关节置换植入物髋关节假体
关于髋关节置换术，你了解多少
关于髋关节置换术，你了解多少发布时间：2021-07-22T14:46:07.740Z 来源：《医师在线》2021年2月4期作者：杜佳佳[导读] 关于髋关节置换术，你了解多少杜佳佳（四川省广元市青川县人民医院；四川广元628100）在骨科中，出现了股骨等相关疾病，时常会用到髋关节置换术，帮助病人康复，那么你对髋关节置换术了解多少呢？这里就带大家认识和了解髋关节置换术。
1.认识髋关节及髋关节置换术人体的髋关节是由一个球体（股骨头）及杯状物（髋臼）所构成，它是连接大腿骨与骨盆的关节，也是全身受力最重的一个重要关节。
它由股骨头、股骨颈、转子、股骨干、髋臼和骨盆组成。
髋关节可以承重并进行各种运动，如屈曲和伸展、内收和外展、旋转和圆周运动。
因为股骨头深深嵌入髋臼，髋臼被盂缘加深，所以运动范围非常小。
此外，关节囊非常厚，周围韧带也很坚韧，不如肩关节灵活。
如果外力从前部作用在膝关节上，构成髋关节的股骨头由于某些疾病而易于缺血性坏死。
髋关节对于人体健康的影响十分重大，手术后的防护也尤为重要，手术后由于术前很长一段时间患者因为患侧的疼痛不敢甚至不能正常行走，导致患侧肌肉萎缩，功能下降。
虽然关节置换术后第二天就可以下床行走，但受局部功能下降的影响仍需借助拐杖。
髋关节置换术为临床骨科治疗髋关节疾病常见的手术方式。
治疗患者多为高龄患者，且大多数患者多合并高血压、慢阻肺等疾病。
这一手术是运用骨水泥和螺丝钉等将事先准备好的假体（股骨头、髋臼）固定在正常的骨质上，将原有的病变关节替换掉，简单的说，它就是运用人工制造的假体将病变部分替换掉，常常将其用于股骨头坏死、老年髋部骨折等疾病的治疗。
这一手术治疗效果较为优越，病人的满意程度高。
2.术前准备在进行髋关节置换术之前，需要了解这一手术的适应症，并对病人的一些情况进行确认。
对于髋关节置换术来说，它适用的症状有：老年髋部骨折、髋部肿瘤、髋关节发育不良、股骨头坏死、类风湿性关节炎晚期、晚期髋关节炎、股骨胫骨骨折等。
关节置换植入物材料、设计与临床应用相关标准综述
ISO 14630 中规定了临床评价的途径，即：a）与植入物 相似，或可证明相似的植入物的安全性、性能、设计特性和 预期使用有关的科学和临床文献的鉴定回顾；或 b）临床 研究的结果；或c）由以上 a）和 b）提供的临床数据的结合； d）分析从临床研究中获得的信息资料。与临床研究相关 的 ISO 标准为 ISO 14155 。 [31] 该标准的第 1、2 部分就制定 研究计划、临床研究等做出了详细规定。我国行标 YY/T 0297[32]等同采用该标准 1996 版。 1.4.3 上市后的监督
与设计相关的 ISO 标准包括：ISO 7206[20]的第 1、2 部分 和 ISO 7207[21]的第 1、2 部分。
在 ISO 7206-1 和 ISO 7207-1 中，对髋、膝关节假体以及 其部件给出了定义，详细叙述了分类方法，对每一类型给 出了示意图和尺寸标注要求。为降低人体运动过程中关 节面部件之间的磨损，在 ISO 7206-2 中规定了髋关节假体 关节面的尺寸公差、表面粗糙度以及球形径向偏差等；在 ISO 7207-2 中，规定了膝关节假体关节面的表面粗糙度。 这些要求在行标 YY 0118 和 YY 0502 中采用。 1.4 设计评价
IDT
羟基磷灰石涂层
ISO 13779-2[15]
GB 23101.2[16]
IDT
髋关节假体
其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
植入人体可能发生情况
术后双腿不等长，即一条腿长，一条腿短。 关节脱位，尤其是坐得太低或者翘二郎腿的 时候。 手术过程中，骨头的脂肪进入血液，随血流 运行到肺部，引起肺栓塞而出现严重的呼吸 困难。 手术部位水肿挤压，导致该部位的神经损伤， 出现麻木。 术中可能损伤其他部位的骨质，导致术后住 院时间延长。 置换的人工关节松动或损坏(很少发生，且需 要多年后才出现症状)。
生物学评价
因为髋关节假体作为植入器械且长期与人体接触 因此按照《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学 评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 要求得对该产品进行细胞毒性，致敏，刺激或皮 内反应，全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，植 入进行测试。
生物学评价
摘自《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 》
重新注册
产品申报
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明 3．原医疗器械注册证书 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5．适用的产品标准及说明 6．产品质量跟踪报告 7．医疗器械说明书 8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生 产地址、 标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化
生物学评价
• 细胞毒性—GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分体外细胞毒性试验
• 致敏，刺激或皮内反应—GBT 16886.10-2005 医疗器械 生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• 全身毒性，亚慢性毒性—GBT 16886.11-2011 医疗器械生 物学评价 第11部分：全身毒性试验
人工髋关节置换假体的分类与选择
人工髋关节置换假体的分类与选择假体的选择应基于患者本身的具体情况和假体设计特点，同时兼顾手术医师本人临床经验，必要时可术前准备多种假体。
根据固定方式不同，分为生物固定型和骨水泥固定型两大类。
选择时应综合考虑患者年龄、髋臼状况和股骨近端形态、骨质情况、骨缺损程度、医师操作习惯等各个方面。
1、生物固定型假体初始稳定性由假体的形态、表面处理等与髓腔和髋臼形成物理固定，长期稳定性则依靠骨长入或骨长上后形成生物固定。
生物固定型假体根据表面涂层可以分为微孔型、喷砂型和羟基磷灰石型等。
不同类型的生物型假体，如果手术技术掌握得当，均可获得良好的临床疗效。
适合于绝大多数髋关节置换的患者，尤其适用于骨质条件较好的患者。
优点：手术时间短，避免了骨水泥本身可能导致的并发症。
缺点：对手术技术要求较高，尤其是假体的大小型号要选择得当，否则会影响术后效果，另外，发生术中及术后假体周围骨折的可能性较骨水泥型假体稍高。
2、骨水泥固定型假体稳定性由骨水泥固化后与松质骨之间形成微交锁而提供，因此该类型假体可以提供即刻的稳定性，术后患者即可以完全负重活动。
骨水泥型假体尤其是骨水泥型股骨柄可以适用于大部分髋关节置换的患者，尤其适用于骨质疏松重、骨质条件差、合并症多的高龄患者，使用骨水泥人工髋关节利于早期负重活动。
优点：获得即刻的稳定性，患者可以术后完全负重锻炼；术中可以根据患者的具体情况调整假体的角度。
缺点：由于需要等待骨水泥固化，因此手术时间较生物型假体更长；骨水泥固化过程中有可能导致一过性血压、心率等变化；一旦假体失败后翻修时取出骨水泥困难；使用骨水泥型假体需要掌握骨水泥技术。
1、陶瓷头-陶瓷内衬陶瓷对陶瓷摩擦界面的最大优势，在于其耐磨性在目前所有摩擦界面中最高，但陶瓷碎裂的风险、异响、脱位率相对较高。
由于陶瓷对陶瓷摩擦界面具有高耐磨性，因此尤其适用于活动要求高、相对年轻的患者使用。
2、陶瓷头-超高分子聚乙烯内衬对于超高分子聚乙烯内衬，强烈建议使用高交联聚乙烯。
手术室髋关节置换标准化操作流程
Hip联合替换手术室标准作业程序导言Hip 关节手术（Hip coup placed），又称关节手术，是一种手术手术，其中受损的关节用人工关节代替。
这种手术通常用于缓解重度关节炎或臀部损伤患者的疼痛，改善功能。
标准化操作程序对于确保臀部联合替换手术的安全和有效性至关重要。
在本文件中，我们将概述手术室臀部联合替换的标准化操作程序。
操作前准备臀关节联替手术的手术前准备首先详细评估患者的病史，身体检查，以及实验室测试。
至关重要的是，确保患者身体状况最佳，没有可能增加手术并发症风险的基本医疗条件。
成像研究，如X光和核磁共振扫描，对于规划手术程序也至关重要。
手术室设置外科手术室在将患者带入臀部联替手术前，应当精心准备。
应检查所有必要的设备、仪器和植入装置并随时提供。
外科手术队伍应当保证室内清洁整洁，组织良好，有足够的照明和通风。
应检查麻醉和监测设备，以确保正常运转。
患者定位和麻醉一旦病人被带入手术室，麻醉组将进行适当的麻醉，其中可能包括一般麻醉或区域麻醉。
患者将被安排在手术台上，以便外科医生能够最佳地进入臀关节。
在外科手术期间，应注意防止压力损伤，特别是在骨骼突出处。
外科切除和接触外科医生会在臀部关节上进行适当的切口，注意尽量减少对周围组织的损害。
软组织和肌肉会被仔细解剖，以暴露臀关节。
可以使用专用的收回器和仪器来方便接触和接触电联。
必须在整个手术过程中保持一个清晰和无血的手术场。
联合准备和植入在臀关节充分暴露后，外科医生将去除受损的骨骼和软骨，为植入假肢部件准备乙酰胺（hip socket）和股骨头。
假肢部件可以根据使用的植入类型，被水泥或压入骨骼。
外科医生将仔细调整和定位部件，以确保人工关节的最佳功能和寿命。
伤员关闭和手术后护理一旦假肢部分安全植入，外科医生将使用适当的缝合或主食关闭切口。
伤口将穿戴，并施用无菌绷带。
患者随后将转移到康复区接受手术后护理，其中可能包括疼痛管理、物理治疗以及任何潜在并发症的监测。
【指导原则】髋关节假体系统注册技术审查指导原则(2017年第23号)
附件2髋关节假体系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件[股骨头（包含符合行标要求的单极头及双极头）、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等，由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。
本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。
二、注册单元划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分如下注册单元：1.骨水泥型髋关节假体2.非骨水泥型髋关节假体3.混合型髋关节假体4.短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm，保留皮质环，近端固定）（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。
（三）材质（如有涂层时，包括涂层）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
髋关节假体系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言髋关节假体系统作为骨科植入性医疗器械，在治疗损伤或患病的髋关节时发挥重要作用，其安全性及有效性直接影响治疗的效果。
本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、指导原则适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件（股骨头（含双极头与行标一致）、股骨颈、股骨柄）、中置器、骨水泥远端塞等，由YY0118《关节置换植入物髋关节假体》标准中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。
本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。
三、注册单元的划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应症，将产品划分如下注册单元：1、骨水泥型髋关节假体、2、非骨水泥型髋关节假体、3、混合型髋关节假体、4、短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm）。
（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。
（三）材质不同的同类组件应划分为不同的注册单元，做为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
全髋关节置换翻修术中高位植入非骨水泥型髋臼假体的应用——对以往报道15年以上的简明随访
我 们 曾经 报告 ４ ４例 （ ４ ６髋 ） 行全 髋 关节 置 换 翻
修 手术 患 者 中 ３ ４例 （ ３ ６髋 ） 平均 １ Ｏ ． ４年 （ 范 围， ８ ． ５ － １ ２ ． ７年 ） 的 随访结 果 。 在该研 究 中 因为严 重骨 缺损 采
用 了高 位 髋 关 节 中心 植 入 非 骨 水 泥 型 的髋 臼假 体
维普资讯
・
７３ ・
全 髋 关 节 置换 翻 修 术 中高位 植 入 非 骨 水 泥 型 髋 臼假 体 的应 用
对 以往 报 道 １ ５年 以上 的简 明随访
ＨＩ ＧＨ ＰＬ Ａ Ｃ Ｅ ＭＥ ＮＴ ｏＦ
ＮＯＮＣ Ｅ ＭＥ ＮＴ Ｅ Ｄ Ａ Ｃ Ｅ Ｔ ＡＢ ＵＬ ＡＲ
岁（ 范围， ２ ５ － ８ １ 岁） 。 随访 １ Ｏ年 时 ， ４ ６髋 中有 １ 髋 因 无 菌性 松 动 再
本 组最 初 共 ４ ４例 患 者 （ ４ ６髋 ） ， １ ２例 （ １ ２髋 ） 已
经 死亡 ， ２例 （ ２髋 ）因健康 状 况极差 而 不能接 受 随
术 后平 均 １ ６ ． ８年 （ 范围， １ ５ － １ ７ ． ９年 ） 的 随访结 果 。 我
近 端至 少 ３ ５ ｍ ｍ 。除 １ 例 外所 有髋 臼假 体均 号对 号
扩 锉后 用 多枚 螺钉 固定 （ 图 １ ） 。平 均髋 关 节 中心 距
们 同时也 报 告 了股骨 假体 的随 访结 果 ，这些 假体 在
安徽 医科 大学 第 一附 属 医院骨科
２ ３ ０ ０ ２ ２ ）
摘要 ： 我们 曾经 报 告 采 用 高 髋 臼中 心 植 入 多 孔 涂层 非 骨水 泥型 髋 臼假 体 的方 法 ， 对３ ４例 （ ３ ６髋 ） 全髋 关 节 置 换 术 后 严 重髋 臼骨 缺 损 的 患 者 行 翻 修 手 术 ， 术后随访平均 １ ０年 的 结 果 。本 文将 报 告 对 ２ １ 例（ ２ ３髋 ） 患者平均随访 １ ６ ． ８年 的 结 果 。在 最 初的４ ４例 （ ４ ６髋 ） 患者中 ， ３ ９例 （ ４ １ 髋 ； ８ ９ ％） 患 者 仍 使 用 原 来 的髋 臼 杯 。２例 （ ４ ． ３ ％） 髋 臼杯 因无 菌 性 松 动 而 翻 修 ， ３例 （ ６ ． ５ ％） 髋 臼 杯 因感 染 而 翻修 。 ６例 股 骨 侧 假 体 因 为 股 骨 骨 溶 解 行 翻 修 ， 另 外 ７例 无 骨 溶 解 但 因 无 菌性 松 动行 翻修 。 基 于 我 们 平 均 随访 １ ６ ． ８年 的 结 果 ， 我们相信 ： 在 部 分髋 臼严 重 骨 缺 损 的 患 者 行 全 髋 关 节 置 换 翻 修 时 ， 高 髋 臼 中心 植 入 非 骨 水 泥 型 髋 臼假 体 仍 然 是 一 种 优 良的 方 法 。
图解髋关节置换术演示文稿
❖ 直柄假体适用于各种类型的病人，股骨解剖异 常也可使用
❖ 弯柄型和解剖曲柄型假体增强解剖正常股骨抗 扭转稳定性
❖
但在股骨解剖有异常的病人，假体置入困难
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
❖ 骨水泥型假体用于老年骨质疏松或类风湿性关 节炎的病人
骨水泥技术
❖ 第一代：包括手工搅拌和指压填塞，临床失败率高 ❖ 第二代：使用骨水泥枪和髓腔栓，进行髓腔冲洗、
正常的人体髋关节
❖ 髋关节是人体最大的负重关节。它包括两个主要的 部分：股骨近端的球形部分---股骨头被包容在骨盆 上的髋臼内。有一条韧带---圆韧带连接着髋臼和股 骨头提供了关节的稳定。
❖ 股骨头和髋臼的骨质表面均覆盖着光滑的关节软骨 作为"衬垫，使它们之间的运动更加灵活。关节的表 面有一层薄的、光滑的滑膜组织覆盖。在正常的髋 关节中滑膜组织可以分泌出少量的液体，这些液体 对髋关节起到润滑作用以减少股骨头和髋臼之间的 磨损。
❖ 按材料分类 ❖ 金属材料：不锈钢、钛合金、钻铬钼合金 ❖ 陶瓷材料：碳、三氧化二铝、氧化锆、生物活性
玻璃 ❖ 有机高分子材料：超高分子聚乙烯、骨水泥 ❖ 按固定方式分类：骨水泥型、非骨水泥型及混
合型假体 ❖ 按制作方式分类：预制型和定制型假体
骨水泥型假体
❖ 髋臼部分主要是高密度超高分子聚乙烯，外面 有纵向和
正常髋关节：是球窝关节，股骨头嵌入骨盆的关节窝内（髋臼）
人工髋关节置换适应症
❖骨性关节炎； ❖类风湿性关节炎； ❖创伤性关节炎； ❖股骨头无菌性坏死； ❖某些髋关节骨折；
一、手术指征
❖ 手术分类
❖ 按照置换范围
❖
全髋关节置换、股骨头置换、髋关节
表面置换
❖ 按照假体固定方式
骨科手术种类及名称
骨科手术种类及名称1. 介绍骨科手术是一种通过外科手段来治疗骨骼系统疾病和损伤的医疗技术。
它可以通过修复、重建或替代受损的骨骼结构来恢复患者的功能和生活质量。
骨科手术种类繁多，每种手术都有其特定的适应症和操作方法。
本文将介绍一些常见的骨科手术种类及其名称，包括关节置换手术、骨折固定手术、脊柱手术、软组织修复手术等。
2. 关节置换手术关节置换手术是用人工关节替代受损或疼痛严重的关节，以恢复关节功能和减轻疼痛。
常见的关节置换手术包括：2.1 膝关节置换（Total Knee Arthroplasty）膝关节置换是将受损的膝关节表面和软组织移除，并用金属和塑料假体来替代。
这种手术适用于严重的膝关节退行性变、创伤性关节炎、类风湿性关节炎等疾病。
2.2 髋关节置换（Total Hip Arthroplasty）髋关节置换是将受损的髋关节表面和软组织移除，并用金属和塑料假体来替代。
这种手术适用于严重的髋关节退行性变、骨折、类风湿性关节炎等疾病。
2.3 肩关节置换（Total Shoulder Arthroplasty）肩关节置换是将受损的肩关节表面和软组织移除，并用金属和塑料假体来替代。
这种手术适用于肩袖损伤、肩袖撕裂、退行性骨关节炎等疾病。
3. 骨折固定手术骨折固定手术是通过使用内部固定物（如金属板、螺钉等）来稳定和固定断裂的骨头，促进骨头的愈合。
常见的骨折固定手术包括：3.1 骨折复位与内固定（Open Reduction and Internal Fixation）这种手术通过切开皮肤，将骨折的骨头重新复位，并使用金属板、钢钉等内部固定物来稳定骨头。
这种手术适用于复杂的骨折，如胫骨、股骨等长骨的骨折。
3.2 关节内固定（Intra-articular Fixation）关节内固定是通过在关节内使用金属螺钉、钢板等来固定关节的手术。
这种手术适用于关节内骨折，如膝盖、肘部等关节的骨折。
4. 脊柱手术脊柱手术是通过外科手段来治疗脊柱相关疾病和损伤的一类手术。
髋关节置换手术记录
髋关节置换手术记录手术日期：20XX年XX月XX日手术医生：XXX医生手术协助：XXX医生手术时间：预计XX小时患者信息：姓名：XXX 性别：XX 年龄：XX 婚姻状况：XX住院号：XXX 病房号：XXX主要诊断：髋关节炎（XX型）其他病史：XXX手术前准备：1. 患者到达手术室，并确认身份、手术部位和手术方式。
患者和家属签署知情同意书。
2. 严格按照手术室无菌操作要求，术前皮肤消毒，并覆盖无菌布。
3. 监测患者的血压、心率、呼吸等生命体征，确保患者处于良好的生理状态。
手术过程：1. 患者采取仰卧位，用麻醉药物使其进入全麻状态，进行人工气道插管。
2. 进行手术部位消毒，铺巾和铺申布，建立无菌手术场。
3. 医生进行手术探查，切开皮肤和软组织，暴露手术部位。
4. 初步检查关节，发现髋关节软骨破坏严重，髋臼和股骨头骨质增生，髋关节囊扭曲变形。
5. 切断股骨头，移出关节囊，清除关节内炎性组织。
6. 利用人工关节假体进行置换，先植入股骨假体，再植入髋臼假体。
7. 进行关节功能试验，确保关节运动顺畅。
8. 缝合软组织和皮肤，用敷料覆盖手术切口。
术后处理：1. 患者转入恢复室，密切观察患者的生命体征和术后恢复情况。
2. 给予适当的镇痛药物和抗生素，控制疼痛和预防感染。
3. 术后的呼吸康复和功能锻炼，进行早期康复训练；术后第二天开始下床活动。
4. 注重术后伤口护理，定期更换敷料，观察伤口愈合情况。
5. 患者的饮食管理、睡眠管理、输液管理等，根据患者术后情况进行合理护理。
6. 定期进行术后复查和康复评估，监测患者的康复进程和效果。
7. 进行相关的康复指导，提醒患者和家属注意术后的饮食、活动、生活习惯等，以促进康复效果。
术后效果：经过手术、恢复和康复治疗，患者的髋关节功能得到有效改善，疼痛明显减轻。
术后X光片显示人工关节置换位置良好，无明显松动或异常。
患者已开始进行日常活动，恢复良好。
术后随访：将持续对患者进行术后随访，密切观察手术效果以及患者的生活质量。
人工髋关节置换假体知识
Biomet Hip Products
Poly Liner （聚乙烯内 衬 ） 聚乙烯内 衬 材料特性带来的临床问题： 1、磨损率：硬度 2、氧化度：自由基引起 磨损---内衬变薄---内衬损坏---手术失败 磨损---磨屑产生---骨溶解---手术失败 氧化---内衬脆性增大，分层、碎裂等---手术失败
Primary 初次手术股骨柄: Cemented （骨水泥柄）Bi-Metric （UK）I 型（3°） Cementless （生物柄） Bi-Metric X（US） Echo Bi-Metric （US） I 型
Revision 翻修手术股骨柄: Cemented （骨水泥柄）Bi-Metric HD/NK Cementless （生物柄） Mallory-Head 系列股骨矩替代型 Arcos Module 系列
Ringloc Arcom ： 10°防脱位，高边 Arcom XL: 第二代超高交联聚乙烯（标准，高边） Exceed ABT ：第四代DELTA陶瓷衬
Arcom： 22,28 头 Arcom XL: 22,28,32,36 头 ABT 陶瓷衬：28,32,36 陶瓷头
Biomet Hip Products
1962年，Charnley爵士将聚乙烯用于人工髋关节手术，但是 聚乙烯磨损引发的骨溶解，最终造成假体松动是主要的问题。 如何解决这个问题也成为各制造商努力地方向。 在聚乙烯的磨损中，髋关节的磨损机制主要是颗粒磨损，而膝 关节的磨损机制主要是撞击、挤压和疲劳分层磨损 基于此，首先对树脂材料进行选择：目前多使用 GUR 1020和 1050 ， 它们的区别在于分子量的大小，1020的分子量更小。 使得分子链结构较紧密，更易抵抗冲击和抗疲劳，所以GUR 1020只用于膝关节，而髋关节采用GUR 1050为原料。
生物固定假体植入与骨水泥假体植入在髋关节置换术中的应用对比
实用中西医结合临床2020年1月第20卷第1期生物固定假体植入与骨水泥假体植入在髋关节置换术中的应用对比王艳波马君赵晓（河南省焦作市人民医院骨科焦作454002）摘要：目的：比较髋关节置换术中采取生物固定假体植入与骨水泥假体植入的应用效果。
方法：选取2017年2月~2018年6月收治的64例行髋关节置换术患者作为研究对象，根据随机双盲法分为对照组与观察组，各32例。
对照组行骨水泥假体植入，观察组行生物固定假体植入，对比两组患者髋关节功能、下肢运动功能以及并发症发生情况。
结果：两组治疗后Harris髋关节功能评分、Fugl-Meyer运动功能评分量表中下肢功能评分均较治疗前升高，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；术后随访1年，两组术后并发症发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
结论：与骨水泥假体植入比较，髋关节置换术中采取生物固定假体植入的效果更为显著，可显著提高髋关节功能，恢复下肢运动功能，安全性较高。
关键词：髋关节置换术；生物固定假体植入；骨水泥假体植入；髋关节功能；下肢运动功能中图分类号：R687.3%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%文献标识码：B%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%doi:10.13638/j.issn.1671-4040.2020.01.062髋关节是人体最大的负重关节之一，同时也是容易受累的关节之一，在人体功能中具有重要作用。
而随着人口老龄化加剧，自身因素与外在因素作用易使髋关节活动及功能受限，降低了患者的生活质量，使得行髋关节置换术患者的人口比例增加[1]。
髋关节置换术是目前临床中应用较为广泛的手术方式，患者术后早期即可下床活动，能在最大程度上恢复患者的活动功能，具有显著的治疗效果。
但由于髋关节置换术的实施常因患者骨质脆弱以及骨量不足等原因，而加大了后期假体安装与下肢重建的困难，影响患者恢复效果。
YYT0809.12 外科植入物部分和全髋关节假体
YYT0809.12 外科植入物部分和全髋关节假体
外科植入物是指在手术中植入人体的各种材料，包括钢板、钉子和螺丝等钢制部件，以及关节假体等人工器械。
其中，全髋关节假体是一种用于治疗髋关节严重疾病或损
伤的手术方法。
在全髋关节置换手术中，患者的受损髋关
节被完全或部分取出，然后用人工假体取而代之。
这种人
工假体通常由金属、塑料或陶瓷制成，能够模拟正常髋关
节的功能。
外科植入物部分通常是指手术中植入人体的金属材料，如
钢板、钉子和螺丝等。
这些部分通常用于骨折修复手术，
以帮助骨骼愈合和恢复正常功能。
外科植入物的选择和使
用会考虑患者的具体病情和手术需求，以及材料的特性和
患者的身体情况。
无论是全髋关节假体还是外科植入物部分，患者在手术后
需要经过一段时间的康复和恢复期，以使手术部位能够愈
合并恢复正常功能。
在康复过程中，患者需要遵守医生的指导并进行适当的康复训练，以促进伤口愈合和恢复髋关节功能。
植入物的名词解释
植入物的名词解释植入物是指通过外科手术或其他方法将人工材料或设备植入到人体内的医疗器械。
它们被广泛应用于许多领域，如心脏病学、神经外科、骨科和牙科等，以改善或恢复患者的生理功能。
一、植入物的分类根据使用领域和功能，植入物可以分为多个分类。
其中一种常见的分类方法是根据植入物材料的特性。
例如：1. 金属植入物：金属材料常用于骨科手术中，如钛合金和不锈钢，因其优异的生物相容性和强度而受到青睐。
金属植入物可以用于骨骼支撑和稳定，例如骨螺钉、髋关节假体和脊柱融合装置。
2. 聚合物植入物：聚合物材料因其可塑性和生物相容性而广泛应用于植入物制造。
例如，聚乳酸、聚己内酯和聚乙烯醇等聚合物可以用于修复软组织缺损，如人工血管、膝关节软骨修复和人工皮肤。
3. 生物材料植入物：生物材料植入物通常由天然组织或细胞制成，具有生物活性和自我修复功能。
例如，骨髓移植、皮肤移植和角膜移植等都属于生物材料植入物的范畴。
二、植入物的应用1. 心脏病学：心脏植入物是治疗心脏病的重要手段之一。
例如，心脏起搏器可以通过向心脏提供电刺激，维持正常的心跳节律。
心脏支架则可以通过在狭窄或堵塞的冠状动脉内植入金属支架，恢复血流通畅。
2. 神经外科：植入物在神经外科领域发挥着重要作用。
例如，脑起搏器可以通过向脑组织传递电刺激，缓解帕金森病等神经系统疾病的症状。
脊髓电刺激器也可以通过刺激脊髓神经传递信号，以减轻慢性疼痛。
3. 骨科：骨科植入物广泛应用于骨折修复和关节置换手术中。
例如，骨钉、口腔植入物和人工关节等可以恢复骨骼结构和功能，改善患者的生活质量。
4. 牙科：牙科植入物用于替代缺失的牙齿。
种植牙可以通过将人工牙植入到牙龈和骨组织中，恢复牙齿的咬合功能和美观。
三、植入物的挑战和风险虽然植入物在医学上发挥了重要的作用，但它们也面临着一些挑战和风险。
1. 生物相容性：植入物的生物相容性是一个关键因素。
如果植入物和人体组织之间存在不良反应，可能导致排异反应、感染或其他并发症。
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《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》
行业标准编制说明
一、工作简况
任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。
一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。
骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。
上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。
因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。
本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在骨接合植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY 0017-2016 《骨接合植入物金属接骨板》、YY 0018-2016《金属接骨螺钉》、YY/T 0591-2011《骨接合植入物金属带锁髓内钉》、YY/T 0345《金属骨针》系列标准、YY/T 0856-2012《骨接合植入物金属角度
固定器》等标准进行修订。
本部分的主要内容包括:
1)范围
2)规范性引用文件
3)术语和定义
4)要求
5)试验方法
6)制造
7)清洗
8)灭菌
9)包装
10)制造商提供的信息
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
本部分作为骨接合植入物的通用要求标准属于二级标准，不涉及具体的技术参数试验验证。
YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》于2011年发布实施，迄今为止已逾六年时间。
在此期间，骨接合植入物类产品从材料、设计理念、制造工艺到相关国际标准、行业标准都发生了许多变化，相关产品的三级标准及相配套的试验方法标准相继发布实施，此次修订恰逢时机成熟，标准的修订将有利于更好地指导、促进企业依据标准规范产品生产、提高产品质量。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D列出了与骨接合植入物相关的基础标准、材料标准、方法标准目录。
国际标准部分引自ISO14602: 2010的附录A、附录B、附录C，对目前已经作废的标准予以剔除，同时增加了我国有关的国家标准和行业标准及相关美国标准。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
YY 0341作为外科植入物的二级标准，规定了骨接合金属植入物的特殊要求，该标准是我国规定的行业标准，并实施多年。
本次修订了考虑到我国该行业内的实际特点，也参考了相应的国际标准如ISO 14602:2010和ISO 14630-2012的要求，因此既符合了我国国情（如标
准中的机械性能之硬度指标、耐腐蚀性能、表面质量、标记等条款与我国实际情况符合或满足相关法律法规的要求），又在一些重要技术指标规定上与国际接轨（如标准中的材料、机静态和/或动态机械性能等指标）。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准按强制性标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
建议在标准实施前召开标准宣贯会。
九、废止现行有关标准的建议
本标准代替YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》，自本标准实施之日起，建议0341-2009废止。
十、其他应予说明的事项
无
《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准编制小组
2017年6月。