包装辅料管理办法
包装辅料管理办法
1目的：
使包装辅料数字准确、内容无误的进入车间使用；
2 适用范围：
适用于仓库辅料管理员、所有包装辅料供应商
3 责任：
3.1辅料供应商
3.1.1严格按下达的订单要求及提供的图稿进行打样、大货生产，如发现细节不明确问题及时与采购员进行沟通确认；
3.1.2送货单需写明日期、计划号、品名、规格、订单数、实送数，辅料包装上需写明计划号、规格、数量；同计划数量较多需定量分开包装，方便需方入库清点，辅料外包装数量应与实际数量相同，除常规辅料外一律按需方要求提供大货样；
3.1.3印刷品同批颜色不得有色差，如经发现一律退回重检，严禁不同品种混在一起。
3.2包装材料仓管员
核对《送货单》上包装材料的品名、规格是否与订单一致，对核对无误的包装材料进行点数、收货、入库、标识，对要求退/换的包装材料安排退货工作。
产品包装管理办法
份号 产品包装管理办法 1.目的 为了规范包装材料的采购、入厂检验、生产领用及流转管理，达到降低成本的目的，特制定本管理办法。 2.范围 本办法适用于包装材料采购、入厂检验、生产领用及流转全过程。 3.术语 包装材料：指产品包装所使用纸箱、塑料周转箱、片材、隔板、汽泡袋、泡沫、异形盒、封 口胶、纸胶带等。 4.职责 4.1计调室负责包装材料采购计划编制及实施。 4.2制造部负责包装材料的入厂检验和记录。 4.3品质技术部负责包装材料入厂检验标准、产品包装标准、包装材料使用定额的制定以及产品包 装质量的监督检查工作。 4.4物流部负责包装材料的出、入库管理，并负责产品包装质量考核、奖励建议的提出。 4.5制造部/涂装部负责按包装材料使用定额进行生产领用，并按产品包装标准进行产品包装和检 验。 4.6财务管理部负责对产品包装质量问题所产生的考核、索赔、奖励建议的审核及兑现。 5.正文 5.1包装材料的采购、入库管理 5.1.1计调室根据生产计划，结合库存量、包装材料使用定额，下达包装材料采购计划并准时组织 到货。 5.1.2包装材料到司后，供应商、制造部、物流部按《物资入库、出库管理指导书》的规定，办理 报检、检验入库手续。 5.2产品包装控制 5.2.1产品包装配料使用原则
5.2.2产品包装标准的制定 5.2.2.1品质技术部按不同的机型、不同的零部件制定产品包装标准和包装材料使用定额，并以技 术通知的形式下发到计调室、物流部、制造部、涂装部、财务管理部。 5.2.2.2对产品包装标准进行变更、并产生成本变化的，品质技术部在下达技术通知时，需经过财 务管理部会签。 5.2.3包装材料的发放 5.2.3.1制造部/涂装部按生产计划到物流部领取包装材料，库管员按包装标准、生产计划量和包装材料使用定额发放包装材料。对制造部/涂装部超定额领用的，由领用部门承担全部费用（相关 责任人承担50%）。 5.2.3.2对出口散件、要进行二次包装的，由计调室负责在下达的生产计划中注明。物流部、制造 部/涂装部按计划发放、领用相应的包装材料。 5.2.3.3对已入库、需更换包装的产品，由计调室向物流部、制造部/涂装部下达换箱指令。制造部/涂装部按包装标准领用包装材料，物流部实施换箱。计调室同时落实责任，并进行相应的考核 或索赔。 5.2.3.4对生产过程中发生无塑料周转箱，需改用纸箱包装的，物流部库管员需得到计调室通知后 才能改换发放包装材料。计调室对改换包装的情况进行统计分析，并采取相应措施。 5.2.4产品包装质量控制及记录 5.2.4.1制造部/涂装部生产班组负责按生产计划、产品包装标准对产品进行包装和标识，检验员负责对产品规格（状态）、数量、标识进行检验，同时作好相应记录。检验合格后入物流部库房。 5.2.4.2物流部库管员在接收入库产品时，须对产品的规格和数量进行抽检（尾箱须全检），同时对包装材料是否符合使用原则进行检查，确认无误的办理入库手续。对检查中发现产品规格（状态）、数量有误，包装材料使用不符合要求的，退回制造部/涂装部重新包装。 5.2.4.3产品包装后，质量问题的责任分担
真空包装管理办法
1.目的: 为保证真空包装的材料不受湿度的影响,并在到先拆先用的原则. 2.范围: 所有真空包装之材料. 3.定义: 无 4.权责: 4.1品保部: 负责稽核真空包装材料各部门执行情况. 4.2资材和仓库: 负责真空包装材料点收,基本检查,储存,真空包装作业. 4.3制造部: 负责执行本办法所规定之要求 5.作业内容: 5.1资材部所进物料若为真空包装,需按原包装数量清点及检查真空包装是否良好,若 真空包装有破损情况,请品保单位确认材料是否有变质,若材料有变质则退回供应商.若生产线急需要用则参照<不合格品管制程序>之特採程序处理；若材料没有变质则需立即重新真空包装或放入防潮箱中储存；若为散装物料清点数量后,需要按相关规定去烘烤后再真空包装或放入防潮箱中储存. 5.2IQC检验真包装材料时,若需要拆封检验,则必须于12小内检验完,检验后并立即 真空包装或入入防潮箱中储存.(IQC检验拆封时需对包装袋内的湿度卡进行确认,
在18-30摄氏度的环境下,其湿度指示卡上指示的湿度不可大于20%RH) 5.3生产线物料领取真空包装材料时的管控方法 5.3.1生产线领进真空包装材料时,拆封后24小时内必须使用,并做到先拆先用的原 则,若有拆封后24小时内未能使用完则必须依材料特性经连续烘烤 12hr/110℃或24hr/90℃或5-9天/60℃.若是BGA或显存开封时间过长 则需要烤48小时以上/110℃; 所有卷带真空包装物料只能按5-9天 /60℃去烘烤; 湿度超标物料必须在烘烤后方可继续使用或重新真空包 装或使用防潮箱储存. 5.3.2生产线或仓库在对真空包装材料拆封时,需对包装袋内的湿度指示卡进 行确认,若指示湿度值的圆点显示在20%RH或以下则为正常情况,若湿度 在20%RH以上则为湿度超标不正常,针对湿度超标的材料必须依材料之 特性要求连续烘烤12hr/110℃或24hr/90℃或5-9天/60℃,方可使用. 5.3.3所有拆封后真空包装材料,都必须在拆封后急时在料盒或料带上贴上 标示卡,记录料号、拆封时间、截止时间,标示卡如下: 5.4真空包装材料使用防潮箱作业: 5.4.1拆封后之真空包装材料未立即使用应储存于防潮箱中. 5.4.2防潮箱内部相对湿度控制在20%以下,若相对湿度超过范围则应立即调 整防潮箱的调定,使其控制相对湿度在20%RH以下. 5.4.3取/放材料到防潮箱时,动作要迅速,取、放完材料后应立即开上门. 5.4.4若防潮箱出现问题超过24小时,应立即将在防潮箱内保存的物料取出依 物料特性去烘烤12hr/110℃或24hr/90℃或5-9天/60℃.
产品包装的规范
产品包装规范 １目的： 为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。 2范围： 本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。 3引用标准 4内容 4.1包装准备 4.1.1产品准备 产品应是经检验合格可以出货的产品。 4.1.2材料准备 以本规范之要求准备相应的包装材料。 4.2基本要求 4.2.1为了保护产品之塑料,金属等基本面免受破坏,对产品加胶袋包装。 4.2.2为了缓冲产品在运输过程中产生的冲力,要对产品加强保护,需加衬垫或彩盒包 装。 4.2.3按照客户包装要求进行包装 5 包装材料 5.1 纸箱 5.1.1瓦楞纸板技术要求： 5.1.2纸箱设计选材标准（根据计算出的边压强度选用纸 板）：
由外箱规格推算纸板边压强度： 计算公式： E = 46*G*(n-1)/√C 其中n=2.385/h（n取小数点前的整数） ,h为纸箱高度，C为箱底周长，G 为纸箱毛重。 注：1. 对于有内箱（用双坑纸板）的产品，内箱可承受50%的压力，则边压强度应减少40%。即 E = (1-0.5)*46*G*(n-1)/√C = 23*G*(n-1)/√C 2. 客户如有要求,以客户要求为准。 3. 长宽比例超过2：1以及高度超过650mm的纸箱，必须用K=B纸板。 4. 针对边压强度远远超出5410N/m，且无法通过堆码试验的产品，请选用其他高强度纸板。 5．若纸箱内装物可完全用来承重，如胶辘，则选用纸板时可降低一个等级。 6. 客户规定用白色纸箱的，请用W=B材质纸板。 5.2 包装胶纸 5.2.1 透明胶纸 A.透明胶纸的规格为50mm±2mm,厚度为0.03mm~0.04mm。 B.透明胶纸的材料为OPP。 C.透明胶纸的初粘性应能粘住5号钢球。 5.2.2 牛皮胶纸 A.牛皮胶纸的规格应用60mm±2mm,厚度为0.12mm~0.13mm。 B.牛皮胶纸的颜色为黄褐色,材料为牛皮纸。 C.牛皮胶纸的初粘性应能粘住3号钢球。 5.3 塑料打包带 A.打包带的材质为PP,颜色为黄色。 B.打包带的规格为宽11mm~13mm,厚度0.8mm~1.0mm。 C.打包带的抗拉力至少大于130KG。 6 装箱、封箱、贴纸 6.1 内箱 用透明胶纸或牛皮胶纸将内箱底部的中缝封牢,要求封箱胶纸切口要整齐,内箱两侧缝不 用封口,按内箱要求有规则的排列产品（纸箱超高允许公差为+5mm /-2mm），然后封箱盖.同样用透明胶纸或牛皮胶纸将箱盖中缝封牢 (封箱位臵如图一所示) ,封好后的纸箱要平整端正,若有不平的必须用手抹平。 （图一）
药品生产质量管理规范认证管理办法(最新)
药品生产质量管理规范认证管理办法(最新)
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 国食药监安[2011]365号 2011年08月02日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。 国家食品药品监督管理局 二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认 证管理办法 第一章总则 第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。 第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一 种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除
注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 第二章申请、受理与审查 第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP
产品包装管理规定
产品包装和标识管理规定 1. 目的 为保证安全生产，防止出现安全事故，保证产品质量，制定本规定。 2. 适用范围 本规定适用于与公司产品包装有关的部门和人员。 3. 术语 产品：指公司生产经分析合格的产品。 4. 职责 4.1 生产车间负责产品的包装； 4.2 仓储处负责包装物的验收和管理； 4.3 供销处负责包装物的采购； 5. 工作程序 5.1 包装物的采购 供销处根据公司采购计划采购包装物，供方必须是国家定点危险品生产单位，采购时应索取供方定点生产证书复印件和国家质检部门认可的检验机构的检测合格证，具体执行《物质采购管理规定》。 5.2 包装物的管理 5.2.1 包装物的验收 采购的包装物经仓储处保管员和业务员按《物资入库管理规定》和5.1要求后办理入库手续，并做好标识。 5.2.2 包装物的管理 包装物入库后，保管员应保持包装物存放场地整洁，不得与其他物资混放，防止发生化学污染。 5.3 产品包装 5.3.1 固体产品的包装一定要有明显牢固的标志，内容包括：生产厂家名称、产品名称、产品标准号、等级、生产日期、批号和净重，并有“危险品”标识、产品合格证。 5.3.2 包装管理： （1）严格遵守安全管理规定，穿戴好防护用品，配备安全设施。 （2）包装时应按计量标准进行包装，误差不得超过规定范围。
（3）保持包装场地的清洁，不得有杂物和其它化学危险品。 （4）包装厂房必须通风，保持空气清新，防止出现空气爆炸。 （5）规范码放，标识明确，并附有产品合格证。 5.3.2 液体产品的包装 5.3.2.1 对于液体产品包装容器，一定要有明显牢固的标志，内容包括：生产厂家名称、产品名称、商标、产品标准号、等级、生产日期、批号和净重，并有“腐蚀性物品”的标志。 5.3.2.2 产品储罐一定要有明显牢固的标志，内容包括：产品名称、产品标准号、等级、并标识“腐蚀性物品”。 5.3.2.3 液氯槽车应按以下要求进行标识，内容包括：产品名称、产品标准号、合格证、生产日期、批号和净重，并有“危险品标识”标识。 5.3.2.4 对于各种液体产品的包装容器做到专罐专用，在包装液体产品时应做到： （1）专人负责罐装，严禁其他人员罐装。 （2）严格遵守各项安全管理规定，穿戴必要的防护用品。 （3）容器物材质与罐装产品的化学性质不能发生化学反应。 （4）罐装前应认真检查罐内是否存在其它物资，如有必须予以彻底清除，并用清水冲刷，不得含有任何物资，保证不发生化学反应或影响产品质量。 （5）罐装前发货人员要认真检查核对运输车辆的危险品运输证明件。 5.3.3气体产品的充装 5.3.3.1 气体产品主要包括：液氯、氢气：其中，液氯充装执行《液氯充装及钢瓶安全管理规定》，氢气充装执行《氢气充装站安全管理手册》中有关充装部分。 5.3.3.2气瓶瓶体应标识或悬挂：危险品标签、产品合格证，内容包括：产品名称、生产日期、批号和净重。 5.4 产品包装后应立即进行标识，具体执行《标识和可追溯性管理办法》。 6. 相关文件 《物资采购管理规定》； 《物资管理规定》； 《液氯充装及钢瓶安全管理规定》； 《氢气充装站安全管理手册》； 《标识和可追溯性管理办法》
《药用原辅材料备案管理规定》
《药用原辅材料备案管理规定》 第一章总则 第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。 这里交待了“上位法” 根据法学原理，该“规定”属于部门规章，其效力是最低的，不得与上位法冲突 如若冲突，以上位法为准 当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订 而混身贴满了补充规定补丁的《药品注册管理办法》，也差不多该再次升级了吧 第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。由此可见，首先中药饮片这个顽疾还是得不到更高位面的监管 饮片依然是各省市诸侯监管，或者不监管 此外，2005年就征求意见的《药用辅料注册管理办法》征求意见稿 至今还没有看到搞出了什么名堂来 这么些年了，SFDA可以拿出来作为依据的只有一个函《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》 而药用辅料监管事实上还是诸侯割据，各地根据监管需要自行出台 例如《天津市药用辅料注册管理办法》 对于药用辅料，挺根本的一个问题，究竟什么是“已有国家标准”的辅料，都没有界定清楚相应的，什么是“新”辅料也就说不清楚了 最后，我们发现，我们中国特色的DMF是和制剂注册捆绑的，这无疑也是中国创造，后有详述 第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。 虽说还没有出台细则，但这个信息平台如何搭建的确很引人遐想，或瞎想 全英文提交就不要想了，这是个主权问题 就是不知道能否实现全电子提交，这应该不至于需要提供公证认证的证明性文件原件吧 如果电子提交，如何防范侵入，篡改和失窃？ 该系统是不是要去做一个信息系统安全认证？ 如同SFDA要求企业这认证那认证一样 该信息平台是否也需要出示相应资质，操作人员是否也需要获得相应培训并取得相应资质？毕竟，DMF中的技术秘密，是攸关企业身家性命的 第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。 直观的理解就是双轨制 就好比避孕套，既要按医疗器械注册，又要按卫生用品备案 显而易见的，对于企业而言，工作量增加了，从增进就业来看，是好事
产品包装规范范本
产品包装规范 编号： 1、目的 为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。 2、适用范围 本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。 3、内容 3.1包装准备 3.1.1 产品准备 产品应是经检验合格可以出货的产品。 3.1.2 材料准备 以本规范之要求准备相应的包装材料 3.2 包装基本要求 3.2.1 为了保护产品之塑料、金属等基本面免受破坏、划伤，产品外层应使用热缩膜或包装塑胶袋进行单独包装 3.2.2 为了缓冲产品在运输中产生的冲力，要对产品进行加强保护，填塞产品与产品之间的缝隙、产品与内（外）包装之间的缝隙、内包装盒与外包装箱之间的缝隙。对于一些运输较远的产品，应在外包装箱与内包装盒之间铺垫防震材料。 3.2.3 在满足3.2.1要求与3.2.2要求后可按照客户包装要求进行包装 4、包装材料 4.1热缩膜 4.1.1 热缩膜的宽度为130mm和160mm两种规格，单层厚度要求0.025mm，材质为PVC 4.2 纸箱、纸盒 4.2.1 纸箱采用外购件，检查纸箱时应注意各面均应使用厚度大于6mm的双层瓦楞加强牛皮纸，外观尺寸应符合要求。 4.2.2 纸盒采用外购件，检查纸盒时应注意各面均应使用厚度大于2mm的细瓦楞
复350克灰底白板纸，外观尺寸应符合要求。 4.3 透明胶带 4.3.1 透明胶带的规格为50mm±2mm，厚度为0.03mm~0.04mm。 4.3.2 透明胶带的材料为OPP。 4.4 塑料打包带 4.4.1 打包带的材质为PP,颜色为白色。 4.4.2 打包带的规格为宽11mm~13mm，厚度0.8mm~1.0mm。 4.4.3 打包带的抗拉力至少达到130KG。 4.5 泡沫纸 4.5.1 泡沫纸单层厚度要达到5mm 5、包装流程 5.1 封塑、装盒 5.1.1 对于电源类的模块产品以及信号类产品，对每个产品使用热缩膜进行包装，防止运输过程中由于摩擦而损坏产品的塑料、金属表面。对于防雷箱产品应首先使用泡沫纸将其内部空间进行填塞，以防止运输途中的震动对其内部防雷器所造成的损伤。再将防雷箱放入塑胶袋中封装，封装时各面应平整。 5.1.2 将塑封好的电源类模块产品及信号类产品装入相应的产品包装盒中，可一只盒子装入多个产品，若产品装入后于包装盒之间有较大缝隙（缝隙超过5mm）的地方，应使用泡沫纸进行填塞。 5.2 装箱、封箱 5.2.1用透明胶带将纸箱箱底的中缝处封牢，表面平整，再将包装盒依次正确放入包装纸箱内，然后将箱盖中缝用透明胶带封牢，封箱胶带切口要平整，封箱胶带要完全与纸箱粘在一起，若有不平之处要用手将其抹平。纸箱超高允许公差为+5mm/-5mm，超高多余5mm则应将多余产品重新装入新箱，如超高多余-5mm 则内包装盒与外包装箱之间缝隙应用泡沫纸填塞紧密（塑封好的防雷箱装入外包装箱时，四周应使用泡沫纸填塞）。 5.2.2 对于需远距离运输的产品，应在包装外箱内部四周使用泡沫纸进行铺垫后再放入产品包装盒，以减少剧烈震动对产品所产生的影响。 5.3 贴纸
定量包装管理办法
定量包装管理办法
【发布单位】国家质量监督检验检疫总局 【发布文号】国家质量监督检验检疫总局令第75号 【发布日期】 2005-05-30 【生效日期】 2006-01-01 【效力】 【备注】《定量包装商品计量监督管理办法》经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。原国家技术监督局发布的《定量包装商品计量监督规定》（国家技术监督局令第43号）同时废止。二〇〇五年五月三十日 第一条为了保护消费者和生产者、销售者的合法权益，规范定量包装商品的计量监督管理，根据《中华人民共和国计量法》并参照国际通行规则，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。 本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标识内容的预包装商品。 第三条国家质量监督检验检疫总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。 县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。
第四条定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理，配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备，保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。 第五条定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。 净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表1的规定。 以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。 第六条定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附表2的规定。 第七条同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。 同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。
产品包装规范
文件编号英诺莱比（北京）科技有限公司 制定日期 DCC 管制文件改订日期 版次（修订） 机密等级2文件制定部门 :品保部总页数EE-SM-QM-002 2017/05/23 - 1.0 共 7 页 文件名称 产品包装规范 编制审核批准张连杰
文件变更履历表文件编号EE-SM-QM-002改订日期版次页次修订人改订内容 2017/05/27 1.07张连杰新制订
DCC 管制文件改订日期 1.0 版次（修订） 文件名称产品包装规范 ` 一、目的 为了规范公司产品包装作业，保护产品在存储、运输中不受破坏，特制定本规范 二、适用范围 适本规范适用于公司所有产品的包装作业，主要是针对纸、木箱包装件的质量标准给予合理规范 三、职责 销售部：与客户沟通并确定包装需求 品保部：负责包装标准的制定和监控。 采购部：推动包装标准在供应商端的执行。 三、定义 1、小型产品 直径或长宽尺寸小于50mm 的产品，如：螺母，按键等； 2、中型产品 直径或长宽尺寸在 50~300mm 的产品，如：电子产品外壳，医疗设备组件等； 3、大型产品 直径或长宽尺寸在300mm 以上的产品，如：机床设备面板等； 4、不规则产品 产品形状不规则，且不能使用通用包材进行包装的产品； 5、内包装 与产品直接接触，最小包装的包装形式，主要是保护产品质量，多用软包装材料，如 PE 袋、气泡袋、编织袋等； 6、外包装 是集中产品包装于一体的容器，主要用来保障产品在流通中的安全，便于装卸、运输等。其包装兼顾防震功能和美观，如纸箱，木箱等； 四、包装材料 1、包装纸箱 1.1 瓦楞纸箱应符合 GBT6543-2008 的相应要求 1.2 纸箱所用纸板应符合GB/T 6544-2008 的相应要求 1.3 瓦楞纸箱的设计长、宽之比一般不大于 2.5：1；高、宽之比一般不大于2： 1，一般不小于 0.15： 1
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)
附件 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—
75号令 定量包装商品计量监督管理办法
定量包装商品计量监督管理办法 国家质检总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。原国家技术监督局发布的《定量包装商品计量监督规定》（国家技术监督局局令第43号同时废止） 局长：李长江 2005年5月30日第一条为了保护消费者和生产者、销售者的合法权益，规范定量包装商品的计量监督管理，根据《中华人民共和国计量法》并参照国际通行规则，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。 本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标志内容的预包装商品。 第三条国家质量监督检验检疫总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。 县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。 第四条定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理，配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备，保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。 第五条定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。 净含量的标注由“净含量”(中文)、数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表l的规定。 以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)。 第六条定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附表2的规定。 第七条同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。 同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。 附表1 法定计量单位的选择
包装通用技术规范
包装通用技术规范 1.1总则 设备的包装必须按照相关标准进行，根据项目的要求应满足陆运、海运和空运要求，并符合运输部门和海关的有关规定。 1.2包装 钣金件制品应处理干净，表面不应有铁屑、油污，相互间应有隔离措施，并整齐地码放在包装箱或周转箱中。 1.3分箱原则及注意事项 1.3.1 应按合同及附件、有关文件及图纸要求进行分箱。 1.3.2 分箱时应按图纸的顺序号进行，同一部件的零件应尽量放在一起，能不放到其他货件号的尽量不要分散，以便清点件数，装箱清单上的件号、总的件数、净重应和产品图纸相一致。 1.3.3 分箱时应重点考虑对产品质量的保护和对高精度零件的特殊防护，避免与毛坯混装，以免碰伤加工面。 1.3.4 分箱时的零件要考虑起重能力，超限件运输应事先与包装设计人员研究并与有关部门联系好。 1.3.5分箱时，每箱货物的重量应尽量小于5000kg，在特殊情况下（包括出国包装）超过5000kg产品必须装箱时，应与包装设计人员研究共同解决，钢板，管材及型钢等每捆不要超过2000kg，以便于运输和节约包装用材。 1.3.6在满足包装运输的条件下，要考虑方便工人的装配和拆卸。 1.3.7 对表面粗糙，不怕磕碰及防潮要求不高的机件应多考虑裸装和
敞装，以节约木材。 1.3.8对表面粗糙，但尺寸小重量轻的机件，为防丢失，可考虑装入木箱。 1.3.9 被包装物的重心，应尽量考虑在包装箱的中部，并尽量使重心置于包装箱1/2高度以下，同时注意不要因分箱而造成载荷过分集中。 1.3.10 机件一般应可靠地固定在箱内，不得有松动现象。机加表面粗糙度高于等于者，装箱前涂防锈脂并包上油纸或蜡纸再入箱。1.3.11每台产品的总装附件箱，应将拆下的紧固件，易损件及仪表，有机玻璃等分别装入小麻袋和小木箱内，再装入大木箱内，怕碰坏的机件小箱应固定牢靠。 2.运输 钣金件的数量、质量、体积、相关图纸要求和合同要求发往指定地点。运输中应防止碰撞和重压，避免雨雪侵袭。
《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定] 化学原料药及制剂
[《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定] 化学原料药 及制剂 《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）》起草说明一、指导思想为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20xx〕42号）中关于药品与药用原辅料和包装材料关联审批的要求，同时根据新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（20xx年第146号，以下简称“146号公告”）和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（20XX年第56号，以下简称“56号公告”）关于原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求，我中心起草了本管理规定。 二、起草过程（一）本管理规定第一稿由我中心于20xx年10月起草完成上报原国家食品药品监督管理总局，经药化注册司与法制司会签，我中心根据合理意见修改后于20xx年12月5日在原总局网站发布公开征求意见。截至20xx年1月5日，我中心收到业界反馈意见和建议共计591条，具体如下：116 家企业反馈意见和建议474
条； 6家协会和行业组织反馈意见和建议69条； 12位个人反馈意见和建议35条； 2家政府机构12条； 1家科研机构反馈意见和建议1条。 （二）我中心根据业界提出的合理意见和建议对本管理办法进行了修改，在修改过程中通过邮件、组织会议讨论等方式征求了中心内部各审评部门的意见，针对146号公告中未明确的事宜，如原辅包登记规则的要求、原辅包与制剂共同审评审批流程等，在本管理规定第二稿中作了明确规定。 （三）20XX年8月15日，56号公告开始实施，原料药登记仍为行政许可事项，我中心根据《药品管理法》与《药品注册管理办法》中对于原辅包与制剂关联审评审批的有关要求，进一步细化原料药的管理方式和程序，修改后形成本管理规定（征求意见稿）。 三、总体思路和主要内容本规定的起草总体思路是基于保证药品制剂质量的基础上，简化药品审评审批程序。明确药品上市许可持有人主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责，保证原辅包的质量、安全性及功能性满足药品制剂的需要。 主要内容包括了原辅包企业的责任与义务，原辅包登记范围，原辅包变更的相关程序，以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限与药用辅料和药包材关联审评审批
产品包装管理制度
产品包装管理制度 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
产品包装管理制度 第一章总则 第一条．为了规范公司的产品包装管理，降低产品包装成本提高企业产品销量，特制定本制度。 第二条．本公司产品包装应遵循以下基本原则。 1.安全性原则，即包装在产品运输过程中能够保护商品便于产品运输。 2.实用性原则，即包装要便于产品储存和辨认。 3.适当性原则，即包装应充分考虑包装产品的特性，根据被包装产品的物 态、形状、强度和重量选择包装造型。 4.艺术性原则，及包装设计应力求美化产品，符合消费者的审美要求。 5.经济性原则，即在符合策略的前提下，应降低包装成本，进而降低产品成 本。 第二章产品包装设计与质量管理 第三条．产品包装设计要求 1.按照公司相关规定进行包装设计。 2.设计新颖独特造型、美观大方、图案生动形象、有特色。 3.包装能体现产品的特点与性质，并突出其实用性。 4.包装设计要有醒目的产品说明、使用说明和安全信息。 5.设计应考虑消费者的文化品位和审美水平，满足消费者的心里需求。 第四条．产品包装质量管理 1.产品包装基本要求 1）根据产品的价值和质量水平确定产品的包装质量，使包装与产品价值相符。 2）包装要能保护产品和消费者的人身安全。 3）包装要便于产品的搬运、储藏、开启、使用和维护。 4）包装上的文字应增加客户对产品的信任感并指导消费者购买 2.产品包装质量日常管理 1）建立质量责任制度，明确分开工作职责以及工作标准流程，形成严密的包装质量管理责任系统。 2）建立和健全产品包装质量和检验制度，包装质量检验制度，对不合格的产品包装坚决不准出厂。 第三章包装费用管理 第五条．包装费用预算管理 公司根据生产计划，包装含量和包装制品价格等资料，预先对计划期内各项包 装费用的水平及降低的程度进行规定。它是对公司的包装活动进行指导、监 督、控制、考核和评价的重要依据。 第六条．包装成本控制 通过监督和及时修正偏差，使各项包装成本都合理地控制在包装费用计划的范 围内。 第七条．包装费用分析 对公司包装费用形成情况进行分析与评价，有助于公司在保质保量的前提下，
项目包装管理办法
招商引资项目包装管理办法 第一条本办法所称项目，是指投资达到一定规模，建成后对我县经济和社会发展有重大影响的项目。项目包装的主要内容包括项目规划、建议书（预可研）、可行性研究（项目申请报告）的编制、申报和审批，以及相关的专项规划与课题研究。 第二条招商引资项目的基本条件： （一）基本条件： 1、符合国家产业政策和我县中长期发展规划； 2、对县域经济与社会发展具有重要促进作用； 3、项目前期工作能在较短时间内取得实质性进展。 第三条招商引资项目的分类及规模要求： 1、农业项目：总投资额1000万元以上的种植业、养殖业、农产品加工等项目。 2、工业项目：投资额在5000万以上，能提高我县产业转型升级步伐，具有较高科技水平的项目（主要在现有企业基础上引进资金、技术开发新项目） 3、现代服务业项目：总投资额5000万元以上的旅游、物流、商贸等项目。 4、能源项目：总投资额1亿元以上的电力及其他新能源项目。 5、社会公益项目：总投资额5000万元以上的文化、教育、卫生、体育、社会保障等项目。
第四条建议在招商引资工作领导小组下设招商引资项目包装工作办公室（以下简称包装办，设县招商局）。其基本职能为：全面负责全县项目包装工作，组织指导各乡镇、园区和部门做好项目策划、包装等工作，在全县范围内营造重项目包装工作、抓项目包装工作的良好氛围。 第五条建立稳定的项目包装工作经费保障制度，并纳入财政预算 1、各级各部门、项目业主要安排专门机构、人员和资金开展重项目包装工作。 2、项目包装工作经费的安排。项目包装工作经费经县政府确定，纳入财政预算，由包装办提出方案，报县政府同意后实施。 3、项目包装工作经费的使用。主要包括：项目前期的专项规划、课题研究和项目策划包装费用开支；县包装办开展项目前期工作所产生的费用开支；县包装办协助项目业主向国家、省、市申报项目所发生的相关费用开支；项目包装工作先进单位和先进个人的奖励等。 4、项目经费由有项目包装任务的单位，根据项目包装工作的实际经费开支情况每季度向项目包装办申报，由项目包装办汇总各部门申报情况并向招商引资领导小组汇报，经招商引资领导小组审核并同意后报销经费。 第六条招商引资项目包装工作职责分工 1、招商局：负责建立、完善县招商引资项目库和项目信息发布，指导经济开发区管委会、台创园管理委会、神仙居旅游度假区管委会、
产品包装设计规范标准[详]
产品包装规范 １、目的： 为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。 2、范围： 本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。 3、引用标准 GB6543 瓦楞纸箱 GB6544 瓦楞纸板 GB 13023 瓦楞原纸 GB 13024 箱纸板 GB 5033 出口产品包装用瓦楞纸箱 GB 5034 出口产品包装用瓦楞纸板 GB/T6546 瓦楞纸板边压强度的测定法 GB/T 6545 瓦楞纸板耐破强度的测定法 GB/T 4857.1 试验时部位标示方法 GB/T 4857.3 运输包装件静载荷堆码试验方法 GB/T 4857.5 跌落试验方法 GB/T 4857.10 运输包装件正弦振动试验方法 4、基本要求 ⑴、为了保护产品之塑料,金属等基本面免受破坏,对产品加胶袋包装。 ⑵、为了缓冲产品在运输过程中产生的冲力,要对产品加强保护,需加衬垫或彩盒包装。 ⑶、按照客户包装要求进行包装。 5、包装材料 5.1、瓦楞纸板的种类 ⑴、单面瓦楞纸板 单面瓦楞纸板是由一张面纸和一张瓦楞纸粘合而成的。 ⑵、三层瓦楞纸板 三层瓦楞纸板也称单瓦楞纸板。是在一张面纸和一张里纸之间粘一张瓦楞纸而形成的。 ⑶、五层瓦楞纸板 五层瓦楞纸板也称双瓦楞纸板。是在面纸、芯纸、里纸之间粘二张瓦楞纸而形成的。 ⑷、七层瓦楞纸板 七层瓦楞纸板也称三瓦楞纸板。是在面纸、芯纸、里纸之间粘三张瓦楞纸而形成的。 ⑸、瓦楞纸板的楞型应符合下表的规定： 瓦楞种类 A B C E 楞高（mm） 4.5～5.0 2.5～3.0 3.5～4.0 1.1～2.0 楞数（个/300mm）34±2 50±2 38±2 96±4 楞形分类： 楞形特点 U形缓冲性好 V形强度高 ⑹、单瓦楞纸板厚度应高于上表所规定的下限值；双瓦楞纸板厚度应高于上表所规定相应两种楞型楞高下限值之和。 加工瓦楞纸板使用的主要材料是箱板纸和瓦楞原纸。 应符合GB13023《瓦楞纸板》、GB13024《箱纸板》的规定。 ⑺、瓦楞纸板的含水率应在14±4%的范围内。` ⑻、瓦楞纸板表面平整、清洁，不许有缺口、薄边。切边整齐，粘合牢固，其脱胶部分之和每平方米不大于20cm2。 ⑼、瓦楞纸板的耐破强度、边压强度、戳穿强度见下表： 种类1类2类 代号耐破强度 KPa.Kgf/㎡ 边压强度N/m Kgf/cm 戳穿强度 kg*cm 代号耐破强度 KPa.Kgf/㎡ 边压强度N/m Kgf/cm 戳穿强度 kg*cm
成品包装管理办法
成品包装、入库、储存、出库管理办法 1 目的: 为确保产品在交付到顾客手中之前不受损，杜绝产品在包装、入库、搬运、贮存、防护、交付等过程中的违章作业。确保库内财产及人身安全，特制定本管理程序。 2 范围: 适用于产品从入库到交付全过程的控制。 3 职责: 3.1生产车间 3.1.1包装人员负责成品包装袋在包装前的检查，杜绝破烂、标识不清、受污染的包装袋被使用。 3.1.2包装人员配合成品质检员开展成品抽检工作及监督成品标识情况。 3.1.3兼职计量员负责电子包装称校准工作。 3.2质检办 3.2.1成品检验员负责成品入库前的感官检验及取样工作。 3.2.2成品质检员负责成品标识的监视工作，发现标识异常及时反馈至计量管理员。 3.2.3成品检验员负责成品储存防护工作的检查。 3.2.4对产品出库过程中成品安全防护工作进行抽查。 3.2.5负责电子包装称的校验及准确性抽查工作。 3.3生产办成品库房管理员
3.3.1负责成品在入库堆垛前的标识检查工作，杜绝破袋、受污染、标识不清的袋成品进入成品库房。 3.3.2负责产成品的出、入库管理工作，负责库存产成品的安全防护工作。 3.3.3对出库产品的数量、等级、外观质量负责。 3.3.4负责核查仓库帐、卡、物的实际情况，及时杜绝差、错、漏;对产品的入库与出库数量要做到心中有数，积极配合生产车间及质检办的工作。 3.3.5杜绝一切非正式手续和未经终检合格的产品入库。 3.3.6负责组织人员对库存产品包装表面进行清洁。 3.3.7负责产品先进先出的原则进行出库，保证产品按批次先后次序交付给顾客。 4程序 4.1 产品包装 4.1.1兼职计量员每班对电子包装称进行校准，并记录。 4.1.2成品检验员按规定对包装重量进行抽查。 4.1.3制糖包装非本工段及成品检验员其他人员进入包装间必须进行登记，登记内容:姓名、单位、事由、携带物品、进入时间、离开时间等。 4.1.4制糖包装人员及成品检验员工作服一周至少清洗一次。进出包装间必须更换工作服。 4.2成品的入库 4.2.1成品在未办理入库手续前不得入库。 4.2.2成品库房管理员接到质检办《产品入库通知单》后进行产品验收入库，验收内容按单上所列产品名称、品种、数量、等级、批号、包装是否完整有无受潮、发霉、破损、字迹不清等，无误后在入库单上签字，并作好记录。 4.2.3成品库房管理员要严把质量关，如果发现有糖袋、颗粒粕袋如有污物、脚印、破损缝
说明书、标签和包装标识管理规定
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。