输血相容性检测的室内质程序性文件

质量控制(QC)：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。质量控制包括室内质量控制和室间质量控制。

《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。”医院输血科所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。

一、实施质量控制的目的：

1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。

2、监控试剂的批间变异。

3、证明检测结果可靠。

4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。

5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。

6、促进实施质量保证和质量管理。

7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。

8、向审核方提供实验室运作的信息。

二、范围：

l、试剂质控：主要针对手工操作而言

1)、标准血清：抗-A、抗一B、抗-D。

2)、试剂红细胞：反定细胞、抗筛细胞。

3)、凝聚胺介质。

4)、抗人球蛋白试剂。

2、过程质控：针对试剂与反应体系整合在起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质进行的相关实验。包括：交叉配血、不规则抗体筛查，血型鉴定等。

3、质控品来源：商品化质控品，第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4、质控品技术要求：

1）、由生产商或试剂商提供的试剂盒应包括阴性阳性对照品和抗体阴性阳性对照品。严格按照试剂说明书的技术要求进行操作。

2）、自制或（第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

三、质控规则：

1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。

2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。阴性细胞同时测定为阴性。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。

3、抗体筛查：室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为1+，高值设计在3+或以上，检测频次为每批次检测。

4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。检测频次为为每天工作人员开始检测工作前时。

四、试验结果分析：

1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）

2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。

3、40C条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。

4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。

5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质控登记表，所有质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。

五、失控原因分析：

1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判。个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。

2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。

3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。

六、质控结果失控后的处理：

1、重复检测排除人为误差所致。

2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。

3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器继护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。

4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。