糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求上泰

1.性能指标

1.1外观

外观应符合以下要求：

a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

b）样本处理夜：无色液体。

c）试剂1（R1）：淡黄色至黄色液体。

d）试剂2（R2）：黄色至棕黄色液体。

e）校准品/质控品：红色冻干粉。

1.2装量

液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3分析灵敏度

测试浓度为6%的样本时，吸光度差值△A 应≥0.020。

1.4线性范围

1.4.1 糖化血红蛋白浓度在[4，12]%范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.4.2 在[4，5] %范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%；在（5，12]%范围内，

线性相对偏差应不超过±10%。

1.5精密度

1.5.1日间重复性

测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.5.2日内重复性

测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。

1.6批间差

三个不同批号试剂盒测试相同样本，相对极差R 应≤10%。

1.7准确度

相对偏差应不超过±10%。

1.8分析特异性

当胆红素≤15mg/dL、脂肪乳≤0.5%、葡萄糖≤4000mg/dL、抗坏血酸≤12mg/dL、血红蛋白≤2.1g/dL、尿酸≤30mg/dL，尿素≤80mg/dL，类风湿因子≤200IU/mL、氰酸钠≤3000mg/dL、阿司匹林≤3000mg/dL 时，对HbA1c 试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.9校准品/质控品水分含量

水分含量应不超过5%。

1.10校准品正确度

量值传递的正确度应符合E

≤1。

n

1.11质控品赋值准确度

在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.12校准品/质控品均匀性

应不大于8%。

1.1

2.1瓶内均匀性：CV

瓶内

应不大于10%。

1.1

2.2瓶间均匀性：CV

瓶间

1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式

应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：

a）赋值结果±扩展不确定度；

b）赋值结果，扩展不确定度。