血站实验室质量管理制度
血站实验室质量控制体系的建立与运行
血站实验室质量控制体系的建立与运行摘要血站实验室在提供安全的血液制品的同时，质量控制至关重要。
本文将探讨血站实验室质量控制体系的建立与运行，包括质量控制的重要性、质量控制体系的概念，以及建立和运行的重要步骤。
一、引言随着医疗技术和血液制品需求的不断增加，血站实验室在确保输血安全的同时，也需要建立完善的质量控制体系。
质量控制是确保血液制品符合规定标准的关键措施，如何建立和运行一个高效的质量控制体系成为血站实验室面临的挑战。
二、质量控制的重要性质量控制是血站实验室确保输血安全的重要保障。
通过严格的质量控制，可以有效降低输血风险，减少医疗事故的发生，提升血站实验室的声誉和信任度。
三、质量控制体系的概念质量控制体系是指在血站实验室内建立的一套规范和程序，以确保血液制品符合规定标准的系统性方法。
质量控制体系包括质量目标的设定、流程控制、质量检测、记录和报告等内容。
四、建立血站实验室质量控制体系的步骤1. 制定质量政策和目标在建立血站实验室质量控制体系之前，首先需要制定质量政策和目标，明确整体质量控制的方向和目标。
2. 设计质量控制流程根据血站实验室的实际情况，设计符合质量控制标准的流程，确保每个环节都受到有效控制。
3. 建立质量控制标准和指南制定符合相关标准和法规的质量控制标准和指南，为实验室的质量控制提供参照。
4. 实施质量控制培训对实验室工作人员进行质量控制相关培训，提升他们的质量意识和操作技能。
5. 进行内部审核和外部审核定期进行内部审核和外部审核，评估质量控制体系的有效性和稳定性，及时发现问题并进行改进。
6. 不断改进和优化根据审核结果和实验室运行情况，不断改进和优化质量控制体系，提升整体质量水平。
五、质量控制体系的运行建立完善的质量控制体系后，需要保证其有效运行。
实验室需要建立质量控制文件和记录，定期进行内部审核和外部审核，保持质量控制体系的稳定性和持续性。
同时，实验室还需要不断进行员工培训，提升员工质量意识和操作技能，确保质量控制体系的有效运行。
血站实验室质量管理规范
第八项 安全与卫生（3条） 第九项 计算机信息管理系统（4条） 第十项 血液检测的标识及可追溯性（1条） 第十一项 实验室质量及技术记录（3条） 第十二项 检测前过程的管理（5条） 第十三项 检测过程的管理（7条） 第十四项 检测后过程的管理（6条） 第十五项 监控与持续改进（4条）
血站实验室质量管理规范 • 质量基本要求 • 安全基本要求
第十五项 监控与持续改进
1. 建立和实施差错识别、报告、调查和处 理程序 2. 内部质量审核程序 3. 参加卫生部指定的质量考评，建立实验 室室间质量评价程序
经验
Statistics
质量体系
• 体系－是若干有关事务互相联系、互相 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。 管理体系－建立方针和目标并实现这些 目标的体系。 质量管理体系－是建立质量方针和目标， 并实现这些目标的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。
• 根据流程－分为分析前、分析中、分析后 三部；
• 根据区域－分为检验科、质检科和成分血 实验室； 总之，满足质量目标为根本目的，无固定 模式。
组织结构通常采用职能型结构和 直线型结构
直线型结构（适用中小实验室）： • 组织中每一位主管人员都对其下属 有直接管理权； • 组织中每一个人只有一位上司，只 向其报告工作情况； • 主管人员在其管辖的范围内，有绝 对的职权。
第十三项 检测过程的管理
1. 2. 3. 4. 5. 根据规定，确定检测项目和方法 对检测方法和程序进行确认 严格遵从既定检测程序 强调室内质量控制 HIV确认
第十四项 检测后过程的管理
1. 2. 3. 4. 5. 6. 报告签发管理程序 报告收回、更改和重新签发管理程序 临床咨询管理程序 标本保存管理程序 标本销毁程序 疫情报告程序
血站质量管理规范
血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
血站实验室检验质量管理
ｆ】 杨丽翠， ４ 杨帆， 侯睿＿ 护士在化疗药物配置过程中的防护［ ． Ｊ 中华 ］
现 代护理 杂志 ， ０， １） ２４— ２５ ２ ５ ３： ３ １３ ． ０ ２（ １ ［］ 郑 晓营 ， 艳， 霞． 疗 药物 配 置时 护士 的 自我 防护 ［ ． 国 ５ ５ 詹 王素 化 Ｊ中 】 现 代药 物应用 ， ０， ２： ３ ２ ９ ） ． ０ ３（ １ ９ 【］ 郭秀 泉， 珍 ． 药物 配制 方 法探 讨 ［］ 理研 究 ， ０ ６ ０ ６ 高瑞 化疗 Ｊ． 护 ． ０， ２ ２
血液暴露和被污染的利器风险中，从而使他们处于血源菌传播疾病的
高危人群 Ｊ 。 ２ 干预对 策 ２１职业安 全防护 ． ①化疗药 物配置设备 ：生物 安全柜 、防护衣 、防护镜 、鞋套 、乳 胶 手套 、Ｐ Ｃ Ｖ 手套 、纱布 、７％酒精 。②化疗药物 配置流程 ：第一 ， ５ 护士 先带一次性 口罩 、圆帽和鞋套 ，头 发全部罩入帽 内，外 穿防护衣 和 防护镜 ，然后带一 副Ｐ Ｃ Ｖ 手套再外加乳胶 手套。第二 ，护士在生 物 安 全柜 内进 行 药物配置 ，配置 时安全柜 滑 门开 放高度 不得 ＞１ｅ 工 ８ｒ ａ 作 台面在操作前 后必须用擦拭７ ％ ５ 酒精 。第三 ，为减少化疗药物在 空 气 中的挥发对 机体及环境 的影响 ：ａ 吸药物时应先 备好一次性注 射 ． 抽
２ ０ ， （） ４ ２４ ９ ０ ３ ４ ５ ： ３ —３ ． ９
排气针头在液面以上【 ． ４ 为防止药液外漏拔针时应用无菌棉球或纱 】 。ｅ 布盖住针孔。使用较大注射器抽吸药液时，药液不能超过针筒长度的
３４ ／ ，防止活塞 从针筒 中意外滑落 。ｆ 吸药 液时应反复抽 吸，尽量 】 抽 使 药液在瓶 内和空针 内 “ 零残存”【。若 在操作 中不 慎将药液溢 出在 ６ 】 安 全柜 台面上 ，应 立即用纱 布抹去 ，再用７％酒精 擦拭。 ③污染 物的 ５ 处理 ：医疗垃圾的处 理是医疗控制感染 的一个 重要环节 ，妥善 的处理 有 利于医院环境及 其人群的保护 。配化疗 药后的空瓶及安瓿 手套 等必 须 与其他物品分开放 置，使用专用包装袋 并密闭存放 ；使用后 的注射 器 、针头等锐气必须 放于 防漏 、防穿透 的盒子内 ，配置完后封 口，由 专人毁 形处理 。
血站质量管理规范
血站质量管理规范血站是供应血液和血液制品的重要机构。
为了确保血液安全和有效供应，血站必须遵守一系列严格的质量管理规范。
本文将介绍血站质量管理的重要性以及遵守规范的关键方面。
一、质量管理的重要性质量管理是血站运作的基石，对确保捐血者和受血者的安全至关重要。
质量管理规范的实施能够提高质量控制和监管的有效性，减少潜在的风险和错误，提高工作效率和卓越的服务水平。
二、人员培训与授权血站应确保所有员工都接受了专业培训和授权，能够胜任其工作职责。
培训计划应该包括捐血管理、献血者筛选、采血技术、标本处理、实验室测试以及血液运输和储存等相关内容。
通过不断地提高员工的技能和知识水平，可以保证血站的质量标准得到严格遵守。
三、设施和设备血站应该提供适当的设施和设备，以支持血液采集、分离、存储和运输等工作。
这些设备必须符合相关的标准和规范，并定期进行检修和维护，确保其正常工作和准确性。
此外，血站还应采取有效的设施管理措施，包括保持清洁、消毒和合理的温度控制等，以确保血液的质量和安全性。
四、供血质量控制血站在采集、处理和储存过程中必须遵循一系列严格的质量控制措施。
这包括献血者选择和筛查、血液样本分析、血液成分分离和组分制备、传染病筛查和血型鉴定等。
通过对每个步骤进行严格的质量控制，可以确保血液和血液制品的安全性和质量。
五、危机管理与应急准备血站必须具备有效的危机管理和应急准备计划。
这包括对可能出现的突发事件进行风险评估和预防控制，确保在危机发生时能够迅速响应和采取措施。
血站还应与相关机构建立良好的沟通和合作机制，以保障紧急情况下的血液供应和协作。
六、质量审核与改进血站应定期进行内部和外部的质量审核，以评估其质量管理系统的有效性和符合性。
通过识别潜在的问题和改进机会，血站可以持续改进其管理流程，提高质量标准并稳步提升服务水平。
结论血站质量管理规范对确保血液安全和有效供应起着关键作用。
遵守质量管理规范，包括人员培训与授权、设施和设备、供血质量控制、危机管理与应急准备以及质量审核与改进等方面，是确保血站高质量运作的基础。
血站实验室管理制度范本
第一章总则第一条为确保血站实验室工作的规范性和科学性，保障血液安全，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合血站实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于血站实验室所有工作人员及进入实验室的人员。
第三条实验室工作应遵循科学、严谨、准确、高效的原则。
第二章组织机构与职责第四条血站实验室设立实验室主任，负责实验室全面工作，对实验室主任负责。
第五条实验室主任职责：1. 负责实验室的日常管理工作，确保实验室工作顺利进行；2. 组织制定实验室各项规章制度，并监督实施；3. 确保实验室设施、设备、试剂等资源满足实验需求；4. 组织实验室人员培训，提高实验技能和业务水平；5. 定期检查实验室安全状况，确保实验室安全。
第六条实验室人员职责：1. 严格遵守实验室各项规章制度，确保实验操作规范；2. 按照实验规程进行实验操作，保证实验结果的准确性和可靠性；3. 负责实验设备的维护保养，确保设备正常运行；4. 节约使用实验材料，降低成本；5. 及时发现并报告实验室安全隐患。
第三章实验室安全管理第七条实验室安全：1. 实验室应配备必要的安全设施，如灭火器、消防栓、急救箱等；2. 实验室内禁止吸烟、饮食、存放易燃易爆物品；3. 实验室操作人员应熟悉安全操作规程，掌握急救知识；4. 实验室内发生意外事故，应立即采取应急措施，并报告实验室主任。
第八条实验室设备管理：1. 实验室设备应定期检查、维护和保养，确保设备正常运行；2. 实验室设备操作人员应掌握设备操作规程，确保实验安全；3. 实验室设备损坏或故障，应及时报修，确保实验工作正常进行。
第四章实验室物品管理第九条实验室物品：1. 实验室物品应分类存放，标签清晰，便于查找；2. 实验室物品应定期盘点，确保库存准确；3. 实验室物品使用后，应及时归位，保持实验室整洁。
第五章实验室记录管理第十条实验室记录：1. 实验室应建立完善的实验记录制度，确保实验记录完整、准确；2. 实验记录应包括实验时间、实验人员、实验方法、实验结果等；3. 实验记录应妥善保存，便于查阅。
血站实验室质量管理制度
血站实验室质量管理规范（征求意见稿）1. 总则1.1为加强血站实验室旳原则化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测旳精确性，保证临床用血安全，根据《血站管理措施》，制定本规范。
1.2本规范是血站实验室实行血液检测旳基本准则，合用于开展血液检测旳所有血站实验室。
1.3开展血液检测旳血站实验室还应遵从《血站质量管理规范》中旳有关规定。
2. 实验室质量管理职责2.1应建立、实行、监控和持续改善实验室质量体系。
质量体系应覆盖血液检测和有关服务旳所有过程，保证与血液检测有关旳所有活动符合国家法律、法规、原则和规范旳规定。
2.2实验室所有员工对其职责范畴内旳质量负责。
血液检测实验室所从属血站旳法定代表人为血液检测质量旳最后负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配备血液检测所需资源。
实验室主管为血液检测质量旳具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系旳建立、实行、监控和改善。
3. 组织与人员3.1应建立与实验室血液检测业务相适应旳组织构造，人员旳配备和岗位设立应满足从血液标本旳接受到实验室报告旳发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2应建立和实行人力资源管理程序，应规定各类岗位旳任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。
3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高档专业技术职称，5年以上血液检测实验室旳工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检查专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实行血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出对旳判断和解决，并能对血液检测过程、检测成果和检测结论负全面责任。
3.4血液检测技术人员应具有国家认定资格，具有医学检查专业知识和技能。
具有高、中、初级资格旳检查技术人员比例要与血液检测业务相适应。
不具有检查技术人员资格者不得从事血液检测旳技术工作。
3.5新增长旳血液检测人员应具有高等学校医学或者生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历旳应占新增人数旳70%以上。
血站实验室质量管理
血站实验室质量管理近年来，血液成分作为在疾病诊断、治疗和护理过程中，起着非常重要的作用，对实现医疗质量的提高产生了积极的影响。
血液实验室质量管理是一项重要的内容，它涉及到血液检验中的各个方面，包括：血液分析仪器、血液检查样本、实验室人员技术质量、实验室数据完整性、实验室空气质量、安全卫生措施等。
血站实验室质量管理具体涵盖了：仪器质量、血样质量、技术质量、空气质量、数据完整性及安全卫生措施等条款。
首先，血液检验仪器的质量非常重要，检验仪器的选择和使用将会直接影响到检测结果的准确性，因此，必须保证仪器的准确性和精度，并确保设备的稳定性，同时要遵守相关的质量标准。
其次，血样质量也是质量管理的重要内容，它将直接影响到最终的检测结果，例如，实验室必须确保采集的血样不被污染，进行相应的分析时，应当采用适宜的血样，否则检测结果将受到影响。
此外，实验室技术质量也是质量管理的重要组成部分，技术质量的高低，会直接影响到检测结果的准确性，因此，血站实验室必须定期对实验技术人员进行培训，以保证实验技术人员具备有效的专业能力，并确保实验过程中不出现设备运行故障或实验结果不准确的情况。
另外，实验室空气质量和数据完整性也是血站实验室质量管理中重要的内容，其中空气质量涉及到实验室空气清洁度、湿度、温度及浓度等参数的控制，而数据完整性则主要是指检测结果的记录，实验室应当必要的形式记录实验检测过程中的所有数据，以确保检测结果的完整性和有效性。
最后，血站实验室质量管理的最后一环是安全卫生措施。
血站实验室的运行涉及到众多风险，应当制定有效的安全卫生措施，以确保实验过程中不发生危险情况。
一般来说，实验室应当确保设备运行安全、清洁卫生，实验人员穿着清洁、干净的防护服，检测样本采集应当采取有效的操作措施，并对检测样本的存储、操作和使用进行合理控制。
综上所述，血站实验室质量管理是实验室运行中最重要的一环，需要扎实掌握，进行合理配置控制，务必要确保血液实验室质量管理的有效实施。
血站实验室质量管理与质量检查
每块板质控物的数量及位置
2~3份弱阳性质 控
2~3份阴则的表达方式及定义
质控规则的表达方式 质控规则的功能 常用质控规则的符号及定义
质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超 出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均 值或均值±1～3SD来表示。
对IQC应定期进行评价。
计算机软件风险的评估、确认、使用及 使用后的评估
风险评估的内容：血液样本读码错误、检验程 序错误、结果计算和判断错误、报告错误等。
确认：在一段时间内，每次检测时采取人工和 软件同时使用核对的方式进行。
使用及使用后的评估：差错的出现情况、信息 的充分性、使用的方便性等。
Levey-Jennings质控图方法
也称Shewhart质控图，是由美国的 Shewhart于1924年首先提出，并用于工业 产品的质量控制。
二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将 其引入临床检验的质量控制 。经Henry和 Segalove的改良，即为目前常用的LeveyJennings质控图。
备、稳压或不间断电源 仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全
自动免疫分析仪、加样器等应建立技术 档案，并定期维护和校准
血站实验室设计的一般原则
（1）总体设计应充分考虑检测功能、实验室安全和工作的方便程 度。整个实验室可分为三个分开的主要区域，即清洁区、半污染 区和污染区。清洁区作为日常办公用。半污染区介于清洁区和实 验区域之间，供实验室工作人员在办公区域和实验区域之间进出 时更换工作服用，污染区即日常检测的工作区域。
质控图
Levey-Jennings质控图 基本的统计学含义
血站血液检测实验室质量管理
血站血液检测实验室质量管理输血是现代医学重要救治措施，但不安全血液会危害受血者健康，保证和提升血液安全性是血液工作的热点。
只有对血液检测实施全面、规范、有效的质量管理，才能获得准确可靠的实验结果，为临床用血安全提供强有力的保障，降低经血传播病原体输血传染风险。
标签：血站；实验室；质量管理随着我国人口快速增长，临床血液需求逐步增大，用血安全问题日益凸显，并被广泛关注[1-2]。
血站是为病患救治[3]提供血液的部门，必须保证血液安全性。
怎样确保血液检测质量，维护病患生命安全，成为血站质量管理亟待解决的一个问题[4]。
我国相关法律法规要求，血站实验室要建立起覆盖血液检测及相关服务所有过程的质量体系并持续改进，确保血液检测的正确性。
因此，对血液检测实验室进行有效的管理尤为重要[5]。
本文主要从以下几个方面对血液检测实验室质量管理进行简要综述。
1 实验室人员管理实验室活动由“人”具体实施，人是最重要的管理要素，其能力素质决定了实验室相关活动的质量。
人员管理关键控制点包括：（1）执业资质。
血液检测人员必须具备医学检验专业知识及技能、初级以上专业技术职务任职资格，并取得相关岗位（如核酸检测）培训合格证，经过法定代表人核准上岗，这是检测结果有效的前提；（2）岗位工作能力。
员工应经培训而后对于并评估具有胜任实验室工作的能力。
这是保证实验室结果正确的前提；（3）实验室职业道德。
应加强员工教育和制度建设，确保员工严格执行体系文件，任何时候保证检测结果的真实性和公正性；（4）员工数量和专业技术结构适宜。
员工数量、专业能力应与业务工作相适应，才能保障实验室工作质量和学科建设持续发展。
应建立和完善实验室人员继续教育和培训制度，定期邀请专家授课，促使工作人员多学习并掌握与时俱进的检验技术[6]2 检测试剂管理试剂规范管理是实验室提供准确可靠的血液检测结果的另一关键要素。
试剂管理包括检测试剂的采购、验收、确认、保存、使用、监控以及库存管理等环节，任何一项环节控制不好，都会对试剂质量产生重要影响。
血站实验室安全管理制度
一、总则为确保血站实验室工作人员的人身安全、实验室设备设施的安全运行，防止实验室事故的发生，保障血液检测质量，特制定本制度。
二、安全责任1. 血站实验室主任为实验室安全第一责任人，负责实验室安全工作的全面领导和管理。
2. 实验室工作人员应严格遵守本制度，自觉维护实验室安全。
三、实验室安全要求1. 实验室工作人员进入实验室应穿戴整齐的工作服，佩戴防护眼镜、口罩等防护用品。
2. 实验室内禁止吸烟、饮食、存放个人物品，不得将手机等通讯设备带入实验室。
3. 实验室内禁止存放易燃、易爆、有毒、有害等危险品，如需使用，需经实验室主任批准。
4. 实验室内使用的化学试剂、生物样本等应按照规定存放，标签清晰，分类存放，避免交叉污染。
5. 实验室内使用的仪器设备应保持完好，定期检查、维护，确保设备安全运行。
6. 实验室内应保持通风、照明良好，定期清理实验台面，确保实验室环境整洁。
7. 实验室内禁止私拉乱接电源线，禁止使用非实验室规定的电器设备。
8. 实验室内发生意外事故时，应立即采取措施，保护现场，并及时报告实验室主任。
四、实验室安全操作规程1. 实验室工作人员应熟悉实验室各类设备、仪器的操作规程，严格按照规程进行操作。
2. 进行实验操作前，应检查实验室内设备、仪器是否完好，试剂是否充足，确保实验顺利进行。
3. 实验过程中，应密切观察实验现象，发现异常情况立即停止操作，并报告实验室主任。
4. 实验结束后，应清理实验台面，回收实验用品，确保实验室环境整洁。
5. 实验室内禁止使用实验器材作为餐具或饮水工具。
五、安全教育与培训1. 新员工进入实验室前，应接受实验室安全知识培训，掌握实验室安全操作规程。
2. 定期组织实验室安全知识培训，提高实验室工作人员的安全意识和操作技能。
3. 对实验室安全事件进行案例分析，总结经验教训，提高实验室安全管理水平。
六、监督检查1. 实验室主任定期对实验室安全工作进行监督检查，发现问题及时整改。
血站实验室质量管理体系的建立
临床实验室标本拒收记录
姓名
性别 男 女 男 女
病历号
采集时间 月日时 月日时
男 女
月日时
接收时间 标本特性
月 日 时 全血 月 日 时 全血
•
•
• 月日时
全血
拒收原因 （列出原因号） （列出原因号）
（列出原因号）
标本拒收原因：
1．患者姓名不符。 3．采血量低于2 ml。 5. 容器破损。 7．标本重度溶血。 9．标本不正确。
对实验记录者的签名方式的规定和要求 实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人；有专
门的保存处如柜子等；记录的登记归档方法；记录的 借阅及销毁记录；记录保存的时间；电子记录的备份 保存具体方法及保存时间等
室内质量控制 SOP
明确室内质控物（阳性和阴性）的来源及浓度 明确每块板质控物的数量 明确所选用的质控方法 明确失控的判断标准或所采用的失控规则 明确失控后的分析及处理措施
2．标本容器为非不含任何添加剂的真空采血管。 4． 标本采用XXX抗凝。 6．标本采集后送检时间超过6小时。 8．标本脂血。 10．其他：
分析你已做的
每次实验结果的分析 表象与真象
多次实验结果的综合分析 趋势的内在含义
仪器设备的使用情况分析 维护与校准周期的有效性
号的规则 规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应
有具体时间）保存条件和要求 制定保证标本安全，即如何防止标本丢失、掉换、变质的
措施
试剂和消耗品的质检 SOP
试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能 力，即溶血、脂血标本对特定项目检验结 果影响的了解。试剂的检测准确性和重复 性。与经典或公认方法或实验室已有方法 的比较。
参加室间质量评价 SOP
血站质管科规章制度
血站质管科规章制度第一章总则第一条为了规范血站质管科的管理工作，提高血液质量和安全性，保障献血者和受血者的健康，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有血站质管科的工作人员和相关人员，必须严格遵守。
第三条血站质管科负责对献血者的献血、采血、制备、检验、存储等血液产品的全过程质量控制。
第四条血站质管科负责制定并实施质量目标，监督检查各项质量指标，保证符合国家相关法律法规和标准。
第五条血站质管科必须保持公正、客观、透明原则，确保工作过程的合规性。
第二章质量管理第六条血站质管科必须建立和执行质量管理体系，制定质量手册、程序文件、记录等质量管理文件，确保质量管理活动的系统化、规范化。
第七条血站质管科要确保血样采集、血液检验、血液制备、血液存储等环节符合质量管理标准，确保血液产品的质量和安全。
第八条血站质管科要定期开展内部审计，对质量管理体系进行评估，及时发现并纠正存在的问题，确保工作的持续改进。
第九条血站质管科要建立健全不良事件和事故的管理制度，及时处理和报告发生的不良事件和事故，确保血液产品的安全。
第十条血站质管科要加强与质检机构的合作，定期进行外部质量评价，确保实验室检测结果的准确性和可靠性。
第三章人员管理第十一条血站质管科要建立人员资质档案，定期对工作人员进行培训和考核，提高工作人员的专业水平和服务质量。
第十二条血站质管科要制定职责明确的工作流程，明确工作人员的职责分工，确保各项工作的有序进行。
第十三条血站质管科要建立激励机制，对表现突出的工作人员进行奖励，激励员工的工作积极性和创造力。
第四章设备管理第十四条血站质管科要建立设备管理制度，定期对实验室设备进行检查、维护和校准，确保设备的正常运转。
第十五条血站质管科要对实验室设备进行登记并进行定期检定，确保设备的准确性和可靠性。
第十六条血站质管科要建立设备故障的处理和报告制度，发现设备故障要及时修复并记录，确保实验室工作的顺利进行。
第五章安全管理第十七条血站质管科要建立血液产品的安全管理制度，对血液产品的采集、制备、检验、存储等环节进行全程监控。
血站各项管理制度
血站各项管理制度一、人员管理制度1. 人员招聘及培训制度：血站应根据工作需求招聘具备相关专业背景和技能的人员。
并且对新员工进行岗位培训和技能培训，确保他们了解血站的工作流程和规章制度，做好培训记录。
2. 人员考核制度：血站应建立完善的考核机制，对员工的工作表现和业绩进行定期考核，发现问题及时处理，并对表现优秀的员工给予奖励。
考核结果应作为员工晋升、加薪和奖惩的重要依据。
3. 人员管理制度：制定人员的岗位职责和工作任务，明确权责，确保各部门间配合紧密、工作有序进行。
同时对员工的考勤、请假和奖惩等管理进行规范。
4. 人员激励机制：建立激励机制，激励员工积极工作、提高工作效率。
可以通过发放奖金、提供晋升机会、组织员工活动等方式来激励员工。
二、质量管理制度1. 质量控制体系：建立完整的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评估等内容，保证输血产品的质量和安全。
2. 质量审核制度：定期对血站的各项工作进行内部和外部的质量审核，及时发现问题并采取纠正措施，确保工作按质按量完成。
3. 不良事件报告和处理制度：建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件及时报告、登记和处置，加强事故的防范和处理。
4. 质量管理培训制度：定期对血站员工进行质量管理培训，提高员工的质量管理意识和水平，确保工作的质量和安全。
三、设备管理制度1. 设备维护制度：建立设备台账并制定设备维护计划，对设备进行定期维护保养，确保设备处于良好的工作状态。
2. 设备使用规范制度：对设备的使用规范和操作流程进行规范，确保员工正确使用设备，降低设备故障和事故的发生率。
3. 设备采购和更新制度：定期进行设备更新换代，保持设备技术水平与时俱进，提高工作效率和服务质量。
四、文档管理制度1. 文档编撰和归档制度：建立文档编撰和归档制度，规范各类文件的编写、审核、批准和归档流程，便于日常工作的查找和管理。
2. 文档审查和修订制度：定期审查血站的各项文件，及时对文件进行修订更新，确保文档内容的准确性和时效性。
血站实验室质量管理规范
血站实验室质量管理规范血站实验室是保障献血安全和血制品质量的重要环节，为了确保实验室工作的准确性和可靠性，血站实验室质量管理规范应当得到严格遵守。
本文将总结和介绍血站实验室质量管理的相关规范。
一、设备和环境管理在血站实验室中，设备和环境的管理是确保实验结果准确的基础。
实验室应配备符合质量管理要求的实验设备，并定期维护和校准。
同时，实验室的温湿度应在适宜的范围内，保持清洁、整洁和无尘的工作环境，以减少外界干扰和交叉感染的风险。
二、人员管理在血站实验室中，人员的管理是保证操作规范和结果准确的关键。
实验室人员应具备相关专业背景和技能，并接受系统的培训。
在每位实验人员都应明确其实验操作的责任和要求，并遵守实验室的操作规程和安全操作程序。
此外，实验室应建立健全的人员轮岗和交接班制度，确保实验结果的连续性和准确性。
三、质量控制质量控制是血站实验室的核心内容之一，其目的是确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室应建立并执行严格的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评价。
内部质量控制要求实验人员每日检测质控品，确保实验结果在正常范围内，并及时采取纠正和预防措施；外部质量评价要求实验室参加相关的质量评估活动，与其他实验室进行对比和交流，提升实验室整体水平。
四、样本管理和标本追踪样本管理和标本追踪是确保实验结果可靠性的重要环节。
实验室应建立完善的样本管理流程和标本追踪系统，确保样本的正确接收、储存和处理，并保证标本的可追溯性。
同时，实验室还应对样本进行妥善保存，以便后续的复核和再检测。
五、数据管理和记录数据管理和记录是血站实验室质量管理工作的重要组成部分。
实验室应建立规范的数据管理系统，确保实验数据的完整性、准确性和可追溯性。
同时，实验人员应及时记录实验操作和结果，并按照标准要求进行签字和审核，以确保数据的可靠性和审查的便利性。
六、不良事件和质量事故处理不良事件和质量事故的处理对于确保血站实验室质量管理的有效性至关重要。
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血站实验室质量经管规范（征求意见稿）1. 总则1.1为加强血站实验室的规范化、规范化、科学化建设和经管，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《血站经管办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则，适用于开展血液检测的所有血站实验室。
1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量经管规范》中的相关规定。
2. 实验室质量经管职责2.1应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。
质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、规范和规范的要求。
2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。
血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。
实验室主管为血液检测质量的具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。
3. 组织与人员3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2应建立和实施人力资源经管程序，应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。
3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高级专业技术职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室经管培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备国家认定资格，具备医学检验专业知识和技能。
具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。
不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试，经实验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。
3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
3.8血液检测人员应接受血液检测相关文件和实践的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。
应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估规范、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
3.9血液检测人员应接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。
应登记和保存员工的签名，并应定期更新以及将先前的记录存档。
3.10应有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。
3.11应制定实验室全员会议制度，在质量经管和技术层面进行讨论和研究。
应保存会议记录。
4. 实验室质量体系文件4.1应建立和保持实验室质量体系文件。
实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，应包括质量手册、过程文件、规范操作规程和记录。
4.2应制定规范操作规程的工程至少包括：4.2.1标本的经管4.2.2仪器与设备的使用和维护4.2.3试剂的经管4.2.4血液检测技术与方法4.2.5检测结果与检测报告4.2.6安全与卫生、职业暴露的预防与控制等4.3规范操作规程的内容一般应包括目的、职责、适用范围、原理、所需设备与材料、步骤与方法、结果的判断、解释和报告、质量控制、记录等要素。
5. 实验室建筑与设施5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002）中的规定。
5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测业务的需求，以保证安全有效地实施血液检测。
5.3实验室应保持卫生和整洁，环境温度和湿度应符合要求。
应有安全防护与急救设施。
5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测业务正常进行。
5.5应根据检测流程和检测工程分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和贮存区，试剂贮存区，不同类型检测工程作业区。
其他特殊区域的布局应符合相应的要求。
5.6员工生活区应具配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。
员工休息区与作业区应相对独立。
5.7对于危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放和使用。
5.8消防、污水处理、医疗废物处理等应符合国家法律法规的规定。
6. 设备6.1设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。
6.2应建立和实施设备的确认、维护和校准等经管程序，以保证设备符合预期使用要求。
计量器具应有检定合格标识。
6.3大型和关键设备及其档案应有专人经管，应有使用、维护和校准记录。
有故障或者停用的设备应有明显的标识，以防止误用。
6.4应制定血液检测过程中的关键设备发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。
7.试剂与材料7.1应建立和实施血液检测试剂与实验材料经管程序。
应包括试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存经管。
所使用的试剂和材料应符合国家相关法规的要求。
8. 安全与卫生8.1应遵从《实验室生物安全通用要求》（G B19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）的要求。
8.2应建立和实施实验室安全与卫生经管程序，应覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
8.3应限制非授权人员进入实验室。
9. 计算机经管系统9.1应建立和使用血液检测计算机经管系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机经管。
9.2血液检测计算机经管软件供应商应具备国家规定的资质，应负责安装、使用、维护方面的培训，应提供血液检测计算机经管系统的操作和维护说明书。
9.3应建立和实施计算机经管系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。
9.4应建立和实施血液检测计算机经管系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。
10. 血液检测的标识及可追溯性10.1应建立和实施血液检测标识的经管程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
11. 实验室记录11.1应遵从《血站质量经管规范》关于记录的各项规定。
11.2应建立和保持完整的血液检测相关记录。
记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂经管及使用记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。
11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案经管部门集中统一归档经管，符合国家法规的要求。
12. 检测前过程的经管12.1应制定并向用户和献血者（患者）提供实验室信息。
12.1.1在编写向用户提供的实验室信息时应与用户沟通，应及时更新，应包括检测工程、实验室的地理位置、正常工作时间、正常工作时间以外的服务或值班的细节、实验室关键成员的联系方式、送检申请的填写说明、标本的质量要求、检测结果报告的时间和方式、提供临床咨询和解释的方式。
12.1.2在编写向献血者（患者）提供的信息应与献血者（患者）或其代表沟通，应及时更新，应包括准备检测的指导及检测程序的解释。
12.2应建立和实施标本送检申请程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测申请者的标识与联系方式、标本类型、标识、采集和接收时间、申请检测工程、缓急的状态、检测结果送达地点等。
12.3应建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。
采集标本应征得受检者知情同意。
应防止标本的登记和标识发生错误。
实验室应对标本采集人员进行培训，并提供咨询。
12.4应建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。
应建立标本运送记录。
12.5应建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本理由和回告方式。
应建立标本的接收和处理记录。
13. 检测过程的经管13.1应确定血液检测工程和方法，并符合法规和用户的要求。
13.2血液检测方法和检测程序应经过确认后才能投入使用。
确认内容应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，确保其符合预期的要求。
13.3应严格遵从既定的检测程序。
应对检测过程进行监控，确保检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等符合既定要求。
13.4应建立和实施与检测工程相适应的内部质量控制程序，应包括：13.4.1质控品的技术要求。
13.4.2质控品常规使用前的确认。
13.4.3质控品检测数据的适当分析方法。
13.4.4质控品检测结果与实验运行状态关系的判定规范。
13.4.5失控的调查分析、处理和记录。
14. 检测后过程的经管14.1应建立和实施检测报告签发的经管程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定规范、检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由胜任并经过授权的资深技术人员进行。
14.1.2检测结论的签发应以检测批次进行（以包含完整的各类对照的具体检测标本数量为一批）。
14.1.3应首先对待签发的一批标本的检验过程以及关键控制点进行综合分析和系统审核，并确定该批检测的正确性和有效性。
14.1.4应根据既定的检验结论判定规范，对每一份检测标本做出检测结论的判定。
14.1.5检测报告应完整、明晰。
检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、检测工程、检测日期、检测方法、检测设备及试剂、检测结果、判定规范、检测结论、检测者和检测报告者的签名和日期。
14.1.6应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。
签发者应签署姓名和日期。
14.2应建立和实施检测报告收回和重新签发的经管程序，明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，收回和重新签发的程序，以及负面效应的处理程序。
14.3应建立和实施临床咨询的经管程序。
实验室应由经过适当培训和授权的人员提供检测咨询。
14.4应建立和实施标本的保存经管程序，检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。
应建立标本的保存记录。
14.5应建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。
应建立标本的销毁记录。
14.6应根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，应在规定时间内向有关部门报告疫情。
15. 监控与持续改进15.1应建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析差错产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。