生物制药设备管理概述
制药设备改造管理制度
制药设备改造管理制度
一、总则
为加强制药设备改造管理，保障药品质量安全，提高生产效率，制订本管理制度。
二、管理范围
本管理制度适用于全公司范围内的制药设备改造活动。
三、管理要求
1. 制定设备改造计划，明确改造目标、时间节点和责任人；
2. 选派专业技术人员进行设备改造，确保改造质量；
3. 采购符合国家标准的设备及零部件，确保改造质量；
4. 设备改造过程中，严格执行相关操作规程，确保操作安全；
5. 设备改造完成后，进行验收并做好记录，确保改造合格。
四、责任部门
1. 技术部门负责制定设备改造计划并监督执行；
2. 采购部门负责设备及零部件的采购；
3. 生产部门负责设备改造过程中的操作；
4. 质量管理部门负责设备改造的验收及记录。
五、改造流程
1. 制定设备改造计划；
2. 选派技术人员进行改造；
3. 采购设备及零部件；
4. 设备改造过程中的操作；
5. 设备改造验收及记录。
六、改造考核
1. 对设备改造工作进行定期考核，评定改造质量；
2. 建立改造质量评价制度，对改造工作进行定性定量评价。
七、改造效果
1. 设备改造完成后，生产效率提高；
2. 药品质量安全得到保障；
3. 降低设备故障率，延长设备寿命。
八、附则
本管理制度自发布之日起执行，如有变动需及时通知相关部门。
以上是制药设备改造管理制度的相关内容，希望能够对公司的设备管理工作有所帮助。
药厂设备管理.pptx
设计确认；对安装平面布置图的设计确认；对设备结构的设计详细说明，制造商质量控制
标准的确认；对动力能耗指标确认，设计确认最终的结果与偏差等。
职责归属
A
双方派有经验的设备工程 师共同参与。
A
验收测试内容1、
检测系统与相关系统的通信组态
对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项 目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险 并跟踪实施过程，经批准立项。
用户需求 职责归属
厂房-设施、设备、公共工程系统的URS由保障部负责编写。生 产辅助设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业 人员和直接操作人员编写。质量部检测仪器的URS由负责该项 工作分属的设备部、和质量部主任和直接操作人员编写。
设备生命周期管理流程图
设备购置申请
用户需求 URS 非标设备 标准设备
DIAGRAM
设备采购合同 设备验收启用
设备设计/确认(DQ) 设备制造
工厂验收 FAT 现场验收 SAT 安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ
设备使用 维护维修
设备停用 设备转移 设备改造
设备 变更 控制
1-1 设备生命周期管理图
C
B D
要求
1、FAT按双方在设计联络会上确定
B 的时间进行。在FAT时，卖方应提供 用于检测、维护测量试验和记录等 必要的设备。2、卖方应提供全部场 地设施和模拟的现场环境。卖方负 责系统的安装和调试。所有过程均 应形成文件记录，由质量部审核。
验收测试内容2、
D 根据图纸检查电源和接地情况；断开交 流电源，检查直流输出端与机柜是否为 开路；检查机柜是否牢固接地，检查本 安接地；接上交流电源，检查各直流电 压是否正确；检查所有的冷却风扇的功 能；通过模拟各种故障检查系统自珍功 能；运行系统诊断程序，检查诊断功能； 各子系统之间的通讯功能及协议；检查 系统的组态功能，如画面生成、控制回 路生成、报表生成、数据库生成等。
生物制药企业设备的优化管理措施探讨
医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年来我 国医药产业一直 保持着较快的增长。 要保证制药企业连续稳定地 生产高质量的药 品， 提高企 业 的经济效益， 设备管理显得越来越重要 。生物 制药是集生物学、 医药学的 先进技术 为一体， 以化学 、 药学基因等 高技术为依托 。 以分子遗传学、 分子生 物 学等基础学科的突破为后盾所形成的产业 。 对 生物制药企业来讲 ， 应高度
二、 生 物制 药企业设 备的优 化管理措施 （ １ ） 加强设备前期管理工作。 工程技术和维修管理人 员应从设备安装 开 始， 根据设备对房屋、 基础 、 水、 电、 气等技术要求， 进行现场准备， 协助配合 设备厂商的技术人员全程参与设备的安装 、 调试和验 收工作， 更全面地 了解 和 掌握设备 的结构特点、 工作原理 、 性能指标和维护保养方法等 ， 为编写 设
科学进步
科学 与财富
生物制药企业设备的优化管理措施探讨
申 林
（ 北京天坛生物 制品股 份有限公司 北京市 １ ０ ０ ０ ２ ４ ） 摘 要： 医药产业是我 国国民经济的重要组成部分 ， 要保 证制药企业连续稳定 地生 产高质量 的药 品， 提高企业 的经济 效益 ， 设备 管理显得越来越 重 要 。对生物制药企业来讲 ， 应高度重视设备管理工作 ， 将它摆在企业各项管理中的重要位置。本文探讨 了生物制药企业设备的优 化管理措施。 关键词 ： 生物制药企业 设备管 理 优 化措施
制药公司生产设备管理制度
制药公司生产设备管理制度
是为了保证生产设备的正常运行和维护，确保产品质量和生产效率的要求，建立和完善的管理制度。
以下是一个关于制药公司生产设备管理制度的简要内容：
1. 设备分类管理：根据设备类型、用途和重要程度，将设备进行分类管理，确保每个设备在制药生产过程中的作用和效果。
2. 设备采购和验收：制定设备采购标准和程序，并进行设备验收，确保采购的设备符合质量和安全要求。
3. 设备台账和档案管理：建立设备台账，包括设备名称、型号、采购日期、使用部门等信息，定期更新和维护设备档案。
4. 设备保养和维修：制定设备保养计划和维修方案，定期对设备进行保养和维修，确保设备的正常运行和延长使用寿命。
5. 设备故障处理：建立设备故障处理流程，对设备故障进行及时处理、记录和分析，及时采取措施避免类似故障再次发生。
6. 设备安全和操作规程：制定设备安全操作规程，确保员工具备操作设备的技能和知识，提供必要的安全保护设备和措施，防止事故发生。
7. 设备检验和校准：定期对设备进行检验和校准，确保设备的准确性和稳定性。
8. 废旧设备处置：制定废旧设备处理程序，对废弃的设备进行合理处置，确保环境的安全和卫生。
以上是制药公司生产设备管理制度的一些建议内容，具体的管理制度要根据实际情况和法律法规进行制定。
医药公司生物管理制度
医药公司生物管理制度一、背景介绍随着生物技术和医药行业的发展，生物制药产品在医疗领域的应用越来越广泛。
生物制药产品具有高效、高选择性、较低毒性等特点，对一些疾病的治疗效果明显优于化学合成药物。
随着生物制药品种的不断增多，医药公司在生产、研发和销售等方面都会面临一些挑战。
因此，为了确保生物制药产品的质量、安全和有效性，医药公司需要建立完善的生物管理制度。
二、生物管理制度的概念生物管理制度是指医药公司为了保障生物制药产品质量和安全性，制定的一系列管理规定和程序。
生物管理制度包括生物制品生产过程、质量控制、物质使用、储存和运输、设备维护和校准、人员培训等方面的规定，旨在确保生物制药产品的质量可控和符合监管要求。
三、生物管理制度的重要性1. 保障产品质量生物制药产品在生产过程中需要严格控制各环节的质量，包括原料的选取、生产工艺、设备维护等。
而且生物制药产品具有较高的复杂性和敏感性，对生产过程和环境的要求也较高。
因此，建立科学、规范的生物管理制度，有助于保障生物制药产品的质量。
2. 提高生产效率生物制药产品的生产过程一般较为繁琐，需要严格的生产工艺和操作规范。
建立健全的生物管理制度能够规范生产流程，提高生产效率，减少生产流程中的损耗和浪费，降低生产成本。
3. 符合监管要求生物制药产品在生产和销售过程中需要符合国家药品监管部门的相应规定和要求。
医药公司建立完善的生物管理制度，有助于规范生产过程，提高生产企业的合规性，降低监管风险。
4. 提升企业形象医药公司建立完善的生物管理制度，有助于提升企业的形象和信誉。
高质量的生物制药产品和规范的生产流程能够增强消费者对企业的信任感，提升市场竞争力。
四、生物管理制度的内容1. 生物产品质量控制生物药品的质量控制是生物管理制度的核心内容，包括原料的采购和质量控制、生产工艺的控制和验证、成品的质量检验等环节。
2. 生产设备的管理生物制药产品的生产过程需要依赖一系列设备，其中包括发酵罐、培养皿、分离纯化设备等。
制药关键设备知识汇总
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功 能正常。校准和检查应当有相应的记录。
• 设备管理：设备的设置完成后的设备维修 和保全活动。
1.2关键设备的划分规则（不分行业）
• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设
备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。
• 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生 产的机械设备。
（3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。
（4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态 和性状制取中药饮片的机械和设备。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水）的机械及设备。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。
评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据 评分高低对设备进行分级。
3.评估需要考虑两大方面因素
（1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安
全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括
制药厂设备清洁与管理规范
制药厂设备清洁与管理规范一、引言制药厂的设备清洁和管理是保证药品质量和安全性的重要环节。
为了确保设备的正常运行、延长使用寿命、防止交叉污染，并提高生产效率，必须建立和执行严格的设备清洁和管理规范。
本文将详细介绍制药厂设备清洁与管理的各个方面，包括清洁程序、清洁剂选择、清洁验证、设备维护以及员工培训等内容。
二、清洁程序1. 预处理在清洁设备之前，必须对设备进行预处理，以去除残留物和污垢。
这包括使用适当的工具和方法对设备进行拆卸、刷洗和冲洗。
预处理步骤应根据设备类型、使用情况和清洁剂的性质进行调整。
2. 清洁剂的选择选择清洁剂时应考虑以下因素：清洁剂的成分应与设备材料兼容，不会腐蚀或损伤设备；清洁剂应具有足够的去污能力，以去除设备上的残留物和污垢；清洁剂应易于冲洗，不留下任何有害残留物。
常用的清洁剂包括碱性清洁剂、酸性清洁剂和中性清洁剂。
3. 清洁方法清洁方法应根据设备类型和使用情况而定。
常见的清洁方法包括手动清洁、自动清洁和CIP（在位清洗）系统。
手动清洁适用于小型设备和难以自动清洁的部位，而自动清洁和CIP系统适用于大型设备和生产线。
在选择清洁方法时，应考虑清洁效果、效率以及成本等因素。
4. 清洁验证为了确保设备已经彻底清洁，必须对清洁过程进行验证。
常用的验证方法包括目视检查、擦拭试验和微生物检测。
目视检查可以发现可见的残留物和污垢；擦拭试验可以检测不可见的残留物；微生物检测可以确保设备上没有微生物污染。
三、设备管理1. 设备档案建立为每个设备建立档案，包括设备的详细信息、使用历史、维修记录以及相关的文件和证书等。
这有助于追踪设备的状态和维护情况，确保设备的合规性和可靠性。
2. 设备维护计划制定设备维护计划，包括定期检查、预防性维护、维修和更换部件等内容。
这有助于确保设备的正常运行、延长使用寿命并防止突发故障。
维护计划应根据设备类型、使用情况和制造商的建议进行调整。
3. 设备状态标识使用状态标识来指示设备的状态，例如“运行中”、“待维修”、“已停用”等。
制药机械设备科学管理
制药机械设备的科学管理【摘要】伴随着现在医药行业的飞速发展，对于制药机械设备的管理也必将更加规范，更加科学合理。
文章首先论述了医药机械设备的管理的目标，然后阐述了设备进行科学管理的方法。
【关键词】医药设备；管理方法医药机械设备是制药企业生产经营的重要手段，是制药企业的重要组成部分，是企业最重要的固定资产，也是企业投入资金最多的一部分。
制药企业怎样才能科学合理的使用和管理好这些机械设备，以让其发挥最大的功能潜力，是医药企业管理的一个重要内容，改善医药设备的管理意义也同样重大。
一、制药机械设备科学管理的目标不论制药企业的资产占有率，还是企业管理的工作上和企业在同行竞争中的体现上，制药机械设备都具有非常重要的地位。
制药企业的机械设备的科学化，规范化的管理主要体现在：一方面是建立健全一套科学合理的机械设备的管理体系和科学规范的工作制度。
避免企业在生产中出现随意性，扯皮等情况的发生，使制药机械设备安全高效的工作，另一方面，在建立健全科学规范化管理体系的同时，企业也要经常对员工进行培训，提高其操作技能和素质修养，培养员工有一种自我保修的意识，这样就能把员工的自我意识和企业的科学规范进行有机的结合。
二、制药设备科学规范管理的方法制药机械设备是制药企业固定资产的主要构成部分，其具有使用周期长，且在工作中能够保持药物不受污染,是保证药品加工质量的重要环节。
是制药企业实现标准的重要重要条件。
制药机械设备是一个企业制药的技术保证和物质保证，其工作状态的好坏都会影响到企业的生产状况，影响到企业的竞争力和服务水平。
在现代化的制药机械设备管理中，可采取以下措施进行科学规范管理。
(一)以企业互联网络为载体，对制药设备实行全员规范化管理。
通过企业网络组织企业的各层次机械设备管理操作人员参与到机械设备的基础管理工作上，并对企业的机械设备管理，操作，维护人员进行加强基础工作教育学习，提高他们的工作认识，让他们按照企业的统一规划材料安排，进行统一标注，科学分类，完善企业机械设备中所有的技术档案和管理资料。
生物制药设备管理概述
生物制药设备管理概述
第20页
第二节 非绝热干燥设备
二、真空干燥设备 (一) 原理
真空干燥都是使物料处于真空状态下, 使物料中所 含水分由液态变成气态而除去。 (二） 适用范围 热敏性产品 易氧化产品
生物制药设备管理概述
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1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
生物制药设备管理概述
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1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥特点
沸腾干燥: 物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点: 水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥: 利用不一样喷雾器，将需干燥物料喷成雾 状， 形成含有较大表面积分散微粒，同热空气发生强烈热交换， 快速排除本身水分，在几秒至几十秒内取得干燥。
溶解性良好
❖ 关键: 喷雾器 ❖ 压力式喷雾器 ❖ 气流式喷雾器 ❖ 离心式喷雾器
生物制药设备管理概述
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3.2 喷雾干燥设备
生物制药设备管理概述
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3.2 喷雾干燥设备
气流喷雾干燥塔 结构: 圆筒形、圆锥底
D: H=1: 2.4~3 D: H锥=1.3~1.6 干燥室内由1mm厚不锈钢里衬焊接而成 外部有保温层。喷嘴孔 1~4mm 工作原理: 压缩空气以0.25~0.6Mpa压力高速经过
生物制药实验室的建立与管理
生物制药实验室的建立与管理近年来，随着生物技术的迅速发展，生物制药实验室的建立与管理变得越来越重要。
生物制药实验室是进行药物研发的核心场所，对于开发新药和改进现有药物具有重要的作用。
本文将探讨生物制药实验室的建立与管理的相关要点，并就实验室的设备和人员管理进行重点介绍。
一、实验室建立的要点1. 确定实验室的目标和定位：在建立实验室之前，需要明确实验室的目标和定位。
实验室的目标可以是开发新药、改进现有药物、药效评价等。
在明确目标的基础上，确定实验室的定位，例如是否采用初级实验室、中级实验室还是高级实验室。
2. 设定实验室的规划和布局：实验室的规划和布局是实验室建设的重要环节。
需要根据实验室的目标和定位规划实验室的功能区域、工作流程和实验室设备的配置。
同时，合理规划实验室的尺寸和空间布局，确保实验室的高效运作。
3. 选择实验室的地点和环境：实验室地点的选择对于实验室的建立非常重要。
需要选择离医药产业园或医药企业较近，便于技术交流和资源共享。
同时，实验室选址要考虑实验室周围的环境和安全因素，确保实验室的安全和稳定运行。
4. 购买实验室设备和器材：实验室的设备和器材是开展实验工作的基础。
根据实验室的需求，购买适当的实验室设备和器材，例如生物反应器、分离纯化设备、培养箱等。
在购买设备时，要考虑设备的性能、质量和价格，选择适合实验室研究的设备。
二、实验室管理的重点1. 人员招聘和培训：实验室的管理离不开合适的人员。
在招聘实验室人员时，需要根据实验室的需求和人员的专业背景来确定招聘要求。
招聘到合适的人员后，还需要进行培训，提高实验室人员的专业素质和实验操作技能。
2. 建立实验室规章制度：实验室规章制度是实验室管理的基础。
需要制定实验室的安全操作规程、实验室设备的使用规范等。
实验室人员应遵守规章制度，确保实验室的安全和秩序。
3. 实验室设备的维护和保养：实验室设备是实验室的重要资产，需要进行定期的维护和保养。
建立设备维护计划，定期检查和保养实验室设备，确保设备的正常运行和使用寿命。
制药企业生产及管理相关标准和制度-检验仪器、设备管理制度
检验仪器、设备管理制度
目的：建立检验仪器、设备管理制度。
范围：检验仪器、设备。
责任人：质保部、工程部。
内容：
1 .所有仪器、设备由工程部建立档案，统一管理。
2 .分析用仪器的容量、灵敏度均应与分析操作相适应，如原有精度经有
关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。
3 .所有仪器、设备应取得计量检定合格证后方可使用。
4 .精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂，对不经常用的仪器应经常通
电，以达到除湿目的。
5 .各种仪器、设备的使用均应按说明书进行操作，并有使用记录。
6 .各种仪器、设备发现异常时，应停止使用，由维修人员维修、校验合格
后方可使用。
7 .仪器、设备应定期校验。
8 .仪器、设备应保持清洁，并进行保养。
制药机械设备的科学管理
．
办 ，然 后在 对制度 进行修 改 ，健全 ，如果 在 某些 方面没 有制定 相关 的制定 ，要先 做 ，然 后依据 经验 在制定 制度 ，并在 以后的 工作 中 不断 的 健 全 和 完 善 。让 员工 的 行 为 依据 规
范 ，随 着时 间的积 累 ，使 其有 制度化 转变 为 习惯 ，促进 其养成 良好 的习惯 。此 外 ，随 着 现在科 技技 术的发 展 ，很多的 电子技 术也 大 规模的 应用 在医疗 仪器行 业 ，现在很 多的 机
一
能 耗的 降低和 设备 维修 ，降低 设备事 故等方 面 进行 科学 的规范 的管理 ，以 期待减 少机械 设备的 运行 使用费 用和设 备不 能正常 工作 所 造 成的 损失 ，提高 机械设 备的运 行性 能和 使 用寿 命 ，是机 械设 备能够 达到 最佳的 综合效
率。
（ 规 范 化管 理企 业 员 工的 行 为。对 四） 企业 员工行 为进行 规范化 管理 ，就是 企业 要 求 员工能够按 照规 范制度 办事 ，对干 制度 不 健全 存有漏洞 ，员工也应 该按 照企业 的制 度
实行 令 员规 各 层次 机械 设 备管理操 作 人 员参 与到机 械 设备 的基础管 理 工作上 ，并对 企业的 机械 设 备管理 ，操 作 ，维 护人 员进 行加强基 础 工 作 教育学 习 ，提 高他 们的工 作认 识 ，让 他们
设备的停 机 故障造 成的损 失 ，对设备 进行 调 整和设 置造 成的损 失 ，设 备闲 置和短 暂停 工
械设备都 采用了Ｐ Ｃ Ｌ 控制系统 ，有的是电脑控 制 ，在制药 企业采 购这些 设备 时要 明白其 数 大。 等规章 制度 ， 形成规 范化 的文件 系统 ， 并对 员 据接 口等各 方面的 系统 参数 ，这样 关键设 备 制药机械设备科学管理的 目标 工实施相应 的培训 ， 员工 对制度内容熟练 掌 就可 以形成 中央控 制室进 行监 视 、控 制和 自 让 不论 制 药 企 业 的 资 产 占 有 率 ，还 是 企 握 并 严格 执 行 。规 范设 备检 修管 理 ， 备 检 动形成报 表， 设 形如金 字塔模式的控制方式 。 业管理 的工 作 上和 企业在 同行竞 争 中的体现 修管理 包括 检修策 略 、检修进 度与 检修信 息 三． 结论 上 ，制 药机 械设 备部具 有非常 重要 的地似 。 等。 在维修 策略方 面 ，维护人 员应将 设备 按 在制 药机械 设备管 理的 工作 中 ，我们 要 制药企 业的 机械设 备的 科学化 ，规 范化的管 照资产原值 大小 ， 对生产 、质量 、环保的影 响 学会 借鉴 国外先进 的制 药设 备方面 成熟的 理 理主要 体现 在 ：一方面是 建立 缝全一 套科学 程度 ， 出现 故障 的可能性及检 修难易程度 等进 念和 模式并 加以 充分的学 习 ，使其转 换 为符 合理 的机械 设备的 管理体 系和科 学规 范的 工 行综 合评分 ， 据此 对设备 进行分 类 ， 并在此 基 合 自己制药 机械设 备的 管理 ，在学 习借 鉴国 作制 度。避 免企业 在生 产中 出现 随意性 ，扯 础上 ， 针对 不同 类别的设 备 ， 用不 同的规 范 外管 理的 同时 ，也要结 合 自己企业 的设备 情 采 皮等情 况的 发生 ，使制 药机械 设备安 全高效 化维 修模式 ， 在检 修方法 和工 艺方面 ， 要建 立 况 ，选择企 业的 典型设 备 ，环 节 ，管理进 行 的工 作 ，另一方 面 ，在 建立健 全科学 规范 化 健全检修作 业指导书 ， 明确规 定各检修项 目的 攻关 在在 阐述有 关理论 方法 的时候 。在对 企 管理体 系的 同时 ，企业也 要经 常对 员工进行 检修 内容 、技术要 求 、质量控 制点 以及所 需 业的机 械设 备进 行管理 的过程 中 ，要结 合 自 培训 ，提高 其操 作技 能 和素 质修 养 ，培养 员 材料 、备件、工具 的种类 与规格等 等。 己对 企业设 备管 理的 工作经验 ，对 企业 的设 工有 一种 自我保 修的意 识 ，这 样就能 把 员工 在 对 机械 设 备进 行 检 修 的 过 程 中 ，要 备管 理 工作提 出 自己的意 见 ，以此 对机 械设 的 自我意识 和企 业的科 学规 范进行 有机的结 摆脱 那种 凭借经 验对设 备进 行维修 的做法 ， 备的 管理进 行创 新 。当然 ，要使企 业的职 工 合。 应严 格按 照设备 维修管 理制 度 ，健 全检修 质 全 员参 与到 机械 设备 的过程 管理 中 ，不 能完 ＝ 制药设备科学规范管理的方法 量的 管理制 度 ，对设备 的关键 受控 点要进 行 全依 靠 员工的 主动参 与 ，企 业也应 该对职 工 制药机 械设 备是制 药企业 固定 资产的 主 明确 的规 定和设 备验收 程序 ，突 出设备 的事 进行 不断 的 引导 和规 范。在 全体职 工参 与的 要构 成部分 ，其具 有使 用周期 长 ，且在 工作 前控 制和事 中控 制 ，完 善 自检 ，互检 。对一 情况 下 ，企业要 努 力的构建 好 自己的保 养体 中能够保持 药物 不受污染 ， 是保证药品加 工质 些检 修周期 长 ，检修项 目的 机械设 备 ，在对 系，并且 在实践 中 不断 的完 善管理 流程 ，让 量的重要环 节。是 制药企业实现 ＜ ＧＭ Ｐ ＞ ＜ ＞ 其进 行检修 时 ，必须要 有详 细的检 修进 度计 流程指导规范 员工的工作行为。 标准 的重要 重要 条件 。制药机 械设 备是 一个 划 ，维修记 录和 使用 费用等 设备技 术和 维修 参考文献 ： 企业 制药的 技术 保证和 物 质保 证 ，其工作状 信息 ，以 方便以 后的维 修 人 员能够 参 阅 ，遇 … 管锴． １ 企业设备管理信息化建设与发展阴． 态的 好坏都 会影 响到企 业的生 产状 况 ，影 响 到相同事情时能够快速处理。 中国设 备工程，ｏｏ（１ ２ ｌ， ） ｏ 到企业 的竞 争 力￥ Ｎ务 水平 。在现 代化 的制 １ １ （ 对机械 设备 的全效率进 行科学 规范 三） 『 杨 磊． ２ ］ 谈现代生物 制药设备 的维修 与管理 药机械 设 备管理 中 ，可 采取 以下措 施进 行科 【． Ｊ 设备管理 与维修， ０， ３ Ｊ ２ ９（ ） ０ ０ 化的 管理 。要想 对机 械设备 进行 全效率 的科 学规 范管理。 ３ 】 叶春明 建立制药设备管理 系统的 学的 规范 化的管 理主 要就是 避免 和减少 机械 【 孙怀远． 理论技术探讨【． Ｊ 医药工程设 计，０７（ ） 】 ２０， ５ ｏ （ 以 企业互联 网络 为载体 ，对制药设备 一）
生物制药设备管理概述
生物制药设备管理概述生物制药设备管理是指对生物制药生产过程中所涉及的设备进行有效管理，以确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。
生物制药设备广泛应用于生物制药生产的各个环节，包括发酵、分离纯化、灭菌、包装等多个步骤。
因此，设备的有效管理对于保障生产效率和产品质量至关重要。
首先，生物制药设备管理需要进行设备的定期检修和维护。
在生物制药生产过程中，设备的正常运行和使用寿命直接影响着产品的质量和产量。
因此，定期的设备检修和维护是至关重要的。
通过制定详细的设备维护计划，对设备进行定期的检查、清洁和维护，可以有效地减少设备故障和停机时间，提高生产效率和产品质量。
其次，生物制药设备管理需要进行设备的合理配置和使用。
对于不同类型的生物制药生产设备，需要进行合理的配置和使用，以确保生产过程的顺利进行。
合理配置生物制药设备不仅可以提高生产效率，还可以减少能源消耗和生产成本，提高生产过程的可持续性。
另外，生物制药设备管理还需要进行设备的清洁和消毒。
在生物制药生产过程中，设备的清洁和消毒是确保产品质量和生产安全的重要环节。
定期清洁和消毒设备可以有效地防止污染和交叉感染的发生，保障产品的质量和生产的安全。
总之，生物制药设备管理是确保生物制药生产过程顺利进行和产品质量稳定的重要环节。
通过对设备的定期检修和维护、合理配置和使用以及清洁和消毒，可以有效地提高生物制药生产过程的效率和产品质量，确保产品的可持续生产和市场竞争力。
对于生物制药设备管理来说，正确的设备操作和使用规范也是至关重要的。
员工需要接受专业培训，了解设备操作程序并严格遵守操作规范。
严格执行操作规程和相关的安全操作程序，可降低事故风险，保护员工的健康和安全，同时也有利于设备的长期使用和性能维护。
此外，对于生物制药设备的校准和验证也是非常重要的。
设备的校准和验证是确保设备性能和测量结果的准确性，从而确保产品质量和生产过程的可控性。
定期进行设备的校准和验证有助于发现设备性能方面的问题，并及时进行调整和维护，保证设备正常运行。
制药设备分类及法规
2 流程重组
$item1_c对现有的药品生产工艺流程进行分析，找出瓶 颈和问题。
3 效率评估
$item1_c对现有的药品生产工艺流程进行分析，找出瓶 颈和问题。
4 持续改进
对现有的药品生产工艺流程进行分析，找出瓶颈和问题 。
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分离设备
用于药物与反应物、杂质 的分离，如离心机、过滤 器等。
干燥设备
用于药物成品的干燥，如 烘箱、真空干燥器等。
制剂设备
口服固体制剂设备
用于生产片剂、胶囊剂等口服固 体制剂，如压片机、胶囊充填机
等。
口服液体设备
用于生产口服液、糖浆等口服液 体制剂，如配液罐、灌装机等。
外用制剂设备
用于生产乳膏剂、凝胶剂等外用 制剂，如乳化机、搅拌器等。
03
法规的严格要求推动了制药设 备的技术创新和产业升级，促 进了制药设备行业的健康发展 。
04
制药设备发展趋势与挑战
制药设备发展趋势
智能化
01
制药设备将越来越智能化，实现自动化、远程监控、故障预测
等功能，提高生产效率和质量。
高效化
02
制药设备将追求更高的生产效率，以满足市场需求和降低生产
成本。
环保化
水处理设备
用于制备符合制药用水的原水，如反 渗透装置、超滤装置等。
水消毒设备
用于对制药用水进行消毒，如紫外线 消毒器、臭氧发生器等。
药品包装设备
瓶装设备
用于将药品装入瓶子，如灌装机、封口机等。
袋装设备
用于将药品装入袋子，如称重机、封口机等。
盒装设备
用于将药品装入盒子，如包装机、封口机等。
简论生物制药工程的项目管理
简论生物制药工程的项目管理摘要：近年来，随着社会的快速发展，在我国的医药行业发展中，生物制药工程项目逐渐受到重视，因为生物制药工程项目对我国医药行业的发展做出了积极的贡献。
但是，我国生物制药工程的发展起步比较晚，在生物制药工程项目管理方面依旧存在着一些急需解决的问题。
基于此，笔者主要对生物制药工程项目管理中存在的问题进行分析，对如何改善和做好生物制药工程项目管理进行了初步探讨。
关键词：生物制药工程；项目管理；策略；探讨近年来，随着社会的快速发展，在我国的医药行业发展中，生物制药工程项目逐渐受到重视。
作为医药工程建设的重要组成部分，生物制药工程项目因为其发展的时间不是很长，项目管理的相关工作人员的工作经验和管理专业知识不足，从而使生物制药工程项目的正常运作受到了影响。
因此，在今后推进医药发展的过程中，只有进一步加强对生物制药工程项目的管理，才能不断推动其持续发展，以适应社会发展和人们健康的需要。
一.生物制药工程项目管理简介生物医药产业是全球性的二十一世纪的朝阳产业。
狭义的“生物医药”，即人们通常所说的“现代生物医药”或“新兴的生物医药”，是指人们运用现代生物技术，生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂（盒）、微生态制剂药物、血液制品及代用品等。
生物制药工程项目建设是一个专业性很强，且综合性明显的学科。
GMP规范中指出：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的。
比如，生物制药工程厂区设计要考虑按功能和防污染的原则进行；厂房设计要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求；制药设备要合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备；要淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施；项目管理一切工作“文件化”，真正使“文件”成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套的执行文件或视文件为装饰品。
二.做好生物制药工程项目管理的策略根据目前生物制药工程项目管理的实际，笔者认为，应着重从以下几个方面做好工作，以提高工程施工管理水平。
生物制药行业质量管理体系
生物制药行业质量管理体系在当今的医疗领域，生物制药行业正以前所未有的速度发展，为人类健康带来了诸多希望和突破。
然而，与这一快速发展相伴的是对质量管理体系的严格要求。
一个健全、有效的质量管理体系对于生物制药企业来说至关重要，它不仅关乎产品的质量和安全性，更直接影响到患者的生命健康以及企业的生存与发展。
生物制药产品的特殊性决定了质量管理的高要求。
与传统化学制药相比，生物制药通常基于生物技术，如细胞培养、基因工程等，其生产过程更为复杂和敏感。
生物制药产品往往具有高度的特异性和活性，对生产环境、工艺控制和质量检测的精度要求极高。
哪怕是微小的偏差，都可能导致产品质量的下降，甚至引发严重的安全问题。
一个完善的生物制药行业质量管理体系涵盖了多个方面。
首先是原材料的管理。
原材料的质量直接影响到最终产品的质量，因此必须对其进行严格的筛选、检测和追溯。
从供应商的选择开始，就要建立严格的评估标准，确保所采购的原材料符合质量要求。
同时，在原材料的储存和运输过程中，也要保证合适的条件，以防止其变质或受到污染。
生产过程的控制是质量管理体系的核心环节。
生物制药的生产过程通常包括细胞培养、发酵、分离纯化等多个步骤，每个步骤都需要精确的工艺参数和严格的操作规范。
例如，在细胞培养过程中，温度、pH 值、溶氧等环境条件必须得到精准控制，以保证细胞的生长和产物的表达。
同时，生产设备的维护和校准也是至关重要的，只有设备处于良好的运行状态，才能确保生产过程的稳定性和一致性。
质量检测是质量管理体系中的重要保障手段。
生物制药产品需要经过一系列严格的检测，包括物理化学性质检测、生物学活性检测、纯度检测、杂质检测等。
检测方法必须科学、准确、可靠，检测结果要能够真实反映产品的质量状况。
而且，质量检测不仅要在产品出厂前进行，还应该贯穿于整个生产过程，实现全程质量监控。
人员的素质和培训也是质量管理体系中不可忽视的因素。
生物制药行业的从业人员需要具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，同时还要有高度的责任心和质量意识。
生物gmp的名词解释
生物gmp的名词解释生物GMP是指生物制药行业中的Good Manufacturing Practice，即良好的生产规范。
它是一种质量管理系统，旨在确保生物制药产品的质量、安全和有效性。
生物GMP的实施包括一系列符合规定的标准和程序。
在这篇文章中，我们将深入探讨生物GMP的定义、作用以及其在生物制药领域中的重要性。
生物GMP在生物制药领域中扮演着至关重要的角色。
它是一种系统，旨在确保生物制药产品在生产过程中满足高质量标准，并遵守相关法规和规定。
生物GMP包括一系列严格的质量控制措施，以确保产品的纯度、强度和稳定性。
首先，生物GMP要求生物制药企业建立完善的质量管理体系。
这包括制定并执行相应的质量政策和目标，确保合规性和可追溯性。
质量管理体系确保企业从原材料采购到产品交付的整个生产过程都能达到所需的质量标准。
这样可以提高产品一致性和可靠性，并减少质量问题的风险。
其次，生物GMP要求生物制药企业实施严格的设备和设施管理。
生产过程中使用的设备和设施必须满足特定的质量标准，并经过合格验证。
维护和监控设备的性能是确保产品质量和一致性的关键。
因此，生物制药企业必须建立适当的维护计划，并记录设备的使用和维修情况。
第三，生物GMP强调生物制药企业对人力资源的管理。
员工的素质和能力对产品质量具有重要影响。
因此，生物制药企业必须制定培训计划，并确保员工具备必要的知识和技能。
此外，生物GMP要求企业确保员工的健康和卫生条件，以防止交叉感染和污染。
此外，生物GMP还要求生物制药企业建立有效的记录和文件管理系统。
这些文件包括生产和质量相关的数据和记录，如制造过程记录、质量控制报告以及员工培训记录。
有效的记录和文件管理系统有助于追溯产品生产的全过程，保证质量和合规性。
最后，生物GMP还注重风险评估和管理。
企业必须识别和评估生产过程中的潜在风险，并采取相应的措施进行管理和控制。
这有助于减少产品受污染或其他质量问题的风险，确保产品的安全性和有效性。
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1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
喷雾干燥：利用不同的喷雾器，将悬浮液和粘
滞的液体喷成雾状，形成具有较大表面积的分 散微粒同热空气发生强烈的热交换，迅速排除 本身的水分，在几秒至几十秒内获得干燥。成 品以粉末状态沉降于干燥室底部，连续或间断 从卸料器排出。
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
喷雾干燥
优点：①直接干燥溶液状态的物料，特别是粘稠液； ②可控制成品含湿量； ③可以得到空心球状产品； ④时间短，在常压下能干燥热敏物质； ⑤规模效益，规模越大成本越低效益越高。
缺点：①堆积比重小，体积庞大，占地大； ②粒度小，收集贮存要求高； ③热容量大，设备庞大，占地大； ④雾化时对物料的浓度、粘度一定要求。
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
沸腾干燥：物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点：水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥：利用不同的喷雾器，将需干燥的物料喷成雾 状，
形成具有较大的表面积的分散微粒，同热空气发生强烈的热交 换，迅速排除本身的水分，在几秒至几十秒内获得干燥。
2.干燥机理 热量由气体传递给湿物料，温度升高，物
料内部的水分向表面扩散，汽化被气流带走，空气既是载热
体，又是载湿体，干燥速率与传质速率和传热速率有关。
若表面汽化速率＜内部扩散速率 Leabharlann 干燥受表面汽化速率控制干燥前期
若表面汽化速率＞内部扩散速率 则干燥受内部扩散速率控制
干燥后期
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
生物制药设备 第十章
主要内容
固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点 非绝热干燥设备 绝热干燥设备 冷冻干燥
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
干燥是将湿物料的湿分（水分或其他溶剂）除去 的加工过程，往往是整个生物加工过程中在包装 之前的最后一道工序。 干燥目的：
(1)减少体积，便于贮藏和运输 (2)降低水分，避免失活
流化床干燥塔： 由于麦芽处于流化状
态，能强化干燥过程， 故干燥迅速，生产能力 大，缺点是能耗大，空 气压力不足时，麦芽流 化不完全，干燥不均匀。
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
沸腾干燥：物料膨胀处于漂浮状态，其表面气膜 被破坏。
缺点：水分蒸发，物料膨胀，空隙越来越大，中间易沸 腾，两边阻力大，造成干燥不均匀
喷雾干燥：利用不同的喷雾器，将需干燥的物料喷成雾 状，
形成具有较大的表面积的分散微粒，同热空气发生强烈的热交 换，迅速排除本身的水分，在几秒至几十秒内获得干燥。
影响产品的稳定性或 受到破坏
❖ 因此用于生物工业产品干燥的设备必须是 快速高效 加热温度不宜过高， 产品与干燥介质的接触时间不能太长， 且干燥产品应保持一定的纯度。
❖ 如：酶制剂，如果干燥条件不当，会使酶活力下降， ❖ 一般蛋白酶在45~50℃时失活已非常严重，有些活性酶对稳定更敏感，30 ℃
即完全失活。
第一节 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点 喷雾干燥器
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
一、固体物料的干燥机理 1.物料中水分的性质
❖ 游离水 ❖ 结合水 哪一种容易干燥呢？ 平衡水分：达到平衡时物料或空气中的水分。
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
一、固体物料的干燥机理
一、固体物料的干燥机理 2.干燥机理
❖ 干燥前期，受表面汽化控制，这与空气流速和空气的含水 量有关，因此可： △ 增加空气流量→大气流干燥 △ 降低空气湿度
❖ 干燥后期，受内部扩散控制→高温小气流干燥
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
生物工业产品的干燥特点
❖ 生物制品一般为热敏性物质。 如果干燥过程温度 高或受热时间长
① 不向干燥器补充热量，物料进出干燥器的焓差发 生了明显的改变。 ② 向干燥器补充的热量比热损失及物料带走的热量 之和还要大。 ③ 向干燥器中补充的热量足够大，能够使干燥过程 在等温下进行，但进出干燥器物料的焓发生了明显的 改变。
2.1 非绝热干燥设备
一、单层麦芽干燥塔 麦芽干燥的目的 绿麦芽42-45%→1.5-3.5%
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
根据传热方式，干燥分为：
苹果
❖热传导干燥：真空干燥 冷冻干燥
❖ 辐射干燥：红外干燥 ❖对流干燥 → 空气为热源 电加热
汽加热
固定床干燥 气流干燥 沸腾干燥 喷雾干燥
1 固体物料干燥机理及生物工业产品干燥的特点
固定床干燥：物料不动，空气流动热传导 缺点：物料表面有一层气体膜，热量需要穿透厚，才能 接触物料；蒸汽也需要穿透气膜才能蒸发，如麦芽干燥， 需16h 气流干燥：高速热气流将颗粒悬浮于气流中，一边与热 气流并流输送，一边进行干燥。如青霉素，味精等 缺点：空气流速需克服物料重力，才能使物料流动，气 体需要量大
2.1 非绝热干燥设备
一、单层麦芽干燥塔 1.结构与操作 ②操作 工艺参数： ❖ 前期：恒速，42-46↓10%
干燥温度＜55℃
❖ 后期：降速，10%↓3-3.5%
干燥温度约为85℃
2特点
优点： 产量高，麦层高，能 耗小，结构简单 缺点： 不能搅拌 水分滞后，3-4h 温度滞后
单层水平式流化干燥塔
以前：三层麦芽干燥塔 现在：单层高效麦芽干燥塔
排水分 除根 除生腥味，产生香味 保持酶的活力
2.1 非绝热干燥设备
一、单层麦芽干燥塔
1.结构与操作
①结构
❖ 翅片式加热器
❖ 加热室 ❖ 空气循环系统
单层高效干燥塔装置
1—塔体 2—刮板机 3—干燥室 4—支撑柱 5—空气混合室 6—排料口 7—烘床 8—热风进口 9—废气出口 10—排风口 11—进风口 12—冷却风进口 13—回风口 14—余热回收养 15—空气加热器 16—风机 17—风道 18—传动装置
第二节 非绝热干燥设备
❖ 干燥过程根据系统进出口焓的变化通常分为绝热干燥 过程（等焓干燥过程）和非绝热干燥过程（非等焓干 燥过程）。
❖ 绝热干燥过程： ① 在物料进出干燥器期间，不向干燥器补充热量。 ② 干燥器的热损失可以忽略不计。 ③ 物料进出干燥器时的焓相等。
第二节 非绝热干燥设备
❖非绝热干燥过程 ：