中药、天然药物处方药说明书1
2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载
2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载单选题（共30题）1、药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.药品类易制毒化学品C.第一类精神药品D.第二类精神药品【答案】 D2、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。
中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。
该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。
A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】 B3、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。
A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】 D4、纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是( )。
A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 D5、承担生物制品批签发相关工作的是A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 D6、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务7、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】 B8、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷附答案单选题（共50题）1、中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】 A2、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，一级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 A3、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。
在数据查询中，不能查询到的信息是A.国产药品上市药品信息B.进口药品上市药品信息C.中国上市药品目录集D.药品注册申请受理信息【答案】 D4、实行政府指导价的药品是A.化学药品B.生化药品C.麻醉药品D.医疗机构制剂【答案】 C5、执业药师欲变更执业地区，应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理再注册手续D.直接到新地区执业，不需办理注册手续【答案】 B6、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】 D7、用于甲类非处方药的是A.非处方药专有标识B.非处方药红色专有标识C.非处方药绿色专有标识D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识【答案】 B8、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.省份B.化学药品C.中成药D.医疗机构制剂【答案】 B9、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】 A10、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 C11、（2021年真题）关于药品安全信息公开的说法，错误的是A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息【答案】 D12、（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
最新中药、天然药物处方药 说明书格式及内容书写要求【精品-】-药学医学精品资料
内容书写要求
【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法
用量一致。 【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状 的系统性列出。
尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以 "尚不明确"来表述。
内容书写要求
【禁忌】 应当列出该药品不能应用的各
种情况，例如禁止应用该药品的人 群、疾病等情况。
内容书写要求
• 特殊药品、外用药品标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药
品等专用标识在说明书首页右上方标注。
按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂， 必须标注医疗用毒性药品标识。 外用药品：凡国家标准中用法项下规定只可外用，不 可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定 粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均 需标注标识。 如：滴鼻剂、滴眼剂、栓剂、黑膏药、软膏剂、贴膏 剂等
内容书写要求
【临床试然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督 管理部门批准进行过临床试验，应当描述为 “本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁ 例临床试验”。 对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然 药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管 理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品 临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、 主要观察指标、有效性和安全性结果等。
中药、天然药物处方药 说明书格式及内容书写要求
天津市食品药品监督管理局药品注册处 2006年7月
中药、天然药物 处方药说明书格式
核准日期 修改日期
标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
【药品名称】 通用名称： 汉语拼音：
【成份】 【性状】 【功能主治】／【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖【答案】 C2、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《药品管理法实施条例》B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】 A3、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】 B4、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】 D5、国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】 C6、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A8、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】 C9、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。
执业药师药事管理与法规模拟题481
执业药师药事管理与法规模拟题481一、A型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。
请从中选择一个最佳答案。
1. 医疗器械按照风险（江南博哥）程度实行分类管理，可分为______类。
A.二B.三C.四D.五正确答案：B2. 《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是______。
A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货正确答案：D[解析] 《中华人民共和国消费者权益保护法》规定：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。
消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。
消费者享有自主选择商品或者服务的权利。
消费者享有公平交易的权利。
消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。
消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。
消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。
消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。
消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。
3. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为______。
A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C4. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应______。
A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录正确答案：C[解析] 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；③疗效、安全性方面的临床资料较少的；④价格昂贵的。
5. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限最长不超过______。
2018年《药事管理与法规》试题含答案(二十六)(西藏自治区)
根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准
B生产企业按批准的计划生产
C由医药专业人员负责配制和质量检验
D每次配料必须2人以上复核
【答案】A
【解析】
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
【答案】D
【解析】
公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审査。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗
பைடு நூலகம்
消费者权益争议解决的首选方式是
A与经营者协商和解
B提请仲裁
C向有关行政部门投诉
D向人民法院提起诉讼
【答案】A
【解析】
争议解决的途径包括：①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。
药事管理与法规-91_真题-无答案
药事管理与法规-91(总分100,考试时间90分钟)A型题1. 根据《处方管理办法》，处方书写规则错误的是A. 西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具1张处方B. 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品C. 中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列D. 中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号2. 根据《处方管理办法》，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品的是A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 抗生素3. 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验是A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验4. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A. 药品研究机构B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品使用单位5. 根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业药品质量验收和储存要求的是A. 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收B. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查C. 验收药品应进行药品内在质量的检验D. 验收应按有关规定做好验收记录6. 根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是A. 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C. 购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年D. 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验7. 根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广告说法正确的是A. 可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B. 可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C. 可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告D. 可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名8. 根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中必须标明的内容不包括A. 药品的通用名称B. 忠告语C. 药品广告批准文号D. 咨询热线、咨询电话9. 根据《中华人民共和国广告法》，医疗器械广告中可以含有的内容是A. 医疗机构验证B. 与同类医疗器械相比质优价廉C. 根治颈椎病D. 使用注意事项10. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，下列叙述错误的是A. 定点零售药店应配备专(兼)职管理人员B. 定点零售药店要定期向统筹地区药品监督管理部门报告处方外配服务及费用发生情况C. 对外配处方要分别管理D. 对外配处方要单独建账11. 根据《中药、天然药物处方药说明书内容要求》，有关中药、天然药物处方药说明书中[注意事项]书写说法错误的是A. 注意事项列出使用时必须注意的问题B. 尚不清楚有无注意事项的，可不写C. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应列出D. 如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列出12. 国家基本药物使用相关规定不正确的是A. 政府举办的基层医疗医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物B. 09版《国家基本医疗保险目录(基层部分)》针对城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者，规定基本药物实行80%报销C. 基本药物有优先选择和合理使用的制度D. 09版《国家基本医疗保险目录》分为甲乙两类，城镇职工、居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品目录都包括了基本药物目录中的全部品种13. 根据《药品说明书和标签管理规定》，有关药品通用名称印制与标注，叙述错误的是A. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体C. 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D. 不得分行书写14. 根据《药品说明书和标签管理规定》，运输、储藏包装标签没有要求标示A. 药品通用名称、规格B. 产品批号、有效期、生产日期C. 包装数量、运输注意事项D. 不良反应、禁忌、注意事项15. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项的是A. 制剂室负责人B. 法定代表人C. 配制范围D. 配制地址16. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是A. 粤药制字H20090068B. 桂药制字S2*******C. 湘药制字J20090068D. 国药制字H2009006817. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是A. 格列本脲黄芪胶囊B. 鱼腥草注射液C. 复方苯甲酸酊D. 清开灵注射液18. 有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标说法错误的是A. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B. 全部医疗器械达到或接近国际标准C. 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求D. 药品经营100%，符合《药品经营质量管理规范》要求19. 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，提起行政诉讼的条件不包括A. 有明确的被告B. 被告可以是法人或者其他组织C. 原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织D. 有具体的诉讼请求和事实根据20. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的职责不包括A. 参与制定、修订CLP、GCP、GMP、GAP、CSP、医疗器械GMPB. 对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查C. 负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作D. 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作21. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起A. 1个月内提出B. 2个月内提出C. 3个月内提出D. 6个月内提出22. 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A. 中药材必须从具有药品生产、经营资格的企业购进B. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地C. 新发现的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售D. 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材23. 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是A. 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件B. 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供所购产品的质量检验报告书C. 医疗机构从经营企业采购中药饮片，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书D. 禁止医疗机构加工少量自用特殊规格饮片24. 根据《中华人民共和国药品管理法》，没有要求标签上必须印有规定标志的药品包括A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 处方药25. 某制售假药者，已售出假药货值金额100万元，库存假药货值金额200万元，药监部门处以2倍罚款，则罚款金额为A. 100万元B. 200万元C. 400万元D. 600万元26. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不需注明的内容是A. 规格B. 产地C. 产品批号D. 功能主治27. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A. 可以凭执业医师出具的处方向任何人销售第二类精神药品B. 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C. 可以凭执业医师出具的处方，超剂量销售第二类精神药品D. 可以不凭处方向成年人销售不超过1日常用量的第二类精神药品28. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于运输证明的说法错误的是A. 托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明B. 运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取C. 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借D. 运输证明有效期为1年29. 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013年版)》，以下属于麻醉药品的是A. 丁丙诺啡B. 哌醋甲酯C. 可待因D. 司可巴比妥30. 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013年版)》，以下属于第二类精神药品的是A. 羟考酮B. 氯氮革C. 马吲哚D. 哌醋甲酯31. 下列关于国际药师职业道德准则简介中正确的是A. 药师必须严守专业记录中的个人秘密，可以在未获得患者同意前透漏些记录给他人B. 美国药学会制定的《药师职业道德规范》内容详细规范，共包括10条主要内容C. 在英国皇家药学会《英国药房法指南》第一部分“伦理与职业道德标准法典”的指导下，执业药师应遵循七项职业道德原则D. 我国职业药师道德准则是由中国药师协会发布的《中国执业药师职业道德准则》，共五条职业道德准则32. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下说法正确的是A. 药品批发企业经市级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗B. 药品批发企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗C. 药品批发企业经国家食品药品监督管理部门批准，可以经营疫苗D. 药品零售连锁企业经省级药品监督管理部门批准，可以经营疫苗33. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关基本药物管理说法错误的是A. 政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物B. 政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物C. 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售D. 民营医疗机构应将基本药物作为首选药物并确定使用比例34. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则不包括A. 防治必需B. 基本保障C. 临床首选D. 无不良反应35. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可单色印刷的是A. 标签和使用说明书B. 使用说明书和大包装C. 标签D. 内包装和外包装36. 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，下列说法正确的是A. 处方药、非处方药可以采用有奖销售的销售方式B. 处方药、甲类非处方药可以采用附赠药品或礼品销售的销售方式C. 处方药、非处方药可以采用开架自选销售方式D. 处方药、非处方药应分柜台摆放37. 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，执业药师或药师A. 可以帮助消费者选购处方药B. 对处方可以擅自更改或代用C. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，可以自行更正后调配、销售D. 应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议38. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A. 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应39. 根据《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式错误的是A. 国药准字H20060066B. 国药准字Z20060066C. 国药准字S2*******D. 国药准字F2006006640. 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A. 经营方式变更B. 经营范围变更C. 注册地址变更D. 企业名称变更。
上海市资格考试《药事管理与法规》重点题(第三十二篇)
上海市资格考试《药事管理与法规》重点题(第三十二篇) 单选题-1根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C非政府举办的医疗机构可不配备基本药物D基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【答案】D【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。
配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。
其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
单选题-2甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C【解析】药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
单选题-3根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A35%B45%C65%D75%【答案】D【解析】储存药品相对湿度为35%-75%。
单选题-4根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A至少2年B至少3年C至少4年D至少5年【答案】D【解析】新版《药品经营质量管理规范》中所有的记录和凭证都要求保存至少5年。
单选题-5甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书【答案】C【解析】第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
中药、天然药物处方药说明书ppt课件
内容书写要求
【孕妇及哺乳期妇女用药】 如进行过该项相关研究，应简要说 明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴 的影响，并说明可否应用本品及用药注 意事项。 如未进行该项相关研究，可不列此 项。如有该人群用药需注意的内容，应 在【注意事项】项下予以说明。
内容书写要求
【儿童用药】 如进行过该项相关研究，应说明儿 童患者可否应用该药品。可应用者需应 说明用药须注意的事项。 如未进行该项相关研究，可不列此 项。如有该人群用药需注意的内容，应 在【注意事项】项下予以说明。
内容书写要求
【性状】 应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。 【功能主治】／【适应症】 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或 适应症一致。 【规格】 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包 装规格不同，应使用不同的说明书。
ห้องสมุดไป่ตู้ 内容书写要求
【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法 用量一致。 【不良反应】 应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状 的系统性列出。 尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以 "尚不明确"来表述。
内容书写要求
【老年用药】 如进行过该项相关研究，应对老年 患者使用该药品的特殊情况予以说明。 包括使用限制、特定监护需要、与老年 患者用药相关的危险性、以及其他与用 药有关的安全性和有效性的信息。 如未进行该项相关研究，可不列此 项。如有该人群用药需注意的内容，应 在【注意事项】项下予以说明。
内容书写要求
【药物相互作用】 如进行过该项相关研究，应详细说 明哪些或哪类药物与本药品产生相互作 用，并说明相互作用的结果。 如未进行该项相关研究，可不列此 项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚 无本品与其他药物相互作用的信息”来 表述。
执业药师考试真题-药事管理与法规(五十六)
1. 药品标准分为A. 法定标准B. 非法定标准C. 企业标准标准D. 行业标准标准2. 预防用生物制品则标注【免疫程序和剂量】项下标注有A. 免疫针次B. 接种部位C. 接种途径D. 接种的时间间隔3. 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注意事项】列出使用时必须注意的问题包括A. 服用药物的时间B. 需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)C. 影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)D. 用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)4. 药品说明书的【成份】内容应包括A. 生产用毒株或基因表达提取物B. 组方中的全部中药药味C. 注射剂还应列出所用的全部辅料名称D. 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份5. 内容应采用加重字体印刷的是A. 【禁忌】B. 【注意事项】C. 【孕妇及哺乳期妇女用药】D. 【药理毒理】6. 仅处方药说明书具有的项目是A. 【药理毒理】B. 【临床试验】C. 【药代动力学】D. 【儿童用药】7. 仅化学药品说明书具有的项目是A. 【适应症】B. 【药物过量】C. 【药代动力学】D. 【药理毒理】8. 可在该项下以“尚不明确”或“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述的是A. 【不良反应】B. 【药物相互作用】C. 【注意事项】D. 【禁忌】9. 说明说中可不列项目的有A. 【儿童用药】B. 【老年用药】C. 【临床试验】D. 【药理毒理】10. 《药品标签和说明书管理规定》规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是A. 可卡因B. 哌醋甲酯C. 达克宁栓D. 氨基酸注射液11. 以下当事人不要需要支付药品检验费用A. 生物制品的注册检验B. 抽检C. 复检合格D. 复验不合格1. 【AB】【解析】药品标准分为法定标准和非法定标准两种法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。
法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
2-32中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则(精)
练习题
配伍选择题： A.【成分】 B.【功能主治】 C.【不良反应】 D.【注意事项】 E.【禁忌】 1.列出用药过程中需定期检查血象、肝功能、肾功能的是（） 2.处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的是（） 3.列出禁止使用该药品的人群或疾病情况的是（）
请ห้องสมุดไป่ตู้想 一 想
答案：DDE
祝大家谢顺谢利观看通！过考试
执业药师考前培训 药事管理与法规
重庆医药高等专科学校
第二部分：药事管理法规 85%
小单元（三十二）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写 要求及撰写指导原则（考试大纲）
细目 说明书主要内容 书写要求
要点（0-1分左右） 药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用量、不良 反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的 书写要求
禁忌
（1）该项下必须阐述药品不能应用的各种情况。 这些情况包括：使用该药品可产生严重过敏反应者；某些人群
由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、 中医证候或体质等，应用该药品具有明显的危害性；或出现不可接 受的严重不良反应者。 （2）尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
注意事项 （1）该项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的 情况（如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等），影响 药品疗效的因素（如饮食、烟、酒等对用药的影响），用药过程中 需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能等）， 用药对于临床检验指标的影响等 （2）如有药品滥用或药品依赖性内容，应列出 （3）如有中医理论有关的证候、饮食、妊娠、配伍等注意事项，应 列出 （4）处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应予以说明 （5）注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出 （6）中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相 关内容及注意事项 （7）尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述
2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷A卷附答案单选题（共48题）1、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。
1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。
1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。
为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。
A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.从事药品调剂工作D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【答案】C2、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批B.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品C.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂【答案】D3、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】C4、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。
当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。
执业药师药事管理与法规-220_真题-无答案
执业药师药事管理与法规-220(总分100,考试时间90分钟)A型题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。
请从中选择一个最佳答案。
1. 下列关于执业药师的执业行为，不正确的是A.在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施 B.在执业过程中，任何情况下执业药师都不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务 C.执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息 D.执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动2. 有关药品定价说法错误的是A.国家免疫规划药具实行政府定价 B.国家计划生育药具实行政府定价 C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价 D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格3. 药品作为特殊商品的特征不包括A.两重性 B.质量重要性 C.专属性 D.高风险性4. 根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种5. 下列不属于中药品种保护范围的是A.中成药 B.天然药物的提取物 C.天然药物提取物的制剂 D.申请专利的中药制剂6. 药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A.每个月 B.每2个月 C.每季度 D.每半年7. 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂行为的是A.经营者销售商品时，安排对方负责人出国旅游，并以宣传费入账 B.经营者销售商品时，送给对方一台电脑，以广告费入账 C.经营者销售商品时，将广告小礼品送给对方 D.经营者销售商品时，给对方10%折扣，但未如实入账8. 根据《药品广告审查发布标准》，下列药品禁止发布广告的是A.哌替啶 B.六味地黄丸 C.阿奇霉素 D.麻仁丸9. 知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的，以A.制售伪劣商品犯罪的共犯论处 B.制售伪劣商品犯罪的从犯论处 C.依法追究刑事责任 D.依法追究民事责任10. 药品批发企业药品冷库的温度为A.0℃～8℃ B.0℃～10℃ C.2℃～8℃ D.2℃～10℃11. 药品召回分级的依据是 A.根据药品产生危害的范围 B.根据药品产生危害的严重程度 C.根据药品安全隐患的严重程度 D.根据药品不良反应的严重程度12. 下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是A.新药申请 B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请 C.注射剂仿制药申请 D.已上市药品增加新的适应证的申请13. 《药品生产许可证》的有效期是A.2年 B.3年 C.4年 D.5年14. 关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是A.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分 B.可不列【适应证】项，但需列出【接种对象】 C.【规格】项中应标明该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积) D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)15. 关于医疗用毒性药品供应和调配管理的论述，不正确的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过3日极量 B.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 C.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求 D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品16. 属于我国生产的第二类精神药品品种的是A.γ-羟丁酸 B.咖啡因 C.丁丙诺啡 D.三唑仑17. 下列药品的标签上不是必须印有规定标志的是A.麻醉药品、精神药品 B.处方药 C.非处方药 D.外用药品18. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营药品范围的A.按从无证企业购进药品处罚 B.按无证经营处罚 C.按经营假药处罚 D.按经营劣药处罚19. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品20. 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是 A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出 B.处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出 C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出 D.尚不清楚有无注意事项的，可不列出21. 若某药品有效期是2010年3月，在药品的包装标签上，有效期表述方法正确的是A.有效期至2011.03.31 B.有效期至2011.03 C.有效期至2011年3月 D.有效期至2011-0322. 根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称 B.数量 C.领用部门 D.收回部门23. 根据《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不应少于A.4名 B.3名 C.2名 D.1名24. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交 A.书面申请和复验的样品 B.原药品检验报告书 C.复验的样品和原药品检验报告书 D.书面申请和原检验报告书25. 属于我国生产的第一类精神药品品种的是A.戊巴比妥 B.苯巴比妥 C.异戊巴比妥 D.司可巴比妥26. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应列出所用的全部辅料名称的是A.中成药 B.处方药 C.抗生素 D.非处方药27. 对运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是A.派专人押运 B.保温专车发运 C.冷藏专车发运 D.保温或冷藏发运，必要时派专人押运28. 根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的A.药学人员 B.临床医学人员 C.护理人员 D.药品采购人员29. 药品批发企业的药品库房内对湿、温度的记录要求是A.每日随时记录3次 B.每日应上、下午定时各记录1次 C.隔日定时记录2次 D.隔日上、下午记录1次30. 根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A.硝苯地平 B.舒芬太尼 C.阿法罗定 D.咖啡因31. 利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查A.工商行政管理部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政管理部门 D.新闻出版广电总局32. 互联网药品信息服务分为A.处方药与非处方药两类 B.一般药品与特殊药品两类 C.面向公众与面向专业人员两类 D.经营性与非经营两类33. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，无须A.向消费者做出真实的说明 B.向消费者做出明确的警示 C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺34. 紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于几天用量A.1大 B.2天 C.4天 D.5天35. 外科手术前预防用药应在何时使用A.手术开始前24小时 B.术前60分钟内 C.手术开始后2小时 D.手术结束后2小时36. 药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售A.处方药 B.非处方药 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药37. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A.依法经资格认定的药学技术人员 B.执业药师 C.从业药师 D.主管药师以上技术职称的人38. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有关区域性批发企业说法错误的是A.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准 C.区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 D.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品39. 100级洁净室每立方米空气中的尘粒(≥5μm)最大允许数为A.2000 B.100 C.5 D.040. 下列关于药品广告内容的说法不正确的是A.必须真实、合法，不得含有虚假的内容 B.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 C.非药品广告不得有涉及药品的宣传 D.可以用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明。
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研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内 容：
药理作用是指非临床药理试验结果，应分 别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药 效试验结果。
毒理研究是指非临床安全性试验结果，应 分别列出主要毒理试验结果。
未进行相关研究的，可不列此项。
内容书写要求
【药代动力学】 应包括药物在体内的吸收、分布、
代谢和排泄过程以及药代动力学的相关 参数，一般应以人体临床试验结果为主， 如缺乏人体临床试验结果，可列出非临 床试验结果，并加以说明。
未进行相关研究的，可不列此项。
内容书写要求
【贮藏】 应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕
版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。 如：中国药典2005年版（一部）
中成药部颁标准 WS3－B－1234－91
新药转正标准 WS3－140（Z－46）－95（Z） 局颁标准 国家药品标准修订颁布件所附质量标准
内容书写要求
【批准文号】
是指国家批准该药品的药品批准文 号、进口药品注册证号或者医药产品注 册证号。
内容书写要求
【孕妇及哺乳期妇女用药】 如进行过该项相关研究，应简要说
明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴 的影响，并说明可否应用本品及用药注 意事项。
如未进行该项相关研究，可不列此 项。如有该人群用药需注意的内容，应 在【注意事项】项下予以说明。
内容书写要求
【儿童用药】 如进行过该项相关研究，应说明儿
如未进行该项相关研究，可不列此 项。如有该人群用药需注意的内容，应 在【注意事项】项下予以说明。
内容书写要求
【药物相互作用】 如进行过该项相关研究，应详细说
明哪些或哪类药物与本药品产生相互作 用，并说明相互作用的结果。
如未进行该项相关研究，可不列此 项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚 无本品与其他药物相互作用的信息”来 表述。
内容书写要求
【临床试验】 对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天
然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督 管理部门批准进行过临床试验，应当描述为 “本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁ 例临床试验”。 对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然 药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管 理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品 临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、 主要观察指标、有效性和安全性结果等。
内容书写要求
【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法
用量一致。 【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状 的系统性列出。
尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以 "尚不明确"来表述。
内容书写要求
【禁忌】 应当列出该药品不能应用的各
种情况，例如禁止应用该药品的人 群、疾病等情况。
项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按 《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉 处（不超过20℃）。 【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包 装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指 上市销售的最小包装的规格。
内容书写要求
【有效期】 应以月为单位表述
如: 有效期为36个月
内容书写要求
【执行标准】 应列出目前执行的国家药品标准的名称、
童患者可否应用该药品。可应用者需应 说明用药须注意的事项。
如未进行该项相关研究，可不列此 项。如有该人群用药需注意的内容，应 在【注意事项】项下予以说明。
内容书写要求
【老年用药】 如进行过该项相关研究，应对老年
患者使用该药品的特殊情况予以说明。 包括使用限制、特定监护需要、与老年 患者用药相关的危险性、以及其他与用 药有关的安全性和有效性的信息。
成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致， 辅料列于成份之后。
对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及 获得中药一级保护的品种，可不列此项。
内容书写要求
【性状】 应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。
【功能主治】／【适应症】 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或
适应症一致。 【规格】
应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包 装规格不同，应使用不同的说明书。
内容书写要求
• 对于既可内服，又可外用的中药、天然 药物，可不标注外用药品标识。 外用药品标识为红色方框底色内标 注白色“外”字，药品标签中的外用药 标识应当彩色印制，说明书中的外用药 品标识可以单色印制。
内容书写要求
• 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
• “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
• “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警
告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提 示用药人群特别注意的事项。
含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂， 应注明本品含X X（化学药品通用名称）。
尚不清楚有无禁忌的，可在该 项下以“尚不明确”来表述。
内容书写要求
【注意事项】 列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾
功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过 程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项， 应在该项下列出。 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项 下列出。 注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的 相关内容及注意事项。 尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以"尚不明确"来表述。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体 字注明。无该方面内容的，可不列此项。
内容书写要求
【药品名称】 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药
品名称一致。
【成份】 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份
等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含 有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列 出该辅料名称。