植入材料和人工器官

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植入材料和人工器官

植入材料和人工器官植入材料和人工器官是现代医学领域中的重要技术，它们为许多患有器官功能障碍或缺陷的患者带来了新的治疗和康复希望。

植入材料和人工器官的发展，不仅提升了医疗技术水平，也为患者提供了更多的治疗选择。

本文将从植入材料和人工器官的概念、种类、应用和发展趋势等方面进行探讨。

植入材料是指植入人体内用于替代或修复组织、器官功能的材料，它可以是金属、陶瓷、聚合物等材料制成。

植入材料的种类繁多，包括人工关节、植入牙齿、植入心脏起搏器等。

这些植入材料可以有效地恢复患者的功能，提高生活质量。

人工器官是指通过生物工程技术制造的可以替代自然器官功能的人工器官。

目前，人工心脏、人工肾脏、人工胰腺等人工器官已经在临床上得到应用，并取得了良好的效果。

人工器官的发展，为那些器官功能受损的患者提供了新的治疗选择，极大地改善了他们的生活质量。

植入材料和人工器官的应用范围非常广泛，包括外科、整形美容、骨科、心脏病学、泌尿外科等多个领域。

在外科手术中，植入材料可以修复组织缺损，促进伤口愈合；在整形美容领域，植入材料可以改善面部轮廓，提升美观度；在骨科领域，植入材料可以修复骨折、骨缺损等问题；在心脏病学领域，人工心脏可以替代患者的自然心脏功能，延长生命；在泌尿外科领域，人工肾脏可以帮助肾功能衰竭患者进行血液透析。

可以说，植入材料和人工器官已经成为现代医学不可或缺的一部分，为患者带来了福音。

随着科技的不断进步，植入材料和人工器官的发展也在不断创新。

新材料的应用、生物打印技术的发展、干细胞技术的突破等，为植入材料和人工器官的发展提供了新的动力。

未来，植入材料和人工器官将更加个性化、精准化，可以更好地适应患者的生理特点，提高治疗效果。

同时，随着医疗信息化的发展，植入材料和人工器官的追踪管理也将更加便利，为患者的健康提供更好的保障。

总的来说，植入材料和人工器官的发展为医学领域带来了新的希望，为患者提供了更多的治疗选择。

在未来，随着科技的不断进步和医学水平的提高，植入材料和人工器官的应用范围将会更加广泛，治疗效果将会更加理想，为患者带来更多的福祉。

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人类疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似的物品。

根据中国的医疗器械分类管理规定，医疗器械分为二类和三类。

二类医疗器械是指对人体可能产生风险的医疗器械，需要在专业医疗机构或经过相关专业人员指导下使用，如X光机、CT机等；三类医疗器械是指属于特殊管理的医疗器械，使用时需要严格的控制和监管，如血液透析器、麻醉器械等。

二类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医疗影像设备：如X光机、CT机、核磁共振仪等。

2.手术器械及辅助器械：如手术刀、电刀、剪刀等。

3.医疗检验器械：如血液分析仪、生化分析仪等。

4.护理器械：如输液泵、呼吸机、心电图机等。

5.牙科器械：如牙科手术器械、洁牙器械等。

6.医疗诊断器材：如血压计、血糖仪、体温计等。

7.病房护理器械：如病床、轮椅、担架等。

8.康复器械：如康复床、拐杖、助行器等。

9.生命体征监测设备：如心电图机、血氧仪等。

10.医用导管导管和医用卫生材料：如导尿管、敷料等。

三类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医用高值耗材：如心脏支架、血管介入器材等。

2.临床试验耗材：如血液透析器、体外循环器材等。

3.医用植入材料和人工器官：如人工关节、人工心脏瓣膜等。

4.具有新技术、新原理的医疗器械：如激光手术器械、微创手术器械等。

5.医疗器械附件或配件：如医用电子柜、医用气体输送系统等。

6.医疗器械特供药品：如肿瘤治疗药物、免疫抑制剂等。

7.注射器和引流器具：如软管、注射器等。

8.呼吸治疗器械：如呼吸机、氧气吸入器等。

9.麻醉和检测器械：如麻醉机、体温监测仪等。

10.高压灭菌器：如医用消毒灭菌器等。

综上所述，二类医疗器械的经营范围主要包括医疗影像设备、手术器械、医疗检验器械、护理器械、牙科器械、医疗诊断器材、病房护理器械、康复器械、生命体征监测设备、医用导管导管和医用卫生材料等。

而三类医疗器械的经营范围则更加广泛，涉及医用高值耗材、临床试验耗材、医用植入材料和人工器官、具有新技术、新原理的医疗器械、医疗器械附件或配件、医疗器械特供药品、注射器和引流器具、呼吸治疗器械、麻醉和检测器械、高压灭菌器等。

无菌植入性医疗器械

无菌植入性医疗器械1、植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚離器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2、植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3、接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4、支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5、器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂式人工喉植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表而，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。

女小骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等；介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取岀。

女口：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等检查对象全省植入、介入类医疗器械经营企业。

植入、介入类医疗器械为：III类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。

检查内容（1）进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；（2）产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；（3）说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。

是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范擅自围，改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况；（4）是否建立不良事件报告制度；（5）是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。

三类医疗器械目录

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
III
68633
6863口腔科材料
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
III
68633
6863口腔科材料
牙周塞治剂
牙周塞治剂
III
68634
6863口腔科材料
颌面部修复材料
颌面部修复材料
III
编号
分类名称
名称
品名举例
管理分类
68461
68钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
III
68462
6846植入材料和人工器官
植入性人工器官
III
68543
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
呼吸麻醉设备及附件
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
III
68544
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱
III
68545
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
输液辅助装置
68635
6863口腔科材料
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
III
III
68465
6846植入材料和人工器官
器官辅助装置
植入式助听器、人工肝支持装置
III
68541
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

三类医疗器械经营范围

三类医疗器械经营范围在医疗器械行业中，根据法律法规的规定，医疗器械被分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。

每类医疗器械经营范围有所不同，本文将依次介绍三类医疗器械的经营范围，并对其进行详细解析。

一、一类医疗器械经营范围一类医疗器械是指对人体局部表面进行非侵入性操作，主要起辅助作用的器械。

一类医疗器械经营范围涵盖了多个领域，包括但不限于以下几个方面：1. 医疗器械消毒与灭菌设备：如医疗器械洗消器、灭菌锅等。

2. 体外诊断试剂：如尿液试纸、血糖试纸等。

3. 医用高分子材料和制品：如消毒棉球、医用胶布等。

4. 医用卫生材料及敷料：如医用口罩、手套、纱布等。

5. 医用注射器和针头：如一次性注射器、采血针等。

二、二类医疗器械经营范围二类医疗器械是指对人体进行非侵入性操作，主要起诊断、监测、治疗等医学目的的器械。

二类医疗器械的经营范围相对较广泛，包括但不限于以下几个方面：1. 医用图像设备：如X射线机、CT机、核磁共振仪等。

2. 医用监护仪器：如心率监测仪、血压监测仪等。

3. 医用超声设备：如彩色多普勒超声仪、超声诊断仪等。

4. 医用激光设备：如激光治疗仪、激光美容仪等。

5. 医用电子设备：如电子胃镜、电子血糖仪等。

三、三类医疗器械是指对人体进行侵入性操作，主要起治疗、重建、修复等医学目的的器械。

三类医疗器械在经营范围上相对较为狭窄，但应用广泛，包括但不限于以下几个方面：1. 医用植入材料及人工器官：如人工心脏瓣膜、人工耳蜗等。

2. 医用植入物：如人工髋、人工膝关节等。

3. 医用外科缝合材料：如缝线、手术钩等。

4. 医用激光类器械：如激光手术刀、激光剥脱仪等。

5. 医用放射性物质：如放射性标记物、放射性同位素等。

需要注意的是，根据相关法规规定，医疗器械经营者必须取得相应的医疗器械经营许可证，并在许可证范围内经营。

同时，对于某些特殊的医疗器械，还需要取得特种医疗器械经营许可证。

总结起来，医疗器械的经营范围因其分类而有所不同。

生物医学工程——人工器官的制造和使用

生物医学工程——人工器官的制造和使用随着科技的不断进步和生物医学工程的快速发展，制造和使用人工器官已经成为一个日益成熟的领域。

生物医学工程旨在通过将工程学、生物学及医学相结合，应用科学和技术的知识，用于人类身体的功能修复和治疗。

人工器官是生物医学工程的一个重要领域，它可以通过不断的研究和实验，将医疗技术转化为实际的临床应用，极大地帮助了患者，改良了医疗健康事业。

1. 人工器官的定义和分类人工器官是由人工材料制成的能够代替或辅助自然器官功能的设备。

人工器官的分类包括人工心脏、人工肝脏、人工肾脏等。

其中，人工心脏的制造被认为是人工器官领域的一个重大突破。

2. 制造人工器官的技术制造人工器官的技术主要分为生物工程和材料工程。

生物工程是通过生物学、化学、物理学等学科对人体器官的结构和功能进行分析和研究，然后利用生物材料制造出人工器官。

而材料工程则是利用材料科学和工程学的知识制造出人造器官。

生物工程制造出的人工器官主要包括生物材料的种植和细胞培养，材料工程制造出的人工器官则包括人工心脏、肝脏、胰腺等。

3. 人工器官的使用人工器官的使用是实现生物医学工程的最终目的之一。

人工器官可以用于替代或辅助人体内自然器官的功能。

例如，许多因心脏病而患病的患者可以通过植入人造心脏来存活。

多个器官的崩溃可导致多脏器功能衰竭综合征（MODS），如肝衰竭、肾衰竭等。

在这种情况下，人工器官的使用可以帮助患者过渡到自己的器官重新开始工作。

人工器官还可以用于替代某些功能的缺失，如肯定乳房患者的再建手术和肢体的失去。

此外，人工器官还可以用于一些研究领域的实验，例如疾病的模拟研究和药物的开发等。

4. 人工器官的优势和挑战人工器官的制造和使用可以带来许多优势。

首先，它可以弥补人体在器官缺乏或功能异常方面的差距。

另外，它可以帮助研究人体器官的生理和病理学过程。

由人工器官制造相关技术最终可以应用于接受移植器官和临床患者的治疗中。

但在使用人工器官时也存在一些挑战。

医用材料与生物工程

医用材料与生物工程
医用材料与生物工程是生物医学工程学中的重要研究方向之一。

医用材料是指专门用于医学临床的材料，主要包括人工器官、植入材料、修复材料和医疗用具等，而生物工程则涉及到生物技术、细胞培养、组织工程等领域。

在医用材料方面，生物相容性、力学性能和生物活性是研发和应用医用材料时需要考虑的重要因素。

例如，生物可降解高分子材料是一类重要的生物医用材料，可以
在体内分解为无害物质，避免对人体造成永久性影响。

PLA、PGA和PLGA等材料
因具有良好的生物可降解性、生物相容性和耐受性而被广泛应用于医用材料的研发和生产。

在生物工程方面，生物医学工程学涉及到许多领域，包括细胞培养、组织工程、生物材料、药物设计等。

这些领域的研究和发展对于解决一些医学难题具有重要的意义。

例如，组织工程是一种利用生物材料和细胞培养技术来构建人体组织的工程技术，可以为器官移植、创伤修复等领域提供重要的支持。

总之，医用材料与生物工程是生物医学工程学中的重要研究方向之一，涉及到多个领域的研究和应用。

这些领域的发展对于提高医疗水平、改善患者生活质量具有重要的作用。

生物医用材料的定义

生物医用材料的定义
生物医用材料是指用于医疗和生物学应用的材料，包括人工器官、医用植入物、医用纤维、医用涂层、医用粘合剂、医用纳米材料等。

这些材料在医学领域中发挥着重要的作用，可以用于治疗疾病、修复组织和器官、替代功能缺失的组织和器官等。

生物医用材料的种类繁多，其中最常见的是人工器官和医用植入物。

人工器官是指用于替代或辅助人体器官功能的人工装置，如人工心脏、人工肝脏、人工肾脏等。

医用植入物是指用于修复或替代人体组织的材料，如人工关节、人工骨头、人工血管等。

这些材料的研发和应用，可以帮助患者恢复健康，提高生活质量。

除了人工器官和医用植入物，生物医用材料还包括医用纤维、医用涂层、医用粘合剂、医用纳米材料等。

医用纤维可以用于制作医用敷料、缝合线等，具有良好的生物相容性和生物降解性。

医用涂层可以用于改善医疗器械的表面性能，如降低摩擦系数、增加耐腐蚀性等。

医用粘合剂可以用于组织黏合和修复，具有快速、有效、无创伤等优点。

医用纳米材料则可以用于制备高效的药物载体、生物传感器等，具有高灵敏度、高选择性等优点。

生物医用材料的研发和应用，需要考虑其生物相容性、生物降解性、机械性能、化学稳定性等多个方面的因素。

同时，还需要进行严格的生物安全评价和临床试验，确保其安全有效。

随着科技的不断进步和人们对健康的需求不断增加，生物医用材料的研究和应用将会
越来越广泛，为人类健康事业做出更大的贡献。

国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号--关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号--关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.26•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号•【施行日期】2014.09.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局通告（2014年第18号）关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。

原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）即行废止。

特此通告。

附件：禁止委托生产医疗器械目录国家食品药品监督管理总局2014年9月26日附件禁止委托生产医疗器械目录一、部分植入材料和人工器官类医疗器械1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；3. 人工心脏瓣膜；4．整形植入物（剂）。

二、同种异体医疗器械三、部分动物源医疗器械1．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；2．人工皮肤；3．体内用止血、防粘连材料；4. 骨修复材料；5．其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

四、其他1．心脏起搏器；2．植入式血泵；3．植入式胰岛素泵。

医疗器械分类目录2016最新版

医疗器械分类目录2016最新版一、概述医疗器械是指通过人工或自然力的作用，用于预防、诊断、治疗、疼痛缓解、康复和疾病监测等医疗目的的器械、设备、器具、用品或其他类似物品。

为了更好地管理和监督医疗器械的使用和销售，国家医药监管部门制定了医疗器械分类目录。

二、目录结构医疗器械分类目录2016最新版分为16个章节，分别为：体外诊断器械、影像设备、临床检验器械、治疗设备、口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、植入材料和人工器官、矫形器械、妇产科器械、康复辅助器具、计划生育器械、消毒灭菌和清洗设备、高压氧气设备、辅助性生活器具、其他。

三、各类器械简介1. 体外诊断器械体外诊断器械主要用于疾病筛查、诊断和监测。

包括体温计、血糖仪、血压计等。

2. 影像设备影像设备用于医学影像的获取和分析。

包括X光设备、核磁共振仪等。

3. 临床检验器械临床检验器械用于体液、组织和细胞等样本的检测。

包括血液分析仪、生化分析仪等。

4. 治疗设备治疗设备用于疾病的治疗和手术。

包括呼吸机、心脏起搏器等。

5. 口腔科器械口腔科器械用于口腔疾病的治疗和修复。

包括派克卡、牙科镜等。

6. 眼科器械眼科器械用于眼部疾病的治疗和检查。

包括角膜接触镜、激光手术设备等。

7. 耳鼻喉科器械耳鼻喉科器械用于耳鼻喉疾病的治疗和检查。

包括耳镜、喉镜等。

8. 植入材料和人工器官植入材料和人工器官用于人体植入和替代。

包括心脏起搏器、人工关节等。

9. 矫形器械矫形器械用于矫正身体畸形和支撑身体。

包括矫形鞋、拐杖等。

10. 妇产科器械妇产科器械用于妇女生殖系统的检查、治疗和分娩。

包括宫颈扩张器、剖宫产器械等。

11. 康复辅助器具康复辅助器具用于残疾人的康复和辅助。

包括轮椅、助行器等。

12. 计划生育器械计划生育器械用于避孕和生育调控。

包括避孕套、避孕药等。

13. 消毒灭菌和清洗设备消毒灭菌和清洗设备用于医疗器械的清洁和消毒。

包括高压蒸汽灭菌器、超声波清洗器等。

14. 高压氧气设备高压氧气设备用于供给氧气。

人工器官的制造方法

人工器官的制造方法一、设计与建模：在制造人工器官之前，首先需要进行设计与建模。

这一步骤包括两个关键的步骤，即器官的形状设计和功能设计。

1.器官的形状设计：器官的形状设计是指根据患者的实际情况和需求，设计出合适的器官形状。

这个过程通常使用计算机辅助设计（CAD）技术，可以根据患者的医学影像数据，如CT扫描、MRI等，生成精确的器官模型。

同时，还需考虑器官的大小、外形、表面特性等因素，确保器官与周围组织相适应。

2.器官的功能设计：器官的功能设计是指确定人工器官具备的功能，并通过适当的设计实现这些功能。

例如，如果制造的是人工心脏，需要保证它能准确地模拟自然心脏的工作方式，包括心脏收缩和舒张、血液输送等。

这个过程通常使用计算机辅助工程（CAE）技术，通过仿真分析，模拟出器官的工作流程，并对设计进行优化。

二、材料选择：选择合适的材料是制造人工器官的关键。

人工器官需要具备与自然组织相似的生物相容性，即不引起免疫反应、不产生毒性，同时还需要具备耐用性和可加工性，以满足生理环境的要求。

1.生物降解材料：生物降解材料是制造人工器官的一种常用材料。

这种材料可以被人体逐渐吸收代谢，并与体内组织进行接触。

常用的生物降解材料包括蛋白质、多糖和生物高分子等。

通过控制材料的降解速率和机制，可以使人工器官逐渐被身体的自然组织所替代。

2.生物活性材料：生物活性材料是一种能够与周围组织相互作用的材料。

这种材料可以释放生物活性物质，促进组织的再生和修复。

例如，生物活性材料可以加入细胞因子和生长因子，以促进血管生成和细胞增殖。

三、制造与植入：在确定了器官的设计和材料后，就可以进行实际的制造和植入了。

1.制造:制造人工器官通常采用三维打印技术，即通过层层堆砌材料，将器官进行制造。

三维打印技术可以精确地控制器官的形状和内部结构，并在材料中加入所需的细胞和生物活性物质。

这种制造方式可以根据患者的具体需求进行个性化制造，提高器官的适应性和功能性。

一类二类三类医疗器械分类目录

引言概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正或缓解人类疾病、病理状态或身体损伤的设备、器具、材料或其他相关物品。

为了规范医疗器械管理和使用，我国制定了一类二类三类医疗器械分类目录。

本文将详细介绍一类二类三类医疗器械分类目录的内容和特点。

正文内容：一、一类医疗器械的分类目录1.手术器械类：外科刀具外科钳夹切割和缝合器械2.植入材料类：人工器官植入材料骨科植入材料心血管植入材料3.体外诊断试剂类：体外诊断试纸体外诊断试剂盒体外诊断仪器4.介入治疗器械类：血管介入器材心脏介入器械内窥镜及其附件5.康复辅助器械类：矫形器械助听器呼吸辅助器械二、二类医疗器械的分类目录1.医学影像设备类：X射线设备核磁共振设备超声波设备2.临床检验设备类：自动生化分析仪血液分析仪免疫分析仪3.医用监护设备类：呼吸机心电监护仪血压计4.临床诊断设备类：全自动生化分析仪血细胞分析仪尿常规分析仪5.系统和设备类：输液泵输血设备电刀三、三类医疗器械的分类目录1.医用缝合线类：吸收性缝线非吸收性缝线缝线夹钳2.医用材料类：医用胶带医用敷料医用冷疗贴3.医用注射器及其附件类：一次性注射器注射器针头注射器塞子4.医用输液器及其附件类：一次性输液器输液器管道输液器针头5.医用气体设备及其附件类：氧气气瓶氧气面罩大流量吸入器总结：一类二类三类医疗器械分类目录的详细内容和特点是医疗器械管理和使用的重要参考依据。

一类医疗器械对人体直接应用，在安全性方面要求极高；二类医疗器械需要临床检验确认其安全性和有效性；三类医疗器械对人体健康影响的风险较小。

通过本文的介绍，可以更好地了解一类二类三类医疗器械分类目录的内容和特点，为医疗器械的管理和使用提供指导。

生物医学材料与人工器官

古代人类只能用天然材料(丰要是药物，来治病，包括用天然材料来修复人体的创伤。例如，公元前3500年，古埃及人用棉花纤维、马鬃等缝合伤口；墨西哥印第安人用木片修补受伤的颅骨。公元前2500年中国的墓葬中发现有假牙，假鼻、假耳。1588年，人们用黄金板修颚骨；1755年，用金属在体内固定骨折；J809年，有人用黄金修复缺损的牙齿；1851年，发明了天然橡胶的硫化方法后，采用硬胶木制作人工牙托和颚骨。最近几十年来，生物医学材料和人工：器官的研究才有了较大的进步，在很大程序上应归功于高分子材料科学和工业的发展。1936年发明了有机玻璃很快就用于制作假牙和补牙；1943年，赛璐珞薄膜开始用于血液透析；1950年开始用有机玻璃做人工股骨头。50年代，有机硅聚合物开始应用于医学，对人工器官的研究起了促进作用。特别是60年代以后，具有各种特殊功能的高分子材料不断研制出来，一部分从事高分子科学的人员也把研究方向转向生物医学高分子材料方面。在经济发达国家，用高分子材料制造医疗用品已十分普遍。1976年美国医用塑料的消耗量占当年塑料消耗量的4．4％，达53．6万吨。同年，日本用于医疗一次性使用的塑料制品达一万吨。现在，除了大脑之外，几乎所有的人工器官都在进行研究，有些已经作为商品出售。仅美国和欧洲，每年用于人体自然缺陷和损伤的修复植入材料就有四五百万件，每年有上百万病人在用人工器官。全世界有六万人靠人工肾维持生命，美国和德国每百万居民中有超过500人的心脏病患者要植人心脏起搏器。在美国，每年有3．5万人安装人工心脏办膜；有18万人植入人工血管；有12万人安装人工髋关节；有10万人注射有机硅隆胸美容。人工器官和以高分子材料为主的生物医学材料已开始成为一个新兴的工业。
参考文献
《现代功能材料》 -陈玉安，王必本，廖其龙编著 2008 《现代工业化学》 -贡长生主编 2008

植入材料收费标准

成都市劳动和社会保障局关于确定我市基本医疗保险统筹基金支付植入人体材料人工器宫等特殊医用材料费比例的通知成劳社发［2004］186号各区（市)县劳动和社会保障(人事和劳动社会保障）局，市社保局,各有关单位:为了进一步贯彻执行《成都市城镇职工基本医疗保险暂行办法》，规范我市的诊疗项目的管理，合理使用基本医疗保险基金，现就基本医疗保险统筹基金的支付植入人体材料和人工器官等特殊医用材料费比例及有关问题通知如下：一、严格执行成都市物价局、成都市卫生局《成都市医疗服务价格》,对明确规定不能另收取费用的医疗服务项目和医用材料,不得另计费用纳入基本医疗保险统筹基金支付或由参保患者负担.使用植入人体材料和人工器官等特殊医用材料按物价部门的规定顺加差率作价，即价值500元以下（含500元)加收10％,500至1000(含1000元）元加收到,1000元以上加收2％。

二、植入人体材料和人工器官等特殊医用材料按下列标准纳入基本医疗保险统筹基金支付范围计算基数:单价在100至1000元以内(含1000元)的按80％计算基数；单价在1000至5000元（含5000元）的按70％计算基数;单价在5000至10000元(含10000元)的按60％计算基数；单价在10000元至50000元（含50000元)的按50％计算基数；单价在50000元以上的按40%计算基数。

三、未纳入基本医疗保险统筹基金支付范围的植入人体材料和人工器官等特殊医用材料的医疗费用，均不纳入我市补充医疗保险支付范围。

四、成都市基本医疗保险基金支付的植入人体材料和人工器官等特殊医用材料表(一）中未明确的植入人体材料和人工器官等特殊医用材料暂不纳入基本医疗保险支付范围,待条件成熟后另行通知。

五、本《通知》从2004年11月15日起执行,在执行过程中存在的问题及时向我局反映。

我局《关于对植入人体材料和人工器官纳入基本医疗保险支付范围管理的通知》(成劳社发｛2004]183号)不再执行.附件：成都市基本医疗保险支付范围的植入人体材料和人工器官等特殊医用材料表(一）成都市基本医疗保险支付范围的植人人体材料和人王器官等特殊医用材料表（一) 序号名称序号名称一、心血管类1．血管支架 2. 冠脉支架3.溶栓导线4.介入导管5.球囊导管 6。

人工器官等医学应用

? 原理：应用的膜分离技术原理，需从病人动脉将血液引流出来，在人工肾经过透析后再从静脉输入病人体内。
? 组成：血液净化系统（透析器）、透析液供给系统和自动控制系统三部分
? 透析器是人工肾的核心部分，现有用于透析器的膜材料主要有用化学方法从棉花中提取的再生纤维素和改良纤维素，以及一些高分子聚合物如聚丙烯睛、聚酰胺、乙烯乙烯
? 分类：体体内缺乏胰岛素分泌的结果。血液中血糖过高时，胰脏分泌胰岛素，胰岛素促进蒲萄糖进入肌肉细胞和其他组织中并降低血液中葡萄糖水平。
? 胰岛素欠缺分为产生不足（I型糖尿病：与免疫系统有关，可能源于遗传，可注射胰岛素治疗）和失效（II型糖尿病，胰岛素仍在产生但是数量不够或身体对其有抵抗力，常见肥胖病人，）
脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。 ? 主要分为机械瓣，人体组织瓣，动物组织瓣等。 ? 人体组织瓣的应用有两种： ?同种异体移植：将一个瓣膜从一个人移植到另一个人。 ? 自身移植：从本人的一个部位移植到另一个部位。应用最多的自身移植是将肺动脉瓣移植到主动脉瓣，称为 Ross手术。
5. 人工耳蜗
? 又称电子耳蜗，或人工电子耳，是模拟人体耳蜗生理功能的电子装置。
? 由体内和体外两部分组成。它能将通过外耳传入的声能转换成电能，通过植人鼓阶、圆窗或耳囊内的电极，直接刺激耳蜗内残余的听神经纤维，使聋人产生听觉。
6. 人工皮肤
? 一种创面保护性覆盖材料，主要用于受创伤皮肤的治疗
适于人工心脏。血液相容性（血栓和溶血）及组织相容性（感染）等是人工心脏失效的常见问题，对瓣膜等材料进行改性以提高其生物相容性。

人造器官的制备和应用

人造器官的制备和应用人造器官（Artificial Organs）是利用现代生物医学、材料科学等学科的成果，从人体的器官原理和结构出发，设计和制备类似天然器官的医用器械，以替代或增补功能障碍的人体原有器官。

经过多年的科技发展和实践，人造器官已经成为医疗卫生领域一个不可忽视的重要领域，能够为人类的医学进步和人类健康事业做出重要贡献。

一、人造器官的制备技术作为一种医学技术的产物，人造器官的制备技术非常先进和复杂。

根据不同的器官类型和不同的体内环境，《人造器官的制备技术》可以分为以下几个方面：1、材料选择建造人造器官所选择的材料具有生物相容性、功能化、稳定性、生物可降解性、免疫适应性等特性，以保证这些材料无害、持久、可逆、处于一个稳定的状态下，且不会引起体内免疫反应。

目前常用的材料有生物陶瓷、生物金属、生物聚合物、纳米复合材料等。

2、形态设计根据所需人工器官的功能和不同组织器官的特点，设计出相应的人造器官形态，以适应相应地体内环境和与其他器官的交互作用。

同时，为避免器官在移植后由于接口紧密不精，造成排斥或其它情况，特殊需求的人造器官通常要具有抗皱缩和增强连接组织的能力。

3、生物成分完善自然器官的组织结构将其分为不同的层次基本单位，通过一层一层的组合迭加成一个完整的器官。

人工器官也应该复制这种生物环境，加入必要的生物成分，以模拟天然器官的基本颗粒结构。

通俗的说，就是将除了设备自身以外的细胞和组织加上去，然后再再用这些细胞来填充设备内部。

二、人造器官的应用随着人工器官的制备技术越来越成熟，人造器官的应用范围也得到了不断扩大。

它已经成为医学卫生领域的一个重要领域，可以提供有效的医学手段，帮助患者恢复或维持自己正常的生命活动。

典型的应用如下：1、人造耳蜗人造耳蜗是非常典型的人造器官，它已经帮助许多聋人重现耳语世界。

人造耳蜗就是根据人类耳朵的结构和作用原理设计的，它不仅仅能帮助聋人听到声音，还可以模拟自然灵敏的听觉系统、听觉检测和声音分离，最终实现对各种声音的理解和辨别。

医疗器械分类之第三类列表

医疗器械分类之第三类列表在医疗保健行业中，医疗器械是其中非常重要的组成部分。

为了管理和监管这些器械的使用和销售，各国都设立了医疗器械分类体系。

其中，第三类医疗器械是指属于高风险或植入的器械，需要通过严格的技术评价和市场监测才能上市销售。

本文将详细介绍医疗器械分类之第三类列表，并对其进行适当的增补说明。

第三类医疗器械按照其功能和应用范围可以分为多个子类。

以下是第三类医疗器械的具体列表：1. 植入材料和人工器官类：包括各类心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工耳蜗等。

这些器械需要经过严格的检验和测试，以保证其在人体内的安全性和有效性。

2. 外科手术器械类：包括手术刀具、缝合针线、骨科手术器械等。

这些器械通常用于各类手术中，对手术操作的精准性和安全性要求较高。

3. 医疗诊断器械类：包括X线设备、磁共振成像仪、核磁共振仪等。

这些器械主要用于医学影像的获取和分析，对设备的精度和故障率有着严格的要求。

4. 临床检验器械类：包括血液分析仪、尿液分析仪、心电图机等。

这些器械用于临床检验和医学实验室的应用，对准确性和稳定性要求较高。

5. 康复辅助器械类：包括义肢、轮椅、助行器等。

这些器械主要用于残疾人士的康复和日常生活辅助，对安全性和舒适性有着严格要求。

6. 输血器械类：包括输液装置、输血管等。

这些器械用于输血和输液过程中，需要确保血液或液体的安全性和无菌性。

7. 医疗消毒灭菌器械类：包括高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒器等。

这些器械用于医疗环境和器械的消毒，对杀菌效果和设备的稳定性有着严格要求。

需要注意的是，以上只是第三类医疗器械的主要子类列表，实际上还有其他细分的子类。

根据不同国家或地区的法规和管理要求，这些子类的具体范围和分类标准也会有所不同。

医疗器械分类的目的是为了规范市场和保障患者的安全。

通过对不同类别医疗器械的严格管理和监管，可以减少潜在的风险和事故发生，保障医疗保健行业的可持续发展。

总结起来，医疗器械分类之第三类列表主要包括植入材料和人工器官类、外科手术器械类、医疗诊断器械类、临床检验器械类、康复辅助器械类、输血器械类以及医疗消毒灭菌器械类等。

整形医院植入材料管理制度

一、总则为加强整形医院植入材料的管理，确保医疗质量和患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合本医院实际情况，制定本制度。

二、植入材料定义植入材料是指用于人体内部，与人体组织或器官发生相互作用，并具有一定功能的医疗器械。

包括但不限于以下几类：1. 人工器官：如人工心脏、人工关节等；2. 生物组织工程材料：如生物膜、生物支架等；3. 化学合成材料：如硅橡胶、聚乳酸等；4. 生物可降解材料：如聚己内酯、聚乳酸等。

三、植入材料采购与管理1. 采购要求（1）植入材料必须符合国家医疗器械注册、生产、经营等法律法规要求，具备相关资质证书。

（2）采购前应进行市场调研，了解同类产品的性能、价格、品牌等，选择信誉好、质量优的产品。

（3）采购人员应熟悉植入材料的性能、使用方法和注意事项，确保采购材料符合临床需求。

2. 采购流程（1）制定采购计划，明确采购品种、数量、规格、价格等信息。

（2）按照采购计划，选择合适的供应商，签订采购合同。

（3）采购合同签订后，及时办理入库手续，做好入库记录。

3. 库存管理（1）设立专门的植入材料库房，配备专人负责管理。

（2）对库存的植入材料进行分类、编号、标签，建立电子台账。

（3）定期对库存的植入材料进行盘点，确保账物相符。

（4）对过期、损坏、失效的植入材料进行清理，禁止使用。

四、植入材料使用与管理1. 使用前（1）医务人员应了解植入材料的性能、使用方法和注意事项。

（2）患者术前应充分了解植入材料的类型、来源、风险等信息，并签署知情同意书。

2. 使用中（1）严格执行无菌操作规程，确保手术过程安全。

（2）医务人员应熟悉植入材料的使用方法，确保植入材料正确、安全地放置。

（3）术后对患者进行随访，观察植入材料的使用效果。

3. 使用后（1）对患者进行长期随访，了解植入材料的使用情况，及时发现并处理可能出现的问题。

（2）对植入材料的使用情况进行统计分析，为临床决策提供依据。

人工材料和人工器官

生物材料的发展概述

生物医学材料在2010年的全球市场规模达320.9 亿美元。
西方国家在医学上消耗的生物材料每年以10%～ 20%的速度增长，我国也以约20%的速度迅速增长。我国生物医用材料产业取得很大进步，但是产品结构不尽合理，细分程度低，一般、传统和初级的产品占多数，高端产品仍以进口为主；研究仍以仿制为主，缺少真正具有自主技术的创新产品；从事生物医学材料的大企业太少；生物医学材料的主要原材料也依靠进口。
合成高分子材料：聚氨酯

定义：聚醚、聚酯和二异氰酸酯的总称。优点具有良好的延伸性和抗挠曲性，强度高、耐磨损，血液相容性、抗血栓性能好，且不损伤血液成分，使其在医疗领域得到广泛应用。应用人工心脏搏动膜、心血管医学元件、人工心脏、辅助循环、人工血管、体外循环血液路、药物释放体系、缝合线与软组织粘合剂绷带、敷料、吸血材料、人工软骨和血液净化器具的密封剂等。
不锈钢骨固定螺钉和骨固定板
医用金属材料：钴基合金

优点
含有较高的铬和钼，又称钴铬钼合金，具有极为优异的耐腐蚀性（比不锈钢高40倍）和耐磨性（在所有医用金属材料中，其耐磨性最好）通过精密铸造成形状复杂的精密修复体综合力学性能和生物相容性良好；植入体内不会产生明显的组织反应，适合于制造体内承载苛刻的长期植入件。
合成高分子材料

缺点

合成高分子材料的组成物（单体，添加剂等）可能向生物环境释放，有可能导致毒性反应。其弹性模量低和弹性常使其不能用于承受较大负荷的体位的修复。生物不可降解的：硅橡胶、聚氨酯、环氧树脂、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯水凝胶等。生物可降解的：聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙内酯、乳酸一乙醇酸共聚物和聚β一羟基丁酸酯等。