200710 美国药典介绍资料
美国药典简介
美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性(Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）. 135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）. 155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）. 166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite To Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried To Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释(Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述(Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则(Rounding Rules) 208. 术语和定义(Terms and Definitions) 218.10 缩写(Abbreviations) 218.20 大约(About) 218.30 乙醇含量(Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the Poison Prevention Packaging Act (PPPA)）2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）. 2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）. 3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）. 32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。
美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
美国药典、欧洲药典、日本药 典最新介绍
一土三石 20200520
主要内容
➢药典简介 ➢美国药典（历史沿革、内容简介） ➢欧洲药典（历史沿革、内容简介） ➢日本药典（历史沿革、标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、 剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常 是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分 配和药物治疗所必须遵照的标准 。
年7月1日开始实施。
自1971年第8版起每五年更新一版，期
间会出版增补本。
内容简介
《日本药典》现行版为第17版，于2016年3月7日 颁布，目前共1卷和1增补本。
主要内容为凡例、生药通则、制剂通则、通用测 试处理及设备、各论、生药及成药、红外对照图 谱、紫外对照图谱、通用信息等，增补本主要为 增修订内容，类似中国药典。
美国药典USP
美国药典USP浓度重量克分子浓度、容量克分子浓度和当量浓度用于本药典内大部分化学含量测定和检测方法中（亦见容量溶液于试剂、指示剂和溶液篇章中）重量克分子浓度用m表示，前面有一个数目字即为该溶质的克分子数（1公斤的所标明的溶液中）容量克分子浓度用M表示，前面的数目字表示在制备1立升溶液中所含的该溶质的克分子数当量浓度用N表示，前面的数目字表示制备1立升溶液中该溶质的克当量数。
百分比计量—百分比浓度如下表示：重量于重量百分比—（w/w）表示一个组分在100克溶液或混合物中的克数重量于容量百分比—（w/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数（不管溶剂是水还是其他液体）容量于容量百分比—（v/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数用百分比这个名词没有限定意义，对固体和半固体用w/w；对溶液或固体在溶液中的悬浮液用w/v；对液体在液体溶液用v/v；气体在液体内用w/v，例：一个1%的溶液是由溶解1克固体或半固体或1毫升溶液于足够的溶剂使成100毫升溶液。
由于室温的差异，微小的容量计量差异可忽略。
有效数据和允许偏差此处表示的数限是上限和下限并包括此二值以及其间的所有数字，但在限度以外的数值不在内。
在供试品的专篇内，检测中不管数字是以百分比还是绝对数字来表示都是表示最末的数字。
在容量滴定法中相当的叙述——容量滴定法故采用包括相当于标化滴定液的每毫升相当于供试品的重量，在这样的相当陈述，滴定液的浓度中的有效数字被认为相当于供试品的重量有效数字，所有的容量滴定应做空白校正。
允许偏差—药典所述的供试品的专篇内所规定的那些限度的建立是把供试品作为药物来使用或作为营养剂、饮食补充剂使用，除非另有其他指定。
药物的活性成分用分子式来计其强度标明了化学本质，如同已给的供试品的化学全名其绝对纯度为100%。
中略。
一个可写在检测报告上的值通常是几个单独测定值的合计，此结果是按规定所做的一个完整的测定所得而用于可接受的标示值进行比较，当需舍入时，5以下舍去，5（包含5）以上进1，如：标准含量为≥98.0% 实测值舍入前97.95% 舍入后98.0% 判断合格舍入前97.94% 舍入后97.9% 判断不合格标准限度≤0.02% 实测值舍入前0.025% 舍入后0.03% 判断不合格舍入前0.015% 舍入后0.02% 判断合格舍入前0.024% 舍入后0.02% 判断合格检测和含量测定设施——在检测或含量测定中所用的容器或设施的大小型式不过是一种推荐。
美国药典凡例中英文USPNFGeneralNotice
美国药典凡例中英文USPNFGeneralNoticeUSP32-NF27General Notices 凡例USP32 (2)Introduction 简介 (2)4. MONOGRAPHS AND GENERAL CHAPTERS 正文和附录 (3)5. MONOGRAPH COMPONENTS 专论构成 (7)6. TESTING PRACTICES AND PROCEDURES 试验规范和过程(18)7. TEST RESULTS 测试结果 (28)8. TERMS AND DEFINITIONS 术语及定义 (31)9. PRESCRIBING AND DISPENSING 开方和配方 (41)10. PRESERV ATION, PACKAGING, STORAGE, AND LABELING 防腐，包装，贮藏和标签 (42)NF27 (66)Introduction 简介 (66)TITLE 标题 (67)“OFFICIAL” AND “OFFICIAL ARTICLES” “药典的”和“药典药物” (68)STORAGE UNDER NONSPECIFIC CONDITIONS 非特定条件下的贮存 (70)OTHER GENERAL NOTICES 其他凡例 (71)USP32Introduction 简介GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS凡例和要求Change to read:The General Notices and Requirements section (the General Notices) presents the basic assumptions, definitions, and defaultconditions for the interpretation and application of the United States Pharmacopeia (USP) and the National Formulary (NF).凡例和要求部分（凡例）给出对USP和NF中假设、定义、默认条件的解释和应用。
美国药典的管理制度范文
美国药典的管理制度范文美国药典（United States Pharmacopeia, USP）是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）认可的公认的标准和指南，用于药品、食品和化妆品的质量控制和安全性监测。
美国药典的管理制度非常重要，确保了药品的质量、安全和有效性。
本文将介绍美国药典的管理制度，包括其发展历程、目标、结构、制订流程和标准的执行与更新等。
一、发展历程美国药典的管理制度可以追溯到19世纪，当时医学卫生条件比较落后，人们对药品质量和安全性的需求越来越迫切。
为此，一些医生和药剂师组织了美国药典会议，共同制定了一些药品质量的标准。
随着时间的推移，这些标准得到了广泛的采用和认可，逐渐形成了美国药典。
二、目标美国药典的管理制度的目标是保护公众健康，确保药品的质量、安全和有效性。
为了实现这一目标，美国药典制定了一系列的标准和指南，用于药品的制造、分销、质量控制和安全性监测。
它不仅帮助药企提高产品质量，还为医药机构和医务人员提供了权威的参考资料。
三、结构美国药典管理制度由多个部分组成，包括药典委员会、专家组、咨询机构和工作组等。
药典委员会是美国药典的最高决策机构，由一组专家和学者组成，负责制定和修订药典标准。
专家组由相关领域的专家组成，负责对具体药品的标准进行制订和评审。
咨询机构由各种相关机构和协会组成，负责提供技术支持和建议。
工作组则是药典的执行和监督机构，负责标准的执行与更新。
四、制订流程美国药典的制订流程非常严格和详细。
首先，药典委员会确定药品的制订计划，包括需要制定和修订的标准和指南。
然后，专家组根据制订计划开展研究和探讨，确定药品的标准要求。
接下来，专家组制定药品的标准和指南草案，并通过公开征求意见的方式征求各方意见和建议。
最后，药典委员会根据专家组的建议和征求意见的结果，对药品的标准和指南进行最终的制订和修订。
五、标准的执行与更新美国药典的标准具有强制性，所有生产、分销和使用药品的相关机构和个人都必须遵守。
2007年美国专利到期的药物精选_
再作更改或作进一步研究。
近来E SAs 的负面研究结果已成为被高度渲染的话题。
Amgen 公司于2007年1月发出一份 告医生 书,提醒医生们注意,临床试验发现使用Aranesp 但未接受化疗或放疗的癌症病人具有较高的死亡率。
此次标签的修订和对此次FDA 咨询委员会会议结果的担忧可望减弱这些畅销的ESAs 产品销售势头。
有关ESAs 不良反应的争议也将放慢罗氏公司同类产品Mircera(pegylated erythropoietin)进入美国市场的步伐,目前该产品用于肾性贫血适应证的申请正在FDA 审批中。
ESAs 获美国FDA 批准的适应证包括治疗慢性肾衰病人贫血、癌症病人因化疗所致贫血和HIV 病人因使用齐多夫定所致贫血以及用于大手术病人以减少输血次数。
此次修订的新警告语建议病人使用最低剂量的ESAs,这样可使体内血红蛋白浓度缓慢增长而维持在最低水平,从而无需输血。
FDA 抗肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur 博士在一次面对新闻记者的电话会议期间称,至于免去输血所需达到的血红蛋白水平靶值则要留给医生去判断,然而大多数医生会无例外地对血红蛋白水平达到10g dL 的病人进行输血治疗。
此新标签标明,当病人血红蛋白水平达12g d L 以上靶值时,使用ESAs 会增加死亡和严重心血管事件的风险。
黑匣子 警告特别提及针对癌症病人的若干ESAs 临床研究的令人担忧的安全性结果,即接受放疗的晚期头劲癌患者在血红蛋白水平达12g d L 以上靶值时使用ESAs 会加速肿瘤恶化进程以及接受化疗的转移性乳腺癌病人在血红蛋白水平达12g d L 以上靶值使用ESAs 会缩短总存活期和提高4个月恶化致死率。
此新标签警告,既未接受化疗也未接受放疗的活动期恶性疾病患者在血红蛋白水平达12g dL 靶值时使用ES As 也会增加死亡风险, ESAs 不适用于这类病人 。
此次补充的一则警告是有关为减少异体输血而术前使用ESAs 的注意事项,即 临床实践证明,接受依泊丁 治疗而未接受预防性抗凝血治疗的病人具有深静脉血栓形成的高发生率。
美国药典和国家处方集的历史-2015-11-20
美国药典和国家处方集的历史简介—2015-11-20药典（pharmacopeia）这个术语来源于希腊语“pharmakon“意思为药物，和“poiein”意思为制作，组合起来指所有制备药物处方或其他标准。
这个术语第一次在1580年被一个意大利的Bergamo的一本关于药品标准的地方书籍中使用，从那以后，许多不同的欧洲药学社团出版了许多市、州和国家级药典，随着时间的流逝，一套国家的药品标准的意义日渐明晰。
例如在英国，三个市级药典-伦敦、爱丁堡和Dubin，直到1864年官方才承认，由英国药典所取代。
在美国，1820年作为国家层面的药品标准的美国药典第一版出版，然而，美国对药品标准的需求的认识远早于第一版USP出版的时间。
殖民地医生和药师为了方便，也是因为他们熟悉药典，他们应用药典和其他他们家乡的各种标准，第一部美国药典Litita药典，于1778年在Pensylvaia Lititz 出版，在美军的军队医院中使用，这本药典有32页，包含84个内科和16个外科药物及其制备方法。
18世纪后十年期间，不同的地方医药社团曾做过几次努力收集药物信息，制定适合的标准，制定全美的药品标准。
1808年，Massachuse医药社团出版了一本272页药典，包含536种药物和制剂的信息和专论，其中包含了许多在当时的欧洲药典上无记载的美国本土药物。
1817年1月6日，Lyman Spalding,一位来自纽约市的一名医生，向纽约市议会的医药社团提交了一个关于建立国家药典的计划，因为Spalding的努力，后来他被认为是美国药典之父，他建议将美国划分成四个地理区域，即北、中、南和西，计划中建议每个区域成立一个委员会，包括来自于医药社团学院的代表，其中也包括非医药社团和学院的代表，如自愿参加的医生，外科医生也可邀请来协助工作。
每个区的委员会起草药典，并选举参加在华盛顿召开的全国委员会的代表，在全国委员会上，四个地区的药典编辑成第一部美国药典。
200710 美国药典介绍资料
《药典论坛》介绍
临时修订声明
可供应的新USP 标准品一览表； 该声明是一种在两期增刊之间加速修订生效的机 制； 在药典论坛中发布，同时注明生效日期； 自动纳入下一期增刊；
《药典论坛》介绍
哪一个参考哪一个：
USP-NF USP-NF 增刊 临时修订说明
《药典论坛》介绍
员工职责
学术联系人； 出版物； 实验数据支持； 标准物质的评价和生产； 信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、 分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相 关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛
标准品目录：当前标准品，意见意向表；
色谱试剂：本期相关产品的色谱柱信息。
《药典论坛》介绍
政策声明
关于影响标准制定、各论、章节的政策问题的一 般声明；这类声明可能会影响产品和程序； 提交意见的截至日期； 对提议发表意见的日程表； 基于预定正式生效日期的提交意见的日期； 出版物日程表，各种出版物，出版日期和生效日 期的列表，年刊，增刊，临时修订声明；
培训 美国药典委员会亲自讲授《USP-NF》：如何有效使用美 国药典标准；提供工具以确保您的产品持续符合USP-NF; 创造良好机会，让您与经验丰富的美国药典委员会专家探 讨法定检查中碰到的问题； 溶出度检测基本原理 分析方法验证；
微生物检测基本原理；
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典 相关技术方面进行合作。
美国药典简介
美国药典简介美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性(Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）.135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）.155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）.166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite T o Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried To Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释(Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述(Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则(Rounding Rules) 208. 术语和定义(Terms and Definitions) 218.10 缩写(Abbreviations) 218.20 大约(About) 218.30 乙醇含量(Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the PoisonPrevention Packaging Act (PPPA)）2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）.2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）.3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）.32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。
美国药典(USP)沿革及2007年版简介
美国药典（USP）沿革及2007年版简介1820年1月1日，11位医生在美国国会大厦的参议院聚会，商讨创作USP。
他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编，给出适用的药名，并提供制剂的处方。
经过不到一年的时间，USP第一版于1820年12月15日出版。
它的前言提出，刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中，选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物，并由此做出制剂，使其效力得到最大的发挥。
它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称，以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。
这一要求在今天的药典中仍然如此。
随着时间的推移，USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。
它的出版周期也改变了，从1840年到1942年，每10年一版；1942到2000年，每5年一版；从2002年开始每年一版。
1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名称叫非法定制剂的国家处方集，简称NF。
USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。
1975年USP与NF合并出版，叫USP-NF。
现在，USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展，继续发展USP-NF成为提供药品标准的汇编。
USP30版与NF25版于2007年5月1日实施。
它收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，可用于生产各种剂型和成品。
USP30-NF25各论中所提供的所有物品（除极少数外）在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。
在USP-NP的各论中，一个物质（原料）或制品（制剂）列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。
技术要求包括一系列的常用试验（性状、鉴别、杂质、含量测定）和特殊试验，每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。
组分是指药物或赋形剂。
赋形剂是指有意加入到剂型的组方中，除了活性物质以外的任何成分，但它不一定是无活力的。
药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。
需要效价测定的大分子和混合物通常叫做生物制品或生物技术物品。
药典基本知识
《欧洲药典》（Ph.Eur）
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 最新版本：欧洲药典第七版
《国际药典》（Ph.Int)
由联合国世界卫生组织WHO主持编订。
项目与要求
十五（2） 药品标准中“溶解度”项下的规定：
极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； 极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解；
试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验 结果有显著影响者，除另有规定外，应以25〒2℃为准。
试药、试液、指示剂
试验中的试药，除另有规定外，选用不同等级 并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规 定的试剂标准。 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合 附录的规定或按照附录的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸放冷至室温 的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系 指石蕊试纸。
盐酸米托蒽醌注射液 ——含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌 （C22H28N4O6）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。
国外药典介绍
日本药典简介
简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实
施。日本药典有日文版和英文版。目前最
新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16 ）。
USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2019/12/16
http://www.edqm.eu/
欧洲药典发展史
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本， 汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补 本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著 增多。 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧 洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效， 2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。 2013年7月，第八版《欧洲药典》出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。 Ph.Eur. 8.0为欧洲药典最新版本;
美国药典27国家处方集
USP27－NF22内容简介
——凡例(General Notices)
1、 名称(Title) 美国药典27版全称为：The Pharmacopoeia of the United States of America， TwentySeventh Revision。缩写为USP 27 该药典出版后取代历版美国药典，使用 “USP”一词而未作限定时，系指USP 27及其 增补本。同时发行光盘版(CD-ROM)，两者内 容相同，均可使用
USP27－NF22内容简介
——NF 22
USP27－NF22内容简介
——前言(Front Matter) 注意和警告（Notice and Warning） 任务和序言（Mission and Preface） 人物（People） 合作者（Collaborators ） Collaborators USPC成员（Members of the United States Pharmacopoeial Convention ） 陈述（Admissions）
7、药典论坛(Pharmacopeial Forum) 它是USP标准进展及药典修订的杂志， 作为USP修订委员会的内部资料，同时 向公众提供对USP和NF修订标准提出建 议的机会
USP27－NF22内容简介
——凡例(General Notices)
8、增补本(Supplement) 是定期出版的包括药典论坛预先出版 的标准原文，它与药典一样具有法定 效力
主要内容
USP－NF的发展 USP 27－NF 22内容简介 USP 27－NF 22与中国药典2000版 的简单比较
USP－NF的发展
USP 1820年10月15日（USPⅠ） 1880年变为质量标准 1820年－1942年：10年一版 1942年－2000年：5年一版 2002年开始：每年一版 NF 1888年第一版处方集“非正式 制剂的国家处方集(The National Formulary of Unofficial Preparations) ” 1906年第四版更名为“美国国 家处方集 即NF”
美国药典及其食品补充剂认证体系(ppt 45页)
提供USP药典培训课程
为USP原料认证计划提供支持
第三方实验室检测服务 (例如USP-NPA检测项目)
Professional Education Courses 药典培训课程
Convenient online and classroom formats.
传统面授与网络课堂结合 详情请登陆USP官方网站中文版：
Support USP Ingredient Verification Program
Third party laboratory services such as USP-NPA program
一期占地面积 1000多平方米, 装备有现 代化的实验仪器
向中华区使用USP标准和方法的用户提供 技术帮助
2008年3月3日至5日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长应邀率团访问美国药 典委员会,签署中美药典合作备忘录。
中美两国药典委员会合作备忘录内容
标准：为了完善双方各自药典标准，双方同意通过制定相关程 序及组织工作人员制定新的药典标准以及修订已有药典标准。 相关程序包括：遴选双方感兴趣的标准或通则项目。
美国药典标准: 美国联邦法律认可的法定标准，全球130多个国家广受信赖
USP’s Verification Programs 美国药典认证计划
USP is well known for its work with active pharmaceutical ingredients and dosage forms
delayed-Release Tablets) 大蒜 (粉状提取物, 液体提取物, 缓释片) Ginger ( Powder, Capsules, Tincture) 生姜(粉状物, 胶囊,酊剂) Ginkgo 银杏 GinSeng (Asian, American) 人参
国外药典介绍概要
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/14
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/14
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
2010版药典凡例
项目与要求
一部 二十、【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺的主要步骤 和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、 浓缩、干燥等步骤及必要的条件。 二十一、【性状】项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶 解度等物理常数等。 1、外观是对药品的色泽外表感官的描述 2、溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及 其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在 特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项 下作具体规定。
●日本药局方 简称JP 第一版1886年
概述
3.药典的基本结构
主要部分包括凡例、正文、附录
※ 凡例 ● BP、EP称为 General Notice USP称为 General Notices and Requirements 日本药局方称为 通则 ●执行药典必须了解和遵循的规则，有法定约束力。
2010版药典凡例
王琼 2010年6月
概述
一。药典简介
1.药典的作用
●药品质量的法定技术标准，国家关于药品标准的法典。
●药品生产工艺制订与质量检验的依据。
●国际间药品商贸的质量标准依据。
概述
2.常用药典
●中华人民共和国药典 简称中国药典，共发行9版 1953版 1957年第一增补本 1963版 一部：中药材、中药制剂； 二部：化学药品、生化药品、生物制品、抗生素等 1977版 一部、二部 1985版 一部、二部 1987年（85版）增补 1990版 一部、二部 出《红外光谱集》；92、93年出90版第 一增补本、第二增补
美国药典USP3NF26色谱621(DOC74页).doc
美国药典USP3NF26色谱621（DOC74页）621CHROMATOGRAPHY色谱法INTRODUCTION介绍This chapter defines the terms and procedures used in chromatography and provides general information. Specific requirements for chromatographic procedures for drug substances and dosage forms, including adsorbent and developing solvents, are given in the individual monographs.此章节定义了色谱法中用到的术语和步骤，并提供了通用信息。
对于原料药和成药的色谱步骤的具体要求，包括吸附剂和展开溶剂，在具体各论中给出。
Chromatography is defined as a procedure by which solutes are separated by a dynamic differential migration process in a system consisting of two or more phases, one of which moves continuously in a given direction and in which the individual substances exhibit different mobilities by reason of differences in adsorption, partition, solubility, vapor pressure, molecular size, or ionic charge density. The individual substances thus separated can be identified or determined by analytical procedures.色谱法是应用溶质在两相或多相系统中的差速迁移来进行分离的技术，其中一相持续地向特定方向移动，而由于物质在吸附性、分配、溶解性、气体压力、分子大小、或离子电荷密度上的差异，会显示出不同的移动性。
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美国药典标准的制定和修订程序
感兴趣的人士提交关于药典的修订事项； USP 学术联系人将建议发送给专家委员会审核；
在《药典论坛》上发布修订提议，供公众审议和评 论；
专家委员会审议关于《药典论坛》的建议； 专家委员会或相关执行委员会批准正式采纳； 理事会批准正式发布。
《美国药典-国家处方集》介绍
美国药典的历史和组织介绍
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术 规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 1820年美国内科医师 Lyman Spalding 等人在美国国会大 厦会面，完成了第一步《美国药典》，为 217 种药物制定了 USP 标准； 1848年，USP 获得了法律授权； 1906年，美国成立了 FDA，认可 USP 作为法定标准，无论 进口还是国内药品都要受其管制。 USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版， 美国药典最新版为 USP 30-NF 25 。
参考表：说明、溶解度等；
国家处方集各论：辅料 索引：页码索引
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF 对于以下行业必不可少：
制药 - 处方和非处方药 生物和生物技术产品
血液和血液产品
化妆品 食物补充剂 辅料/其它药物成份 医疗器械 医疗气体 兽药
《美国药典-国家处方集》介绍
USP 介绍
陈倩洁
2007.10.09
内 容
美国药典的历史和组织介绍坛
USP 标准物质的介绍
USP 产品和服务 美国药典中华区总部简介
美国药典的历史和组织介绍
USP ：U.S.PHARMACOPEIA USP 致力于制定和推广官方认可的质 量标准和相关健康护理技术的权威信息， 以利于医药专业人员、患者的消费者的 使用，促进公共健康。
USP-NF：United Stated Phamarcopeia- National Fomulary 美国药典国家处方集 由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版；对于在美国制造 和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品 药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。
USP：原料药、制剂（包括复方制剂）；
NF：辅料（抗氧剂、缓冲剂、包衣材料、甜味剂、黏合剂、 崩解剂）
食品补充剂：植物药、维生素和矿物质
各部分（USP、NF、食品补充剂）均按英文字母顺序排序； 目前收载约有4100个品种。
《美国药典-国家处方集》介绍
附录的两个主要目标：提供USP和国家处方集药品 标准的一般检测方法；提供行业相关主题的信息； 如果标准中引述的附录被修改，是否仍可使用旧版 本的附录内容？ ——注意修改的生效日期，关注网站；
是否可以用非药典方法替代药典方法？ ——如果替代方法在准确度、精密度、灵敏度、专属性方面或在 自动化、计算机数据处理和其他特殊方面具有优势，替代方 法也可以用于该药品的检测。此类替代方法、自动化程序等 应该经过验证。如果出现差异和争议，只能以USP规定的方 法为准； 出厂检测方法和药典方法检测之间有区别吗？ ——药典标准用于判定什么是合格产品，并提供证明该产品合格 的测定程序；这些标准在货架期可随时应用，一般而言，规 定并执行出厂检验标准和药品生产质量规范只在确保产品在 规定条件下储存时，在有效期内真正符合药典规定。
USP-NF 是关于药品标准和信息的书籍，1950年以 后每5年出一次修订版，从USP25版开始每年修订 一次。
《美国药典-国家处方集》介绍
USP-NF 作为公共标准在一般商业活动中发挥着重 要作用； 公众有权了解药品的质量情况； 向消费者保证不同企业生产的同一种药品都符合相 同的质量标准；
公共标准可以补充行业和政府工作的不足之处；
《美国药典-国家处方集》介绍
FDA 批准的原料药和制剂都可以作为USP的候选药典品种； 在美国上市的辅料和食品补充剂，USP会请求感兴趣的制造 商支持药典标准的制定；
《美国药典-国家处方集》介绍
美国医药产品标准和信息汇编；唯一法定标 准的汇编； 原料药、制剂、辅料、食品补充剂的质量标 准； 一般测试的方法和定义； 相关主题的信息。
《美国药典-国家处方集》介绍
前言：细则，修订； 凡例：定义和统计学假设； 各论：原料药、制剂质量标准；食品补充剂各论：原料和产 品各论； 通则和附录：一般测试的方法和定义； 试剂：各论中使用的材料；
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典 相关技术方面进行合作。
美国药典的历史和组织介绍
USP 委员会由 400 多名委员，其中，专家主任委员会由56名 当选的专家组成，他们分别担任相应的标准和信息专家委员会 （共有56个）的主席，分布于世界各地； 专家委员会的组成：政府机构16%；学术界36%；业界48%； USP 有两类实验室：研究实验室RDL，给专家委员会提供支 持；标准物质实验室RSL，对标准物质进行质量评估； 每 5 年举行一次会议，考虑重大决策；
员工职责
学术联系人； 出版物； 实验数据支持； 标准物质的评价和生产； 信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、 分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相 关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛