关节置换植入物髋关节假体
《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》
行业标准编制说明
一、工作简况
任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。
本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在骨接合植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY 0017-2016 《骨接合植入物金属接骨板》、YY 0018-2016《金属接骨螺钉》、YY/T 0591-2011《骨接合植入物金属带锁髓内钉》、YY/T 0345《金属骨针》系列标准、YY/T 0856-2012《骨接合植入物金属角度
固定器》等标准进行修订。
本部分的主要内容包括:
1)范围
2)规范性引用文件
3)术语和定义
4)要求
5)试验方法
6)制造
7)清洗
8)灭菌
9)包装
10)制造商提供的信息
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
本部分作为骨接合植入物的通用要求标准属于二级标准，不涉及具体的技术参数试验验证。
YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》于2011年发布实施，迄今为止已逾六年时间。在此期间，骨接合植入物类产品从材料、设计理念、制造工艺到相关国际标准、行业标准都发生了许多变化，相关产品的三级标准及相配套的试验方法标准相继发布实施，此次修订恰逢时机成熟，标准的修订将有利于更好地指导、促进企业依据标准规范产品生产、提高产品质量。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D列出了与骨接合植入物相关的基础标准、材料标准、方法标准目录。国际标准部分引自ISO14602: 2010的附录A、附录B、附录C，对目前已经作废的标准予以剔除，同时增加了我国有关的国家标准和行业标准及相关美国标准。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
YY 0341作为外科植入物的二级标准，规定了骨接合金属植入物的特殊要求，该标准是我国规定的行业标准，并实施多年。本次修订了考虑到我国该行业内的实际特点，也参考了相应的国际标准如ISO 14602:2010和ISO 14630-2012的要求，因此既符合了我国国情（如标
准中的机械性能之硬度指标、耐腐蚀性能、表面质量、标记等条款与我国实际情况符合或满足相关法律法规的要求），又在一些重要技术指标规定上与国际接轨（如标准中的材料、机静态和/或动态机械性能等指标）。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准按强制性标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
建议在标准实施前召开标准宣贯会。
九、废止现行有关标准的建议
本标准代替YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》，自本标准实施之日起，建议0341-2009废止。
十、其他应予说明的事项
无
《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准编制小组
2017年6月
髋关节假体材料及界面选择
髋关节假体材料及界面选择 河北医科大学第三医院作者：陈百成 髋关节假体材料及界面选择经过近百年的发展，人工髋关节置换术已经成为治疗非感染性髋关节疾病终末期的最佳方法之一，具有能够缓解疼痛、改善关节功能、恢复关节的稳定和功能等优点，已经得到广大患者的认同，并迅速推广。但随着初次置换数量的不断增加，每年因各种原因导致手术失败需要翻修的数量也在不断增加。人工假体的磨损及松动问题促使关节外科医生对髋关节假体材料及界面的选择进行深入的研究。 一、髋关节假体材料的应用分析 人工髋关节是受力复杂的负重关节，同时承受拉力、压力、扭转和界面剪切力以及反复疲劳、磨损的综合作用，每年要承受100 万~300 万次循环的体质量负荷并且由于其长期植入体内，要经受体液的腐蚀作用。鉴于特殊的使用环境，假体材料要满足以下基本要求：1、生物相容性好。即生物材料能被人体组织所接受、且对人体无毒、无排异反应等。2、生物力学相容性好。人工关节材料与骨骼的弹性模量、热膨胀性能及其强度应尽量一致，才能将应力通过人工关节材料-组织界面进行有效传递。3、生物结合性能好、固定好：即要求人工关节与周围的骨组织结合良好、不发生相对移动和下沉等。4、寿命长。人工关节一般设计寿命为20~50 年。 超高分子量聚乙烯由于良好的生物相容性、低摩擦系数、费用低廉以及较好的抗磨损性能而成为制造人工关节假体的常用材料。但聚
乙烯假体的最大问题是材料磨损以及产生的磨损颗粒。在关节活动过程中假体表面发生形变是聚乙烯假体磨损产生微米和亚微米颗粒的核心特征之一。目前国内外学者就聚乙烯使用中的磨损问题进行大量的实验研究，对聚乙烯进行表面改性，主要利用辐射交联和离子注入等表面处理技术，改变聚乙烯的表面分子结构、物理和化学特性，达到提高抗磨损性能和生物力学相容性的目的。Martell 等研究发现，体内常规聚乙烯线型磨损0.21mm/年，而高交联聚乙烯则仅为0.14 mm/年。 金属材料是制造人工关节假体的重要材料，主要有不锈钢、钴钼合金、钴铬钼合金、钛合金等。现代金属材料强度高，具有抗弯曲、扭转和抗疲劳特性。新一代假体采用大头、高抛光、小间隙，直径相差约100μ m 组合设计时其摩擦性能非常理想。然而，金属的弹性模量(100~200 GPa)与人体骨骼(1~30 GPa) 相差甚远，导致了应力遮挡效应，从而引起假体的疏松和不稳定，并且由于金属是生物惰性材料，植入人体后始终作为宿主的异体存在，容易变形和松动。 陶瓷材料目前已经发展到第四代，主要有氧化铝、氧化锆、羟基磷灰石（HA）以及复合陶瓷等。陶瓷的离子结构可以吸引带极性的液体，使之均匀地覆盖在陶瓷的表面，有利于形成流体薄膜润滑效果，并且陶瓷材料硬度高、磨损率低、磨损颗粒小。另外陶瓷可以在潮湿的条件下正常工作，克服了金属假体在体内潮湿环境下容易释放金属离子的问题。加快陶瓷磨损的有关因素有垂直位臼杯、股骨颈碰撞以及股骨头分离等，这些对术者的手术技术提出了更高的要求。
髋关节置换指南
髋关节置换指南 第一章髋关节解剖 髋关节是球窝关节，它允许股骨(大腿骨)和骨盆(髋骨)之间发生运动。位于骨盆的球窝关节称为髋臼。股骨球形的头部与髋臼相匹配，组成球窝关节。它可以使下肢有广泛的活动。 股骨头的外表面和髋臼的内表面有关节软骨覆盖，关节软骨坚韧，非常光滑，允许两个关节面之间在活动时轻易的相互活动。 骨盆和股骨之间有坚韧的连接，包括韧带和关节囊覆盖关节，使其稳定。髋关节的活动由周围有力的肌肉引发及控制。 健康的髋关节允许下肢在其活动范围内自由活动，支撑上部肢体，吸收从走路及奔跑活动中产生的冲击力。 第二章需要髋关节置换的疾病 有一些疾病导致病人髋关节疼痛及功能障碍，必须进行关关节置换手术，最常见的情况可能是骨关节炎，通常指软骨有磨损，破裂表现的关节炎。骨关节炎可以在病人没有先前髋关节损伤的情况下，由髋关节磨损而发病。在某些人身上，可能有某些遗传的倾向，使他们增加了患骨关节炎的可
能性。 缺血性坏死是另一个可能需要髋关节手术的病症。此时股骨头球部丧失了其血供的一部分，相应地组织开始坏死，这导致了股骨头的塌陷及髋关节的退变，缺血性坏死与酗酒，股骨颈骨折，髋关节脱位及其他疾病治疗时长期使用皮质激素有关。 髋关节功能的异常由髋关节创伤，髋关节骨折和儿童时期出现的髋关节疾病有关，例如髋关节发育不良（DDH）多年后能导致髋关节退变。机械性异常导致过度的磨损和撕裂。 第三章治疗选择 有很多种方法可以使您的髋关节痛疼缓解，这包括生活方式的改变或服止痛药，另一种选择是手术置换您的髋关节。置换髋关节通常在疼痛变得持久，并影响您的日常生活，且您和您的医生共同认为这是最好的治疗方案是才被推荐采用。 髋关节置换手术的目的是： 缓解疼痛 纠正任何畸形，如：下肢不等长 恢复髋关节丧失的功能 改善您的生活质量
髋关节假体置换中股骨头直径及髋臼前倾角的作用★△
中国组织工程研究 第17卷 第30期 2013–07–23出版 Chinese Journal of Tissue Engineering Research July 23, 2013 Vol.17, No.30 doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.30.002 [https://www.360docs.net/doc/0117494945.html,] 张江涛，尚延春，吴富源，曲广运. 髋关节假体置换中股骨头直径及髋臼前倾角的作用[J].中国组织工程研究，2013，17(30):5427-5433. ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH 5427 www. CRTER .org 张江涛★，男，1976年生，河南省洛阳市人，汉族，主治医师，2010年郑州大学医学院毕业，硕士，主要从事创伤及关节置换研究。 zjtzjt803@https://www.360docs.net/doc/0117494945.html, 中图分类号:R318 文献标识码:A 文章编号:2095-4344 (2013)30-05427-07 收稿日期：2013-04-23 修回日期：2013-05-04 (201302079/G ·C) Zhang Jiang-tao ★, Master, Attending physician, Department of Knee Injury, Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital, Luoyang 471002, Henan Province, China zjtzjt803@https://www.360docs.net/doc/0117494945.html, Received: 2013-04-23 Accepted: 2013-05-04 髋关节假体置换中股骨头直径及髋臼前倾角的作用★△ 张江涛1，尚延春1，吴富源2△，曲广运2△(1河南省洛阳正骨医院膝部损伤科，河南省洛阳市 471002；2香港大学玛丽医院矫形及创伤外科部，中国香港) 文章亮点： 1 文章利用计算机导航的精准性进行体外实验，探讨全髋关节置换后股骨头直径和髋臼前倾角对髋关节后向稳定性的影响，以期得到更准确的假体安装位置，为临床假体安装提供帮助。 2 分别应用直径为28，32，36 mm 的股骨头进行实验，在前倾角为0°-20°的情况下，观察髋关节屈曲90°内收0°以及屈曲90°内收30°时引起脱位的内旋角度。结果显示，髋臼前倾角的增加可减少髋关节后脱位的发生，但是当髋臼前倾角不是很好选择时，应用大直径的股骨头可增加髋关节的稳定性。 3 文章并没有考虑股骨假体柄的加长可降低脱位的可能性，而且尸体标本没有软组织的作用，这些有可能影响实验的结果。 关键词： 骨关节植入物；人工假体；计算机辅助骨科手术；导航系统；全髋关节置换；脱位；股骨头直径；髋臼前倾角；头颈比 摘要 背景：后脱位在人工髋关节置换后并发症中发生率仅次于假体松动，严重影响髋关节的稳定性。目前在临床研究中股骨头直径及髋臼前倾角对髋关节稳定性的影响尚存争议。 目的：探讨股骨头直径和髋臼前倾角在人工髋关节置换后对髋关节稳定性的影响。 方法：在尸体骨上测量全髋关节置换后影响髋关节后向不稳定的股骨头直径和髋臼前倾角。前倾角在计算机导航引导下安装在0°-20°，其中每个间隔为5°。分别应用直径为28，32，36 mm 的股骨头进行实验，观察髋关节屈曲90°内收0°以及屈曲90°内收30°时引起脱位的内旋角度。 结果与结论：当髋臼臼杯前倾角从0°增加到15°时，导致髋关节脱位的髋关节内旋角度随股骨头直径增加而增加(P < 0.05)。当髋臼臼杯前倾角度从15°增加到20°时，导致髋关节脱位的髋关节内旋角度随股骨头直径增加而增加的趋势不明显。在髋关节屈曲90°内收0°时，当髋臼臼杯前倾由15°增加到20°，股骨头直径36 mm 组相对于28 mm 和32 mm 组有更高的稳定性(P < 0.01)；当髋臼前倾角度大于10°时，股骨头直径32 mm 组与28 mm 组相比具有更好的稳定性(P < 0.05)；当髋臼前倾角小于10°时，此种区别不是很明显。当髋关节屈曲90°内收30°，股骨头直径36 mm 组相对于28 mm 和32 mm 组有更高的稳定性(P < 0.01)；当髋臼前倾角度大于10°时，股骨头直径32 mm 组与28 mm 组相比具有更好的稳定性(P < 0.05)；当髋臼前倾角小于10°时，此种区别不是很明显。结果提示髋臼前倾角的增加可减少髋关节后脱位的发生，但是当髋臼前倾角不是很好选择时，应用大直径的股骨头可增加髋关节的稳定性。 Femoral head diameter and acetabular anteversion in hip prosthesis replacement Zhang Jiang-tao 1, Shang Yan-chun 1, Wu Fu-yuan 2△, Qu Guang-yun 2△(1Department of Knee Injury, Luoyang Orthopedic Traumatological Hospital, Luoyang 471002, Henan Province, China; 2Department of Orthopaedics and Traumatology, Queen Mary University of Hong Kong Hospital, Hong Kong Special Administrative Region, China) Abstract BACKGROUND: Posterior dislocation after total hip replacement is one of the most common complications that second only to loosen, and can affect the stability of the hip joint seriously. There is controversy on the effect of femoral head diameter and acetabular anteversion on the stability of hip joint in clinical study. OBJECTIVE: To investigate the effect of the femoral head diameter and acetabular anteversion on the stability of hip joint after hip prosthesis replacement. METHODS: The femoral head diameter and acetabular anteversion that affect the posterior instability after hip prosthesis replacement were measured on the cadaveric bone. The acetabular shell was inserted at 0°-20° of anteversion at five degree intervals. The femoral heads with different diameters (28, 32 and 36 mm) were used for experiment, the internal rotation degrees to dislocation caused by hip at 90° flexion and 0° adduction and at 90° flexion and 30° adduction were recorded. RESULTS AND CONCLUSION: When the cup anteversion varied from 0° to 15°, there was an increase in the degree of internal rotation angle that could cause hip dislocation with the increasing of femoral head diameter
髋关节置换指南
髋关节臵换指南 第一章髋关节解剖 髋关节是球窝关节，它允许股骨(大腿骨)和骨盆(髋骨)之间发生运动。位于骨盆的球窝关节称为髋臼。股骨球形的头部与髋臼相匹配，组成球窝关节。它可以使下肢有广泛的活动。 股骨头的外表面和髋臼的内表面有关节软骨覆盖，关节软骨坚韧，非常光滑，允许两个关节面之间在活动时轻易的相互活动。 骨盆和股骨之间有坚韧的连接，包括韧带和关节囊覆盖关节，使其稳定。髋关节的活动由周围有力的肌肉引发及控制。 健康的髋关节允许下肢在其活动范围内自由活动，支撑上部肢体，吸收从走路及奔跑活动中产生的冲击力。 第二章需要髋关节臵换的疾病 有一些疾病导致病人髋关节疼痛及功能障碍，必须进行关关节臵换手术，最常见的情况可能是骨关节炎，通常指软骨有磨损，破裂表现的关节炎。骨关节炎可以在病人没有先前髋关节损伤的情况下，由髋关节磨损而发病。在某些人身上，可能有某些遗传的倾向，使他们增加了患骨关节炎的可
能性。 缺血性坏死是另一个可能需要髋关节手术的病症。此时股骨头球部丧失了其血供的一部分，相应地组织开始坏死，这导致了股骨头的塌陷及髋关节的退变，缺血性坏死与酗酒，股骨颈骨折，髋关节脱位及其他疾病治疗时长期使用皮质激素有关。 髋关节功能的异常由髋关节创伤，髋关节骨折和儿童时期出现的髋关节疾病有关，例如髋关节发育不良（DDH）多年后能导致髋关节退变。机械性异常导致过度的磨损和撕裂。 第三章治疗选择 有很多种方法可以使您的髋关节痛疼缓解，这包括生活方式的改变或服止痛药，另一种选择是手术臵换您的髋关节。臵换髋关节通常在疼痛变得持久，并影响您的日常生活，且您和您的医生共同认为这是最好的治疗方案是才被推荐采用。 髋关节臵换手术的目的是： 缓解疼痛 纠正任何畸形，如：下肢不等长 恢复髋关节丧失的功能 改善您的生活质量 髋关节臵换手术包括采用人工制造的，称为假体的装臵
髋关节置换术后股骨假体无菌性松动的原因探析
髋关节置换术后股骨假体无菌性松动的原因探析 目的探讨人工髋关节置换（THA）术后股骨假体出现假体松动的原因，以提高髋关节置换术的治疗效果。方法选取2012年09月～2017年09月医院收住入院行髋关节置换术后出现股骨假体无菌性松动的患者51例作为研究对象，对其资料进行回顾性分析，分析探讨髋关节置换术后股骨假体无菌性松动的原因，为临床诊断提供一定的参考。结果51例患者随访时间为10～48个月，平均23个月。所有患者均于髋关节置换术后3年2个月～11年7个月出现假体松动：假体取出后43例关节内出现灰黑色颗粒样物质，并且骨床与骨水泥间形成界膜组织；2例骨水泥碎裂，19例髋臼假体内壁磨损严重；3例假体柄轻易用手取出。结论髋关节置换术后，股骨假体无菌性假体松动的原因与手术技术操作、假体的选择、患者自身原因有关。人工关节磨损产生微小颗粒是髋关 节置换术后假体无菌性松动的主要原因，彻底清除骨水泥、界膜是出现假体松动后人工全髋关节翻修术的关键。 标签：人工髋关节置换术；假体松动；治疗措施 人工关节置换是治疗多种类型关节病变的一种有效的手段，全世界每年大约有100万患者接受此类外科手术[1]。经过多年的临床实践与研究，髋关节置换术能够在短期内重建髋关节功能，有效缓解髋部各种疾患带来的疼痛，已经成为成熟的外科手术。 目前，多数髋关节置换术主要用于老年人群中，而术后出现假体松动是导致手术失败的主要原因[2]，无菌性假体松动主要是由于人工周围关节组织在一些不可抵抗的因素下导致的，如超高分子量的聚乙烯、金属和骨接合物的磨损产物时产生的机械应力和生物反应[3]。谭维琴等[4]发现人工髋关节置换术后10年假体的松动率在10%左右，并且在时间的推移下，翻修率也相应上升。另外，人工髋关节置换的远期疗效还与患者年龄有关。戴尅戎[5]指出，<55岁的患者全髋置换术后假体的10年留存率仅为80%左右；而在<40岁的患者中，假体的10年失败率为30%～56%。磨損和松动是导致人工关节置换术后的远期失败的最重要因素，必 须在临床中得以重视，并且应着力研究其原因的防治措施。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2012年09月～2017年09月医院收住入院行髋关节置换术后出现股骨假体无菌性松动的患者51例作为研究对象，其中，男34例，女17例，年龄42～77岁，病因：股骨头坏死23例，股骨颈骨折19例，发育性髋关节脱位4例，类风湿性关节炎2例，股骨颈部肿瘤3例；置换人工髋关节类型：生物型22例，
人工髋关节的假体分类和应用
人工髋关节的假体分类和应用 北京积水潭医院矫形骨科徐辉 人工全髋关节自上个世纪60年代上市以来，取得了巨大的成功，为上百万患有髋关节疾病的患者改善生活状况重返社会提供了保证，但由于人工髋关节的长期使用，它的使用寿命和与之相关的问题也越来越多，例如假体松动、骨溶解骨缺损、假体周围骨折…等。因此，生产厂家根据临床医生的经验和要求，以及骨科生物力学和材料科学的发展，设计和生产出不同类型的人工全髋关节。目前，国内市场上推出的人工全髋关节有几十种，每个厂家都有好几种。如何选择假体？各种假体的特点如何？在临床应用中应注意的问题是什么？现将我们工作中的一些体会和经验介绍给各位同行，希望能对您的临床工作提供帮助。 人工髋关节假体的分类 人工髋关节的成功的临床实践得益于Charney医生，他所采用的假体均为骨水泥型关节，以后的发展多是在此基础之上进行的。一般认为根据人工关节固定的方式，可将其分为骨水泥固定型和非骨水泥固定型假体。 骨水泥固定型假体按其柄的形态分为直柄和解剖柄，按股骨柄表面处理情况分为高抛光假体、亚抛光假体和粗糙面假体。按是否带有颈领分为颈领型和无领型。 非骨水泥固定型假体按其固定的部位分为近端固定型、远端固
定型和混合固定型假体。按假体形态分为直柄型、解剖型和组配型。按股骨假体表面处理的类型分为精钢沙表面、钛喷涂表面、珍珠表面、钛丝表面、小梁金属骨表面和羟基磷灰石（HA）表面，也有先喷涂钛或其他，再喷羟基磷灰石（HA），称为双涂层表面。近年来又以对骨量保留的状况分为假体适配型和骨量保留性假体。 髋臼假体主要按固定方式分为骨水泥和非骨水泥固定型假体。非骨水泥固定假体按形态分为球面压配固定型假体和螺旋固定型假体。压配型又分为，单半径、双半径和周边齿状设计。按表面处理不同分为精钢沙表面、钛喷涂表面、珍珠表面、钛丝表面、小梁金属骨表面和羟基磷灰石（HA）表面，也有先喷涂钛或其他，再喷羟基磷灰石（HA），称为双涂层表面。聚乙烯又按其处理方式不同分为普通和高交联。 按关节的界面不同可以将其分为金属对聚乙烯、金属对高交联聚乙烯、陶瓷对聚乙烯、金属对金属和陶瓷对陶瓷界面。由于骨水泥固定髋臼均采用高分子聚乙烯，因此在关节的界面上只有陶瓷对聚乙烯和金属对聚乙烯。 各类假体的设计特点 Charney医生所采用的是一种经过多次改进的骨水泥固定的低摩擦型charney关节，关节表面为亚抛光，圆润光滑，颈部有一微领防止假体下沉，股骨头为22mm，头颈为一体。取得了良好的临床效果，10年存留率为94.6%。与此同时在英国埃塞特有一位名叫robin lim