药事管理与法规

《药事管理与法规》复习题
一．名词解释
1.执业药师（P289）
指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2.药品注册（P55）
指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3.中药材（P131）
指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。

4.GMP（P156）
GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。

GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。

5.药品不良反应（P91）
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

6.民族药（p132）
我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。

二．简答题
1.药事管理学的定义要点是什么？（P9）
药事管理学定义要点主要有四个方面：
（1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。

（2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。

（3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：✍实践自身的要素和性质；✍与药学实践相关的各种变化形式。

（4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。

2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291）
执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。

（1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》
（2）新执业单位合法开业的证明复印件。

执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。

新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。

3.药事管理职业道德的特征是什么？（P277）
（1）执业道德内容有行业性
（2）职业道德调节范围有确定性
（3）执业道德规范有连续性
（4）执业道德在行为准则的表达方式上有多样性
（5）执业道德有时代性
（6）职业道德具有自觉性和实践性
4.我国现行药品的标准有哪些？（p73）
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

《药品管理法》规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。

国家药品标准是指国家食品药品监督管理总局的颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量检查指标、检验方法及生产工艺等技术要求。

5.药品的特殊性包括哪些？（p3）
（1）药品的专属性
（2）药品的两重性
（3）药品质量的重要性
（4）药品的限时性
6.如何做到爱岗敬业？（P279）
（1）要正确处理职业理想和理想职业的关系
（2）要正确处理选择职业与个人自身条件的关系
（3）要正确处理国家需要与个人兴趣爱好的关系、
（4）要正确处理所从事的职业与物质利益的关系
7.非处方药的磷选原则是什么？（P223）
（1）应用安全
（2）疗效确切
（3）质量稳定
（4）应用方便
8.案例分析：违规的处方调配（P249）
***医院药房在配方时，发现处方上配伍禁忌和超剂量的情况，为节省时间药剂人员擅自更改了处方，未经复核，即将药发给患者，致使患者中毒。

分析：这一行为违背了处方调配的那些规定？
涉及知识点：
（1）药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括：是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

（2）其他用药不适宜情形的处理：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

（3）其他用药不适宜情形的处理：药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

（4）查配伍禁忌，对药名、剂型、规格、数量。

（5）处方的签名：药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

（6）不得调剂的处方：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

9.药学服务的实施步骤是什么？（P244）
药学服务在实施过程中，药师与患者之间构成新型的信托关系，患者把自己的用药事务托付给药师，药师接受委托承担责任，在药物治疗全过程中为患者争取利益，保护患者不受与用药有关的伤害。

三．论述题
如果你被聘为某间药品生产企业的经理，要为一个新车间申请药品GMP认证，请问如何办理？（P179）
1.申请：
（1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

（2）已取得《药品GMP证书》的生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

（3）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

2.受理：
申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《GMP认证申请书》，并报送相关资料。

属于国家局认证管理范围的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理总局。

属于省级局认证管理范围的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

3.审查：
（1）省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

（2）药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。

申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。

需补充资料的，工作时限按实际顺延。