10-药物临床试验总结报告规范SOP
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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试验方案 叙述试验背景、理论基础和目标，试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验执行和完成条件。方案必须由参加试验主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 科学而适用试验方案是临床试验成功关键。
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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缩略语表缩写 汉字全称 英文全称ALT 丙氨酸氨基转换酶 alannine transaminaseRBC 红细胞 red blood cellWBC 白细胞 white blood cellN 中性粒细胞 neutrophilic granulocyteL 淋巴细胞 lymphocytePLT 血小板 blood plateletHb 血红蛋白 HemoglobinBUN 尿素氮 blood urea nitrogenCr 肌酐 creatinine
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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临床试验方案设计与制订SOP
题目编号制订人（署名、日期）审核人（署名、日期）同意人（署名、日期）颁发日期、生效日期拷贝号修订统计（修订人署名、日期）再颁发日期、生效日期
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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目标：建立试验方案设计和制订SOP，确保试验方案规范性和可操作性。范围：适合用于全部临床试验方案。规程：1.临床试验开始前必须制订试验方案。2.试验方案由研究者与申办者共同约定并签字。3.试验方案报伦理委员会审批后实施。4.试验过程中，如需修改试验方案，应再报伦理委员会审批。5.全部试验方案按统一版式制订，并包含以下内容：
临床试验sop范文
今天看临床试验的文档有个sop,具体是什么意思啊SOP ，英文全称Standard Operation Procedure，标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。
定义所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
怎么写sop标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
药物临床试验文件管理及SOP原则 PPT
•概要：简要介绍试验药的分类、物理、化学、药理、药 学和临床资料。
•1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述 •2、试验药国内外临床资料综述 •3、不良反应 •4、特殊的试验方法、观测方法及注意事项； 过量使用 时，可能出现的后果及治疗方法等 。
研究者清晰地理解该试验及试验药物的全貌。 评价不良事件与试验药物的因果关系时至关重要。
但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强， 所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作
避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数
字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或 不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。
SOP的基本要求
• 不能与现行的法相矛盾 • 与药物临床试验相关：不是越多越好，不要越权制定 • 谁负责操作谁起草，由实践经验丰富的工作人员来拟定 • 写你所要做的 • 结合单位的具体实际情况，有特色，可操作 • 描述性语言，重在步骤、过程、要求、结果 • 重视培训 • 不断完善 • 制定本部门sop的sop
出现任何重要的有关试验药物的信息时，申办者应当补充或 更新并及时提供给研究者。
研究者手册及其更新版本应当提交给伦理委员会一份。
临 床 试 验 方 案
药物临床试验质量管理规范 第四章
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条明确了临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险
知情同意书书?试验药物的药检合格证明核对?试验药物药检证明?试验药物的核对记录?申办者临床试验药物记录单?试验单位的签收记录单?试验单位试验药物使用记录单?研究者退还剩余试验药物的记录?剩余试验药物的回收和销毁记录?试验药物的使用记录?试验用药的保存和试验记录由研究者负责?所有受试者的用药情况均应详细记录在原始资料中试验药物的试验药物的核对与记录核对与记录临床试验临床试验其他文件其他文件?伦理批件?国家食品药品监督管理局批件?合同或协议?研究者履历?实验室和其它辅助检查的所有信息?运货单?监查访视记录表?监查报告?受试者签认代码表?受试者筛选与入选表?研究者签名样张?主要研究者授权书?物资签收单?sae报告?总结报告?文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
药物临床试验质量控制SOP
欢迎阅读药物临床试验质量控制SOPⅠ.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ.范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ.规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF 表设计等提出意见。
2.3.4.知情同意书、5.6.1）。
7.8.结果。
9.10.11.PI 监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI 要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。
12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。
Ⅳ.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。
Ⅴ.附件：附件1质控检查记录表附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈附件3质控检查意见返馈表回复附件4研究项目自查表附件5质控情况总结表6药物临1：日期：日期：附件2项目质量监控意见反馈质控项目名称:质控日期：年月日质控部门盖章：药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组尊敬的研究者：我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了(但不局限)如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至药物临床试验机构。
此致敬礼!检查者:日期:回执我已收到并阅读上述材料。
主要研究者签字:日期:检查者签名:日期：年月日日期：年月日质控者复核意见：质控者签名：日期：年月日附件3：质控检查意见反馈表回复我已经查看了“质控检查意见返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。
其他备注见下：报告人：日期：附件4：项目编号：研究项目自查表填写指引：1.本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试验及自主研究项目。
(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
临床试验SOP
临床试验标准操作规程（SOP）1．药品临床试验标准操作规程的制定1．1．进行药品临床试验必须符合以下原则①准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。
②符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
③有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。
④临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。
⑤药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
⑥有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
⑦临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
⑧试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
1．2. 药品I期临床试验标准操作规程药品I期临床试验的目的是：①研究人对新药的耐受程度；②提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行。
（1）准备阶段①有药政管理部门（国家药品监督管理局）批文，药检部门签发的新药质量检验报告。
②申办者提供研究者手册（Investigator'S Brochure）及其他有关资料。
③经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案。
研究者与申办者签订合同。
④有关文件（临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等）送伦理委员会审批，要有书面批准书。
⑤挑选参加试验的研究人员。
⑥筛选正常志愿者。
对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查人）。
⑦经上述检查合格的正常志愿者签署知情同意书。
（2）耐受性试验①试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定。
②根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量。
③估计最大给药剂量。
④分组通常从最小剂量至最大剂量间设3～5组，每组6～8人。
药物临床试验文件管理及SOP原则
药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。
临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。
为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。
首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。
试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。
试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。
试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。
其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。
试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。
试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。
试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。
另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。
试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。
试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。
任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。
此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。
一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。
试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。
最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。
试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。
管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。
定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。
临床试验药物管理SOP
临床试验药物管理SOP1.4.1 为确保药物的质量和安全，药物管理员应定期对试验用药物进行抽查，抽查要求包括药物的数量、质量、标识、包装、有效期等方面；1.4.2 抽查结果应记录在试验用药物抽查记录表中，并及时向项目监察员汇报；1.4.3 对于抽查中发现的问题，应及时采取纠正措施，并在试验用药物抽查记录表中进行记录。
2.试验用药物的保存2.1 试验用药物应按照药物的储存要求进行保存，药物管理员应定期检查药物的质量和有效期，并及时处理过期药物；2.2 对于需要低温保存的药物，应配备专门的低温冰箱，并定期检查温度计的准确性，记录温度；2.3 试验用药物的保存记录应详细记录药物的名称、数量、储存条件、有效期等信息，并及时更新。
3.试验用药物的分发3.1 试验用药物的分发应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；3.2 分发前应核对药物的标识、有效期等信息，确保药物的质量和安全；3.3 分发记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、使用时间等信息，并及时更新。
4.试验用药物的回收和退还4.1 试验用药物的回收和退还应由专人负责，严格按照试验方案和药物使用计划进行；4.2 回收和退还前应核对药物的标识、数量、有效期等信息，确保药物的质量和安全；4.3 回收和退还记录应详细记录药物的名称、数量、使用科室、回收或退还时间等信息，并及时更新。
Ⅳ责任1.药物管理员负责试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作；2.项目监察员负责对试验用药物的接收、保存、分发、回收和退还等工作进行监督和检查；3.临床科室负责试验用药物的使用和管理，确保药物的安全和有效使用。
本规程自颁布之日起生效，如有修改，须经批准并重新颁布。
抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中有关检验抽样数量的规定。
药物管理员应按照药物编码逐件验收药物。
每批药物在50盒以下（含50）应抽样2盒；50盒以上每增加50盒，应多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位。
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
1.2筛选主要研究者CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
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药物临床试验总结报告规范SOP
一、目的：建立和完善药物临床试验总结报告的具体内容，保证临床试验总结报告的规范性和科学性。
二、范围：适用于本专业内所有药物临床试验总结报告。
三、规程：
（一）总结报告的主要内容
1.前言
前言部分应言简意赅，着重概述本次临床研究的目的，新药研制者、新药生产单位、卫生部新药临床研究批准文号，负责临床试验组织、实施的国家临床临床试验机构，临床试验的参加单位，进行临床试验的起止时间，采用的临床试验方法等。
2.对象与方法
该部分应明确表述合格受试对象的标准，临床试验方案的具体实施方法，疗效评定标准、统计处理方法等。
（1）合格受试对象的确定标准
应包括中医病名诊断标准，中医证候辨证标准，西医诊断标准、纳入标准、排除标准、病例剔除标准。
应注意诊断标准要详细完整、科学合理，切忌断章取意，还要注明出处，以便核实。
（2）临床试验实施方法
应包括具体采用的临床试验方案（如随机双盲对照试验、交叉对照试验、自身对照试验等〉，具体的随机化方法（如简单随机、分层随机等〉，对照药物〈包括药名、剂型、生产厂家、生产批号〉，病例分配（包括治疗组、对照组例数、比例〉，疗程，剂量、给药途径，观测项目（包括症状、体征、实验室捡测项目，须说明软指标的量化方法、实验室检测的具体方法）、观测时点等。
（3）不良反应观测项目
应包括临床症状与实验室检测指标，不良反应的发生时点、持续时间、严重程度，人群特征，针对不良反应应采取的处理措施。
（4）疗效评定标准应详细具体，并注明出处。
（5）统计处理方法
具体说明不同性质的资料所采用的统计学方法。
3.结果
该部分是整个临床试验报告中的重要组成部分，是对临床观测中原始数据的系统归类、统计处理和分析，应包括一般资料、治疗前可比性检测、疗效比较、不良反应结果四个内容．尤其应注意数据要准确无误、无遗漏，统计学显著性差异水平的规定要合理，统计方法要恰当，统计推断要正确，图表要简明规范。
（1）一般资料
应包括受试对象的来源，总例数、治疗组与对照组观察例数、门诊与住院病例数、主要病证例数等。
（2）组间可比性检测
是对于病人纳入研究时各组别病人基本特征的比较，应包括年龄、性别、病种、中医证候、病情、病期、病型、病程、合并症、舌象、脉象等比较，其统计学显著性差异水平α＝0.1为恰当，并应对可比性检测结果进行综合，以确定其对疗效评定的影响程度。
（3）疗效比较
包括组间总疗效比较、中医证候疗效、病种疗效比较、主要临床症候（症状、体征）疗效比较、主要实验室指标疗效比较。
具体计算出临床痊愈率、显效率、有效率、无效率。
对于主要临床症候及实验室检测指标，可计算消失率或改善率。
必要时，可就对疗效有影响的因素进行分层统计分析，如病程与疗效的相关性等。
各项比较均须说明统计学处理方法及其意义。
（4）不良反应的观测结果
应包括反应的发生频数、人群特征、严重程度、持续时间、是否需要停药、是否进行处理措施，及与对照药出现的不良反应进行比较。
此外，典型病例介绍也常为研究结果报告的一部分。
典型病例既需要符合规范性的要求，也必需有“典型性”的特征。
典型病例的病、证类型、临床特征、治疗方法、观测项目与方法、疗效评定标准等，都必需符合临床试验方案的规定：疗效应当是接受同样治疗方法的个体中之最佳者。
典型病例的介绍必需简明、扼要，但又不能遗漏“典型性”所具有的特征。
4.讨论
着重进行疗效的统计推断及其临床意义，全面评价试验药物的临床疗效与安全性，突出指出试验药物的治疗特点，如与对照药物比较在总疗效方面、改善某些临床症候及理化检测指标方面、起效时间方面、防止病情复发方面、缩短疗程方面、节约经济费用方面等是否具有优势。
还应阐述中医理论基础；简述研究结论的科学性、可靠性；并对失访、剔除病例进行分析，包括失访、剔除例数、原因、临床特征、对研究结论的可能影响。
5.结论
应简明扼要地对临床试验结果进行概述性的总结，客观评价试验药物的临床疗效、
安全性及其适应症，并权衡疗效与不良反应的利弊，论述是否在临床上具有可应用性。
要特别重视结论推导的合理性和逻辑性。
6.资料总结及临床试验报的注意事项
（1）要严肃认真，忠实于临床观察记录表格的原始资料。
遇有存疑时，不能武断，要进行查对，或在盲法的前提下由多个研究单位进行判断。
（2）上述临床试验报告书的内容，适用于总报告及各临床参加单位的分报告。
遇有各分报告结论不一致或总报告与分报告结论不一致时，要进行科学的分析，寻找可能产生的系统误差和/或随机误差及其原因，除根据直观推理外，合理的统计学处理仍有助于对结论不一致性的分析。
（3）试验报告要与试验计划互相衔接，有关标准与方法要与试验计划一致，如有更改，要做说明。
（4）如报告书中涉及文献引用，需有“参考文献”专栏，依次列出有关文献。
（5）各报告书均须有临床试验负责或参加单位盖章，临床研究负责人签名，并说明临床原始资料的保存地点及保管人。
四、参考依据： 2003版《药物临床试验质量管理规范》
五、附件：无。