医疗器械新法规培训1

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01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科 手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手 术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部 外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器 械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设 备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设 备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康 复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素 设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用 化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工 器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、 低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材
×1为注册审 批部门所在地 的简称：
境内第三 类医疗器械、 进口第二类、 第三类医疗器 械为“国”字
境内第二 类医疗器械为 注册审批部门 所
×4为产品 管理类别；
×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、 台湾地区的医疗器械；
• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十 三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的， 应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效
• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十七条 有下列情形之一的，由 县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情 节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证：
•
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系
要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
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（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
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（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
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（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
×1为备案部门所在地的 简称：
进口第一类医疗器械 为“国”字；
境内第一类医疗器械 为备案部门所在地省、自 治区、直辖市简称加所在 地设区的市级行政区域的 简称（无相应设区的市级 行政区域时，仅为省、自 治区、直辖市的简称）；
××××2 为备案年份；
××××3 为备案流水 号。
×1械注2××××3×4××5××××6
• 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加 盖本企业公章的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
• 医疗器械经营企业应当与供货者 约定质量责任和售后服务责任， 保证医疗器械售后的安全使用。
• 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗 器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标 签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质 量安全。
• 说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照 有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经 注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停 止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和 使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施， 记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
××5为产 品分类编码；
××××6 为首次注册 流水号
• 《医疗器械监督管理条例》第六条规定:医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器 械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制 性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予 延续注册。
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第四条 国家对医 疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。