最新GMP供应商审计

合集下载

GMP质量体系物料供应商审计评估报告

GMP质量体系物料供应商审计评估报告GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套用于保证药品和医疗器械生产方面的质量控制准则。

在GMP质量体系中，物料供应商的审计评估是非常重要的环节，旨在确保供应商能够符合GMP的要求，提供高质量的原材料和产品。

本次物料供应商审计评估报告对该供应商的供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面进行了全面评估，并给出了评估结果和建议。

1.供应链管理：建议：2.质量体系：供应商的质量体系是评估物料质量的核心要素之一，本次评估发现，供应商的质量体系存在一些问题。

首先，供应商的质量管理人员对GMP质量体系的理解存在一定的局限性，未能深入贯彻执行GMP的要求。

而且，供应商对质量标准的控制不够严格，质量控制手段有待加强。

建议：供应商应加强对质量体系的培训和理解，确保全体员工深入贯彻执行GMP的要求。

同时，供应商应建立起严格的质量管理体系，强化质量控制手段，并完善质量标准的制定和执行。

3.员工素质：供应商的员工素质直接关系到物料质量的稳定性和可靠性，本次评估发现，供应商在员工培训和素质提升方面存在一定的问题。

供应商的员工对GMP质量体系的了解不足，对操作规程和安全要求的认识有待提高。

建议：供应商应加强员工的培训和教育，确保员工对GMP质量体系的理解和执行。

此外，供应商应建立起员工培训档案，定期对员工进行培训和素质提升。

4.设备设施：供应商的设备设施状况直接影响物料的生产质量，本次评估发现，供应商的设备设施存在一些问题。

首先，供应商的设备存在一定的老化现象，维护保养不及时，对设备质量的影响较大。

此外，供应商的设施布局不合理，对物料的生产流程造成了一定的障碍。

建议：供应商应加强设备设施的维护和保养，确保设备的稳定性和可靠性。

同时，供应商应优化设施布局，确保物料的生产流程合理高效。

总结：本次物料供应商审计评估发现供应商在供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面存在一定的问题和不足。

GMP审计是什么

GMP审计定义GMP，即GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。

国健医药咨询的GMP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险。

国健医药咨询GMP审计服务内容一、全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系审计；2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、年度监护1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

GMP 计算机验证供应商审计

XH-GL-7.6JS01-2010-A：IT信息管理制度
9.2是否有灾难恢复SOP
√Yes
☐NO
☐N/A
XH-GL-7.6JS01-2010-A：IT信息管理制度
10.0客户服务/支持
Evaluation Questionnaire
10.1提供售后的服务支持吗？
√Yes
☐NO
☐N/A
编写人:
供应商
6.0变更控制
评测问题
6.1是否对软件版本有进行变更控制
√Yes
☐NO
☐N/A
CMMI3标准
7.0软件开发的方法
评测问题
7.1是否遵循正确的软件开发方法
√Yes
☐NO
☐N/A
CMMI3标准
7.2编程标准的SOP
√Yes
☐NO
☐N/A
XH-GL-7.5.1JS06-2010-A：编码规范
7.3是否进行源代码的测试
1.2公司总部所在地
杭州市
1.3是否有分支机构
√Yes
☐NO
☐N/A
在全国16个省市设有分支机构，并且在进一步拓展中。
1.4公司是否有组织机构
√Yes
☐NO
☐N/A
1.5是否通过国际公认的质量标准？
√Yes
☐NO
☐N/A
IOS9001，CMMI3
1.6制药、生物技术、医疗行业占年度业务中的比例
20%
☐NO
☐N/A
XH-GL-6.4/XZ01-2009-A/0：内部环境管理细则
4.2是否有机房管理SOP
√Yes
☐NO
☐N/A
XH-GL-7.6JS01-2010-A：IT信息管理制度

GMP 15供应商审计管理规定5

宁波市XX制药有限公司质量管理部管理文件1.目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。

2.范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。

3.责任：质保部QA、供应部门4.内容：4.1 审计规定4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。

4.1.2对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。

供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。

4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。

因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商11-1提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。

4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。

4.1.5物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。

4.2 一般物料的审核办法4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。

4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。

其他物料视情况决定是否到现场审计。

GMP计算机化系统供应商质量审计管理规程

计算机化系统供应商审计管理规程目的：建立计算机化系统供应商审计管理规程，保证购进的计算机化系统硬件、软件等符合公司计算机系统的管理要求，明确计算机化系统供应商的审计要求。

范围：适用于对主要生产设备、检验仪器所用计算机系统供应商的审计与批准工作。

责任：质量保证部、质量控制部、生产技术研发中心、采购部、设备部、综合制剂生产部、原料药生产部对本规程的实施负责。

内容：1. 供应商的选择：1.1 设备部、采购部首先根据生产部和质量保证部、质量控制部、生产技术研发中心、提出的生产设备、检验仪器的使用要求，进行初选。

初选后，采购部索要供应商资质等相关资料，提交质量保证部，由质量保证部会同设备部、信息部等有关部门进行风险评估、审计。

1.2 供应商的初选原则：供应商应资质齐全、并在有效期内，合法经营、质量管理体系健全、有能力保证为我公司提供可靠的，与计算机化系统相适应的生产设备、检验仪器。

2. 供应商的审计：2.1 审计形式：资质审计。

2.2 质量保证部对所有涉及计算机化系统的生产设备、检验仪器供应商进行质量审计，会同设备部、信息部等有关部门进行资质审计。

主要生产设备、检验仪器供应商必须经质量保证部经理、供应商审计小组审核后，提交质量受权人批准。

确定及变更供应商，须经质量受权人批准后方可采购。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员，不得干扰和妨碍质量保证部对计算机化系统设备/仪器供应商独立作出质量评估。

3. 审计内容：3.1 软件开发单位资质；3.2 计算机系统开发者内部质量管理程序；3.3 技术能力评估；3.4 软件开发标准及软件测试能力；3.5 程序编制人员的资格审定；3.6 硬件开发及制造能力；3.7 变更控制； 3.8 售后服务； 3.9 系统安全性。

4. 审计结论：经审计后，应给出明确的审计结论，合格或不合格。

5. 审计批准：计算机化系统的供应商审计可同设备/仪器的工厂测试同步进行，对照用户需求内容逐项确认。

药厂供应商审计管理制度

药厂供应商审计管理制度一、背景介绍药厂作为药品生产和销售的重要环节，必须确保其供应商合规且符合质量标准。

为了做好供应商审计工作，药厂制定了供应商审计管理制度，旨在确保供应商的稳定性和药品质量的可控性。

二、审计目的和原则2.1 审计目的药厂供应商审计的目的是评估供应商的合规性、技术能力和质量管理体系，以确保其满足药厂的采购需求和药品质量标准。

2.2 审计原则在进行供应商审计时，药厂将遵循以下原则： - 公正、客观、公开的原则，以确保审计结果真实和客观可靠。

- 审计结果的机密性原则，保护供应商的商业秘密。

- 透明度原则，及时告知供应商审计信息和结果。

三、审计范围和内容3.1 审计范围供应商审计的范围主要包括供应商的实际运营情况、质量管理体系、设备设施和人员资质等方面。

3.2 审计内容供应商审计的主要内容包括但不限于以下几个方面： 1. 供应商的组织结构和管理体系。

2. 供应商的质量管理体系，包括药品质量控制流程、质量记录和报告等。

3. 供应商的生产设备、环境条件和清洁控制措施。

4. 供应商的人员资质和培训记录。

5. 供应商的合规情况，包括法律法规遵从性和药品安全性等。

四、审计流程和方法4.1 审计流程供应商审计的流程一般包括以下几个环节： 1. 审计准备：药厂确定供应商审计的时间、地点和人员组成。

2. 审计计划：药厂制定供应商审计的具体计划，包括审计范围、内容和时间安排等。

3. 审计实施：按照审计计划，对供应商进行实地调查和现场检查。

4. 审计报告：根据审计结果，药厂编写审计报告，包括供应商的合规性评估和改进建议。

5. 审计跟踪：对于存在问题的供应商，药厂将跟踪其改进情况，直至问题得到解决。

4.2 审计方法供应商审计的方法主要包括文件审查、实地考察和面谈等。

具体方法根据供应商的情况和审计目的确定。

五、审计结果和改进措施5.1 审计结果根据审计结果，药厂将对供应商进行评估，并给予合格、基本合格或不合格等评定。

GMP符合性审计供应商的审计

供给商的审计
3.供给商的审计〔包装材料〕
3. 实施
实施的维护是否良好? 实施是否整洁，有序，并有足够的空间供放置设备和操作? 所有工作区是否有正在加工的产品的名标志称? 不同操作之间是否有适当的隔离以防混淆?
供给商的审计
3.供给商的审计〔包装材料〕
4. 清洁程序
是否有实施的书面清洁程序?
是否有文件证据证明按照清洁程序进行了清洁?
11. 投诉
是否有认可的处理投诉的SOP? 核对上年的投诉清单：
是否对投诉原因进行调查? 投诉可能反映出工艺的不一致性吗? 投诉涉及到其它批次的产品吗?如果是，是否采取适当措施?
供给商的审计
2.供给商的审计〔化学原料〕
12. 返工批
是否有对失败进行调查的程序? 是否有关于返工批的程序? 核对过去一年里返工批记录．返工批占％? 核对失败调查：
2.供给商的审计〔化学原料〕
4. 组织和人员
QA部门
是否有认可的详细描述QA部门组织结构和职责的 SOP?
培训
是否有关于员工培训的SOP？ S0P是否规定GHP培训的频率以确保员工对GMP足够熟悉? 是否有最新的培训记录?
供给商的审计
2.供给商的审计〔化学原料〕
5. 设施观察所有设施，记录不符合GMP要求的地方，特别要考虑以下几个方面：交叉污染的时机；对可能发生混淆的区域的隔离；实验室签发前物料的待验区；工作区的清洁及组织．
供给商的审计
3.供给商的审计〔包装材料〕
1. SOPS
是否有全套可用的SOPs?
是否是最新版本? SOPs是否详细，清楚，语言明了，人员易于操作?
供给商的审计
3.供给商的审计〔包装材料〕

GMP-计算机验证-供应商审计模板

供应商审计
供应商：杭州科技股份有限公司
Page 1 of 10
目的
为了保证所选择的计算机系统是一款优秀的系统，并且满足计算机系统验证的需求。

这份文件做为对供应商的评价。

Page 2 of 10
方法
1. 针对左边表格中的问题，在右侧选择yes、no、NA
选择“yes”则表明:
▪ 事实与左侧阐述的内容一致、左侧阐述的动作有被正确的执行。

选择“no”则表明:
▪ 事实与左侧阐述的内容不一致，没有执行左侧阐述的动作。

选择“NA”则表明:
▪ 左侧阐述的内容与事实没有任何关联性
Page 3 of 10
Page 4 of 10
Page 5 of 10
Page 6 of 10
Page 7 of 10
Page 8 of 10
Page 9 of 10
附件共8张
Page 10 of 10。

中药饮片企业供应商质量审计制度【最新版】

中药饮片企业供应商质量审计制度供应商质量审计制度【目的】:建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。

为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。

【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。

【内容】:1程序4.1审核分类:根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:4.1.1新供应商审核:对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。

4.1.2周期审核:按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。

4.1.3事件审核:对特殊事件出现而进行的审核。

如:4.1.3.1出现质量问题时;4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时;4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时;4.1.3.4生产场所变更时;4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。

4.2审计操作程序:根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。

4.2.1一般物料的供应商的审计4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。

4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。

新版GMP--物料供应商管理规程

分发范围目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。

范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。

责任物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。

QA 处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。

QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

相关术语无相关文件无程序1 供应商分类1.1 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。

1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。

2 物料供应商评估2.1 初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2〜3家。

2.2 初步调查2.2.1 物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。

调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。

供应商一般信息的主要内容：企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。

拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。

2.2.2 物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。

2.2.3 采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。

2.3 索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMF证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。

GMP现场日常管理及审计检查细节汇总

GMP现场日常管理及审计检查细节汇总第一篇：GMP现场日常管理及审计检查细节汇总GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、已经做了环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

供应商的质量审计

目的：规范供应商的质量审计制度，确保供货质量，降低费用并保障供货渠道畅通。

范围：适用于原辅料、包装材料等物料供应厂家和中间商。

责任：质量部、物料部、生产技术部负责实施。

内容：1.质量审计的基本要求1.1 质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

1.2 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

1.3 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立作出质量评估。

1.4 应当明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。

需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

1.5 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。

被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

1.6 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。

应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。

现场质量审计应当有报告。

1.7 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

1.8 对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。