2018年最新进口化妆品备案所需资料
化妆品进口所需证件
本文主要介绍进口化妆品所需证件Certificate in need for imported cos metics首先,根据国家相关行政法规,境外化妆品进入中国市场必须持有中华人民共和国药监局颁发的进口化妆品卫生许可证方可在中国市场上销售。
申请卫生部卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后,方可申报该批件。
Foreign cos metic should have the Imported cos metics the hygiene licence from The administration's of the People's Republic of China, then it w ill be legal to come into the Chinese mar ket.Before apply, the products should pass the Health safety inspection by Health inspection institutions化妆品批件申报有多长时间,申报费用多少?这应该是大家最关心的问题。
Time and charge一:进口化妆品流程:首次进口化妆品备案的,应提交下列材料:If it’s the first time to apply for cosmetics, the company should prepar e the documents as follow s:(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;Imported cosmetics for the special record application form(二)产品配方;Product material description(三)产品质量标准;product quality standard(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:documents from Health inspection institutions1、检验申请表;application for inspection certificate2、检验受理通知书;The notification of acceptance inspection3、产品说明书;product descritption4、卫生学(微生物、理化)检验报告;Hygiene inspection report ( microorganis m and physicochemis m )5、毒理学安全性检验报告。
进口化妆品以国外品牌商的名义申报需要提交的资料
进口化妆品以国 外品牌商的名义 申报需要提交的 资料
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作者:北京天健华成
以国外品牌商的名义申报的则属委托来自工方式生产 ,除按规定01
(详情请参考中国注册申报网)提交资料外,还需要提交的资料:
02 委托方与被委托方签订的委托加工协议书;
03 进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系(ISO9002)或 良好生产规范(GMP)的证明文件(提供原件或者经过复印件与 原件一致公证的复印件;
需要外商(申请企业)提供的证明性材料有哪些?
一.产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件 (原产国政府机关或者行业协会出具);
二.外商即(申请企业)生产企业给国内在华申报责任单位开具的“授 权书”;
需要外商(申请企业)提供的证明性材料有哪些?
第一种如为外文的需要进行翻译公证,后一种需要就委托方和被委 托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证,经过 双方公证后的授权书如果不是使用中文,也需要进行翻译公证。
如果您还有什么不明白的地方,可以随时联系我,,我这天健华 成工作近10年来,一直从事化妆品卫生许可批件(备案凭证)的 代理申报工作,这些年为国内、国外化妆品企业成功获取了批文, 这此发博文,就是想与国外化妆品厂商和国内进口商及经销商分 享申报经验。
感谢聆听
谢谢观看
进口普通化妆品申报过程和所需资料
您好您咨询的化妆品申报过程如下:T he registration process of cosmetic that you consulted as follows:化妆品申报过程和所需资料Cosmetic registration process and required information一、项目启动,提供在华申报责任单位授权书(签订协议后我公司提供模板)Providing authorization to the responsible units in China.(We will provide the template for you after signing agreement.)(SFDA need5workdays for approval)二、样品检测(时间5个月)sample testing(5months)1、贵公司只需提供产品配方、说明书和送检样品;生产企业的基本信息。
You only need to provide product formulas,specifications and testing samples;basic information of manufacturer.2、送样品检验(根据产品规格来定)。
To send samples for testing.三、准备申报资料(我公司准备,在做检验同时完成)。
Preparing registration documents.(We complete it during the testing period.)(1)化妆品卫生许可申请表(我公司准备)Cosmetic sanitation license application form(We complete it)(2)产品命名依据(国外公司准备,但我公司需要审核)The named basis(Prepared by foreign company,but we need to review it.)(3)产品配方(100%复配成分表,含有PEG/SLS/SLES/AES等成分的需要原料厂商提供COA证明,里面要求含有二恶烷的含量证明)(国外提供,但我公司需要审核)Product formula(100%compound ingredients list,please provide the COA or specification of PEG/SLS/SLES/AES,which should include the wt%of dioxane)(Prepared by foreign company,but we need to review it.)(4)如成分中有植物提取物,需国外厂商提供成分中植物提取物是否有农药残留的证明。
化妆品进口需要办理哪些手续
随着中国消费水平的提升,化妆品市场的销售额这几年急速增长,化妆品也逐渐成为我们年轻男女的日常用品,特别是法国,韩国,日本,美国的化妆品,受我国年轻人的青睐。
但是根据我国相关规定,化妆品首次进口需先获得国家食药局行政许可审批,其中进口非特殊用途化妆品需获得进口非特殊用途化妆品备案凭证,进口特殊用途化妆品需获得进口特殊用途化妆品行政许可批件。
下面就给大家具体介绍一下化妆品进口需要办理哪些手续。
所有进口化妆品(特殊及非特殊)销售前必须经中国国家卫生部备案批准(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可。
下面是具体的流程。
(一)进出口化妆品的经营者或代理人应在报检前90个工作日向进出口化妆品标签受理单位(深圳局化矿处)提出标签审核申请。
(二)申请标签审核时,除填写标签审核申请书外,应提供必要的资料和样品。
1、进口化妆品标签审核资料目录;2、申请单位保证书;3、化妆品功效成分及相关证明材料、检验方法;4、产品配方;5、企业质量标准;6、产品在生产国(地区)允许生产及销售的证明文件;进口产品提供原产国政府部门颁发的允许销售文件7、如有中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生许可批准文号、特殊用途化妆品卫生许可证批准文号、相关检测报告的,需提供复印件;8、进口化妆品经销商、进口商、代理商在国内依法登记注册的证明文件;9、申请出口化妆品标签审核时,提供销往国(地区)对化妆品标签的有关规定或其它相关证明;10、出口化妆品生产商需提供卫生许可证及工商营业执照复印件;11、标签样张(扫描图片或有效照片)6套;12、提供完整包装样品共6份;13、其他有关材料。
(三)所有材料使用A4规格纸张,装订成册,一式三份,所有资料须有中文对照,所有的复印件必须加盖申请单位公章。
(四)申请资料审核合格后,由受理部门送有关部门初审、终审。
期间,若所送资料、样品不符要求的,申请单位应按要求更改,直到符合要求为止。
(五)申请单位按规定上缴检测费、审核费。
2018权威总结化妆品注册申报材料
2018权威总结化妆品注册申报材料大家都知道中国法规强制要求在中国境内上市销售的化妆品必须到CFDA相关部门办理备案或行政许可手续。
但是申报所需材料复杂,根据鑫金证多年接触发现大部分客户并不清楚申报需要准备哪些资料,或者不清楚应该怎样准备更符合国家要求,鉴于这种情况,鑫金证化妆品注册部刘经理专门为大家整理出一篇知识贴来介绍申报资料,希望对大家有帮助。
下面根据化妆品分类标准大致分四类为大家进行梳理。
一、国产特殊用途化妆品申报材料申请国产特殊用途化妆品行政许可的,应准备的资料有:(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品名称命名依据;(三)产品质量安全控制要求;(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;(八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;(九)可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
二、国产非特殊用途化妆品申报材料申请国产非特殊用途化妆品行政许可的,应准备的资料有:(一)产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同);(二)产品销售包装(含产品标签、产品说明书);(三)产品生产工艺简述;(四)产品技术要求;(五)产品检验报告;(六)委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
*第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
三、进口非特殊用途化妆品申报材料申请进口非特殊用途化妆品备案的,应准备的资料有:(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品中文名称命名依据;(三)产品配方;(四)产品质量安全控制要求;(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(十一)可能有助于备案的其他资料。
2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解(上海浦东及浙江舟山)
2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解(上海浦东及浙江舟山)根据新的备案管理规定,自2017年3月1日起开始,上海市浦东新区作为新区口岸进口开始,在2018年初又陆续下放了天津,浙江,重庆......等几大城市,由现行审批管理调整为备案管理。
所有下放城市均比从国家局备案时间上缩短2到4个月左右的时间,很多化妆品公司也开始陆续向我公司咨询地方备案的事宜,看看是否能够走自贸区的进口流程,从而缩短备案时间,为进行上市销售做更好的基础。
但这其中并不是所有企业都符合地方备案的条件的。
今天我们以上海浦东和浙江两个城市为例,为大家来讲解一下:地方自贸区备案的一些硬性条件以及流程说明。
适用范围:从上海浦东或浙江省舟山市口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东地区(或浙江省舟山市)的首次进口非特殊用途化妆品,可按备案方式进口。
什么是境内责任人?境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在上海浦东(浙江省舟山市)的企业法人(这点要求必须符合),与上海浦东不同的是:上海要求办公地址也必须在浦东,而舟山市的企业实际办公地址在舟山即可,不必一定在指定的区域范围内。
境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人。
如何获取备案信息凭证?实施备案管理后,食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。
产品备案后,电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成,并在食品药品监管总局政务网站主动公开。
境内责任人可根据实际需要,自行下载、打印电子版备案信息凭证。
已获得备案进口的产品,产品中文标签上应当标注电子版备案信息凭证上载明的备案编号。
符合条件的首次进口非特殊用途化妆品,如何选择行政许可或备案管理方式进口?符合条件的首次进口非特殊用途化妆品,可选择行政许可或备案的方式进口,但同一产品只能选择一种方式进口。
已在上海浦东(或浙江省舟山市)备案的产品,后续需从自贸区口岸以外口岸进口的,应当注销备案产品信息,按照现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可,获得批准后进口。
进口化妆品注册申报备案
进口非特殊用途化妆品申报新规定(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品名称命名依据;(三)产品配方;(四)原料来源明细表;(五)产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料;(六)化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料;(七)产品质量安全控制要求;(八)产品原包装(含产品标签);拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);(九)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料;(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许自由销售的证明文件;(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(十二)委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书,以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章(在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外);(十三)已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印件并加盖其公章;(十四)可能有助于备案的其它材料;另附许可检验机构封样的样品1件。
进口特殊用途化妆品申报新规定国家食品药品监督管理局新规定自2009年12月1日起正式实施1,进口特殊用途化妆品行政许可申请表;2,产品名称命名依据;3,产品配方4,功效成分、使用依据及文献资料;5,原料来源明细表6,产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料7,化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料8,生产工艺简述和简图;9,产品质量安全控制要求10,产品原包装(含产品标签);拟为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);11,经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料;12,产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许自由销售的证明文件;13,化妆品使用原料及原料来源复核疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;14,委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书,以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章(在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外);15,已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印近并加盖其公章;16,可能有助于行政许可的其他材料。
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。
今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。
首先必须区分非特殊类和特殊类产品,只有非特殊类产品才能做备案,非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。
按照要求,在备案前,需要准备以下资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。
一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。
7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。
标签说明书应符合相关规定要求,应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号,生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
2018年化妆品备案注册的基础知识
2018年化妆品备案注册的基础知识许多从事化妆品行业的公司想要办理进口/国产的化妆品备案批文时,却不知道从何入手,今天我来为大家简单整理一下,让各位想要做这个行业的人员初步了解一下所需内容,避免手忙脚乱。
内容主要说明的是进口产品,一起来看一下吧:一、化妆品备案,无论是国产的还是进口的,首先要弄清楚您的产品是普通的还是特殊用途的,一般特殊用途的产品划分为九大类:指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等具有独特功效的化妆品,这些都属于特殊产品;除掉这些以外呢,只要是用于皮肤表面的就都属于普通类的。
依据划分的类别不同,产品相对的检测项目、检测时间、申报的整体时间也都会有差异的。
二、那我们来说检测时间:特殊产品的检测时间较长,需要6个月左右的时间,整个申报过程需要1年;普通产品检测期相对较短,只需要3个月的时间,整个申报过程5-6个月左右即可结束。
当然如产品配方中还有风险物质的话,那么还需要进行加测哦!三、接下来是申报过程中需要准备的资料:1、市售包装的产品2、产品的命名依据3、产品的配方4、授权书5、产品质量安全控制要求6、产品的生产工艺简述及简图7、自由销售证明8、如涉及到委托加工,还需提供委托加工协议及ISO证明9、某些特殊人群使用的化妆品(孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿)还需提供配方设计原则哦!10、如果是特殊产品的话(如育发、健美、美乳类)需提供功效成份。
11、可能有助于行政许可的其他材料。
四、评审时间:国家食品药品监督管理局(SFDA)特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会,每年12次,分别每月第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。
鑫金证提示您具体的评审时间也会受到一些新政策的影响,如官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,相应的会拖延申报周期。
既然是做化妆品备案,时间、效率包括最后资料的品质都直接影响着产品出证书的时间,您认为自己能够操作整个过程的,可以尝试一下,但最好可以找个有经验的人员审核一下配方,这个是重点哦;如果您对这个过程还是不了解,那就可以准备好上述资料,找一家有经验代理机构帮您取得证书,提示市场上的代理公司不少,价格不一,不是便宜的就一定不好,也不是贵的就一定靠谱,最好可以到公司的网站上好好了解一下,行业经营的时长,成功的客户有哪些,业界评价等,不可盲目只对比价格,避免空忙一场。
2018进口化妆品申报备流程案细答
2018进口化妆品申报备流程案细答中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度:进口化妆品需领取化妆品备案凭证(均简称《卫生批件》),未领取批件的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售,国家将对此而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。
只有获取了《卫生批件》的,才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证,才能够进行销售。
也只有获取了《卫生批件》,才能使报关这一步骤得以顺利进行,报关时,海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实,否则产品只能被扣留或退回。
下面我们将从资料准备,检测以及技术审评等方面,为大家一一说明。
鑫金证:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。
(注:牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理,不过牙膏只列入商检项目)。
鑫金证:化妆品具体又分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;其中:特殊用途化妆品又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;除这九类意外,其他都属于普通化妆品。
鑫金证:所有进口化妆品(进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品)、进口化妆品新原料必须由国家药监局(SFDA)备案审批。
1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可批件。
鑫金证:进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般一年左右取得批文,化妆品申报时间主要体现在以下几个方面:1、检验时间:进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。
特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。
防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。
进口化妆品备案申请流程
进口化妆品备案申请流程近年来,随着国内消费者对化妆品需求的增加,进口化妆品成为市场上的热门商品。
然而,由于涉及到人体健康和安全问题,进口化妆品备案成为了保障消费者权益的重要环节。
本文将为您介绍进口化妆品备案的相关流程。
一、申请资格与条件在进行进口化妆品备案申请前,申请人需要满足以下条件:1. 法人资格:申请人需为国内化妆品企业的法人代表,或者是境内法人代表授权的进口化妆品代理机构;2. 企业资质:申请人需具备从事化妆品销售的企业营业执照,并在中国境内正式注册,有独立法人资格;3. 质量保证:申请人应能提供符合国家质量标准的产品,并有相应的质量检测报告。
二、备案材料准备在进行进口化妆品备案申请前,申请人需要准备以下材料:1. 申请表格:根据国家相关规定,填写完整的进口化妆品备案申请表格;2. 产品信息:提供进口化妆品的中文产品名称、用途、原产国和生产厂家等详细信息;3. 成分清单:提供化妆品的准确成分清单,确保产品成分符合国家标准要求;4. 质量检测报告:提供进口化妆品的质量检测报告,确保产品符合国家的质量安全要求;5. 包装标签:提供产品的外包装标签,确保标签上的信息与实际产品一致;6. 原产地证明:提供进口化妆品的原产地证明,确保产品的原产地合法合规。
三、备案申请递交完成备案材料的准备后,申请人需要按照以下步骤递交备案申请:1. 登录备案系统:登录国家药品监督管理局指定的备案申请平台,填写相关信息并上传备案材料;2. 审核与核实:国家药品监督管理局将对申请材料进行审核,并进行必要的核实;3. 现场检查:根据需要,国家药品监督管理局可能会安排现场检查,以核实申请人提供的材料和信息的真实性;4. 反馈与补正:如有需要,国家药品监督管理局将向申请人反馈相关问题,并要求其进行补正;5. 许可证颁发:当备案申请获得通过后,国家药品监督管理局将颁发进口化妆品备案许可证。
四、备案完成后事项一旦备案获得通过,申请人需要履行以下事项:1. 验收:按照国家相关要求,申请人需要按照备案批准的产品种类和规格进行验收;2. 标识与标签:申请人需要根据备案许可证上的要求,确保产品的包装标识与备案信息一致;3. 监督与检查:备案后的进口化妆品将继续接受国家药品监督管理部门的监督和检查。
进口化妆品备案
第四十五条 出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检 验;检验不合格的,不得进口。
进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行 审核;审核不合格的,不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息,记录保存期限应当符合本条例第三十 一条第一款的规定。
进口化妆品备案
中华人民共和国国家药品监督管理局对进口化妆品及国产特殊用途化妆品 实行申报审核制度
01 申报
03 周期 05 资料及要求
目录
02 手续流程 04 所需资料
进口化妆品备案流程包括中华人民共和国国家药品监督管理局对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报 审核制度。进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、进口特殊用途化妆品需领取《进口特殊 用途化妆品卫生许可批件》(均简称《批件》),未领取备案凭证或许可批件的进口化妆品不得在中国大陆市场 上销售。2018年11月10日开始,进口非特殊类化妆品备案凭证改为电子版的形式。
申报
根据《化妆品监督管理条例》规定:
第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售 前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院 药品监督管理部门备案。
申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销 售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品 在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
2018年化妆品注册申报受理审查基础资料要求
2018年化妆品注册申报受理审查基础资料要求(一)首次申请特殊用途化妆品和新原料行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。
(二)申请进口非特殊用途化妆品备案,延续、变更、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)的,提交申报资料原件1份。
(三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
(四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
(五)使用中国法定计量单位。
(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
(七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
(八)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
(九)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
(十)产品配方应提交文字版和电子版。
(十一)文字版和电子版的填写内容应当一致。
(十二)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。
这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。
2018化妆品进口报关流程和所需资料
综普咨询,进口化妆品备案团队,您值得信赖2018化妆品进口报关流程和所需资料化妆品进口报关流程:1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品药品监督管理局办理。
2.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。
3.准备资料报检取得通关单,然后报关。
4.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。
化妆品进口报关之许可证备案所需资料:一、样品检测前需要提供的资料:1.产品配方(加盖生产企业公章,如果有复配原料,复配原料中各成分含量分别标出)。
2.使用说明书(英文或者中文的有使用方法即可,加盖生产企业公章)。
注:以上资料先发电子版通过我公司审核后再加盖生产企业公章。
3.如果为小语种,请提供外包装翻译(如委托我方翻译,翻译费用实报实销)4.产品名称信息,生产企业的信息以及在华责任单位的信息。
(合同签订后,我公司会提供表格签写)5.产品样品(需要国外市售未启封的,同一批号或同一生产日期的;样品含量大于30g,普通类的数量16个,特殊类的数量25~30个(根据功能定))。
6.经公证的授权书(在华责任单位和生产企业签订,并在国外做法人签字真实性公证的)。
7.经公证的接受授权书(在华责任单位和生产企业签订,并在国内做法人签字和公章真实性的公证)。
综普咨询,进口化妆品备案团队,您值得信赖8.在华责任单位营业执照的复印件并加盖公章。
注:如果贵司计划准备配方和样品,请及早告知,我司免费指导配方准备的格式以及样品要求。
避免企业因为不了解法规准备的不合格,浪费时间金钱和精力。
二、提交到国家食品药品监督管理局前需要提供的内容:1.在生产国或原产国开具的自由销售证明原件。
2.生产企业的产品质量的安全控制要求3.产品安全风险物质的评估材料。
4.生产工艺和简图(指特殊类产品)。
5.功效成分及其使用依据科学文献资料(指育发、健美、美乳类产品)。
6.企业之间的委托加工协议,被委托企业的良好生产规范证明。
(仅指委托加工的情况需要提供)申报周期4-5个月(普通类)6-7个月(特殊类,美乳和育发除外)美乳8个月,育发8到9个月化妆品进口报关所需文件:PACKING LIST、INVOICE 、贸易合同1.原产地证2.自由销售证明3.营业执照复印件4.备案证书正本(提供两三份复印件)5.中文标签(将中文标签贴于包装纸盒上,各提供1份)6.产品成分表(盖生产商的章、副本即可,可参考样板)7.卫生证书。
进出口化妆品检验检疫监督管理办法(2018修改)-海关总署令第238号
进出口化妆品检验检疫监督管理办法(2018修改)正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------进出口化妆品检验检疫监督管理办法(2011年8月10日国家质量监督检验检疫总局令第143号公布根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》修改)第一章总则第一条为保证进出口化妆品的安全卫生质量,保护消费者身体健康,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条本办法适用于列入海关实施检验检疫的进出境商品目录及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由海关检验检疫的化妆品(包括成品和半成品)的检验检疫及监督管理。
第三条海关总署主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
主管海关负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
第四条进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动,保证化妆品安全,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。
第二章进口化妆品检验检疫第五条主管海关根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家(地区)签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。
我国尚未制定国家技术规范强制性要求的,可以参照海关总署指定的国外有关标准进行检验。
第六条进口化妆品由口岸海关实施检验检疫。
海关总署根据便利贸易和进口检验工作的需要,可以指定在其他地点检验。
第七条海关对进口化妆品的收货人实施备案管理。
进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向,记录保存期限不得少于2年。
化妆品经营使用单位备案登记需提供如下资料
第八条化妆品经营使用单位备案登记需提供如下资
料:
一、化妆品经营、使用备案登记表;
二、工商营业执照或企业名称预先核准通知书;
三、经营场所的房产证明、租赁合同复印件
四、化妆品经营企业管理制度目录;(包含进货查验制
度、质量管理制度、购销台帐管理制度、不合格产品处理制
度、出库制度、过期产品处理制度等)
五、法定代表人(负责人)及质量负责人身份证、学历
证明复印件;
六、从业人员健康体检合格证明复印件(直接接触化妆品的);
七、经营化妆品信息表(见附表)及以下资料:
(1)卫生部、国家食品药品监督管理局国产特殊用途
化妆品卫生许可证书,国产非特殊用途化妆品备案登记凭
证;
(2)省级食品药品监督管理局出具的《化妆品生产企
业卫生许可证》,《工业产品生产许可证》;
(3)化妆品生产企业和直接供货方的工商营业执照;
(4)每个品种每一批次的产品出厂检验报告单;
(5)进口化妆品还需要进口检验报告单和进口化妆品
批准证书;
八、授权委托他人申报的,应提供授权委托书和被授
权人身份证复印件;
九、企业质量安全责任书。
十、食品药品监管部门要求提供的其他材料。
以上资质材料复印件必须加盖企业公章。
化妆品进口备案需要什么文件办理?
化妆品进口备案需要什么文件办理?精油的特点是体积小,货值高,这类产品通常会直接接触人的皮肤的,所以进口监管就相对严格,需要做进口备案,单批进口的量不大,进口频率却很高,需要做化妆品进口的不妨了解一下:化妆品进口备案需要提交的文件:(1)进口化妆品收货人备案申请表;(2)营业执照、组织机构代码证书等的复印件并交验正本;(3)该化妆品正常使用不会对人体健康产生危害的声明;(4)国家实施需提供卫生许可证或者化工品备案的化妆品,进口时应当提交经国家相关主管部门审核批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证(进口研发试用化妆品收货人或代理人可免于提交);(5)进口的化妆品在国内的流向记录;(6)授权书:生产商授权收货人办理进口化妆品检验检疫事宜的中方公证书(列明授权品牌)(进口研发试用化妆品收货人或代理人可提交相关合同)。
授权书内容:1)国外供应商授权国内收货人作为授权品牌在华责任单位;2)国外供应商授权国内收货人为授权产品办理进口相关检验检疫事宜;3)国外供应商授权国内收货人法人代表(或其他指定人)可以在该品牌产品在进口相关文件上签字盖章;根据最新化妆品进口申报受理规定:特殊用途化妆品进口需要申请特殊用途化妆品行政许可,应提交下列资料:(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品中文名称命名依据;(三)产品配方;(四)生产工艺简述和简图;(五)产品质量安全控制要求;(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料;(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(十三)可能有助于行政许可的其他资料。
2018年对化妆品备案申报技术资料的九项基本要求
2018年对化妆品备案申报技术资料的九项基本要求第一篇:2018年对化妆品备案申报技术资料的九项基本要求2018年对化妆品备案申报技术资料的九项基本要求一、化妆品产品配方表(重点)1、需提供产品成分的INCI名、各成分的百分比含量及在配方中的使用目的,切记所有成分的配比总和最终为100%2、配料表如果是复配原料,那必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明;3、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);4、分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;二、针对产品质量安全控制要求:1.颜色、气味、性状等感官指标;2.微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;3.烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;4.进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)。
原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(三)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料;5.申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
三、授权书:1.必须含授权双方的公司名称及地址(授权方的名称地址信息必须与产品外包装上相一致;被授权方名称地址信息必须同营业执照上相一致)2.授权双方签字,盖章(企业公章),公章上的名称须分别符合公司名称的要求授权书分别签字盖章的日期四、自由销售证明:1.由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。
无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;2.应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;3.所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件;4.生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。
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综普咨询,化妆品备案团队,您值得信赖2018年最新进口化妆品备案所需资料(中英文对照)
一、前期需要提供的资料
Pre required materials
1.在华责任单位信息以及国外企业(通常是品牌所有者)信息(填写信息采集表即可);
The information of foreign company (usually the brand owner) and unit responsible for administrative approval in China Filling in the informatio n collection form we provide).
2.在华责任单位营业执照副本扫描件;
The scanning copy of Duplicate of business license of the unit responsib le for administrative approval in China.
3.国外企业对在华责任单位的授权书。
需要国外企业在国外公证(需要国外企业法人签字),然后到当地中国使领馆认证(一般需时半个月),也可国外公证后直接寄回中国由指定的公证处公证;
Authorization of foreign company to the unit responsible for administra tive approval in China.It requires to be notarized in foreign countries (th e legal person of the foreign company must
sign the authorization). The foreign company take the notarized authori zation to the local
Chinese Embassy to be authenticated (it takes half a month usually), or send the notarized authorization to the unit responsible for administrat
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ive approval in China to be notarized
once more by a China's designated notary public.
4.产品配方表(INCI 格式,国外企业提供);
Product formula table ( INCI format, foreign company providing).
5.产品生产工艺流程(国外企业提供);
Production process of products (foreign company providing).
6.产品外包装设计稿(国外企业提供),及其简体中文翻译稿。
File of product package design (foreign company providing), and the si mple Chinese translation edition of it.
二、后期需要提供的资料(产品初步审核完成后提供即可)
Materials required after preliminary examination of product
7.符合要求的检测样品,数量根据具体产品决定,每个产品的样品必须为同- 一生产批次(国外企业提供);
Qualified test samples (foreign company providing). The number of sam ples based on specificp
roduct. Samples of each product must be produced in the same batch.
8.白由销售证书(白由销售证书中的企业名称需耍和授权书以及外包装一致)(国外企业提供);
The free sale cerificate (foreign company providing). Company name sh ould be the same as that in the free sale certificate, letter of authorizatio n, and package.
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9.如果是委托加工的生产模式,还需提供受托生产企业的ISO,或者GMP,或者符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件原件,如果提供复印件,则需要在当地对复印件进行公证(国外企业提供);
For OEM product, the manufacturer's original copy of ISO, or GMP, or g ovemment issued selling and manufacturing licenses should also be ne eded. It should be notarized at the manufacturer's place if the manufac turer can only provide hard copy of ISO, or GMP, selling and manufactu ring licenses.
10.特定成分的质量规格证明,根据产品配方确定(国外企业提供)。
The certificate of quality specifcation for some special ingredients deter mined by the product formula (foreign company providing).
综普咨询,一家备案技术团队,为了保证服务质量,公司已建有高素质的资深技术团队,和前端申报顾问团队。
并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册,国产非特殊化妆品备案,国内化妆品出口检测认证,消毒产品批件注册、保健食品备案申报、一类医疗器械批文注册等业务方面,积累了丰富的经验和具有明显优势!欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务!。