生物药物概述
生物药物名词解释
1.生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品，生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。
可用于疾病的预防、诊断和治疗。
2.生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质（包括治疗性抗体等）或核酸类药物。
4.生物技术：以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。
5.血液：是一种流动性结缔组织，循环于心血管系统内，它将身体必须的营养物质和氧气输送到各个器官、组织和细胞；同时将机体不需要的代谢产物运送到排泄器官。
血液还对入侵的微生物、病毒、寄生虫等，以及其它有害物质发生反应，保护机体免遭损害；血液是体液的一个重要组成部分，在维持机体内环境相对稳定方面起着重要的作用6.体液：人体内含有大量液体，包括水分和其中溶解的物质，成人，约占体重的60%，总称为体液。
体液三分之二在细胞内，三分之一在细胞外，存在于血管内的血浆、淋巴管内的淋巴液、细胞间隙的和组织7 天然药物化学：是运用现代科学理论和方法研究天然药物中的化学成分及其生理功能的一门科学。
内容包括各类天然药物的化学成分、结构特征、性质、提取和分离方法、结构鉴定及生理活性等的研究。
主要研究内容是植物中的天然有机化合物的分离提纯、结构鉴定、构效关系7.基因工程技术：是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术8.下游阶段：将实验室成果产业化、商品化，为获得高质量、高产量的表达产物，需对影响表达及分离纯化的因素进行分析（如新型生物反应器、高效分离介质及装置、分离纯化的优化控制、高纯度产品的制备技术等）9.上游阶段：在实验室完成，获得目的基因后，用限制性内切酶和连接酶将目的基因插入载体，并转入宿主菌10.逆转录法：是先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成互补DNA，然后进行互补DNA的克隆表达。
生物药物的概念一
农业生物技术 医药生物技术 生物技术疫苗 生物技术诊断 家畜生物技术 海洋生物技术
二、生物药物概述
（一）生物药物的来源 1、定义 指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果， 从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用 物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学 科的原理和方法制造的一类用于防预、治疗和诊 断的制品。 2、原料来源 以天然的生物材料为主，包括人体、动物、植 物、微生物和各种海洋生物等。如用免疫法制得 的动物原料，用基因工程技术制得的微生物或其 它细胞原料等。
（二）生物药物的特性
1、药理学特性
（ 1 ）治疗的针对性强，治疗的生理、生化 机制合理，疗效可靠。 （2）药理活性高， （3） 毒副作用小，营养价值高 （ 4 ） 生理副作用常有发生。如免疫反应、 过敏反应等
2、在生产、制备中的特殊性
（1）原料中的有效物质含量低，杂质多且含量高。 提取、纯化工艺复杂。 （2） 稳定性差。 如被自身的酶水解等；理化因素的破坏等，如温度、 压力、PH、重金属等。 （3） 易腐败。 因此生产过程中对低温、无菌操作要求严格。 （4） 注射用药有特殊要求。 所以对药品制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性 等都有严格的要求。
B. 截断低效组分的生物合成（或前体并入途 径）的方法。
形成多组分抗生素生物合成的途径有： a.直线式生物合成途径 如红霉素A的生物合成中，有未甲基化前体 红霉素C，后续反应形成的E、F等。 b.分叉式生物合成途径 典型例子：庆大霉素多组分的形成，从巴龙 霉胺合成的庆大霉素 X2就开始分支，分支1合成 庆大霉素 C1，C2； 分支 2 合成 C1a，C2b（ 即小 诺米星），二个分支产物共同形成多组分的庆大 霉素。
3、检验上的特殊性
因此生物药物不仅要理化检验指标，更要有生物活性 检验指标。
生物药物概述3篇
生物药物概述第一篇：生物药物的定义和发展历程生物药物，简称生物制品或生物制剂，指由生物体或其基因进行表达的蛋白质和核酸药物。
与化学合成的化学药物不同，生物药物具有高度的复杂性、多样性和特异性，其制备和研究需要涉及生物学、生物化学、分子生物学、基因工程等多个学科，因此其研发具有很高的技术门槛和成本。
生物药物的发展历程可以追溯到20世纪50年代，当时研究人员首次成功地从动物体内分离出肾上腺素类药物。
60年代至70年代，人类胰岛素、生长激素等生物制品的成功开发，标志着生物制品进入了商业化阶段。
随着基因重组技术的发展，许多生物药物开始采用基因重组技术制备。
80年代至90年代，基因重组技术进一步成熟，许多重要的生物制品成功上市，成为治疗糖尿病、癌症、心血管疾病、免疫性疾病等多种疾病的重要药物。
21世纪以来，生物药物的制备技术和药物品种不断扩展，疟疾疫苗、抗肿瘤生物药物、基因治疗等新领域的生物药物相继问世。
与传统化学药品相比，生物药物具有许多优点。
例如，生物药物更具特异性，对目标分子具有更精确和有效的作用；生物药物更加安全，因为它们是一种天然物质；生物药物可治疗以前难以治疗的疾病，并具有更长久和稳定的疗效。
另一方面，由于生物制品成本高、制备工艺复杂、需要特殊的制造设备和条件，市场竞争压力也较大，使得生物制品的研发和生产难度较大。
此外，生物制品由于种类不同、剂型复杂、使用方法、剂量、运输和贮存条件等因素很难统一，对其标准化管理也提出了挑战。
综合来看，随着技术的不断进步和市场生态的不断变化，生物药物的发展前景广阔，但也需要各方合作，共同应对科技、市场、质量和安全等方面的挑战。
第二篇：常见的生物药物类别和应用目前，市场上广泛应用的生物制品主要包括以下几类：1、单克隆抗体：单克隆抗体是指具有单一抗原决定簇（AD）的抗体。
单克隆抗体在肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病等治疗领域得到广泛应用。
其中，抗肿瘤单克隆抗体可充当免疫细胞的检测位点，识别并清除肿瘤细胞。
生物技术药物
公元11世纪 沈括 秋石 “性激素”
取人尿三、五担，尿液新、陈均可用。发 臭味的尿液也可以用。先把尿液放入大盆 中，加入一倍清水，用棒棍不停地搅拌达 数百次，然后静置使其澄清后，倾去上层 清水。取沉渣，再兑入大量清水再搅，静 置后取沉渣。这样重复数遍，直到沉渣不 现任何臭味为止。这些沉渣便是秋石了。 待其干燥后，便成为洁白的粉末。然后， 用人奶汁和成膏，曝干。干后再加奶汁研 膏。如此重复九遍，最后做成丸药备用。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生 物等生物体中制取的各种天然生物活性物 质及其人工合成或半合成的天然物质类似 物。
生物制品 生化药品
动物、植物、微生物等 人工合成或半合成的天然类似物
生物药物已形成四大类型：
1、基因重组多肽、蛋白质类治疗剂 生物技
2、基因药物
术药物
3、天然生物药物
化学药物
4、合成与部分合成生物药物 或中药类
古代 植物、动物脏器用于治疗疾病 近代 使用预防制品预防传染性疾病 现代 天然与人工产品、基因工程产品
按纯度、工艺特点等将生物药物的发展阶段分为：
第一代：利用生物材料加工的粗制品 成分不明 工艺简单 有一定疗效 如：脑垂体后叶制剂、肾上腺提取物等
第二代：根据生物化学和免疫学而进行的精制品 成分明 确 疗效确切
治疗维生素缺乏症
3、中枢神经系统药 L-多巴——治疗神经震颤 人工牛黄——镇静、抗惊厥 脑啡肽——镇痛
4、血液和造血系统药 血红素——抗贫血、升高血红蛋白 肝素——抗凝血 凝血酶——止血 右旋糖酐——增血容量
5、呼吸系统药 平喘——前列腺素、肾上腺素 祛痰——乙酰半胱氨酸 镇咳——蛇胆、鸡胆
6、心血管系统药 降血压——甲巯丙脯酸、激肽释放酶 降血脂——弹性蛋白酶、猪去氧胆酸 治疗冠心病——类肝素、硫酸软骨素A
生物药物概述
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理
功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预 防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，
生物技术制药——运用现代生物技术尤其是重组 DNA技术和单克隆抗体技术，生产多肽、蛋 白质、激素、酶类药物以及疫苗、单抗、细 胞因子类药物等
生物制药——是利用生物体或生物过程在人为设 定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的 主要内容包括各种生物药物的原料来源及其生 物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构 与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及 其质量控制等。
天然生物药物是新型生物药物的先导物，通过
3
合理药物设计，可以创制疗效更高，作用更专
一，更易为机体接受，副作用与不良反应更小
的新药。
Exenatide
Exendin-4是自毒蜥唾液中提取的
一种多肽，研究发现该多肽与人体
毒蜥
内的GLP-1在序列上有53％的同源
性，同GLP-1一样具有促进胰岛素
分泌、抑制胰高血糖素分泌及保护
20世纪20年代：Ins、甲状腺素、EAA、EFA、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素
青霉素发明者、英国科学家弗莱明
澳大利亚病理学家 霍华德.弗罗里因
葡萄球菌
葡萄球菌
图中央是青霉菌，周围是致病细菌。 最远：个大、色浓，活力十足 较近：个较小、色较浅，活力较差； 最接近：个最小、色发白，显然已死亡
生物技术药物
5、化学合成
氨基酸 多肽 蛋白质 维生素 激素 胆酸 核酸降解物 结构改造达到高效、 长效和高转移性； 化学修饰提高稳定 性和降低抗原性。
（二）按化学本质和化学特性分
美国科学家 乔恩·格兰特 “N-乙酰半胱氨酸”的氨基酸能抑制某些人 的赌瘾
应用微生物（细菌、噬菌体、立克次 体、病毒等）、微生物代谢产物、寄 生虫和动物的毒素、人或动物的血液 或组织等，直接制成或用现代生物技 术、化学方法制成，作为预防、治疗、 诊断特定传染病或其它有关疾病的制 剂，通称生物制品。
在生产、制备中的特殊性： 原料中有效物质含量低 如：胰腺中 胰岛素 0.002% 稳定性差 易腐败 注射用药有特殊要求 检验上的特殊性： 由于生物药物具有特殊的生理功能， 因此生物药物不仅要有理化检验指标， 更要有生物活性检验指标。这也是生物 药物生产的关键。
第二节 生物药物的分类及临床用途
一、生物药物的分类 按药物的来源物制造方法分类
生物药物（Biopharmaceutics）——利用生物 体、 生物组织或其成分，综合应用生物学、生 物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学 的理论与方法进行加工、制造而成的一大类预 防、诊断、治疗的制品称为生物药物。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生 物等生物体中制取的各种天然生物活性物 质及其人工合成或半合成的天然物质类似 物。
如：胰岛素、尿激酶、肝素、香菇多糖、前列腺素E等
第三代：应用现代生物技术生产的天然活性物
应用蛋白工程原理设计的天然类似物
如：1982年胰岛素、α-干扰素、白介素-2、乙肝疫苗
基甘 因乐 工能 程 干多 扰剂 素量 笔 ®三、生物药物的特点
药理学特性： 治疗的针对性强 如：Cyt c 药理活性高 如：ATP 毒副作用小，营养价值高 生理副作用常有发生
生物药学知识点总结初中
生物药学知识点总结初中生物药学的重要概念和原理有很多，我将从生物药物的制备与生物利用度、贮存与转运、药物评价、剂型设计等方面进行总结：1.生物药物的制备与生物利用度生物药物的制备是通过生物技术手段在生物体内或外部制备的药物，通常是由质粒、细胞、组织、细胞外液、组织液、动物体等生物体组成。
生物药物主要包括蛋白质类、多肽类、抗体类、核酸类等。
生物药物的制备步骤一般包括：制备目的蛋白、蛋白纯化和结构鉴定、药物载体的构建、遗传转化或基因编辑、选择滤除积累等。
生物药物的生物利用度是指在给药后，药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程是否符合预期的药理学要求。
2.贮存与转运生物药物的制备后，需要进行贮存与转运，以保证其稳定性和安全性。
生物药物在制备和转运过程中，容易受到温度、湿度、PH、氧气和光照等因素的影响，因此需要在制备、封装、贮存和转运过程中，采取适当的措施，保证其稳定性和安全性。
3.药物评价药物评价是指通过实验研究和临床试验，评价药物对生物体的作用及其安全性和有效性。
生物药物的评价包括体外评价和体内评价。
体外评价包括生物药物的化学性质、生物性质和药效学评价，包括蛋白质类的表达、纯化和鉴定，抗体类的抗原-抗体反应和生物活性测定等。
体内评价包括动物试验和临床试验。
动物试验包括对动物的干预试验、代谢动力学试验、药效学试验等，临床试验包括药物的安全性和有效性的评价。
4.剂型设计剂型设计是指将生物药物与适宜的辅料配制成所需的制剂形式，以便于给药和提高药物的生物利用度。
生物药物剂型设计的主要内容包括：剂型的选择、药物释放的控制、药物的吸收与分布、剂型的安全性和稳定性。
生物药物剂型的选择应根据药物性质、给药途径及治疗目的等来确定。
剂型的设计应注意药物的释放控制，以便调控药物在体内的释放速度和底片，从而实现治疗的最佳效果。
以上是生物药学的一些知识点总结，涉及了生物药物的制备与生物利用度、贮存与转运、药物评价、剂型设计等方面。
生物药分
1.生物药物：指的是生物体生命活动中产生的，或通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
2.酶循环放大分析法：利用酶循环设计的一种超微分析法。
包括三个步骤：转换反应、循环反应和指示反应。
注意点：1）进行循环反应之前，必须设法出去转换反应中剩余的辅酶2）在循环反应中，底物需够量3）已知量的循环底物平行做循环反应和指示反应以求得循环数n特点：1）灵敏度高，远超比色法、荧光法和放射性同位素法2）特异性强，不许分离纯化，可直接测定。
3）循环率极高3.迁移率(mobility) ：带电颗粒在单位电场强度下的泳动速度.4.影响电泳速度的因素：1）颗粒性质:直径、形状、静电荷。
2）电场强度:电场强度越高，带电颗粒的泳动速度越快常压：2-10V/cm3）溶液性质:电极溶液和蛋白质样品溶液pH、离子强度(最适:0.02-0.2)、溶液黏度。
4）电渗:液体对固体支持物的相对移动。
颗粒运动的方向与电渗方向一致时，加快颗粒的迁移率，反之亦然。
5）焦耳热6）筛孔5.聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）原理：以孔径大小不同的聚丙烯酰胺凝胶为支持物，采用电泳基质的不连续体系（即凝胶层、缓冲液离子成分、PH、电位梯度均不连续），使样品在不连续的两层凝胶之间积聚浓缩成很窄的样品区带（厚度为0.1毫米），然后再进行分离，从而提高了分辨率。
6.不连续聚丙烯酰胺凝胶电泳的三种物理效应使样品分离效果好，分辨率高：1）样品的浓缩效应：由凝胶系统的不连续性产生：凝胶孔径不连续性、缓冲液离子成份的不连续性、PH的不连续性2）凝胶的分子筛效应：分离胶的孔径有一定的大小，对不同相对分子质量的蛋白质来说，通过时受到的阻滞程度不同，即使净电荷相等的颗粒，也会由于这种分子筛的效应，把不同大小的蛋白质相互分开。
3）电荷效应。
7.SDS-PAGE测定蛋白质分子量：蛋白质在聚丙烯酰胺凝胶中电泳时，它的迁移率取决于它所带净电荷以及分子的大小和形状等因素。
药物 分类 化药 生物药
药物分类化药生物药
药物可以根据其来源、制备方法和作用机制等多种标准进行分类。
根据来源的不同，药物可以分为化学药物和生物药物两大类。
化学药物是指通过化学合成方法获得的药物，它们通常具有明
确的化学结构和组成，如阿司匹林、布洛芬等。
这类药物通常具有
较为稳定的性质，易于加工制剂，并且具有较长的保存期限。
化学
药物多数是通过人工合成或半合成的方法制备而成，因此在生产过
程中可以更好地控制其质量和纯度。
生物药物是指利用生物技术手段生产的药物，包括蛋白质药物、多肽类药物、抗体药物等。
这类药物通常具有复杂的结构，且来源
于生物体内的生物大分子，如基因工程技术制备的重组蛋白药物、
单克隆抗体药物等。
生物药物常常具有高度特异性和较好的生物活性，可以更精准地靶向治疗疾病，但也因其复杂的结构和生产工艺
而导致生产成本较高。
此外，药物还可以根据其作用机制、治疗疾病的不同、给药途
径等多种标准进行分类。
总的来说，药物的分类是一个相对复杂的
系统工程，需要综合考虑多个因素，以便更好地指导药物的合理使用和管理。
生物药物的定义
生物药物的定义
生物药物是指利用微生物、动植物、海洋生物等为原料，通过生物技术手段进行加工和制备，以用于预防、治疗和诊断人类疾病的药品。
这些药物主要包括疫苗、抗体、蛋白质药物、基因治疗药物等。
生物药物的生产过程通常包括微生物发酵、细胞培养、基因工程、蛋白质工程等技术手段的应用。
这些技术手段的发展，使得生物药物的生产更加高效、安全和可控。
生物药物在临床治疗中发挥着越来越重要的作用，例如抗生素、疫苗、胰岛素等，这些药物能够有效地治疗各种疾病，提高人类的生活质量。
同时，随着生物技术的不断发展，生物药物的开发和研究也越来越深入，新的生物药物不断涌现，为人类疾病的治疗和预防提供了更多的选择。
生物药物分类
生物药物分类
生物药物可以分为以下几类：
1. 蛋白质药物：这是最常见的一类生物药物，包括单克隆抗体、重组蛋白等。
它们通常通过基因工程技术制造，用于治疗癌症、免疫性疾病等。
2. 疫苗：疫苗是预防感染性疾病的生物药物，包括病毒疫苗、细菌疫苗等。
疫苗通过激发免疫系统产生特定的抗体和记忆细胞，提高身体对疾病的免疫力。
3. 基因治疗药物：这种药物通过植入、修复或更改患者的基因来治疗遗传性疾病。
它们可以直接修改患者的DNA序列，用于治疗血友病、肌营养不良等。
4. 基因工程细胞疗法：这种药物利用经过基因工程改造的细胞来治疗疾病。
常见的基因工程细胞疗法包括CAR-T细胞疗法，它使用改造的T 细胞来攻击癌症细胞。
5. 血液因子药物：血液因子是血液中的蛋白质，参与凝血、免疫等功能。
血液因子药物用于治疗血友病等凝血功能障碍性疾病。
6. 生物合成药物：这类药物是通过微生物或其他生物合成的化合物，包括抗生素、酶类药物等。
生物药物是利用生命科学的知识和技术制造的药物，具有高度的特异性和生物活性。
与传统的化学合成药物相比，生物药物更适合治疗一些复杂的疾病。
生物药物与生物制剂
政策法规对行业发展的影响
政策支持：政府出台一系列政策支 持生物药物与生物制剂的发展
知识产权保护：加强知识产权保护， 鼓励创新，防止侵权行为
添加标题
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法规限制：法规对生物药物与生物 制剂的研发、生产、销售等环节进 行严格监管
国际合作：政策鼓励生物药物与生 物制剂企业参与国际合作，提高竞 争力
性和有效性
药物优化：对 筛选出的药物 进行结构优化 和修饰，提高 药物的活性和
稳定性
药物生产：将 优化后的药物 进行大规模生 产，满足市场
需求
临床试验与审批
临床试验阶段：I期、II期、III期 临床试验目的：验证药物的安全性和有效性 审批机构：国家食品药品监督管理总局（CFDA） 审批流程：申请、受理、审评、审批、上市后监测
THANK YOU
汇报人：XX
加强质量控制：建 立质量管理体系、 加强质量检测、确 保产品质量稳定
生物药物与生物制剂的市场前 景
全球市场概况
生物药物与生物制剂市场规模：预计到2025年将达到3000亿美元 主要市场：美国、欧洲、中国、日本等国家和地区 增长驱动因素：人口老龄化、慢性病患病率上升、医疗需求增加等 竞争格局：跨国企业占据主导地位，本土企业逐步崛起
质量控制与监管
监管机构：负责监督和检查 生物药物与生物制剂的生产 过程
质量控制：确保生产过程中 的产品质量符合标准
法规要求：遵守相关法律法 规，确保生产过程的合规性
质量管理体系：建立完善的 质量管理体系，确保生产过
程的持续改进和优化
生产成本与市场价格
生物药物与生物制剂的生产 成本主要包括研发成本、原 材料成本、生产设备成本和 人力成本等。
生物制药-天然源药物
⒊ 植物糖类药物 ⑴ 单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、维生素 C、 木糖醇、山梨醇、甘露醇等。 ⑵ 聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、纤维素、 人参多糖、黄芪多糖等。 ⑶ 糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等 糖的衍生物：葡萄糖-
⒋ 植物脂类药物 ⑴ 脂肪和脂肪酸类：亚油酸、亚麻酸 ⑵ 磷脂类：大豆磷脂 ⑶ 固醇类：β谷固醇、豆固醇等 固醇类：β
植物源农药
植物源农药：近年来对印楝、川楝、银杏、 植物源农药：近年来对印楝、川楝、银杏、 苦皮藤这些植物投入了很多力量进行开发 研究，如 绿帝 和 银泰就是山东莱阳农学 院开发出的对蚧螨有触杀作用的新的植物 源农药。世界上有几十万种植物，对其化 学性质进行过研究的仅占10％左右，我国 学性质进行过研究的仅占10％左右，我国 植物种类繁多，特别是华南、海南地区， 开发植物源农药潜力很大。从天然活性物 质中寻找绿色化学农药的先导化合物也是 很有潜力的。
⒉ 植物蛋白质、多肽、酶类生理 植物蛋白质、多肽、 活性物质的种类和作用
名 能 称 来 源 功
天花粉蛋白 蓖麻毒蛋白 胰蛋白酶抑制剂 炎 木瓜蛋白酶 消炎 辣根过氧化物酶 超氧化物歧化酶 基 麦芽淀粉酶 脲酶 尿素
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
引产 抗癌 治疗胰腺 促消化 诊断试剂 消除自由 助消化 分解
第五节
特点
微生物来源的药物
主要来源于放线菌、真菌和细菌。 种类多，尤其以抗生素多。 生物活性多样。 产量大，通过发酵进行工业化大规模生 产。
抗生素的分类
1.根据抗生素的生物来源 放线菌：链霉素、红霉素、放线菌素等 放线菌 真菌：青霉素、头孢素等 真菌 细菌：枯草杆菌、芽胞杆菌素等 细菌
2.根据抗生素的作用 2.根据抗生素的作用 广谱：氨苄青霉素、可抑制G 广谱：氨苄青霉素、可抑制G＋和G－ 抗G＋：青霉素 抗G－ ：链霉素 抗真菌： 抗真菌：制霉素 抗病毒： 抗病毒：四环类抗生素
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胰岛素
人体合成胰岛素
人胰岛素(h-Insuin)
是世界上第一个商 业规模应用的基因 工程药物，于1982 年就投放市场，用 于治疗糖尿病。
酶与辅酶类药物
（1）助消化酶类 如胃蛋白酶,胰酶,纤维 素酶等 （2）消炎酶类 如溶菌酶,胰蛋白酶,菠萝蛋 白酶等
（3）心血管疾病治疗酶 如纤溶酶,尿激酶, 凝血酶,链激酶等 （4）抗肿瘤酶类 如L-天冬酰胺酶,谷氨酰 胺酶,蛋氨酸酶等
细胞生长因子与组织制剂
（1）细胞生长因子，是在体内对动物细胞 的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特 异受体的一类物质，为多肽或蛋白质。 细胞生长因子分为细胞生长刺激因子与细 胞生长抑制因子.如神经生长因子,表皮细胞 生长因子,促红细胞生成素等.
（2）组织制剂，指将动植物组织经过加工 处理、制成符合药品标准并具有一定疗效 的制剂。 如后叶注射液,缩宫素制剂,骨肽注射液,脑 活素,血活素及眼宁等.
生化药物－－脂类药物
胡萝卜素 维生素A的前体，对癌细胞 具有明显抑制作用。 多烯脂肪酸 从鱼油或海胆制取，有调 整血脂、抗血栓、防治冠心 病的作用。
人促红细胞生成素(hEPO)
是由166个氨基酸残基组成
的糖蛋白激素，能特异性地刺
激红细胞生成，是促使造血干 细胞形成红细胞的必需因子， 用于治疗肾衰竭引起的严重贫 血。
第一章
第一节
绪论
生物药物概述
第二节 生物药物与生物制药工艺学
第一节 生物药物概述
生物药物的概念 生物药物的性质 生物药物的分类
基本概念
药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和 影响人体生物学进程的物质。 包括： 化学药物：应用最普遍、数量最多的一类药物。 植物药物：中草药，有几千年的应用历史。 生物药物
核酸及其降解物和衍生物类药物
（1）具有天然结构的核酸类药物，包括 RNA、DNA 、核苷、核苷酸、多聚核苷酸。 （2）核酸类结构改造药物，它们是目前人 类治疗病毒、肿瘤、爱滋病的重要药物。
核酸及其降解物和衍生物类药物
叠氮脱氧胸苷（AZT）
临床上用于治疗爱滋病和 爱滋病相关综合症 丙氧鸟苷 抗病毒药物
根据化学结构划分为： 1．β-内酰胺类抗生素，包括青霉素类、头孢菌素 类。 2．氨基糖苷类抗生素，如链霉素、庆大霉素。
3．大环内脂类抗生素，如红霉素、麦迪霉素。
4．四环类抗生素，如四环素、土霉素。 5．多肽类抗生素，如多粘菌素、杆菌肽。 6．多烯类抗生素，如制菌霉素,万古霉素等。
7.重疫苗与单抗制品
主要有乙肝表面抗原疫苗,AIDS疫苗,流感 疫苗等.
基因药物
这类药物是以基因物质(DNA或RNA及其 衍生物)作为治疗的物质基础,包括基因治疗 用的重组目的DNA片段,重组疫苗,反义药物 和核酶等. 反义药物是以人工合成的10~几十个反义 寡核苷酸序列与模板DNA或mRNA互补形 成稳定的双链结构,抑制靶基因的转录和 mRNA的翻译,从而起到抗肿瘤和抗病毒的 作用.
生物药物的性质
在化学构成上，生物药物十分接近于体内 的正常生理物质, 进入体内后也更易为机体 所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。 在药理学上, 生物药物具有更高的生化机制 合理性和特异治疗有效性。 在医疗上，生物药物具有药理活性高、针 对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及 营养价值高等特点。
7.生物制药理论与实践，梁世中主编，化工出版社。
8.生物制药工艺学,吴梧桐主编,中国医药科技出版社.
主要专业课 本系开设：生物制药工艺学、生物药物分 析、药理学、药剂学、药事法规与管理、 制药设备、免疫学、基因工程、细胞工程、 酶工程等 其他院校可能尚开设： 药物化学、中草药学、中医学、人体解剖 生理学、市场学等
生物制品
一般指的是用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病 毒等)、微生物代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的 血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成， 作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫 制剂，统称为生物制品(biological products)。 包括各种疫苗、抗血清(免疫血清)、抗毒素、类毒素、免 疫制剂(如胸腺肽、免疫核酸等)、诊断试剂等。
生物药物的分类
天然生物药物
基因工程药物
基因药物
医学生物制品
天然生物药物
天然生化药物
微生物药物
海洋生物药物
1.天然生化药物
天然生化药物是指从生物体(动物,植物和微生物) 中获得的天然存在的生化活性物质. 氨基酸类药物 多肽和蛋白质类药物 酶与辅酶类药物 核酸类药物 多糖类药物 脂类药物 细胞生长因子与组织制剂
凝血酶 由人、牛、猪血或
兔脑提取分离，也可
由酵母、细菌产生，
能促进血液凝固，主
要用于治疗手术后出 血及多种出血症
L-天冬酰胺酶 由E.coli.产生，是 治疗白血病的首选药 物，可以用分子工程
法进行修饰，以延长
在体内的半衰期，降
低抗原性
尿激酶
由人尿提取或细胞培养获得，主要治疗 各种血栓病，如中风。
多糖类药物
来源包括动物、植物、微生物和海洋生物，
它们在抗凝、降血脂、抗肿瘤、增强免疫
功能和抗衰老方面具有较强的药理作用
多糖类药物
肝素有很强的抗凝作用,小分子肝素有降血 脂,防治冠心病的作用.硫酸软骨素A在降血 脂,防治冠心病上有一定疗效.透明质酸具有 健肤,抗皱,美容的作用.各种真菌多糖具有抗 肿瘤,增强免疫力和抗辐射作用.主要有银耳 多糖,蘑菇多糖,灵芝多糖等.
60年代酶类药物得到广泛应用。
生物制品方面，14世纪末，法国巴斯德创制了狂犬病疫苗， 1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘疫苗。到了 20世纪中期，疫苗种类日益增加。 所以，人类利用生物药物的历史相当悠久。
4.生长因子类
主要用于促进细胞生长,组织再生和创伤治 疗.
基因工程药物
主要有胰岛素样生长因子,表皮生长因子, 神经生长因子等. 5.重组多肽与蛋白质类激素 主要有重组人胰岛素,重组人生长素,绒毛 膜促性腺激素等,还有重组人白蛋白和重组 人血红蛋白.
基因工程药物
6.心血管病治疗剂与酶制剂 主要用于心血管疾病与抗肿瘤治疗.主要有 tpA,尿激酶,链激酶,天冬酰胺酶,超氧化岐化 酶等.
现代生物药物已形成了四大类型：
天然生物药物，即来自动物、植物、微生物和海 洋生物的天然产物，包括天然生化药物，微生物 药物，海洋药物；
合成与部分合成的生物药物；
基因重组多肽，蛋白类治疗剂；
基因药物，即以DNA,RNA为基础，研究而成的 基因治疗剂、基因疫苗,反义药物和核酶等。后二 类生物药物也被列为新生物技术药物。
生物制药工艺学
吴晓英副教授
xywu@
参考书目
1.生化制药学，林元藻等编，人民卫生出版社； 2.生物技术制药，熊宗贵主编，高等教育出版社；
3.生物制药技术，郭勇主编，轻工出版社；
4.现代生物制药工艺学，齐香君主编，化学工业出版社； 5.生物技术药物，马大龙主编，科学出版社； 6.最新生化药物制备技术，李良铸等编，中国医药科技出 版社
酶与辅酶类药物
(5)其他治疗用酶，如超氧化物歧化酶 (SOD)用于治疗类风湿性关节炎和放射病等， 青霉素酶可治疗青霉素过敏。 (6)辅酶类药物，多种酶的辅酶或辅基成分 具有医疗价值，如辅酶Ⅰ、辅酶Ⅱ等广泛 用于肝病和冠心病的治疗。
SOD
是一种抗氧化酶，主要临床用途 是抗炎、抗辐射、抗衰老，治疗 自身免疫性疾病和缺血再灌流综 合症。
神农用羊靥（包括甲状腺的头部肌肉）治疗甲状腺肿，用
紫河车（胎盘）作强壮剂，用蟾酥治创伤。 早期的生物药物多数来自动物脏器，有脏器制剂之称。
2 近代生物制药发展阶段
20世纪20年代，纯化胰岛素、甲状腺素、多种维生素等 开始用于临床或保健。 40-50年代发现和提纯了肾上腺皮质激素和脑垂体激素。 50年代开始应用发酵法生产氨基酸类药物。
2.微生物药物
生物合成药物：由微生物代谢所产生的药物和必 须利用微生物转化反应共同完成的半合成药物。
主要包括抗生素类和一些经生物合成的维生素类、
氨基酸类等。
抗生素：由生物（包括微生物、植物和动物）在
其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选
择性抑制它种生物或细胞生长的次级代谢产物。
抗生素
肝素可以从猪粘膜提取，肝素钙与小分子量肝 素是肝素的系列药物，主要作为抗凝血药
透明质酸 由鸡冠、眼球、脐带、猪皮提取纯化获得，广泛用作 化妆品基质的主要成分，还用于各种复杂的眼科手术。
脂类药物
（1）磷脂类 如卵磷脂,脑磷脂等 （2）多价不饱和脂肪酸和前列腺素 如亚油酸,亚 麻酸,前列腺素等. （3）胆酸类 如去氧胆酸,猪去氧胆酸等. （4）固醇类 如胆固醇,麦角固醇和 -谷固醇. （5）卟啉类 如血红素,胆红素,血卟啉等
第二节 生物药物与生物制药工艺学
生物制药的发展历程
生物制药工艺学的研究内容
生物制药的研究发展趋势
1 传统生物制药发展阶段
公元前597年就有麴（曲）的使用记载。 公元4世纪，就有用海藻（含碘）酒治疗瘿病（地方性甲 状腺肿）的记载。 孙思邈（公元581-682年）首先用含维生素A丰富的羊肝 治疗“雀目”（一种眼疾）。
生物药物：利用生物体、生物组织或其成 分、综合应用生物学与医学﹑生物化学与 分子生物学﹑微生物学与免疫学﹑物理化 学与工程学和药学的原理和方法进行加工、 制造而成的一大类用于预防﹑诊断﹑治疗 疾病和康复保健的制品.
广义的生物药物包括： 1.从动植物和微生物中制取的各种天然生 物活性物资。 2.人工合成或半合成的天然物质类似物.