TS8001医用氧工艺验证方案
工艺验证方案(范例)
制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
C B-ZG-307/00 第1 页共34 页4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
纯化水系统臭氧消毒验证
广东XX药业验证报告验证报告名称：纯化水系统臭氧消毒验证验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1 验证小组2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。
2.3 通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。
3 纯化水系统描述：3.1纯化水的质量要求：根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。
”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”3.2纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
医疗器械生产企业工艺用气验证方案
工艺用气文件编号：验证文件XX药业有限公司编制工艺用气验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：工艺用气验证方案1、验证目的对工艺用气进行管理，保证使用的压缩空气达到规定要求。
2、验证范围适用于生产洁净区域使用的压缩空气的验证。
3、验证依据YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范。
4、验证人员及职责由于验证工作涉及多个部门、多方面人员参加，为保证验证工作的顺利开展，确保验证工作按预期日期完成，保证验证工作的准确、有效。
公司应成立由生产技术部、质量管管部相关人员参加的产品有效期验证小组，并明确验证人员的资质和职责。
4.1 验证人员资质要求a）组长应熟悉产品和包装材料的生产制造、质量检验和技术方面知识，具有一定的组织、协调和沟通能力，能正确指导小组成员完成实施验证工作；b）验证人员应熟悉工艺用气的材料采购供应、生产工艺、质量检验及产品和包装材料标准等方面的知识；c）质量检验人员应经培训；d）应能独立完成所负责验证的工作，准确判断验证结果，并对验证结果负责。
4.2 验证人员职责组长：负责组织编制和审核验证方案、验证报告；质量部：负责样品的采集一检验事项联络和结果输出，审批检验记录及报告；生产技术部：负责设备维护；检验员：负责计量器具的鉴定、校准、测试、记录和统计。
4.3 验证方案经管理者代表批准后方可实施。
5 验证用计量设备、仪器和设施5.1 验证用计量器具必须经检定合格，方可使用；5.2 验证记录应确认主要计量器具的检定有效性。
5.3 验证地点：本公司洁净车间，检验室化验。
6、验证方案6.1 概述储气罐：型号：I类（简单压力容器），设计压力：0.84MPa；设计温度：100℃；试验压力：1.26MPa；容积：1.0M3 201kg；工作介质：空气氮气；设备生产厂家：南阳正博机械设备有限公司。
6.2 验证内容6.2.1 压缩空气无油、无水符合设计要求；6.2.2压缩空气无菌检查结果符合规定要求；6.2.3压缩空气微粒符合规定要求；6.3 验证程序6.3.1 无油确认（1）确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。
臭氧消毒效果验证与方案
臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。
范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。
责任：验证领导小组、验证项目小组。
方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。
验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。
责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。
影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。
(工艺技术)工艺验证方案
下载文档收藏1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别：验证方案编号：部门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组页码：共 23 页，第 1 页 XXXX （XXXX） XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案 AAAA）版次：□ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人：生效日期：年年月月日日共 23 页，第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案一、目的为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断试剂盒。
医用氧充装设备验证方案
目 的：成立一个标准的医用氧充装设备验证治理方案。
范 围：本方案适用于公司医用氧充装设备验证的治理。
责 任：质量治理部、生产技术部、验证小组对本规程实施负责。
内 容：概述按GMP 相关规定，充装医用氧以液态氧气化充瓶，必需有效低温液氧泵，加压气化后充装。
医用氧紧缩设备禁止利用氧塑料材料制活塞密封的紧缩机和水润滑紧缩机。
我公司医用氧充装设备是以液氧经低温液氧泵加压气化后充装，符合GMP 相关要求，现就其生产靠得住性验证制定验证方案。
1、验证项目名称：医用氧充装设备设备验证。
2、验证目的：通过对医用氧充装设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，作出该设备可否适应工艺的评估。
3、设备验证3.1预确认：对照设备说明书，考查该设备的要紧性能参数是不是适合生产工 艺、维修及清洗等要求。
3.1.1预确认的要紧考虑因素：设备性能如速度、装量范围等； 符合 GMP 要求的材质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； 合格的供给商。
3.1.2预确认内容：装配质量、整机装配情形、产品包装、包装箱及箱内物品。
3.1.3技术资料检查 检查结论：查人：日期医 用 氧 充 装 设 备 验 证 方 案3.2安装确认：包括计量和性能参数的确认，确信该设备在规定的限度和经受能力下能正常持续运行。
3.2.1安装确认的要紧考虑因素：设备的规程是不是符合设计要求；设计上计量仪表的准确性和精准度；设备安装的地址；设备与提供的工程效劳系统是不是匹配。
3.2.2安装确认的内容：机械安装情形；环境情形；空气干净度；辅助设施配套情形；机械调试情形；物料流量、压力、充填、片厚、速度调剂装置；机械空运转实验；空运转状况；仪器仪表工作状况。
3.2.3技术资料检查检查结论：检查人：日期4.2 高压低温液体泵检查结论：检查人：日期：4.3 高压汽化器检查结论：检查人：日期：4.4 灌充器检查结论：检查人：日期：4.5 其他检查结论：检查人：日期：4.6 安装确认结论：确认人：日期：5 运行确认5.1 操作文件及工艺资料检查检查结论：检查人：日期：5.2充装设备试运行检查检查结论：检查人：日期：5.3运行确认结论：确认人：日期：6.性能确认6.1充装实验目的：查验液氧泵、汽化器、灌充器是不是知足技术指标，测量一组气瓶充装所需时刻。
8001透氧仪中文说明书
Illinois Instruments, Inc. 8001 Oxygen Permeation Analyzer Operator’s Manual 8001 使用说明Illinois Instruments, Inc2401 Hiller Ridge RoadJohnsburg, IL 60050Tel: 815-344-6212Fax: 815-344-6332Web: 8001 IM Ver. 00 1 of 65Updated 02/20/04Illinois Instruments, Inc. 8001 Oxygen Permeation Analyzer Operator’s Manual目录第一章：简介第二章：操作原理第三章：安装3.1 电压选择器/保险盒3..2 连接气路3.2连接冷却循环器3.4 安装串行口控制器第四章：软件4.1 系统配置4.2 安装4.3 连接仪器第五章：系统校对5.1 用薄膜进行校对5.2用气体进行校对5.3BASELINE第六章：渗透测试6.1 测试设置6.2 预备薄膜6.3开始测试6.4结束测试6.5报告生成8001 IM Ver. 00 2 of 65Updated 02/20/04Illinois Instruments, Inc. 8001 Oxygen Permeation Analyzer Operator’s Manual 第七章：流速调节和RH（相对湿度）调节7.1流速调节7.2RH调节第八章：故障分析第九章：附件和更换零件第十章：维护和保修10.1 维护10.2 保修第十一章：技术指标8001 IM Ver. 00 3 of 65Updated 02/20/04Illinois Instruments, Inc. 8001 Oxygen Permeation Analyzer Operator’s Manual1.0简介谢谢你购买我们的仪器。
-医用氧装置空气过滤器验证方案
医用氧装置空气过滤器验证方案嘿，大家好！今天我要给大家分享一个关于医用氧装置空气过滤器的验证方案。
作为一名有着十年方案写作经验的大师，我将以意识流的方式，带领大家一起探讨这个话题。
下面，我们就直接进入主题吧！我们要明确验证方案的目的是确保医用氧装置空气过滤器的安全性和有效性，防止因空气过滤器问题导致氧气污染，从而影响患者的健康。
一、验证方案的背景随着医疗技术的不断发展，医用氧装置在临床治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，在使用过程中，空气过滤器可能会出现过滤效果不佳、细菌滋生等问题，这些问题可能导致氧气污染，进而影响治疗效果。
因此，对医用氧装置空气过滤器进行验证，确保其安全性和有效性至关重要。
二、验证方案的范围本验证方案适用于所有类型的医用氧装置空气过滤器，包括一次性使用和可重复使用的过滤器。
验证范围包括过滤器的设计、生产、安装、使用和维护等方面。
三、验证方案的具体内容1.设计验证（2）过滤器结构：设计合理的结构，确保过滤器的过滤面积和过滤效率。
2.生产验证（1）生产环境：确保过滤器生产环境的清洁度，防止细菌滋生。
（2）生产工艺：采用先进的生产工艺，确保过滤器的质量。
3.安装验证（1）安装位置：根据医用氧装置的实际情况，选择合适的安装位置。
（2）安装方法：采用科学的安装方法，确保过滤器安装牢固、密封性能好。
4.使用验证（1）使用方法：制定详细的使用说明书，指导医护人员正确使用过滤器。
（2）使用效果：定期对过滤器进行效果评估，确保其过滤效果达标。
5.维护验证（1）更换周期：根据过滤器的使用情况，确定合理的更换周期。
（2）维护方法：制定过滤器维护方案，确保过滤器的正常运行。
四、验证方案的实施步骤1.成立验证小组：由专业人员组成，负责验证方案的制定和实施。
2.收集资料：收集过滤器的设计、生产、安装、使用和维护等相关资料。
3.制定验证计划：根据验证范围和内容，制定详细的验证计划。
4.实施验证：按照验证计划，对过滤器的各个方面进行验证。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施S P D PRN1 培训操作工培训不足操作失误导致系统运行不正常2 23 12 高风险操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。
2 文件SOP可操作性不强操作员操作失误 1 1 3 3 低风险文件定期审核3 臭氧浓度臭氧浓度达不到10mg/l影响灭菌效果 2 2 3 12 高风险定期巡查、强化维护与保养4 消毒时间消毒时间不够影响灭菌效果 2 1 3 6中等风险定期巡查通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件文件名称文件编号存放地点臭氧发生器维护保养规程设备管理部臭氧发生器标准操作规程设备管理部纯化水系统臭氧消毒标准操作规程设备管理部纯化水系统标准操作规程设备管理部1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
7-医用氧装置液化系统设备验证方案
医用氧装置液化系统设备再验证使用部门：验证编号：设备再验证目录一、设备再验证报告审批表二、设备再验证报告三、设备再验证记录1、设备档案确认记录表2、运行确认记录表3、性能确认记录表四、设备再验证方案批准书五、设备再验证方案1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证内容、要求与方法4、1设备档案确认4、2运行确认4、3性能确认5、验证周期6、验证时间安排设备再验证报告审批表医用氧装置液化系统设备再验证报告一、概述根据设备再验证方案YZ-SBF-007-B于2007年5月对医用氧装置液化系统进行设备验证。
由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。
同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明液化系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。
三、建议根据GMP的要求，结合我公司液化系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证：1、液化系统不能为气体的液化提供足够冷量时，需进行再验证。
2、正常使用后，每两年必须再验证一次。
3、液化系统关键设备变更后，应进行再验证。
2007年5月21日设备再验证方案批准书医用氧装置液化系统设备再验证方案方案编号：YZ-SBF-007-B医用氧装置液化系统设备再验证方案1.概述本系统中医用氧装置的作用是：将氮气压缩机系统送来的高压氮气通过冷端膨胀机的增压机增压后，压入冷端膨胀机的膨胀端，达到降压膨胀制冷的效果。
从而达到氮气、氧气液化的温度，并为分馏塔提供一定的冷量。
该系统主要由1台PLPN-310/31.4×5.2型增压透平膨胀机组，1台PLPN-41.7/5×0.25型透平膨胀机组及相应辅助设备组长。
臭氧消毒效果验证方案.docx
广州康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司大容量注射剂车间题洁净区臭氧消毒目效果再验证方案分发部门质量管理部编号Q/CKP-T4-07-017（01）页数第1页/共6页生效日期颁发部门GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期1 目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按《TBC-2531CHW型空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒，能够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。
2范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。
3责任：验证领导小组、验证项目小组。
4方案：4.1概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。
洁净区级别为 C 级，关键设备表面使用 75%乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、地面、顶棚等）使用臭氧进行消毒。
臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生，经空调送风系统输送至各个房间。
通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定在《臭氧消毒技术规范》（卫生部）中空间消毒的浓度要求5-10mg/m3的范围之内，以达到消毒效果。
本次臭氧消毒验证分为两项进行：1、在距送风口最远端使用臭氧测试试管测定臭氧浓度； 2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。
4.2验证依据：药品生产质量管理规范（2010 年修订）药品生产验证指南（ 2003 年版）中国药典 2010 年版大容量注射剂车间洁净区题目臭氧消毒效果再验证方案编号Q/CKP-T4-07-017（01）页数第 2页/共 6页4.3 验证小组人员及职责小组职务岗位责任组长生产管理部部长审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。
工程部部长负责组织仪器仪表的校验，保证设备正常运行。
生产部长助理编制验证方案、参与验证实施，负责整理、分析归档验证数据，起草验证报告。
工艺员参与验证实施、整理、汇总验证数据组员车间主管审核验证方案、报告，协助验证组织实施。
TS8001医用氧工艺验证方案
1.目的建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。
2.职责生产技术部负责本方案的起草、实施。
3.适用范围本方案适用于医用氧生产工艺的验证。
4.内容4.1.概述为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管理体系，对员工进行了有针对性的培训。
为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。
4.2.项目小组成员及职责4.2.1.项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。
4.2.2.QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。
4.2.3.QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。
4.2.4.质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
4.2.5.总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。
4.3.验证内容4.3.1.原料液氧检验4.3.1.1.照《医用氧检验SOP》对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符合液氧质量标准的规定。
4.3.1.2.结果统计，见附表一4.3.2.返空气瓶处理、氧气充装4.3.2.1.执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP》、《氧气充装岗位SOP》4.3.2.2.原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。
利用气体压缩，气体体积缩小，将氧气贮存在专用钢瓶内。
4.3.2.3.验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过程设备工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。
4.3.2.4.工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3批），见附表二4.3.3.成品检验及贴签4.3.3.1.加大成品取样瓶数,分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。
4.3.3.2.照《医用氧检验SOP》对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规定。
《医用氧GMP认证》
追踪检查
≤3
>12
不通过GMP认证
>3
06.4
精选课件
26
第一章 总则 第二章 机构和人员 0301 —— 0701
*0301药GMP 企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的
职责。
0302药GMP 是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具
有相 应的专业知识。
06.4
精选课件
20
（二）证件和证书
1.营业执照/工商 2.药品生产许可证/药监 3.药品批准文号注册证/药监 4.气瓶充装许可证/质监 5.安全生产许可证/安监 6.压力容器使用证/质检 7.道路运输经营许可证/道运
（加盖“道路危险货物运输章”） 8.特种设备作业证书/质监
（操作工上岗证）
06.4
震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。
*3104 药GMP/GB8982 医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润
滑压缩机。
*3105 药GMP/GB 16912/6.93 医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。
06.4
精选课件
30
续
第四章 设备 3104 — 3701
3606 药GMP/气瓶安全监察规程59条/规定29条 医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。
3607药GMP/压力容器使用证 液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明 文件。
06.4
精选课件
32
第五章物料 3901 — 4601
3608药GMP/GB16912/6.52条规定小于0.1/百万/每周1次 是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。
生产工艺验证方案
ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水针剂。
适用范围：内容：2背景生产区及水针生产用设备、设施及分用系统于×年×月×日至×年×月×日完成了全面的验证。
验证报告由×××主笔。
继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。
×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳定及生产系统的可靠性。
同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。
3产品及其生产质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品：产品×××水针生产指令书号×××号分装生产处方×××水针分装处方号×年×月×日生效生产工艺规程×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效质量标准×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效4术语与定义工艺过程验证工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。
医用氧发现缺陷情况通报
附件2-5新版GMP认证报告医用氧发现质量缺陷情况通报目录一、机构与人员 (3)二、厂房与设施、设备 (4)三、物料与产品 (8)四、确认与验证 (9)五、文件管理 (11)六、生产管理 (17)七、质量保证 (19)八、质量控制 (23)一、机构与人员（共5条）1.企业配备的质量保证部门人员不足，不能满足实际生产需求。
（第18条）2.缺少质量受权人职责。
(第18条)3.质量受权人对产品放行进行了转授权，对其它质量管理活动没有转授权，不能保证正常参与质量管理活动。
（第25条）4.培训容不全，培训效果不理想，如：（1）2015年设备验证前未对相关人员进行培训；未及时进行GMP(2010年修订)医用氧附录培训；2014年未对员工进行有关卫生要求的培训；（第27条）（2）人员《药品生产质量管理规》（2010年版）培训效果不佳，例如质量授权人对变更、偏差、纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉，履职能力不强；（第27条）（3）车间操作人员不能严格按照操作规程进行操作，如充装过程中未按要求采取气瓶防倒措施；（第27条）（4）与氧生产和质量有关的人员GMP学习培训不够,缺少对培训效果的评估；未定期对岗位培训效果进行评估；（第27条）（5）人员培训档案容不全，现场检查时相关人员回答问题和操作情况不佳；（第27条）（6）企业2015年未对个别从事医用氧生产的人员进行医用氧相关知识培训；部分生产操作员工2015年培训档案中，未归档对医用氧附录的培训考核容。
（医用氧附录第8条）5.人员健康管理不足，如：（1）未建立人员健康档案；（第31条）（2）部分质量检验人员的健康查体未对视力、辨色力进行检查；（第31条）（3）2013年相关人员健康查体资料未归档；某缺少2015年度健康体检报告；（第31条）（4）取样人员未配备防护镜；充装岗位人员未按规定穿工作鞋进行气瓶充装。
（医用氧附录第9条）二、厂房与设施、设备（共16条）1.空瓶清洗消毒区无水源及下水设施。
医用一次性护腿套工艺验证方案(2023年度)
医用一次性护腿套工艺验证方案(2023年度)一、背景医用一次性护腿套是医疗器械中常用的防护用品之一，用于医疗操作中保护医务人员和患者的安全。
为确保该产品的质量和安全性，本工艺验证方案旨在验证医用一次性护腿套的生产工艺的可行性和有效性。
二、验证目标本次工艺验证的目标在于确认医用一次性护腿套的生产工艺能够达到以下要求：1. 产品符合相关法规和标准的要求；2. 产品具备合适的物理性能和化学性能；3. 生产工艺能够稳定、可控，并能保证产品的一致性和可复制性。
三、验证步骤本次工艺验证分为以下步骤进行：步骤一：材料选用验证1. 确定医用一次性护腿套所需的材料；2. 根据相关要求和标准，选择合格的材料供应商；3. 对所选材料进行必要的质量检测和性能测试，确保其符合要求。
步骤二：工艺参数确定与验证1. 根据产品设计要求，确定生产工艺的参数，包括温度、压力、时间等；2. 设计工艺验证实验，通过对一定数量的样品进行生产工艺的验证，评估产品的物理性能和化学性能是否符合要求；3. 依据验证结果调整工艺参数，并重新进行验证，直至达到要求。
步骤三：生产设备验证1. 确定生产设备，并进行设备验证，确认设备能够稳定并满足工艺要求；2. 根据验证结果对设备进行必要的调整和校准；3. 制定设备维护保养计划，确保设备正常运行。
步骤四：生产过程验证1. 在规定的生产环境下进行生产过程验证；2. 对样品进行抽样测试，评估产品的质量和性能；3. 根据验证结果对生产过程进行必要的调整和改进。
四、验证报告与总结根据以上验证步骤，将编写工艺验证报告，包括验证所用的方法、工艺参数和设备信息、验证结果等内容。
在验证报告中总结验证过程中遇到的问题、解决方案以及经验教训，并提出改进措施，以确保医用一次性护腿套的生产工艺达到可行性和有效性的要求。
五、项目计划注：以上时间仅为参考，具体时间会根据实际情况进行确定。
六、风险与控制1. 材料质量风险：选择合格的材料供应商，进行严格的质量检测和性能测试；2. 工艺参数风险：通过工艺验证实验确定适合的工艺参数，并进行稳定性验证；3. 设备运行风险：进行设备验证及维护保养，确保设备稳定运行；4. 生产过程风险：根据验证结果对生产过程进行必要的调整和改进。
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1.目的
建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。
2.职责
生产技术部负责本方案的起草、实施。
3.适用范围
本方案适用于医用氧生产工艺的验证。
4.内容
4.1.概述
为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管理体系，对员工进行了有针对性的培训。
为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。
4.2.项目小组成员及职责
4.2.1.项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。
4.2.2.QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。
4.2.3.QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。
4.2.4.质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
4.2.
5.总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。
4.3.验证内容
4.3.1.原料液氧检验
4.3.1.1.照《医用氧检验SOP》对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐
内液氧，均应符合液氧质量标准的规定。
4.3.1.2.结果统计，见附表一
4.3.2.返空气瓶处理、氧气充装
4.3.2.1.执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP》、《氧气充装岗位
SOP》
4.3.2.2.原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。
利用气体压缩，气体体积缩小，将氧气贮存在专用钢瓶内。
4.3.2.3.验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我
们除监测整个生产过程设备工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。
4.3.2.4.工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3批），见附表二
4.3.3.成品检验及贴签
4.3.3.1.加大成品取样瓶数,分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。
4.3.3.2.照《医用氧检验SOP》对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符
合成品质量标准的规定。
4.3.3.3.标签物料平衡率应为100%.
4.3.3.4.结果统计，见附表三
4.4.验证结论
见验证报告。
附表一、液氧检测
记录人：记录日期：
附表二、灌充工艺验证记录
记录人：记录日期：
附表三、成品检验结果记录
日期：。