病原微生物实验室生物安全
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《中华人民共和国传染病防治法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 《突发公共卫生事件应急条例》 《医疗废物管理条例》
病原微生物实验室标准和指南
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 2332002 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《人间传染的病原微生物名录〉卫生部 《可感染人类的高致病性病原微生物（毒）种或样本运输管 理规定》卫生部第45号令 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
菌（毒）种和样本分类
A 类感染性物质 指在运输过程中当人或动物与之接触时，能导致永久性 的残疾构成生命威胁或致死疾病。 UN2814（使人染病或使人和动物都染病） UN2900（仅使动物染病）
B类感染性物质
未达到A级标准的感染性物质，其联合国编号为UN3373。 UN3291（医疗废物） UN3373（临床标本）
•
• •
II级A2型生物安全柜
II级B1型生物安全柜 II级B2型生物安全柜
70%柜内循环，30%空气排至室外，工作窗口流速100fpm
30%柜内循环，70%空气排出,工作窗口流速100fpm
100%空气排出,工作窗口流速100fpm
Ⅲ级生物安全柜
• • • • • 箱体完全封闭，将微生物与人完全隔离； 通过手套箱操作。 保护工作人员、产品和环境。 一般无定型产品，需特殊定货。 可将若干III级生物安全柜连在一起使用 全部生物流程的操作均在柜内完成，以确保安全。
通用要求
WHO安全手册
（ 个体危险中 等，群体危险 低）病原微生 物能够对人或 动物致病，但 对实验室工作 人员、社区、 牲畜或环境不 易导致严重危 害。实验室暴 露也许会引起 严重感染，但 对感染有有效 的预防和治疗 措施，并且疾 病传播的危险 有限。
(中等个体危 Ⅱ 害，有限群体 级 危害 ) 能引起人 或动物发病， 但一般情况下 对健康工作者、 群体、家畜或 环境不会引起 严重危害的病 原微生物。实 验室感染不导 致严重疾病， 具备有效治疗 和预防措施， 并且传播风险 有限。
各级生物安全柜之间的差别
气流循环量(%)
生物安全柜 级别 Ⅰ级
Ⅱ级A2型 Ⅱ级B2型 Ⅲ级
正面气流速 度（m/s） 0.38
0.51 0.51 NA
是否需要排 风管道
室内循环
排出室外量
100
70 0 0
0
30 100 100
否
否 需要 需要
不同保护类型及生物安全柜的选择
保护类型 生物安全柜的选择
《人间传染的病原微生物名录》介绍
• 病毒160类 • 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克 次体、螺旋体 155类 • 真菌59类 • 朊病毒6种
生物安全实验室主要设备
• 紫外灯 • 高压灭菌器 • 生物安全柜
生物安全柜
• 概念
超净工作台 生物安全柜
• 生物安全柜的分级
Ⅰ级生物安全柜 Ⅱ级生物安全柜 Ⅲ级生物安全柜
概况
• 国际
1983年《实验室生物安全手册》第一版 1993年《实验室生物安全手册》第二版 2004年《实验室生物安全手册》第三版 1999年美国《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
• 国内
2000年完成课题的送审稿 2002年颁布行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 2003年起草标准《实验室生物安全通用要求》 2004年颁布 标准《实验室生物安全通用要求》 《生物安全实验室建设技术规范》 《病原微生物实验室安全管理条例》 2008年修订 标准《实验室生物安全通用要求》
病原微生物实验室个人防护要求
• BSL-1 工作服 手套
• BSL-2
• BSL-3 • BSL-4
防护服 手套 帽子 口罩 护目镜
两层防护服 两层手套 专业口罩
正压工作服 面部防护器具
菌（毒）种和样本的管理
1985年颁布《中国医学微生物菌种保藏 管理办法》 2004年《病原微生物实验室安全管理条例》 2006年《人间传染的病原微生物分类名录》
WHO安全手册
（ 个体危险 高，群体危险 低） 病原微生物通 常能引起人或 动物的严重疾 病，但一般不 会发生感染个 体向其他个体 的传播，并且 对感染有有效 的预防和治疗 措施。
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
一 能够引起人类 或动物严重疾 病的微生物， 以及我国尚未 发现或者已经 宣布消灭的微 生物。 Ⅳ 级
生物安全柜
• 安装 • 使用 • 维护
• 定期监测并及时更护过滤器
生物安全实验室分级
生物安全一级(BSL-1) 生物安全二级(BSL-2) 生物安全三级(BSL-3) 生物安全四级(BSL-4)
生物安全二级(BSL-2)
适合于对人和环境有中度潜在危险的病源， 与BSL—1的区别在于： (1)有门禁装置，进行实验时，限制进入实验室；
• 排出的气体采用HEPA过滤器过滤则用于保护环境 • 表面风速在75-100 fpm 适用于要求生物安全等级为(Ⅰ-Ⅲ）的工作
Ⅱ级生物安全柜的分类
Class II Type A
Type B
B1 B2
A1 A2
Ⅱ级生物安全柜分类
• II级A1型生物安全柜
70%柜内循环，30%空气排出，工作窗口流速75fpm
菌（毒）种和样本的运输
路陆运输：专用汽车，不能乘坐出租车或公共 汽车等交通工具。 包装容器和标识符合要求 水路运输 铁路运输 航空运输：国航、东航 发生泄漏2小时内报告
菌（毒）种和样本的保藏 • 保藏机构 • 保藏原则
安全 存活 生物学特性不变 避免差错
保藏管理
• 进行菌种编号 • 应有严格的登记使用制度 • 利用微生物的孢子、芽孢、菌体或病毒进行保藏 • 菌（毒）种和样本销毁标准操作和记录 • 应急处理标准操作程序和记录
重要意义
• • • • • • • 建立病原微生物研究安全平台的需要 生物防护（国际）的需要 传染病预防与控制的需要 动物防疫的需要 出入境检验检疫的需要 医院感染控制的需要 全球暴发应急 (GOARN)检测网络离不开生物安 全实验室
国内外相关法律法规和标准
• 国际
WHO《实验室生物安全手册》
• 中国
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第四类：危险程度最低 第三类： 第二类： 高致病性病原微生物 第一类：危险程度最高 《实验室生物安全通用要求》和WHO《生物安全手册》 4级 Ⅰ级：危险程度最低 Ⅱ级： Ⅲ级： Ⅳ级：危险程度最高 4类
国内外病原微生物危害程度分类比较
病原微生物的危害等级划分和标准
Ⅰ级生物安全柜
• • • • • 可开启前窗在负压下操作 表面风速在75-100 fpm 排出的气体经HEPA 过滤 保护操作人员和环境 适用于要求生物安全等级1、2、3的 工作 • 适用于样品不需保护的实验工作
Ⅱ级生物安全柜
• 可开启前窗 • 从前开口向内的气流用于保护人员
• 经HEPA过滤后向下送的层流，以保护样品
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
二 类 能够引起人类 或者动物严重 疾病，比较容 易直接或者间 接在人与人、 动物与人、动 物与动物间传 播的微生物。 Ⅲ 级
通用要求
（高个体危害， Ⅲ 低群体危害） 级 能引起人类或 动物严重疾病， 或造成严重经 济损失，但通 常不能因偶然 接触而在个体 间传播，或能 使用抗生素、 抗寄生虫药治 疗的病原微生 物。
通用要求
(高个体危害， Ⅳ 高群体危害) 级 能引起人类或 动物非常严重 的疾病，一般 不能治愈，容 易直接或间接 或因偶然接触 在人与人，人 与动物，动物 与动物间传播 的病原微生物。
WHO安全手册
（ 个体和群 体的危险均高） 病原微生物通 常能引起人或 动物的严重疾 病，并且很容 易发生个体之 间的直接或间 接传播，对感 染一般没有有 效的预防和治 疗措施。
病原微生物危害评估
• 确定生物安全防护水平 • 依据危害评估制定微生物操作、仪器设备 操作程序与管理规程 • 评价微生物实验室安全状况的依据
病原微生物危害程度分类
• 病原微生物危害程度分类的主要依据
微生物的致病性 微生Hale Waihona Puke Baidu的传播方式和宿主范围 当地所具备的有效预防措施 当地所具备的有效治疗措施
病原微生物危害程度分类
谢谢！
建立管理制度的原则
依法建章立制 紧密联系本单位实际，务实实用 生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素 文件便于管理和使用 管理制度应不断完善 应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件
管理制度
• 规章制度 • 管理规范 • 程序文件 • 标准操作程序（SOP） • 记录
人员管理
• 人员培训 • 健康监测与就医程序
《病原微生物实验 室生物安全管理条 例》 《实验室生物安 全通用要求》 (GB19489-2004) WHO《生物安全手 册》 (第三版，2004)
四 在通常情况下 类 不会引起人类 或者动物疾病 的微生物。
Ⅰ （低个体危 Ⅰ 级 害，低群体 级 危害）不会 导致健康工 作者和动物 致病的细菌、 真菌、病毒 和寄生虫等 生物因子。
病原微生物实验室生物安全
宁夏疾病预防控制中心 人畜共患病实验室 2014年4月1日
主要内容
• 概况 • 重要意义 • 国内外相关法律法规和标准 • 病原微生物危害评估 • 生物安全实验室主要设备 • 病原微生物实验室分级 • 病原微生物实验室个人防护要求 • 菌（毒）种和样本的管理 • 实验室生物安全管理体系
个体防护，针对危害程度二、三、四类的病生物 个体防护，针对一类病原微生物，手套箱型实验室 个体防护，针对一类病原微生物，防护服型实验室 实验对象保护 少量挥发性放射性核素/有毒化学品的防护 挥发性放射性核素/有毒化学品的防护
Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级 Ⅲ级 Ⅰ级、Ⅱ级 Ⅱ级、Ⅲ级 Ⅱ级A2型 、Ⅱ级B1型 Ⅰ级、Ⅱ级B2、Ⅲ级
(2)实验人员均接受过病原处理方面的特殊培训;
(3)配备高压灭菌锅，二级生物安全柜； (4)门外必须贴生物危险标识.
生物安全三级(BSL-3)
在该级别中开展有关内源性和外源性病源 的工作，若因暴露而吸入该病源。会引发严重 的、可能致死的疾病。 （1）实验室经过特殊设计和施工； （2）实验人员应在处理致病性的和可能使人致 死的病源方面受过专业训练，并由对该病源工 作有经验的、有资格的科学工作者监督； （3）所有与传染源操作有关的步骤，都在生物 安全柜中进行； （4）配备双扉高压灭菌锅并要求带有高效过滤 装置；
废弃物的处理
• 处理原则
所有感染性材料 实验室内清除污染 高压灭菌或焚烧
实验室生物安全管理体系
• 组织体系 • 建立管理制度的原则 • 管理制度 • 人员管理
组织体系
国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 地区病原微生物实验室生物安全专家委员会 单位（上级主管部门）病原微生物实验室生物安 全专家委员会 实验室感染控制管理机构 实验室负责人
（ 无或极低 的个体和群 体危险） 不太可能引 起人或动物 致病的微生 物。
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
三 类 能够引起人类或 Ⅱ 者动物疾病，但 级 一般情况下对人、 动物或者环境不 构成严重危害， 传播风险有限， 实验室感染后很 少引起严重疾病， 并且具备有效治 疗和预防措施的 微生物。
病原微生物实验室标准和指南
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 2332002 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《人间传染的病原微生物名录〉卫生部 《可感染人类的高致病性病原微生物（毒）种或样本运输管 理规定》卫生部第45号令 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
菌（毒）种和样本分类
A 类感染性物质 指在运输过程中当人或动物与之接触时，能导致永久性 的残疾构成生命威胁或致死疾病。 UN2814（使人染病或使人和动物都染病） UN2900（仅使动物染病）
B类感染性物质
未达到A级标准的感染性物质，其联合国编号为UN3373。 UN3291（医疗废物） UN3373（临床标本）
•
• •
II级A2型生物安全柜
II级B1型生物安全柜 II级B2型生物安全柜
70%柜内循环，30%空气排至室外，工作窗口流速100fpm
30%柜内循环，70%空气排出,工作窗口流速100fpm
100%空气排出,工作窗口流速100fpm
Ⅲ级生物安全柜
• • • • • 箱体完全封闭，将微生物与人完全隔离； 通过手套箱操作。 保护工作人员、产品和环境。 一般无定型产品，需特殊定货。 可将若干III级生物安全柜连在一起使用 全部生物流程的操作均在柜内完成，以确保安全。
通用要求
WHO安全手册
（ 个体危险中 等，群体危险 低）病原微生 物能够对人或 动物致病，但 对实验室工作 人员、社区、 牲畜或环境不 易导致严重危 害。实验室暴 露也许会引起 严重感染，但 对感染有有效 的预防和治疗 措施，并且疾 病传播的危险 有限。
(中等个体危 Ⅱ 害，有限群体 级 危害 ) 能引起人 或动物发病， 但一般情况下 对健康工作者、 群体、家畜或 环境不会引起 严重危害的病 原微生物。实 验室感染不导 致严重疾病， 具备有效治疗 和预防措施， 并且传播风险 有限。
各级生物安全柜之间的差别
气流循环量(%)
生物安全柜 级别 Ⅰ级
Ⅱ级A2型 Ⅱ级B2型 Ⅲ级
正面气流速 度（m/s） 0.38
0.51 0.51 NA
是否需要排 风管道
室内循环
排出室外量
100
70 0 0
0
30 100 100
否
否 需要 需要
不同保护类型及生物安全柜的选择
保护类型 生物安全柜的选择
《人间传染的病原微生物名录》介绍
• 病毒160类 • 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克 次体、螺旋体 155类 • 真菌59类 • 朊病毒6种
生物安全实验室主要设备
• 紫外灯 • 高压灭菌器 • 生物安全柜
生物安全柜
• 概念
超净工作台 生物安全柜
• 生物安全柜的分级
Ⅰ级生物安全柜 Ⅱ级生物安全柜 Ⅲ级生物安全柜
概况
• 国际
1983年《实验室生物安全手册》第一版 1993年《实验室生物安全手册》第二版 2004年《实验室生物安全手册》第三版 1999年美国《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
• 国内
2000年完成课题的送审稿 2002年颁布行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 2003年起草标准《实验室生物安全通用要求》 2004年颁布 标准《实验室生物安全通用要求》 《生物安全实验室建设技术规范》 《病原微生物实验室安全管理条例》 2008年修订 标准《实验室生物安全通用要求》
病原微生物实验室个人防护要求
• BSL-1 工作服 手套
• BSL-2
• BSL-3 • BSL-4
防护服 手套 帽子 口罩 护目镜
两层防护服 两层手套 专业口罩
正压工作服 面部防护器具
菌（毒）种和样本的管理
1985年颁布《中国医学微生物菌种保藏 管理办法》 2004年《病原微生物实验室安全管理条例》 2006年《人间传染的病原微生物分类名录》
WHO安全手册
（ 个体危险 高，群体危险 低） 病原微生物通 常能引起人或 动物的严重疾 病，但一般不 会发生感染个 体向其他个体 的传播，并且 对感染有有效 的预防和治疗 措施。
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
一 能够引起人类 或动物严重疾 病的微生物， 以及我国尚未 发现或者已经 宣布消灭的微 生物。 Ⅳ 级
生物安全柜
• 安装 • 使用 • 维护
• 定期监测并及时更护过滤器
生物安全实验室分级
生物安全一级(BSL-1) 生物安全二级(BSL-2) 生物安全三级(BSL-3) 生物安全四级(BSL-4)
生物安全二级(BSL-2)
适合于对人和环境有中度潜在危险的病源， 与BSL—1的区别在于： (1)有门禁装置，进行实验时，限制进入实验室；
• 排出的气体采用HEPA过滤器过滤则用于保护环境 • 表面风速在75-100 fpm 适用于要求生物安全等级为(Ⅰ-Ⅲ）的工作
Ⅱ级生物安全柜的分类
Class II Type A
Type B
B1 B2
A1 A2
Ⅱ级生物安全柜分类
• II级A1型生物安全柜
70%柜内循环，30%空气排出，工作窗口流速75fpm
菌（毒）种和样本的运输
路陆运输：专用汽车，不能乘坐出租车或公共 汽车等交通工具。 包装容器和标识符合要求 水路运输 铁路运输 航空运输：国航、东航 发生泄漏2小时内报告
菌（毒）种和样本的保藏 • 保藏机构 • 保藏原则
安全 存活 生物学特性不变 避免差错
保藏管理
• 进行菌种编号 • 应有严格的登记使用制度 • 利用微生物的孢子、芽孢、菌体或病毒进行保藏 • 菌（毒）种和样本销毁标准操作和记录 • 应急处理标准操作程序和记录
重要意义
• • • • • • • 建立病原微生物研究安全平台的需要 生物防护（国际）的需要 传染病预防与控制的需要 动物防疫的需要 出入境检验检疫的需要 医院感染控制的需要 全球暴发应急 (GOARN)检测网络离不开生物安 全实验室
国内外相关法律法规和标准
• 国际
WHO《实验室生物安全手册》
• 中国
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第四类：危险程度最低 第三类： 第二类： 高致病性病原微生物 第一类：危险程度最高 《实验室生物安全通用要求》和WHO《生物安全手册》 4级 Ⅰ级：危险程度最低 Ⅱ级： Ⅲ级： Ⅳ级：危险程度最高 4类
国内外病原微生物危害程度分类比较
病原微生物的危害等级划分和标准
Ⅰ级生物安全柜
• • • • • 可开启前窗在负压下操作 表面风速在75-100 fpm 排出的气体经HEPA 过滤 保护操作人员和环境 适用于要求生物安全等级1、2、3的 工作 • 适用于样品不需保护的实验工作
Ⅱ级生物安全柜
• 可开启前窗 • 从前开口向内的气流用于保护人员
• 经HEPA过滤后向下送的层流，以保护样品
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
二 类 能够引起人类 或者动物严重 疾病，比较容 易直接或者间 接在人与人、 动物与人、动 物与动物间传 播的微生物。 Ⅲ 级
通用要求
（高个体危害， Ⅲ 低群体危害） 级 能引起人类或 动物严重疾病， 或造成严重经 济损失，但通 常不能因偶然 接触而在个体 间传播，或能 使用抗生素、 抗寄生虫药治 疗的病原微生 物。
通用要求
(高个体危害， Ⅳ 高群体危害) 级 能引起人类或 动物非常严重 的疾病，一般 不能治愈，容 易直接或间接 或因偶然接触 在人与人，人 与动物，动物 与动物间传播 的病原微生物。
WHO安全手册
（ 个体和群 体的危险均高） 病原微生物通 常能引起人或 动物的严重疾 病，并且很容 易发生个体之 间的直接或间 接传播，对感 染一般没有有 效的预防和治 疗措施。
病原微生物危害评估
• 确定生物安全防护水平 • 依据危害评估制定微生物操作、仪器设备 操作程序与管理规程 • 评价微生物实验室安全状况的依据
病原微生物危害程度分类
• 病原微生物危害程度分类的主要依据
微生物的致病性 微生Hale Waihona Puke Baidu的传播方式和宿主范围 当地所具备的有效预防措施 当地所具备的有效治疗措施
病原微生物危害程度分类
谢谢！
建立管理制度的原则
依法建章立制 紧密联系本单位实际，务实实用 生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素 文件便于管理和使用 管理制度应不断完善 应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件
管理制度
• 规章制度 • 管理规范 • 程序文件 • 标准操作程序（SOP） • 记录
人员管理
• 人员培训 • 健康监测与就医程序
《病原微生物实验 室生物安全管理条 例》 《实验室生物安 全通用要求》 (GB19489-2004) WHO《生物安全手 册》 (第三版，2004)
四 在通常情况下 类 不会引起人类 或者动物疾病 的微生物。
Ⅰ （低个体危 Ⅰ 级 害，低群体 级 危害）不会 导致健康工 作者和动物 致病的细菌、 真菌、病毒 和寄生虫等 生物因子。
病原微生物实验室生物安全
宁夏疾病预防控制中心 人畜共患病实验室 2014年4月1日
主要内容
• 概况 • 重要意义 • 国内外相关法律法规和标准 • 病原微生物危害评估 • 生物安全实验室主要设备 • 病原微生物实验室分级 • 病原微生物实验室个人防护要求 • 菌（毒）种和样本的管理 • 实验室生物安全管理体系
个体防护，针对危害程度二、三、四类的病生物 个体防护，针对一类病原微生物，手套箱型实验室 个体防护，针对一类病原微生物，防护服型实验室 实验对象保护 少量挥发性放射性核素/有毒化学品的防护 挥发性放射性核素/有毒化学品的防护
Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级 Ⅲ级 Ⅰ级、Ⅱ级 Ⅱ级、Ⅲ级 Ⅱ级A2型 、Ⅱ级B1型 Ⅰ级、Ⅱ级B2、Ⅲ级
(2)实验人员均接受过病原处理方面的特殊培训;
(3)配备高压灭菌锅，二级生物安全柜； (4)门外必须贴生物危险标识.
生物安全三级(BSL-3)
在该级别中开展有关内源性和外源性病源 的工作，若因暴露而吸入该病源。会引发严重 的、可能致死的疾病。 （1）实验室经过特殊设计和施工； （2）实验人员应在处理致病性的和可能使人致 死的病源方面受过专业训练，并由对该病源工 作有经验的、有资格的科学工作者监督； （3）所有与传染源操作有关的步骤，都在生物 安全柜中进行； （4）配备双扉高压灭菌锅并要求带有高效过滤 装置；
废弃物的处理
• 处理原则
所有感染性材料 实验室内清除污染 高压灭菌或焚烧
实验室生物安全管理体系
• 组织体系 • 建立管理制度的原则 • 管理制度 • 人员管理
组织体系
国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 地区病原微生物实验室生物安全专家委员会 单位（上级主管部门）病原微生物实验室生物安 全专家委员会 实验室感染控制管理机构 实验室负责人
（ 无或极低 的个体和群 体危险） 不太可能引 起人或动物 致病的微生 物。
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
三 类 能够引起人类或 Ⅱ 者动物疾病，但 级 一般情况下对人、 动物或者环境不 构成严重危害， 传播风险有限， 实验室感染后很 少引起严重疾病， 并且具备有效治 疗和预防措施的 微生物。