医用纸塑袋的组成材料
医疗器械包装技术知识汇总
医疗器械包装技术知识汇总
医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。
•医疗器械包装设计与管理，你遇到过多少难题
•可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
结构组成：袋子或者吸塑盒
●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。
●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。
对象：医疗器械厂家和医院为主。
封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。
质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633。
包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。
功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。
具体可包括以下功用：
—可适应相应的灭菌过程；
—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；
—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；
—可以无菌开启，以使用器械；
—正确地识别与使用产品。
质量技术要求：
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-1608；
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；。
纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用
纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用【关键词】纸塑包装袋；医疗器械；消毒医疗器械灭菌的质量直接关系到医疗质量和患者的康复。
过去医疗器械采用双层平纹棉布或启封式硬质容器包装灭菌，这种包装存在灭菌物品的保存期短、缩短器械使用寿命和增加消毒成本等不足[1]。
2005年以来，采用纸塑包装材料，将临床上必备、但使用频率低的器械和单一手术器械包装灭菌，监测灭菌各项指标达到要求，报告如下。
1 材料和方法1.1 材料采用高压蒸汽、环氧乙烷两用纸塑包装袋（明尼苏达矿业制造），型号有平型和折叠型(放较大物品)和961-2型高压蒸汽灭菌器和349型环氧乙烷低温灭菌器（德国）。
根据器械大小和性能不同，选择规格不同的纸塑包装袋和灭菌方式。
1.2 方法用全自动清洗机和超声清洗机，配合低泡多酶洗涤剂对污染物品及时分类进行清洗（特殊污染器械先行灭菌后再上机清洗），出机后，将物品擦干、上油、检查器械的使用功能。
然后根据物品的大小选择规格适中的纸塑袋，在每袋物品内放化学指示卡；根据器械性能不同，选择高压蒸汽灭菌或环氧乙烷低温灭菌，灭菌指标经工艺、化学、生物监测合格后放入无菌物品储存室。
2 结果工艺监测灭菌指标：通过查看灭菌锅窗口打印记录单上的各项记录是否符合设定的参数。
高压蒸汽灭菌温度134～137 ℃、压力210 kPa、灭菌时间8 min、干燥时间8 min；环氧乙烷灭菌温度42～45 ℃、压力-50 kPa、灭菌时间150 min。
化学监测指标：通过对每个灭菌包包内灭菌化学指示卡和包外纸塑袋上灭菌指示带颜色变化来判断。
高压蒸汽灭菌包内化学指示卡由灭菌前米白色变为标准黑色、纸塑袋上化学指示带由灭菌前的蓝色变为黑色；环氧乙烷灭菌包内化学指示卡由灭菌前的红色变为绿色，纸塑袋上化学指示带由灭菌前粉红色变为橘黄色。
生物监测灭菌指标：高压蒸汽灭菌是通过对噬热芽孢脂肪杆菌的灭活程度来判断，每周1次；环氧乙烷低温灭菌是通过对枯草杆菌的灭活程度来判断，每锅进行。
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介：
医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。
医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸.
医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。
环氧乙
因此
1.
克重
应用：
a.
b.
等等）
c.复合
d.
2.?直接与PE膜封合
克重(Grammage):60GSM,70GSM和80GSM
应用：
a.医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Woundcare产品
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
3.医用涂胶纸
克重(Grammage):60GSM和70GSM
a.网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
注释：
1.Runablity指的是印刷的速度与操控性能.
2.数据来源：安庆宜人医用材料
作者：?David.L
原载：医疗器械灭菌包装
版权所有。
转载时必须以连接形式注明作者和原始出处及本声明。
医用吸塑纸的包装原理
医用吸塑纸的包装原理什么是医用吸塑纸医用吸塑纸是一种常用于生产医疗器械、药品、保健品等产品的包装材料。
该材料主要由聚乙烯、聚丙烯等高分子材料制成，经过加热软化后，通过吸塑成型而成。
医用吸塑纸的特点1.耐高温：医用吸塑纸具有良好的高温抗性能，可承受高达130℃的高温。
2.软膜韧性好：该材料具有较好的柔韧性，在加工中不易出现裂纹、破损等现象。
3.包装紧密：医用吸塑纸的包装能力强，有效避免了细菌、灰尘等污染物进入包装物内。
4.易操作：该材料易于加工成型，操作简单，能够达到较高的包装效果。
医用吸塑纸的包装原理医用吸塑纸的包装原理基于其与包装物之间形成的严密密封，防止细菌、灰尘等污染物进入包装物内，从而保证了包装物的卫生及其质量。
具体的包装步骤如下：1.准备工作：将需要包装的物品准备好，确保表面干燥、清洁、无异味。
同时，准备好医用吸塑纸。
2.材料热成型：先将医用吸塑纸加热到适当的温度，使其软化，然后借助真空吸附的力量，将医用吸塑纸贴合在包装物上并包裹好。
3.包装封口：在将物品包装好后，用专业的设备对其进行封口。
这一流程的目的在于确保包装的安全性，避免包装物在运输、储存等过程中翻开、受损或污染。
4.检验包装质量：根据要求对包装物进行外观、尺寸、重量等多方面的质量检测，确保包装物的完整度、性能和卫生质量符合标准。
医用吸塑纸的应用范围医用吸塑纸广泛应用于医疗器械、药品、保健品等行业。
因为其具有高温抗性、柔韧性好、包装紧密等特点，可有效地保障包装物的卫生和安全。
同时，医用吸塑纸还具有良好的透明度和印刷性能，可以为包装物注入更多的信息，从而便于消费者了解产品的详细信息，选择更符合自己需求的产品。
结论医用吸塑纸是一种应用广泛、性能优越的包装材料。
在医疗器械、药品、保健品等领域得到广泛应用。
它通过与包装物之间形成的严密密封，有效避免了细菌、灰尘等污染物进入包装物内，保障了产品的卫生和安全。
透析纸介绍！
透析纸介绍！
何为医⽤纸塑袋：⼀⾯为医⽤透析纸，另⼀⾯为透明膜，纸塑周边热压封合组成的⼀种袋体
功⽤：主要⽤于装待灭菌的医疗器械的包装，⼀般多为EO环氧⼄烷灭菌的或者STEAM⾼温
⾼压蒸汽灭菌的医⽤器械，如医⽤导管，⽌⾎纱布，⼈⼯关节，⾼频⼿术电极，医
⽤探头，留置针，医⽤球囊，医⽤辅料，⼿术⾐，喉罩，⼀次性⾎液回路等医⽤器材
的灭菌初包装
医⽤纸塑袋选择其实主要还是因为纸，不同的透析纸价格差四五倍，也看你产品的附加值以及产品打算咋定位，下⾯我列⼊⽤于待灭菌医疗器械包装⽤的医⽤透析纸的⼀些材料仅仅供参考。
⼀、价格的选择：同⼀医疗器材有时候可以⽤任何⼀种纸的包装袋，⼤约是美国杜邦特卫强纸是
法国83克纸的2倍，法国83克⼜是英国60克纸的2倍左右。
（70克⽐60可⼤约
贵10%左右，tyvek1073B⽐tyvek1059B贵10%左右，tyvek1059⽐2FS贵35%
左右。
⼆、灭菌⽅式的选择：⾼温蒸汽的话⽤蒸汽纸；EO环氧⼄烷灭菌的建议⽤EO纸；也可伽马钴60
辐照灭菌，甲醛灭菌，等离⼦灭菌等。
三、医⽤透析纸为纸+塑材料
纸：60克/平⽅⽶纸、70克/平⽅⽶纸、法国83克/平⽅⽶纸、杜邦特卫强tyvek1073B纸75克/平⽅⽶、杜邦特卫强
Tyvek1073B纸75克/平⽅⽶、杜邦特卫强Tyvek1059B纸64克/平⽅⽶、杜邦特卫强2FS纸56克/平⽅⽶。
补充说明：1、同等⼚家的纸克重⼤的贵点，如果不是同⼀型号⼚家⽆可⽐⾏
2、并⾮克重⼤的⽐克重⼩的就强度好，杜邦纸都⽐法国83克克重⼩，但强度⼤。
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介
精心整理
医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介：
医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。
医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸.
医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。
环氧乙
因此
1.
克重
应用：
a.
b.
等）
c.复合
d.
2. 直接与PE膜封合
克重(Grammage):60GSM,70GSM和80GSM
应用：
a.医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Woundcare产品
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
3.医用涂胶纸
克重(Grammage):60GSM和70GSM
a.网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水
b.符合ISOEN11607PART1和EN868PART6
c.灭菌方式：ETO(环氧乙烷）Irradiation(射线)
灭菌包装袋用透析原纸与医疗器械关系曲线图如下：
注释：
1.Runablity指的是印刷的速度与操控性能.
2.数据来源：安庆宜人医用材料
作者： David.L
原载：医疗器械灭菌包装
版权所有。
转载时必须以连接形式注明作者和原始出处及本声明。
Ethylene Oxide
Ethylene Oxide (EtO) Sterilization Process环氧乙烷（EtO）灭菌主要用于对不适应采用常规高温蒸汽灭菌的医药产品进行灭菌，例如带有电子元器件的设备、塑料包装或者塑料容器。
EtO 气体渗透到外包装及产品内杀死生产或包装过程中残存的微生物。
该气体和空气混合，当 EtO 气体的比率达到至少3%时，形成爆炸混合物。
常压下，纯 EtO 气体的沸点是10.73 ºC。
通常，EtO 气体和氮气或二氧化碳混合。
为保护人身安全以及生产工艺本身的安全，这种爆炸条件要求本安物质（ATEX）分区EtO 气体对人类的有害性要求人身安全成为一个重要的问题。
对于污染源区需要在不同的位置安装气体检测仪检测泄漏，并采用声光报警系统发出报警。
系统必须警示所有的操作员灭菌过程中包含了EtO气体。
有毒气体从室内排出后，必须采取热燃烧器、洗涤器或者氧化处理以保护环境，或者输送到其他设施进行处理。
EtO 灭菌工艺：大部分 EtO 灭菌生产线包含三个不同阶段。
根据要处理的装置的大小或数量，可以分成三个不同单元：∙预处理∙灭菌∙脱气如果各单元分立，就需要自动装载/卸载系统。
这既节约操作人员时间又避免了暴露在有害身体的受污染的环境中。
预处理阶段首先，产品要经过预处理阶段以使微生物生长。
分批装载物在以下参数受到环境监控的条件下下驻留一段时间：∙温度∙湿度灭菌阶段然后装载物经过一段时间的复杂灭菌周期。
系统要求：∙精确的温度控制∙有效的控制系统∙精确的压力和真空控制∙清楚显示各个工艺阶段∙客户专用配方∙安全操作合格的批次自动下载∙报告∙执行器安全联锁∙报警∙停机策略∙操作日志便捷 - 趋势∙21CFR 第 11 部分本周期内，精确地控制温度非常重要，因而使用了加热套。
由于本周期整个要持续大约 60 小时，系统的高度可靠至关重要，因而需要系统冗余。
双重传感器、执行器、控制器以及这些组成部分的调节机构，有助于在硬件或软件发生故障时确保产品灭菌。
精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用程秀婷王丽芬沈祝苹
精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用程秀婷王丽芬沈祝苹发布时间：2023-06-07T04:52:21.440Z 来源：《医师在线》2023年5期作者：程秀婷王丽芬沈祝苹[导读] 探讨精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用效果。
方法：以分段随机抽取法进行分组，选取2022年1月—12月手术室纸塑袋包装的件无菌物品为研究对象，对照组实施常规管理，观察组实施精细化管理。
观察手术室应用精细化管理无菌物品后的效果。
结果：实施精细化管理后，护理人员检查无菌物品的用时更少；手术室纸塑袋包装的无菌物品的过期率、包装破损率均低于实施前，差异明显。
结论：精细化管理应用于手术室无菌物品管理中，可减少护理人员对纸塑袋的接触，缩短例行检查有效期的时间，减少护理人员的工作量，减少无菌物品的过期率和破损率。
浙江省肿瘤医院中国科学院基础医学和肿瘤研究所浙江杭州 310022摘要目的：探讨精细化管理在手术室纸塑袋包装的无菌物品管理中的应用效果。
方法：以分段随机抽取法进行分组，选取2022年1月—12月手术室纸塑袋包装的件无菌物品为研究对象，对照组实施常规管理，观察组实施精细化管理。
观察手术室应用精细化管理无菌物品后的效果。
结果：实施精细化管理后，护理人员检查无菌物品的用时更少；手术室纸塑袋包装的无菌物品的过期率、包装破损率均低于实施前，差异明显。
结论：精细化管理应用于手术室无菌物品管理中，可减少护理人员对纸塑袋的接触，缩短例行检查有效期的时间，减少护理人员的工作量，减少无菌物品的过期率和破损率。
关键词：精细化管理；手术室管理；纸塑袋包装；无菌物品医用纸塑袋是由聚脂丙烯透明薄膜和特殊的医用纸张热合而成的一次性复合材料包装袋，克服了传统包装材料无菌屏障作用查、灭菌有效期短、减少了因反复消毒导致物品损耗的缺点[1]。
适用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和低温等离子灭菌，但同时存在抗刺、抗湿、抗摩擦等耐受能力差。
医用包装材料
医用包装材料医用包装材料是指用于医疗行业的产品包装所使用的材料。
医用包装材料具有不易滋生细菌、耐高温、耐腐蚀、阻隔性能好等特点，可以保护医疗器械和药品的品质，确保其安全有效地使用于患者身上。
下面是关于医用包装材料的一些介绍。
医用包装材料主要分为塑料材料、纸质材料和复合材料三大类。
塑料材料是医用包装材料中使用最广泛的材料之一。
它具有耐高温、抗腐蚀、阻隔性好等特点，可以有效隔离外界空气、水分和细菌的侵入，保护内部产品的品质。
常见的医用塑料包装材料有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等。
这些塑料材料通常会通过拉伸、吹塑、注塑等工艺制成各种类型的包装袋、瓶子、剂量器等。
纸质材料也是医用包装材料中常见的一种。
纸质材料具有较好的透气性和吸湿性，可以防止产品潮湿变质。
医用纸盒、纸袋、纸质包装袋等通常采用纸质材料制成。
此外，纸质材料也可以与其他材料进行复合，增加包装材料的阻隔性能。
例如，纸铝复合材料可以有效阻挡光线和氧气的侵入，常用于包装药品或保鲜食品。
复合材料是由两种或两种以上的材料通过粘合、热压、涂覆等工艺制成的材料。
复合材料通常将不同的材料的特点进行整合，来达到更好的包装效果。
医用复合材料的常见类型有纸铝复合材料、聚乙烯涂铝纸、聚酯复合纸等。
这些复合材料可以在保持透气性的同时，增加阻隔性能，提高包装的密封性能。
对于医用包装材料的要求十分严格。
首先，医用包装材料必须符合国家相关标准和规定，确保产品的质量和安全性。
其次，医用包装材料需要经过消毒处理，以确保产品在包装过程中不会被污染。
同时，医用包装材料还需要具备较高的机械强度，以防止产品在搬运和使用过程中的损坏。
综上所述，医用包装材料在医疗行业中发挥着重要的作用。
不仅可以保护医疗器械和药品的质量和安全性，还可以防止交叉感染的发生，保障患者的安全和健康。
随着医疗技术的不断进步，对医用包装材料的要求也在不断提高，未来将会出现更多种类和功能更为完善的医用包装材料。
什么是医用纸塑袋
什么是医用纸塑袋医用纸塑袋，业内也叫医用灭菌包装袋，或者是医用消毒管袋，关于这个近几年新出来的产品，称呼有很多种。
我们在这里暂且用医用灭菌包装袋吧。
到目前为止，作为大部分人来说，人们还不知道医用纸塑袋是什么一种包装，以下主要从功能上讲解下医用纸塑包装的含义。
对于医用纸塑袋的定义，YIPAK 希望在此处能够给出业内做完整的定义。
医用灭菌包装袋是一种用于工厂医疗器械的包装，医院消毒中心CSSD，供应室，手术室，口腔科进行灭菌，和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。
是一种新型的，有效的，和更安全的医疗器械灭菌包装产品。
医用灭菌包装袋的构成：简单的说是纸和膜通过高温烫封而成，区别于普通的塑料包装；所用的纸是医用透析纸，可以解析环氧乙烷和，和便于透析的医用级别纸，灭菌后，打开时能达到干净的无纸屑脱落，以及干净的剥离。
灭菌袋的膜使用的是医用级别的复合膜。
而纸的外面一般有印刷，医疗色的简单设计与印刷。
一般情况下会印刷两种颜色的变色指示信息。
一般有蒸汽灭菌指示标示（Steam），环氧乙烷（ETO）,福尔马林（FM）.医用消毒袋的产品特点：1. 安全性极佳; 跟普通的灭菌材料相比，医用灭菌袋有极佳的灭菌安全性，而且有非常好的透析和灭菌后的阻菌功能。
灭菌袋的纸面一般小于35毫微米，是微生物和孢子最好的物理屏障，而且在灭菌之后，能够保存很长时间，减少医院消毒中心和各个科室的工作效率，以及人力物力成本。
2. 便于管理: 灭菌袋上有变色指示标示，能够清楚的分辨灭菌的情况，与普通的医用皱纹纸和无纺布包裹相比，医用膜的可视性大大增加了医院分派医疗器械的效率。
3. 具有防水和抗撕破性能；灭菌袋采用的是医用透析级别纸，具有良好的抗水汽性，能够抵御8-10秒的滴水试验。
纸面和膜面有较高的强度和韧性，能够经受尖锐器械一定的穿戳力。
4. 产品的形状：有双面胶式的自封医用消毒袋，有卷状通过封口机封口的医用消毒管袋。
医院工厂灭菌方式灭菌方法，灭菌过程以及灭菌后后期的处理需严格按照国家卫生部《消毒技术规范》进行。
纸塑包装
棉布
无纺布 纸塑
三 纸塑包装材料的特点
1、存放时间长 （180天） • 封口严密，用150～200℃的密封压力机封
口，阻隔细菌性能好。 2、良好的穿透性 • 能使灭菌的气体安全渗透，同时能排出包
如封口处出现焦黄适当将温度调低
5、封口完毕贴上物品标识 并确认标 识的有效性。
五、纸塑包装注意的问题
• 6、封包的待消毒物品进炉时需用不锈钢篮 框装载，侧立，如果塑料面向上平放可能 使水分滞留在塑料面之上，塑料面与塑料 面之间不能直接接触。
• 7、灭菌后注意检查标色变色情况和封口袋 情况，注意纸层防潮防利器刺破。禁止将 包倒放、用手拖拉、重物压迫等，防止包 装袋爆裂、破损。
纸塑包装
内容
• 一 包装材料的现状 • 二 包装材料的特点 • 三 纸塑包装袋应用的注意事项
四 封口机的使用及保养
一 包装材料的现状
• 随着医疗技术的发展，消毒灭菌技术也在 不断发展，医用包装材料由过去单一的棉 布包装发展到现在的多种材料的组合包装。 有棉纺织品、无纺布、纸塑袋、医用皱纹 纸等。所有包装材料应符合国GB/T19633 标准。
• 经过高温灭菌包装袋指示颜色由蓝色变成黑色 • 经过低温灭菌包装袋指示颜色由紫色变成粉色
外观不 同颜色的示图可明确区别此物品是否经过 灭菌。
*注：具体使用要求遵照厂家提供的使用 说明书，厂家不同，工艺不同。
灭菌前
灭菌后
五、 纸塑包装注意的问题
• 1、根据器械的大小裁剪合适的纸塑包装袋； 利器要注意加胶套或自制纸片保护套保护， 再放入纸塑包装内。
六 小结、思考题
7种常用的医用塑料
7种常用的医用塑料1、成本较低，可以不必消毒重复使用，适合用作一次性医疗器械的生产原料；2、加工简单，利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构，而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品；3、坚韧，富有弹性，不象玻璃那样易破碎；4、具有良好的化学惰性和生物安全性。
这些性能优势使塑料在医疗器材中具有广泛应用，主要包括聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯（PC）、ABS、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚砜和聚醚醚酮等。
共混可以改善塑料的性能，使不同树脂的最佳性能体现出来，如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/弹性体等共混改性。
由于要与药液接触或与人体接触，医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。
简单来说，塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，不会引起组织器官的毒性和损伤，对人体是无毒无害的。
为了确保医用塑料的生物安全性，通常在市面销售的医用塑料都是通过医疗权威部门的认证和检测，并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。
美国的医用塑料通常会通过FDA认证和USPVI生物检测，我国医疗级的塑料通常经过山东医疗器械检测中心的检测。
目前国内还有相当一部分医用塑料材料未经严格意义上的生物安全认证，但随着法规的逐渐健全，这些情况会越来越改善。
根据器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确定材料的加工工艺。
这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。
现将常用的几种医用塑料加工性能和物理化学性能进行介绍。
七种常用医用塑料1．聚氯乙烯 (PVC， Polyvinyl chloride)PVC是世界上产量最大的塑料品种之一。
PVC树脂为白色或浅黄色粉末，纯PVC属无规立构，硬而脆，很少应用。
根据不同的用途可以加入不同的添加剂，使PVC塑件呈现不同的物理性能和力学性能。
在PVC树脂中加入适量的增塑剂，就可制成多种硬质、软质和透明制品。
硬PVC不含或含有少量的增塑剂，有较好的抗拉、抗弯、抗压和抗冲击性能，可单独用作结构材料。
医疗纸塑袋采购标准
医疗纸塑袋采购标准
医疗纸塑袋采购标准主要涉及以下几个方面：
1. 材质：医疗纸塑袋应选择符合医用标准的材料，如医用透析纸、无纺布等。
纸张应具有良好的透气性能、抗张强度、耐破度等物理性能。
2. 结构：医疗纸塑袋一般采用一面纸一面塑料复合膜的结构，纸面应印刷有医疗器械厂家或产品相关信息。
根据EN868-5规定，印刷面积不得大于50%。
3. 灭菌性能：医疗纸塑袋应具备良好的灭菌性能，能有效防止微生物污染。
通常采用环氧乙烷灭菌、高温灭菌等方法进行消毒。
4. 安全性：医疗纸塑袋应无毒、无刺激性，对人体和环境无害。
5. 包装规格：根据医疗器械的类型和尺寸，选择合适的医疗纸塑袋规格。
包装应能保护产品免受外界污染、摩擦和刺穿等损害。
6. 印刷质量：医疗纸塑袋上的文字、图案等印刷内容应清晰、持久，不易褪色。
7. 厂家实力：采购医疗纸塑袋时，应选择有良好信誉和实力的生产厂家，确保产品质量和售后服务。
8. 价格：在保证产品质量的前提下，合理控制采购成本，争取获得性价比高的产品。
9. 定制服务：根据医疗器械的特点和需求，定制符合要求的医疗纸塑袋，如印刷定制、尺寸定制等。
10. 合规性：确保医疗纸塑袋符合相关法规、标准和规定，如我国相关医疗器械法规、欧盟医疗器械法规等。
在采购医疗纸塑袋时，需综合考虑以上因素，确保选购到符合要求、质量可靠的产品。
医用纸塑袋封口标准
医用纸塑袋封口标准医用纸塑袋是医疗行业中常用的一种包装材料，用于存储和运输药品、医疗器械、医疗废弃物等物品。
在使用过程中，如何正确封口是非常重要的，因为封口不严密会导致物品受到污染或外界环境的影响，从而影响物品的质量和安全性。
因此，医用纸塑袋的封口标准也非常重要。
医用纸塑袋的封口标准主要包括以下几个方面：1. 清洁卫生：在封口之前，必须确保纸塑袋内部和外部的表面都是干净、无尘、无油污和无异味的，以避免污染物质进入袋内。
2. 封口方式：医用纸塑袋的封口方式主要有热封和冷封两种。
其中，热封是指在袋口处加热，将袋子两侧的塑料膜熔接在一起，形成永久性封口；而冷封则是利用胶水或胶带将袋子两侧的塑料膜黏合在一起。
一般来说，热封比冷封更加牢固，更适合用于存储和运输需要长期保存的药品和器械。
3. 封口长度：医用纸塑袋的封口长度应该根据袋子大小和袋内物品的大小来确定。
一般来说，封口长度应该保证袋子内部没有空隙，防止物品从中间滑出或者袋子不易打开。
4. 封口位置：医用纸塑袋的封口位置应该放在袋子的上方，以避免物品从中间滑出。
同时，在封口位置处应该留有一定的余量，以便于打开或者重新封口。
5. 封口压力：在进行热封或者冷封时，应该确保封口处的压力均匀，并且不要过大或过小。
如果压力过大，容易导致袋子变形或者损坏；如果压力过小，则容易导致封口不牢固。
6. 封口温度：在进行热封时，应该根据袋子材质和厚度来确定合适的温度。
一般来说，温度过高容易导致袋子变形或者烧焦；温度过低则容易导致封口不牢固。
因此，在进行热封时，应该先进行试验，并根据试验结果来确定合适的温度范围。
总之，医用纸塑袋的封口标准对于保证药品和器械的质量和安全性非常重要。
因此，在使用纸塑袋时，必须严格按照上述标准进行封口操作，并确保操作人员具备相关的技能和经验。
只有这样，才能有效地保护医疗物品不受污染和外界环境的影响。
供应室纸塑包装标准
供应室纸塑包装标准一、包装材料1. 纸塑包装材料应采用医用级别的材料，符合国家相关标准要求。
2. 纸塑包装材料应具备足够的强度和耐用性，能够承受常规操作和运输过程中的压力和摩擦。
二、包装方法1. 纸塑包装应采用热封、粘合等方法进行密封，确保包装的完整性和气密性。
2. 包装时应根据物品的形状和特点进行合理设计，使物品在包装后呈现规范、整齐、美观的状态。
3. 包装时应确保物品与包装材料之间没有空隙，以防止在灭菌处理和运输过程中物品受到损坏。
三、标识及标签1. 纸塑包装上应清晰地标注物品名称、规格、数量、灭菌日期、失效日期等信息，以确保在使用过程中的可追溯性。
2. 纸塑包装上还应标注生产商、生产批号等信息，以方便质量追踪和问题处理。
四、包装完整性1. 纸塑包装应具有完整的密封性，确保在灭菌处理和运输过程中无菌物品不受外界污染。
2. 在使用过程中，应确保纸塑包装不受到损坏和漏气，如发现异常应及时进行处理。
五、灭菌处理1. 纸塑包装应根据物品的性质和灭菌要求选择合适的灭菌方法，如高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等。
2. 灭菌时应严格按照操作规程进行，确保灭菌效果达到标准要求。
3. 灭菌后的纸塑包装应进行检测，确保无菌效果。
六、储存和运输1. 纸塑包装应在干燥、通风、无尘的地方储存，避免阳光直射和高温。
2. 在运输过程中，应确保纸塑包装无破损、无污染，同时要防止物品在运输过程中受到损坏或丢失。
3. 对于需要冷链运输的物品，应采取相应的保温措施。
七、使用期限1. 纸塑包装应在规定的有效期内使用，过期后应进行重新灭菌或更换包装。
2. 在使用过程中，应严格按照包装上的说明进行操作，避免因不当操作导致包装破损或物品损坏。
3. 对于需要低温储存或使用的物品，应确保储存和使用环境符合要求，防止因温度变化导致包装破损或物品损坏。
各类医用包装材料质量技术参数表
包装材料：包括一次性医用皱纹纸、无纺布、纸纺织品、塑纸(袋)、纸袋、硬质容器等应符合GB/T 19633的总体要求，其中医用皱纹纸、无纺布、纸纺织品应符合YY/T 0698-2的要求；纸袋应符合YY/T 0698-4的要求；塑纸(袋) 应符合YY/T 0698-5的要求；硬质容器应符合YY/T 0698-8的要求；。
首次购入一次性包装材料应与医院感染办公室共同对生产商资质及质量参数进行确认。
⑴厂家必须提供符合GB19633的基本原则的产品，包括微生物屏障、毒理学特性、物理和化学特性、与材料预期所用的灭菌过程的适应性、与成型和密封过程的适应性、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度等特性；⑵生产厂家提供产品研发相关验收报告数据，符合GB19633或YY/T0698或ISO11607；如微生物屏障、毒理学特性等。
同时提供厂家产生环境的评估报告；⑶CSSD与临床科室进行试用,如悬垂性等；⑷每批次进库时，厂家提供每批次生产检验报告，其物理参数应符合YY/T 0698的要求。
⑸CSSD列出本科室使用的各类包装材料入库质量检查的参数（见表5-1），明确棉布的包装材料的质量要求。
表5-1 三种医用包装材料质量技术参数表a)纸袋的结构质量：背面有纵向接缝的一面；正面无纵向接缝的一面；如无错边正面和背面的长度相同、正面宜一个9mm±3mm深、宽≥15mm的拇指切；如有错边背面比正面至少长10mm但≤25mm。
①无折边袋：有纵向边缘处正面和背面相邻；②热封口袋：袋口正面、背面和折边处（如有）的内表面有连续的条状热热封胶；③非热封口：袋口没有条状热封胶。
b)底封结构：底部应折叠两次，每次折叠用结构胶或采用密封。
每次折叠的整个宽度范围内用“结构胶”粘接，或密封（宽度≥6.5mm），然后再折叠一次或多次。
c)背封结构：袋的背面采用两行纵向“结构胶”密封。
采用染色的粘合剂，以便于目力检验两个胶线的连续性。
d)过程指示物：如果纸袋上印有一个或多个一类指示物，指示物的性能应符合GB18282.1的要求，每个指示物的面积应≥100mm2。
医用包装材料的种类和要求
医用包装材料的种类和要求
医用包装材料的种类和要求通常包括以下几种：
1. 医用纸包装材料：可以用于制作医用纸袋、纸方巾、纸尿布等。
具有无菌性、防水性、耐湿性等要求。
2. 医用塑料包装材料：常见的有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等材料。
主要用于医用袋、医用瓶、医用管等制作，具有耐压、耐腐蚀、耐高温等要求。
3. 医用复合膜材料：由纸塑复合、纸铝塑复合、纸铝铁塑复合等多种形式组成。
常用于医用包装袋、医用敷料等，具有阻隔菌的要求，保证内部物品的无菌性。
4. 医用玻璃包装材料：主要用于制作药瓶、试管等，材料具有抗腐蚀、质地坚硬等特点。
医用包装材料的要求通常包括以下几个方面：
1. 无菌性：医用包装材料在生产过程中要求绝对无菌，确保内部物品的无菌性。
2. 防渗透性：医用包装材料需要具备防水、防湿、防氧化等特性，防止外部环境对内部物品的侵蚀。
3. 耐压性：医用包装材料需要具有一定的耐压能力，保证内部物品在包装过程中不受损坏。
4. 安全性：医用包装材料要求无毒无害，不会对内部物品产生污染。
以上是医用包装材料的一些常见种类和要求，不同的医用产品和使用环境还可能有其他特定要求。
医用纸塑袋生产工艺流程
医用纸塑袋生产工艺流程一、原材料准备医用纸塑袋的主要原材料包括塑料颗粒、纸张、胶水等。
首先要对这些原材料进行准备和检验，确保符合医用标准要求。
塑料颗粒要求纯度高，无毒无害；纸张要求无刺激性，无异味；胶水要求无溶剂残留，符合环保标准。
二、塑料颗粒预处理将塑料颗粒放入塑料挤出机中，通过高温加热融化，然后将融化的塑料挤压成片状，再通过压延机将其压制成塑料薄膜。
这一过程称为挤膜，是医用纸塑袋生产的关键环节。
挤膜要求温度控制在一定范围内，以确保塑料薄膜的厚度均匀，表面光滑。
三、印刷和复合印刷是医用纸塑袋上的文字、标志等图案的生产环节，需要使用专门的印刷设备和油墨。
复合是将塑料薄膜和纸张进行粘合，形成医用纸塑袋的基础材料。
印刷和复合是在挤膜完成后进行的，需要精准控制印刷位置和复合温度，以确保印刷效果和质量。
四、裁切和制袋在印刷和复合完成后，将医用纸塑袋的基础材料进行裁切，根据订单要求将其切割成不同规格的医用纸塑袋。
裁切效果要求精准，确保袋口平整，无松动线。
然后将裁切后的基础材料封口、打孔、贴标签等工序，形成最终的医用纸塑袋产品。
五、检验和包装最后，对生产好的医用纸塑袋进行严格的质量检验，包括外观检查、尺寸检测、拉伸性测试等，确保产品符合医疗标准要求。
通过检验的产品，将进行包装和包装，以便存储和发货。
总结：医用纸塑袋的生产工艺流程相对简单，但质量要求较高。
需要控制原材料选择、生产工艺流程、产品检验等环节，确保产品质量符合医疗标准要求。
只有做好每一个细节，才能生产出安全可靠的医用纸塑袋产品，确保医疗废物的安全处理和环境保护。
医疗器械包装
包装类型
用于医疗器械包装的容器种类很多，可以分五类（见表一）论述。
平袋少量中小型器械是平袋包装的主要产品。这种袋通常一面是纸或
Tyvek杜邦公司生产的聚烯烃无纺布），另一面是透明的塑料复合材料。如果产 品要进行蒸汽消毒，一定要用纸，因为纸具有多孔性；聚丙烯是塑料复合材料 的密封层，因为它具有耐热性。辐射消毒可以使用全塑料袋。设计平袋时必须 考虑可剥离性，下面 “封闭物 ”一节将谈到自封合。平袋通常不适合于体积大的 产品。
包装材料
几乎所有材料都适合于包装器械的包装，只要它们具有足够的生物隔绝 性、具有所要求的多孔性（取决于消毒方式）、能经受消毒而不发生变化以及不易 老化等性能。
包装的主要功能是保持包装内消毒产品的无菌状态，为此包装材料必须具 有生物隔绝性，能阻止环境中的微生物进入包装。蒸汽和气体消毒要求的多孔 性，但细孔的大小必须限制，以阻止细菌进入。
无纺布在使用无纺布时必须要加以选择。这些材料中只有几种经过挑选的 品级才适合于医疗器械的包装。合成纤维必须耐热和耐潮，还必须非常紧密， 以使其具有生物隔绝性。杜邦公司制造的Tyvek是聚烯烃纤维粘结的无纺布， 为医疗器械包装广泛采用。它具有色泽白、外观平滑、印刷防水性好，有良好 的多孔性和高的抗撕裂强度等优点。它也有亮许多缺点，如它比较贵、印刷质 量差、油墨粘附不佳，而且材料的厚度和密度也不均匀，这会反过来引起生物 隔绝性的问题。现在可以买到几种品级的Tyvek,最广泛用于医疗器械包装的品 级是Tyvek 1073B它可与外科用牛皮纸相比，用于医疗器械包装与牛皮纸一样 好,甚至更好。
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医用纸塑袋的组成材料
医用纸塑袋也称灭菌包装袋，消毒包装袋，医疗包装袋，医用纸塑袋,其组成材料很多人应该都不太了解，抗美包装公司介绍到其构成为一面纸，一面塑料复合膜，用于对待灭菌医疗器械的包装，属于产品初始的内包装，其包装袋纸面上一般需要印刷医疗器械的厂家或者产品的相关信息，按EN868-5规定起印刷面积不得大于50%。
医用纸塑袋的一面医用透析纸，另一面为医用复合膜的医用包装袋可分别适合于：EO 环氧乙烷、高温蒸汽STEAM，GAMMA钴CO60射线辐照的灭菌包装,如医院给医疗器械高温蒸汽消毒或灭菌时候用来装待消毒的物品,无菌医疗器械产品厂家如注射器,导管,探头,纱布片,手术衣,人工骨,人造器官,电笔刀等医疗无菌产品的阻菌包装,一般蒸汽灭菌几分钟到半小时温度121-134度,环氧乙烷灭菌几个小时,温度55度左右,辐照则在常温下灭菌消毒,大约2分钟即可完毕, 高温灭菌时候不适宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明医用复合膜, 因为PE本身不耐受高温,胶也不耐高温, 辐照灭菌不建议采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因为辐照射线对CPP有老化脆化作用,也可能析出有害卤化物.一般是把产品在洁净车间如10万级的净化车间里,把一次性无菌医疗器械产品放进袋子里,然后用热封口机把袋子封合起来,装进纸箱里,放入灭菌柜里灭菌OK后,然后一般因材料不同,阻菌保质期限一般分为1年3年,5年,均做过老化验证,这样保证在运输,贮藏一直到最终医院护士打开之前,袋子内的医疗产品是无菌产品,不用再灭菌,可直接就用.
本文由联合纸塑袋厂家提供。