药品分类管理规定(2020年整理).pdf

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

药品的分类管理制度

药品的分类管理制度药品是人类保健和治疗疾病的重要工具，对于确保药品的质量和安全性，以及保障人们的健康至关重要。

为了达到这一目标，各国都建立了一套药品的分类管理制度。

本文将介绍药品分类管理制度的基本原则和分类标准，并探讨其在不同国家的应用情况。

一、药品分类管理的基本原则要建立一个科学合理的药品分类管理制度，需要遵循以下几个基本原则：1. 安全性原则：药品分类应基于其对人体的安全性评价，从而确保患者使用药品时不会造成不良反应或伤害。

2. 有效性原则：药品分类应根据其治疗效果和功效，确保药品在临床使用中能够达到预期的治疗效果。

3. 管理便利性原则：药品分类应该简明易行，符合管理的实际需要，并最大程度地避免混淆和误用。

二、药品分类的基本标准根据药品的性质和用途，可以将药品划分为以下几个基本的分类：1. 处方药和非处方药：这是最基本的药品分类方式。

处方药是指需要医生处方才能购买和使用的药品，而非处方药则可以自由购买和使用。

2. 通用名药和专利名药：通用名药是指使用普通名称进行销售的药品，而专利名药是指使用独特商标进行销售的药品。

3. 标准药和非标准药：标准药是指符合药典规定的药品，而非标准药则是指未在药典规定的药品。

4. 化学药和生物药：化学药是指根据化学方法合成的药品，而生物药则是指通过生物技术手段制备的药品。

5. 分子药和复方药：分子药是指制剂中只含有一种药物成分的药品，而复方药则是指制剂中含有两种或两种以上药物成分的药品。

三、药品分类管理制度在不同国家的应用情况各国药品分类管理制度的具体细节可能会有所不同，但总体上都是基于上述原则和标准进行设计和实施的。

在中国，国家药监局负责药品的分类管理工作。

中国将药品分为处方药和非处方药两大类，其中处方药又分为医院制剂和非医院制剂两个子类。

此外，中国还根据药品的特殊性质，对一些特殊药品进行了单独管理，如麻醉药品、精神药品等。

在美国，美国食品药品管理局（FDA）负责药品的分类管理工作。

病房药品归类管理制度

病房药品归类管理制度一、总则为规范病房药品的管理，提高医疗服务质量，保障患者用药安全，特制订本制度。

二、适用范围本制度适用于本医院各病区的药房管理人员、医护人员及其他相关工作人员。

三、药品的分类1. 按用途分类：分为西药和中药。

2. 按剂型分类：分为注射剂、口服剂、外用剂等。

3. 按药物类型分类：分为抗生素、抗病毒药、抗菌药、镇痛药等。

四、药品的储存1. 药品应存放在干燥、通风、避光、防潮、防火的环境中。

2. 不同类别的药品应分开存放，避免混淆。

3. 药品储存区域应有明确的标识，防止错误取用。

4. 药品应定期检查，过期或者变质的药品应立即处理。

五、药品的取用1. 医护人员应按照患者的医嘱和病情需求合理取用药品。

2. 取用药品前应先核对药品名称、剂量、规格等信息，确保准确无误。

3. 取用药品后应及时记录，并将剩余药品返还到药房。

六、药品的使用1. 医生应按照患者的病情和诊断结果开具合理、科学的药品处方。

2. 护士应按照处方准备和配药，确保药品的准确性和完整性。

3. 患者服用药品前应说明药品的用法、用量及注意事项，加强患者用药的合作性和依从性。

4. 每次服药后应观察患者的反应，并及时记录和反馈给医生。

七、药品的回收和处理1. 医护人员应定期清点药品库存，发现有过期或者损坏的药品应立即予以处理。

2. 过期药品应按照医院相关规定进行回收处理，不能随意丢弃或者私自处置。

3. 药品使用完毕后的包装物应分类回收，做到废物与有害物质的有效分离。

八、药品的监督1. 药品管理人员应每日对病房的药品使用情况进行检查核对，发现问题及时处理。

2. 定期组织药品使用培训，提高医护人员的用药知识和技能。

3. 定期对病房药品管理制度进行评估，不断完善和改进，确保药品管理的科学性和规范性。

九、违规处理1. 对于违反药房药品管理制度的医护人员，应根据情节轻重进行相应的纪律处分。

2. 对于恶意篡改、私存或者销售药品的人员，应依法追究法律责任。

国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告

国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.31•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第23号•【施行日期】2020.03.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第23号国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。

为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下：一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。

二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。

符合要求的，发给药品经营许可证。

三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。

新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。

如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。

药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

药品分类管理制度办法药品分类管理制度办法范本

药品分类管理制度办法药品分类管理制度办法范本药品分类管理制度_药品分类管理制度范本为了药品的安全、有效、方便使用,应制定规范的药品分类管理制度。

下面小编为大家整理了有关药品分类管理制度的范文,希望对大家有帮助。

药品分类管理制度篇 1 根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求,主要的规定有: 1.药品与非药品分开存放(批发企业应该分库存放,零售企业设非药品区)。

2.处方药与非处方药分开存放(批发企业应该分库存放,零售企业设处方药和非处方药两大区)。

3.内服药与外用药分开存放(批发企业可以分库或分区存放,零售企业分柜存放)。

4.易窜味药品与一般药品分开存放(批发企业可以设区存放,零售企业设易窜味药品专柜存放)。

5.药材在、药饮片(批发企业有专门的药库房,零售企业有药柜区)。

6.特殊管理药品(毒、麻、精、放)和危险品(批发企业有专门的库房,零售药店有专柜)。

都必须按国家有关规定管理和存放。

危险品不应陈列,如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。

7.除此以外药品还应按剂型或用途分类陈列。

药品分类管理制度篇2 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便,根据《共央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,制定处方药与非处方药分类管理办法。

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号。

第六条非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。

国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告

国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.29•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第44号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第44号国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。

一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。

二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。

在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。

特此通告。

附件：化学药品注册分类及申报资料要求国家药监局2020年6月29日附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。

指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。

指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。

药品管理法2020

药品管理法2020中华人民共和国药品管理法第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品出产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分核准并发给《药品出产许可证》。

无《药品出产许可证》的，不得出产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(三)具有能对所出产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及需要的仪器设备；(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品出产企业必须按照国务院药品监督管理部分依据本法制定的《药品出产质量管理标准》组织出产。

药品安全信用分类管理暂行规定模版

药品安全信用分类管理暂行规定模版第一章总则第一条为加强药品安全监管，提升药品市场信用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的单位和个人。

第三条药品安全信用分类管理的原则是公开、公平、公正、公共参与。

第四条药品安全信用分类管理分为四个等级，分别是A级、B 级、C级、D级，具体分类标准由国家药品监督管理部门根据实际情况确定。

第五条药品生产、经营单位的信用等级评定由国家药品监督管理部门负责，个人的信用等级评定由所在单位或相关部门负责。

第六条药品安全信用等级评定周期为一年，评定结果应于评定周期结束后的一个月内公布。

第七条药品生产、经营单位和个人可以申请信用等级评定复议，具体办法由国家药品监督管理部门另行制定。

第八条药品生产、经营单位和个人被评定为A级的，将享受信用优惠政策，包括但不限于在市场准入、资质认定、信用贷款等方面的优先权。

第九条药品生产、经营单位和个人被评定为D级的，将受到信用惩戒，包括但不限于限制市场准入、取消相关资质、停止信用贷款等处罚。

第十条药品安全信用分类管理的具体操作办法由国家药品监督管理部门另行制定。

第二章 A级药品安全信用管理第十一条被评定为A级的药品生产、经营单位和个人，应具备以下条件：（一）法律法规遵守情况良好，没有违法违规记录；（二）药品质量安全可控，没有重大质量安全事故；（三）经营行为规范，不存在欺诈、虚假宣传等违法行为；（四）信用管理制度健全，配备专职信用管理人员。

第十二条被评定为A级的药品生产、经营单位和个人，享受以下优惠政策：（一）市场准入简化程序，优先获得审批或许可；（二）资质认定优先审核，快速办理相关手续；（三）享受信用贷款优惠利率和额度；（四）优先获得政府采购药品合同。

第三章 B级药品安全信用管理第十三条被评定为B级的药品生产、经营单位和个人，应具备以下条件：（一）法律法规遵守情况良好，偶有违法违规记录，但未造成重大损失；（二）药品质量安全较好，偶有质量安全事故，但未造成重大影响；（三）经营行为大部分规范，存在少量违法行为；（四）配备信用管理人员，建立信用管理制度，但不专职。

药品安全信用分类管理暂行规定

药品安全信用分类管理暂行规定一、前言药品是人民健康的重要物资，保障药品的安全对于维护广大人民群众的生命健康至关重要。

为加强药品的监管，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定了药品安全信用分类管理暂行规定，旨在加强对药品生产经营者的信用监管，提高企业信用水平，促进药品市场的健康发展。

二、适用范围本规定适用于国内从事药品生产、经营、代理、医疗机构、药品零售连锁机构等所有药品经营者；同时，适用于从事药品科研、生产、销售、药品广告宣传等与药品相关的行业单位和个人。

三、信用分值根据药品生产经营者在药品市场中履行的义务、公共责任、法律规定及相关管理要求，对药品生产经营者进行信用评价，给其进行信用等级的排名及相关信用分值，对符合规定的企业给予奖励，对不符合规定的企业给予相应的惩戒。

药品生产经营者的信用等级被划分为A、B、C、D四个等级，按照分值从高到低的顺序分别为：•A等级：90分及以上；•B等级：70-89分；•C等级：50-69分；•D等级：50分以下。

药品生产经营者的信用分值考核周期为一年，每年年底对企业的药品安全信用分类评价进行一次评估。

四、信用评价标准药品安全信用分类管理暂行规定对企业的信用评价主要有以下标准：1.法律法规诚信药品生产经营者必须遵守国家法律法规和行业规定，完善企业内部管理体系，从源头上保障药品质量安全，建立完善的质量追溯制度。

对于存在违法违规行为的企业，按照罚款、吊销执照等惩罚措施进行处罚。

2.药品质量安全药品生产经营者必须对所生产、销售的药品进行质量检测，确保药品符合相关国家质量标准、规范和技术标准。

对于生产、销售质量不合格的药品，按照产品保留和召回、处罚等措施进行处理。

3.商业信誉度药品生产经营者必须诚实守信，合法合规，确保所生产、经营的药品、服务符合国家法律法规和行业标准。

对于存在虚假宣传、误导消费者等行为的企业，按照停业整顿、处罚等措施进行处理。

4.社会责任感药品生产经营者必须积极履行社会责任，不断提高诚信意识和道德水平，保障消费者健康权益，主动参与行业协会和社会公益活动。

中华人民共和国国家统计局-行业分类标准(2020年7月整理).pdf

学海无涯1[1]农、林、牧、渔业 [01]农业 [02]林业 [03]畜牧业 [04]渔业[05]农、林、牧、渔服务业 [2]采矿业[06]煤炭开采和洗选业 [07]石油和天然气开采业 [08]黑色金属矿采选业 [09]有色金属矿采选业 [10]非金属矿采选业 [11]其他采矿业 [3]制造业[13]农副食品加工业 [14]食品制造业 [15]饮料制造业 [16]烟草制品业 [17]纺织业[18]纺织服装、鞋、帽制造业[19]皮革、毛皮、羽毛（绒）及其制品业[20]木材加工及木、竹、藤、棕、草制品业 [21]家具制造业 [22]造纸及纸制品业[23]印刷业和记录媒介的复制[24]文教体育用品制造业 [25]石油加工、炼焦及核燃料加工业[26]化学原料及化学制品制造业[27]医药制造业 [28]化学纤维制造业 [29]橡胶制品业 [30]塑料制品业[31]非金属矿物制品业 [32]黑色金属冶炼及压延加工业[33]有色金属冶炼及压延加工业[34]金属制品业 [35]通用设备制造业 [36]专用设备制造业 [37]交通运输设备制造业 [39]电气机械及器材制造业 [40]通信设备、计算机及其他电子设备制造业[41]仪器仪表及文化、办公用机械制造业[42]工艺品及其他制造业 [43]废弃资源和废旧材料回收加工业[4]电力、煤气及水的生产和供应业[44]电力、热力的生产和供应业[45]煤气生产和供应业 [46]水的生产和供应业 [5]建筑业[47]房屋和土木工程建筑业 [48]建筑安装业 [49]建筑装饰业 [50]其他建筑业 [6]交通运输、仓储及邮政业 [51]铁路运输业 [52]道路运输业[53]城市公共交通业 [54]水上运输业 [55]航空运输业 [56]管道运输业[57]装卸搬运和其他运输服务业[58]仓储业 [59]邮政业 [7]信息传输、计算机服务和软件业[60]电信和其他信息传输服务业[61]计算机服务业 [62]软件业[8]批发和零售业 [63]批发业 [65]零售业[9]住宿和餐饮业 [66]住宿业 [67]餐饮业 [10]金融业 [68]银行业 [69]证券业 [70]保险业[71]其他金融活动 [11]房地产业 [72]房地产业[12]租赁和商务服务业 [73]租赁业 [74]商务服务业[13]科学研究、技术服务和地质勘查业[75]研究与试验发展 [76]专业技术服务业[77]科技交流和推广服务业 [78]地质勘查业[14]水利、环境和公共设施管理业[79]水利管理业 [80]环境管理业 [81]公共设施管理业[15]居民服务和其他服务业[82]居民服务业 [83]其他服务业 [16]教育 [84]教育[17]卫生、社会保障和社会福利业 [85]卫生[86]社会保障业 [87]社会福利业[18]文化、体育和娱乐业 [88]新闻出版业[89]广播、电视、电影和音像业[90]文化艺术业 [91]体育 [92]娱乐业[19]公共管理和社会组织 [93]中国共产党机关 [94]国家机构[95]人民政协和民主党派 [96]群众团体、社会团体和宗教组织[97]基层群众自治组织 [20]国际组织 [98]国际组织 [99]使领馆。

药品分类管理

(9)护理部质控组定期检查抢救药品、物品。
（1）病房毒麻药品只能供住院患者按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。（2）设专柜存放，专人管理，严格加锁，并按需保持一定的基数。（3）每班交接班时，必须交接点清，双方用正楷签全名。
三、病房毒麻药管理规定
（4）医生开医嘱及专用处方（红处方）后，方可给该患者使用，使用后保留空安瓿。间、护士正楷签名。（5）如遇PRN医嘱且当患者需要使用时，仍需要医生所开的医嘱、专用处方，保留空安瓿。
药品安全管理之药品分类管理
一、药品分类
（1）药品种类：内服药、注射液、外用药、新型药剂（如贴剂、胰岛素泵等）
（2）管理药物：基数药、毒麻药、抢救药、贵重药。
二、药品分类管理要求
（1）基数药：设有专用清点本，每日清点有签名，患者用后第二天请领及时补充。
（2）贵重药：设有专用清点本，每日清点，班班交班有签名，请领药物依据医嘱及处方，取回的各种药品要有数目登记，上锁保管，嘱托药物当天用当天领。
四、胰岛素使用规定
(1)胰岛素领取后放冰箱内保存。 (2)胰岛素第一次开瓶使用时要注明开启日期及时间。
(3)胰岛素开启后一个月内使用。
(4)使用时查看有效期和开启时间，有一项过期均不可使用。
五、抢救药品、物品管理规定
(1)抢救车清洁、规范、整齐，放置于固定位置。 (2)抢救仪器设专人管理，定期保养，每周清洁、检查并记录。
二、药品分类管理要求
（3）抢救要药：设有专用清点本，每日清点有签名，患者抢救时及时记录用药情况，以免遗漏，抢救结束及时请领补充。（4）毒麻药：设有专用清点本，每班交接并有两人签名，遵医嘱使用，用后有登记，并保留空瓿，药疗护士持医生处方及空瓶到药房请领，药柜上锁，钥匙由专人保管。

国家药品监督管理局公告2020年第46号——国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告

国家药品监督管理局公告2020年第46号——国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.30•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第46号•【施行日期】2020.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第46号国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。

为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。

新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。

药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。

二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。

药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。

批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。

三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。

四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。

《药品分类管理制度》

药品分类管理制度我国从2000年1月1日开始施行处方药与非处方药分类管理制度。

按照党中央、国务院的决定，本着积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的原则开始实施。

这是一项涉及国家、企业和每个公民利益的重大改革。

随着这一制度的实施，买药、卖药、管药的行为都发生了巨大的变化。

国家药品监督管理局局长指出药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

本世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对蠹性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制，将药品分为处方药和非处方药，制定了相应的法规。

随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健的不断发展，目前，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要的作用。

世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。

我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院的717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41.28%;在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89.4%，非处方药为5种，占10.6%, 处方药的不良反应远远高于非处方药。

这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。

可以设想，在没有医药专业人员监督指导的情况下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。

药品分类管理前，我国社会零售药店销售药品时，除对蠹、麻、精、放和戒蠹药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。

这种状况将会带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命，同时，由于消费者用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大，造成药品资源浪费，更严重的后果是将直接影响我国的人口素质。

随着人民物质、文化、生活水平的日益提高，人民群众的医疗保健观念开始由健康由国家负责”向自我健康、自我负责”转变，消费者将注意力和消费转向对自我保健的投入。

药品分类管理制度

药品分类管理制度药品分类管理制度1. 引言药品分类管理制度是指针对药品在生产、流通和使用过程中的分类管理规定。

这一制度通过对药品进行分类管理，旨在确保药品的质量、安全性和有效性，同时加强对药品流通和使用环节的监管。

药品分类管理制度对于保障公众的健康和安全具有重要意义。

本文旨在探讨药品分类管理制度的背景、内容以及实施效果，并提出一些相关的观点和建议。

2. 背景药品是人们保持健康和治疗疾病的重要工具。

然而，由于药品的特殊性质，药品市场存在一定的风险和不确定性。

为了保证药品质量和安全性，各国纷纷制定了药品分类管理制度。

在中国，药品分类管理制度的实施可以追溯到20世纪中叶。

3. 药品分类管理制度的内容药品分类管理制度主要包括以下几个方面：3.1 药品分类标准药品分类标准是药品分类管理制度的基础。

根据药品的性质、用途、风险等因素，药品被分为不同的分类，如非处方药、处方药、特殊药品等。

不同类别的药品在生产、流通和使用过程中受到不同程度的监管和控制。

3.2 药品生产许可药品分类管理制度要求药品生产企业取得相应的药品生产许可。

生产企业需要符合相关的法律法规，并通过审批程序获得药品生产许可证。

这一要求旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。

3.3 药品流通许可药品分类管理制度要求药品流通企业取得相应的药品经营许可。

流通企业需要符合相关的法律法规，并通过审批程序获得药品经营许可证。

这一要求旨在规范药品流通环节，防止假冒伪劣药品的流入市场。

3.4 药品使用管理药品分类管理制度要求医疗机构合理使用药品，并建立和实施药品使用管理制度。

医疗机构需要指定专门的药师进行药品使用管理，有效控制药品的合理使用，避免滥用和浪费。

4. 药品分类管理制度的实施效果药品分类管理制度的实施对于保障公众健康和安全具有积极的作用。

通过对药品的分类管理，可以加强对药品生产环节的监管，保证药品质量和安全性。

药品分类管理制度也可以加强对药品流通和使用环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场，并避免药品的滥用和浪费。

国家药品监督管理局公告2020年第74号——国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告

国家药品监督管理局公告2020年第74号——国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.24•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第74号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第74号国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。

国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。

特此公告。

附件：药品记录与数据管理要求（试行）国家药监局2020年6月24日附件药品记录与数据管理要求（试行）第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。

第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二章基本要求第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

科室药品归类管理制度

科室药品归类管理制度第一章总则第一条为规范科室药品的管理，提高药品使用效能，保障患者用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于科室内的所有药品，包括常规药品、特殊药品、进口药品等。

第三条科室负责人为本制度的责任主体，具体执行及监督由药品管理人员负责。

第四条科室药品管理应遵循规范化、科学化、合理化的原则，确保药品的合理使用和安全管理。

第五条科室药品应按照国家法律法规和医疗卫生部门的相关规定进行采购、备案和管理。

第六条科室药品管理应建立健全的档案记录制度，对药品的采购、使用、处方等进行详细记录。

第七条科室药品管理应定期进行检查和评估，及时发现问题并及时解决。

第二章药品采购管理第八条科室药品的采购应根据患者需求和临床实际情况确定，严格按照采购程序进行。

第九条科室应建立健全的采购管理制度，明确采购流程和责任人。

第十条科室药品采购应选择合格的药品供应商，严格按照合同约定采购药品。

第十一条科室药品采购应保证药品的质量、价格的合理性，避免浪费和滥用。

第十二条科室药品采购应确保供应商提供的药品符合国家标准，具有合法的行政许可证。

第三章药品存储管理第十三条科室药品存储应按照药品的特性和要求进行分类存放，避免混淆和交叉感染。

第十四条科室药品存储设施应符合国家标准和医疗卫生部门的要求，确保药品的质量和安全。

第十五条科室药品存储应处于干燥、阴凉、通风良好的环境中，定期检查药品的有效期和质量。

第十六条科室药品存储应定期清点和盘点药品库存，确保药品的准确性和及时性。

第十七条科室药品存储应防止药品过期、受潮、受损等情况发生，确保药品的有效性和安全性。

第四章药品使用管理第十八条科室药品的使用应根据患者诊疗需求和医嘱开具合理用药处方。

第十九条科室药品处方应由专职医师或具有执业资格的医师开具，避免乱用和滥用药品。

第二十条科室药品使用应按照医嘱和药品说明书的要求进行，避免对患者造成不良反应和伤害。

第二十一条科室药品使用应遵循用药原则，合理搭配、准确用量、安全使用、疗效明显。

药品分类及管理要求

药品分类及管理要求药品分类及管理要求药品根据国家管理的要求，有多种分类。

⼀、药品类别：1、处⽅药、⾮处⽅药（甲类、⼄类）2、西药、中成药、中药材、中药饮⽚3、特殊管理药品（⿇、精、毒、放、易制毒药品）4、国家基本药物、⾮国家基本药物（基本药物品规解释、举例）5、国家重点监控药品（辅助⽤药）6、医保药品、⾃费药品⼀、处⽅药、⾮处⽅药（甲类、⼄类）《中华⼈民共和国药品管理法》第五⼗四条，国家对药品实⾏处⽅药与⾮处⽅药分类管理制度。

《处⽅药与⾮处⽅药分类管理办法》（试⾏）第⼆条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，处⽅药：必须凭执业医师或执业助理医师处⽅才可调配、购买和使⽤；⾮处⽅药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处⽅即可⾃⾏判断、购买和使⽤。

根据药品的安全性，⾮处⽅药分为甲、⼄两类。

⾮处⽅药⽬录：由国家药品监督管理部门根据“应⽤安全、疗效确切、质量稳定、使⽤⽅便”的遴选原则进⾏遴选、公布。

其右上⾓是⾮处⽅药专有标识的固定位置。

⼆、西药（化学药品、⽣物制品）、中成药、中药饮⽚1、我院现有西药品种811种，中成药362品规（317种）《河南省卫⽣厅综合医院评审标准实施细则（2012版）》：三级综合医院（800床以上），西药≤1200种，中成药≤300品规《医疗机构药事管理规定》第⼆⼗七条化学药品、⽣物制品、中成药和中药饮⽚应当分别储存，分类定位存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的⼯作制度和应急预案。

⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进⾏管理和监督使⽤。

2、抗⽣素品种管理要求《抗菌药物临床应⽤管理办法》（卫⽣部令第84号）：抗菌药物实⾏分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：⾮限制级、限制级、特殊使⽤级（门诊不得使⽤）三级综合医院≤50种头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复⽅制剂）类抗菌药物⼝服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物⼝服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。