输血相容性检测室内质控
输血相容性检测室间质量评价管理制度
输血相容性检测室间质量评价管理制度(一)目的本程序规定了实验室常规操作人员以常规检侧相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善试验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。
(二)适用范围适用于规定检测项目的实验室质量考评。
(三)职责1．检测岗位人员 负责所检测项目的实验室质量考评操作。
2．实验室负责人负责分析考评结果和实验室差距，制订和实施改进计划。
(四)工作程序1.参加卫生部、市临床检验中心组织的全国输血相容性检测实验室质量考评活动。
2.实验室负责人根据卫生部及市临床检验中心下发的年度室间质评汁划表，制订年度实验室质量考评估动时间表，确保质量考评按期完成。
3.以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。
4.根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。
5.接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存．6．严格按说明书规定的时间和频次进行检测。
7.试验操作岗位人员须将质控品与其他标本按标准操作规程常规操作、结果分析、判定、审核及报告。
8．试验完成后对质控品的检测数据进行汇总,填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。
9．结果报告经实验室负责人审核签发,按规定时间通过邮寄或网络发出。
10．保留对质量考评样品检测的原始记录,以备与质量考评考核部门反馈结果进行核对和查找差距原因。
11．接到质量考评结果反馈报告,应对结果进行比对、分析,查找差距产生的原因,制定改进计划和措施,并评价相应改进措施的成效。
12．对于室间质评结果不合格的检测项目,实验室负责人应组织实验室人员在1～3天找出不合格的原因,常见原因如下：①检测仪器未被校准及有效维护②未做室内质控或室内质控失控③试剂质量不稳定④操作人员的能力不能满足要求⑤操作人员未按照SOP进行试验操作⑥上报的检测结果计算或抄写错误⑦样品处理不当⑧EQA样品存在质量问题13．实验室负责人填写《输血相容性检测室间质量评价不合格分析报告单》,提出具体整改意见,得到科主任认可、批准后向全实验室通报,在下次室间质评活动中实施,并追踪评价改进效果14．将室间质评回报结果、整改分析报告等相关资料归档,由科室统一保存。
输血相容性检测室内质量控制实施与流程
输血相容性检测室内质量控制实施与流程一、输血相容性检测室内质量控制项目范围三大常规试验：血型鉴定：包括AB0正反定型、RhD血型鉴定不规则抗体筛查交叉配血(盐水法、凝聚胺法．微柱凝胶抗人球法等)二、质控品使用前的确认商品化质控品：生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
三、实施室内质控的频次常规实验：应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；四、质控规则的选定指定浓度的质控品,进行检测,要求以上结果基本符合或完全符合,不符合的不能超过一个“级差”血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集例：五、试验有效性判断标准质控品靶值选定：由于常见的红细胞表面A、B、D抗原与对应的标准血清反应时一般都会出现4+强度的凝集，血型抗原阳性质控品一般都是选择4+强阳性质控品；而对于血型抗体，无论是IgM抗体还是IgG抗体，应尽量选择2+或3+的中、低值阳性质控品，这样有利于对反应体系灵敏度变化的监控（理论上应该选“1+”弱阳性标本作为质控品的靶值以类似“CUTOFF”。
但“301规则”可间接起到效果）。
对于每次质控结果的判断通过与质控品定标时的反应强度进行比对的方式来实现，阴性质控出现阳性结果或阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异时，均视为失控，反之为本次实验有效。
六、质控结果失控后的处理室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原因。
1、重复检测，排除人为误差所致2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；3、更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、更换质控品以后仍不在控，可以更换相应试剂、耗材后再测失控项目，以排除试剂问题引起的失控。
5、经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通。
输血相容性检测室内质控管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。
4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。
4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。
每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。
4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。
输血相容性检测室内质控操作规程
规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。
合用于输血相容性检测项目。
选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。
操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。
2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。
3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。
将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。
输血相容性检测室内质控标准操作规程
输血相容性检测室内质控标准操作规程【操作人员】经批准人授权的同志【部门主管】【质量控制员】【目的】考察输血相关检测项目结果是否准确、稳定。
【原理】选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
【样本】1) 标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。
2）试剂红细胞：反定型红细胞。
3）凝聚胺介质试剂。
【仪器】BYZ型血库血清学多用离心机，2002-2型血库专用离心机,FYQ免疫微柱孵育器。
【标准血清批次质控】方法：1. 质控红细胞准备：商品化A和B型试剂红细胞洗涤三次，备用。
2、取小试管20支，分两排放置于试管架上，分别标明A,B各10管。
3、各管均加生理盐水0.2ml。
4、吸取Ａ型被测血清0.2ml，加入Ａ排第1管中，混匀，吸出0.2ml加入第2管直到第10管，从第10管中吸出0.2ml弃掉。
用同样的方法取B型被测血清在B排中稀释。
血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，1:512,1:10245、A排管各加B型2%红细胞悬液0.2ml，混匀。
6、以稀释倍数最高而又显凝集者为凝集效价。
如A型被测血清在第6管显凝集，则其凝集效价为1:64，Ｂ型被测血清第7管仍显凝集，则其凝集效价为1:128。
标准血清的标准：A型（抗B）效价，B型（抗A）效价应在1:128以上。
试剂滴度允收标准：标准抗血清滴定设到512, 亲和力在10秒内达1mm颗粒凝集块。
【ABO血型反定型用红细胞试剂批次质控】方法:质控标准抗A，抗B血清准备标准抗A,B血清倍比稀释，血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，将2%A,B,O试剂红细胞悬液0.2ml分别加相应的标准血清中,3400R/min离心10秒，观察结果。
输血相容性检测室内质量控制管理程序打
输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
．4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。
输血相容性检测室内质控操作规程
输血相容性检测室内质控操作规程本规程适用于输血相容性检测项目，旨在规范检验人员的室内质控操作程序，以确保检验结果的准确性和可靠性。
所有输血科员工都应该遵守执行。
一、ABO、RhD血型室内质控操作规程该规程的检验原理是选择已知型别的红细胞和血清，根据它们与在用试剂标准血清的阳性和阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测。
这样可以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
主要试剂组成包括质控品和血型鉴定试剂。
质控品包括样本1A1型RhD（+）红细胞、样本2B型RhD（+）红细胞、样本3A血清、样本4B血清、样本5O型RhD（+）红细胞和样本6RhD（-）红细胞。
血型鉴定试剂包括标准血清：抗A，抗B，抗D、ABO血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc以及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）。
卡式专用离心机是该规程的主要仪器。
操作步骤根据不同的检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体执行。
建立参考值是该规程的重要步骤之一，可以通过统计实验室内已知血型的样本来确定参考值。
以上是关于输血相容性检测室内质控操作规程的简要介绍，通过遵守该规程，可以确保输血科检验结果的准确性和可靠性。
凝聚胺介质法是一种血型鉴定方法，其原理是利用红细胞表面带有的负电荷和Zeta电位来实现红细胞之间的排斥作用。
该方法首先使用低离子溶液降低介质的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。
然后加入凝聚胺溶液，中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，从而产生非特异性的凝聚。
最后加入悬浮液，中和凝聚胺阳离子作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性。
但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，试验结果为阳性。
微柱凝胶法是另一种常见的血型鉴定方法。
该方法选择已知的血清和相应的细胞，标本其与在用试剂抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶）中的阳性及阴性结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行交叉配血过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
输血相容性检测内质量控制管理程序流程
输血相容性检测内质量控制管理程序流程1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现试验室用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的适量标准。
2使用范围使用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4 工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性。
阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2.自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其它处理，参照红细胞保存期，使用前同样检验外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶血：经盐水或其它缓冲液处理，一般当天使用。
4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检验是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品4.7过程控制4.7.1ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）4.7.1.1一般选择2个质控标本。
输血相容性检测室内质控标准操作规程
输血相容性检测室内质控标准操作规程
1、目的
为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度、提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据《输血血实验室管理程序》的相关条款的要求制定本规程。
2、适用范围
适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
3、职责
输血科所有工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。
4、原理
选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
5、试剂和仪器
5.1仪器：普通离心机，血型血清学专用离心机，电热恒温水浴箱，普通显微镜等。
5.2试剂：凝聚胺试剂盒、抗球蛋白质试剂，单克隆抗-A（B）。
输血相容性检测室内质控[整理版]
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输血相容性检测室内质控一、室内质量控制定义IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。
二、室内质控的法律约定1、《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
”2、医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。
三、质控人员职责1、各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
2、实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
四、质控品来源和技术要求1、质控品来源商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
2、技术要求（1）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（2）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
五、质控品常规使用前的确认1、生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
2、自制质控品：（1）抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
（2）红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
（3）稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
输血相容性检测室内质量控制管理程序
1 目的歙县人民医院输血相容性检测室内质量控制管理程序建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2 适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3 职责3.1 各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2 实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4 工作程序4.1 质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2 技术要求4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2 自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3 质控品常规使用前的确认。
4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2 自制质控品：4.3.2.1 抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2 红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.3.2.3 稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4 实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5 常规检测前将质控品于室温放置30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6 质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
输血相容性检测自制室内质控品管理程序
输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。
2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。
3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。
3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。
3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。
4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A抗原、B 抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。
4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。
4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。
4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。
4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。
4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG 不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。
4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。
4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。
4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。
4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
输血相容性检测的室内质控程序性文件
输血相容性检测的室内质控程序性文件质量控制（QC）：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。
质量控制包括室内质量控制和室间质量控制。
法律约定：《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制质控图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
”医院输血科所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。
一、实施质量控制的目的：1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
2、监控试剂的批间变异。
3、证明检测结果可靠。
4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。
5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。
6、促进实施质量保证和质量管理。
7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
8、向审核方提供实验室运作的信息。
二、范围：1、试剂质控：主要针对手工操作而言1）、标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。
2）、试剂红细胞：反定细胞、抗筛细胞。
3）、凝聚胺介质。
4）、抗人球蛋白试剂。
2、过程质控：针对试剂与反应体系整合在一起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质进行的相关实验。
包括：交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。
3、质控品来源：商品化质控品，第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4、质控品技术要求：1）、由生产商或试剂商提供的试剂盒应包括阴性阳性对照品和抗体阴性阳性对照品。
严格按照试剂说明书的技术要求进行操作。
2)、自制或（第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
三、质控规则：1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。
输血科室内质控要点
国外室内质控品分析
TEST System，Ortho的AlbaQ-ChekJ，DiaMed的国外室内质控 品分析 主要分析的室内质控品有：IMMUCOR的Wb corQC 、 corQCTM Internal quality control，DG Gel Control，Sanquin 的Pelicheck panel共六种室内质控品。 质控品的组成特点： 1. 质控品由红细胞悬液与血浆分别构成，单独放置且相互无 关联性，分别质控相应的检测项目； 2. 全血质控品由相互关联的红细胞与血浆组成，质控所有 设计的检测项目。
输血相容性检测室内质量控制 规则的建立
抗体筛查:室内质控品按高、低值设计,低值 血清设臵反应度为±-1+（至少可以检出）, 高值设计在3+或以上。检测频次为每批次 检测. 交叉配血方法:为特定抗体检测的有效性测 定.检测频次为每天工作人员开始检测工作 前.
质控红细胞样本的应用
1.
交叉配血组合
1号+4号 2号+4号 1号+3号 2号+3号
阳性 检测IgM 强阳性 检测IgG 阴性 检测IgM 弱阳性 检测IgG
推荐 推荐
室内质控在实验室检测中的应用
根据实验室具体检测工作情况设计《IQC 检测反应记录单》并严格按照各项内容进行填 写，参照输血相容性检测IQC规则进行对照， 一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过， 应查明原因后方可开展常规工作。 确认：实验室首次应用室内质控品时应进 行确认凝集强度试验，方法如下：对室内质控 品重复检测两次或以上进行结果对照，确定本 实验室对样品管检测的凝集强度并注明以此为 标准。
2.
输血相容性检测自制室内质控品管理程序
输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。
2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。
3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。
3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。
3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。
4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。
4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。
4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。
4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。
4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。
4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG 不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。
4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。
4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。
4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。
4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
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输血相容性检测室内质控
一、室内质量控制定义
IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。
二、室内质控的法律约定
1、《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
”
2、医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。
三、质控人员职责
1、各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
2、实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
四、质控品来源和技术要求
1、质控品来源
商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
2、技术要求
（1）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（2）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
五、质控品常规使用前的确认
1、生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
2、自制质控品：
（1）抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
（2）红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
（3）稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
六、实施质控的频次
常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
七、室内质控管理的范围
1、过程质控
（1）ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）
●一般选择2个质控标本。
●要求1个标本A型，1个标本B型。
●同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。
（2）不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）
●一般选择2个质控标本。
●一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。
●可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用
血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。
（3）交叉配血试验（全自动微柱凝胶）
●选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。
●选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供
者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个
不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
●再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两
个供者之间要求也不同型）。
5个标本直抗均为阴性。
2、试剂控制
（1）抗A、抗B血清与反定A、B细胞：
采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即认为质控合格。
（2）凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。
阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。
阴性质控：O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。
（3）抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。
八、质控规则
1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。
阴性细胞同时测定为阴性。
检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
3、抗体筛查：室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为1+，高值设计在3+或以上，检测频次为每批次检测。
4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。
检测频次为为每天工作人员开始检测工作前时。
九、室内质控结果的分析
1、多为定性实验（抗体效价测定为半定量实验）
2、结果判定不同于传统的定性实验，属于分级定性
3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装冻存的质控血清稳定性好
4、不适于通过CUT OFF值判断阴阳性结果，质控结果不呈正态
分布，也无法绘制准确、可靠的质控图。
5、实验室应该根据实验项目、实验方法、实验试剂制定相应的质控规则，以解释质控数据和作出质控状态的判断。
6、对于在控结果与失控结果操作人员都应认真填写室内质量控制登记表，所有质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。
十一、质控结果失控的判断、分析与处理
1、失控的判定标准
本实验室对于每次质控结果的判断是通过与质控品定标时的反应强度进行比对，阴性质控出现阳性结果和（或）阳性质控结果与预期结果比较出现超过一个凝集强度的差异时均视为失控。
2、失控原因分析
（1）操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。
（2）检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。
过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。
试剂的性质与检测方法不匹配。
（3）质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。
（4）仪器维护。
3、失控后的处理
（1）重复检测排除人为误差所致。
（2）更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
（3）更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
（4）经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。