新生儿疾病筛查管理实施细则

黑龙江省新生儿疾病筛查管理办法实施细则

第一章总则

第一条为提高出生人口素质，确保新生儿疾病筛查工作质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》、国务院《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《黑龙江省母婴保健条例》及卫生部《新生儿疾病筛查管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。

第三条全省新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。

随着医学科学发展和新生儿疾病筛查范围扩大，卫生行政部门确定新增筛查病种。

第四条建立黑龙江省新生儿疾病筛查管理网络，开展群众性的健康教育活动，加强对新生儿疾病筛查工作的监督管理，建立一套分工明确、各司其职的长效工作机制。

实行年度绩效考核，对工作中做出显著成绩的给予表彰奖励。

第五条加强新生儿疾病筛查科技协作，形成筛查服务、质量控制、科学研究与新生儿疾病防治工作相互依托，共同发展的合理格局。

第六条鼓励企事业单位、社会团体和个人自愿捐资，支持开展新生儿疾病筛查工作和为经济贫困病儿提供治疗帮助。

第二章组织管理

第七条省卫生厅负责全省新生儿疾病筛查的监督管理工作，负责新生儿疾病筛查中心机构和人员的审批和监督管理，健全筛查、防治服务网络，并制定有关规章制度、标准和规划。

第八条设立省、市、县三级新生儿疾病筛查管理机构，设立黑龙江省新生儿疾病筛查管理中心和市、县（市）新生儿疾病筛查管理分中心。

第九条省新生儿疾病筛查管理中心设在黑龙江省妇幼保健院，主要开展以下工作：

（一）负责全省新生儿疾病筛查、防治工作的组织实施和年度考评；

（二）掌握全省新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；

（三）承担全省新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作；

（四）负责向市级管理分中心发放筛查材料和PKU患儿救助食品及药品。

第十条市新生儿疾病筛查管理分中心设在市妇幼保健院或市级卫生行政部门委托的医疗保健机构，主要开展以下工作：（一）负责本行政区域内新生儿疾病筛查工作的组织实施和年度考评；

（二）开展健康教育活动，掌握本行政区域内新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；

（三）承担本行政区域内新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作；

（四）发放本行政区域内筛查材料和PKU患儿救助食品及药品；

（五）对市辖区内先天性、代谢性疾病筛查和初筛可疑阳性进行追访、复诊及质量控制；

（六）确保市辖区内筛查标本采集单位的采血、送检、阳性召回、经费监管等各个环节正常运行。

农垦和森工系统新生儿疾病筛查管理机构设在省农垦和森工总局卫生局或其委托的医疗保健机构。

第十一条县（市）新生儿疾病筛查管理分中心设在县（市）妇幼保健院或县（市）卫生行政部门委托的医疗保健机构，主要开展以下工作：

（一）负责开展健康教育活动；

（二）发放本辖区内筛查材料和PKU患儿救助食品及药品；

（三）对本行政区域内先天性、代谢性疾病筛查和初筛可疑

阳性进行追访、复诊及质量控制；

（四）确保筛查标本采集单位的采血、送检、阳性召回、经费监管等各个环节正常运行。

第十二条全省设立一个新生儿遗传代谢疾病筛查中心和新生儿听力筛查中心（以下简称新生儿疾病筛查中心）。

活产数在3万人以上的地市原则上可设立新生儿遗传代谢疾病筛查分中心。

第十三条省级新生儿疾病筛查中心承担省卫生厅规定的疾病筛查和诊疗任务。

第十四条新生儿遗传代谢疾病筛查中心（分中心）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗工作。新生儿遗传代谢疾病筛查实验室应当具备下列条件：（一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；

（二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；

（三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。

第十五条省新生儿听力筛查中心负责全省听力筛查阳性病例确诊、治疗，出具报告、资料登记、归档并上报，对家庭进行告知，建议确诊患儿进入干预程序。

第十六条诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。

不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。

第十七条医疗保健机构应采取多种形式，开展新生儿疾病筛查科普知识宣传教育，动员社会参与和支持新生儿疾病筛查工作。

第十八条省新生儿疾病筛查管理中心与市新生儿疾病筛查管理分中心签订新生儿疾病筛查管理合同，内容包括：工作目标、双方责任、经费核算办法、考核奖励机制等。

第十九条开展新生儿疾病筛查工作的各级医疗保健机构应当密切配合，共同协调，确保筛查工作网络正常运转。

第二十条新生儿疾病筛查实行信息网络化管理。由接生机构负责录入新生儿相关信息，在采集的血片上标注条形码，筛查中心实验室将筛查结果在网上登记，家长可以通过唯一条形码电话查询检测结果。

第三章质量管理

第二十一条建立新生儿疾病筛查质量管理体系，执行卫生部《新生儿疾病筛查技术规范》，新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。。

第二十二条省新生儿疾病筛查中心负责全省技术指导、业务培训和工作质量评估。

第二十三条新生儿疾病筛查中心（分中心）对筛查血片、筛查诊疗常规工作和实验室技术质量，定期进行检查和评价。

第二十四条从事新生儿疾病筛查工作的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查的各项规章制度、技术规范，保证筛查质量。

第二十五条承担新生儿疾病筛查采血样本的医疗机构，要严格执行采血常规，保证血片采集、保存、递送和卡片填写的质量。对高危新生儿、低体重儿及时进行临床追访，协助管理办公室及时召回筛查阳性患儿。在进行新生儿疾病筛查采血样本前，采血人员应向新生儿父母介绍新生儿疾病筛查知识，并发放《新生儿疾病筛查告知》做好签字纪录。

第二十六条新生儿遗传代谢病筛查中心（分中心）做好血片和原始资料保存。

血片资料、文字和质控资料保存期限10年。

第四章监督管理

第二十七条从事新生儿疾病筛查的医疗保健机构必须依法取得省级卫生行政部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》，从事新生儿疾病筛查的卫生技术人员必须依法取得市级卫生行政部门颁发的《母婴保健技术考核合格证书》后，方可开展新生儿疾病筛查工作。

第二十八条新生儿疾病筛查中心（分中心）必须符合卫生