兽用疫苗生产与检验技术112页PPT
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兽用疫苗生产与质量控制PPT课件
更强更持久，如脂多糖、多糖、缓释微球、
细胞因子，免疫刺激复合物等。
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普通制品：指用一般方法制备的、未经浓 缩和纯化处理，或仅按毒（效）价标准稀 释的制品。如现有国内的大部分传统疫苗 均为普通制品。
精制生物制品：将普通制品（原制品）经 浓缩和纯化处理，去除无效成分，毒（效） 价高于普通制品效力更好，如精制破伤风 毒素和精制结核菌素等。
亚硝基胍 醋酸坨 洗衣粉
高温 紫外线
适应非易感动物 或细胞 杂交减毒
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疫苗《制造及检验规程》
任何一种疫苗都有其《制造及检验规程》，它是 国家法定标准。
疫苗的生产必须严格按《规程》规定的方法进行 生产和检验，若要改变方法，则要提供研究材料 证明是可行的，并报农业部评审批准，形成新 《规程》才能进行生产。
配苗
传代细胞
培养收获 灭活病毒液
灭活
配苗（混匀、乳化）
原料 配制 灭菌
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菌 （毒）种分类
菌（毒）种分强毒和弱毒 强毒：通常指从得病动物体内分离到的致
病毒株，只能用于制造灭活疫苗和检验用 弱毒：通常是采用人工的方法用强毒致弱
而成，一般于制造活疫苗
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菌 （毒）种质量标准
生物学特性明显、历史清楚：形态、培养特性、 生化特性及血清免疫学特性等明显，易于鉴别； 人工感染动物引起稳定一致的临床症状和病理变 化特征；原始细菌或病毒株的来源地区、动物品 种流行资料清楚；分离鉴定资料完整；传代、保 藏和生物学特性检查方法明确。
佐剂制品：为了增强疫苗制剂诱导动物机体的免疫应答反 应，提高免疫效果，在疫苗制备的过程中加入适量的佐剂， 如氢氧化铝胶、油佐剂等，这类制品称为佐剂制品。
最新兽医生物制品学第八章兽用疫苗生产与质量控制ppt课件
➢ 工艺的稳定性
• 培养条件 • 工艺技术（各种参数如种子接种量、培养时间、收
获时间等）
传统病毒类疫苗抗原增殖技术 • 动物增殖 • 禽胚增殖 • 细胞增殖
5、疫苗检验
• 活疫苗
➢ 物理性状（冻干苗） ➢ 无菌检验（纯粹检验） ➢ 鉴别检验：特异性血清中和检验。 ➢ 外源病毒检验（病毒类疫苗）：中和法检验。 ➢ 活菌计数（细菌类疫苗）：平板计数。 ➢ 病毒含量测定（病毒类疫苗） ：EID50、ELD50
或TCID50。
➢ 安全检验：动物或鸡胚（剂量几倍至几十倍） ➢ 效力检验：攻毒保护或微生物含量测定。 ➢ 水份测定（冻干苗）：4%以内。 ➢ 真空度测定（冻干苗）：白色、粉色或紫色辉
光。
• 灭活疫苗
➢ 灭活检验：半成品检测：EID50、ELD50或 TCID50 。
➢ 物理性状：外观、剂型、稳定性、粘度检验。 ➢ 无菌检验：培养基检测 ➢ 安全检验：动物检验 ➢ 效力检验：攻毒保护或测抗体。 ➢ 灭活剂含量测定：化学分析
• 生产过程评价 • 检验结果评价
➢ 安全性 ➢ 效力 ➢ 稳定性
• 临床使用效果评价（国家标准与企业内控 标准差异）
➢ 自家苗？
五、疫苗研究发展方向
• 传统疫苗改进
➢ 精制化（减少副反应）； ➢ 规模化（改进工艺、提高产能、降低成本）； ➢ 耐热化（有利于保存和运输）； ➢ 多联多价化（减少动物应激）； ➢ 高效化（改进疫苗质量，提高内控标准，增强
3、保证措施——管理软件
• 软件：是指企业对管理体系中采用的全部 要素、要求和规定编制成各种制度、标准 和程序形成文件系统，在实施中及时正确 地记录执行情况且保存完整的执行记录。 从组织架构、工作标准到记录（凭证）等 都进行了详细的制定，它是质量控制的重 要保证。
• 培养条件 • 工艺技术（各种参数如种子接种量、培养时间、收
获时间等）
传统病毒类疫苗抗原增殖技术 • 动物增殖 • 禽胚增殖 • 细胞增殖
5、疫苗检验
• 活疫苗
➢ 物理性状（冻干苗） ➢ 无菌检验（纯粹检验） ➢ 鉴别检验：特异性血清中和检验。 ➢ 外源病毒检验（病毒类疫苗）：中和法检验。 ➢ 活菌计数（细菌类疫苗）：平板计数。 ➢ 病毒含量测定（病毒类疫苗） ：EID50、ELD50
或TCID50。
➢ 安全检验：动物或鸡胚（剂量几倍至几十倍） ➢ 效力检验：攻毒保护或微生物含量测定。 ➢ 水份测定（冻干苗）：4%以内。 ➢ 真空度测定（冻干苗）：白色、粉色或紫色辉
光。
• 灭活疫苗
➢ 灭活检验：半成品检测：EID50、ELD50或 TCID50 。
➢ 物理性状：外观、剂型、稳定性、粘度检验。 ➢ 无菌检验：培养基检测 ➢ 安全检验：动物检验 ➢ 效力检验：攻毒保护或测抗体。 ➢ 灭活剂含量测定：化学分析
• 生产过程评价 • 检验结果评价
➢ 安全性 ➢ 效力 ➢ 稳定性
• 临床使用效果评价（国家标准与企业内控 标准差异）
➢ 自家苗？
五、疫苗研究发展方向
• 传统疫苗改进
➢ 精制化（减少副反应）； ➢ 规模化（改进工艺、提高产能、降低成本）； ➢ 耐热化（有利于保存和运输）； ➢ 多联多价化（减少动物应激）； ➢ 高效化（改进疫苗质量，提高内控标准，增强
3、保证措施——管理软件
• 软件：是指企业对管理体系中采用的全部 要素、要求和规定编制成各种制度、标准 和程序形成文件系统，在实施中及时正确 地记录执行情况且保存完整的执行记录。 从组织架构、工作标准到记录（凭证）等 都进行了详细的制定，它是质量控制的重 要保证。
兽医生物制品学第八章兽用疫苗生产与质量控制图文
免疫原性不足问题及其改进方法
抗原含量不足
疫苗中抗原含量不足可能导致免疫效果 不佳。应优化生产工艺，提高抗原产量 和纯度；同时加强质量控制，确保每批 疫苗中抗原含量符合标准。
VS
佐剂选择不当
佐剂能够增强疫苗的免疫原性，但选择不 当可能导致免疫效果不佳。应根据疫苗类 型和目标动物选择合适的佐剂，并进行充 分的试验验证。
智能化生产技术应用前景
自动化生产线
采用机器人、自动化设备等实现疫苗生产流程的自动化， 提高生产效率和质量稳定性。
01
数字化工厂
利用物联网、大数据等技术实现疫苗生 产过程的数字化管理，实现生产数据的 实时采集、分析和优化。
02
03
智能制造
结合人工智能、机器学习等技术，实 现疫苗生产的智能化决策和优化，提 高生产效率和降低成本。
将纯化浓缩后的疫苗原液与佐 剂、稳定剂等按一定比例混合， 然后Байду номын сангаас行分装。
病毒或细菌培养
选择合适的培养基，在特定的 温度和pH条件下进行病毒或 细菌的培养。
纯化与浓缩
通过超滤、层析等方法去除杂 质，提高疫苗纯度；同时采用 浓缩技术提高疫苗效价。
冻干与保存
对部分疫苗进行冻干处理，以 便长期保存和运输。
关键生产环节介绍
确保供应商具有合法资质和良好信誉，能够提供符合质量标准的原 材料。
原材料检验
对每批次的原材料进行严格的质量检验，包括外观、纯度、活性等 指标，确保原材料质量符合要求。
储存条件控制
对原材料的储存条件进行严格控制，确保在规定的温度、湿度和光 照条件下储存，避免原材料变质或失效。
生产过程质量控制
01
生产工艺控制
污染问题及其预防措施
兽用疫苗生产与检验技术
兽用疫苗生产与检验技术
文章要求准确有理
1、家畜疫苗的重要性
家畜疫苗是保障家畜健康的重要技术措施，它是家畜的免疫药物，能够调节家畜体内的免疫力，有效地抑制或消除病原体的侵袭，从而预防疾病发生。
因此，家畜疫苗的生产与检验技术受到了广泛的关注，需要专业的技术支持。
（1）家畜疫苗生产
家畜疫苗的生产技术包括疫苗的种类、原料准备、注射剂的稀释、静脉注射、口服等技术，以及抗原抗体的测定等技术。
生产的具体步骤有：（1）选择病原菌培养基；（2）按照注射剂标准稀释；（3）消毒处理针头、注射器等；（4）注射时，每只家畜使用新针，每种疫苗每只家畜只注射一次；（5）完成注射后，要做好记录。
（2）家畜疫苗检验
家畜疫苗检验主要是为了检验疫苗的功能和质量安全，以确保疫苗的质量、有效性和稳定性。
家畜疫苗可以用传统的物理技术或非物理技术来进行检验，包括灭菌检验、抗原检测、抗体检测、成分检测等，以及家畜接种后的体检及家畜出现异常症状的检测。
3、总结。
第 八 章 兽医生物制品 制造基本程序-文档资料
4．病毒性疫苗有哪几类，各有何优缺点?
5．简述类毒素制备的基本过程。
兽用生物制品与检测课件
第八章
鸡胚选择:
受精卵必须来自SPF鸡群,从受精卵入 孵开始至培育全过程都应保持无菌，要求 一定的温度和湿度，且需不断翻动。 5～8日龄胚适用于卵黄囊接种：9－ 11日龄胚用于尿囊腔接种；10～12日龄胚 适于羊膜腔接种；11～13日龄胚用于绒毛 尿囊膜接种。
兽用生物制品与检测课件
兽用生物制品与检测课件
第八章
血液采集与血清的提取
（一） 血液的采集 1 全放血 2 部分采血 （二） 血清的提取 1．自然凝结加压法 2．枸橼酸盐血浆分离血清法
兽用生物制品与检测课件
第八章
三 .几种主要的抗血清制备方法
（一） 猪瘟抗血清 （二） 破伤风抗毒素 （三） 卵黄抗体
兽用生物制品与检测课件
① 治疗时应用越早效果越好。 ② 血清用量根据动物的体重和年龄确定。 ③ 静脉注射血清的量较大时，将血清加温 至30℃左右再注射。 ④ 皮下或肌肉注射，当血清量大时，可分 为几个部位注射，并揉压使之分散。 ⑤ 对不同动物源的血清应事先脱敏。
兽用生物制品与检测课件
第八章
1．解释：类毒素、高免血清、卵黄抗体。 2．细菌性灭活疫苗的制备包括哪些过程? 3．细菌性活疫苗的质量受哪些因素的影响?
兽用生物制品与检测课件
第八章
消毒，分离蛋黄。 加入生理盐水进行稀释(卵黄抗体琼 扩效价不低于l:16一l:32)，加青、链 霉素各1 000u，加硫柳汞浓度达1/10 000，充分搅拌后分装，4℃贮存。 效价测定、细菌培养和安全试验，合 格后出厂。
兽用生物制品与检测课件
第八章
免疫血清及卵黄抗体使用注意事项
兽医生物制品学第八章兽用疫苗生产与质量控制-PPT精选文档
菌 （毒）种分类
菌（毒）种分强毒和弱毒 • 强毒：通常指从得病动物体内分离到的致 病毒株，只能用于制造灭活疫苗和检验用 • 弱毒：通常是采用人工的方法用强毒致弱 而成，一般于制造活疫苗
菌 （毒）种质量标准
• 生物学特性明显、历史清楚：形态、培养特性、 生化特性及血清免疫学特性等明显，易于鉴别； 人工感染动物引起稳定一致的临床症状和病理变 化特征；原始细菌或病毒株的来源地区、动物品 种流行资料清楚；分离鉴定资料完整；传代、保 藏和生物学特性检查方法明确。 • 遗传学上相对纯一与稳定：菌毒种在传代增殖过 程中某些遗传形状会发生改变和分离，如形态特 征、毒力、反应原性、免疫原性等方面，因此要 求制造生物制品的菌（毒）种的这种改变和分离 越小越好，应经常进行挑选，纯化和克隆。
活疫苗
灭活疫苗
检验
病毒性组织疫苗的制造工艺流程
基础种毒 健康动物或SPF鸡胚等 生产用种毒 健康动物或SPF鸡胚等 动物或SPF鸡胚等
感染动物或胚胎
收获感染组织或胚液 原料 配制 保护剂 配苗 分装冻干 检验 活疫苗 配苗、乳化 分装、扎盖、贴签 纯化配制成含毒悬液 灭活 灭活病毒液 原料 配制 佐剂
原料
分装、扎盖、帖签 灭活疫苗
检验
分装冻干、扎盖帖签 活疫苗
病毒性细胞疫苗的制造工艺流程
健康动物（或胚胎） 组织 基础种毒 细胞悬液 生产用种毒 配制 灭菌 原料 生长细胞 病毒液 配苗 分装冻干、扎盖帖签 培养收获 灭活 传代细胞 灭活病毒液 原料 配制 灭菌 佐剂 原料 细胞培养液
配制
保护剂
配苗（混匀、乳化） 分扎盖帖签装 检验
弱毒菌（毒）种的选育
弱毒菌（毒）种的选育
自然弱毒株的分离
人工诱变致弱
猪瘟活疫苗(传代细胞源)成品检验课件
5 外源病毒检验
5.2.2 样品的接种与培养 （1）至少1.0ml（制品至少含10头份）已处理被 检样品应接种到已长成良好单层的上述细胞，另 至少设一瓶正常细胞对照。 （2）细胞培养物传代方式：上一代细胞培养物 冻融3次后接种新细胞单层的方式继代，至少继 代一次，总培养时间应不少于14日。
3 支原体检验
3.2.1 液体培养基培养 将疫苗混合物5.0ml接种装 有20ml液体培养基的小瓶，摇匀后，再从小瓶中 取0.4ml 移植到含有1.8ml培养基的2支小管 （1.0cm×10cm），每支各接种0.2ml，将小瓶与 小管置37℃培养，分别于接种后5日、10日、15日 从小瓶中取0.2ml培养物移植到小管液体培养基 内，每日观察培养物有无颜色变黄或变红，如果 无变化，则在最后一次移植小管培养、观察14日 后停止观察。
体温反应和攻毒结果进行综合判定。
7 效力检验
7.1.1 兔接种疫苗后，体温反应标准如下： 定型热反应(++) 潜伏期48～96小时，体温上升呈明 显曲线， 至少有3个温次超过常温1℃以上，并稽留18～ 36小时。如稽留42小时以上，必须攻毒，攻毒后无反应 可判为定型热。 轻热反应(+) 潜伏期48～96小时，体温上升呈明显 曲线，至少有2个温次超过常温0.5℃以上，并稽留12～ 36小时。 可疑反应() 潜伏期48～96小时，体温曲线起伏不定， 稽留不到12小时；或潜伏期在24小时以上，不足48小时 及超过96小时至120小时出现热反应。 体温反应呈二次高峰，有一次高峰符合定型热反应 (++)或轻热反应(+)标准者，均须攻毒。攻毒后无反应 时，该兔热反应可判为定型热或轻热反应。 无反应(－) 体温正常。
动物防疫与检疫技术PPT医学课件
人民共和国进出境动植物检疫法》
. 33
三、制定动物防疫计划的意义
防疫工作能否正常开展决定于防疫计划的拟定，好的计划能指导全盘
的防疫工作和体现流行病的地方特点。能促使疫情尽快缩小和消灭，
从而达到最高的防疫效果。重大动物疫病防控规划由国家制定；各养 殖根据国家和地方的防疫计划结合本厂的实际情况制定防疫计划。防 疫计划的好坏体现有关部门及兽医人员的工作质量和业务水平。 。
某肉鸡场某鸡舍有30000只鸡，出现了传染性支气管炎，第一天发现患病
100只、感染200只、死亡20只；第二天新增病鸡300只、感染500只，死 亡100只；第三天新增病鸡500只、感染1000只、死亡300只。计算各天的 发病率、感染率、患病率、死亡率、病死率。
请问第三天的发病率、 感染率、患病率、死 亡率、病死率
.
14
二、寄生虫病的发生和流行
（一）概念 寄生生活：两个生物体之间的特殊生活方式，其中一种生物体生活在
另一种生物体的体表或体内，吸取营养，并造成损害的现象。
寄生虫：营寄生生活的动物为寄生虫。被寄生虫寄生的生物叫宿主。 寄生虫病：由寄生虫引起的疾病。
.
15
（二）寄生虫和宿主的类型
暂时性寄生虫：只在需求营养时接触宿主， 营短暂的寄生生活 永久性寄生虫：终生居住在宿主身上 外寄生虫：寄生在皮肤表面、皮内或与体表相通的 腔、窦内。多为暂时性寄生虫。 寄生部位 内寄生虫：寄生在宿主的某些器官、组织上
.
34
四、区域性动物防疫计划的编制
（一）区域性动物防疫计划的内容和范围
内容：包括一般传染病与寄生虫病的预防、某些慢性传染病与寄
生虫的检疫及控制、遗留疫情的扑灭等工作。 （1）基本情况 简述所属地区与流行病学有关的自然概况和社会、 经济因素；畜牧业的经营管理，家畜家禽数目及饲养条件。 （2）预防接种计划
兽用疫苗生产与检验技术
兽用疫苗生产与检验技术兽用疫苗是预防和控制动物疾病的重要工具,其生产和检验技术的完善程度直接影响到疫苗产品的质量和使用效果.同时,兽用疫苗的生产与检验技术是动物疾病预防控制的一个重要领域,也是动物医学研究的一部分.兽用活疫苗是把经过人工培养的病原微生物(如病毒、细菌等)或其组成部分，使其失去致病力或降低致病力，然后接种于动物体内，使得动物产生免疫力。
其生产过程主要包括菌种筛选、菌体培养、菌体提取、疫苗精制、疫苗灌装、疫苗灭活、疫苗干燥等步骤。
兽用灭活疫苗是将病原微生物杀死或使其丧失活力，然后经过一系列的处理，最后使用于动物体内。
其生产过程主要包括苗种培养、病原体制备、病原体灭活、疫苗悬挂液制备、疫苗悬挂液灌装、疫苗成品干燥等步骤。
疫苗的检验技术主要是评估疫苗的安全性、无菌性、纯度、有效性、免疫效果等方面。
一般包括以下几个部分：1）安全性试验：主要是针对疫苗可能存在的毒性与副作用进行测试，包括疫苗毒性试验、疫苗不良反应试验、疫苗过敏性试验等。
2）无菌性试验：主要是检测疫苗的微生物污染情况，确保疫苗的无菌性。
3）纯度试验：包括检测疫苗的生物活性、化学纯度、生物纯度等方面。
4）有效性试验：主要是评估疫苗接种后的免疫效果，包括免疫保护试验、免疫效力试验等。
5）稳定性试验：主要是评估疫苗的贮存稳定性，包括疫苗的加热稳定性、冷冻稳定性、非冷冻稳定性等。
在疫苗的生产和检验过程中，还应严格遵守各种制药标准和质量管理规范，确保疫苗的质量稳定可控。
同时，还应定期对生产设备和测试设备进行维护和校准，以保证其正常运行。
通过优化生产工艺和检验方法，不断提高兽用疫苗的生产效率和产品质量，可以有效地控制动物疾病的发生和传播，保障动物健康和人类福祉。
同时，也是实现我国动物疾病预防控制的重要手段，并对促进我国动物保健产业的发展起到了积极的推动作用。
《兽用疫苗生产》课件
设备使用注意事项：在使用设备时， 注意遵守操作规程，避免因操作不 当导致设备损坏
兽用疫苗生产管理
疫苗生产管理制度和规范
疫苗生产许可制度：确保疫苗生产符合国家法律法规要求，具备相应的生产条件 和资质。
疫苗生产工艺流程管理：制定并执行严格的疫苗生产工艺流程，确保疫苗质量稳 定可控。
疫苗质量检验制度：对疫苗进行全面的质量检验，确保疫苗符合质量标准，保障 疫苗的安全性和有效性。
和知识
设备管理：对 生产设备进行 定期维护和保 养，确保设备 的正常运行和
使用安全
物料管理：对 生产物料进行 严格的检查和 验收，确保物 料的质量和安
全
生产环境管理： 对生产环境进 行定期清洁和 消毒，确保生 产环境的卫生
和安全
疫苗生产过程中的记录和追溯管理
记录管理：建立完善的生产记录制度，包括原料、辅料、生产过程、检验等方面的记录，确保 可追溯性。
稳定。
引入先进技术： 引入先进的生 产技术和设备， 提高生产效率 和产品质量。
加强人才培养： 加强疫苗生产 方面的人才培 养，提高生产 人员的专业素
质。
THANK YOU
汇报人：PPT
疫苗的生产流程
疫苗的研发 疫苗的生产 疫苗的检验 疫苗的储存和运输
兽用疫苗生产工艺
疫苗生产工艺流程
疫苗制备：从病毒株、细胞基质、佐剂等原料开始，经过病毒接种、培 养、收获等步骤制备疫苗
质量控制：对疫苗进行安全性、有效性、纯度等方面的检测与评价
包装储存：将疫苗进行包装，并按照规定温度进行储存和运输
《添加兽副用标疫题 苗生产》 PPT课件
汇报人：PPT
目录
PA疫苗概述
PART Three
兽用疫苗生产工艺
疫苗生产技术简介(课堂PPT)
• 培养病毒的细胞：细胞若有潜在的致癌性病毒或慢病毒， 以及有支原体污染均不能用作疫苗生产。对此因素应严 格检查。此外若细胞本身发生转化后，不宜于制备活疫 苗，只能制备一些灭活疫苗或亚单位疫苗。
• 培养液：培养细胞的营养液中多少含有一定量的血清蛋 白，在疫苗使用中常会出现某种程度的过敏反应，为此， 应尽量使细胞适应于无血清蛋白的培养基中，以消除过
• 痘病毒、正粘病毒、副粘病毒和疱疹病毒 等一类生物制品，目前仍然利用禽胚特别是鸡胚 制备，如鸡新城疫苗、禽流感疫苗、犬瘟热鸡胚 弱毒疫苗等。 • 禽胚疫苗生产的原材料来源方便、质量比较 容易控制，制造程序简单，不需要过高的设备条 件，生产的疫苗质量可靠。
.
5
•（一）鸡胚选择
.
10
流程图
.
11
.
12
.
13
.
14
.
15
.
16
•
——
流
•受精卵
•毒 株
程 图
•接
•培育 •鉴定
•禽 胚
种
•种 子 •扩增 •种 毒
•收获
病 毒
•含病毒尿囊液或禽胚组织
性
禽 胚
•含病毒悬液
疫 苗
•原 料
•灭活
•纯化病毒悬液
•灭活病毒液
制
•配制
•原 料 配 制
造 •保护剂 工
•配 苗
•配苗、乳化
冻干毒种需按规定要求在鸡胚继代复壮，通 常继代3代以上，经检定符合标准后方可作力生 产疫苗的毒种，毒种检定内容包括无菌检验、 毒价测定和其他项目的检定等。
.
7
（三）接毒与收获
•1.接毒
• 鸡胚接毒涉及接毒途径和接毒量两方面。根据不同的病毒与不同疫
• 培养液：培养细胞的营养液中多少含有一定量的血清蛋 白，在疫苗使用中常会出现某种程度的过敏反应，为此， 应尽量使细胞适应于无血清蛋白的培养基中，以消除过
• 痘病毒、正粘病毒、副粘病毒和疱疹病毒 等一类生物制品，目前仍然利用禽胚特别是鸡胚 制备，如鸡新城疫苗、禽流感疫苗、犬瘟热鸡胚 弱毒疫苗等。 • 禽胚疫苗生产的原材料来源方便、质量比较 容易控制，制造程序简单，不需要过高的设备条 件，生产的疫苗质量可靠。
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5
•（一）鸡胚选择
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流程图
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13
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15
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——
流
•受精卵
•毒 株
程 图
•接
•培育 •鉴定
•禽 胚
种
•种 子 •扩增 •种 毒
•收获
病 毒
•含病毒尿囊液或禽胚组织
性
禽 胚
•含病毒悬液
疫 苗
•原 料
•灭活
•纯化病毒悬液
•灭活病毒液
制
•配制
•原 料 配 制
造 •保护剂 工
•配 苗
•配苗、乳化
冻干毒种需按规定要求在鸡胚继代复壮，通 常继代3代以上，经检定符合标准后方可作力生 产疫苗的毒种，毒种检定内容包括无菌检验、 毒价测定和其他项目的检定等。
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（三）接毒与收获
•1.接毒
• 鸡胚接毒涉及接毒途径和接毒量两方面。根据不同的病毒与不同疫
【兽医生物制品技术课件】病毒性疫苗生产工艺流程
病毒性疫苗 生产工艺流程
制备生产毒种
毒种
制造兽医生物制品的基础
质量的优劣 直接关系到 制品的质量
合格的种子是 生产高质量 制品的前提 和重要保证
制备生产毒种
兽医生物制品的生产与检验用菌(毒）种实行 种子批和分级管理制度
原始种子
01
基础种子
种子
02
03
生产种子
制备生产毒种
原始种子
由中国兽医药品监察所或其委 托的单位负责保管
配苗
病毒性灭活疫苗
病毒液检验合格后先加入灭活剂进行灭活， 制成灭活的病毒液，然后进行配苗。
传统的病毒灭活苗
氢氧化铝胶佐剂
白油佐剂
蜂胶佐剂
配苗与分装
配苗
氢氧化铝胶佐剂 蜂胶佐剂 白油佐剂
病毒液灭活后加入适量，并混匀即可
要加入乳化剂，将灭活的病毒悬液与等量的 含有一定比例吐温、司盘的白油进行乳化
乳化过程
基础种子
由中国兽医药品监察所或其委托的 单位负责制备、鉴定、保管和供应
生产种子 由生产企业制备、鉴定和保管
建立 种子批
病毒接种、培养和收获
禽胚
01 动物
02
进行病毒的培养，收获病毒
03 细胞
病毒液检验
收获的病毒进行相关检验
检验的技术依据
检验合格后进行制苗
配苗与分装
配苗
配苗是向病毒液中加入合适的保护剂
加塞
加铝盖
主要工序中直接操作人员的姓名
配苗与分装
分装
分装后 制品
每批 亚批
在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品 送质量检定部门检定
冻干
如果是病毒性活疫苗，分装后还 需要放入冻干机中进行冻干。 冻干完毕，开箱取出产品， 将干燥的产品进行密封保存。
兽用生物制品的生产和质量管理 (PPT 94页)
验证与核对
验证是一个规定的程序，可提供很高的可信度，使某一特定工艺过 程能稳定地生产符合质量标准的生物制品。验证的内容包括制造工艺、 检验方法、原材料、设备、设施及操作人员等。通过验证，可以考查工 艺、方法及设备的有效性，对生产工艺提出问题，预防生产事故，保证 生产质量的稳定性。
GMP要求对生产全过程，包括生产流程及记录、检定方法及结果、 半成品及成品转移和成品标签等进行核对，对制品转移记录及凭据和发 出制品的检验报告等关键步骤及内容应进行双核对。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企 业生产。
二、生产管理与质量检验标准
（一）基本原则——“朱兰质量螺旋曲线”模式
二、生产管理与质量检验标准
（二）《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）
1.GMP的基本内容
我国1989年颁布了《兽药生产质量管理规范》。1994年 又颁布了《兽药生产质量管理规范实施细则》。2002年3月修 订发布了《兽药生产质量管理规范》。
《兽药注册办法》，2004年11月15日经农业部常务会议审议通过并发 布施行。
《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》（农业部公告第442号发布）
《中华人民共和国兽用生物制品规程》，农业部兽用生物制品规程委 员会编 。
（四）新兽用生物制品的研制
临床前研究（实验室阶段）：包括菌毒种、细胞株、生物组织等 起始材料的系统鉴定、生产工艺、保存条件、遗传稳定性、实验室安 全、效力试验及免疫学的研究等。
（五）兽用生物制品的生产
开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车 间和三资企业）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门提出审查意见后报国务院兽医行政管 理部门审批。
验证是一个规定的程序，可提供很高的可信度，使某一特定工艺过 程能稳定地生产符合质量标准的生物制品。验证的内容包括制造工艺、 检验方法、原材料、设备、设施及操作人员等。通过验证，可以考查工 艺、方法及设备的有效性，对生产工艺提出问题，预防生产事故，保证 生产质量的稳定性。
GMP要求对生产全过程，包括生产流程及记录、检定方法及结果、 半成品及成品转移和成品标签等进行核对，对制品转移记录及凭据和发 出制品的检验报告等关键步骤及内容应进行双核对。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企 业生产。
二、生产管理与质量检验标准
（一）基本原则——“朱兰质量螺旋曲线”模式
二、生产管理与质量检验标准
（二）《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）
1.GMP的基本内容
我国1989年颁布了《兽药生产质量管理规范》。1994年 又颁布了《兽药生产质量管理规范实施细则》。2002年3月修 订发布了《兽药生产质量管理规范》。
《兽药注册办法》，2004年11月15日经农业部常务会议审议通过并发 布施行。
《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》（农业部公告第442号发布）
《中华人民共和国兽用生物制品规程》，农业部兽用生物制品规程委 员会编 。
（四）新兽用生物制品的研制
临床前研究（实验室阶段）：包括菌毒种、细胞株、生物组织等 起始材料的系统鉴定、生产工艺、保存条件、遗传稳定性、实验室安 全、效力试验及免疫学的研究等。
（五）兽用生物制品的生产
开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车 间和三资企业）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、 直辖市人民政府兽医行政管理部门提出审查意见后报国务院兽医行政管 理部门审批。