输血相容性检测室内质量控制管理程序
输血科室内质控流程
输血科室内质控流程一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、XXX、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血四、适用范围：试管法、凝聚胺法五、检验方法：1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用，稀释后的血浆可分装后冷冻保存样本。
4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：严格按照《医院输血科IQC检测反应记实单》各项内容进行填写，与“室内质控品的构成”绘出的反应格局表格进行比较，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。
请查明原因后，方可展开通例工作。
七、注意事项：1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用心理盐水对其进行洗濯，重新悬浮后使用。
6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行恰当离心，去除杂质，将上清液移至新的中。
输血相容性检测自制室内质控品管理程序
输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。
2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。
3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。
3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。
3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。
4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。
4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。
4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。
4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。
4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。
4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG 不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。
4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。
4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。
4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。
4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
输血相容性检测室内质控操作规程
规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。
合用于输血相容性检测项目。
选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。
操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。
2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。
3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。
将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。
输血科质量控制管理流程
输血科质量控制管理流程1制定目的提高医学检验质量2适用范围输血科日常开展的实验项目，包括血型、不规则抗体和交叉配血实验。
3主要内容3.1室内质量控制3.1.1.输血科建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制流程。
3.1.2.质控规则的选定：使用经过国家认证的室内质控品进行室内质控，每次实验至少选择一个阴性、一个阳性对照质控品。
3.1.3.质控频次：试剂质控每月一次；实验质控每日一次。
3.1.4质控品技术规则定义：质控参照临床化学定量实验Levrey-Jennings质控图。
技术规则定义如下：3.1.4.1 1S（1-2S）:一个质控测定值超过X+2S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的警告限。
3.1.4.2 2S（1-3S）:一个质控测定值超过X+3S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的失控限。
3.1.4.3 22S（2-2S）两个连续的质控测定值超过X+2S 质控限3.1.4.4 R4S（R-4S）同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4S。
3.1.4.5 10X（10-X）十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
3.1.5质控品常规使用前的确认：所有制品包括质控品、试剂均必须在有效期内，且无其他异常情况，否则结果无效。
3.1.6质控品监测数据的分析：血清质控采用定性及半定量标准，要求效价在规定范围内；机测质控必须与质控品规定结果一致。
3.1.7试验有效性判断：质控品监测数据超过允许范围，本次试验无效。
3.1.8失控处理：每次质控都要做好室内质量控制记录，失控时要积极查找原因，原因清楚后，对通次标本重新检测。
3.2室间质量控制参加省输血质量控制中心和国家卫计委临床检验中心组织的输血相容性检测实验室室间质评工作。
3.3参加地区和全国 EQA 总结会议。
学习质控有关文献、掌握质控学术动态（质控项目、质控规则等）。
输血相容性检测室内质控标准操作规程
输血相容性检测室内质控标准操作规程【操作人员】经批准人授权的同志【部门主管】【质量控制员】【目的】考察输血相关检测项目结果是否准确、稳定。
【原理】选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
【样本】1) 标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。
2）试剂红细胞：反定型红细胞。
3）凝聚胺介质试剂。
【仪器】BYZ型血库血清学多用离心机，2002-2型血库专用离心机,FYQ免疫微柱孵育器。
【标准血清批次质控】方法：1. 质控红细胞准备：商品化A和B型试剂红细胞洗涤三次，备用。
2、取小试管20支，分两排放置于试管架上，分别标明A,B各10管。
3、各管均加生理盐水0.2ml。
4、吸取Ａ型被测血清0.2ml，加入Ａ排第1管中，混匀，吸出0.2ml加入第2管直到第10管，从第10管中吸出0.2ml弃掉。
用同样的方法取B型被测血清在B排中稀释。
血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，1:512,1:10245、A排管各加B型2%红细胞悬液0.2ml，混匀。
6、以稀释倍数最高而又显凝集者为凝集效价。
如A型被测血清在第6管显凝集，则其凝集效价为1:64，Ｂ型被测血清第7管仍显凝集，则其凝集效价为1:128。
标准血清的标准：A型（抗B）效价，B型（抗A）效价应在1:128以上。
试剂滴度允收标准：标准抗血清滴定设到512, 亲和力在10秒内达1mm颗粒凝集块。
【ABO血型反定型用红细胞试剂批次质控】方法:质控标准抗A，抗B血清准备标准抗A,B血清倍比稀释，血清稀释倍数为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32，1:64，1:128，1:256，将2%A,B,O试剂红细胞悬液0.2ml分别加相应的标准血清中,3400R/min离心10秒，观察结果。
输血科输血相容性检测室间质量评价管理程序
输血科输血相容性检测室间质量评价管理程序输血相容性检测室间质量评价管理程序本程序规定了实验室常规操作人员以常规检测相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果和实验室差距，以改进和完善实验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。
适用于于规定检测项目的实验室质量考核。
3.1检测岗位人员负责所检测项目的实验室质量考评操作。
3.2实验室负责人负责管理分析考核结果和实验室差距，制订和实行改良计划。
4.1参加卫生部临检中心组织的输血相容性检测实验室质量考评活动。
4.2制订年度实验室质量考核活动时间表，保证质量考核按期顺利完成。
4.3以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和判定。
4.4根据标本发送时间随机选定检测岗位人员展开检测。
4.5接收实验室质量考评标本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清楚，标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，有无漏渗及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存。
4.6严苛按说明书规定的时间和频次展开检测。
4.7实验操作岗位人员须将质控品与其它标本按标准操作规程常规操并作、结果分析、认定、审查及报告。
4.8实验完成后对质控品的检测数据进行汇总，填写《输血相容性检测室间质量评价结果回报单》。
4.9结果报告给实验室负责人审查核发后，按规定时间收到。
4.10保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评考核部门反馈结果4.11收到质量考核结果意见反馈报告，应付结果展开比对、分析，搜寻差距产生的原因，制订改良计划和措施，并评价适当改良措施的实效。
4.12对于室间质评不合格的检测项目实验室负责人应组织实验室人员在1~3天内找出不合格的原因，常见原因如下：4.12.1检测仪器未被校准及有效率保护。
4.12.2未做室内质控或室内质控失控。
4.12.3试剂质量不平衡。
4.12.4操作人员的能力不能满足要求。
4.12.5操作方式人员未按照sop展开实验操作方式。
输血相容性检测室内质控管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。
4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。
4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。
每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。
4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。
输血相容性检测室内质控操作规程
输血相容性检测室内质控操作规程本规程适用于输血相容性检测项目，旨在规范检验人员的室内质控操作程序，以确保检验结果的准确性和可靠性。
所有输血科员工都应该遵守执行。
一、ABO、RhD血型室内质控操作规程该规程的检验原理是选择已知型别的红细胞和血清，根据它们与在用试剂标准血清的阳性和阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测。
这样可以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
主要试剂组成包括质控品和血型鉴定试剂。
质控品包括样本1A1型RhD（+）红细胞、样本2B型RhD（+）红细胞、样本3A血清、样本4B血清、样本5O型RhD（+）红细胞和样本6RhD（-）红细胞。
血型鉴定试剂包括标准血清：抗A，抗B，抗D、ABO血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc以及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）。
卡式专用离心机是该规程的主要仪器。
操作步骤根据不同的检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体执行。
建立参考值是该规程的重要步骤之一，可以通过统计实验室内已知血型的样本来确定参考值。
以上是关于输血相容性检测室内质控操作规程的简要介绍，通过遵守该规程，可以确保输血科检验结果的准确性和可靠性。
凝聚胺介质法是一种血型鉴定方法，其原理是利用红细胞表面带有的负电荷和Zeta电位来实现红细胞之间的排斥作用。
该方法首先使用低离子溶液降低介质的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。
然后加入凝聚胺溶液，中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，从而产生非特异性的凝聚。
最后加入悬浮液，中和凝聚胺阳离子作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性。
但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，试验结果为阳性。
微柱凝胶法是另一种常见的血型鉴定方法。
该方法选择已知的血清和相应的细胞，标本其与在用试剂抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶）中的阳性及阴性结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行交叉配血过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
输血相容性实验室的管理制度制度
输血相容性实验室的管理制度制度输血相容性实验室的管理制度一、引言输血相容性实验室是医疗机构中重要的实验室之一，负责对献血者和受血者的血液进行相容性检测，确保输血过程的安全性和有效性。
为了规范实验室操作流程，保障实验室质量管理和结果准确性，制定本管理制度。
二、管理目标1. 确保实验室操作符合相关法律法规和标准要求。
2. 确保实验室设备、试剂和耗材的合理使用和管理。
3. 保障实验室操作人员的培训和素质提升。
4. 确保实验室结果的准确性和可靠性。
5. 建立实验室质量管理体系，不断提高实验室工作质量。
三、组织管理1. 实验室设立专门的管理机构，由实验室主任负责具体管理工作。
2. 实验室应配备足够数量和合格的技术人员，确保实验室的正常运转。
3. 实验室应定期进行内部质量评估和外部质量控制，以确保结果的准确性和可靠性。
4. 实验室应建立健全的文件档案管理制度，包括实验记录、质量控制记录、设备维护记录等。
四、设备管理1. 实验室应配备符合质量要求的设备和仪器，并定期进行校准和维护。
2. 实验室设备使用前应进行验证，确保设备正常工作。
3. 实验室设备应由专人负责保管和维护，建立设备台账，记录设备的使用情况和维护情况。
五、试剂和耗材管理1. 实验室应采购符合质量标准的试剂和耗材，确保实验结果的准确性。
2. 试剂和耗材应进行合理的存储和管理，避免受潮、过期等情况的发生。
3. 试剂和耗材的使用应符合操作规程，严禁混用和交叉污染。
六、实验室操作流程1. 实验室应制定详细的操作规程，包括样本采集、试剂配置、实验操作等。
2. 实验室操作人员应按规程进行操作，严格遵守操作流程和操作规范。
3. 实验室应建立质量控制体系，对每个批次的样本进行质量控制，确保结果的准确性。
4. 实验室应建立标本管理制度，确保样本的准确标识、储存和处理。
七、人员培训1. 实验室应定期组织相关培训，提高操作人员的专业知识和技能水平。
2. 实验室操作人员应定期参加外部培训和学术交流，了解最新的实验技术和研究进展。
输血相容性检测室间质量评价管理程序
输血相容性检测室间质量评价管理程序《输血相容性检验室间质量评价管理程序》1目的本程序规定了常规实验室操作人员以与常规检验相同的方式对实验室质量评价样品进行检验和测定的基本要求，并对评价结果和实验室差距进行了综合分析，以改进和完善实验操作和管理，确保常规实验结果的准确性2适用范围适用于实验室指定检测项目的质量评价3职责3.1检测岗位人员负责检测项目的实验室质量评价3.2实验室主任负责分析评价结果和实验室差距，制定并实施改进计划4工序4.1参与卫生部临床检验中心组织的输血相容性检测实验室的质量评价4.2建立实验室质量评估活动的年度计划，以确保质量评估按时完成4.3质量评价用的样品应采用与常规测试相同的方法进行测试和判断。
4.4根据标本接收时间随机指定检测人员进行检测4.5收到实验室质量评估样品时，必须检查外包装是否完好，是否在规定时间内到达，标识是否清晰，样品数量是否充足，是否与清单一致，是否有泄漏，交货时间是否准时等异常情况，并按说明保存4.6测试应严格按照说明书中规定的时间和频率进行4.7实验室操作人员应按照标准操作程序常规操作、分析、判断、审查和报告质量控制产品和其他样品。
4.8实验完成后，汇总质控品的试验数据，填写《输血相容性检验室间质量评价结果申报表》4.9结果报告由实验室负责人审核签发后，按规定时间签发。
4.10保存质量评估样品的原始记录，以便与质量评估部门的反馈结果进行核对，找出差距的原因4.11收到质量评价结果的反馈报告，并应对结果进行比较和分析，找出差距的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的有效性4.12实验室间质评不合格的检测项目的实验室负责人应在1~3天内组织实验室人员查明不合格原因。
常见原因如下:4.12.1检测仪器未经过校准和有效维护4.12.2无室内质量控制或失控4.12.3试剂质量不稳定4.12.4操作人员的能力不能满足要求4.12.5操作人员没有按照标准操作规程进行实验操作。
输血相容性检测室间质评管理程序
输血相容性检测室间质量评价管理程序1.目的：为规范输血科实验室输血相容性检测工作，确保工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》相关条款的要求制定本程序。
2.适用范围：本程序适用于输血科按照省血液管理中心规定的输血相容性检测项目，参加省临检中心组织的实验室室间质量评价。
3.职责3.1.实验室检测人员：负责所检测项目的实验室操作（即室间考评）和改进措施的实施。
3.2.质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）：负责上报检测结果；负责根据省临检中心下发的考评结果，分析本实验室与其他实验室之间的差距，并制定、实施改进计划和措施。
3.3.科主任：负责审核改进计划、改进措施和《输血相容性检测室间质评不合格分析报告单》；负责监督改进计划、改进措施的实施和改进成效的评价。
4.管理程序4.1.输血科实验室应积极参加省临检中心组织的输血相容性检测室间质量评价活动，按期完成室间质量评价。
4.2.接收室间质评样本时，应核查外包装是否完好、标签是否清楚、样本量是否足够、是否与清单上列出的一致、有无渗漏等，确认合格后，按说明书的要求进行保存和运输，并及时送达输血科保存。
4.3.根据省临检中心规定的考评时间和室间质评样本的送达时间，随机指定实验室检测人员进行室间质评样本检测。
4.4.进行室间质评样本检测时，检测人员应以与常规检测方法相同的方法对室间质评样本进行检测和判定，以确保操作的一致性。
4.5.质量监督员应及时对室间质评样本检测结果进行汇总，经科主任审核后，及时按规定时间上传汇总结果，同时保存室间质评样本的原始检测记录，以备省临检中心反馈结果时能进行核对和查找差距原因。
4.6.接到省临检中心室间质评的反馈报告后，质量监督员应对考评结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定、实施改进计划和改进措施。
科主任应对改进计划和改进措施的实施进行监督，并评价改进成效。
4.7.对室间质评不合格的检测项目，质量监督员应在三天之内组织检测人员找出不合格的原因。
输血相容性检测管理制度与程序
输血相容性检测管理制度与程序输血相容性检测是确保供血者和受血者血液相容性的重要程序，以避免输血反应和其他不良后果。
为了有效管理输血相容性检测工作并确保安全性和准确性，需要建立相应的管理制度和程序。
本文将就输血相容性检测管理制度与程序进行详细探讨。
一、管理制度1.质量管理体系输血相容性检测工作应建立在科学、规范的质量管理体系之上。
相关部门应建立质量管理手册，明确各项检测工作的质量标准、流程和责任部门。
同时，定期组织内部培训和外部培训，提升工作人员的技术水平和质量意识。
2.设备管理输血相容性检测所需的设备应定期检修、保养，确保其运行稳定可靠。
相关部门应建立设备管理档案，记录设备购置、操作规程、维护记录等信息，以便及时跟踪设备状态。
3.试剂管理输血相容性检测的试剂选择应符合国家标准，并保持在有效期内。
相关部门应制定试剂管理制度，建立试剂领用、使用、存储、报废等流程，严格执行规定，确保试剂的质量和稳定性。
4.人员管理输血相容性检测操作人员应具备相关专业知识和技术能力，经过系统的培训和考核才能上岗。
相关部门应建立人员档案，记录人员的培训情况、考核结果等信息，定期进行绩效评估，激励和约束人员的工作表现。
二、程序规范1.标本采集输血相容性检测的第一步是采集患者的血样和供血者的血样。
采集血样前必须核对患者信息和标本信息，确保正确的标本和正确的患者之间相对应。
采集后应立即妥善保存，避免交叉污染和标本混淆。
2.血型鉴定对采集的患者和供血者血样进行血型鉴定，确定其ABO血型和Rh 血型。
鉴定前要准确标注标本信息，避免混淆。
鉴定后要对结果进行核对和确认，确保准确无误。
3.抗体筛查对患者血样进行抗体筛查，检测是否存在不同类型的抗体。
筛查前要核对患者信息和标本信息，筛查后要对结果进行复核和确认，确保结果可靠。
4.交叉试验对供血者血样和患者血样进行交叉试验，确定其相容性。
试验前要核对供血者信息和患者信息，试验后要对试验结果进行复核和确认，确保输血安全。
医院输血相容性检测实验室管理制度
医院输血相容性检测实验室管理制度一、目的为确保医院输血相容性检测实验室的规范运行，维护患者输血安全，提高检测质量和效率，特制定本管理制度。
二、适用范围医院输血相容性检测实验室。
三、职责和权限1.实验室主任负责本实验室的设备维护、质量管理体系的建立和实施、实验室人员管理和培训等工作。
2.实验室技师按照标准操作程序执行检测工作，保证每个检测结果的准确性和可靠性。
3.实验室质控人员负责实验室检测结果的质量控制和质量保证工作，定期进行质量评价。
4.实验室管理人员负责实验室的文件管理、信息统计和工作协调等工作。
5.实验室安全管理人员负责实验室安全监管和事故应急处置工作。
四、实验室工作流程和质量控制1.样品接收和处理：（1）样品应于3小时内处理，若不能及时处理，应保存于2~8℃环境中。
（2）样品应屏蔽患者姓名、住址等信息，并与样本编号相互对应。
（3）加样质量必须严格控制，保证反应体系的准确性。
2.检测方法：（1）检测操作必须严格按照相应的检测方法操作规程执行，不得随意更改。
（2）各种试剂必须标明生产日期、有效期和批号等信息，在使用前应认真检查。
（3）仪器设备必须定期加强日常维护管理，确保设备质量和性能的稳定。
3.结果分析和判读：（1）分析和判读结果必须依据相关标准和规定进行，不得超出规定的检验范围和报告要求。
（2）分析和判读结果必须具备相应的专业素质和技能，确保结果的准确性和可靠性。
（3）结果判读应由两名技师独立进行，如有争议应第三人复核。
4.质量控制和质量保证：（1）实验室必须建立完善的质量管理体系，制定严格的检测流程和操作程序。
（2）实验室必须定期召开质量控制会议，进行工作总结和交流。
（3）实验室必须定期进行质量评价，对检测结果进行分析和记录，确保质量水平的稳定和提高。
五、安全管理和事故处置1.安全管理：（1）实验室必须建立安全管理制度和规章制度，制定详细的操作规程和安全措施。
（2）实验室必须保证安全设施的完好和正常使用，确保实验室内的人员和设备安全。
输血实验室管理程序
输血(shū xuè)实验室管理程序1.目的(mùdì)为规范输血科（血库）实验室工作，确保(quèbǎo)工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》7.5.1（4）条款的要求制定(zhìdìng)本程序。
2.适用范围适用于输血科（血库(xuèkù)）实验室的常规工作及其影响因素的管理。
3.职责3.1输血科（血库）主任或负责人3.1.1确定检测项目、方法和检测系统。
3.1.2组织编写实验室体系文件。
3.1.3组织实施对检测方法和程序的确认。
3.1.4合理安排人员、设备开展血液检测工作。
3.1.5负责实验室的质量监督、管理。
3.1.6制定和落实于实验室工作相关的纠正和预防措施。
3.2输血科（血库）技术人员3.2.1负责受血者血标本的审核、接受、检测、保存和销毁。
3.2.2负责ABO和RhD血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等常规工作以及疑难血标本的送检。
3.2.3负责实验后检测报告的审核、签发，检测后血标本的保存、销毁以及检测结果的解释与咨询服务等工作。
3.2.4负责室内质控和室间质评。
3.2.5负责实验室试剂管理。
3.2.6负责实验室仪器设备的维护保养。
3.2.7负责实验室生物安全。
3.2.8负责实验室原始资料的保存、统计和定期归档。
4.管理程序4.1实验前管理4.1.1环境：实验室的温度和湿度等环境要求符合有关规定。
4.1.2人员：具有国家认定的卫生技术职称，须接受输血检验技术培训，经考核合格后方可上岗。
4.1.3检验仪器：仪器的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证）。
仪器设备应定期维护、校准，关键仪器设备在新进或大修后应进行确认。
计量器具应符合检定要求，有检定合格标识，执行《仪器设备的确认、维护和校准管理程序》。
仪器设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录，日常使用、保养填写《输血科（血库）仪器设备使用、保养记录》。
输血相容性检测室内质量控制管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序目的5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4工作程序 4.1质控品来源：商品化质控品、第二方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技 术要求进行操作。
422自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等 情况。
1、 1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
1、2、监控试剂的批间变异。
1、3、证明检测结果可靠。
1、 4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。
1、 1、 6、促进实施质量保证和质量管理。
1、 7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
1、&向审核方提供实验室运作的信息。
适用范围4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品:4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.323 稀释后抗血清：4 C保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
输血相容性检测的室内质控程序性文件
输血相容性检测的室内质控程序性文件质量控制（QC）：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。
质量控制包括室内质量控制和室间质量控制。
法律约定：《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制质控图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
”医院输血科所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。
一、实施质量控制的目的：1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
2、监控试剂的批间变异。
3、证明检测结果可靠。
4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。
5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。
6、促进实施质量保证和质量管理。
7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
8、向审核方提供实验室运作的信息。
二、范围：1、试剂质控：主要针对手工操作而言1）、标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。
2）、试剂红细胞：反定细胞、抗筛细胞。
3）、凝聚胺介质。
4）、抗人球蛋白试剂。
2、过程质控：针对试剂与反应体系整合在一起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质进行的相关实验。
包括：交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。
3、质控品来源：商品化质控品，第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4、质控品技术要求：1）、由生产商或试剂商提供的试剂盒应包括阴性阳性对照品和抗体阴性阳性对照品。
严格按照试剂说明书的技术要求进行操作。
2)、自制或（第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
三、质控规则：1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。
输血相容性检测管理制度与程序
输血相容性检测管理制度与程序输血相容性检测是指在进行输血前，通过一系列实验室检测，确保供血者与受血者的血型和血凝型相匹配，防止输血引起的不良反应。
输血相容性检测管理制度与程序的建立和执行，将为为保障输血安全提供具体的指导和保障。
一、管理制度1.建立风险评估和管理制度，制定相关技术规范和操作规程，确保相容性检测的准确性和可靠性。
2.负责制定并修订血站输血相容性检测管理制度，明确责任分工，确保各岗位人员的职责清晰。
3.负责定期组织对输血相容性检测工作的质量进行评估和监控，及时发现和纠正问题。
4.建立与相关职能部门的沟通机制，确保输血相容性检测与其他相关工作的协调进行。
二、程序1.严格按照供受血者的标本采样要求操作，确保采样的有效性和准确性。
2.血型鉴定方法采用ABO、RhD血型标志物鉴定、典型血清试验、中性凝集试验等方法。
3.血凝型鉴定采用全血凝集试验、抗凝剂处理试验、制备抗血小板血清鉴定等方法。
4.根据受血者的血型和血凝型鉴定结果，制定输血方案，并列明受血者的血型和血凝型鉴定结果。
5.进行交叉试验，将受血者的血清与供血者的红细胞进行交叉反应试验，以确保没有不良反应发生。
6.定期对设备和试剂进行校准和监控，确保输血相容性检测的准确性和可靠性。
7.检验结果登记、报告和存档，并通知输血医生和相应相关部门，确保输血安全和有效性。
8.进行不良反应报告和处理，及时纠正问题，防止不良反应再次发生。
9.定期对输血相容性检测工作的质量进行内部和外部评估，确保检测的准确性和可靠性。
通过建立和执行输血相容性检测管理制度与程序，可以提高输血安全性和有效性，减少输血相关的不良反应的发生。
相关制度与程序的完善和执行，将为提升输血相容性检测的质量和效率提供保障，并降低输血引起的不安全因素的风险。
207输血相容性检测管理制度与程序
输血相容性检测管理制度与程序一、输血相容性检测管理制度1、受血者配血标本必须是输血前3天内采集的，无溶血、无重脂、无细菌生长。
2、送标本时，《临床输血申请单》和受血者标本二者不分离。
3、交接标本时，逐项核对《临床输血申请单》所记录内容与受血者标本是否一致。
4、凡输注红细胞类成分必须做交叉配血试验，输注血小板一般情况下同型相输(特殊情况除外)，输注血浆和冷沉淀可不做交叉配血试验，但必须同型或相容。
5、配血前，按标准操作规程再次复查受血者和供血者ABO和Rh(D)血型，ABO血型作正反定型，Rh(D)血型鉴定最好用两个厂家试剂，供血者为Rh阴性者应进一步作DU鉴定，如鉴定结果为DU，该血只能作为Rh阳性血输给患者。
如果受血者为Rh阴性可不作DU鉴定，因为受血者无论Rh阴性或DU都输Rh阴性血液。
6、配血时，严格按标准操作规程操作，认真观察结果、先肉眼观察后，再用显微镜观察，主侧和次侧应无凝集或无溶血。
如果受血者同时输多个血，必须将每个献血者之间血液作交叉配血试验，发现不相合时，该血液不得输入受血者体内，查找原因后，作进一步处理。
7、配血时应有一人(一人值班除外)专门负责监督和复核受血者和供血者血标本是否准确，配血结果是否可靠，《配血试验报告单》字迹是否工整，填写是否完整、准确，决不允许张冠李戴，出任何错误。
8、凡遇下列情况必须按有关规定作不规则抗体检查：(1)交叉配血不合时；(2)有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者。
9、严格临床输血核对制度，输血前病人至少作两次血型鉴定，且前后相符。
交叉配血过程必须做3次核对，即配血前、配血中、配血后核对。
10、严格血样保留制度，标本及配血管保存至少7天，特殊病例分离血球、血清冰箱保存。
二. 输血相容性检测程序1、实验要求血清和血浆都可以用于交叉实验和抗体检测，最好是血清标本，标本使用限制在3 天内，含有肝素等抗凝标本可以用凝血酶或硫酸鱼精蛋白处理使其凝集析出血清。
输血相容性检测室内质量控制管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序为了遵循相关文件的要求，提高医疗质量，保证临床输血的安全，本规定旨在建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
本规定适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程，实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
质控品是医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，通过选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内、批间标本检测的一致性。
质控品的来源是商品化质控品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
质控品常规使用前应确认试剂盒对照品是否在有效期内，并于每次实验操作前进行检查。
若标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。
常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。
质控规则、有效性判断及失控的判断标准如下：对于ABO血型鉴定，质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
凝集强度低于3+判断为失控。
对于RhD测定，质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞3+为最低检出标准。
阴性细胞同时测定为阴性。
阳性细胞凝集强度低于3+判断为失控，阴性细胞有可见凝集±即判断为失控。
3、在进行抗体筛查时，需要设计室内质控品，以确保检测的准确性。
我们按照血清试剂反应标准反应强度，将2+设置为最低检出标准。
如果凝集强度低于2+，则判断为失控。
同时，我们还会测定阴性细胞，确保其为阴性。
如果阴性细胞有可见凝集±，也会判断为失控。
4、交叉配血方法是为了确定特定抗体检测的有效性。
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输血相容性检测室内质量控制管理规定
（讨论稿）
为进一步贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血安全。
现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定。
一、目的
建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
二、适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
三、职责
（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
四、工作程序
（一）质控品的技术规则定义
IQC作为医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。
（二）质控品来源
商品化质控品。
（三）技术要求
由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（四）质控品常规使用前的确认
生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新
的质控品。
（五）实施质控的频次
鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。
（六）常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。
（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准
1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
凝集强度低于3+判断为失控。
2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞3+为最低检出标准。
阴性细胞同时测定为阴性。
阳性细胞凝集强度低于3+判断为失控，阴性细胞有可见凝集±即判断为失控。
3、抗体筛查：室内质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置2+为最低检出标准。
凝集强度低于2+判断为失控。
阴性细胞同时测定为阴性，阴性细胞有可见凝集±即判断为失控。
4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。
设置3+为最低检出标准。
交叉配血相容判定为阴性。
阳性结果凝集强度低于3+判断为失控，阴性结果有可见凝集±即判断为失控。
（八）质控结果的记录
操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。
（九）质控品检测试验实验数据的分析
1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）
2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。
3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。
4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。
5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质控登记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。
6、质控品样本检测结束后,应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。
（十）失控原因分析
1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。
2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。
过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。
试剂的性质与检测方法不匹配。
3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。
4、仪器维护。
（十一）质控结果失控后的处理和记录
1、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因。
2、重复检测排除人为误差所致。
4、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
5、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
6、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。