含麻黄碱类专柜
国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知文章属性•【制定机关】公安部,卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2012.09.04•【文号】国食药监办[2012]260号•【施行日期】2012.09.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办[2012]260号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。
为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。
但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。
因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。
现将有关事项通知如下：一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。
2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.10•【字号】皖食药监市[2012]230号•【施行日期】2012.09.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知（皖食药监市〔2012〕230号）各市、县食品药品监督管理局：为贯彻落实国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）精神，结合我省实际，现就进一步加强药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂管理工作通知如下：一、加强含麻黄碱类复方制剂零售管理。
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容除购买人姓名、身份证号码外，还应包含药品名称、规格、销售数量、生产企业和生产批号。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
二、大力开展宣传警示活动。
各市、县食品药品监管部门应将本通知要求转发至辖区内药品零售企业。
各药品零售企业在日常经营活动中应做好向消费者的宣传解释工作，并在店堂显著位置张贴相应提示用语和宣传材料。
三、加强含麻黄碱类复方制剂经营监督检查。
各市、县食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。
对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品经营许可证》的处罚。
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
1.目的：为加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理，特制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规文件。
3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂药品陈列与销售等环节。
4.责任人：处方审核员、营业员。
5.内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。
5.2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。
营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。
5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5.4发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
6.附录：《含麻黄碱类复方制剂目录》。
附录
含麻黄碱类复方制剂目录。
药事管理与法规 第四节 含特殊药品复方制剂的管理
第四节含特殊药品复方制剂的管理1、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是A. 除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易B. 药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不合30mg）的含麻黄碱类复方制剂C. 一次销售不得超过3个最小包装D. 设置专柜由专人管理、专册登记【答案】C【解析】(1)除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
故A正确。
(2)药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不合30mg)的含麻黄碱类复方制剂。
故B正确。
(3)合麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。
故C错误。
(4)药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。
故D正确。
建议考生运用口诀“复麻过30凭方2小包，专柜专管专册”准确记忆。
2、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A. 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B. 境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C. 药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D. 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告【答案】B【解析】(1)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
故A正确。
(2)含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
故B错误。
(3)药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售。
故C正确。
(4)药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
故D正确。
3、将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
最新零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
1嘉兴市秀洲区洪合镇丰源药店人和店2含麻黄碱类复方制剂质量管理制度31.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。
42.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规5范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法6规、规章。
73.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
84.责任人：质量管理人员、营业员95.内容：5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类10是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一11类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉12等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般13药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
145.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国15药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱16类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料17的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完18成首营资料的审批后方可购进该类药品。
195.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到20票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并21按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营22业员上架入库。
药房国家专门有管理要求的药品销售规程
药房国家专门有管理要求的药品销售规程
1﹑国家有专门管理要求药品包括含麻黄碱复方制剂、含可待因复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片及其它发布的有专门管理要求的药品。
2、国家有专门管理要求的药品必须设专柜存放，专人负责，专册登记。
3﹑含可待因复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭执业医师处方销售，具体操作见《处方审核﹑调配﹑核对规程》。
4、含麻黄碱类复方制剂的销售按《处方药与非处方药分类管理办法》的管理要求，单位剂量麻黄碱类药物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师处方销售，并执行《处方审核﹑调配﹑核对规程》。
非处方药在药师指导下购买和使用。
每次销售时，专柜人员应会同质量负责人核实购买人身份证明等情况，并及时记录；
5﹑国家有专门管理要求药品销售时除按处方剂量调配外，每次销售不得超过2个最小包装。
6、经营过程中如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买国家有专门管理要求的药品等异常情况的，要立即向市
食品药品监督管理局报告。
零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
一、制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。
二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
三、适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
四、责任人：质量管理人员、营业员。
五、内容：1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《药品经营质量管理规范》的规定取得《药品经营许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审核后方可购进该类药品。
3、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并依照其储存条件放入相应库的待验收区中。
在依照程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。
4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题应及时上报质量管理部门。
含麻制剂管理文件
含麻黄碱复方制剂管理要求1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售.2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。
2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通.5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构.6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售。
7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。
设置专柜由专人管理、专册登记,上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的,应当立即向当地食品药品监督管理部门报告.8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量,对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外,还应当取消其处方药经营资格.对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业,要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌构成犯罪的,要移送公安机关追究刑事责任。
含麻黄碱类复方制剂整治方案
含麻黄碱类复方制剂整治方案通过开展含麻黄碱类复方制剂专项整治行动，进一步完善监管机制，落实监管责任，强化监管措施，形成监管合力，规范经营秩序，严厉打击违法违规行为，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，切实保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。
药品监管部门要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，建立含麻黄碱类复方制剂购销管理五项规定，开展警示教育和宣传培训活动，强化日常监管，依法严厉打击违法违规行为。
规范购销行为，建立五项管理规定1.建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。
药品批发和零售企业采购含麻黄碱类复方制剂时，应按药品GSP要求，并指定专人负责。
从即日起，含麻黄碱类复方制剂单独建立购进和验收记录，利用计算机管理的应每月单独打印成册。
同时应完成当前库存情况的登记造册。
2.建立含麻黄碱类复方制剂批发销售档案。
药品批发企业应建立销售档案，严格审核客户资质，加强票据管理，落实出库复核以及流向追踪管理，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
对一次销售含麻黄碱类复方制剂50件以上的，应及时报告市食品药品监督管理局。
3.建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。
药品零售企业应安排专人负责专册登记销售信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。
零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4.设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。
药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。
5.严格凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂。
零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。
零售企业要对购买人身份证号等信息保密，不得作为他用。
含麻黄碱类复方制剂经营管理制度
含麻黄碱类复方制剂经营管理制度起草部门起草人审阅人批准人质管部赵之英韩非张海柱起草日期批准日期执行日期变更记录 2012。
9。
10 2012.9。
10 2012。
9.11一、目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，有效保证药品质量，防止该药品流入非法渠道，保证公众用药需求，特制定本制度。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。
三、范围:本公司含麻黄碱类复方制剂的进、销、存、运输、知识培训等环节。
四、内容：麻黄碱类复方制剂是指《易制毒化学品管理条例》中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
公司对含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、配送、退货及报残缺的具体要求如下：(一）购进采购部严格按规定从取得《药品生产许可证》、药品批准文号有关资质的生产企业购进，不得从药品批发企业采购该类药品。
采购部严格执行公司首营企业和首营品种审批制度，对含麻黄碱类复方制剂供货方资质严格审核，在完成资质的审批后，签订采购合同，方可购进该类药品。
(二)验收验收员严格按照法定标准等对药品质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查, 严禁不合格含麻黄碱类复方制剂入库.（三）储存仓库对含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理;质管部将该类药品列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种的标准进行养护检查.（四）销售销售含麻黄碱类复方制剂时,需收集核实合法、齐全的企业资质证明材料等方可销售.销售要专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码.严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。
若发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应立即停止销售,通知质管部并上报分管领导或总经理。
含麻制剂管理文件
含麻黄碱复方制剂管理要求1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。
2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。
2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市)的零售企业和医疗机构。
6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售。
7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。
设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告.8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。
含麻黄碱类复方制剂管理相关要求
药品零售（连锁）企业含麻黄碱类复方制剂销售管理要求
一、不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜（全部陈列在处方药区，并设立专柜）由专人管理、专册登记、登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、购买人姓名、身份证号码。
二、销售含麻黄碱类复方制剂，不论处方药、非处方药均必须查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
三、单位剂量含麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须按处方药管理凭处方销售，并填写《处方药销售记录》。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
药师应严格审核处方是否按照《处方管理办法》开具，有无大剂量处方。
四、药品零售企业在店堂内醒目位置张贴相应提示用语，如“够吗含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装”等，并在经营过程中应做好向消费者的宣传解释工作。
五、发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
注意：本要求中所称麻黄碱类复方制剂中所含麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
关于加强含麻黄碱类复方制剂销售的有关通知
大参林2012投（通）字第17号
发件单位：外事与质量控制部
收件单位（人）：新事业中心、商品中心、各大区、各营运区、各门店
密级：Ⅳ级
有效期限：长期
呈报：总裁办ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
日期：2012年08月31日
掌握对象：新事业中心、商品中心、各大区、各营运区、各门店
页数：1
知悉对象：
文件名：关于加强含麻黄碱类复方制剂销售的有关通知
四、专项整治时间：2012年8月至2012年12月。
请各门店立即严格按照上述规定执行，违反则对相关负责人进行负激励10分/次，情节严重的，造成公司损失则按公司相关制度进行处罚。（含麻黄碱的复方制剂（时空药品名称前已标注“（麻）”）
附：大参林分店销售含麻黄碱类复方制剂品种登记表
编制：毛宏梅审核：审批：
二、销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证（销售此类商品时，需登记购买者身份证号码，具体表格见附表，各市局如有统一的格式，按照药监局的统一格式填写）；
三、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，须严格遵守单次销售限量规定（OTC类含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过5个最小包装），处方药凭处方销售；
近日，国家食品药品监督管理局为贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神，编制颁布《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》，方案中对于零售企业经营含麻黄碱的复方制剂，进一步明确有关要求，具体要求如下：
一、严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂（所有含麻黄碱的复方制剂，均需移入处方柜，可在处方柜内设置“含麻黄碱类复方制剂专柜”，陈列时根据陈列原则分开陈列，如处方药与非处方分开，不同用途类别分开）；
含麻制剂管理文件
含麻黄碱复方制剂管理要求1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售.2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。
2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通.5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构.6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售。
7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。
设置专柜由专人管理、专册登记,上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的,应当立即向当地食品药品监督管理部门报告.8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量,对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外,还应当取消其处方药经营资格.对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业,要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌构成犯罪的,要移送公安机关追究刑事责任。
含麻黄碱类复方制剂考试试题答案（1）
含麻黄碱类复方制剂考试试题答案（1）含麻黄碱类复方制剂考试试题部门：姓名：考试时间分数：1、严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜由专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括：（ A ）。
A、药品名称、规格、销售数量、生产企业、批号、购买人姓名、身份证号、销售人姓名B、生产企业、姓名C、身份证号、销售数量、生产企业D销售数量、生产企业、批号、身份证号。
2、连锁零售药店出售含麻黄碱复方制剂的药品除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（B ）最小包装。
A、1盒B、2盒C、5盒D、10盒3、对违法规定销售造成含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品生产经营企业一律吊销（ A ）。
A、《药品生产许可证》B、《药品营业执照》C、《组织机构代码证》D、《国税地税证》4、盐酸麻黄碱滴鼻液属于（ A ）。
A、处方药B、非处方药C、原料药D、麻醉药5、具有（ D ）可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
A、麻醉药品点批发资质的药品经营企业。
B、第二类精神药品定点批发资质的药品经营企业C、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业。
D、批发资质的药品经营企业6、含麻黄碱类复方制剂的企业应在（D ）前加入药品电子监管网。
A、2008年10月31日B、2009年12月31日C、2010年10月31日D、2011年12月31日7、麻黄素属于易制毒化学药品（ A ）。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类8、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（ B ）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）9、下列说法错误的是（ A ）。
A、药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂B、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C、专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品监管部门和公安机关报告10、下列不属于含特殊药品复方制剂的（ C ）。
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
1。
目的:为加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理，特制定本制度。
2。
依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规文件。
3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂药品陈列与销售等环节。
4.责任人：处方审核员、营业员.
5.内容:
5。
1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜,由专人管理。
5。
2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方,并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装.营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况.
5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码.
5。
4发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告.
6。
附录：《含麻黄碱类复方制剂目录》.
附录
含麻黄碱类复方制剂目录
（不包括含麻黄的中成药)。