电热恒温鼓风干燥箱验证方案设计

1. 验证目的

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。

设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。

2．验证人员及职责

2.1检查人：

2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。

2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。

2.2审核人：

2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。

2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。

2.3负责人

2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。

2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。3．相关文件

3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。

3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。

3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。

4．验证的准备

4.1设备的安装信息

设备安装信息表（表1）：

检查人：日期：

4.2人员的资格确认

4.2.1记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表（表2）。

4.2.2 验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。

5．验证的容

5.1安装确认

5.1.1 设备的组成

设备组成表（表3）：

5.1.2设备的性能描述

设备性能登记表（表4）：

5.1.3 维修服务

售后服务登记表（表5）：

5.1.4 文件的确认和保管

文件保管情况登记表（表6）：

检查人：日期：

5.1.5 安装环境确认

目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。安装环境检查表（表7）：

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。是□否□检查人：日期：

5.1.6 设备信息

设备主要部件的参数表（表8）：

检查人：日期：

5.1.7 安装检查

目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。设备安装检查表（表9）：

检查人：日期：

5.1.8 安装确认验证评价及结论

5.2运行确认

5.2.1 测试项目和认可标准

设备运行确认可接受标准登记表（表10）：

5.2.2使用计量器具的确认

使用计量器具登记表（表11）：

检查人：日期：5.2.3功能测试

设备运行确认检查表（表12）:

检查人：日期：

5.2.4温度分布的均匀性和稳定性测试

目的：检查电热恒温鼓风干燥箱的不同位置温度分布均匀性，调查箱是否存在热点或冷点。

a. 温度探头的分布

工作室空间：550×550×450mm（D×W×H），接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央位置。因此将11个测温探头分为3组，A,B,C三组。A,B每组5个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见（图一）。C组一个探头，放置在干燥箱测温探头的旁边。

上层下层

图一温度探头分布图

b. 使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试

模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。

启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。

温度测试结果按照表1的要求进行记录。通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各

探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。

c. 使用温度105℃下的分布均匀性和稳定性测试

模拟日常使用的温度条件：温度设定为105℃，温度测定探头分布如（图一）。

启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。

温度测试结果按照表1的要求进行记录。通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。

d. 数据评价：

1）将80℃和105℃下采集的数据，通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。

2）温度均匀性：

不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；

干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；

温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；

温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；

3）温度稳定性：

不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；

每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；

5.2.5 运行确认的评价及结论

6．验证评价及结论

表1 各点探头的温度汇总记录