校准品、质控品技术
校准品和质控品相关讨论
所有用于检验中的检测方法、仪器、 试剂等都是用来检测病人的新鲜样品， 不是用来检测校准品这样的处理过样 品。所有校准品都是处理过的样品， 和新鲜病人样品有着新的基体差异。 若使用公认的参考方法去标化测定校 准品，测定程序是严密的，测定值是 可靠的，但不能是校准值
使用该测定值去校准常规的检测系列 时，校准品中分析物被检测时的表现 明显不同于新鲜病人样品，不能将参 考方法系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。
各实验室的检测系统被一级校准品 校准后，检测一级参考品血清和新 校准品。首先确认各系统对一级参 考品血清检测结果和原有的血清参 考值具良好的可比性，说明一级校 准品有效。
再以新校准品的定值去校准各系统 后，各系统再检测一级参考品血清 和一级校准品，观察检测结果。若 能实现校准目标，校准确认，则新 校准品的定值为它的校准值。
准备一批血清样品，内含被检分析 物含量不同，可反映所需的病人结 果可报告范围。将它们离心、过滤， 分装后深低温保存。
1）由参考实验室用公认的参考方法 和标准品或参考品，对这些血清检 测定值。这些血清是公司的一级 “参考品”，参考方法对血清的定 值犹如参考值，是确定校准品校准 值的依据。
2）制备一大批侯选校准品。也 由参考实验室为之定值。
校准品和质控品相关讨论
• 体外诊断试剂校准品、质控品是实现体外 诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一 致的主要工具，也是保证量值有效传递的 计量实物标准。
标准品的定值
一般而言，检验工作使用的标准品属应 用标准。 ·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该标准品 浓度)。
校准目标
公司提供的仪器、试剂和方法系列 （加上校准品即为检测系统）对病 人样品的检测结果和参考方法对病 人样品检测结果具可比性。
校准品及质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品与质控研究技术指导原则(doc 12页)
体外诊断试剂校准品与质控研究技术指导原则(doc 12页)体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理校准品应有溯源性要求。
计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。
定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有赋值准确度要求。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订的研究资料。
上述资料可放入产品标准的规范性附录中。
（七）生物安全性生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。
生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。
校准品质控品技术审评规范(2017版)-20171103征求意见
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
具体的，本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的质控物，不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。
参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。
一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
本指导原则并不适用于质控菌株。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准可参见本技术指导原则。
1 范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。
2 规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
3 分类和组成及其它3.1 组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。
3.2 标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。
3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则体外诊断试剂校准品和物质控品是确保体外诊断试剂的质量和准确性的重要工具。
为了保证这些产品的准确性和稳定性，在研究和生产过程中需要遵循一定的技术指导原则。
本文将从标准物质选择、制备与质量控制、校准与认证、稳定性与储存等四个方面探讨体外诊断试剂校准品和物质控品的研究技术指导原则。
一、标准物质选择标准物质是确定体外诊断试剂校准品和物质控品质量的基础。
在选择标准物质时，需要考虑其纯度、稳定性和可溶性。
优质的标准物质应具备高纯度，以避免与其他成分的相互影响；良好的稳定性是确保长期保存期间其性能不受影响的重要保障；可溶性则决定了标准物质能否有效溶解并与其他试剂反应。
二、制备与质量控制标准物质的制备过程需要考虑多个因素，如制备方法、仪器设备和质量控制等。
制备方法应选择合适的方法，例如合成、提纯、稀释等，以获得所需的成分和浓度。
在制备过程中，需要使用合适的仪器设备，以确保标准物质的质量和准确性。
同时，需要进行严格的质量控制，包括纯度检测、浓度测定和稳定性评估等，以保证标准物质的质量符合要求。
三、校准与认证校准是确保体外诊断试剂准确性和可靠性的基础。
在校准过程中，需要根据标准物质的特性和试剂的使用目的，选择合适的校准方法，并按照相关规范和标准进行操作。
校准的目标是使试剂的测量结果与实际浓度一致，以确保试剂能够可靠地应用于临床和科研领域。
此外，还需要对校准过程进行认证，包括校准方法验证、实验室间比对和外部质量评估等，以保证校准结果的准确性和可靠性。
四、稳定性与储存体外诊断试剂校准品和物质控品的稳定性和储存条件对其性能和持久性有重要影响。
在研究和生产过程中，需要对试剂的稳定性进行评估，包括理化稳定性和生物学稳定性等。
对于校准品和物质控品，需要建立合适的储存条件，并严格控制环境因素，如温度、湿度、光照等。
同时，还需要制定合理的储存期限和使用期限，以确保试剂在储存和使用过程中保持稳定和可靠。
校准品、标准品和质控品的区别
校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。
三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。
2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。
3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。
2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
校准品重点标准品质控品
校准品、原则品、质控品校准品、原则品、质控品三者同为参照物质。
参照物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好拟定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一种概念，她们有各自不同旳应用场合。
临床上常常有诸多错误旳应用，例如将不同厂商旳校准品应用于检测系统；使用给定值旳质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
本文内容具体简介了校准品、原则品、质控品旳来源及定值方式，得出对旳使用三种参照物质旳措施。
一、老式旳措施旳缺陷老式旳检查项目，要使得检查成果可靠或者有根据，往往会使用一种已知浓度旳原则品同样品一同测定。
例如：血清铜测定空白管原则管测定管血清—— 1.0铜原则液— 1.0 —去离子水 1.0 ——2mol/L HCL 0.7 0.7 0.7充足混匀，室温静置10min200g/L 三氯醋酸 1.0 1.0 1.0 用玻棒混匀，在室温静置10min，3000r/min离心，取上清液2.0ml+缓冲液2.8ml铜试剂0.2ml室温静置20min后，620nm比色空白调零计算成果：血清铜= 测定管吸光度* 原则液铜浓度原则管吸光度老式旳原则液用纯水配制，同血清相比，成分非常简朴，除了待测物质外只有水了。
此时在将样品同原则品相比较时，引入了基质效应。
基质效应：检体中旳非测定物质对测定量旳影响。
换句通俗旳话说也就是，检体中测定物外旳其她物质对检测旳干扰，使检测成果偏离真值。
此时通过同无基质效应旳原则品比较得出旳有基质效应旳样品检测值，将偏离于真值。
与否能使用原则液取决于检测措施学，干扰极小旳决定性措施或者某些已知干扰旳参照措施可直接使用原则品。
二、原则品旳定值一般而言，检查工作中使用旳原则品属应用原则。
将符合质量原则旳纯品使用称量法和容量法配制成溶液。
用决定性措施反复测定，成果在规定旳范畴内属合格。
测定制旳可靠性取决于鉴定措施，分析措施旳可靠性不如公认旳称量法和容量法。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。 定值质控品和非定值质控品无溯源性要求， 定值质控品应有 赋值准确度要求。 应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资 料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修 订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定 度资料， 并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学 处理、修订的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 （七）生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品 需提供生物安全性资料。 生物安全性检测应采用国家药品监督管 理机构认可的、 不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏 度的检测试剂，对校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗 体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 （八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控 制 对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材 料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》 （2000 版）编制。 校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适
应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准 测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品， 可选择其中 1-2 种方法 对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方 法。 （四）均一性 取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包 装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ X 1 ）和 标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续 测试相同次数，计算测试结果的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按 下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均 应符合要求。 最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度 检测。
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T19702-2005/ISO15193:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T19703-2005/ISO15194:2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
3.7质控品用于控制结果的准确性和重复性的物质。
体外诊断试剂校准品(物),质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则剖析
体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则剖析体外诊断试剂校准品和质控品是体外诊断领域中重要的辅助材料。
校准品用于确保体外诊断试剂盒的准确性和稳定性，而质控品用于验证体外诊断试剂盒在实际使用中的准确性和可靠性。
《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》是对校准品和质控品研究的技术指导原则进行的剖析。
下面对该原则进行详细分析。
《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》的主旨是对于体外诊断试剂校准品和质控品的研究提供指导原则，以确保校准品和质控品的准确性和可靠性。
该原则从校准品和质控品的定义、研究设计、研究方法、结果解释等方面进行了详细的说明。
首先，该原则对校准品和质控品的定义进行了界定。
校准品是用于测量系统标定和标定高低点的物质，而质控品是用于验证体外诊断试剂盒在实际使用中的准确性和可靠性的物质。
对于校准品而言，其关键是准确度和稳定性，而质控品则要求具有真实性和可靠性。
然后，该原则对校准品和质控品的研究方法进行了详细的说明。
对于校准品的研究方法，需要考虑校准品的浓度确定、反应属性评价和稳定性评价等方面。
而对于质控品的研究方法，需要考虑质控品的浓度确定、样本制备和样品储存等方面。
最后，该原则对校准品和质控品的结果解释进行了说明。
在校准品的结果解释方面，需要考虑校准品的准确度和稳定性评价，以及与标定值的一致性。
而在质控品的结果解释方面，需要考虑质控品的真实性和可靠性评价，以及与实际样本中的结果一致性。
总的来说，《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)》为校准品和质控品的研究提供了详细的技术指导。
通过遵循该原则，可以确保校准品和质控品的准确性和可靠性，进而提高体外诊断试剂盒的准确性和可靠性。
校准品 标准品 质控品
校准品标准品质控品
在科学研究和实验室工作中，校准品、标准品和质控品是非常重要的概念。
它们在保证实验数据准确性和可靠性方面起着至关重要的作用。
本文将对这三种品进行详细介绍，帮助读者更好地理解它们的作用和区别。
首先，校准品是用来调整仪器仪表或者检验设备，以确保其测量结果的准确性和可靠性。
校准品通常具有已知的物理或化学性质，可以作为实验数据的参照物。
通过与校准品进行比对，可以对仪器进行校准，从而消除仪器本身的误差，确保实验数据的准确性。
其次，标准品是用来确定物质成分或者性质的参照物。
标准品通常具有已知的成分或者性质，可以用来进行定量或者定性分析。
在实验室中，科学家们经常使用标准品作为实验数据的参照，以确保实验结果的准确性和可靠性。
最后，质控品是用来监测实验过程中的系统误差和随机误差的参照物。
质控品通常具有已知的成分或者性质，可以用来监测实验过程中的变化和误差。
通过对质控品的监测，可以及时发现实验过程中的问题，并采取相应的措施进行调整，从而保证实验数据的准确性和可靠性。
总的来说，校准品、标准品和质控品在科学研究和实验室工作中起着非常重要的作用。
它们可以帮助科学家们确保实验数据的准确性和可靠性，从而推动科学研究和实验室工作的进展。
因此，在进行科学研究和实验室工作时，我们应该充分重视校准品、标准品和质控品的使用，确保实验数据的准确性和可靠性。
希望本文对读者能够有所帮助，让大家对校准品、标准品和质控品有更深入的理解，从而在科学研究和实验室工作中取得更加可靠和准确的实验数据。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（I S O）、美国食品药品监督管理局（F D A）、临床化学国际联合会（I F C C）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
本指导原则并不适用于质控菌株。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准可参见本技术指导原则。
1范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。
2规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
3分类和组成及其它3.1组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。
3.2标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。
3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。
校准品、质控品和标准品的区别
二、质控品
质控品：是用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于 验证分析仪器或方法的性能。质控品的来源同校准品大致相同，厂商可 能会根据自己的要求添加很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病 理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更 大。
二、质控品
质控品的定值：有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围，这个定值 范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床实验室，仅多次测定得 出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的 不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系 统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的， 不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清时得 出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具 可比性。
一、校准品
使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的 表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准 品传递给病人，如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考 值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人 样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。即用新 鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。但是具有参考值的新鲜病人样品 无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠 现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性 的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结 果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。校准值不是测 定值，是纠正的调整值。
三、标准品
标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。包括国家参考 品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应 体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则征求意见稿
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也就是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织(IＳＯ)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(IFCＣ)等有关体外诊断试剂方面的指南,对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料,以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。
产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范的对象与所涉及的方面,指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如:下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡就是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究就是否可使用这些文件的最新版本。
凡就是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分:标准的结构与编写规则ＧB/T １91-2000 包装储运图示标志YY ０466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号ＩSO １75１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品与质控物质赋值的计量学溯源性ISO 1８153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
校准品质控品技术监测规范(2023版)
校准品质控品技术监测规范(2023版)一、背景为确保校准品和质控品在实验室测试中的准确性和可靠性，制定本规范。
二、定义- 校准品：用于校准仪器、设备或测量方法并确认其准确性的物质。
- 质控品：用于评估实验室测试过程中的准确性和稳定性的物质。
三、校准品监测要求1. 校准品的制备应符合相关法规和标准，确保其纯度、稳定性和可追溯性。
2. 校准品的浓度或含量应准确、一致且可重复。
3. 校准品的储存条件和有效期应明确，并定期进行检验和更新。
4. 校准品的使用应按照制定的操作规程，并记录使用情况。
5. 对校准品进行定期验证，以确保其继续符合要求并保持稳定性。
四、质控品监测要求1. 质控品的制备应符合相关法规和标准，确保其稳定性和可追溯性。
2. 质控品的浓度或含量应与实际样品范围相匹配，以评估测试过程的准确性。
3. 质控品的储存条件和有效期应明确，并定期进行检验和更新。
4. 质控品的使用应按照制定的操作规程，并记录使用情况。
5. 对质控品进行定期验证，以确保其继续符合要求并保持稳定性。
五、监测记录与审查1. 实验室应建立校准品和质控品的监测记录系统，记录使用的校准品和质控品信息，包括批号、供应商、有效期等。
2. 监测记录应包括校准、质控和实验样品的测试结果，以及任何异常情况和纠正措施。
3. 监测记录应定期进行审查，确认校准和质控的有效性，并记录审查结果。
六、风险管理与持续改进1. 实验室应识别和评估校准品和质控品相关的风险，并采取相应的风险管理措施。
2. 实验室应建立持续改进机制，定期审查和更新校准品和质控品监测规范，确保其适应法规和行业标准的变化。
七、生效与修订1. 本规范自2023年起生效。
2. 如有必要，根据法规和标准的变化，本规范将定期进行修订和更新。
以上为校准品质控品技术监测规范(2023版)的内容要点，请按照本规范要求进行校准品和质控品的监测。
质谱校准品质控品的用途
质谱校准品质控品的用途质谱校准品和质控品是质谱实验中非常重要的辅助试剂，它们能够帮助研究人员对质谱仪器进行校准和质控，保证实验结果的准确性和可靠性。
质谱校准品和质控品的使用范围非常广泛，包括药物研发、食品安全、环境监测等多个领域。
下面我将详细介绍质谱校准品和质控品的用途及重要性。
质谱校准品是用于质谱仪器校准的物质，它能够提供准确的质谱信号，作为内部或外部标准物质，用来校准质谱仪器的质谱质量刻度。
质谱校准品的使用可以保证质谱仪器的准确性和可靠性，同时能够提高实验结果的精确度。
在质谱分析中，准确的质谱校准品是保证实验结果准确性的基础，它能够帮助研究人员准确地鉴定和定量目标化合物，从而为进一步的研究提供可靠的数据支持。
质控品是质谱实验中的标准物质，它用于监测质谱仪器的稳定性和灵敏度，以确保质谱分析的准确性和可靠性。
质控品的使用可以有效地监测质谱仪器在长时间使用过程中的性能变化，及时发现潜在的问题并进行调整和修复，保证实验结果的准确性和可重复性。
同时，质控品还可以用于质谱实验的质量控制，确保实验过程中每一步的准确性和标准化，有效提高实验质量和可靠性。
在药物研发领域，质谱校准品和质控品被广泛应用于药物代谢和药代动力学研究中，它们能够提供准确的质谱信号和实验数据，帮助研究人员准确地鉴定和定量药物代谢产物，为药物研发提供可靠的数据支持。
在食品安全领域，质谱校准品和质控品可以用于鉴定食品中的有害物质和添加剂，监测食品安全问题，确保食品质量和安全。
在环境监测领域，质谱校准品和质控品能够帮助研究人员监测环境中的有害物质和污染物，提供可靠的环境监测数据。
总的来说，质谱校准品和质控品在质谱实验中具有非常重要的作用，它们能够保证质谱仪器的准确性和可靠性，提高实验结果的精确度和可重复性。
在不同领域的应用中，质谱校准品和质控品都能够为研究人员提供可靠的数据支持，为相关领域的发展和进步做出贡献。
因此，质谱校准品和质控品的使用具有非常重要的意义，它们将继续在质谱实验中发挥重要的作用。
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附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
（二）标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）表示。
（三）规格应注明规格。
（四）用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
（五）稳定性应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处理校准品应有溯源性要求。
计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。
定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有赋值准确度要求。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学处理、修订的研究资料。
上述资料可放入产品标准的规范性附录中。
（七）生物安全性生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。
生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000版）编制。
校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评定标准（试行）》的考核。
校准品、质控品生产过程中所用的各种材料，涉及生物安全性时应按有关规定严格控制。
1、校准品、质控品原材料质量控制该部分列出主要原材料质量控制要点，关键原材料，如抗原、血清等应注明来源，性质和质控指标等。
（1）主要生物原料与生产的产品质量最密切相关的生物材料包括各种活性抗原、抗体、细胞等生物原料。
按照工艺要求对这类生物原材料进行质量检验，以保证其达到规定的质量要求。
（2）生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。
这类生物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。
（3）化学原材料参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》分析纯级别检定。
主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况检测、干燥失重的检测等。
可由供应商提供合格报告。
（4）其他原辅料其他原辅料如铝箔袋、包装盒、干燥剂和分装小瓶等都应建立适合本企业的质量控制标准。
可由供应商提供合格报告。
2、校准品、质控品生产工艺应重点列出各组分生产中应写进质量标准（规程）的工艺要点及质量控制要点，应尽量做到在检查时可依照其内容考察企业是否按照所报工艺生产。
3、校准品、质控品生产企业质量控制（1）校准品、质控品半成品质量控制生产企业检验人员按批号抽取规定数量的半成品。
根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标准，根据生产企业产品标准）对所抽样的半成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。
（2）校准品、质控品成品质量控制生产企业检验人员按批号抽取规定数量的成品。
根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标准，根据生产企业产品标准）对所抽样的成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。
上述资料均可放入产品标准的规范性附录中。
四、要求（一）外观应注明试剂（如冻干品或干粉试剂复溶后）的外观。
（二）装量校准品、质控品的最小包装单元中的实际质量或体积与标称的质量或体积/检测人份数或试验次数应符合规定的要求（如20mg装量误差应小于10%）。
（三）校准品、质控品测量准确度校准品、定值质控品的测量准确度应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其测量准确度应符合生产企业规定的要求。
非定值质控品没有测量准确度要求。
（四）均一性校准品、定值质控品的均一性应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其均一性应符合生产企业规定的要求。
五、试验方法（一）外观采用目测法。
（二）装量使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。
（三）测量准确度1、校准品测量准确度应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。
其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中1-2种方法对校准品进行测量。
2、定值质控品测量准确度应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。
（四）均一性取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（1X ）和标准差S 1；另用上述校准品、质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（2X ）和标准差S 2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。
最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。
公式 1 n x X n i i∑==1公式 2 1)(22--=∑∑n n X XS i i 公式 3 2221S S S -=瓶间公式 4 100/(%)1⨯=X S CV 瓶间瓶间当S 1<S 2时，令CV 瓶间=0式中：X ----平均值；S----标准差；n----测量次数；x i ----指定参数第i 次测量值。
六、检验规则如有检验规则，应提供检验规则内容。
七、标志、标签、使用说明书（一）包装、标签应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。
可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。
对于校准品、质控品产品，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。
如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
（二）产品说明书按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求执行。
说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。
通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
八、包装、运输和贮存应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。
校准品、质控品的最小包装单元应贴有标准物质标签，校准品、质控品的储存条件和运输应适合该校准品、质控品的要求和有利于特性量值的稳定。
九、规范性附录应在标准附录中列出标准正文附加条款，按规定编写附录。
计量学溯源性测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
真实度控制品用于评价测量系统测量偏移的参考物质。
质控物（品）用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围。
非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
校准物（品）其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。
应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
物质的互换性用两种测量程序测定某一给定物质的量时所测定结果的数学关系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数学关系的一致程度。