电热恒温鼓风干燥箱验证方案设计
电热恒温鼓风干燥箱性能验证
验证方案DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)1. 概述我公司生化原料药车间（一般激素类）的DGF3006电热恒温鼓风干燥箱，工艺上（250℃、60分钟）主要用于尿促性素精制用工器具灭菌及除热原。
公司设备编号：GZ-14安装地点：生化原料药车间（一般激素类）生产区2．验证目的验证DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能是否能达到工艺要求的灭菌及除热原的要求。
3．验证组员和相关职责4．相关文件文件名称编号《电热恒温鼓风干燥箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-0455.验证范围本验证适用于DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)6.验证内容 5.1 空载热分布6.1.1验证目的：在空载的情况下，验证烘箱 的热分布情况，以确认烘箱空载的情况下的最 冷点。
5.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温 度探头通过验证口放入烘箱内，1支放在灭菌 器温度控制探头旁(在设备回风口位置)，其余 9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各 安装1支，中间1支。
温度探头安装时不应与 箱内金属接触。
在空载条件下，按灭菌程序进 行灭菌操作。
灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
到达保温温度并稳定后后每隔10分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布如上图所示。
6.1.3 验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。
6.1.4验证记录：（见附表-1） 6.1.5空载热分布验证结果及评价：评价人/日期：6.2 负载热分布6.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。
6.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。
按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
鼓风干燥箱验证方案
鼓风干燥箱验证方案一、引言鼓风干燥箱是一种常用的实验设备，广泛应用于医药、食品、农业等行业。
为了确保鼓风干燥箱的正常工作和准确性，验证方案十分必要。
本文将介绍一种针对鼓风干燥箱的验证方案，旨在验证其温度控制和均匀性等关键性能指标。
该方案具有简单易操作、有效准确的特点。
二、验证目标根据鼓风干燥箱的工作原理和性能指标，本验证方案的主要目标是对干燥箱的温度控制精度和均匀性进行验证。
确保鼓风干燥箱能够稳定、准确地达到设定温度，并保证温度在整个箱体内部的均匀性。
三、验证步骤1. 温度控制验证（1）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度，比如设置为100℃。
（2）使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
将温度计放置于干燥箱中心位置，并确保与箱体接触良好。
（3）记录鼓风干燥箱内部温度随时间变化的曲线。
可以选择每5分钟或10分钟记录一次温度。
（4）将记录的温度数据导入专业的数据处理软件，绘制温度变化曲线图。
（5）计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE）等指标，评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
2. 温度均匀性验证（1）将鼓风干燥箱分成若干个区域，每个区域大小和位置可根据实际情况确定。
（2）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度。
（3）在每个区域的中心位置，使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
（4）记录各个区域内部温度随时间变化的曲线。
同样，可选择每5分钟或10分钟记录一次。
（5）将记录的温度数据导入数据处理软件，绘制各个区域温度随时间变化的曲线图。
（6）计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
四、验证结果与分析根据温度控制验证和温度均匀性验证的结果，对鼓风干燥箱的性能进行分析。
1. 温度控制验证结果分析通过计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE），评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
结果应该接近于设定的目标温度，RMSE和MAE值越小越好。
2. 温度均匀性验证结果分析通过计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案Q A该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考 (4)4. 职责 (4)5. 验证内容 (4)6. 可接受标准 (8)7. 验证结果评定与结论 (8)8. 验证的维护 (8)附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)1. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。
1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。
2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。
3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2. 《美国药典》（USP 27）4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；4.1.2. 负责确定验证周期；4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。
为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。
本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。
2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。
•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。
•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。
验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。
3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。
2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。
3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。
4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。
5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。
步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。
2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。
3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。
4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。
步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。
2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。
3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。
4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。
5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。
4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。
电热鼓风干燥箱校验规范
电热鼓风干燥箱校验规范1范围1.1本方法只适用于实验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。
2技术要求2.1有铭牌，其中包括制造厂、规格型号、出厂编号及日期。
2.2外观应平整光洁，各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。
2.3电源控制系统正常，绝缘性能良好。
2.4在温度范围（40~150）℃，温度控制器可将温度控制保持在指定值±1℃范围内。
2.5升温时间（常温升至150℃）：应不超过100min。
3校验项目3.1外观检查。
3.2运行试验。
3.3恒温控制精度。
3.4升温时间。
4环境条件及校验用标准器具4.1环境条件温度20℃±10℃，环境湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。
4.2校验用标准器具4.2.1温度计：（0~200）℃标准温度计，分度值为0.5℃。
4.2.2辅助工具：计时器、试电笔。
5校验方法在常温下对被校仪器进行各项校验。
在进行各项校验时，被校仪器的工作空间均不置放试样。
5.1外观与工作状态校验5.1.1检查铭牌、外观及音响并记录结果。
5.1.2接通电源，检查电源控制系统并记录结果。
5.1.3用实验电笔检查绝缘性能并记录结果。
5.2技术参数校验5.2.1温度校验及标定在箱顶温度计插口中插入标准温度计，启动被校仪器，调整温度控制器，用箱顶升温标准温度计对温度控制器进行检查及标定。
观察并记录下列温度的控制值：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃。
5.2.2启动被校仪器，调整温度器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录30min内温度波动的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃，精确至0.5℃。
5.2.3升温时间测定调整温度控制器至150℃的控制值，启动被检仪器，同时用计时器开始计时，当温度升到150℃时记录此时的计时器的时间，准确至1min。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
1. 验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。
箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W ×H）。
采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
XMT-102系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案范文及报告范文
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案范文及报告范文某某某某某某某某某某某公司验证方案批准验证小组人员名单目录1.验证目的●使用说明书●合格证3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。
3．2．2要求：①要求使用的仪器能加热到250℃②温度分布均匀③控温准确3．3仪器的主要技术指标3．3．1内尺寸550某450某550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。
3．3．2范围：RT-205℃3．3．3恒温波动度：±1℃3．3．4温度均匀度：±2℃3．4购置结论：仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。
确认人复核人日期4．安装确认4．1安装地点和条件安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。
确认人复核人日期4．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。
操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常②显示窗应显示室内温度③转动加热档各档卡位准确松紧合适④开鼓风键①开关活动正常②风机启动⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档位变换并能锁定⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的跳动或不变化，停止旋动后数值不变。
安装确认结论：确认人复核人日期5.性能确认5.1温度控制的准确性：方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。
标准：实测温度与显示温度的差值不超过±1℃试验结果设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值160℃结论：确认人复核人日期5．2温度波动性方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。
标准：温度波动：±1℃～±0.5℃结果观察时间30′60′90′120′150′180′温度值温度波动结论:确认人复核人日期5．3温度均匀性5．3．2空载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性5．3．3满载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性确认结果：确认人复核人日期5．4灭菌效果5．4．2所用生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min,每片活孢子数5某105-5某106个。
鼓风恒温干燥箱校验方法
鼓风恒温干燥箱校验方法1 概述1.1本方法适用于新购的或使用中的以及校修后的集料及混凝土试验用烘箱的校验。
1.2烘箱系用于按JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82，测试砂、石、轻集料以及混凝土长期性能与耐久性能时，烘烤试样及试模的专用设备。
产品出厂校验合格。
2 技术要求2.1 应有铭牌，其中包括制造厂、型号、规格、出厂编号与日期。
2.2 外表应平整光洁，音响正常。
2.3 绝缘性能良好。
2.4 调温范围为0～300℃。
控制温度允许误差为±3℃。
2.5 恒温时，温度应在半小时左右稳定。
3 校验用参考器具0～50℃标准温度计，50～100℃标准温度计4 校验方法4.1用感官和启动试验及电笔来检查，要符合6.2.1、6.2.2、4.2.3条规定。
4.2 工作室内温度测定在箱顶温度计孔中插入一支标准温度计（0～50℃，50～100℃），接上电源，将控温器旋转至所需温度，观察温度计上的数值与控制温度是否一致，应测出下列温度值：30℃、60℃、90℃、100℃、。
控制温度允许误差±3℃。
4.3 恒温稳定时间，当温度升到所需恒定温度时，用手表计时，半小时左右应稳定至所需温度。
4.4对于控制器无温度刻度表示的烘箱，温度控制器所控制的试验温度由箱顶温度计标定，控制允许误差为±5℃。
5 校验结果评定5.1 外观与工作性状应满足8.2.1、8.2.2、8.2.3条规定。
5.2 工作室的温度控制，应满足8.2.4、8.2.5条规定。
6 校验周期一年。
7记录:电热鼓风恒温干燥箱校验记录8校验方法的编写依据JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82的相关要求电热鼓风恒温干燥箱校验记录。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
电热恒温鼓风干燥箱验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)1. 验证目的和范围1.1检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
1.2检查并确认电热恒温鼓风干燥箱各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于电热恒温鼓风干燥箱和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 电热恒温鼓风干燥箱按不同的工作室材料，工作室尺寸的和控温范围。
干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板，工作室内设有二层涂耐高温银粉漆的优质钢板和不锈钢丝。
箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当按能干燥箱电源时，电动机即时同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道排出。
经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
2.2该机最大干燥能力为500×600×750。
本机适用于将药物干燥。
2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大干燥面积为500×600×750。
2.4.3 电热恒温鼓风干燥箱主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
电热鼓风干燥箱校验方法
电热鼓风干燥箱校验方法本方法只适用于试验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。
1、概述鼓风干燥箱是一种试验室常用设备，适用于烘箱、干燥、热处理及其它加热用途。
鼓风干燥箱的工作原理是由电加热系统供热，电动机鼓风，促成箱内热空气对流，使温度均匀，自动控温系统保持箱内温度恒定。
2、技术要求2.1外观2.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。
2.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。
2.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。
2.2控制温度范围：室温~300℃。
2.3恒温控制精度：±1℃。
3、校验条件3.1环境条件3.1.1环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。
3.1.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。
3.2安装3.2.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。
3.2.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。
电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。
3.3校验用计量器具3.3.1温度计：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。
4、校验项目和校验方法4.1 外观检查应符合2.1.1~2.1.2条要求。
4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙约10mm左右。
接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。
开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合2.1.3要求。
4.3控温范围：分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。
4.4恒温控制精度：恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
1.验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢认，22.12.22.334．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：5.1.1设备的组成设备组成表（表3）：设备性能登记表（表4）：目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表（表7）：检查人：日期：5.1.7安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表（表9）：5.2.2使用计量器具的确认使用计量器具登记表（表11）：因上层下层图一温度探头分布图b.使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟c.5分钟d.12不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；3）温度稳定性：不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；5.2.5运行确认的评价及结论结论：执行人：日期：。
STPYZ106-00101-2A型数显电热鼓风干燥箱验证方案
101-2A型数显电热鼓风干燥箱验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 验证内容 (3)4.1 设备确认 (3)4.1.1 文件资料确认 (3)4.1.2 设备安装确认 (3)4.2 负载形式 (3)4.2.1 空柜验证 (3)4.2.2 负载验证 (4)附件1：文件资料确认记录附件2：设备安装确认记录附件3：负载验证试验记录附件4：装载内容物及数量记录附件5：灭菌去热源检查记录验证方案1 概论(1)设备名称：101-2A型数显电热鼓风干燥箱(2)制造厂家：上海阳光实验仪器有限公司。
(3)特点与用途：电热鼓风干燥箱主要由工作室、鼓风装置、电热器、自动控温系统组成。
工作室尺寸具有大小四种规格，可供各种试品置入使用，适用于干燥、热处理及其他加热，配套的鼓风装置，可促成箱内热空气机械对流，温度均匀，试品至于其内进行各种处理，可获得一致的结果。
其工作温度可由室温升10℃起至最高温度止（最高工作温度为300℃），在此范围内可任意选定工作温度，选取定后可借箱内自动控制系统使温度恒温。
2 目的通过对101-2A型数显电热鼓风干燥箱，确认该设备能满足生产中灭菌、除热原的需要。
3 职责质量部QC室：负责起草101-2A型数显电热鼓风干燥箱的验证方案、报告及验证实施。
工程部：协助质量部进行101-2A型数显电热鼓风干燥箱验证实施。
验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。
验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
4 验证内容4.1 设备确认4.1.1 文件资料确认根据要求核对供货商提供的文件：确认内容见附件1。
4.1.2 设备安装确认检查电热鼓风干燥箱的总体安装：确认内容见附件2。
4.2 负载形式4.2.1 空柜验证：每次用已经校验的温度探头9只，均匀置于灭菌的不同部位，布点原则是：在柜的不同部位放置9只温度探头。
ST07-03-003-00 101-2恒温鼓风干燥箱确认方案与报告
检验仪器确认方案仪器名称: 电热恒温干燥箱仪器型号:101-2仪器编号:Z-004确认方案1引言1.1概述101-2电热恒温干燥箱为北京科伟永兴仪器有限公司生产。
主要用于温度300℃以内对物品进行烘焙、干燥，热处理及其它加热用。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。
1.2目的确认101-2电热恒温干燥箱能满足公司产品检验的需求及符合GMP要求。
1.3确认依据《药品生产质量管理规范2010版》、《中国药典2015版》2职责2.1验证领导小组2.1.1负责确认方案的审核、批准。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证确认方案的顺利实施。
2.1.3 负责确认数据及结果的审核。
2.1.4 负责确认报告的审核、批准。
2.1.5 负责确认证书的批准和颁发。
2.2验证工作小组2.2.1工程设备部2.2.1.1负责设备开箱检查与技术资料的收集。
2.2.1.2负责安装确认及仪器安装环境的检查。
2.2.2质量管理部2.2.2.1负责起草仪器操作规程，参与仪器安装及运行确认。
2.2.2.2负责确认方案的起草、修订及培训工作。
2.2.2.3负责起草、整理确认报告，报验证领导小组。
2.2.3计量部门负责仪器的性能确认。
3确认内容3.1安装确认3.1.1资料和外观3.1.1.1检查仪器包装是否完好，仪器各部件与装箱单是否一致，技术资料是否齐全。
3.1.1.2检查各部件是否完好，外观是否整洁、无污迹，内外表面是否光亮、平整、无擦痕。
3.1.1.3检查安装的环境是否符合要求。
3.1.1.4检查设备摆放是否平稳，有无足够的空间，是否方便操作。
3.1.2公用介质的连接检查电源连接是否符合设计要求。
3.2运行确认3.2.1检查电源连接插头是否方便合适的插入插座。
3.2.2打开电源开关，检查开关活动是否正常。
3.2.3检查各功能键是否正常。
3.3性能确认检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性，调查箱内是否存在热点或冷点。
电热恒温干燥箱验证方案
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页电热恒温干燥箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立电热恒温干燥箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、电热恒温干燥箱验证报告（附表3） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备，干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气；箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况检查人：复核人：日期：二验证内容本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
1/9（3）负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。
恒温干燥箱验证方案
恒温干燥箱验证方案1. 引言恒温干燥箱是一种常用的实验设备，用于在恒温条件下对样品进行干燥处理。
为了确保恒温干燥箱的稳定性和准确性，需要进行验证和校准。
本文将介绍一种恒温干燥箱的验证方案，以保证其温度控制和稳定性符合要求。
2. 验证方案步骤2.1 准备工作在进行恒温干燥箱的验证之前，需要准备以下工作：•温度计：要求准确度高，建议使用带有国家计量认证的温度计。
•校准仪器：包括多点校准温度发生器、数字温度计等。
•校准样品：选择合适的校准样品，例如玻璃温度计、热敏电阻等。
2.2 温度控制验证2.2.1 温度范围验证•将温度计放置在恒温干燥箱的中央位置。
•将恒温干燥箱设定为最低温度（例如20°C）。
•记录温度计的读数。
•将恒温干燥箱温度调节到最高温度（例如100°C）。
•再次记录温度计的读数。
•比较两次读数，并确保温度范围在规定的误差范围内。
2.2.2 温度均匀性验证•在恒温干燥箱内放置多个温度计，分布在各个位置。
•将恒温干燥箱设定为一定温度（例如50°C）。
•记录各个温度计的读数。
•比较各个温度计的读数，并确保温度均匀性在规定的误差范围内。
2.3 温度控制稳定性验证•将恒温干燥箱设定为目标温度（例如80°C）。
•记录恒温干燥箱设定温度开始后的时间。
•每隔一段时间（例如10分钟），记录温度计的读数。
•绘制温度随时间变化的曲线图。
•分析曲线图，确保温度控制的稳定性在规定的误差范围内。
3. 结论通过对恒温干燥箱的温度控制、温度范围、温度均匀性和温度控制稳定性的验证，可以确保恒温干燥箱的正常工作并符合规定的要求。
在验证过程中，需要使用高精度的温度计和校准仪器，保证验证结果的准确性。
同时，根据验证结果，及时对恒温干燥箱进行调整和校准，以保证其长期使用的稳定性和可靠性。
电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
4
1.2
设备主要技术参
数………………………………………………………………………4
1.3Biblioteka 人员分工…………………………………………………………………………………
4
1.4
培
训………………………………………………………………………………………
4
1.5
验证时
间…………………………………………………………………………………
验证项目小组会签单
本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分 工和要求，成员会签如下：
组长：
日期：
1. 概述：
DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生
产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动
机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机
1份
装箱清单
1份
合格证
1份
备件（熔断器）
2只
评定结论：
检查人/日期
复核人/日期：
2.1.2仪器校验情况确认：确认结果见表二
表二 仪器校验情况确认表
仪器名称
型号
电热恒温鼓风干燥箱
评定结论：
校验结果
检查人/日期
复核人/日期：
2.2 运行确认
2.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运
灭菌室尺寸：500×600×750mm（D×W×H）
加热功率： 2240W
温度范围： 50～300℃
电源电压： 220V、50Hz
1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。
质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。
12电热鼓风干燥箱验证方案
数显电热鼓风干燥箱验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责5 验证前的准备6 验证的内容6.1 安装确认6.2 设备运行确认6.3 活化处理参数确认7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组数显电热鼓风干燥箱验证小组由质量部、质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的电热鼓风干燥箱为公司前期购置设备，现按照质量管理体系的要求，需要对该设备进行安装确认和运行确认，以确定目前的工作环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和生产工作的需要。
3 概述电热鼓风干燥箱是公司购置的生产设备，结构为：立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板，采用金属网状隔板，一般将空间分为上、下两层。
4 职责4.1 验证小组负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；4.2 质量部制定设备作业指导书、设备维护的管理制度。
4.3 质量部负责验证方案的组织实施。
4.4 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.5 总经理负责验证方案和报告的批准。
5 验证前的准备5.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：5.2人员的资格确认参与验证人员登记表（表2）。
5.3 相关文件5.3.1设备管理制度5.3.2电热恒温干燥箱使用说明书5.3.3电热恒温鼓风干燥箱操作规程6 验证的内容6.1 安装确认6.1.1 设备的性能描述设备性能登记表（表3）：6.1.2 文件的确认和保管文件保管情况登记表（表4）：检查人：日期：6.1.3 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表（表5）：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查人：日期：6.1.4 设备信息设备主要部件的参数表（表6）：检查人：日期：6.1.5 安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
电热鼓风干燥箱-温度验证-应用案例
电热鼓风干燥箱应用案例温度验证的意义：工作原理简介：电热鼓风干燥箱采用鼓风电机产生空气循环的水平循环送风方法，经过电加热管，从而将热风送出，再经由风道至烘箱内部，再将运用后的空气吸入风道成为风源再度循环，热风循环使烘箱内部温度均匀。
验证的目的：1、确认灭菌与干燥过程中，箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值是否符合要求；3、确认恒温过程中，箱体内温度热分布情况和稳定稳定性情况，以及产品内温度分布情况。
服务的客户：XXX药业温度验证设备：电热鼓风干燥箱验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温160℃、高温200℃进行校准，在180℃确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。
2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌柜。
按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器。
（详情见验证方案分布图）3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查灭菌柜空柜温度分布情况。
然后分别做半载以及满载，灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。
4、温度验证合格标准a、温度稳定性：灭菌180℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于5℃；b、升温、恒温、降温过程可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，干燥能顺利完成且温度能达到要求；c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。
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1. 验证目的
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，胆采用不锈钢钢板。
箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。
采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责
2.1检查人：
2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
2.2审核人：
2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
2.3负责人
2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件
3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备
4.1设备的安装信息
设备安装信息表（表1）：
检查人：日期：
4.2人员的资格确认
4.2.1记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
4.2.2 验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
5．验证的容
5.1安装确认
5.1.1 设备的组成
设备组成表（表3）：
5.1.2设备的性能描述
设备性能登记表（表4）：
5.1.3 维修服务
售后服务登记表（表5）：
5.1.4 文件的确认和保管
文件保管情况登记表（表6）：
检查人：日期：
5.1.5 安装环境确认
目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表（表7）：
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查人：日期：
5.1.6 设备信息
设备主要部件的参数表（表8）：
检查人：日期：
5.1.7 安装检查
目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表（表9）：
检查人：日期：
5.1.8 安装确认验证评价及结论
5.2运行确认
5.2.1 测试项目和认可标准
设备运行确认可接受标准登记表（表10）：
5.2.2使用计量器具的确认
使用计量器具登记表（表11）：
检查人：日期：5.2.3功能测试
设备运行确认检查表（表12）:
检查人：日期：
5.2.4温度分布的均匀性和稳定性测试
目的：检查电热恒温鼓风干燥箱的不同位置温度分布均匀性，调查箱是否存在热点或冷点。
a. 温度探头的分布
工作室空间：550×550×450mm（D×W×H），接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央位置。
因此将11个测温探头分为3组，A,B,C三组。
A,B每组5个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见（图一）。
C组一个探头，放置在干燥箱测温探头的旁边。
上层下层
图一温度探头分布图
b. 使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。
通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各
探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
c. 使用温度105℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为105℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。
通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
d. 数据评价：
1）将80℃和105℃下采集的数据，通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。
2）温度均匀性：
不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；
干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；
温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；
温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；
3）温度稳定性：
不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；
每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；
5.2.5 运行确认的评价及结论
6．验证评价及结论
表1 各点探头的温度汇总记录
结论：
执行人：日期：
表2 验证的准备工作登记表。