肖春梅医疗器械GMP学习心得体会

医疗器械监督管理条例（GMP)学习心得体系

医疗器械生产质量管理规范（2018年6月25日发布），本次学习，对新版GMP有了一个总体的结构了解，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，经过四天的学习,有很大的收获。对于个人，我认为这次培训是非常有意义的，非常有必要的，本次学习了最新的医疗器械法规知识，在2018年第二次质量体系检查表中新增加了GMP新条款，可以不断监督到公司的违规操作并改善。以下是这四天的几点学习内容：

1、医疗器械监督管理条例的框架

1.1医疗器械总的是医疗器械监督管理条例第650号令从2018年6月25日发布后改为第680号令

1.2第680号令分为8大项：分别是1.总则

2.医疗器械产品注册与备案

3.医疗器械生产

4.经营与使用

5.不良事件的处理与医疗器械的召回

6.监督检验

7.法规责任

8.附则

1.3以下8项都会有对应的使用和监督法规

1.3.1医疗器械产品注册与备案:对应使用4号令（医疗器械注册管理办法）

1.3.2医疗器械生产:对应使用6号令（医疗器械说明书和标签管理办法）7号令（医疗器械生产监督管理办法）

1.3.3经营与使用:对应使用8号令（医疗器械经营监督管理办法)18号令（医疗器械使用质量监督管理办法）

1.3.4不良事件的处理与医疗器械的召回:对应使用24号令(一次性使用无菌医疗器械监督管理办法)33号令(医疗器械标准管理办法)29号令（医疗器械召回管理办法）

1.3.4监督检验:对应使用:14号令（药品医疗器械飞行检查办法）

2、用系统的眼光看法规，用系统的方法学习法规的理念。

2.1在之前执行的法规过程中，习惯于孤立的、分散的理解GMP条款，在平时的管

理也是孤立的对照GMP条款，本次参加新版GMP培训的过程中我总结整理了一种系统的、整体的、持续的学习和执行GMP的理念。

2.2、学习了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。新版GMP对厂房

与设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备

的使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。参加培训后，我更加

清楚了厂区仓库，设备，那些方面是违规操作，需要整改。

2.3、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了医疗器械是

设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。检验只能降低不良，不能杜

绝不良。

2.4、进一步理解了质量管理体系的重要性。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版医疗器械GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证医疗器械GMP 的有效执行，后续我们会不断的把GMP内容增加到体系文件中。

2.5. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产

报告人：肖春梅 2018.10.30

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