纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用

纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用

【关键词】纸塑包装袋；医疗器械；消毒

医疗器械灭菌的质量直接关系到医疗质量和患者的康复。过去医疗器械采用双层平纹棉布或启封式硬质容器包装灭菌，这种包装存在灭菌物品的保存期短、缩短器械使用寿命和增加消毒成本等不足[1]。2005年以来，采用纸塑包装材料，将临床上必备、但使用频率低的器械和单一手术器械包装灭菌，监测灭菌各项指标达到要求，报告如下。

1 材料和方法

1.1 材料

采用高压蒸汽、环氧乙烷两用纸塑包装袋（明尼苏达矿业制造），型号有平型和折叠型(放较大物品)和961-2型高压蒸汽灭菌器和349型环氧乙烷低温灭菌器（德国）。根据器械大小和性能不同，选择规格不同的纸塑包装袋和灭菌方式。

1.2 方法

用全自动清洗机和超声清洗机，配合低泡多酶洗涤剂对污染物品及时分类进行清洗（特殊污染器械先行灭菌后再上机清洗），出机后，将物品擦干、上油、检查器械的使用功能。然后根据物品的大小选择规格适中的纸塑袋，在每袋物品内放化学指示卡；根据器械性能不同，选择高压蒸汽灭菌或环氧乙烷低温灭菌，灭菌指标经工艺、化学、生物监测合格后放入无菌物品储存室。

2 结果

工艺监测灭菌指标：通过查看灭菌锅窗口打印记录单上的各项记录是否符合设定的参数。高压蒸汽灭菌温度134～137 ℃、压力210 kPa、灭菌时间8 min、干燥时间8 min；环氧乙烷灭菌温度42～45 ℃、压力-50 kPa、灭菌时间150 min。化学监测指标：通过对每个灭菌包包内灭菌化学指示卡和包外纸塑袋上灭菌指示带颜色变化来判断。高压蒸汽灭菌包内化学指示卡由灭菌前米白色变为标准黑色、纸塑袋上化学指示带由灭菌前的蓝色变为黑色；环氧乙烷灭菌包内化学指示卡由灭菌前的红色变为绿色，纸塑袋上化学指示带由灭菌前粉红色变为橘黄色。生物监测灭菌指标：高压蒸汽灭菌是通过对噬热芽孢脂肪杆菌的灭活程度来判断，每周1次；环氧乙烷低温灭菌是通过对枯草杆菌的灭活程度来判断，每锅进行。消毒物品取样培养结果为无菌生长。

3 讨论

压力蒸汽和环氧乙烷灭菌是医院最常用的两种灭菌方式,纸塑包装同时适用这两种灭菌方式。由于纸袋包装自带化学指示带，省去了粘贴包外化学指示胶带的麻烦,而且塑面透明可直视包内物品数量、种类及化学指示卡的变色情况，医务人员取用物品不仅安全、准确、方便，而且减少了物品取用出错的机会。纸袋包装灭菌物品的保存期长，可作为不常用无菌物品包装材料的首选。双层平纹棉布和启封式硬质容器的灭菌屏障作用有限,在25 ℃条件下保存期为7～14 d[1],潮湿多雨季节时间更短；纸塑包装材料,细菌屏障作用耐久,保存期可达半年以上[2]。由于需灭菌物品种类多、数量大，但有部分使用频率很低的消毒包（气管切开包、气管套管、静脉切开包等）常因有效期短而频繁灭菌。采用纸塑包装后，不但有效期延长，保证了无菌包的质量和临床使用的安全性，而且大大降低了灭菌物品尤其是包装布成粉末状破损、橡胶类物品粘连及金属类物品生锈等损耗的发生率，延长了物品的使用寿命，节约了经济开支，同时也减轻了护理人员的劳动强度。

纸塑包装材料可采用小包装，利于蒸汽和环氧乙烷穿透，占用消毒筐空间小，增加消毒筐装载量，节省了电、气资源，尤其对五官科及口腔科使用的窥鼻器、拔牙钳、剪刀及牙刮匙等改用独立包装，避免了以前用硬质容器盒装时多次开盒造成器械的污染，有效地控制了医院感染。

选择纸塑包装材料包装物品时，放入后周围应留有一定的空间,且不宜装载过重的器械, 锐利器械要妥善保护（剪刀、穿刺针等尖端用纱布或橡胶管保护）后装入，避免戳破包装袋使袋内气体排出，待灭菌上锅时，需用不锈钢篮盛装，侧立，避免水分滞留在塑料面上，储存时的温度保持在25 ℃以下，湿度在50%左右，注意纸层防潮防利器刺破。灭菌后要注意检查变色情况和封口情况[3，4]，使用时注意检查有无破损，如有破损严禁使用。

【参考文献】

[1]任建，陈东方，裴艳红.消毒供应室再生器械包的监测及质量管理[J].实用临床医药杂志，2008（14）：50-51.

[2]宋婉丽，张红鹰，王华生.医用包装纸阻菌效果研究[J].中华医院感染学杂志，2003（2）：140.

[3]杨清桂，陈灿芳.过氧化氢和戌二醛对腔镜手术器械灭菌效果比较[J].实用临床医药杂志，2009（8）：41.

[4]胡秀凤，张莉，杨洁.生物指示剂假阳性的原因分析及防范[J].实用临床医药杂志，2008（14）：49.

环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成

1人死亡、1人重伤，车间严重受损。在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。

环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存；二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材；四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作；五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度。

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医疗器械包装袋

定义：

用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。