硫酸新霉素可溶性粉
硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范20%硫酸新霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于20%硫酸新霉素可溶性粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为硫酸新霉素可溶性粉。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为类白色或淡黄色粉末。
1.1.2 规格：20%1.1.3 贮藏：密封，在干燥处保存。
1.1.4有效期：二年1.1.5批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g硫酸新霉素： 20g（新霉素）无水葡萄糖：加至100g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取硫酸新霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将硫酸新霉素与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。
5 原辅材料的预处理5.1 无水葡萄糖的预处理按生产指令单领取无水葡萄糖共按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。
过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。
5.2 称量配料：按生产指令单称取硫酸新霉素和无水葡萄糖5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，按等量递增法充分混合,每次预混10分钟,总混30分钟，检验含量均匀度合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。
硫酸新霉素质量标准
一目的：建立硫酸新霉素质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用硫酸新霉素检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin SulfateC23H6O13614.64本品为2-脱氢-4-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氢-α-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-【3-O-（2,6-二氨基-2，6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D-呋喃核糖基】-D-链霉胺硫酸盐。
本品按干燥品计算，每1ml的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液；取新霉胺对照品适量，用供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为混合溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
硫酸新霉素可溶性粉引发SD大鼠肝肾损伤模型的建立
硫酸新霉素可溶性粉引发SD大鼠肝肾损伤模型的建立赵艺涵;赵瑞平;杨婉莉;杜芳芳;张红英【摘要】为建立硫酸新霉素引发SD大鼠肝肾损伤模型,将SpF级SD大鼠随机分为D30、D20、D10、L10、L5、L2、空白组7组,对D30、D20和D10组一次性灌胃不同剂量的硫酸新霉素溶液,对L10、L5、L2组连续7 d灌胃不同剂量的硫酸新霉素溶液;于试验第5、7、14天进行采血、采尿,检测血清中丙氨酸转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、血肌酐、尿酸的含量和尿液中尿液总蛋白的含量,在第14天测大鼠的肝肾脏器指数.结果显示,与对照组相比,一次性用药组检测结果肝肾损伤不如连续用药组,连续用药组用药5 d后L5组出现明显肝肾损伤(P<0.05),第14天L2和L5组仍有肝肾损伤(P<0.05),L5组较为严重.因此,用硫酸新霉素建立SD大鼠肝肾损伤模型以连续7 d用药5倍剂量为佳.【期刊名称】《河北农业大学学报》【年(卷),期】2019(042)002【总页数】4页(P100-103)【关键词】硫酸新霉素;肝肾损伤;大鼠模型;肝脏指标;肾脏指标【作者】赵艺涵;赵瑞平;杨婉莉;杜芳芳;张红英【作者单位】河南农业大学牧医工程学院,河南郑州 450000;河南农业大学牧医工程学院,河南郑州 450000;河南农业大学牧医工程学院,河南郑州 450000;河南省动物性食品安全重点实验室,河南郑州 450000;郑州市中兽药创制与评价重点实验室,河南郑州 450000;河南农业大学牧医工程学院,河南郑州 450000;河南省动物性食品安全重点实验室,河南郑州 450000;郑州市中兽药创制与评价重点实验室,河南郑州 450000【正文语种】中文【中图分类】Q71自半个多世纪前，Waksman发现链霉素并成功应用于临床以来，至今为止发现的氨基糖苷类抗生素（Aminoglycosides，AGs）多达百种[1]。
临床实践证明，此类药物是治疗常见感染性疾病（上呼吸道感染、肺结核、肠道感染及淋病等性病）的优良药物，对革兰氏阴性杆菌的抗菌活性较强，抑菌作用不易受菌种接种量的影响。
硫酸新霉素
硫酸新霉素Liusuan XinmeisuNeomycin Sulfate本品为2-脱氧-4-O-（2,6-二氨基-2,6-二脱氧-α-D吡喃葡萄桃糖基）-5-O-{3-O-（2,6-二氨基-2,6-二脱氧-β-L-吡喃艾杜糖基）-β-D呋喃核糖基}-D-链霉胺硫酸盐。
本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml ，置水浴中加热5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g用 0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml 调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8%醋酸铵溶液（25:15:10:40）为展开剂，展开后，晾干，在110 ℃干燥20分钟，乘热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一直。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
【检查】酸度取该品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录56页），pH值应为5.0 ～7.0。
硫酸盐取该品约0.16g，精密称定，置碘瓶中，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05 mol/L)滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg硫酸盐（SO4）。
硫酸新霉素的这些高效用法，真是绝了！
硫酸新霉素的这些高效用法，真是绝了！“五·一”假期过后，季节的轮换开始进入夏天；由此，气温也将越来越高，环境逐渐向高温、高湿发展。
对于畜禽养殖业来说，在高温、高湿的季节性气候环境影响下，机体常会因细菌、寄生虫、应激等因素，导致拉稀、过料、拉血便、痢疾等各种肠道疾病的发生。
那么，针对夏季畜禽各种肠道疾病的治疗来说，硫酸新霉素可以说是个很不错的、可用来有效防控该病的药物选择之一。
它之所以被那些用好的兽医和养殖者所青睐，主要是因为如下两个品种优势。
一是，是无抗养殖的首选肠道药物。
针对家禽的治疗用药，其停药期只需5天；且停药5天之后，肌肉中几无任何药物残留（可理解为无抗）。
二是，对各种肠道疾病的治疗，高效又经济。
主要体现在，科学巧用和合理配伍使用条件下的“高效”治疗，以及药物本身比较便宜且物有效用量小的“经济”。
然而，兽药市场上有很多药厂都在生产和销售硫酸新霉素产品，假货和次品始终是自由市场经济中的屡禁不绝的两类商品。
因此，选到高质量的硫酸新霉素真货，就成了有效用药的关键与前提。
首先，我们来说说那些假的硫酸新霉素吧。
当大家使用硫酸新霉素时，大多面对的是“硫酸新霉素可溶性粉”；因为这个对基本的生产技术和条件要求不高，所以在兽药市场上最常见，也是假货最多的。
鉴于硫酸新霉素原药本身就是易溶于水的，所以你一旦买到了水溶性不好的或不溶解于水的硫酸新霉素兽药产品，那就说明你买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！而且，硫酸新霉素原药的真正、合格颜色是白色或类白色；如果你买到的硫酸新霉素兽药产品是黄色或淡黄色的、甚至是其它颜色的，则说明你又买到了“假的硫酸新霉素兽药产品”！当然，假的硫酸新霉素的甄别，不仅仅是以上的看水溶性、看颜色，还有很多方面，因为有些鉴别需要专业检测仪器，所以我们就不再一一说明了。
其次，让我们来说说那些“次品”硫酸新霉素。
次品的另一种表述就是品质差，如药品出现黑白相间的变色现象，药品出现了结块和产气现象，药品做效价测定几乎没有抑菌圈或抑菌圈不达标（国家对此有明确标准规定），等等。
兽药典10版P287硫酸新霉素可溶性粉质量标准
硫酸新霉素可溶性粉说明书兽用【兽药名称】通用名：硫酸新霉素可溶性粉商品名：英文名：Neomycin Sulfate Soluble Powder汉语拼音：LiusuanXinmeisuKerongxingfen【主要成分】硫酸新霉素【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【药理作用】新霉素属于氨基糖苷类抗菌药，抗菌谱与卡那霉素相似。
对大多数革兰氏阴性杆菌如大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌和多杀性巴氏杆菌等有强大抗菌作用，对金黄色葡萄球菌也较敏感。
铜绿假单胞菌、革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌除外）、立克次体、厌氧菌和真菌等对本品耐药。
新霉素内服与局部应用很少被吸收，内服后只有总量的3％从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠黏膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。
注射给药很快吸收，其体内过程与卡那霉素相似。
【药物相互作用】①新霉素与大环内酯类抗生素合用，可治疗革兰氏阳性菌所致的乳腺炎。
②新霉素内服可影响洋地黄类药物、维生素A或维生素B12的吸收。
③与青霉素类或头孢菌素类合用有协同作用。
④本类药物在碱性环境中抗菌作用增强，与碱性药物（如碳酸氢钠、氨茶碱等）合用可增强抗菌效力，但毒性也相应增强。
当pH值超过8.4时，抗菌作用反而减弱。
⑤Ca2+、Mg2+、Na+、NH4+和K+等阳离子可抑制本类药物的抗菌活性。
⑥与头孢菌素、右旋糖酐、强效利尿药（如呋塞米等）、红霉素等合用，可增强本类药物的耳毒性。
⑦骨骼肌松弛药（如氯化琥珀胆碱等）或具有此种作用的药物可加强本类药物的神经肌肉阻滞作用。
【适应证】用于禽大肠杆菌和沙门氏菌等革兰氏阴性菌所致大肠杆菌病、鸡白痢等。
【用法与用量】按新霉素计算混饮每1L水禽50～75mg 连用3～5日【不良反应】新霉素在氨基糖苷类中的毒性最大，易引起肾毒性及耳毒性。
猫每日大剂量（100mg/kg）肌内注射，几天后即出现肾毒性及耳聋。
犬对新霉素同样敏感，皮下注射500mg/kg新霉素，5日后出现完全性耳聋。
硫酸新霉素可溶性粉成品检验记录
1、性状类白色至淡黄色粉末规定
2、鉴别（1）应为正反应规定
（2）应符合规定规定
3、酸碱度应为4.0-7.5规定
4、干燥失重不得过6.0%规定
5、含量测定应为标示量的
92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
检验结果：
（2）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液照薄层色谱法试验。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
检验结果：
酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含新霉素10ml的溶液，依法测定，PH值应为4.0-7.5。
检查结果：
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重减失重量不得过6.0%。
有限公司
成品检验记录首页
文件编号:00第1页共3页
检品名称
硫酸新霉素可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
取样人
取样地点
取样数量
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
性状
本品为类白色至淡黄色粉末。
检验结果：
鉴别
（1）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
制药有限公司硫酸新霉素可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：硫酸新霉素可溶性粉商品名：1.2性状：本品为白色或类白色粉末。
1.3规格：100g:6.5g(650万个单位)1.4处方: 硫酸新霉素6.5g，口服葡萄糖加至100g1.5依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6适应症：氨基糖苷类抗生素1.7有效期：二年1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：硫酸新霉素质量标准见硫酸新霉素内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见硫酸新霉素可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：硫酸新霉素：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见硫酸新霉素可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：1.14标签：见样本。
1.15批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
3.1.3 检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
肠乐——硫酸新霉素可溶性粉
肠乐——硫酸新霉素可溶性粉
肠毒综合症的特效药，对拉料便，西红柿样便，用后2天即
可见效，3天治愈。
【主要成份】头孢曲松钠、乳酸诺氟沙星、黄连素、盐酸山莨菪碱、黏膜修复因子；
【产品特点】1、专治肉鸡消化不良，拉料样稀便，粪便中含有饲料
颗粒，及烂西红柿样、红萝卜丝样或烂鱼肠子样物，
采食量较低，生长缓慢，料肉比大。
2、本品直捣病根，彻底杀灭病原菌，并对病原菌产生的
毒素有极强的固定、清除和排毒作用。
3、盐酸山莨菪碱与阿托品相似，它属叔胺类生物碱，能
抑制肠黏膜的蠕动，广泛地分布于全身组织，起到很
强的修复肠黏膜的作用。
【注意事项】
1、本品只可20日龄后的鸡使用。
2、使用本品前不宜断水，药水在5—6小时内饮完。
3、使用本品时注意通肾，以促进药物更好的吸收和排泄。
4、本品易出现假性结块，不影响疗效。
5、用后可能会出现暂时采食量下降，过一天后就可恢复正常。
【规格】100g：5g
【包装】100gX60瓶/箱
特别推荐方案
上午：肠乐（300斤水/瓶）+鱼肝油（按说明量用）。
下午：痢菌康（300斤料/袋）开水闷烫后集中拌料，连用3天。
肠毒先锋---硫酸新霉素可溶性粉
肠毒先锋---硫酸新霉素可溶性粉
对鸡20日龄前的肠毒综合症引起的鸡群长时间不增料、料便稀、含
有大量的未消化的饲料便、烂鱼肠样便有特
效。
1、本品直导病根、彻底杀灭病原菌、并对病原菌所产生的毒素
有极强的固定、清除和排毒作用。
2、肠毒综合症是目前养鸡业中比较普遍的一种病，给
养鸡业的发展造成了不小的影响，它不光带来鸡只的
伤亡，主要造成鸡群的料肉比降低，严重者机体消瘦，
光吃料不长肉，而且此病早在10天即可发病，所以
要在10日龄时提早预防，肠毒先锋（300斤水∕袋）
+鱼肝油，连用3天。
即可得到有效的防治效果。
【主要成分】甲磺酸培氟沙星、硫酸粘菌素、甲硝唑、粘膜修复剂等。
【适应症】大肠杆菌，魏氏梭菌，沙门氏菌以及各种原因引起的肠炎，腹泻，肠毒综合症等有特效。
表现为鸡群长时间不
增料、粪便稀，含大量未消化饲料呈水烂鱼肠样，棕色，
黑色奶油状稀便，严重时粪便有恶臭味，个别鸡出现疯
跑尖叫;死亡鸡只软颈，黎明前死亡偏多；剖检肠粘膜
出现黑色坏死灶。
【用法用量】混饮：家禽100g兑水300kg，每天1-2次，连用3-5天；
混饲：100g拌料150kg，每天1-2次，连用3-5天。
【规格】100g：10g
【包装】100g×10袋×9桶/箱。
硫酸新霉素可溶性粉(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸新霉素可溶性粉生产过程中的质量控制和
检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸新霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH 值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产。
二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
【物料名称】硫酸新霉素可溶性粉
【质量标准】本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C配置而成。
含硫酸新霉素应为标示量的92.0%--108.0%。
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
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硫酸新霉素可溶性粉检验操作规程+生产工艺规程
硫酸新霉素可溶性粉标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部含硫酸新霉素按新霉素计算为标示量的93.0％～107.0％【性状】本品为类白色或淡黄色粉末。
具有以上任何一种性状均符合规定。
【鉴别】取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照硫酸新霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
（1）仪器与试剂天平、刻度管、水浴锅、试管、盐酸溶液（9－100）、容量瓶、8％氢氧化钠溶液、2％乙酰丙酮水溶液、对二甲氨基苯甲醛试液。
取本品加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9－100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8％氢氧化钠溶液2ml与2％乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）仪器及试剂电子天平、干燥箱、色谱玻璃缸、薄层板、点样器、容量瓶、硅胶H、0.25％羧甲基纤维素钠溶液、甲醇、醋酸乙酯、丙酮、8.8％醋酸铵溶液、10％次氯酸钠溶液、0.5％淀粉溶液、碘化钾。
取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照薄层色谱法操作规程试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25％羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8％醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10％次氯酸钠溶液、将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5％淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显示主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸碱度仪器天平、酸度计、烧杯、标准缓冲溶液取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，按pH 值测定法操作规程测定，pH值应为4.3～7.2干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%仪器及试剂扁形称量瓶（干燥至恒重）、电子天平、减压干燥箱、五氧化二磷取本品1.0g，置扁形称量瓶中，精密称定，放入减压干燥箱中，同时放入装有五氧化二磷的培养皿，减压干燥至2.67kpa以下，关闭活塞，使空气通过干燥系统进入干燥箱内，直到恢复到常压时，取出称量瓶，置干燥器内，放置30分钟，迅速精密称定后，记录数据，直至恒重。
硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程
1 目的制订硫酸新霉素可溶性粉模拟生产工艺规程，以便于指导每个工序操作。
2 适用范围本规程适用于硫酸新霉素可溶性粉模拟生产的全过程。
3 责任人生产部、质保部、车间。
4 内容为了严格按规范进行生产，确保产品质量的一致性，符合企业内控标准。
特制订硫酸新霉素可溶性粉工艺规程。
由质量部、生产技术部对本规程的实施负责。
4.1产品概述：4.1.1 产品名称：硫酸新霉素可溶性粉汉语拼音：Liusuan Xinmeisu Kerongxingfen 4.1.2剂型：粉剂。
4.1.3主要成份：硫酸新霉素、蔗糖、维生素C 。
4.1.4性状：本品为白色或类白色的粉末。
4.1.5适应症：抗菌药。
用于治疗革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。
4.1.6用法与用量：以硫酸新霉素计。
混饮：每1L 水，禽50-75mg ，连用3～5日。
4.1.7规格：100g ：3.25g （325万单位） 4.1.8包装：复合膜包装，100g/包。
4.1.9贮藏：密封，在干燥处保存。
4.1.10批准文号：兽药字（2008）200101522。
4.1.11执行标准：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部307。
4.2处方和处方依据：4.2.1处方：硫酸新霉素3.25kg 、维生素C 20g 、加葡萄糖至100kg 。
计算方法 硫酸新霉素：根据原料所含新霉素单位数换算出100g ：3.25g 所需用量 计算公式： 325万新霉素单位 原料所含新霉素单位 x 1000无水葡萄糖：=100kg — 硫酸新霉素用量-维生素C 用量 总 计 100.00㎏4.2.2制法：分别取硫酸新霉素、维生素C 、葡萄糖，过80目筛，混合均匀，分装即得。
4.3.3处方依据：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部。
4.3生产工艺流程图参见图1。
（原辅料检验）（检验均匀度） 混 合过 筛称 量硫酸新霉素 维生素C 葡萄糖干 燥规定粉料（装量差异）（检验）图1 硫酸新霉素可溶性粉生产工艺流程图5 操作过程及工艺条件5.1原辅料、包装材料进入生产车间5.1.1进入生产车间的原辅料必须按原辅料质量标准和包装材料质量标准检验合格。
一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法[发明专利]
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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011217890.3(22)申请日 2020.11.04(71)申请人 湖北龙翔药业科技股份有限公司地址 435400 湖北省黄冈市武穴市龙坪镇五里村(72)发明人 吴东林 (74)专利代理机构 黄石市三益专利商标事务所42109代理人 林晓珍(51)Int.Cl.A61K 9/14(2006.01)A61K 31/7036(2006.01)A61K 47/02(2006.01)A61K 47/22(2006.01)A61K 47/26(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61P 31/04(2006.01)(54)发明名称一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种硫酸新霉素可溶性粉及其制备方法，由下列重量百分比的原料组成：5.85～7.15%硫酸新霉素，0.1～1.0%抗氧剂和91.85～94.05%辅料；制备时，按照重量百分比称取各原料，先将抗氧剂与硫酸新霉素置于混合机中混合后，混合机的转速为1000‑3000r/min，混合时间为15min，再加入辅料混合30min后即得到硫酸新霉素可溶性粉；本发明简单易行，能显著提高硫酸新霉素可溶性粉的稳定性，使制备出的硫酸新霉素可溶性粉稳定好，且具有良好的水溶性，提高临床疗效，方便动物的使用，具有优异的经济效益和社会效益。
权利要求书1页 说明书3页CN 112190550 A 2021.01.08C N 112190550A1.一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于由下列重量百分比的原料组成：5.85～7.15%硫酸新霉素，0.1～1.0%抗氧剂和91.85～94.05%辅料。
2.根据权利要求1所述的一种硫酸新霉素可溶性粉，其特征在于：所述抗氧剂为维生素C、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。
硫酸新霉素可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产过程。
二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：硫酸新霉素可溶性粉本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C等配制而成。
含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的92.0%~108.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中约含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙醇丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水溶解并稀释制成每1ml 中含13mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制版）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，依法测定，PH值应为4.0~7.5。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。
照抗生素微生物检定法测定。
1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。
氟苯尼考可溶性粉与硫酸新霉素可溶性粉协同作用治疗这个病好！
氟苯尼考可溶性粉与硫酸新霉素可溶性粉协同作用治疗这个病好！『抗菌机制协同』硫酸新霉素属于氨基糖苷类抗生素，通过与细菌核糖体30S亚基结合，快速抑制细菌蛋白质的合成而造成细菌死亡，从而对静止期细菌产生杀菌作用。
氟苯尼考通过其较强的脂溶性，可弥散进入细菌细胞内，通过作用于细菌70S核糖体的50S亚基，快速抑制转肽酶作用，从而抑制细菌蛋白质合成而抗菌。
『抗菌作用增强』氟苯尼考和硫酸新霉素都对革兰氏阴性菌有很好的抗菌效力。
不同的是，氟苯尼考为快速抑菌药物，可以使那些处于快速繁殖的细菌“静止”，至少是降低或放慢细菌的繁殖速度。
氟苯尼考的这种作用特点，给更擅长杀灭那些正处于“静止”或缓慢繁殖细菌的硫酸新霉素充分发挥抗菌作用“创造”了更多和更大的机会，从而使两者配伍表现抗菌作用“增强”。
『经典处方举例』科学、合理的配伍只是有效用药与治疗的第一步，两种不同抗菌药物之间的最佳协同配伍比例？以及每个药物在处方中的有效用量？这是一个可有效治疗的“兽医处方”的核心，也是区别用药水平的关键。
那么，如若把氟苯尼考可溶性粉与硫酸新霉素可溶性粉一起配伍，用于治疗鸭子疾病临床常见的“浆膜炎病”，应该如何开具处方呢？首先，氟苯尼考与新霉素的最佳配比为“2:3”；其次，100公斤水，氟苯尼考用10克，新霉素用15克。
『临床使用时机』任何一个技术性的、有水平的“兽医治疗处方”，都是有其最有效的使用时机的。
请谨记这样的提醒：每一个有效的“经典兽医治疗处方”，并不是用一个兽医处方对各种各样鸭“浆膜炎”病都有效。
所以，但凡那些一个方子包治百病的，都是骗人的！上述那个特定比例与用药量的、氟苯尼考可溶性粉与硫酸新霉素可溶性粉组成的、可有效治疗鸭“浆膜炎”病的兽医处方，只对20日龄以前的鸭子、中度或轻度浆膜炎病效果好。
用于大于20日龄或更大日龄的鸭子，即鸭子日龄越大效果越差。
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▪硫酸新霉素——主治肠炎、肠毒综合症、大肠杆菌等
▪【批号资质】
▪批准文号：兽药字（2012）030191522
▪执行标准：2010版《中国兽药典》一部
▪【主要成分】
▪硫酸新霉素、增效因子、酶制剂等
▪【适应证】
▪细菌引起的肠炎、消化不良、粪便稀薄等，对肠炎、大肠杆菌疗效显著。
▪1、对各种原因诱发的肠毒综合症引起的食欲不振，消化不良，生长缓慢，粪便不成形、含有未消化的饲料，颜色呈浅黄色或有鱼肠子样、胡萝卜样、血样粪便，个别病鸡出现精神兴奋，尖叫，疯跑之后见瘫痪而死，慢性者生长缓慢或停滞，产蛋无高峰或产蛋率缓慢下降等有特效。
▪2、对坏死性肠炎、多种原因引起的顽固性腹泻及各种肠炎，腹泻与小肠球虫病的混合感染也有显著疗效。
▪3、对低血糖综合症、大肠杆菌病或其他肠道性疾病也有较高的治愈率。
▪【工艺特点】
1、包被复合——吸收率稳定性提高——起效快
2、高效复合消炎、抗菌——作用全面
3、进口原料——效价高，生物利用率高
▪【临床使用】
▪本品100克兑水100-150公斤
▪硫酸新霉素+（鱼肝油+肝脾舒）加减应用
▪【性状】白色至淡黄色粉末无臭；极易引湿；该品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。
▪【药理配伍】
▪1、抗菌谱：新霉素抗菌谱与卡那霉素相似。
内服用于肠道感染，局部用药对葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的皮肤、眼和耳感染及子宫内膜炎等有良好疗效。
新霉素内服很少被吸收，内服后只有总量的3%从尿液排出，大部分不经变化从粪便排出。
肠粘膜发炎或有溃疡时可使吸收增加。
▪2、酸碱性：酸性
▪3、配伍禁忌：避免与甲砜霉素、氟苯尼考、多粘菌素、庆大霉素混合同用；与青霉素类、头孢菌素类、强力霉素、TMP配伍疗效增强。
▪【市场价格】。