验 证 报 告.

验证报告目录

1.纯化水系统验证报告

2.纯化水系统验证报告附件

2．1 附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料2．2 附件2：纯化水系统设备安装情况检查记录2．3 附件3：饮用水检验报告

2．4 附件4；纯化水系统安装质量检查记录

2.4.1附件4、a机械过滤器安装确认检查记录

2.4.2.附件4、b 活性碳过滤器安装确认检查记录

2.4.1附件4、c精密过滤器安装确认检查记录

2.4.1附件4、d 反渗透装置安装确认检查记录

2.4.1附件4、e 其它设备安装确认检查记录

2.4.1附件4、f 辅助设施安装确认检查记录

2.4.1附件4、g 仪器仪表安装确认检查记录

2．5附件5管道分配系统安装确认检查记录

2．6附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录2．7附件7纯化水制备系统管道试压记录

2．8附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录2．9附录9纯化水系统的运行记录

2．10附录10纯化水系统运行确认水质检测报告2．11附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单2．12附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单2．13附件13性能确认水质检测报告

2．14附件14异常情况处理记录

2．15附件15：纯化水系统日常监测记录

纯化水系统验证报告

编号：WAL-XB-001

一、验证项目名称：

纯化水系统

二、验证方案

见“纯化水系统验证方案”编号：WAL-XF-001

三、验证实施日期：

2005年8月10日－2004年9月10日

四、各验证项目结论：

●安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求.

1、可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备

安装符合设计规范；管道试压符合要求.

2、结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设

备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）

1、安装确认结论:纯化水系统的安装符合要求.

●运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求.

1、可接受标准：各操作参数符合要求.

2、验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12）。

3、运行确认结论：纯化水系统达到设计要求.

●性能确认：验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.

1、可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药

典》2005年版“纯化水质量标准要求”.

2、验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水

质量标准要求”.（详见验证记录附件13-14）

3、性能确认结论：纯化水系统能在21天内稳定地提供符合药典标准

的纯化水.

五、评价与建议：

1、评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产.

2、建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、维护保养、清洁消毒和日常检测作如下建议：

2．1操作：该系统运行前，应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗，时间一般10分钟，然后对一、二级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至10us/cm 和1.5us/cm，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌，正式运行后，操作人员应每隔2小时对电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、铵等进行一次监控。

2．2维护保养：原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂（按320g/100L），反渗透膜性能下降时，应配置清洗液进行清洗，系统停用时间较长时，用1%柠檬酸溶液进行清洗干净，并注入1%NaHSO3进行保护，紫外灯在使用7000小时后应进行更换。

2．3清洁消毒：

2．3．1清洁：用10kgNaOH配置1%NaOH溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，清洁周期为7天。

2．3．2消毒：用40kg双氧水配置3%双氧水溶液，注入纯化水储罐中循环半小时以上，然后冲洗1小时，消毒周期为7天，一个月后更换用臭氧水消毒。

2．3．3该系统长时间停用时，恢复使用前必须进行清洗、消毒并监控7天。2．4日常监测：按验证方案中日常监测的要求，每2小时检测一次电导率、氯化物和酸碱度，总送水口、总回水口和各用水点每周做一次微生物，纯化水箱每周做一次全检。

3、再验证：

纯化水系统改建后必须再验证;纯化水循环水泵停止工作超过1周,在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统并做三个周期的监控;纯化水系统每年再验证1次。

经验证，同意“纯化水系统投入使用”。

批准人：职务验证委员会主任签名：日期：

附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料

附件2 纯化水系统设备安装情况检查记录

附件3 饮用水检验报告

附件4纯化水系统安装质量检查记录

a机械过滤器安装确认检查记录

检查人：复核人：日期：

b 活性碳过滤器安装确认检查记录

检查人：复核人：日期：

c精密过滤器安装确认检查记录

检查人：复核人：日期：

d 反渗透装置安装确认检查记录

检查人：复核人：日期：

e 其它设备安装确认检查记录

检查人：复核人：日期：

f 辅助设施安装确认检查记录

检查人：复核人：日期：

g 仪器仪表安装确认检查记录

检查人：复核人：日期：

附件5管道分配系统安装确认检查记录

附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录