生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。
该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。
本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。
二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。
三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。
四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。
2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。
3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。
4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。
2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。
3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。
4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。
2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。
3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。
设备URS模板.doc
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。
本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。
2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。
3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。
纯化水制备设备URS模板
纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 1 of 11纯化水制备机组用 户 需 求 文 件日期：年月纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 2 of 11纯化水制备机组用户需求文件审批表URS 起草部门签字日期URS 审核人员签字日期URS 审批人员签字日期质量受权人纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 3 of 11目1 2 3 4录5概 述...................................................................................................................................................3 目 的...................................................................................................................................................3 范 围...................................................................................................................................................3 法规、标准及术语...............................................................................................................................3 4.1 法规、标准 ............................................................................................ 错误！未定义书签。
URS模板
目的：建立XX模具用户需求标准。
适用范围：适用于XX模具的用户要求。
责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。
内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。
1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。
1.3 批准人：质量管理负责人。
2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX片剂产品的高速压片冲模。
这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。
3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。
5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述 XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。
URS文件模板
用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
注射剂生产线URS技术文件
小容量注射剂生产线URS技术文件（附件）XXX药业股份有限公司目录： (2)一、项目名称 (4)二、买方现有条件................. .. (4)三、产品特性及描述（供参考）...... . (5)四、设备选购要求..... . (5)五、设备的材质要求 (6)六、技术文件支持 (6)七、确认与培训...... (8)八、投标响应需知. ....... (9)九、水针联动线生产流程图 (10)十、主要技术参数性能汇总表.... (11)（一）、全自动超声波清洗机 (11)（二）、热风循环灭菌烘箱 (20)（三）、安瓿拉丝灌封机.. (32)十一、主要技术功能、质量控制与检验（需求书） (41)（一）、基本组成 (41)1、全自动超声波洗瓶机 (41)2、热风循环灭菌烘箱 (41)3、安瓿拉丝灌封机 (41)4、全自动生产线组成............... . (41)（二）、主要技术规格 (41)（三）、技术规格要求及功能说明 (42)1、全自动超声波洗瓶机功能说明 (43)2、热风循环烘箱功能说明 (44)3、安瓿拉丝灌封机功能说明 (48)（四）质量与检验 (49)十二、设备制造材质与配置响应 (51)（一）-1、全自动超声波洗瓶机制造材质表................ (51)全自动超声波洗瓶机材质 (51)（一）-2、全自动超声波洗瓶机主要配置清单 (52)⑴、全自动超声波洗瓶机主要机械配件清单 (52)⑵、全自动超声波洗瓶机主要电气配件清单 (53)（二）-1、热风循环灭菌烘箱制造材质表 (55)热风循环灭菌烘箱材质 (55)（二）-2、热风循环灭菌烘箱主要配置清单 (56)⑴、热风循环灭菌烘箱主要机械配件清单 (56)⑵、热风循环灭菌烘箱主要电气配件清单 (57)（三）-1、安瓿拉丝灌封机材制造材质表 (59)安瓿拉丝灌封机材质 (59)（三）-2、安瓿拉丝灌封机主要配置清单 (60)⑴、安瓿拉丝灌封机主要机械配件清单 (60)⑵、安瓿拉丝灌封机主要电气配件清单 (61)十三、招标要求与技术文件列表 (62)1、招标需求 (62)2、提供详细文件资料及数据 (67)3、其他条款 (69)十四、设备制造厂家最终报价 (70)一、项目名称项目名称：水针注射液生产线项目编号：数量：1套（3台）全自动超声波清洗机1台、热风循环灭菌烘箱1台、安瓿拉丝灌封机1台规格：兼容1ml～10ml安瓿瓶现以规格：2ml定线二、买方现有条件a.可供公用系统电力：380V±10%、50Hz、3P+N+PE压缩空气：≤0.7MPa、0.22um级别过滤；冷冻水：7至10℃蒸汽：工业饱和蒸汽，供气压力0.3至0.4MPab.自然气候条件年平均气温：X℃最高气温：X℃最低气温：X℃环境年平均相对湿度：X%12月（最低）平均相对湿度：X%6月（最高）平均相对湿度：X%c.海拔高度＜Xmd.工作制度：250天/年，1班/天，8小时/班。
设备URS模板范文
设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。
1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。
1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。
-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。
2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。
2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。
3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。
]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。
]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。
]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。
]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。
]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。
]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。
][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。
]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。
]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。
][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。
]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。
]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。
][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。
药厂urs编写范本
药厂urs编写范本药厂URS（User Requirement Specification）编写范本是为了确保药厂在药物生产过程中满足相关法规和质量要求的文件。
下面是一个药厂URS编写范本的示例，旨在提供一个全面的指导：1. 引言。
1.1 范围。
1.2 目的。
1.3 定义和缩写。
2. 背景。
2.1 公司概述。
2.2 产品概述。
2.3 相关法规和准则。
3. 总体要求。
3.1 药物生产设备。
3.1.1 设备类型和功能。
3.1.2 设备容量和产能要求。
3.1.3 设备操作和控制要求。
3.2 药物生产环境。
3.2.1 温度和湿度控制要求。
3.2.2 空气质量要求。
3.2.3 灭菌和无菌操作要求。
3.3 原料和辅料。
3.3.1 原料和辅料质量要求。
3.3.2 原料和辅料存储和使用要求。
3.4 药物生产过程。
3.4.1 生产流程要求。
3.4.2 批记录和数据记录要求。
3.5 质量控制。
3.5.1 质量控制实验室要求。
3.5.2 检测方法和验证要求。
3.6 文档管理。
3.6.1 SOP（标准操作规程）要求。
3.6.2 文件控制和版本管理要求。
4. 安全要求。
4.1 人员安全要求。
4.1.1 培训和资质要求。
4.1.2 个人防护装备要求。
4.2 设备和工艺安全要求。
4.2.1 设备安全标准要求。
4.2.2 工艺操作安全要求。
4.3 库存和废物管理。
4.3.1 库存管理要求。
4.3.2 废物处理要求。
5. 质量保证。
5.1 GMP（良好药物生产规范）要求。
5.2 验证和验证要求。
5.3 变更控制要求。
6. 附录。
6.1 参考文献。
6.2 术语表。
6.3 图表和附图。
这个范本提供了一个基本框架，可以根据具体药厂的需求进行修改和调整。
在编写URS时，需要确保详细描述每个要求，并确保要求具有可测量性和可验证性。
此外，还应与相关部门和利益相关者进行充分的讨论和沟通，以确保URS的准确性和完整性。
请注意，这只是一个示例范本，具体的URS编写可能因药厂的特定要求而有所不同。
设备URS模版
年月日
生产部
年月日
副总经理
年月日
生产副总
年月日
批准人
总经理
年月日
产品概况
供货范围
工艺过程
主要特点
工艺方面的用户需求
工艺过程流程图
产量
规格型号
工作环境
机械方面的用户需求
机械部分系统图
可附表
配套公用设施
材质要求
清洁要求
表面处理
附件2：
工艺设备用户需求（URS）(3-2)
****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
电器设备/设施布局图
可附表
工艺设备接口
交货范围
其他：
功能说明
SOP 标准
文件要求
应交付的文件
□用户手册□设备系统□电路图□装箱单□备品备件单
其他：
培训要求
技术支持
现场支持：
预防性维护系统的有效改进措施：
服务应答：
附 件
填表时间：年月日
附件4：
单一设备和仪器用户需求（URS）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
情况介绍
参考和引用文件
□其他:
附 件
填表时间：年月日
附件3：
实验仪器用户需求（URS）（2-1）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
参考文献
安装位置
用 途
最终使用者
目的与用途
功能要求与质量标准
测定范围
重复性
回收率
检测限
URS编制
××××××URS一、概述：该××××××将安转于××××××区，本区域属于××××××区，房间面积*高即尺寸范围，该设备在整个生产工艺过程中用于完成××××××的××××××工艺过程，为产品的××××××提供更有效的保证。
本设备配套设施有：××××××二、目的：本文件的执行将记录和证明××××××公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。
三、范围：本文件的起草用来确认××××××公司对准备采购的离心机设备系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持离心机的URS的合理性及合法性。
四、遵循的方针：该URS文件的起草符合××××××公司的质量方针五、介绍：5.1 本文件是我公司制定的用以说明××××××的用户要求。
目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求的××××××。
URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
设备URS模板之欧阳光明创编
机用户需求标准欧阳光明（2021.03.07）你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的42.范围43.术语及定义43.1GMP：药品生产质量管理规范4 3.2URS：用户需求说明43.3FAT：工厂验收测试43.4SAT：现场验收测试43.5DQ：设计确认43.6IQ：安装确认43.7OQ：运行确认43.8PQ：性能确认43.9GAMP：良好自动化生产规范43.10PLC：程序控制器44.职责44.1需求方职责44.2供应商职责45.项目概述45.1项目简介及背景55.2主要用途55.3工艺流程55.4主要生产产品56.供货范围（主要设备及数量）57.法规与标准57.1药品法规要求57.2国家标准要求57.3行业标准要求67.4公司管理制度要求68.用户需求标准68.1生产/运行能力68.2性能/系统要求68.3GMP要求78.4EHS要求78.5控制系统要求88.6安全/断电及恢复88.7清洁要求98.8所需文件98.9转运要求108.10安装/验收要求108.11培训要求118.12售后服务118.13对供应商要求118.14其它129.附件12时间控制表1210.客户反馈表121. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
设备URS模板(精制内容)
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.5控制系统要求 (8)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备URS模板(2020年整理).pptx
URS14 所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏
URS15 便于更换筛网 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高
URS16 度要求等
URS17 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求
URS18 在文件里应详细描述整台设备制造原理 设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，
1. 药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of XXXX 中国 GMPXXXX EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20 欧洲 GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） GAMP 药品生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5. 药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 5 2. 国家标准要求
序号
要求
必需或期望
URS07 电源：380V±10%
URS08 使用 3 相 5 线制电源， 380V
URS09 粉碎电机功率 7.5KW，主轴转速 3400rpm
URS10 关风机功率 0.55 KW
生产设备URS文件模板
目录1。
文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (4)5工艺描述及产品介绍 (4)5。
1工艺/流程描述 (4)5.2产品介绍 (5)6。
用户及系统要求 (5)6.1. URS要求 (5)6。
1。
1。
........................................... URS01：设备整体要求56.1。
2。
URS02：具体技术要求 (5)6。
1。
3。
......................................... URS03：安全及环保要求76。
1.4. URS04：文件资料要求 (7)6。
1。
5。
.......................................... URS05:服务与维修要求86.1。
6。
供应商对项目要求的确认 (8)7. 缩略词附件 (9)8. 文件修订变更历史 (9)9. 附件 (9)1。
文件审批起草审核批准2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据.设备生产商(供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外)。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。
设备URS书写模板
安装需求：
1、设备支承座采用耳式支座
2、设备安装水平，水平尺测量，气泡位于中央。
3、设备的安装位置应有足够空间进行维修、清洗等操作。
4、搅拌安装与减速机架支撑面垂直，跟温度内盘管、温度计套管、釜底的距离适当，不能相碰。
5、内外观要求
内表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁。
外表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。
保温平整冷热保。
6、设备的基本要求
设备、管路静密封结合处应无泄漏。
罐体、罐盖、夹套无明显变形缺陷。
管件、管线、阀门、机座及其它零部件齐全，安装应符合工艺要求。
基础、支座紧固可靠。
瓷面（包括罐体、罐盖、温度计套管、搅拌）应无损坏及崩瓷，局部损伤应有防腐措施。
设备运转部分零件相对公差，满足实际生产工艺要求。
罐内进行气密实验时，机械密封处泄漏量能满足生产工艺要求。
缸盖密封垫应符合工艺要求，罐卡子要均匀，拧紧力相同，无渗漏。
R-EG-1043-00-01。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板在现代工业生产中，生产设备扮演着至关重要的角色。
为了确保生产设备的有效性和安全性，制定一份详细的用户需求规范（URS）文件是必不可少的。
URS 文件是一份对生产设备的详细描述，包括性能要求、技术规范和操作指南等。
本文将介绍一份生产设备URS文件模板，匡助读者了解如何制定一份完整而有效的URS文件。
第一部份：引言在引言部份，应该简要介绍生产设备的背景和目的。
这一部份应该回答以下问题：为什么需要这个设备？它将用于什么样的生产过程？引言部份还可以包括对所需设备的基本要求的描述，例如生产能力、操作要求等。
第二部份：设备规范在设备规范部份，应该详细描述所需设备的技术规格和性能要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的基本参数，如尺寸、分量、电源要求等。
2. 设备的操作要求，如操作界面、人机交互等。
3. 设备的性能要求，如生产能力、生产效率等。
4. 设备的可靠性和维护要求，如故障率、维护周期等。
5. 设备的安全要求，如防护措施、紧急停机系统等。
第三部份：质量控制要求在质量控制要求部份，应该描述所需设备的质量控制要求和相关标准。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程控制和最终产品检验等。
2. 设备的质量控制标准，如ISO 9001质量管理体系等。
3. 设备的质量控制记录和文件要求，如检测报告、操作记录等。
第四部份：验收测试和验证在验收测试和验证部份，应该描述对所需设备的验收测试和验证要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的验收测试计划，包括测试方法、测试标准和测试设备等。
2. 设备的验证要求，如性能验证、安全验证等。
3. 设备的验收标准，如通过率、误差范围等。
第五部份：文件和文件管理在文件和文件管理部份，应该描述与所需设备相关的文件和文件管理要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的操作手册和维护手册要求，包括内容和格式等。
2. 设备的文件管理要求，如文件编号、存档要求等。
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目录
1.文件审批 (2)
2目的 (3)
3范围 (3)
4法规和国家标准 (3)
法规 (3)
行业标准 (3)
国家标准 (3)
5工艺描述及产品介绍 (3)
5.1工艺/流程描述 (3)
5.2产品介绍 (4)
6. 用户及系统要求 (4)
6.1. URS要求 (4)
6.1.1. URS01：设备整体要求 (4)
6.1.2. URS02：具体技术要求 (4)
6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6)
6.1.4. URS04：文件资料要求 (6)
6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7)
6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7)
7. 缩略词附件 (8)
8. 文件修订变更历史 (8)
9. 附件 (8)
1.文件审批起草
审核
批准
2目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围
本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准
法规
液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括：
GMP（2010年修订）及其附录
中国药品生产验证指南（2003版）
产品生产工艺规程
《中国药典》2015年版二部
行业标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机
5工艺描述及产品介绍
5.1工艺/流程描述
车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。
本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。
5.2产品介绍
待生产的产品如下：
用户及系统要求
URS要求
URS01：设备整体要求
6.1.1.URS02：具体技术要求
6.1.2. URS03：安全及环保要求
6.1.3.URS04：文件资料要求
6.1.4.URS05：服务与维修要求
6.1.5.供应商对项目要求的确认
参见附件1。
7.缩略词附件
8.
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
9.附件
附件1 URS符合性确认表格
附件1 URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。