髋关节假体

重新注册
产品申报
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明 3．原医疗器械注册证书 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5．适用的产品标准及说明 6．产品质量跟踪报告 7．医疗器械说明书 8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生 产地址、 标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化
• 遗传毒性—GBT 16886.3-2008医疗器械生物学评价_第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• 植入—GBT 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分： 植入后局部反应试验
生物学评价
对于髋关节假体，最重要的性能就是生物力 学性能
这一要求体现在材料的选用上面
材料的要求
生物学评价
• 细胞毒性—GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分体外细胞毒性试验
• 致敏，刺激或皮内反应—GBT 16886.10-2005 医疗器械 生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• 全身毒性，亚慢性毒性—GBT 16886.11-2011 医疗器械生 物学评价 第11部分：全身毒性试验
的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
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生物学评价
生物学评价
生物学评价
表面质量
髋关节假体的金属表面和陶瓷表面不得有不连续型缺陷
生物学评价
灭菌
临床研究
髋关节假体的置换手术技术已经相当成熟。 2000年，全美共行183 000例全髋关节置换， 其中翻修手术31 000例，占17%左右，在我 国目前尚缺乏全国性的统计结果。
临床试验
但手术还是存在一定的风险和问题，其中 最可能出现的问题就是髋关节假体在经过几 年时间的体内磨损容易出现松动
第三类医疗器械的定义是植入人体，用于支 持、维持生命，对人体具有潜在危险，对
其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
植入人体可能发生情况
术后双腿不等长，即一条腿长，一条腿短。 关节脱位，尤其是坐得太低或者翘二郎腿的 时候。 手术过程中，骨头的脂肪进入血液，随血流 运行到肺部，引起肺栓塞而出现严重的呼吸 困难。 手术部位水肿挤压，导致该部位的神经损伤， 出现麻木。 术中可能损伤其他部位的骨质，导致术后住 院时间延长。 置换的人工关节松动或损坏(很少发生，且需 要多年后才出现症状)。
髋关节假体
陈尚思 范国庆
产品介绍
人工髋关节假体仿照 人体髋关节的结构，将 假体柄部插入股骨髓腔 内，利用头部与关节臼 或假体金属杯形成旋转， 实现股骨的曲伸和运动。
产品分类
从注册号中可以看出该产品属于第三类
植入型医疗器械
分类标准
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械。 第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制的医疗器械。
生物学评价
因为髋关节假体作为植入器械且长期与人体接触 因此按照《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学 评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 要求得对该产品进行细胞毒性，致敏，刺激或皮 内反应，全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，植 入进行测试。
生物学评价
摘自《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 》