糖化血红蛋白项目推荐书
第 节 糖化血红蛋白测定
2点终点法
反应时间/
测定点
10/34—70
波长A/B
660/340nm
反应方向
上升
单位
mmol/L（g/dL）
试剂移液
稀释液（H2O）
R1
120μL
R2
24μL
样本容量
样本
样本稀释
样本
稀释液（NaCl）
正常
5μL
—
—
减少
5μL
—
—
增加
5μL
—
—
签收标本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
R2试剂：多半抗原试剂MES缓冲液：0.025mol/L；TRIS缓冲液：0.015mol/L，PH6.2
第一节糖化血红蛋白测定
文件编号：SMXYY-JYK-3-SH-
版本号：A/0
页码：第2页共5页
HbA1c多半抗原：≧8μg/mL；稳定剂；防腐剂（液体）
﹡﹡MES=2-吗啉乙烷磺酸
﹡﹡﹡TRIS=三（羟甲基）-基氨基
8生物参考区间
成人：4.8~5.9%
9临床意义
9.1此试验用于评定糖尿病的控制程度。当糖尿病控制不佳时，糖化血红蛋白浓度高
至正常2倍以上。因为糖化血红蛋白是血红蛋白生成后与糖类经非酶促结合而成的。它的合成过程是缓慢且相对不可逆的，持续存在于红细胞120天生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中的糖浓度成正比。因此，糖化血红蛋白所占比率能反映测定前1~2月内平均血糖水平。本实验已成为反映糖尿病较长时间血糖控制水平的良好指标。如果HbA1c的浓度高于10%，胰岛素的剂量就需要调整。在监护中的糖尿病患者，其中Hb1c的浓度改变2%,就具有明显的临床意义。
2.2标本保存
糖化血红蛋白+层析+说明书
糖化血红蛋白+层析+说明书糖化血红蛋白分析方法及其应用糖化血红蛋白（HbA1c）是一种用于测量血液中糖化血红蛋白的指标。
糖化血红蛋白是指在高血糖环境下，血红蛋白与葡萄糖发生非酶促反应，从而形成的带有葡萄糖残基的衍生物。
糖化血红蛋白水平的测定可以反映近期血糖控制水平，对糖尿病的诊断和治疗监测具有非常重要的意义。
为了准确、快速地测定糖化血红蛋白，目前有多种分析方法可供选择。
其中，糖化血红蛋白层析法是最常用的方法之一。
糖化血红蛋白层析法是利用分子筛分离原理进行分析的。
分子筛有不同孔径的微孔，能根据分子的大小和分子间相互作用力来选择性地吸附和分离不同分子。
该方法基于糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白之间的亲和性差异，通过调节钠离子浓度和pH值，实现糖化血红蛋白的选择性吸附和洗脱。
层析柱中的样品会在流动相的作用下通过，糖化血红蛋白吸附在固定相，而非糖化血红蛋白则会快速洗脱。
最后，通过检测梯度洗脱过程中洗脱出的糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白的比例，即可得到糖化血红蛋白的含量。
糖化血红蛋白层析法具有很高的准确性和灵敏度，检测结果的重复性好。
相比其他方法，糖化血红蛋白层析法还具有样品处理简便、操作方便等优点。
因此，在临床实践中得到了广泛应用。
除了用于糖尿病的诊断和治疗监测外，糖化血红蛋白层析法还被应用于其他领域的研究中。
例如，它可用于评价糖尿病患者的血糖控制水平、预测并发症的风险，以及评估患者对治疗干预的响应情况。
此外，糖化血红蛋白层析法还可以用于观察糖尿病患者的血糖波动情况，提供治疗方案的指导。
另外一些研究表明，糖化血红蛋白层析法还可以用于早期糖尿病的筛查。
总之，糖化血红蛋白层析法是一种有效、准确的糖化血红蛋白分析方法，可以用于糖尿病的诊断和治疗监测，以及其他糖尿病相关研究。
它的应用能够为糖尿病患者的诊疗提供重要的参考依据，有助于改善患者的血糖控制水平，减少并发症的风险。
随着技术的不断创新和发展，相信糖化血红蛋白层析法在医学领域中的应用前景将会更加广阔。
糖化血红蛋白检测指南(WST 461—2024)
5 生物学特性和临床意义
《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》推荐在采用标准化检 测方法且有严格质量控制的医疗机构，可以将HbA1c ≥6. 5% (48mmol/mol)作为糖尿病的补充诊断标准。使用HbA1c诊断糖 尿病时，需考虑可能影响糖化血红蛋白检测的其他因素(见本 标准附录B)。
HbA1c的局限性是检测结果对调整治疗后的评估存在“延迟 效应”，不能精确反映患者低血糖的风险，也不能反映血糖 波动的特征。
7 检验过程
7.5质量控制与保证
7.5.1室内质量控制 7.5.1.1 质控品的选择 质控品应均一、稳定、与患者待测样本具有相似或相同的基质。
所选质控品的浓度应至少具有2个浓度水平(包括正常值和异常高值 水平)。通常使用商品化质控品。若实验室需使用自制质控品，宜 按照IS0 Guide 80：2014 的要求制备。 7.5.1.2 室内质控的频次和时机 应基于分析系统的性能、分析批长度以及错误结果对患者危害的 风险确定实验室室内质控的频次和时机。应保证每个工作日开始 检测标本前至少进行一次包含两个水平(正常和异常高值水平)的室 内质控；使用新开瓶、新复溶试剂或新色谱柱/层析柱进行标本检 测前，宜首先进行质控品的检测。
3 术语和定义
注2：本标准中定义的糖化血红蛋白特指糖化血红蛋白Alc， 简称HbA1c或A1C(见本标准第5章)。HbA1c的国际单位(又称 IFCC单位）为mmol/mol，常用单位（又称NGSP单位）为%。 两者可通过主方程在规定测量范围内进行转换(见本标准第 3.4条、本标准附录A)。
注3∶使用NGSP单位时，为避免与相对百分号（%）混淆， 可加注HbA1c以示区分，即以“%HbA1c ”的形式表达。
WS/T 225临床化学检验血液标本的采集与处理WS/T 408定量检验程序分 析性能验证指南
糖化血红蛋白检测(免疫比浊法)
糖化血红蛋白检测（免疫比浊法）一、用途本产品用于体外定量测定全血样品中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。
二、临床意义（一）概述糖化血红蛋白（HbA1c）由血红蛋白中2条B链N端的缬氨酸与葡萄糖非酶化结合而成,其水平与血糖水平呈正相关,且为不可逆反应。
一般情况下，人体内被“糖化”的血红蛋白占全部血红蛋白的4%〜6%,而糖尿病患者则要明显增高。
糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映过去2〜3个月血糖的控制情况，是衡量糖尿病人血糖是否达标的关键指标。
目前是国际公认的糖尿病监控的“金标准”。
（二）临床意义1.糖化血红蛋白的测定用于评定糖尿病的控制程度。
当糖尿病控制不佳时，糖化血红蛋白浓度可高至正常2倍以上。
因为糖化血红蛋白是血红蛋白生成后成糖类经非酶促结合而成。
它的合成过程是缓慢且相对不可逆的，持续存在于红细胞120天生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。
因此，糖化血红蛋白所占比率能反映测定前1-2个月内平均血糖水平。
本项目的测定已成为糖尿病较长时间血糖控制水平的良好指标。
如果HbA1的浓度高于10%,胰岛素的剂量就需要调整。
在监护中的糖尿病患者，其HbA1的浓度改变2%，就具有明显的临床意义。
2.该项目的测定不能用于诊断糖尿病或判断天-天间的葡萄糖控制，亦不能用于取代每天家庭检查尿或血液葡萄糖。
3.HbA1c水平低于确定的参考范围，可能表明最近有低血糖发作、Hb变异体存在或红细胞寿命短。
4.任何原因使红细胞生存期缩短，将减少红细胞暴露到葡萄糖中的期间，随之HbA1c%就会下降，即使这一时间平均血液葡萄糖水平可能是升高的。
红细胞寿命缩短的原因，可能是溶血性贫血或其他溶血性疾病、镰状细胞特征、妊娠、最近显著的血液丧失或慢性血液丧失等。
（三）医学决定水平5.6%：正常值。
<4%：控制偏低，但患者容易出现低血糖。
6-7%：控制满意。
7.8%：可以接受。
8〜9%：控制不好。
〉9%：控制很差，慢性并发症发生发展的危险因素。
糖化血红蛋白测定作业指导书
糖化血红蛋白测定作业指导书1 检验目的规范糖化血红蛋白（HbA1c）检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2 测定方法高效液相色谱法。
3 测定原理根据HbAlc与非糖化血红蛋白带电量不同进行分离。
非糖化血红蛋白带正电荷，而糖化血红蛋白几乎不带电，根据他们带电性质的不同，利用弱酸性阳离子交换法将其分离。
使用的固定相为弱酸性阳离子交换固定相，该固定相带有可交换阳离子的基团，能与带正电荷的非糖化血红蛋白通过静电作用相结合，而糖化血红蛋白不带电，故不能与固定相结合，在选定低浓度洗脱液条件下洗脱，糖化血红蛋白首先被洗脱；再用高浓度洗脱液洗出非糖化血红蛋白。
被分离出来的血红蛋白洗脱液通过415nm波长的紫外光检测吸光度，得到相应的血红蛋白层析色谱。
HbAlc值以色谱图中HbAlc的峰面积占全部血红蛋白面积的百分率来表示。
然后在显示屏上显示结果并在热敏打印机上打印出结果。
4 样本和仪器EDTA抗凝全血处理方法见生化标本采集程序。
MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪。
5 操作步骤装载试剂→执行定标/输入校正值→执行质控→输入样本ID→加载标本→报告。
6 结果处理直接读取。
7 性能指标线性测定范围：HbA1c4%～17%，CV＜2%。
8 正常参考值范围4.5～6.3%。
9 干扰因素及变异的潜在来源标本应在3小时内检测完毕。
10 临床意义10.1 糖尿病的诊断。
10.2 评定糖尿病的控制程度。
HbAlc能反应测定前1～2月内平均血糖水平，为糖尿病较长时间血糖控制水平的良好指标。
10.3 有助于糖尿病并发症的发现和预防，降低并发症的危险性。
糖化血红蛋白可行性报告—梁怀昌
关于科室开展糖化血红蛋白分析仪的可行性报告检验科2015年4月目录一、项目申请必要性：1、糖化血红蛋白的背景与发展2、糖化血红蛋白的原理与临床意义二、项目概况：1、产品配置清单2、产品主要适用项目与科室3、几种国外产品的对比4、产品性能特点三、推荐使用广东优尼德UNT4000/5000的原因：1、产品质量保障2、巨大的客户数量3、完善的服务支持4、健全的培训机制四、经济效益分析：五、可行性建议：一、项目申请必要性：（一）糖化血红蛋白的背景与发展——糖尿病（Diabetes Mellitus）是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌不足或/和作用无效引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，可导致不同脏器的（长期）损伤、功能障碍和衰竭。
糖化血红蛋白于1958年被使用色谱法首次从其它类型的血红蛋白中分离出来，并于1968年被分类为一种糖蛋白。
1969年，人们发现糖化血红蛋白在糖尿病患者中的数量增加。
1975年研究者们得到了生成糖化血红蛋白的反应式。
自从1968年第一次描述了在糖尿病患者中发现的异常血红蛋白以来，关于葡萄糖及其他碳水化合物与血红蛋白结合的糖化产物的术语，已经变化几次。
自从1986年，IUPAC-IUB（国际纯化学与应用化学联合会）已经推荐使用糖化血红蛋白这一名称，即非酶促的血红蛋白的糖基化。
另一方面，更高级的术语糖基化血红蛋白经常地用于日常语言和现在的出版物里。
根据每个糖化位点和反应参与物，总的糖化血红蛋白分成若干个亚组分。
天然（非糖化）血红蛋白是A0（2α、2β链)。
亚组分（HbA1a1 , HbA1a2 , HbA1b 和HbA1c）因血红蛋白β链-N末端缬氨酸的游离氨基与不同碳水化合物糖基化而形成。
这些亚组分总称为HbA1。
除了血红蛋白β链的N末端缬氨酸外，血红蛋白分子内其他游离氨基也参与糖基化（α链N末端缬氨酸、赖氨酸ε-氨基）。
相对于HbA1，所有β-链N末端和其他游离氨基糖基化的血红蛋白被称作总糖化血红蛋白。
糖化血红蛋白+层析+说明书
糖化血红蛋白+层析+说明书
糖化血红蛋白是一种血液测试指标，用于评估血糖控制情况。
糖化血红蛋白是指在血红蛋白分子上糖化的程度，通常以HbA1c表示。
层析则是一种分离和检测化学物质的技术，可以用于分离和检测糖化血红蛋白。
首先，让我们来谈谈糖化血红蛋白。
糖化血红蛋白是一种可以反映血糖控制情况的指标，它能够反映过去2-3个月内的平均血糖水平。
通常情况下，糖化血红蛋白水平越高，表示血糖控制越差。
临床上，医生们可以通过检测糖化血红蛋白来评估糖尿病患者的血糖控制情况，从而调整治疗方案。
其次，层析技术在医学和生物化学领域有着广泛的应用。
层析技术可以通过将混合物分离成各个组分来进行分析和检测。
在糖化血红蛋白的检测中，层析技术可以用于分离血液样本中的糖化血红蛋白，使其与其他血红蛋白分子分离开来，从而进行定量分析。
最后，关于说明书，糖化血红蛋白检测的说明书通常会包括检测方法、样本采集和处理方法、仪器操作步骤、结果解读等内容。
说明书对于使用该检测方法的医务人员和实验人员非常重要，因为
它提供了标准化的操作流程和结果解读指南，有助于确保检测结果
的准确性和可靠性。
总的来说，糖化血红蛋白检测结合层析技术可以帮助医生评估
糖尿病患者的血糖控制情况，层析技术在分离和检测糖化血红蛋白
中起着重要作用，而检测说明书则是使用该技术时不可或缺的参考
资料，能够指导操作并解读结果。
希望这些信息能够对你有所帮助。
糖化血红蛋白的SOP
糖化血红蛋白检测的SOP预期用途适用于体外定量检测人手指末梢血、静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。
检验原理糖化血红蛋白检测试剂盒是硼酸亲和色谱层析法。
试剂盒由层析器、R1试剂、R2试剂组成。
R1试剂包括专门裂解红细胞和沉淀血红蛋白及一种结合糖化血红蛋白的蓝色硼酸共轭物。
当血液加至R1试剂中时，红细胞裂解，并且所有的血红蛋白沉淀，硼酸共轭物与糖化血红蛋白的顺式二醇配合物相结合。
一定量的反应混合物加入到层析器，所有沉淀的血红蛋白与糖化血红蛋白结合或未结合的硼酸共轭物残留到层析器膜上。
任何未结合的硼化物通过R2试剂移除。
该沉淀通过使用分析仪分别检测蓝色（糖化血红蛋白）和红色（总血红蛋白）的颜色强度进行定量分析，从而测定血液样本中糖化血红蛋白的百分比。
样本要求：加了抗凝剂（EDTA、肝素、柠檬酸钠）的样本可在2-8℃保存7天，不能用血红蛋白裂解的样本。
不能冻融。
没有添加抗凝剂的手指末梢血和静脉全血样本采样后要立即检测。
检验方法在检测之前所有的检测试剂应平衡至室温。
分析仪内置定标曲线，测试前不需要定标。
A采集5ul的全血样本至R1试管中，混合均匀，至少反应2分钟，最多不能超过3分钟。
B待全血样本与R1反应完毕后，再次摇晃该试管以便组分充分混合。
打开试管吸取25ul的混合物，加入到层析器中。
注意过程中不要触碰到层析器中的滤膜，也不能让样本有气泡产生。
C当步骤2中的混合物被层析器完全吸收后，再取25ul的R2试剂滴到层吸器上，反应大约10秒。
D待R2试剂被完全吸收后，把层析器放到托盘上，用分析仪进行分析。
E分析仪在每次开机时有自动校准功能，校准成功才能开展上述试验。
参考区间参考区间为：4.3-6.0％检验结果的解释血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物是糖化血红蛋白，血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。
糖化血红蛋白测试通常可以反应患者近8至12周的血糖控制情况。
糖化血红蛋白项目书
方便快速精确GH-900Plus糖化血红蛋白分析仪购置建议书深圳普门科技有限公司Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd目录一、公司简介 (3)二、糖化血红蛋白基本知识简介 (4)(一)糖尿病简介 (4)(二)糖化血红蛋白简介 (4)三、GH-900 Plus全自动糖化血红蛋白分析仪 (4)(一)GH-900 Plus检测原理 (5)(二)GH-900 Plus卓越的仪器特点 (6)(三)GH-900 Plus参数.................................. (10)四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂 (11)(一)试剂盒主要组成成分 (11)(二)待测样本采集和处理............................ .. (11)五、经济效益分析 (12)(一)糖化血红蛋白检测收费标准 (12)(二)效益分析.............................................. .. (12)六、仪器操作 (13)七、售后服务承诺 (15)一、公司简介深圳普门科技有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、营销的医疗设备供应商。
公司核心团队由北美归国的博士和硕士及资深专家所组成，是一家高起点、高素质的高新技术企业。
主要创始人均拥有二十余年高科技医疗产品的行业经验和在北美和欧洲多年的行业工作经验，分别来自全球业内着名的医疗设备厂家。
公司获得“国家高新技术企业”认证，是国家科技部重大项目“科技支撑计划”项目执行单位。
作为国家级高新技术企业，普门科技秉承自主创新理念，致力于全球领先的床旁诊疗设备及家庭医疗产品的研发与制造。
不断增加和完善临床急需的专业诊疗方案，以实现临床多科室的床旁诊疗技术普及与发展，为医疗机构创造更为显着的多重效益。
二、糖化血红蛋白基本知识简介（一）、糖尿病简介糖尿病的特征是高血糖，是因为机体不能充分将葡萄糖作为能源加以利用。
AHCCL临床糖化血红蛋白测定EQA计划书
AHCCL临床糖化血红蛋白测定EQA计划书
一、批次：201901次
二、活动时间区间：2019-07-15~2019-08-05
三、参评项目：
本次糖化样本为干粉五支，严禁反复冻融，存放在2～8℃的环境下，稳定10天，请务必尽快按照临床样本检测程序完成检测。
在测定前，先将样品平衡至室温，取样前轻轻地漩涡状混匀调查品。
四、预分组方式：样本分组;方法学分组;仪器分组;
五、样本批号：
六、上报表格：
七、注意事项:
1. 请注意生物安全
2. 请注意质控品的保存条件
3. 请注意上报截止时间为2019-08-05 24：00时，届时上报窗口将自动关闭！
4. 注意各项目的各种计量单位。
AHCCL临床糖化血红蛋白测定EQA计划书
20130210
六、上报
方法
仪器
20130206
20130207
20130208
20130209
20130210
HbA1c
七、注意事项:
1.请注意生物安全
2.请注意质控品的保存条件
3.请注意上报截止时间为2013-9-2024：00时，届时上报窗口将自动关闭！
2、按1:150倍的H液稀释，在仪器测试
高压液相法
Bio-Rad系列
1、Bio-Rad VariantⅡ
2、Bio-Rad VariantⅡTurbo
3、D10
美国伯乐
1、取10微升质控品
2、按1:150倍H液对质控品进行稀释，在仪器测试
Primus系列
1、PDQ
2、ULTRA 2
美国普莱莫斯
1、取10微升质控品
2、按1:200倍质控液稀释，在仪器测试
Tosoh G7
东曹
1、取10微升质控品
2、按1:200倍稀释液稀释，在仪器测试
ARKRAY HA-8160
日本爱科来
1、取10微升质控品
2、按1:150倍H液稀释
3、放在黄色质控架上，在仪器测试
ARKRAY HA-8180
日本爱科来
1、取10微升质控品
2、按1:80倍H液稀释
4.注意各项目的各种计量单位
5.以下是在部分仪器检测的操作流程（仅供参考）
方法学
仪器名称
厂家
检测操作
生化试剂法
Roche诊断试剂盒
罗氏
1、取5微升质控品
2、按1:100倍生化反应液稀释，静置片刻，在生化仪检测
POCT方法
糖化血红蛋白免疫层析法说明书
糖化血红蛋白免疫层析法说明书糖化血红蛋白免疫层析法是一种用于检测糖化血红蛋白（HbA1c）的快速、简便的体外诊断方法。
以下是该说明书的主要内容：产品名称：糖化血红蛋白免疫层析法检测试剂盒适用范围：本试剂盒适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白。
检验原理：本试剂盒采用免疫层析法，利用抗原抗体特异性结合的原理，通过检测试纸条上显色剂与糖化血红蛋白的结合情况，从而判断样本中糖化血红蛋白的含量。
主要组成成分：1. 试纸条：由金标垫、微孔、吸水纸等组成。
2. 样品缓冲液：用于稀释全血样本，提供适宜的离子强度和pH值，以促进抗原抗体反应。
3. 一次性使用采血针：用于采集静脉血液样本。
4. 说明书：包含操作步骤、注意事项等必要信息。
储存条件及有效期：试剂盒应储存在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。
有效期为12个月。
样本要求：采集静脉血液样本，避免溶血、高血脂、高胆红素等情况。
采血前应禁食12小时以上。
操作步骤：1. 按照说明书正确组装和使用试剂盒，检查试剂盒是否完好无损。
2. 洗手，准备好所需物品。
3. 使用一次性使用采血针采集静脉血液样本，轻压采血部位片刻止血。
4. 将血液样本加入样品缓冲液中，按照说明书要求的比例稀释。
5. 将稀释后的样本滴加到试纸条上，按照说明书要求的反应时间等待结果。
6. 根据试纸条上显色剂的颜色变化，与标准比色卡对比，判断糖化血红蛋白的含量。
注意事项：1. 本试剂盒仅用于体外诊断，不应用于临床治疗指导。
2. 试剂盒应在有效期内使用，过期后不得使用。
3. 试纸条应保存在干燥、阴凉处，避免阳光直射和高温。
糖化血红蛋白测定SOP_HA1C临床意义_检验科生化项目SOP
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10参考文献
[1]西门子医学诊断产品（上海）有限公司糖化血红蛋白（HA1C）测定试剂说明书。
[2]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.南京：东南大学出版社，2006：347~351。
编写： 审核： 批准：
糖化血红蛋白水平低于确定的参考范围，可能标明最近有低血糖发作、Hb变异体存在或红细胞寿命短。
任何原因使红细胞生存期缩短，将减少红细胞暴露到葡萄糖中的期间，随之糖化血红蛋白就会降低，即使这一时间平均血液葡萄糖水平可能是升高的。红细胞寿命缩短的原因，可能是溶血性贫血或其他溶血性疾病、镰状细胞特征、妊娠等，当解释这些患者的糖化血红蛋白结果时应当小心。
5.2校准条件
在室内质控失控、更换试剂批号、更换仪器主要配件或进行大保养后均需校准。无特殊情况校准
糖化血红蛋白测定
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周期为3个月。
5.3校准程序
主屏幕按F5:PROCESS CTRL→F1:CALIBRATION,按enter→F2:SET-UP＆RUN,按项目键选择所需要校准的项目名称METHOD，选中相应试剂批号LOT，输入操作者姓名Operator、校准液货号Calibrator
4.4.1手工编排测试项目：样品按编号装入样品架，主屏幕按F1:ENTER DATA，在Position处输入样品所在样品架字母及所在位置号，按enter，在Patient Name处选择性输入病人名字，按enter，在Sample No处输入样品号，按enter，在Tests处使用检验键或检验组合键选择相应项目，根据需要选择相应的按键改变Mode（按F7:MEXT MODE选择样品管类型）、Priority（按F4:NEXT PRIORITY选择样品的处理模式）、Fluid（按F8:NEXT FLUID选择标本类型）。
糖化血红蛋白项目推荐书
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对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
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方便快速精确GH-900Plus糖化血红蛋白分析仪购置建议书深圳普门科技有限公司Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd目录一、公司简介 (3)二、糖化血红蛋白基本知识简介 (4)(一)糖尿病简介 (4)(二)糖化血红蛋白简介 (4)三、GH-900 Plus全自动糖化血红蛋白分析仪 (4)(一)GH-900 Plus检测原理 (5)(二)GH-900 Plus卓越的仪器特点 (6)(三)GH-900 Plus参数.................................. (10)四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂 (11)(一)试剂盒主要组成成分 (11)(二)待测样本采集和处理............................ .. (11)五、经济效益分析 (12)(一)糖化血红蛋白检测收费标准 (12)(二)效益分析.............................................. .. (12)六、仪器操作 (13)七、售后服务承诺 (15)一、公司简介深圳普门科技有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、营销的医疗设备供应商。
公司核心团队由北美归国的博士和硕士及资深专家所组成，是一家高起点、高素质的高新技术企业。
主要创始人均拥有二十余年高科技医疗产品的行业经验和在北美和欧洲多年的行业工作经验，分别来自全球业内着名的医疗设备厂家。
公司获得“国家高新技术企业”认证，是国家科技部重大项目“科技支撑计划”项目执行单位。
作为国家级高新技术企业，普门科技秉承自主创新理念，致力于全球领先的床旁诊疗设备及家庭医疗产品的研发与制造。
不断增加和完善临床急需的专业诊疗方案，以实现临床多科室的床旁诊疗技术普及与发展，为医疗机构创造更为显着的多重效益。
二、糖化血红蛋白基本知识简介（一）、糖尿病简介糖尿病的特征是高血糖，是因为机体不能充分将葡萄糖作为能源加以利用。
在1型糖尿病中，胰腺不能产生足够的胰岛素，从而使血糖不能被利用；在2型糖尿病，或者是胰岛不能产生足够的胰岛素，或者是机体不能正常对胰岛素发生反应。
不论1型还是2型均会发生包括微血管方面的眼，肾，神经及大血管方面的心脏，脑和四肢等并发症。
全世界约有5%的人群患有糖尿病。
糖尿病的治疗需要血糖长时间地尽可能维持正常水平，以减少患各种并发症的风险。
单纯空腹血糖测定仅能反映患者最近期的血糖状况（以小时计），但并不能全面反应血糖调控的真正情况。
（二）、糖化血红蛋白简介糖化血红蛋白（HbA1c）：是红细胞中血红蛋白与葡萄糖发生缓慢的、不可逆的、非酶促反应而形成的产物。
与血糖浓度、血糖与血红蛋白接触时间及红细胞存活时间相关。
因为红细胞的寿命为120天，HbA1c浓度能反映糖尿病患者2-3个月以内的血糖代谢状况。
2009年ADA（美国糖尿病协会）大会上，由美国糖尿病学会、国际糖尿病联盟(IDF)和欧洲糖尿病研究学会(EASD)组建的国际专家委员会建议，将糖化血红蛋白(HbA1c)检测作为新的糖尿病诊断标准,从而取代现有的空腹血糖(FPG)和口服葡萄糖糖耐量试验(OGTT)的诊断方式。
HbA1C是反映“慢性”血糖水平的稳定指标，具有稳定性好、精确度高、不受急性血糖波动影响、检测便捷等优点。
糖化血红蛋白临床意义：用于临床糖尿病的筛选、诊断、血糖控制、疗效考核。
具体应用：1.评价血糖的总体控制情况血糖越高，糖化血红蛋白就越高，反映血糖控制水平。
2.鉴别糖尿病性高血糖及应激性高血糖前者糖化血红蛋白水平增高而后者正常。
3.检验治疗方案是否有效如果某糖尿病患者定期监测糖化血红蛋白均在6％－7％，而最近一次为8.2％，这表明以往的治疗方案已不能较好的控制血糖，需重新调整。
三、糖化血红蛋白分析仪GH-900PlusGH-900Plus是深圳普门科技有限公司自主研发的糖化血红蛋白分析仪，采用金标准--液相色谱离子交换法，直接分离出糖化血红蛋白（HbA1C）。
通过在线连续测出逐点吸光度，形成层析图谱，采用获得专利的测量值取值方法，得出精确的糖化血红蛋白（HbA1C）测量结果。
快速为临床糖尿病的筛选、诊断及血糖控制和疗效考核提供准确的检测结果。
同时我公司产品也均通过了SFDA产品认证。
普门GH-900Plus——方便：全血样本直接上机检测扫描枪自动输入样本信息普门GH-900Plus——快速：自动添加溶血素，样本自动温育3分钟检测，检测结果立等可取普门GH-900Plus——精确：全球首创双蠕动泵气体消除技术专利测量值取值方法（一）GH-900 Plus检测原理HbA1（a+b）、HbA1c、HbA0等电点不同，在弱酸性条件下所带电荷性质与数量存在差异, 与离子交换树脂的吸附和交换能力不同而分离。
采用三种不同pH和离子强度的洗脱液（洗脱液A、洗脱液B和洗脱液C），可将HbA1（a+b）、HbA1c和HbA0分别洗脱并检测，从而计算HbA1c在总Hb中所占的百分比。
糖化血红蛋白洗脱检测图（二）、GH-900 Plus卓越的仪器特点1.人性化设计，一步测试，操作简便⏹革命性一步操作，检测快速只需一步采集血样操作，全血样本无需处理，直接上机仪器自动采样，溶血剂自动添加，减少人工操作，避免操作人员不同批次或不同试验操作人员带来的手工误差，提高检测的精准度 样本自动温育1分钟，比传统的手工样本温育10分钟，节省人力，缩短检测时间全自动检测，，检测只需3分钟，全程5分钟（含样本温育、层析柱清洗及恢复时间），自动打印结果，操作方便、检测快速，实现了试验人员的工作效率最大⏹即时检测，适用科室范围广不受样本数量限制，单个样品也可即时检测，每个样本检测只需5分钟，快速提供检测结果。
弥补了大生化仪大样本量、集中检测、统一出结果，只适用于大型医院检验科的缺陷。
全自动28位进样盘，原始管上机，可批量检测，12T/小时.急诊位随时插入,优先检测。
适用于医院检验科、门诊部、急诊科、基层医疗机构及社康中心，适用科室范围广。
2.创新检测技术，测量精准⏹纳米级材料精密采样针——加样精准，无残留纳米级材料精密采样针，实现真正意义上的微量进样，加样精准。
采样针内壁更加光滑，完全消除了挂滴，无残留，有效避免交叉污染。
⏹精准的恒温控制装置，测试的重复性和准确性高。
精准的层析柱及试剂恒温控制装置，确保层析柱及试剂不受环境温度变化的影响，有效保证测试的重复性和准确性。
⏹高灵敏度一体化光度计，测量的线性范围广、精度和稳定性高一体化光度计缩短了光源、比色池、滤光片和光感应传感器四者之间的间距，有效降低加工误差对系统造成的影响。
原装美国进口、高亮度、超窄发光角度的LED光源，确保光线能穿过比色池和滤光片后到达光感应传感器的表面，提高测量精度和稳定性。
⏹双蠕动泵气泡抑制专利技术普门公司全球首创双泵抑制气泡结构，通过调节两个泵的泵速，前蠕动泵的转速大于后蠕动泵的转速，形成比较大的压力差，有效抑制气泡的产生，提高系统的可靠性。
⏹获得专利的测量值取值方法，结果精确获得专利的测量值取值方法，采用色谱峰分割法，对于非对称的拖尾峰可以最大程度的，减少误差，相比传统的以对称高斯峰计算色谱图面积，结果更加真实精确。
⏹精密的液路清洗系统，提高仪器寿命、测量精度检测结束后，仪器自动启动对层析柱的反冲洗液路系统，有效的将残留在层析柱进液处的细胞膜、凝块等絮状物冲洗至废液处。
切换液路后，自动对系统管路及进液装置进行清洗，降低交叉污染率，确保其达到临床的测量标准和精度。
3.人性化设计，简便快捷⏹中文引导菜单，触摸屏操作，工作流程最优化专门配备的中文软件，中文引导菜单，8英寸彩色触摸操作界面，使工作流程最优化。
实时显示测试曲线，智能化过程监测。
⏹ 28位进样盘，全自动连续进样，急诊位随时插入▪ 28位进样盘，灵活的多种样品管兼容能力，支持多种规格的采血管。
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⏹触摸键盘输入或扫描枪自动输入待测样本信息8英寸超大真彩触摸键盘，信息输入简单快捷。
条码扫描器，只需轻轻一扫，样品编号、质控靶值和校正靶值等信息自动输入，方便快捷。
触摸键盘条码扫描枪⏹质控信息，轻松获得支持条形码扫描枪输入质控品信息，自动绘制最近30天的质控曲线，自动输出质控报告。
⏹检测结果多种形式，信息全面可同时报告IFCC浓度值、NGSP面积比和ADAG平均血糖，样本信息全面。
4.高性价比，节约成本⏹专利技术的三步层析法，节约试剂专利技术的三步层析法，精准分离糖化血红蛋白，比传统的四步层析技术，检测快速、试剂用量少，节约成本。
⏹专利技术的层析柱制作工艺，使用寿命长，性价比高美国Bio-rad进口树脂封装，专利技术的层析柱制作工艺，层析柱质量好，使用寿命大于420T,性价比高。
5.智能、安全，无后顾之忧⏹智能故障自诊断技术，保障仪器可靠运行。
开机和运行过程中，对系统各种状态进行实时监测，如出现异常状况，仪器通过设定的程序对故障进行判断并排除，保障了仪器运行的可靠性，延长了仪器的使用寿命。
⏹全自动二维机械臂技术,设计轻巧安全全自动二维机械臂+样品盘结构，实现全自动检测，仪器体积小巧。
内置二维机械加样臂，避免了外置加样臂对操作人员潜在的伤害。
⏹样本无需处理，避免了生物危害对于未知血液样本可能具有传染性，所有待测样本都应视为有潜在的生物危害。
GH-900Plus检测样本，无需预处理，避免了处理血液样本所带来的潜在生物危害。
（三）、GH-900 Plus参数基本参数测定方法液相色谱离子交换测定项目糖化血红蛋白（HbA1c）测定范围 3%-18%测量准确重复性CV ≤3%，稳定性CV ≤5%分析时间 3分钟出报告测量时间全程5分钟（含样本温育、层析柱清洗及恢复时间）样本类型静脉血、手指末梢血、全血冻干品样品量 10ul功能参数光度计 415nm样品位 28位进样盘（23个样品位、2个质控位、2个校准位、1个急诊位）进样方式全自动连续进样溶血剂添加方式自动添加溶血剂样本温育仪器内自动温育校准方式自动校准和手动校准可选层析柱寿命≥420T试剂配置标配有A、B、C三种洗脱液、溶血剂、质控品、校准品输出参数显示屏 8英寸真彩TFT触摸液晶屏，全中文友好操作界面软件系统智能自诊断程序；在线帮组解决一切后顾之忧信息输入支持大屏幕触摸键盘输入及扫描枪自动输入信息存储 2000个标本数据（包含测试曲线）通讯接口 RS232通讯接口，可与HIS/LIS系统连接工作参数工作环境温度12℃-35℃，相对湿度≦70%电源 AC100-240V 50/60HZ输出功率 150VA仪器尺寸 438mm*335mm*312mm重量 18kg四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂（一）试剂盒主要组成成份糖化血红蛋白试剂盒（400人份/盒）包括以下成分：试剂名称作用规格数量存储条件洗脱液A 洗脱HbA1（a+b）1L 8瓶室温存储洗脱液B 洗脱HbA1c 1L 3瓶洗脱液C 洗脱HbA0 1L 5瓶溶血剂使红细胞溶解并释放出血红1L 2瓶蛋白HbA1c校准品校准机器0.1ml 2支2-8℃密封避光存储HbA1c质控品校准检测精确度0.1ml 2支预处理柱滤掉样本中的絮状物2个室温存储层析柱分离HbA各成分1个RFID卡包含预处理柱和层析柱信息1张（二）样本采集和处理1、标本种类 EDTA抗凝全血（紫帽真空采血管）、末梢血2、标本采集注意事项所有样本均被视为具有感染性，故应按标准实验室安全规则处理。