医疗器械培训班

三、医疗器械经营监管知识
（3）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类医 疗器械的经营场所面积不少于40㎡，仓库面积不 少于200㎡；经营场所及仓库可以分开，但是仓 库不能分开，应在同一建筑体中或者在一个整体 院内； （4）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类、 植（介）入类医疗器械的经营场所面积不少于40 ㎡，仓库面积不少于200㎡； （5）经营体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面 积不少于100 ㎡，仓库面积不少于60 ㎡，同时还 必
（1）医用脱脂棉（6864） （2）医用脱脂纱布（6864） （3）医用卫生口罩（6864） （4）医用无菌纱布（6864） 9.6866医用高分子材料及制品 （1）避孕套（6866） （2）避孕帽（6866） 共计9类19个品种
（三）对医疗器械经营企业监督检查注重建档留痕， 一企一档，完善监管记录。日常检查中可以运用 文件（济食药监械〔2013〕184号）中的附件1济 宁市医疗器械经营企业日常监督检查及分类评级 记录表，检查后当场评级，对发现的问题限期整 改，确保及时整改到位。
一次性使用静脉留置针
三类 三类
三类
• 国家局分别于2005年5月26日、2011年11月3日 公布了第一、二批不需申请《医疗器械经营企业 许可证》的第二类医疗器械产品名录： 1.6820普通诊察器械 （1）体温计（6820） （2）血压计（6820） 2.6821医用电子仪器设备 电子血压脉搏仪（6821） 3.6826物理治疗及康复设备 磁疗器具（6826） 4.6827 中医器械 （1）梅花针（6827） （2）三棱针（6827）
医疗器械知识
2014年3月
一、医疗器械基本知识
• 一是：什么是医疗器械？ • 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这 些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
• 医疗器械生产许可证有效期5年 • 医疗器械经营许可证有效期5年 • 医疗器械注册证书有效期4年。 • 以上“三证”如办理过许可变更事项，其 证号后加（更）字。
二、医疗器械生产企业监管知识
（一）医疗器械生产监督管理的依据是： 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 ） 2. 《医疗器械生产监督管理办法》 3.《医疗器械注册管理办法》（15号令） 4.《医疗器械生产管理规范(试行)》 5.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 6.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （10号令） 7.医疗器械分类规则及目录（02版、05版）
三、医疗器械经营监管知识
（3）经营塑性角膜接触镜及护理用液的，售后服 务人员具有医学眼科学专业中级以上技术职称。 （4）经营隐形眼镜及护理用液、助听器、塑性角 膜接触镜及护理用液的售后服务应经国家认可的 第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口 总代理商）验配技术培训。 5.业务员 经营植（介）入类医疗器械的应具有一名以上临 床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人 员，并在职在岗。
一次性使用无菌医疗器械产品目录
序号 1 2 3 4 5 6 产品名称 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式（精密过滤、 避光）输液器 一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针 产品类别 三类 三类 三类 三类 三类 三类
7 8
9
一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器
三、医疗器械经营监管知识
（6）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。 3.内审员 经营一次性使用无菌类、植介入类、体外诊断试 剂、塑性角膜接触镜及护理用液的,还应当有一名 以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内 审员（不得由质量管理人兼任）。 4.售后服务 （1）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术 培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、 机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业 中专以上学历或初级以上技术职称 。 （2）经营体外诊断试剂，售后服务人员应具有检 验学中专以上学历 。
3.医疗器械生产办理流程 准备材料→省局审批系统申报→省局受理中 心受理→医疗器械生产许可证现场核查→ 生产许可证→生产产品送检→临床试验→ 省局评审中心评审→医疗器械产品注册证。
“两证”齐全才是合法的生产企业。
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三、医疗器械经营监管知识
（一）医疗器械监督管理的依据是： 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 ） 2. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（15号令） 3. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （10号令） 4. 医疗器械分类规则及目录（02版、05版） 5. 《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施 细则》 6. 《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施 细则补充规定》
三、医疗器械经营监管知识
（8）法人单位分支机构的经营场所使用面积应当 不小于25平方米； （9）经营助听器的，经营场所使用面积应当不小 于25平方米； （10）经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用 面积应当不小于10平方米； （11）经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的， 可以不设仓库，但应当有专柜存放。
五、医疗器械使用监管
1.查看医疗机构是否建立医疗器械管理制度; 2.查看医疗机构是否建立医疗器械不良事件 制度及不良事件报告记录; 3.查看医疗机构使用医疗器械的进货记录、 出库记录及供货方资质; 4.查看医疗器械储存是否符合要求; 5.查看医疗器械有无重复使用行为。
谢谢大家！
三、医疗器械经营监管知识
（三）关于经营场所及仓库面积 1.医疗器械经营企业的经营场所及仓库的面积 （1）经营普通二三类医疗器械的注册场所面积不 少于40㎡，仓库面积不少于30 ㎡； 备注：注册场所和仓库可以分开 （2）同时经营普通二三类、植（介）入类医疗器 械的经营场所面积不少于40㎡，仓库面积不少于 30 ㎡；经营场所与仓库应当在同一建筑物内（同 时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。
一、医疗器械基本知识
• 国家对医疗器械实行分类注册管理。 • 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品 监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证 书。 • 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食 品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器 械注册证书。 • 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局 审查，批准后发给医疗器械注册证书。（准） • 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书。（进） • 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办 法另有规定外，参照境外医疗器械办理。（许）
(9)企业员工的培训记录及考核记录;
2.检查生产企业的硬件“硬件”
(1)查看企业的生产场所能否满足生产需求; (2)查看仓库是否进行了分区,标识是否清楚,原材料、 半成品和成品摆是否有序; (3)查看生产设备及设备状态标识; (4)查看检验室及检验设备,查看检验记录; (5)查看无菌车间及制水车间; (6)查看生产产品的标识、说明书及标签; 备注:生产企业检查经常用到的几个表格(生产)
三、医疗器械经营监管知识
（四）关于经营企业的人员配置 1.企业负责人 经营体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液医疗器械 的企业负责人要求大专以上学历。 2.质量管理人 （1）经营隐形眼镜及护理用液、助听器、塑性角膜接触镜 及护理用液的质量管理人应经国家认可的第三方机构或所 授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 （2）经营普通二三类、植（介）入类、一次性使用无菌类 医疗器械的质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认 可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、 机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职 称。
三、医疗器械经营监管知识
（五）医疗器械经营许可证的申办、变更、换证、 注销事项 • 1.医疗器械经营许可证的申办、变更、换证、注 销从2013年9月1日起从山东省食品药品监督管理 局的业务系统链→行政审批→行政审批（药品、 器械）申报端实施网上申报； • 2.网上申报材料依据《山东省医疗器械经营企业 许可证申报材料规定》（鲁食药监械〔2007〕39 号）; • 3.经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、 植（介）入类还应提供产品进出库计算机管理系 统、程序文件、质量手册。
三、医疗器械经营监管知识
（3）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、 质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产 品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、 电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术 职称。 （4）经营体外诊断试剂的，质量管理人、质量机 构负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专 业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作 经历 。 （5）经营塑性角膜接触镜及护理用液的，质量管 理人专职在岗，具有医学眼科学专业中级以上技 术职称 。
三、医疗器械经营监管知识
（二）医疗器械经营日常监督检查 检查中可以依照： 1.医疗器械经营企业现场核查标准和记录；（适用 于经营普通二三类、一次性使用无菌、隐形眼镜 及护理用液、助听器的企业） 2.植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记 录（植介入类：6846、6877） 3.体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录 4.塑性角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录
(二)生产企业日常监管的内容
1.检查生产企业的“软件”—书面材料 (1)企业组织结构图、企业的管理制度； (2)查看企业的生产许可证及医疗器械产品注册证; (3)企业生产产品的工艺流程图及关键工序(适用于 第二三类生产企业); (4)企业生产各岗位的操作规程; (5)生产产品的程序文件及质量手册(适用于第二三 类生产企业); (6)企业的质量管理记录是否健全; (7)企业的质量检验记录是否健全; (8)企业人员的劳动合同及健康证;
（3）针灸针（6827）
5. 6840临床检验分析仪器 （1）家用血糖仪（6840） （2）血糖仪试纸条（6840） （3） 妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸（6840） （4）排卵检测试纸（6840） 6.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 手提式氧气发生器（6854） 7.6856病房护理设备及器具 轮椅（6856） 8.6864医用卫生材料及敷料
三、医疗器械经营监管知识
须配置不小于20立方的冷库，冷库应与仓库在同一 建筑物内。 (6) 同时经营普通二三类、体外诊断试剂类医疗器械 的经营场所面积不少于140㎡，仓库面积不少于 90㎡； （7）同时经营普通二三类、一次性使用无菌、体 外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于 140㎡，仓库面积不少于260㎡
四、医疗器械日常监管的内容
6.检查企业收集国家有关的法律、法规、规章和规 范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标 准是否齐全； 7.企业相关人员是否进行了体检（尤其有实体门店 经营企业如眼镜店、助听器、医院附近）； 8.检查进口医疗器械说明书、标签和包装标识文字 内容是否使用中文标示。 （二）需要明确的几个问题
四、医疗器械日常监管的内容
（一）各局日常监督管理可以依据《关于印发济宁市 2013年医疗器械日常监管工作计划》（济食药监械 〔2013〕51号）文件中的“六查六看”； 重点检查以下几个方面： 1.检查实际经营场所、仓库地址是否与审批地址一致， 是否擅自变更；(34条) 2.检查经营场所及仓库的面积是否降低；（35条） 3.质量管理人是否在职在岗，是否擅自变更；（33条） 4.检查进货记录或库存产品是否超范围经营； 5.经营体外诊断试剂的检查冷库是否正常运行使用；