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名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 李安平
诚信阳光 创新日上
山西振东集团系列培训教材之ZD－BS－01：
生产管理
王丽伟
山西振东集团版权所有
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第一节生产管理文件
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始 原辅料和包装材料的数量，以及工艺、 加工说明、注意事项，包括生产过程 中控制的一个或一套文件。 岗 位 操 作 法：是对某项具体操作的书面指示、情况说 明，并经批准的文件，是组成岗位操 作法的基本单元。 标准操作规程：经批准用于指示操作的通用性文件或管理 办法。
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第九节 清场管理
1、清场时间 为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和 交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号 前，应彻底清理及检查作业场所。 2、清场要求 A、地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、 开关箱外壳无灰，室内不得存放与生产无关的杂品； B、使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物； C、设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢； D、非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌； E、直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或 每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗 周期可按设备清洗的有关规定；
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D、由质量管理部门会同技术部门查明原因，提出书 面处理意见，负责处理的部门限期处理，质量管理部门 负责人批准后执行，并有详细的记录； E、凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品 名、规格、批号，妥善隔离存放，根据规定处理； F、整批不合格产品，应由生产部门负责写出书面报 告。内容包括质量情况、事故或差错发生原因，应采取 的补救方法，防止今后再发生的措施。由质量管理部门 审核决定处理程序； G、必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写 销毁单，质量管理部门批准后按规定销毁。
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工艺规程编写后，应由生产部门技术负责人审 核批准，报企业质量管理部门备案后执行。岗位操 作法应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的 日期。 工艺规程、岗位操作法和SOP不得任意的更改。 因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等， 须提出申请并经验证。 SOP是某项操作的书面文件。SOP编写后由生产 部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执 行。SOP应有编写、审核、批准人的签字及批准执 行的日期。 验 证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动。
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第十一节 灭菌管理
1、灭菌方法选择
灭菌方法系指用热力或其他适宜的方法将物质中的微生物杀死或 除去的方法。 A、湿热灭菌法 B、干热灭菌法 C、除菌滤过法 D、辐射灭菌法 E、环氧乙烷灭菌法 2、灭菌效果的验证 A、灭菌效果与灭菌设备的性能、污染菌的特性、被灭菌品的 质、受污染的程度等因素有关。 B、验证的内容应包括灭菌物的性能、灭菌物包装材料的热穿透 性、灭菌器的安装确认、运行确认、性能确认等。 C、验证的内容应有详细的记录，并保存文件备查。
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第十节 防止生产过程中的污 染和交叉污染
1、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施 防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁及卫生状况。 2、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进 行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染 或混淆的设施。 3、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或 生物体等引起的交叉污染。 4、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名 称、批号、数量等状态标志。 5、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。 6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他 药材。
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第三节 工艺管理
一． 生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法 或SOP，不得任意更改。
二． 无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的 时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制 剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定 时间内完成。 三． 直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干 燥、灭菌到使用时间应有规定。 四． 计量、称量和投料要有人复核，操作人、复核人 均应签字。
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第二节生产过程的管理
1、生产前准备
1）各工序向仓库、生产部门中间库或上下工序领取 的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时， 应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。 2）特殊产品的主要原辅料，易建立小样实验制度， 凭小样报告决定是否投入使用。当供货位改变时， 须进行验证。
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第七节 不合格品的管理
1、凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流 入下工序，不合格成品不准出厂。 2、当发现不合格原辅材料、半成品（中间产品）和成品 时应按下列要求管理。 A、立即将每个不合格品隔离于规定的存放区，挂上 明显的不合格牌； B、必须在每个不合格品的包装或容器上标明品名、 规格、批号、生产日期等； C、填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规 格、批号、数量，查明不合格的日期、来源，不合 格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人 员等，分送各有关部门；
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D、复核岗位操作记录的注意事项： ① 必须按岗位操作要求串联复核； ② 必须将记录内容与工艺规程对照复核 ③ 上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、 桶号必须一致，正确； ④ 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由 填写人更正并签字。 2、批生产记录的管理 A、批生产记录 是该批药品生产全过程的完整记录，它由（生产指令、有关岗位 生产原始记录、清场记录、偏差调查处理情况、检验报告单等汇 而成）。 B、批生产记录可由岗位操作工或工艺员分段填写，生产部门技 术人员汇总，生产部门有关负责人审核并签字。跨车间的产品，各 车间分别填写，由指定人员汇总、审核并签字后送质量管理部门。
领取。废标签应按规定销毁。
4、药品零头包装（以中包装为单位）只限两个批号为一合箱。 合箱外标明两个批号，并填写合箱记录。
5、及时填写批包装记录。
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第六节 生产记录的管理
1、岗位操作记录的管理
A、药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。 记录应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容 设计并缩写； B、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负 责人或岗位工艺员审核并签字； C、岗位操作记录应及时填写、字迹清晰、内容 真实、数据完整并由操作人及复核人签字。填写有 差错时应及时更正，在错误处画上一横线（要可辨 认原数据），写出正确数据并签上自己的名字；
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五、 对检测耗时较长的中间品以及中药制剂生产中所 需贵重、毒性药材和中药饮片应监控投料，并有 记录和操作者、监控者签字。 六、 生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规 程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依 据。存放半成品（中间产品）的中转库，应按 “待验”、“合格”、“不合格”分别堆放， “不合格”者不得流入下工序。 七、 生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证， 及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。 八、 生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时 处理、报告和记录。
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F、包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料 应全部按规定处理（定置存放或退库）； G、固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品， 如滤袋、布袋，应予调换。 3、清场记录 A、清洁工作应有清场记录。清场记录应包括工序、 清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场 项目、检查情况、清场人、复核人及其签字； B、清场结束由生产部门质量员复查合格后发放 “清场合格证”。清场合格证作为下一个品种（或 同一品种不同规格）的生产凭证附入生产记录。未 领得“清场合格证”不得进行下一步的生产。
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3、灭菌管理要点
A、使用生物指示剂验证时，应采取严格的措施，防止生 物指示剂污染产品。 B、待灭菌物的微生物污染程度直接影响灭菌效果，因此， 灭菌前产品的微生物污染应予控制。应根据产品工艺特 点，制订灭菌前的微生物限度并进行监测、记录。 C、对于灭菌前后的产品应有可靠的区分方法，应有明确 的产品名称、规格、批号及灭菌状态标记。 D、应制订灭菌设备仪表的容许误差程度，并定期校验和 记录。 E、在除菌过滤前后，应检查装置及滤膜的完整性，可用 气泡点（起泡点）试验或其他的可靠方法，并记录检查 结果。为防止污染，同一过滤装置的使用以不超过一个 工作日为宜，否则应进行验证。
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第八节 物料平衡检查
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用
量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 1、制剂生产必须按照处方量的100%（标示量）投料。如已知 某一成分在生产或贮存期间含量会降低，工艺规程中可规 定适当增加投料量。 2、产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之 间的比值应有可允许的正常偏差。 3、每批产品应在生产作业完成后，填写岗位提料结存卡并作 物料平衡检查。如有显著差距，必须查明原因，在得出合 理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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第四节 批号管理
一．批号的含义
A、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连 续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 B、用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称 为批号。 C、批号可用于追溯和审查该批药品的生产历史。
二、生产批号的编制方法
批号可由一组数字或字母加数字组成，要易于识别 追溯。生产企业可自行编制。例20090505，2009为年，05 为月，05为生产流水号。
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C、批生产记录要保持整洁，不得撕毁和任意 涂改。若发现填写错误，应按规定程序更改； D、批生产记录应按批号归档，保存至药品有 效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录 应保存三年。
3、批包装记录的管理
批包装记录是该批产品包装全过程的完整记录。 批包装记录可单独设置，也可作为批生产记录的组 成部分。
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第五节 包装管理
1、对生产过程中符合工艺规程、岗位操作法或SOP要求，并检
验合格的产品可下达包装指令。某些已包装的制剂产品，因检 验周期长，在未取得检验结果前需进行包装，则按成品寄库规 定办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。 2、根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有 专人复核。 3、包装用的标签，必须由车间填写限额领料单，派专人到仓库
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4、偏差处理 A、出现以下偏差之一时必须及时处理： ① 物料平衡超出收率的正常范围； ② 生产过程时间控制超出工艺规定范围 ③ 生产过程工艺条件发生偏移、变化； ④ 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量； ⑤ 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移； ⑥ 跑料； ⑦ 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额； ⑧ 生产中其他异常情况。 B、偏差处理程序： ① 发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、 批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。 将偏差处理单交给生产部门管理人员； ② 生产部门负责人及管理会同有关人员进行调查，根据调查结果提 出处理建议； ③ 生产部门技术人员将处理建议，写出书面报告（一式两份），生 产部门负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由该部门负责人必 要时会同有关部门负责人审核、批准； ④ 生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、 处理措施及实施结果归档备查； ⑤ 发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量 管理部门，作出相应处理。
3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状 况等进行检查。检查内容如下； A 检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。 B 更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字， 未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产。 C 对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“完好设备”标志牌 后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“正在检修”或 “禁止使用”的状态标志。 D 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进 行必要的检查（或校正），超过计量周检验期限的计量仪器不 得使用。 E 检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、SOP等生产 管理文件是否齐全。 F 设备、工具、容器清洗是否符合标准。 G 按生产需料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。
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第一节生产管理文件
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始 原辅料和包装材料的数量，以及工艺、 加工说明、注意事项，包括生产过程 中控制的一个或一套文件。 岗 位 操 作 法：是对某项具体操作的书面指示、情况说 明，并经批准的文件，是组成岗位操 作法的基本单元。 标准操作规程：经批准用于指示操作的通用性文件或管理 办法。
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第九节 清场管理
1、清场时间 为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和 交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号 前，应彻底清理及检查作业场所。 2、清场要求 A、地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、 开关箱外壳无灰，室内不得存放与生产无关的杂品； B、使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物； C、设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢； D、非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌； E、直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或 每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗 周期可按设备清洗的有关规定；
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D、由质量管理部门会同技术部门查明原因，提出书 面处理意见，负责处理的部门限期处理，质量管理部门 负责人批准后执行，并有详细的记录； E、凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品 名、规格、批号，妥善隔离存放，根据规定处理； F、整批不合格产品，应由生产部门负责写出书面报 告。内容包括质量情况、事故或差错发生原因，应采取 的补救方法，防止今后再发生的措施。由质量管理部门 审核决定处理程序； G、必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写 销毁单，质量管理部门批准后按规定销毁。
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工艺规程编写后，应由生产部门技术负责人审 核批准，报企业质量管理部门备案后执行。岗位操 作法应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的 日期。 工艺规程、岗位操作法和SOP不得任意的更改。 因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等， 须提出申请并经验证。 SOP是某项操作的书面文件。SOP编写后由生产 部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执 行。SOP应有编写、审核、批准人的签字及批准执 行的日期。 验 证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动。
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第十一节 灭菌管理
1、灭菌方法选择
灭菌方法系指用热力或其他适宜的方法将物质中的微生物杀死或 除去的方法。 A、湿热灭菌法 B、干热灭菌法 C、除菌滤过法 D、辐射灭菌法 E、环氧乙烷灭菌法 2、灭菌效果的验证 A、灭菌效果与灭菌设备的性能、污染菌的特性、被灭菌品的 质、受污染的程度等因素有关。 B、验证的内容应包括灭菌物的性能、灭菌物包装材料的热穿透 性、灭菌器的安装确认、运行确认、性能确认等。 C、验证的内容应有详细的记录，并保存文件备查。
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第十节 防止生产过程中的污 染和交叉污染
1、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施 防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁及卫生状况。 2、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进 行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染 或混淆的设施。 3、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或 生物体等引起的交叉污染。 4、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名 称、批号、数量等状态标志。 5、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。 6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他 药材。
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第三节 工艺管理
一． 生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法 或SOP，不得任意更改。
二． 无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的 时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制 剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定 时间内完成。 三． 直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干 燥、灭菌到使用时间应有规定。 四． 计量、称量和投料要有人复核，操作人、复核人 均应签字。
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第二节生产过程的管理
1、生产前准备
1）各工序向仓库、生产部门中间库或上下工序领取 的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时， 应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。 2）特殊产品的主要原辅料，易建立小样实验制度， 凭小样报告决定是否投入使用。当供货位改变时， 须进行验证。
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第七节 不合格品的管理
1、凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流 入下工序，不合格成品不准出厂。 2、当发现不合格原辅材料、半成品（中间产品）和成品 时应按下列要求管理。 A、立即将每个不合格品隔离于规定的存放区，挂上 明显的不合格牌； B、必须在每个不合格品的包装或容器上标明品名、 规格、批号、生产日期等； C、填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规 格、批号、数量，查明不合格的日期、来源，不合 格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人 员等，分送各有关部门；
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D、复核岗位操作记录的注意事项： ① 必须按岗位操作要求串联复核； ② 必须将记录内容与工艺规程对照复核 ③ 上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、 桶号必须一致，正确； ④ 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由 填写人更正并签字。 2、批生产记录的管理 A、批生产记录 是该批药品生产全过程的完整记录，它由（生产指令、有关岗位 生产原始记录、清场记录、偏差调查处理情况、检验报告单等汇 而成）。 B、批生产记录可由岗位操作工或工艺员分段填写，生产部门技 术人员汇总，生产部门有关负责人审核并签字。跨车间的产品，各 车间分别填写，由指定人员汇总、审核并签字后送质量管理部门。
领取。废标签应按规定销毁。
4、药品零头包装（以中包装为单位）只限两个批号为一合箱。 合箱外标明两个批号，并填写合箱记录。
5、及时填写批包装记录。
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第六节 生产记录的管理
1、岗位操作记录的管理
A、药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。 记录应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容 设计并缩写； B、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负 责人或岗位工艺员审核并签字； C、岗位操作记录应及时填写、字迹清晰、内容 真实、数据完整并由操作人及复核人签字。填写有 差错时应及时更正，在错误处画上一横线（要可辨 认原数据），写出正确数据并签上自己的名字；
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五、 对检测耗时较长的中间品以及中药制剂生产中所 需贵重、毒性药材和中药饮片应监控投料，并有 记录和操作者、监控者签字。 六、 生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规 程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依 据。存放半成品（中间产品）的中转库，应按 “待验”、“合格”、“不合格”分别堆放， “不合格”者不得流入下工序。 七、 生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证， 及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。 八、 生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时 处理、报告和记录。
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F、包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料 应全部按规定处理（定置存放或退库）； G、固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品， 如滤袋、布袋，应予调换。 3、清场记录 A、清洁工作应有清场记录。清场记录应包括工序、 清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场 项目、检查情况、清场人、复核人及其签字； B、清场结束由生产部门质量员复查合格后发放 “清场合格证”。清场合格证作为下一个品种（或 同一品种不同规格）的生产凭证附入生产记录。未 领得“清场合格证”不得进行下一步的生产。
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3、灭菌管理要点
A、使用生物指示剂验证时，应采取严格的措施，防止生 物指示剂污染产品。 B、待灭菌物的微生物污染程度直接影响灭菌效果，因此， 灭菌前产品的微生物污染应予控制。应根据产品工艺特 点，制订灭菌前的微生物限度并进行监测、记录。 C、对于灭菌前后的产品应有可靠的区分方法，应有明确 的产品名称、规格、批号及灭菌状态标记。 D、应制订灭菌设备仪表的容许误差程度，并定期校验和 记录。 E、在除菌过滤前后，应检查装置及滤膜的完整性，可用 气泡点（起泡点）试验或其他的可靠方法，并记录检查 结果。为防止污染，同一过滤装置的使用以不超过一个 工作日为宜，否则应进行验证。
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第八节 物料平衡检查
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用
量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 1、制剂生产必须按照处方量的100%（标示量）投料。如已知 某一成分在生产或贮存期间含量会降低，工艺规程中可规 定适当增加投料量。 2、产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之 间的比值应有可允许的正常偏差。 3、每批产品应在生产作业完成后，填写岗位提料结存卡并作 物料平衡检查。如有显著差距，必须查明原因，在得出合 理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
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第四节 批号管理
一．批号的含义
A、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连 续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 B、用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称 为批号。 C、批号可用于追溯和审查该批药品的生产历史。
二、生产批号的编制方法
批号可由一组数字或字母加数字组成，要易于识别 追溯。生产企业可自行编制。例20090505，2009为年，05 为月，05为生产流水号。
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C、批生产记录要保持整洁，不得撕毁和任意 涂改。若发现填写错误，应按规定程序更改； D、批生产记录应按批号归档，保存至药品有 效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录 应保存三年。
3、批包装记录的管理
批包装记录是该批产品包装全过程的完整记录。 批包装记录可单独设置，也可作为批生产记录的组 成部分。
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第五节 包装管理
1、对生产过程中符合工艺规程、岗位操作法或SOP要求，并检
验合格的产品可下达包装指令。某些已包装的制剂产品，因检 验周期长，在未取得检验结果前需进行包装，则按成品寄库规 定办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。 2、根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有 专人复核。 3、包装用的标签，必须由车间填写限额领料单，派专人到仓库
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4、偏差处理 A、出现以下偏差之一时必须及时处理： ① 物料平衡超出收率的正常范围； ② 生产过程时间控制超出工艺规定范围 ③ 生产过程工艺条件发生偏移、变化； ④ 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量； ⑤ 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移； ⑥ 跑料； ⑦ 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额； ⑧ 生产中其他异常情况。 B、偏差处理程序： ① 发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、 批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。 将偏差处理单交给生产部门管理人员； ② 生产部门负责人及管理会同有关人员进行调查，根据调查结果提 出处理建议； ③ 生产部门技术人员将处理建议，写出书面报告（一式两份），生 产部门负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由该部门负责人必 要时会同有关部门负责人审核、批准； ④ 生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、 处理措施及实施结果归档备查； ⑤ 发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量 管理部门，作出相应处理。
3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状 况等进行检查。检查内容如下； A 检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。 B 更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字， 未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产。 C 对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“完好设备”标志牌 后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“正在检修”或 “禁止使用”的状态标志。 D 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进 行必要的检查（或校正），超过计量周检验期限的计量仪器不 得使用。 E 检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、SOP等生产 管理文件是否齐全。 F 设备、工具、容器清洗是否符合标准。 G 按生产需料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。