iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分

最终灭菌医疗器械的包装

第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求

1范围

本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。

本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。

本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。

本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。

2规范性引用文件

下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。

ISO5636—5：2003 纸和纸板。透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1无菌引入aseptic presentation

采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品

3.2生物负载bioburden

产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量

[ISO/T 11139：2006]

3.3闭合closure

用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法

注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。

3.4闭合完好性closure integrity

闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性

注：另见3.8。

3.5有效日期expire date

在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。

3.6标签labeling

医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等

注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件

3.7医疗器械medical device

由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；

—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；

—妊娠的控制;

—医疗器械的消毒;

—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

[ISO 13485：2003]

注：这一定义出自ISO 13485：2003，是由全球协调特别工作组给出的（GHTF 2002）。

3.8微生物屏障microbial barrier

无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力

3.9包装材料package material

用于制造或密封包装系统的任何材料

3.10包装系统package system

无菌屏障系统和保护性包装的组合

[ ISO/TS 11139:2006]

3.11预成形无菌屏障系统preformed sterile barrier system

部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22)

例如: 袋和开放的可重复使用的容器。

[ ISO/TS 11139:2006]

3.12产品product

过程的结果

[ISO 9000：2000]

注：为了无菌要求的标准，产品是实体的，包括原材料、媒介物、部件和健康护理产品[ ISO/TS 11139:2006]

3.13

保护性包装protective packaging

材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏

注：采用ISO/TS 11139:2006

3.14 回收材料recycled material

通过一个生产过程，对原用涂或其他目应用的废料进行过加工的材料。

3.15重复性repeatability

在相同的测量条件下进行测量时，同质量水平的连续测量结果之间的一致性的程度

注1：这些条件称之为重复性条件。

注2：重复性条件可以包括：

-同一测量程序；

-同一观察者；

-同一条件下使用同一测量仪器；

-同一地点；

-短期内的重复。

注3：重复性可以用结果的离散特性来表征。

注4：采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.6。

3.16再现性reproducibility

在变化的测量条件下进行测量时，同质量水平的测量结果之间的一致性的程度

注1 正确表述再现性需要有条件改变的规范。

注2：改变的条件可以包括：

- 测量原理；

- 测量方法；

- 观察者；

- 测量仪器；

- 基准；

- 地点；

- 使用条件；

- 时间。

注3：再现性可以用结果的离散特性来表征。

注4：采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.7。

3.17重复性使用容器reusable container

设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统

3.18密封seal

表面连接的结果。

注：例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。

3.19密封完好性seal integrity

在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。

注：另见3.8。

3.20密封强度seal strength

密封的机械强度

3.21无菌sterile

无存活微生物。

注：[ISO/TS 11139:2006]

3.22无菌屏障系统sterile barrier system

防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装

[ ISO/TS 11139:2006]

3.23无菌液路包装sterile fluid-path packaging

设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的进出口保护套和/或包装系统。

注：无菌液路包装的样品

3.24灭菌适应性sterilization compatibility

包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。

3.25 灭菌剂

在规定条件下具有足够灭活特性使成为无菌的物理实体或化学实体,或多实体的组合[ISO/TS 11139:2006]

3.26最终灭菌terminally sterilized

产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程

3.27使用寿命useful life

满足所有性能要求的时间段

3.28确认validation

(通用) 通过检验和提供客观证据确定某一具体的预期应的特殊要求能得到持续满足

注: 该定义适用于试验方法和设计的确认。

3.29确认validation

(过程) 通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能持续生产出符合预先确定规范的产品的形成文件的程序。

注：采用ISO/TS 11190：2006。

4通用要求

4.1 总则