广东第二类医疗器械优先
第二类医疗器械创新医疗器械特别审批中的体现临床应用价值的资料
第二类医疗器械创新医疗器械特别审批中的体现临床应用价值的资料随着医疗科技的不断发展，医疗器械的创新和临床应用越来越受到关注。
第二类医疗器械作为一种高风险的医疗产品，其创新和特别审批对于提高临床应用价值具有重要意义。
本文将从以下几个方面进行分析：一、第二类医疗器械概述第二类医疗器械是指具有较高风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
这类产品包括高端医疗设备、体外诊断产品、生物材料等。
在我国，第二类医疗器械的监管力度逐年加强，以确保医疗器械市场的规范和产品质量。
二、创新医疗器械特别审批的意义创新医疗器械特别审批旨在鼓励企业投入更多资源进行医疗器械创新，加快具有临床应用价值的创新产品上市。
通过特别审批，可以为创新医疗器械提供绿色通道，缩短审批时间，降低企业成本，促进医疗科技的快速发展。
三、临床应用价值的重要性临床应用价值是评价医疗器械的重要指标之一。
具有高度临床应用价值的医疗器械可以提高医疗水平，减轻患者痛苦，提高患者生活质量。
因此，在医疗器械创新和审批过程中，临床应用价值应成为关注的核心。
四、创新医疗器械特别审批中的临床应用价值体现在创新医疗器械特别审批中，临床应用价值的体现主要表现在以下几个方面：1.早期介入：审批部门与企业紧密合作，早期介入产品研发，提供技术指导，帮助企业充分挖掘产品的临床应用价值。
2.数据支持：鼓励企业提交高质量的研究数据，以证明产品具有显著的临床优势和创新性。
3.优先审批：对于具有高度临床应用价值和创新性的产品，审批部门可实施优先审批，加快产品上市进程。
五、案例分析以某企业研发的一款新型心血管支架为例，该产品采用了创新材料和设计，可在体内降解，降低患者术后并发症风险。
在特别审批过程中，企业充分展示了产品的临床应用价值，提交了多项临床试验数据。
审批部门在评估后，认为该产品具有显著的创新性和临床优势，实施了优先审批，最终使产品成功上市。
六、总结与展望总之，创新医疗器械特别审批对于提高第二类医疗器械的临床应用价值具有重要意义。
广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知
广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知文章属性•【制定机关】广州市人民政府办公厅•【公布日期】2024.01.11•【字号】穗府办规〔2024〕1号•【施行日期】2024.01.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知穗府办规〔2024〕1号各区人民政府，市政府各部门、各直属机构：《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
实施中遇到问题，请径向市发展改革委反映。
广州市人民政府办公厅2024年1月11日目录第一章总则第二章加快推动产业创新发展第三章加快推动产业集聚发展第四章加快推动产业生态化发展第五章加快推动产业国际化发展第六章附则广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施第一章总则第一条为破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱产业，培育壮大生物制造产业，强化市级统筹、市区联动，建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展，制定本政策措施。
第二条本措施适用于已登记注册，在广州地区实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动的企业、医疗机构，以及其他新型研发机构、事业单位、社会团体、民办非企业等产学研用机构单位。
第二章加快推动产业创新发展第三条全球顶尖项目支持。
对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1∶1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。
第二类医疗器械分类目录
第二类医疗器械分类目录编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-07.1管理类别Ⅱ类品名举例风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻分类名称矫形（骨科）外科用有源器械编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-08.1管理类别Ⅱ类品名举例肢体延长架、多功能单侧外固定支架分类名称矫形（骨科）外科用其它器械编码代号6815 注射穿刺器械分类编号6815.2管理类别II 类品名举例玻璃注射器分类名称注射穿刺器械编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-01管理类别Ⅱ类品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计分类名称体温计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-02管理类别Ⅱ类品名举例无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表分类名称血压计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-03管理类别II 类品名举例肺活量计、单、双简肺功能测定器分类名称肺量计编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-03.2管理类别Ⅱ类品名举例分类名称无创医用传感器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-04管理类别Ⅱ类单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、品名举例无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电分类名称心电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-05管理类别Ⅱ类品名举例脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪分类名称脑电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电图机分类名称肌电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-07管理类别Ⅱ类品名举例眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）分类名称其他生物电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-08管理类别Ⅱ类品名举例听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪分类名称电声诊断仪器编码代号6846 植入材料和人工器官分类编号6846-05.2管理类别Ⅱ类品名举例助听器、外挂式人工喉分类名称器官辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-05.2管理类别Ⅱ类品名举例输液泵、注射泵分类名称输液辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-06管理类别Ⅱ类品名举例流产吸引器、负压吸引器分类名称负压吸引装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-07.1管理类别Ⅱ类品名举例简易呼吸器分类名称呼吸设备配件编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-08管理类别Ⅱ类品名举例医用制氧机、手提式氧气发生器分类名称医用制气设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-02.2管理类别Ⅱ类骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、品名举例放射性核素透视机、γ射线探测仪分类名称放射性核素诊断设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-03管理类别Ⅱ类品名举例放射免疫测定仪分类名称核素标本测定装置编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-04管理类别Ⅱ类品名举例放射性同位素设备准直器分类名称核素设备用准直装置编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-01.2管理类别Ⅱ类全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系品名举例统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤分类名称血液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-02管理类别Ⅱ类品名举例全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪分类名称生化分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-03.2管理类别Ⅱ类品名举例酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、分类名称免疫分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-04.2管理类别Ⅱ类品名举例细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪分类名称细菌分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-05管理类别Ⅱ类品名举例自动尿液分析仪及试纸分类名称尿液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-06管理类别Ⅱ类品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪分类名称生物分离系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-07管理类别Ⅱ类全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血品名举例氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪分类名称血气分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-08.2管理类别Ⅱ类品名举例精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪分类名称基因和生命科学仪器编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-10管理类别Ⅱ类品名举例超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机分类名称临床医学检验辅助设备编码代号6841 医用化验和基础设备器具分类编号6841-01管理类别Ⅱ类品名举例CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置分类名称医用培养箱分类编号6841-04.1管理类别Ⅱ类品名举例真空采血管、采血针、激光采血机分类名称血液化验设备和器具编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-03.2管理类别Ⅱ类品名举例热交换器、水箱分类名称人工心肺设备辅助装置编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-06.2管理类别Ⅱ类品名举例腹膜透析机、腹膜透析管分类名称体液处理设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-03管理类别Ⅱ类品名举例多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪分类名称超声母婴监护设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-04管理类别Ⅱ类心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、品名举例环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器分类名称超声换能器编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-05管理类别Ⅱ类B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、品名举例超声骨强度仪、超声骨测量仪分类名称便携式超声诊断设备分类编号6823-06管理类别Ⅱ类超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙品名举例机、超声波妇科皮肤治疗仪、分类名称超声理疗设备编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-02.2管理类别Ⅱ类品名举例激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计分类名称激光诊断仪器编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-05管理类别Ⅱ类品名举例氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪分类名称弱激光体外治疗仪器编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-09管理类别Ⅱ类品名举例电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、分类名称电动、液压手术台编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-10管理类别Ⅱ类品名举例各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机分类名称冲洗、通气、减压器具编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-11管理类别Ⅱ类品名举例耳鼻喉科检查治疗台分类名称诊察治疗设备编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-13.1管理类别Ⅱ类品名举例无影灯、医用冷光纤维导光手术灯分类名称手术灯编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-01管理类别Ⅱ类品名举例综合治疗台（机）分类名称口腔综合治疗设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-02管理类别Ⅱ类品名举例电动牙钻机、涡轮牙钻机分类名称牙钻机及配件编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-03.1管理类别Ⅱ类品名举例液压牙科椅、电动牙科椅分类名称牙科椅编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-04管理类别Ⅱ类品名举例电动手机、涡轮手机分类名称牙科手机编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-05管理类别Ⅱ类品名举例医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）分类名称洁牙、补牙设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-06管理类别Ⅱ类分类名称车针编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-07.1管理类别Ⅱ类品名举例强力吸引器、三用喷枪、吸唾器分类名称口腔综合治疗设备配件编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-01管理类别Ⅱ类品名举例医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置分类名称供氧系统编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-02.1管理类别Ⅱ类品名举例电动多功能病床、电动防褥疮床垫分类名称病床编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-01管理类别Ⅱ类品名举例医用伽玛射线灭菌器分类名称辐射灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-02管理类别Ⅱ类预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸品名举例汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器分类名称压力蒸汽灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-03管理类别Ⅱ类品名举例环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器分类名称气体灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-04管理类别Ⅱ类品名举例干热灭菌器、微波灭菌柜分类名称干热灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-05管理类别Ⅱ类品名举例手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备分类名称高压电离灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-06.1管理类别Ⅱ类品名举例超声消毒设备、口腔科消毒设备分类名称专用消毒设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.1管理类别Ⅲ类品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.2管理类别Ⅱ类品名举例宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-02管理类别Ⅱ类品名举例医用低温箱（- 20℃、- 40℃、- 60℃、- 80℃）、低温生物降温仪分类名称医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-03管理类别Ⅱ类品名举例血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置分类名称医用冷藏设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-04管理类别II 类品名举例冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱分类名称医用冷冻设备编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-05.2管理类别Ⅱ类品名举例牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂分类名称永久性充填材料及有关材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-06管理类别Ⅱ类品名举例暂封补牙条、氧化锌水门汀分类名称暂封性充填材料及有关材料编码代号6830 医用X 射线设备分类编号6830-02.2管理类别Ⅱ类品名举例200mA以下（含200mA）X 射线诊断设备分类名称X 射线诊断设备及高压发生装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-01管理类别Ⅱ类医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发品名举例生器分类名称医用X 射线管、管组件或源组件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-02管理类别Ⅱ类医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧品名举例光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏分类名称医用X 线影像系统及成像器件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-03管理类别Ⅱ类品名举例X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置分类名称X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-04管理类别Ⅱ类品名举例高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置分类名称X 射线透视、摄影附加装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-05管理类别Ⅱ类品名举例分类名称X 射线机用限速器编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-01.2管理类别Ⅱ类品名举例高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器分类名称高频手术和电凝设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-02管理类别Ⅱ类品名举例高频妇科电熨器、高频五官科电熨器分类名称高频电熨设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-04.2管理类别Ⅱ类品名举例短波治疗机、超短波治疗机分类名称射频治疗设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-05管理类别Ⅱ类品名举例电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极分类名称高频电极编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-02.2管理类别Ⅱ类品名举例音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）分类名称电疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-03.2管理类别Ⅱ类光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗品名举例机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪分类名称光谱辐射治疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-05.1管理类别Ⅱ类品名举例电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）分类名称理疗康复仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪分类名称生物反馈仪编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-07管理类别Ⅱ类品名举例磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具分类名称磁疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-08管理类别Ⅱ类品名举例视力训练仪、弱视治疗仪分类名称眼科康复治疗仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-01管理类别Ⅱ类品名举例中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪分类名称诊断仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-02管理类别Ⅱ类品名举例电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机分类名称治疗仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-15管理类别Ⅱ类品名举例医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪分类名称光谱诊断设备编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-17管理类别Ⅱ类品名举例分类名称睡眠呼吸治疗系统编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-18管理类别Ⅱ类分类名称心电电极编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-05管理类别Ⅱ类诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、品名举例膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源分类名称光学内窥镜及冷光源编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-04管理类别Ⅱ类裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜品名举例、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-06管理类别Ⅱ类各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表品名举例微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统分类名称医用手术及诊断用显微设备编码代号6827 中医器械分类编号6827-03.1管理类别Ⅱ类品名举例针灸针、小针刀、三棱针、梅花针分类名称中医器具编码代号6864 医用卫生材料及敷料分类编号6864-02.1管理类别Ⅱ类品名举例止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称敷料、护创材料编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-02管理类别Ⅱ类品名举例各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线分类名称不可吸收缝合线（带针/ 不带针）编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-04管理类别Ⅱ类品名举例皮肤缝合钉、医用拉链分类名称表面缝合材料编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-02管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用阴道扩张器及润滑液分类名称妇科检查器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-03管理类别Ⅱ类品名举例避孕套、避孕帽分类名称避孕器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-04.2管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管分类名称导管、引流管编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-05管理类别Ⅱ类品名举例经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头、分类名称呼吸麻醉或通气用气管插管编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-09.2管理类别Ⅱ类病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻品名举例醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-10管理类别Ⅱ类综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体品名举例分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪分类名称呼吸功能及气体分析测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-11.2管理类别Ⅱ类品名举例声、光、电、磁刺激器分类名称医用刺激器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-12管理类别Ⅱ类品名举例脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪分类名称血流量、容量测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-13管理类别Ⅱ类品名举例电子血压脉搏仪、动态血压监护仪分类名称电子压力测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-14管理类别Ⅱ类品名举例方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器分类名称生理研究实验仪器编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-03.1管理类别Ⅱ类心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、品名举例无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳分类名称胸腔心血管外科用钳编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-04.1管理类别Ⅱ类品名举例大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹分类名称胸腔心血管外科用镊、夹编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-06.1管理类别Ⅱ类品名举例血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器分类名称胸腔心血管外科用其他器械编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-07管理类别Ⅱ类心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、品名举例短柄吸引器（头）分类名称胸腔心血管外科用吸引器编码代号6809 泌尿肛肠外科手术器械分类编号6809-03.1管理类别Ⅱ类品名举例血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳分类名称泌尿肛肠科用钳编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-07管理类别Ⅱ类品名举例齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙分类名称金属、陶瓷类义齿材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-08管理类别Ⅱ类品名举例氟防龋材料分类名称齿科预防保健材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-09管理类别Ⅱ类品名举例齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂分类名称充填辅助材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-10管理类别Ⅱ类品名举例正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈分类名称正畸材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-11管理类别Ⅱ类品名举例印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料分类名称印模材料编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-01.1管理类别Ⅱ类品名举例椎管铲刀、椎管锉刀、手锥分类名称矫形（骨科）外科用刀、锥编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-03.1管理类别Ⅱ类颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形品名举例咬骨钳分类名称矫形（骨科）外科用钳编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-04.1管理类别Ⅱ类环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨品名举例凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器分类名称矫形（骨科）外科用锯、凿、锉。
广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录
广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录（第四批）序号 编码代号及名称 产品名称 管理类别备注1 6815注射穿刺器械 一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔Ⅲ类 限连锁药店2 6840体外诊断试剂 尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸Ⅱ类 限连锁药店3 6841医用化验和基础设备器具采血针 Ⅱ类 限连锁药店4 6864医用卫生材料及敷料纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料Ⅲ类 限连锁药店5 6866医用高分子材料及制品一次性使用无菌导尿管 Ⅱ类 限连锁药店6 6866医用高分子材料及制品天然乳胶橡胶避孕套 Ⅲ类 限连锁药店7 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备隐形眼镜护理液 Ⅲ类限连锁药店、连锁企业8 6820 普通诊察器械 肺活量计Ⅱ类9 6821 医用电子仪器设备动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器 Ⅱ类序号 编码代号及名称 产品名称 管理类别备注10 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备软性角膜接触镜及护理液 Ⅲ类11 6823医用超声仪器及有关设备超声雾化器 Ⅱ类12 6824医用激光仪器设备半导体激光治疗仪 Ⅱ类13 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器Ⅱ类14 6827 中医器械 治疗仪器、诊断仪器、中医器具 Ⅱ类15 6846 植入材料和人工器官器官辅助装置（助听器） Ⅱ类16 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具Ⅱ类17 6856病房护理设备及器具电动多功能病床、电动防褥疮床垫 Ⅱ类18 6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品Ⅱ类19 6866医用高分子材料及制品人体润滑液、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器Ⅱ类广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录（第一、二批）序号 编码代号及名称 产品名称 管理类别备注1 6815注射穿刺器械 一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔 Ⅲ类限连锁药店2 6840体外诊断试剂 尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸、排卵检测试纸II类限连锁药店3 6841医用化验和基础设备器具采血针 II类限连锁药店4 6864医用卫生材料及敷料纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料Ⅲ类限连锁药店5 6866医用高分子材料及制品一次性使用无菌导尿管 II类限连锁药店6 6820 普通诊察器械 肺活量计 II类7 6821 医用电子仪器设备电子血压脉搏仪、动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器 II类8 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备软性角膜接触镜及护理液Ⅲ类9 6823医用超声仪器及有关设备超声雾化器 II类10 6824医用激光仪器设备 半导体激光治疗仪 II类11 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器 II类12 6827 中医器械 治疗仪器、诊断仪器、中医器具 II类13 6846 植入材料和人工器官辅助装置（助听器） II类器官14 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具II类15 6856病房护理设备及器具电动多功能病床、电动防褥疮床垫 II类16 6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品II类17 6866医用高分子材料及制品手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器 II类附件3：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称普通诊察器械 体温计、血压计物理治疗设备 磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽病房护理设备及器具 轮椅敷料 医用无菌纱布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录产品名称 所属类代码电子血压脉搏仪 6821梅花针 6827三棱针 6827针灸针 6827排卵检测试纸 6840手提式氧气发生器 6854第二批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录序号 编码代号及名称 产品名称 管理类别 备注1 6815注射穿刺器械 胰岛素笔芯，如诺和笔 Ⅲ类 限连锁药店2 6840体外诊断试剂 尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸Ⅱ类 限连锁药店3 6841医用化验和基础设备器具 采血针 Ⅱ类 限连锁药店4 6864医用卫生材料及敷料 纳米银妇女外用抗菌器 Ⅱ类、Ⅲ类 限连锁药店5 6866医用高分子材料及制品 一次性使用无菌导尿管 Ⅱ类 限连锁药店6 6821 医用电子仪器设备 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 Ⅱ类7 6823医用超声仪器及有关设备 超声雾化器 Ⅱ类8 6824医用激光仪器设备 半导体激光治疗仪 Ⅱ类9 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具简易呼吸器 Ⅱ类10 6856病房护理设备及器具 电动多功能病床、电动防褥疮床垫 Ⅱ类。
医疗器械审评进度信息查询
中国器械审评是中国医疗器械注册上市的重要程序，包含注册申报资料准备、上市前审评审批、上市后审评管理三大阶段。
在申请人提交注册申请后，通过形式审查或立卷审查，符合受理要求拿到受理号才能进行相关数据查询。
那若拿到受理号，又如何进行医疗器械注册审评进度查询呢？有哪些网站平台推荐呢？今天就来盘点一下中国器械审评查询相关网站及方法！国家器械产品进度查询：器械审评中心1.数据国产第三类、进口医疗器械产品的技术审评；国产第三类、进口医疗器械变更注册和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。
2.检索需提供受理号、受理日期、申请单位、数据校验码进行精确查询在“中国器审”公众号“企业服务”栏下点击“进度查询”或在器审中心网站“办事大厅”栏下点击“审评进度查询”输入受理号等信息即可查询本单位申报产品的审评进度。
在“中国器审”公众号“企业服务”栏下点击“产品跟踪”按要求绑定企业信息和产品后，产品审评环节变化时可以通过微信收到主动推送的状态变化通知。
全国器械产品进度查询及器械审评数据分析应用：数屿医械1.数据数屿医械中国器械审评数据库收录国家药品监督管理局（NMPA）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）等多个官方部门的受理信息，每日实时更新。
补充了2003年以来的历史数据，弥补了官网没有历史数据的缺陷，总数据量20W+。
同时，该数据库群还以临床试验数据、优先审批、临床试验备案、创新医疗器械、地方第二类医疗器械注册信息作为补充，是掌握国内器械注册信息的有利工具。
2.检索单一查询：受理号、产品名称、编号、申请人，提供4种精确查询。
范围查询：时间范围——近1周、近1月、近3月、近6月、近一年、自定义时间分类范围——支持一级分类、二级分类、三级分类筛选查询。
地址范围——支持34个省级行政区范围筛选条件组合：可通过申请内容、审评结论及管理类别、国产/进口、医保、审评报告、优先审评、创新特别审查、临床试验模式许可、申请类型进行任意组合，进行批量查询。
广州二类医疗器械经营许可证办理流程
广州二类医疗器械经营许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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广东省医疗器械管理条例
广东省医疗器械管理条例在健康意识的不断提高和医疗技术的不断发展下，医疗器械在人们日常生活中的应用越来越广泛。
为了保障广大人民群众的生命安全和健康权益，广东省制定了相关的医疗器械管理条例。
本文将对该条例进行详细阐述，以期加强对医疗器械市场的管理和监督，保障广大人民的健康。
一、医疗器械管理的背景和重要性医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，对于疾病的诊断、治疗和康复起着重要作用。
然而，随着市场的不断扩大和需求的增加，一些不合格、假冒伪劣的医疗器械也随之涌现。
这些“黑心”医疗器械不仅无法达到治疗效果，还有可能对患者的健康造成严重威胁。
因此，加强对医疗器械的管理和监督变得尤为重要。
广东省医疗器械管理条例的出台正是为了解决这一问题，保障广大人民群众的健康和生命安全。
二、广东省医疗器械管理条例的主要内容广东省医疗器械管理条例主要包括以下几个方面的内容：1. 产品注册与备案管理医疗器械的注册与备案制度是保障医疗器械质量和安全的重要手段。
广东省医疗器械管理条例明确规定了医疗器械的注册和备案程序，要求所有销售的医疗器械都必须经过注册或备案，确保其符合安全和质量标准。
2. 生产和经营许可管理为了保证医疗器械的生产和经营活动符合法律法规，并确保产品的安全和质量，广东省医疗器械管理条例对生产和经营许可管理进行了明确的规定。
所有涉及医疗器械生产和经营的企业必须获得相应的许可证，并按照法规要求进行生产和经营活动。
3. 医疗器械广告审查管理医疗器械广告是促进产品销售和宣传的重要手段，但不规范、夸大宣传的医疗器械广告也可能对患者的健康造成伤害。
广东省医疗器械管理条例规定了医疗器械广告的审查管理制度，要求对医疗器械广告的内容和宣传手法进行严格审查，杜绝虚假宣传和误导消费者的行为。
4. 医疗器械不良事件报告与处理医疗器械不良事件的及时报告和处理是保障患者权益和改进产品质量的重要环节。
广东省医疗器械管理条例规定了医疗器械不良事件的报告与处理程序，要求医疗器械生产企业和经营企业将不良事件报告和处理情况及时上报，确保对问题产品进行追溯和处理。
省级第二类医疗器械优先审批程序
第二类医疗器械优先审批程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，根据医疗器械监督管理办法、医疗器械优先审批程序等有关规定，制定本程序。
第二条省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）临床急需；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势；（五）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖；（六）其他应当优先审批的情形。
第三条对于符合本程序第二条规定的，申请人应向省局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料。
第四条省局行政审批办公室接收并受理优先审批申请资料，与注册申请资料一同流转。
第五条省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）负责对优先审批申请开展资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。
审评中心自收到申请资料之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。
对于已受理的优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请及相关资料，并说明理由。
第六条拟纳入优先审批程序的产品，在审评中心网站进行公示。
公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。
对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由。
审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。
笫七条对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请：（一）优先审评：审评中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。
需要申请人补正资料的，审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。
在技术审评过程中，审评中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。
（二）优先核查：省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成（不含整改补正时间）。
【管理管理办法】广东省医疗器械管理条例
广东省医疗器械管理条例颁布单位：广东省九届人大（第38号）颁布日期：1999年3月1日实施日期：1999年3月1日第一章总则第一条条例。
第二条第三条第四条第二章第五条效性必须严格控制的医疗器械。
第六条省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。
对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。
第三章医疗器械生产、经营的管理第八条企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条生产医疗器械的企业必须具备以下条件：（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；第十条再（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。
持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。
第四章医疗器械产品管理第十四条企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。
第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。
第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
广东省医疗器械管理条例(DOC格式).DOC
广东省医疗器械管理条例（DOC格式）.DOC（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第条企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三个工作日内作出是否批准的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。
市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第一条经营医疗器械必须具备以下条件：（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第二条医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第三条医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。
持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。
第四章医疗器械产品管理第四条企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。
第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。
第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第
新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题2023-03-2119:33内容提要：敷料是指用以覆盖伤口的医用材料，其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能（物理屏障），即保护伤口。
该类医疗器械产品具有品种繁杂、名目繁多、分类复杂和界定困难的特点。
因此，自2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》实施以来,出现了一些已注册待延续的敷料类产品涉及到管理类别调整或分类不清晰的问题,有些甚至已经影响到注册证的有效延续。
文章主要针对前述的第二类敷料类产品在延续注册技术审评过程中发现的常见问题，归纳并进行探讨，为注册申请人和技术审评部门提供参考。
随着人们对于医疗水平的要求和生物医学工程领域科学技术的不断提高，在传统用于充当物理屏障，保持伤口愈合环境清洁的敷料类产品基础上，敷料类产品正逐渐向材料创新、功能多元?□形式多样的方向发展。
从我国最早于2002年发布的《医疗器械分类目录》口］（以下简称，"02版《目录》〃）和2017年发布的新版《医疗器械分类目录》［2］（以下简称，〃新版《目录》"）的对比也可以看出，敷料的种类也从7种增至22种,新增了水胶体敷料、纤维敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料等新型敷料,其管理类别判定的依据更加细化。
可即便如此，对于拟上市的敷料类产品的分类界定工作依然存在争议和挑战⑶。
同时，2023年新《条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》及一系列配套法规文件的实施，意味着对于已上市的敷料类产品的监管也日趋严格，多地监管机构已对于敷料市场的乱象开展相关整治工作［4］。
对于审评机构而言，敷料类产品在延续注册过程中管理类别的判定则需要严格把关，避免出现"高类低延"的问题。
根据广东省审评认证系统的不完全统计数据,新版《目录》于2018年8月1日实施后受理的第二类敷料类产品的延续注册申请事项有63份左右（时间截至2023年1月1日），其中有19份左右涉及分类问题的发补，接近总申报量的三分之一。
外省转移我省二类医疗器械产品注册有关要求
外省转移我省二类医疗器械产品注册有关要求一、适用范围适用于《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》第十二条“通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产的申请人”申请首次注册的情形。
二、基本原则1、注册申报资料的格式和内容应满足《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》第十三条，即按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。
2、可以使用原注册资料的，应在符合性声明资料中提交“本产品与原注册产品完全一致以及提供资料与原注册资料完全一致的声明”。
三、申报资料有关要求（一）监管信息1. 申请表(1)说明产品信息与原注册产品的一致性。
（2）产品名称：产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）相关要求。
（3）分类编码2.关联文件2.1外省转移证明资料提交外省注册信息（至少应包含注册证及其附件）以及符合《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》第十二条的证明资料。
2.2其它管理信息（CR）申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（CR）。
（二）综述资料1.不良事件情况原注册产品的不良事件及其分析。
2.其余资料可提交原注册资料。
（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告1.1 申报产品适用标准情况申报产品应符合适用的强制性标准。
对于强制性行业标准，如果申报的产品结构特征、预期用途、使用方法等。
与强制性标准的适用范围不一致的，申请人应当说明强制性标准不适用，并提供经核实的证据材料。
1.2产品技术要求说明与原注册产品技术要求的一致性，强制性标准是否有遗漏。
1.3检验报告提交符合法规要求的检验报告。
2.研究资料生物相容性研究、灭菌/消毒工艺研究、稳定性研究、软件研究及其他资料，提交产品转移过程不影响相关验证确认的声明，可提交原研究资料。
如有影响的，应提交新的研究资料。
3.其他资料可提交原注册资料。
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广东省第二类医疗器械优先
审批程序（试行）（修订稿）
第一条为了保障广东省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。
第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符条件情形辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：
（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；
（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械；
（二）（三）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；
（三）（四）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；
（四）（五）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械；
（五）（六）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械；
（六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业；
（七）其他应当优先审批的医疗器械。
第三条对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并前一年内提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。
符合本程序第二条第（一）项情形的，应提交：该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
符合本程序第二条第（二）项情形的，应提交：简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗
器械品种；省内同类产品生产企业名单；本企业获证后的预计产能。
符合本程序第二条第（三）项情形的，应提交：该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；证明该适应证属于罕见病或恶性肿瘤的支持性资料；该适应证的临床治疗现状综述；该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
符合本程序第二条第（四）项情形的，应提交：该产品适应证属于老年人、儿童特有和多发疾病的支持性资料；该适应证的临床治疗现状综述；目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。
符合本程序第二条第（五）项情形的，应提交：该产品属列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械的说明；相关支持性材料，如项目任务书等。
符合本程序第二条第（六）项情形的，应提交：省经信息委公布的广东省战略性新兴产业骨干企业或广东省直通车服务重点企业的通知和名单；或省政府及其工作部门要求重点扶持的通知、批复。
对于本程序第二条第（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交相关证明文件。
第四条省局组织开发与医疗器械优先审批相适应的许可信息系统，提供优先审批申报通道，自动监督和约束各环节办理时限的缩减要求。
第四条省局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交省局进行审核。
第五条对于本程序第二条第（四）、（五）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。
对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，省局组织专家论证审核，出具审核意见。
经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。
第六条省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号规格型号在其政务网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。
公示期内无异议的，即优先进入审评程序，由省局书面通知向审核结果发出审核通知单（格式见附件2）。
第七条对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。
省局应当在
收到异议起公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。
第八条省局经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。
第九条申请人在办理无纸化医疗器械注册申报时凭审核通知单选择优先审批通道。
省局业务受理部门核对其企业名称、产品名称及规格型号无误后，符合受理条件的，当天受理，进入优先审批程序。
第九条第十条对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序，、优先办理，技术审查审评、注册检验的时限分别在比法定要求缩减20%40%以上，行政审批时限在比法定要求缩减40%50%以上。
第十条第十一条对于优先审批的项目，省局审评认证中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。
第十一条第十二条已经按照《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）、《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监办械注〔2015〕511号）进行审批的注册申请项目，不执行本程序。
第十三条质量信用A类医疗器械生产企业的激励制度另行制定。
第十二条第十四条本程序自2017年1月1日2018年10月1日起施行，有效期5年。
原广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发〈广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知〉（粤食药监办许〔2016〕579号）同时废止。
附件：1.广东省第二类医疗器械优先审批申请表
2.广东省第二类医疗器械优先审批审核通知单
3.广东省第二类医疗器械优先审批项目异议表
广东省第二类医疗器械优先审批申请表
广东省第二类医疗器械优先审批
审核通知单
（编号：）
：
你单位提出的广东省第二类医疗器械优先审批申请（受理号：），
产品名称:
规格型号：
经审核，审核结论为：
□同意按照《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批。
□不同意按照《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批，理由：。
特此通知。
广东省食品药品监督管理局
年月日
广东省第二类医疗器械优先审批项目异议表。