医疗器械设施设备维护及校验制度

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医疗器械设施设备维护及验证和校准制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准制度为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正:常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法足计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。

五、设施的维护2、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证2、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。

设施设备维护及验证和校准的规定

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度一、引言为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理工作。

二、范围本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。

三、管理要求1.维护管理1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定详细的维护计划和维护标准。

1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备的功能和性能符合规定要求。

1.3制定故障排除方案，确保设备故障能够及时处理和修复，避免对医疗服务的影响。

1.4建立设备维修记录，记录设备的故障情况、维修时间和维修内容，以便于后续分析和统计。

2.验证管理2.1定期对医疗器械设施设备进行验证工作，确保设备的功能和性能符合规定要求，并制定详细的验证计划。

2.2验证工作包括设备的测量准确性、响应时间、数据输出一致性等，采用标准方法和设备进行验证。

2.3记录验证结果，包括验证时间、验证方法、验证结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

3.校准管理3.1制定设备的校准计划，对设备的测量准确性进行定期校准，确保测量结果的准确性和可靠性。

3.2选择合适的校准标准和方法，确保校准的可追溯性和可靠性，并与相关机构进行校准合作。

3.3记录校准结果，包括校准时间、校准标准、校准结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

四、责任与权限1.维护管理人员负责设备的日常维护工作，包括设备的检查、清洁、消毒、保养和维修等。

2.验证管理人员负责设备的验证工作，包括设备功能的验证、性能的验证等。

3.校准管理人员负责设备的校准工作，包括设备的测量准确性的校准、校准结果的记录等。

4.医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用，并定期向管理人员进行使用情况的报告。

五、培训与监督1.维护管理、验证管理和校准管理人员应接受相应的培训，掌握维护、验证和校准的方法。

设施设备维护及验证和校准管理制度范文(三篇)

设施设备维护及验证和校准管理制度范文1. 引言设施设备维护及验证和校准管理制度是组织确保设备正常运行和准确性能的关键措施之一。

本制度旨在确保设施设备的安全、稳定和可靠使用，并建立设备验证和校准的有效管理体系，以保证产品质量和生产效益的稳定性。

本文将介绍一份设施设备维护及验证和校准管理制度的范本，该范本包括设备维护计划、设备验证和校准程序、文件记录等内容，以供参考。

2. 设备维护计划2.1 设备维护计划的编制应根据设备的使用特点、使用频率、生产计划等因素进行制定，并定期进行审查和更新。

2.2 设备维护计划应包括设备维护的频率、维护内容、维护责任人等信息，并明确维护记录的要求和管理方法。

2.3 设备维护计划应由设备维护部门或专责人员负责执行，并确保维护工作按时完成。

3. 设备验证和校准程序3.1 设备验证和校准程序应按照设备的重要性和关键性进行制定，并明确验证和校准的目的、方法、责任人等信息。

3.2 设备验证和校准程序应包括验证和校准的频率、验证和校准的标准和要求等内容，并明确验证和校准记录的要求和管理方法。

3.3 设备验证和校准程序应由设备验证和校准部门或专责人员负责执行，并确保验证和校准工作按时完成。

4. 文件记录4.1 设备维护记录应详细记录设备的维护日期、维护内容、维护人员等信息，并签字确认。

4.2 设备验证和校准记录应详细记录验证和校准的日期、目的、方法、结果等信息，并签字确认。

4.3 设备维护记录和验证和校准记录应按照文件管理制度进行存档，并定期进行归档和备份。

5. 质量风险评估5.1 设施设备的管理应建立质量风险评估制度，对设备的重要性和关键性进行评估，并确定相应的管理措施。

5.2 质量风险评估应包括设备故障对产品质量的影响、设备故障的概率和严重程度等要素的考虑。

5.3 质量风险评估应由质量管理部门或专责人员负责进行，并对评估结果进行记录和跟踪。

6. 周期性验证和校准6.1 周期性验证和校准是指对设施设备进行定期的验证和校准，以确保设备的正常运行和准确性能。

设备维护及验证和校准制度

设备维护及验证和校准制度
为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。

1.凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格
后方可使用。

2.对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录
后联系专业维修人员进行设备维修。

3.按规定需进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者
检定，合格后方可使用。

4.设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批
准，验证文件应当存档保管。

5.操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设
施设备。

6.维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录在
《仪器设备档案》。

7.对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，
一律不准使用。

8.对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后
及时购买新的设施设备。

医疗器械维修与校验制度

医疗器械维护和修理与校验制度第一章总则第一条目的与依据1.为了确保医疗器械在正常使用期限内保持良好的工作状态，并提高医疗设备的使用效果和安全性，订立本制度。

2.本制度依据国家有关法律法规以及医院相关管理制度，包含《医疗机构管理条例》，旨在规范医院内医疗器械的维护和修理与校验工作。

第二条适用范围1.本制度适用于本医院内全部医疗器械的维护和修理与校验工作，包含但不限于医疗设备、医用电器、手术器械等。

第三条职责与义务1.医院管理负责人：负责订立医疗器械维护和修理与校验制度，对医疗器械维护和修理与校验工作进行监督与管理。

2.医疗器械科室负责人：负责医院内医疗器械的维护和修理与校验工作，保证工作的顺利进行。

3.医疗器械维护和修理人员：负责医疗器械的维护和修理与维护工作，确保医疗器械的正常运作。

第二章医疗器械维护和修理管理第四条工作要求1.医疗器械维护和修理工作必需符合国家相关法律法规和技术标准的要求。

2.医疗器械维护和修理人员必需具备相关专业知识和技术本领，并持有相关资格证书。

第五条维护和修理流程1.医疗器械维护和修理工作应由医疗器械科室负责人布置人员进行维护和修理，并依照订立的流程进行操作。

2.医疗器械维护和修理风险评估工作应在维护和修理前进行，并记录评估结果。

3.医疗器械维护和修理人员应使用专用工具和设备进行操作，确保维护和修理工作的质量和安全。

4.医疗器械维护和修理后，应进行验收，并记录维护和修理情况、维护和修理人员、时间等相关信息。

第六条维护和修理记录1.医疗器械的维护和修理记录应认真记录维护和修理的内容、时间、维护和修理人员、维护和修理费用等信息，并进行归档保管。

2.医疗器械维护和修理记录应与医疗器械库存管理系统相连接，实现数据共享，确保维护和修理记录的准确性和可查询性。

第七条维护和修理质量掌控1.医院应建立健全医疗器械维护和修理质量掌控体系，包含但不限于维护和修理标准、质量监控、风险评估等。

2.医院应定期组织对医疗器械维护和修理质量进行检查和考核，并对维护和修理人员进行培训和引导，提高维护和修理质量。

医疗器械设施设备校验、标定和维修管理制度

医疗器械设施设备校验、标定和维修管理制度1. 介绍本制度旨在确保医疗器械设施设备的正常运行和安全性，以提供高质量的医疗服务。

通过校验、标定和维修管理，我们可以确保设备正常运行，并遵守相关法规和标准。

2. 校验流程2.1 校验周期- 每台医疗器械设备应进行定期校验，校验周期根据设备的类型和用途而不同。

- 校验周期应在设备的使用说明书或相关法规标准中明确规定。

2.2 校验内容- 校验内容包括设备的功能、性能、安全等方面的检查。

- 校验内容应根据设备类型和用途而定，符合相关法规和标准的要求。

2.3 校验记录- 对每台设备的校验都应进行记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。

- 校验记录应保存在指定的文件或系统中，并定期进行归档。

3. 标定管理3.1 标定周期- 每台医疗器械设备应进行定期标定，标定周期根据设备的类型、精度和使用频率而不同。

- 标定周期应在设备的使用说明书或相关法规标准中明确规定。

3.2 标定内容- 标定内容包括测量结果的准确性、准确度等方面的检查。

- 标定内容应根据设备类型和使用要求而定，符合相关法规和标准的要求。

3.3 标定时间记录- 对每台设备的标定都应进行记录，包括标定日期、标定人员、标定结果等信息。

- 标定记录应保存在指定的文件或系统中，并进行定期归档。

4. 维修管理4.1 维修需求申报- 对于发现设备故障或异常的情况，用户应及时向设备管理员或相关部门报告维修需求。

- 维修需求应包括设备故障现象、出现时间、紧急程度等信息。

4.2 维修服务协调- 设备管理员或相关部门应及时响应维修需求，协调维修服务。

- 维修服务需要安排合适的维修人员和时间，以尽快解决设备故障或异常情况。

4.3 维修记录和评估- 对每次维修都应进行记录，包括维修日期、维修人员、维修过程和结果等信息。

- 维修记录和评估的目的是追踪设备故障情况，评估维修效果以及维修质量。

5. 相关责任- 设备管理员负责设备的校验和标定管理，确保设备的正常运行和准确性。

医疗器械设施设备验证、调整和保养管理制度

医疗器械设施设备验证、调整和保养管理制度1. 引言本管理制度旨在确保医疗机构的设施设备在运行过程中能够始终处于良好状态，达到高效、安全的工作状态。

为此，本管理制度对医疗器械设施设备的验证、调整和保养进行了规范和要求。

2. 验证2.1 设备验收：在购买设备后，医疗机构应进行设备验收。

验收内容包括设备的完整性、规格参数、操作简明性等方面，以确保设备符合使用要求。

2.2 定期验证：医疗机构应定期进行设备的验证工作，检查设备的性能是否正常、准确，是否满足工作要求。

验证工作应由专人负责，结果记录应及时保存。

3. 调整3.1 设备调试：医疗机构在设备购买后，应按照设备说明书进行设备调试工作，确保设备能正常工作和准确输出结果。

3.2 定期调整：医疗机构应定期对设备进行调整，以保持其准确性和性能稳定性。

调整工作应由专人负责，调整记录应及时保存。

4. 保养4.1 设备维护：医疗机构应建立设备维护计划，并按计划对设备进行定期维护。

维护工作内容包括设备的清洁、润滑、紧固、通风等，以确保设备的正常运行。

4.2 定期检修：医疗机构应定期对设备进行检修，检查设备的磨损程度、零部件的损坏情况，并及时更换或修复。

检修工作应由专业技术人员进行，并记录下检修的结果和过程。

5. 总结本管理制度为医疗机构提供了医疗器械设施设备的验证、调整和保养的相关规范和要求。

遵守本管理制度，能够确保设备始终处于良好状态，提高医疗机构的工作效率和工作安全性。

以上为医疗器械设施设备验证、调整和保养管理制度的基本内容，具体实施细则可参考相关法规和标准。

注意：以上内容仅供参考，具体操作请根据医疗机构的实际情况进行调整。

医疗器械质量管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而乂未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

医疗器械设备维护检验制度

医疗器械设备维护检验制度第一章总则第一条目的和依据1.为了保障医疗器械设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务质量，订立本制度。

2.本制度依据国家有关法律法规和医疗器械设备管理的相关规定。

第二条适用范围1.本制度适用于本医院内全部医疗器械设备的维护检验工作。

第二章医疗器械设备的维护管理第三条维护管理的目标1.保持医疗器械设备的正常运行、安全有效使用，延长其使用寿命。

第四条维护管理的内容1.依据医疗器械设备的不同特点和要求，订立维护计划，确保设备定时维护。

2.设立医疗器械设备维护巡检制度，定期对设备进行巡检，及时发现和解决问题。

3.建立设备故障记录和维护和修理记录，及时采取维护和修理措施，并对修复后的设备进行测试和验证。

第五条维护管理的责任1.医院设备管理部门负责订立和实施医疗器械设备的维护管理制度。

2.各科室负责保管和使用医疗器械设备，按规定进行维护和检验。

3.医院设备管理部门对各科室维护和检验情况进行监督和检查。

第三章医疗器械设备的维护流程第六条维护计划的订立1.医院设备管理部门依据医疗器械设备的使用情况和维护要求，订立年度、季度、月度维护计划。

2.维护计划应明确维护的时间、内容、责任人和监督人，确保维护工作有序进行。

第七条维护和检验的方法1.维护和检验应依照医疗器械设备的操作手册和维护手册进行，严格依照规定的流程和方法进行操作。

2.维护和检验过程中，应注意设备的安全操作和防护措施，保障人员的安全。

第八条维护记录和故障记录1.维护人员应对每次维护和检验的具体情况进行记录，包含维护时间、内容、人员和结果等。

2.故障记录应认真描述设备故障的表现、原因和处理方法，并在维护和修理后进行二次测试和验证。

第九条设备故障的报告和处理1.设备故障发生后，相关负责人应及时上报设备管理部门，并依照规定的流程进行处理。

2.设备管理部门应与设备供应商或维护和修理单位联系，及时进行维护和修理和更换。

第十条维护检验结果的追踪处理1.设备管理部门应对维护检验结果进行跟踪处理，确保问题得到解决和改进。

医疗器械设施设备验证、调校和维修管理制度

医疗器械设施设备验证、调校和维修管理制度1. 引言本文档旨在确保医疗机构的医疗器械设施设备验证、调校和维修管理工作的规范和有效性。

医疗器械设施设备的正常运行对于提供高质量的医疗服务至关重要。

通过实施本制度，医疗机构将能够最大程度地保障设备的准确性、可靠性和安全性。

2. 范围本管理制度适用于医疗机构内所有医疗器械设施设备的验证、调校和维修工作。

涵盖的范围包括但不限于医疗器械设施设备的安装、调试、验证、定期校准、维护、故障排除和更换等工作。

3. 主要内容3.1 验证和调校医疗器械设施设备的验证和调校是确保其功能和参数符合规范要求的重要环节。

医疗机构应按照相关标准和操作规程，制定验证和调校计划，包括验证和调校的频率、方法、过程和记录要求。

验证和调校工作应由具备相应资质和技术能力的专业人员进行，并确保结果的准确性和可靠性。

3.2 维修管理医疗器械设施设备的维修管理包括预防性维护、定期维修、紧急维修和更换等工作。

医疗机构应建立健全的维修管理制度，明确维修责任人、流程和要求。

维修工作应按照设备制造商的要求进行，并保持维修记录和维修结果的准确性和完整性。

3.3 设备台账和档案管理医疗机构应建立设备台账和档案管理制度，记录医疗器械设施设备的基本信息、购置信息、验证和调校记录、维修记录等。

设备台账和档案应进行定期维护和更新，并确保信息的安全可靠。

4. 监督与评估医疗机构应建立监督与评估机制，定期对医疗器械设施设备验证、调校和维修管理工作进行监督和评估。

监督与评估结果应及时反馈给相关人员，并提出改进建议和措施。

医疗机构应持续改进管理制度，确保医疗器械设施设备的有效运行。

5. 总结医疗器械设施设备验证、调校和维修管理制度的实施将有助于提升医疗机构的设备管理水平和医疗服务质量。

医疗机构应严格按照本制度的要求进行操作，并定期进行自查和评估，不断改进和完善管理工作。

医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度

医疗器械设施设备验证、校准和维护管理
制度
医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度
文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度
起草部门：质检部
起草日期：2018年10月20日
批准日期：***
执行日期：***
编号：YLQXZD-015
版本号：2018
变更记录：
2018年11月18日：制定本规定，以保证企业用于医疗
器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障。

依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

范围：本规定适用于检查、保管和运输岗位。

责任：养护检查、保管和运输人员对本制度负责。

内容：
1.质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，
并记录登记、使用和定期检定情况。

负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。

2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、
会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检和验证），以保证仪器设备性能安全可靠。

3.记录仪器设备使用后的工作情况、使用时间、使用人员，以及是否有异常现象发生，并填写使用记录表。

使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。

4.保证仪器设备的正常运行，记录维修、保养和检定情况。

5.对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统、冷
藏车和冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。

医疗器械设施设备维护及验证和校准制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准制度医疗器械设施设备维护及验证和校准制度是医疗单位管理器械设备的重要方面，其目的是确保医疗器械设施设备的正常运行，提供安全有效的医疗服务。

本文将从以下几个方面对医疗器械设施设备维护及验证和校准制度进行详细介绍。

一、维护制度1.设备日常维护：包括设备的日常清洁、检查、保养和巡视，确保设备的正常使用和延长使用寿命。

2.设备定期维护：制定设备的定期维护计划，对设备进行定期检修、维护和更换部件，以保证设备的稳定性和安全性。

3.设备不定期维护：在设备出现故障、故障预兆或者巡视、检查中发现问题时，进行设备的不定期维护，以恢复设备的正常使用和安全性。

4.维护记录与管理：建立设备维护记录，对设备进行统一的管理，包括设备维护人员的签字、维护时间、维护内容等，以便于设备维护的跟踪和查询。

验证和校准制度是指对医疗器械设施设备的性能指标进行验证和校准的规程和制度。

这一制度主要包括以下内容：1.设备验证：包括设备的初次验证、正常使用验证和变更验证。

初次验证是指对新购买的设备进行验证，验证设备能否满足设计要求；正常使用验证是指对设备进行日常验证，验证设备能否保持正常的工作状态；变更验证是指对设备进行改造或升级后的验证，验证设备能否继续满足要求。

2.设备校准：根据设备的性能指标和要求，对设备进行定期校准，以保证设备的测量精度和准确性。

3.验证和校准记录与管理：建立设备验证和校准记录，对设备的验证和校准进行统一管理，包括验证和校准人员的签字、验证和校准时间、验证和校准结果等，以便于验证和校准的跟踪和查询。

三、制度的重要性医疗器械设施设备维护及验证和校准制度的重要性不言而喻。

首先，设备维护能够确保设备的正常使用和延长使用寿命，减少故障和事故的发生，保证医疗服务的连续性和安全性。

其次，设备验证和校准能够保证设备的性能指标达到要求，提供准确可靠的测量结果，保证医疗诊断和治疗的准确性和有效性。

最后，建立统一的记录和管理制度能够便于设备维护、验证和校准工作的跟踪和查询，以及药品监管和医疗质量评估的需要。

医疗器械设施设备验证、标定和维护管理制度

医疗器械设施设备验证、标定和维护管理制度1.引言本文档旨在制定医疗器械设施设备验证、标定和维护的管理制度，以确保设备的有效性、准确性和安全性。

本制度适用于医疗器械设施设备的验证、标定和维护的全过程管理。

2.验证管理2.1 验证策略为保证医疗器械设施设备的有效性，根据医疗器械的类型和用途制定相应的验证策略，并按照规定的频率进行验证。

2.2 验证计划制定验证计划，包括验证的目标、方法、时间表和责任人，确保验证工作有计划、有组织地进行。

2.3 验证文件编制验证文件，详细记录验证工作的程序、结果和验证人员的资质等信息。

2.4 验证结果评估对验证结果进行评估，确定是否符合规定的验证标准，并及时采取纠正措施，确保设备的有效性和安全性。

3.标定管理3.1 标定策略根据医疗器械设施设备的特点和要求，制定相应的标定策略，包括标定的频率、方法和标准。

3.2 标定计划制定标定计划，明确标定的目标、方法、时间表和责任人，确保标定工作有序进行。

3.3 标定记录详细记录标定工作的过程和结果，包括标定的日期、方法、标准和标定人员的资质等信息。

3.4 标定结果评估对标定结果进行评估，判断是否符合标定要求和标准，如有不符合，采取相应的纠正措施，确保设备的准确性和可靠性。

4.维护管理4.1 维护计划按照医疗器械设施设备的特点和要求，制定详细的维护计划，包括维护的内容、周期和责任人。

4.2 维护记录准确记录维护工作的内容、日期和维护人员的资质，以及维护过程中发现的问题和解决方案。

4.3 维护保养按计划进行设备的日常保养和定期维护，确保设备的正常运行和延长使用寿命。

4.4 维护评估对维护工作进行评估，检查维护结果是否满足要求，并及时纠正和改进维护工作。

5.总结本制度的实施可以有效管理医疗器械设施设备的验证、标定和维护工作，确保设备的有效性、准确性和安全性，提高医疗服务质量和安全水平。

各相关部门和人员应严格按照本制度执行，并及时总结经验，不断改进和完善验证、标定和维护管理工作。

医疗器械维修与校验管理制度

医疗器械维护和修理与校验管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为了保障医疗器械安全、有效地运行，规范医疗器械的维护和修理与校验管理工作，提高医疗器械的使用效果和质量水平，订立本管理制度。

2.本管理制度依据国家有关法律法规、标准和医疗器械的相关规定执行。

第二条适用范围1.本管理制度适用于医院内全部使用、维护和修理和保养医疗器械的科室、医务人员及相关工作人员。

2.医疗器械包含医院内使用的全部医疗设备、设施和辅佑襄助器械。

第二章维护和修理管理第三条维护和修理责任1.医院内设立医疗器械维护和修理部门（以下简称维护和修理部门），负责医疗器械的维护和修理工作。

2.维护和修理部门负责指定并培训专业技术人员，确保其具备医疗器械维护和修理所需的知识、技能和经验。

第四条维护和修理过程1.维护和修理部门接收到医院内各科室报修的医疗器械后，应及时进行维护和修理，并在维护和修理完成后与报修部门进行确认。

2.维护和修理部门应建立完善的维护和修理记录和档案，认真记录医疗器械的故障情况、维护和修理过程和维护和修理结果，并定期进行维护和修理工作的评估和总结。

第五条维护和修理设备和工具1.维护和修理部门应配备必需的维护和修理设备和工具，确保维护和修理工作的准确性和高效性。

2.维护和修理部门应定期检查维护和修理设备和工具的状态，并确保其正常运行和使用。

第六条维护和修理料子和备件1.维护和修理部门应统一采购维护和修理料子和备件，并建立相应的库存管理制度，确保维护和修理所需的料子和备件充分。

2.维护和修理部门应对维护和修理料子和备件进行质量检验，确保其符合相关标准和要求。

第三章校验管理第七条校验责任1.医疗器械使用科室应指定专职人员负责医疗器械的校验工作，并确保其具备相应的专业知识和技能。

2.校验人员应定期参加有关医疗器械校验技术的培训，保持专业技能的更新。

第八条校验计划和标准1.校验人员应依据医疗器械的使用情况和要求，订立相应的校验计划，并依据相关标准进行校验工作。

医疗器械维护与检验管理制度

医疗器械维护与检验管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了保证医疗器械的安全可靠运行，提高医疗质量和服务水平，订立本制度。

2.本制度依据国家相关法律法规和医院管理规定，适用于本医院内全部医疗器械的维护和检验工作。

第二条适用范围本制度适用于本医院内全部医疗器械的维护与检验工作。

第三条职责与义务1.医院管理负责人负责对本制度的订立、推行和监督，确保全院的医疗器械维护与检验工作正常运行。

2.各科室负责人要切实履行对所属科室医疗器械维护与检验工作的监督和管理职责，确保医疗器械的安全使用。

3.全部使用医疗器械的医务人员应依照本制度规定的要求，正确使用、维护和检验医疗器械。

4.医疗器械维护和修理保养人员要具备相应的资质和技术本领，负责医疗器械的维护和修理和保养工作。

5.监督与稽查部门负责对医疗器械的维护与检验工作进行监督、检查和评估，及时发现问题并提出整改措施。

第二章医疗器械维护要求第四条设备保管1.各科室负责人应设立医疗器械特地保管区域，并进行合理布局，确保医疗器械的分类、整齐、易于管理，并布置专人进行监管。

2.医疗器械保管区域必需保持干燥、通风，防潮、防尘。

不得临时堆放其他物品。

3.医疗器械存放要依照器械名称、型号、规格、数量进行登记，做好入库和出库记录，确保医疗器械的追溯和管理。

第五条设备维护1.设备的日常维护由各科室负责人统一布置，确保每台设备都有专职人员进行定期维护。

2.维护人员应熟识设备的使用手册和维护流程，做好设备的清洁、消毒、校准等工作，并及时记录维护情况。

3.设备显现故障时，维护人员应及时报修，并搭配维护和修理人员进行维护和修理工作，确保设备故障及时恢复。

第六条设备保养1.设备保养工作由专业的保养人员负责，保养工作包含设备的内部清洁、除尘、润滑、防锈等工作。

2.保养人员应定期对设备进行保养，订立认真的保养计划，并记录每次保养的时间和内容。

第七条巡回检查1.各科室负责人应定期对所属科室的医疗器械进行巡回检查，及时发现设备问题并解决。

医疗器械设施设备校验、标定和保养管理制度

医疗器械设施设备校验、标定和保养管理制度1. 引言本文档旨在规范医疗器械设施设备的校验、标定和保养管理制度，以确保设备的有效性、可靠性和安全性。

该制度适用于医疗机构内的各类医疗器械设施设备。

2. 校验和标定管理2.1 定期校验医疗器械设施设备应按照国家和行业标准的要求进行定期校验。

校验频率和方法应根据设备的特点、使用情况和相关法律法规的规定确定。

2.2 校验记录和报告每次校验后，应记录校验的具体内容、结果及问题，并及时编制校验报告。

校验报告应包括校验日期、设备信息、校验人员和校验结果等必要信息，并保存在设备档案中。

2.3 标定管理医疗器械设施设备涉及到测量和检测的功能，需定期进行标定以确保准确性和精度。

标定频率和方法应根据设备类型、规格和厂家要求制定。

2.4 标定记录和报告每次标定后，应记录标定的具体内容、结果及问题，并及时编制标定报告。

标定报告应包括标定日期、设备信息、标定人员和标定结果等必要信息，并保存在设备档案中。

3. 保养管理3.1 保养计划医疗器械设施设备应有定期的保养计划，保养内容和频率应根据设备的特点、使用情况和相关法律法规的规定制定。

3.2 保养记录和报告每次保养后，应记录保养的具体内容、方法及结果，并及时编制保养报告。

保养报告应包括保养日期、设备信息、保养人员和保养结果等必要信息，并保存在设备档案中。

3.3 异常处理和故障维修对于发现的设备异常情况或故障，应及时处理和维修，并记录处理和维修过程。

故障维修记录应包括维修日期、故障原因、维修方法和维修结果等信息，并保存在设备档案中。

4. 监督和管理医疗机构应建立健全医疗器械设施设备校验、标定和保养管理的监督和管理制度，确保管理措施的执行和有效性。

相关部门和人员应负责监督和检查设备校验、标定和保养的情况，并定期进行评估和改进。

5. 结论医疗器械设施设备校验、标定和保养管理制度对于确保设备的有效性和安全性具有重要意义。

医疗机构应严格遵守本制度要求，保证设备校验、标定和保养的及时性、准确性和完整性，以提高医疗服务的质量和安全性。

医疗器械维修设备校验管理制度

医疗器械维修设备校验管理制度1. 引言2. 负责人及职责2.1 设备校验负责人设备校验负责人负责制定设备校验计划、组织设备校验活动、监督设备校验过程和结果，并负责设备校验记录的保存和管理。

2.2 设备使用部门负责人设备使用部门负责人负责设备日常使用、维护和保养，并与设备校验负责人密切配合，确保设备校验工作的顺利进行。

3. 校验范围和周期3.1 校验范围校验范围包括医疗器械维修设备的各项功能、准确性、安全性等方面，确保其符合相关法律法规、技术标准和操作规程的要求。

3.2 校验周期设备校验的周期按照设备的重要性和使用频率进行划分，并在设备校验计划中明确规定。

4. 校验计划与记录4.1 校验计划设备校验负责人根据设备的重要性、使用频率和校验要求，制定设备校验计划，并报请相关部门审核和批准。

4.2 校验记录设备校验负责人应及时记录设备校验的过程和结果，并保存相关资料。

校验记录应包括设备名称、型号、校验时间、校验结果、校验人员等信息，并保证记录的真实、准确和完整。

5. 校验方法与要求5.1 校验方法设备校验应采用合适的校验方法，包括但不限于检查、测试、比对、标定等。

5.2 校验要求校验过程中，应严格按照相关技术标准和操作规程的要求进行。

校验结果必须准确、可靠，并符合法律法规的规定。

6. 校验结果处理及追踪6.1 校验结果处理校验结果应根据设备的具体情况进行判定和处理，包括设备的调整、维修、更换等。

6.2 校验结果追踪对于校验结果不符合要求的设备，设备校验负责人应及时追踪整改情况，并记录相关处理措施和结果。

7. 校验记录的保存与管理7.1 校验记录的保存设备校验记录应按照医疗机构的文件管理制度进行保存，并定期进行备份。

7.2 校验记录的管理设备校验记录的管理应包括记录的整理、归档、查询和借阅等方面的工作，并确保记录的安全性和完整性。

8. 校验结果的应用和反馈8.1 校验结果的应用设备校验结果应及时应用于医疗机构的设备管理和质量控制工作，并参考结果进行设备的维修和更替决策。