新版GMP物料供应商质量协议

质量协议

目录

1.法规依据 (3)

2.目的 (3)

3.适用范围 (3)

4.职责 (3)

4.1 供应商类别 (3)

4.2 信息传递 (3)

4.3 生产/质量控制 (4)

4.4 文件 (4)

4.5 产品放行 (5)

4.6 审计 (5)

4.7 法规事务 (5)

4.8 储存运输 (6)

4.9 转包 (6)

4.10 召回/退货/拒绝 (6)

4.11 投诉 (7)

4.12 条款生效与变更 (7)

5.附件 (7)

1.法律依据

依据《药品生产质量管理规范》（2010版），合同给予方（甲方）与合同接受方（乙方）签订本质量协议。

2.目的

本质量协议的目的是清晰地定义甲方和乙方在履行附件1包含的产品和服务时的各自承担的职责和合作方式，以保证本协议范围内的所有活动符合《药品生产质量管理规范》（2010版）。

3.适用范围

本协议的条款适用于乙方为甲方提供的产品的控制、生产、检验、包装、储存、发运和销售。

4.职责

5.附件

本协议附件五份：

附件1

本质量协议包括的产品清单

合同方联系人和负责人列表

甲方：

乙方：

附件3

产品质量标准

产品名称：生效日期：

物料类别和物料供应商类别

附件5

随货发送的文件清单