计算机化系统验证方案
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紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
方案审核
方案批准
·
存档日期：年月日
目录
1 验证目的 (3)
2 验证范围 (3)
3 职责确认 (3)
,
4 指导文件确认 (3)
5 术语缩写 (4)
6 验证实施前提条件 (4)
7 人员确认 (4)
8 风险评估 (4)
9 验证时间安排 (5)
10 验证内容 (5)
11 偏差处理 (12)
}
12 风险的接收与评审 (13)
13 确认计划 (13)
14 验证谱图编制 (13)
15 审核、结论 (13)
—
1 验证目的
*
我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表
3 职责确认
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》
《Cary 60 UV-Vis Specifications》
>
5 术语缩写
相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认
，
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
备注：风险优先数RPN=P×S×D；
当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；
当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排
。
10 验证内容
安装确认
&
10.1.1 安装文件确认
10.1.1.1 目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。10.1.1.2 文件清单见下表：
—
10.1.1.3 程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
10.1.1.5 记录
见IQ表1：文件确认记录。
10.1.2 系统配置清单确认
10.1.2.1 目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1.2.2 记录
（
见IQ表2：系统配置清单确认记录。
10.1.3 紫外分光光度计安装确认
10.1.3.1 目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.3.2 程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。10.1.3.3 可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
10.1.3.4 记录
见IQ表3：紫外分光光度计安装确认。
10.1.4.1 目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.4.2 程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.4.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
10.1.4.4 记录
见IQ表4：计算机安装确认记录。
10.1.5 打印机安装确认
10.1.5.1 目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.5.2 程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.5.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表5：打印机安装检查记录。
|
10.1.6 工作站软件安装确认
10.1.6.1 目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY 驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表6：工作站软件安装检查记录。
运行确认
10.2.1 运行文件确认
10.2.1.1 目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
<
10.2.1.2 程序：逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求。
10.2.1.3 可接受标准：所有的文件均经过审批批准。
10.2.1.4 记录
见OQ表1：运行文件确认记录。
10.2.2 设备运行确认
10.2.2.1 目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。
10.2.2.2 程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。