样品试制计划书ST-QR-73001-08
真空干燥箱4Q验证计划书(DOC)
制修订记录表目录制修订记录表 11 目的 32 适用范围 33 描述 34 参考 35 职责 36 确认程序 37 合格标准 48 确认总结 49 偏差与改正 510 变更与再确认 511 附录 5附录 6附件1 7附件2 8附件3 9附件4 14附件5 15附件6 17附件7 18附件8 211 目的为了确保品管实验室的电热真空干燥箱（ QC-0382 ）具有良好的设计、安装、操作、性能确认，更符合有限公司的要求和cGMP的要求，特制订本确认计划书。
2 适用范围本确认计划书是针对YSK品管实验室电热真空干燥箱（ QC-0382 ）进行确认。
3 描述3.1 电热真空干燥箱（ QC-0382 ）基本资料及附图见附件1 设备基本资料及附图。
3.2 本电热真空干燥箱（ QC-0382 ）现存放于高温室，主要用于实验室检验样品的真空干燥。
3.3 此次确认为了确认电热真空干燥箱（ QC-0382 ）的DQ/IQ/OQ/PQ都符合要求。
4 参考4.1 药品生产质量管理规范（ 2010年修订）第五章设备4.3 SOP QA00004变更管制4.4 SOP QA00003主确认计划书4.5 SOP QC00011检验室环境管理5 职责5.1 品管将负责制定电热真空干燥箱（ QC-0382 ）DQ/IQ/OQ/PQ确认计划书并确认执行，完成确认后制定确认报告。
5.2 品保负责监督确认文件的执行，最终复核和核准该确认文件及文件后续确认总结报告。
6 确认程序6.1 设计确认DQ（附件1 ）6.1.1 用户需求说明URS（详见QC46002，00 ）6.1.2 对比用户需求说明和技术标准，对用户需求进行逐项确认（参考QC46002，00附件一用户需求确认表）6.1.3 完成设计确认需填写设计确认总结表（附件2 ）6.2 安装确认IQ（附件3 ）6.2.1 设备基本资料及附图6.2.2 设备之鉴别6.2.3 基本资料检查6.2.4 设备安装完整性检查6.2.5 完成安装确认需填写安装确认总结表（附件4 ）6.3 运行确认OQ（附件5 ）6.3.1 附件6 运行确认程序6.3.2 共享系统确认6.3.3 控制器确认6.3.4 完成运行确认需填写运行确认总结表（附件6 ）6.4 性能确认PQ（附件7 ）6.4.1 温度准确度确认，合格标准：50℃、80℃、100℃为设定温度的±2℃6.4.2 温度稳定性确认，合格标准：在各设定温度下，温度稳定性RSD≤5.0%6.4.3 真空表准确度确认，合格标准：真空表在-0.1MPa时候，标准真空计的压力应小于2.67KPa( 20mm汞柱 )6.4.4 完成性能确认需填写性能确认总结表（附件8 ）7 合格标准所有DQ/IQ/OQ/PQ确认测试数据必须符合确认记录表所列之规定。
MY2-008-样品制作控制程序
鹤山市某棉纺织企业有限公司文件名称：样品制作控制程序文件编号：MY2-008版本号：A编制：审批：日期：2004/7/1 日期：2004/7/5修订记录1目的为确保样品的制作能满足顾客的需求和期望，并在批量生产中提供技术协助。
2 范围适用于本公司样品制作与管理。
3 职责3.1 经营部负责样品的品种计划、样品发送。
3.2 品管部负责追踪样品试作及检验样品。
3.3 经营部负责样品试制所需的原料。
样品试制后成品的入库。
3.4 生产部负责样品的加工试制和生产，并对样品生产工艺进行上车及验证。
4 工作内容4.1 样品试作的品种安排：经营部根据市场情况或客户的要求，确定是否需要试制样品，及样品的品种。
需要试制时，由经营部通知办公室与品管部安排落实。
必要时须经总经理批准。
因技术力量或其它原因不能制作的样品应注明原因，经总经理裁示。
4.2 品管部根据经营部试作品种样品的通知，负责准备生产样品所需要的工艺技术资料、原料；生产部负责操作工、保全工、电工、空调工等人员及设施环境的所有准备工作。
4.3 品管部根据工艺技术资料，做好原料的检验，合格后，安排好原料的出仓、落实排包工作。
开始对试制过程进行跟踪检测，直到对样品成品的检验完成。
4.4 样品试制中原棉检验、过程检验与成品检验及监视按《过程与成品监视和测量控制程序》进行对试制全过程，直到对样品成品的跟踪检测与监视控制。
对合格成品安排入仓。
4.5 样品试制现场调度等有关样品试制过程与成品检测、机台安排的工作事项，由品管部负责安排并跟踪。
4.6 生产部按照《生产过程控制程序》《设施和工作环境控制程序》《产品标识和可追溯控制程序》对样品制作实现过程及成品进行控制。
按工艺资料要求进行落实。
同时配合品管部开展工作。
4.7 对特殊要求的样品，按特殊工艺要求执行。
对不合格品按《不合格品控制程序》执行。
4.8 样品制作完成后，由经营部负责送样与信息反馈。
对客户不满意或没达到预定目标时，须按《改进控制程序》进行样品重新制作。
苏州市新产品试制计划
计划类别：技术领域：市科技计划项目任务书项目名称： a产品的开发承担单位：华毅机械所在地区：市吴江市单位地址：吴江市盛泽镇邮编： 215226项目负责人： BBB ： 08主管部门：申报日期：2010年09月03日市科学技术局二ΟΟ五年制a产品的开发一、立项依据1、本项目国现状目前,国在宽幅重磅喷水织布机产品的研究与开发领域的技术还是比较欠缺的,尤其是在高速、节能环保型喷水织布机生产制造技术更是一片空白。
目前国主流的喷水织布机的生产能力以及能耗、环保方面的性能已经很显然不能满足现有要求，宽幅重磅高速机型的研究开发已经具有非常深远的意义。
2、本项目研究的目的、意义华毅机械近几年来，在高速喷水织布机的生产技术上不断深入研究与创新，掌握了较为丰富的技术经验，在设备改造，新型产品的开发，机械改良优化等方面积累了一系列的专利技术，但是在宽幅高速喷水织布机的功能性方面还存在一些不足，需要外部高水平专家的合作研究。
本项目所要开发的宽幅重磅高速喷水织布机生产技术正是为了突破现有机型的生产能力，及其在环保节能方面还达不到一定要求，该项目的成功研制开发，将有利于现有生产力的提升，有利于促进喷水织布机生中对环境的管控以及节能要求的实施，促进纺织产业的结构升级，大大提高喷水织布机的科技含量。
因此，本项目技术和产品的开发是企业当前非常迫切的需求，它将为我公司在高新技术产品的开发升级领域奠定基础。
3、本项目研究现有起点科技水平公司在高速喷水织布机的生产技术上不断深入研究与创新，掌握了较为丰富的技术经验，在设备改造，新型产品的开发，机械改良优化等方面积累了一系列的专利技术，针对本项目，公司前期进行的一系列实验已经表明，项目在技术上是完全可行的。
4、本项目研究国外竞争情况及产业化前景。
目前国外在窄幅喷水织机的生产领域技术都已较为成熟，但是宽幅喷水织布机的研究开发在高速、环保、节能要求上的研究水平就相对欠缺，目前宽幅织布机还主要是喷气、剑杆织机，而且国外对功能性产品的一些先进技术的长期封锁，国厂家生产的产品在某些技术上一直不能突破，这对国家提出的可持续发展要求，企业的生产能力都会产生不利的影响。
QR-7302设计开发计划书
编号密级受控状态设计开发计划书产品图号：产品名称：编制：成都鸿图电器有限责任公司№：项目起止日期设计开发人员职责生产和服务提供人员职责资源配置要求（包括生产及检测设备、设计经费预算及信息交流手段等）：需要编写的工艺、检验文件（规定检验、试验活动和接收准则）记录要求：□各阶段检验记录、操作记录，不用重新编制，QMS文件已满足要求；□需新编制的记录。
设计开发活动的阶段和具体安排设计开发阶段工作内容部门负责人完成时间评审方式立项论证阶段《质量计划》《设计开发任务书》□总经理批准方案设计阶段《设计开发计划书》□总经理批准《设计开发方案》□总经理批准工程研制阶段电原理图、印制版图、结构图、装配图、元器件清单等□总经理批准样件生产阶段样件评审□评审组评审完成样件□设计鉴定会编制设计开发验证报告设计确认阶段客户使用报告；新产品鉴定；模拟测试；全套设计文件（图样）□顾客试用报告□新产品鉴定报告□模拟测试确认□设计定型影响设计和开发的关键因素和薄弱环节及采取的措施设计和开发中使用的标准和规范以及标准化要求可靠性、维修性、环境适应性、安全性、测试性和保障性设计要求产品特性分析要求及确定关键件和重要件设计开发在采用的新技术、新器材、新工艺的控制要求对供方产品质量的控制要求生产、调试和检验过程的监视和测量对元器件等外购器材的选用、采购、验收及筛选要求计算机软件工程化管理、测试、验收、交付、文件编制和配置管理要求。
技术部负责人审核意见：年月日总经理批准意见：年月日。
国标抽样计划标准GB2828之欧阳引擎创编
0.010
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加严检查一次抽样方案
样本量字码
样本量
接 收 质 量 限 （AQL）
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A
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样品试制流程管理规定
XXXXX 有限公司XXXXX 有限公司文件编号 JS-WI-018总页数 共7页版本 A/1样品试制流程管理规定拟 制： 审 核： 批 准：发放部门采购部门 1 份、行政部门 份、生产部门 1 份、品质部门 1 份、 技术部门 1 份、业务部门 1 份、文控中心 份、财务部门 份、 计划物控部门 1 份、管理者代表 份XXXX 有 限 公 司管理文件（三级文件）文件编号题目: 样品试制流程管理规定版本号 页数JS-WI-018 A/1 2/7版本号 A/0A/1拟制/修改 责任人文件版本修改记录修改内容及理由拟制/修改日期新制订1、根据年度架构调整要求，对工作职 责进行优化与调整；2、对样品制作流 程结合实际运作情况进行梳理与优 化；3、增加样品质量、交期是否满足 客户需求的跟踪和样品是否上编码、 样品数据分析要求。
批准者相关部门 采购部门 行政部门 计划物控部门 品质部门 技术部门相关部门会签部门负责人会签相关部门 业务部门生产部门财务部门管理者代表文控中心部门负责人会签XXXX 有 限 公 司管理文件（三级文件）文件编号题目: 样品试制流程管理规定版本号 页数JS-WI-018 A/1 3/71.目的 规范与明确公司样品制作流程、完善样品质量与效果跟踪，使样品制作流程合理有序开展、职责清晰、可追溯性强。
2.范围适用于公司所有组件样品的试制。
3.职责 3.1 文控中心负责接收与发放样品图纸或相关文件。
3.2 业务部门负责非 A、B 客户样品需求的申请、信息的反馈和报价编码明细统计。
3.3 技术部门负责组织样品的评审、物料的申领、样品的制作、工模治具的开发、样品报告的上载、样品数据的分析、样品参数的存储、样品质量与结果的跟踪与反馈。
3.4 生产部门负责样品所需标签的打印与供给、样品用设备/模治具的协调；必要时协助技术部门完成样品的制作。
3.5 采购部门负责样品所需的原材料、工模治具的采购，以及样品物料费用的核算。
样品试作与管制程序EN08514_(2)
相关表单、 6.相关表单、附件。Related chart, attachments.
6. 1 BOM(quotation) 6. 2 工程变更通知单 ECN ----------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- -----------CWI-4-R-011 CWI-4-R-001 CWI-4-E-001 CWI-4-R-003 CWI-4-R-004
6. 3 检验报告Inspection report 6. 4 Test-Run(试模) 6. 5
Tooling modification (改模)/Reparation(修模)---
CWI-4-V-005
A/0
CWI-4-V-005
A/0
魏斯蒙卫浴器材(深圳 有限公司 魏斯蒙卫浴器材 深圳)有限公司 深圳
标 题
样品试作与管制程序
市 场 部
版／次 制订日期
B/2 2008年5月29日
文件编号 页 次
CWI-2-V-039
制订单位
Sourcing Dept delivery to RD Dept apply with customer provided pictures or samples, later RD Dept hold cost evaluation and provide BOM tables appoved by Vice GM. 5.1.1.3 若生产副总审批不通过时，则由研发部重新进行成本估价。 RD Dept re-hold cost evaluation if it is no approved by vice GM. 若制造副总审批通过时，则由相关部门制作相应的技术资料。 Related Dept written related technology files if Vice GM approved it . 5.1.1.4 研发部再进行模具比价并与模具制作商签定模具制作合同并由副总经理核准。 RD Dept do tooling price evluation and authoried signature of tooling supplier contracts and approved it by Vice GM. 5.1.1.5 研发部随之进行开模跟催及验收模具的工作。验收结束进行试模作业并填写 "Test-Run(试模单)",如模具需要修改则填写"Tooling modification (改模)/Reparation(修模)". RD Dept do tooling trancy, inspection and acceptance. After do tooling testing operation and fill in Test-Run if Tooling needs modification it should be delivery " Tooling modification Reparation". 5.1.1.6 新模生产的样品由品管部进行检验。 QC Dept in charge of new tooling samples inspection. 5.1.1.7 收到订单批量生产后，相关的技术文件及产品检验标准正式发行。 Related technology files and products inspection standareds to be released after received orders and batch manufactures. 新外购产品开发之样品试作：New purchasing products development and sample 5.1.2 新外购产品开发之样品试作 testing 5.1.2.1 由市场部人员根据客人要求，请供应商提供样品。见流程图一。 Sourcing agents request supplier to provide samples in accordance with customer requirement, see flow chart 1. 5. 工程变更的样品试作：EC samples testing 5.1.3 工程变更的样品试作 5.1.3.1 若工程变更通知单(ECN)注明需样品试作时，根据《工程变更管制程序》 按自制和外购分类负责,协调相关部门进行样品试作。 if ECN notice "ample testing", Sourcing Dept in charge of classification from self purchasing products and coordinate related Dept Sample test-run. 5. 样品最终检验：Sample final inspection 5.2 样品最终检验 5.2.1 自制品直接交品管部检验.外购品由市场部QA人员检验.将检验结果记录于检验报告并保存. or
SMPQ02009-03 抽样(取样)管理规程
目的：建立抽样（取样）管理规程，规范抽样（取样）管理。
范围：适用于公司所有原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水、车间环境抽样。
职责：1 QA取样员：负责原辅料、中间产品、成品、包装材料和工艺用水的抽样。
2 物资管理部：负责公司购进的原辅料请验3 生产部：负责部门产品请验引用文件：SMPM02006 物料接收、储存管理规程SMPQ01005 变更控制管理规程SMPQ02008 留样管理规程SMPQ02015 工艺用水监控管理规程SMPQ02018 水针车间环境监控管理规程SMPQ02021 生物工程车间环境监控管理规程SMPQ03012 QC实验室检验后剩余样品管理规程规程：一、术语和定义抽样方案：所使用的样本量和有关批接收准则的组合。
抽样计划：抽样方案和从一个抽样方案改变到另一个抽样方案的规则的组合。
抽样单元：施行抽样的包装件。
包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
样品（样本）：取自一个批并且提供有关该批信息的一个或一组物料或产品。
样本量：样本中物料或产品的数量。
单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。
最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品。
接收质量限（AQL）：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
简单随机抽样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样原则抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则这种抽样方法称为简单随机抽样。
二、取样环境要求1 取样环境应当与该物料的使用环境相一致。
2 制剂用原辅料和内包材的取样应在仓库取样间内进行。
3 包装材料的取样应在仓库现场进行。
4 中间产品和成品的取样应在生产线上进行。
5 工艺用水取样按SMPQ02015“工艺用水监控管理规程”的要求进行。
6 环境监控取样按各车间环境监控管理规程要求进行。
三、取样人员要求1 取样人员应为质量部QA人员或经质量部门授权的其他人员，如车间生产人员或仓储人员。
保温杯产品测试计划书样板
产品需在家用标准洗碗机的下层位置做50次循环测试，在67℃±12℃（152.5℉±21.5℉）的温度下，使用Cascade清洁粉，从清洗到干燥需时55-90分钟，总水量18.9-22.7L(5-6加仑)的水使用20-25g的清洗剂，不能有掉色、油墨掉落、产品内外不能有破损。测试后杯身上盖不可分离，且功能必须良好
17、油漆耐酒精测试
纱布沾95％酒精溶液，加力500g/cm2，来回摩擦为一次，共做50次，不允许有褪色、掉色、脱落
18、油漆盐雾测试
（盐雾测试）
烟雾测试议中放入5％NACI与95％水的混合溶液，产品测试48小时，不允许有老化、腐蚀、脱落、变色
19、可拆卸的小配件（儿童产品）
可能引起儿童窒息危险的任何小部件（如瓶盖，喷嘴）不能被轻易的脱离。建议施加大于20 lbf (90 N)的拉力测试，拉到分离为止，并记录实际值。
14、油漆耐摩擦测试
1mm厚，1cm长棉布，加力1000g，行程5cm，摩擦500次，不允许有褪色、脱落
15、油漆耐水煮测试
产品放入恒温95℃水浴锅中，20分钟后拿出，自然风干，产品表明无白点，无水印、不变色
16、油漆铅笔硬度测试
选择2H铅笔，加重1000g，延45度方向，行程20-30mm，不允许有划伤划痕
10、原料
所有部件不得有异味
11、原料-胶水
部件的粘合不可使用胶水，如果要使用胶水，必须确认且被允许后才可使用
12、功能
产品功能必须良好
13、油漆附着力测试
（3M&百格测试）
百格刀在10平方毫米区域内划方格100个，用宽25mm、3M胶纸附着牢固并90度迅速拉起，脱落部分不超过5％为合格（丝印、移印、转印图案同样用次方法测试）
冰水检验计划书模板
冰水检验计划书模板1. 背景与目的：本计划旨在对[待检测物品]进行冰水检验，以验证其在低温环境下的性能和适用性。
通过此次检验，我们将评估[待检测物品]在冷冻条件下的稳定性、材料耐寒性以及其他相关性能指标。
2. 检验对象：待检测物品：[具体物品名称、型号等]3. 检验标准：本次冰水检验将按照相关国际标准或行业规范进行，确保测试过程准确、可比较。
4. 检验时间和地点：检验时间：[具体检验开始和结束日期]检验地点：[检验地点名称、地址]5. 检验方法：使用冷冻设备将水温降至冰点以下，并将待检测物品放置于冰水中，持续一定时间，观察其性能表现和稳定性。
同时，记录相关数据和观察结果。
6. 检验过程：-准备冷冻设备，并确认其工作状态正常。
-准备冰水溶液，确保温度在规定范围内。
-将待检测物品放入冰水中，保持一定的检验时间。
-观察和记录待检测物品在冰水中的变化情况，包括外观、性能等方面。
-测试完成后，分析数据，制作测试报告。
7. 数据记录与分析：将在冰水检验期间获取的数据进行详细记录，包括待检测物品的外观、性能表现等。
在检验结束后，将数据进行分析，制作检验报告。
8. 结果与结论：根据冰水检验的结果，得出待检测物品在低温环境下的性能表现和适用性结论，以及可能的改进建议。
9. 安全注意事项：在进行冰水检验时，务必注意安全操作，避免人员和设备受伤。
确保冷冻设备和冰水溶液的使用符合安全要求。
10. 参与人员：本次检验计划需要的人员包括但不限于：[列出参与人员姓名及职责]。
11. 风险评估：在检验过程中，可能存在的风险包括：[列出可能的风险]。
我们将采取适当的措施以降低风险。
12. 审批：计划书编制：[姓名]审核：[姓名]批准：[姓名]13. 备注：[其他需要说明的事项]14. 附件：[附上相关资料、标准、图纸等附件]签名：编制人：审核人：批准人：日期：日期：日期：。
产品送检计划表
产品送检计划表篇一：材料送检计划表材料送检计划工程名称：深圳市新安医院精装修工程ⅱ标工程地点：深圳市宝安中心区前海片区，湖滨西路与新湖路交汇处建设单位：深圳市建筑工务署设计单位：深圳市建筑设计研究总院监理单位：中咨工程建设监理公司深圳分公司施工单位：中恒建设集团有限公司为了做好工程材料送检工作，杜绝不合格材料进入施工现场，确保工程质量，现制定该工程材料送检计划如下：1、电线配管φ20（使用数量约28000m，拟分两批进场）1.1样品名称：套接紧定式(jdg)钢电线导管1.2取样要求：按一次进货的同一厂家、原料、配方、工艺、规格为一批。
1.3取样数量：每批抽取1.5m×6段1.4送检数量：2批2、室内装饰装修铜芯电线电缆材料的检测2.1样品名称：电线电缆2.2取样要求：按一次进货同类型、同一厂家、型号、规格、批号的产品为一批。
2.3取样数量：每批抽取包装完好、卷绕整齐的样品1卷（至少长度60米）。
2.4送检数量：1批3、建筑室内用腻子（使用数量约300吨，拟分两批进场）3.1样品名称：建筑室内用腻子3.2取样要求：同厂家、同品牌、同包装、同批号，一次进货为一个验收批。
3.3取样数量：2kg3.4送检数量：2批4、预拌砂浆（使用数量约100吨，拟分两批进场）4.1样品名称：干混砂浆4.2取样要求：每一个进厂验收批抽检一次；4.3取样数量：25kg/组4.4送检数量：1批5、陶瓷砖（按进场使用的尺寸、类型送检）5.1样品名称：陶瓷砖5.2取样要求：每一个进厂验收批抽检一次5.3取样数量：数量不少于15块，且不少于1平方米。
5.4送检数量：1批6、硅钙板天花6.1样品名称：石膏板6.2取样要求：同厂家、同品牌、同型号、同规格，一次进货2500张为一个验收批，不足2500张也按一批计。
6.3取样数量：从每批产品中随机抽取5张6.4送检数量：1批7、石材、花岗岩放射性指标限量7.1样品名称：石材、花岗岩7.2取样要求：室内饰面用天然花岗岩石材或瓷质砖使用面积大于200m2时,按不同产品、不同批次材料分别取样检验。
样品试作作业规范
4.1.6工程部完善图样等相关技术资料
4.2新机种量产
4.2.1新机种量产前的样品试做应将实际情况与试做结果详细填写《样品试做记录表》(见附件)
4.2.2新机种量产时,工程.品保等相关部门主管需现场指导作业,并将样品试做时出现过品质问题或易出现品质的工站,提出防呆措施。
3.2工治具由领用单位和工程部工务人员进行日常保养,并由他们保管好,遗失或损坏由相关部门开《请购验收单》经部门主管审核,经理核准后重新购买。
3.3消防栓和灭火器材由清洁工作好日常“5S”，工程部工务人员不定期对消防器材进行检查，以备用。
3.4厂房空间依生产实际需要给予合理的.充分的利用
4参考文件
量测.检验和试验设备管制程序
生产管制程序
核准：制定：黄锦涛2002/10/5
创亿欣电子厂
工厂环境管理办法
文件编号
SOP-038
制定日期
2002.10.5
页数
1/1
版次
A0
1.目的
使“5S”切实落实，不断改善现场环境
2.适应范围
适用于本公司所有场所
3.定义
“5S”：是指整理.整顿.清扫.清洁和素养。它源于日本,因这五个词的日文都是以S开头的,所以简称为“5S”。
2.适应范围
适用于本公司原材料和零星物料的采购
3作业内容
3.1采购流程：生管根据业务订单之需求及库存量填写《请购验收单》经主管审核后交采购员填写《订购单》交经理核准后进行采购。
3.2对于常用物料可依据安全库存量作适当的库存，以备业务紧急订单用。
3.3安全库存量订定如下：
料号品名规格最低安全库存量
FY01-40D-0003 FC-40P(Y)主体100K