实验室质量管理体系建立和运行的几个重要影响因素
质量管理体系运行的常见问题
质量管理体系运行的常见问题实验室根据ISO/IEC17025等认证认可标准、法规建立了质量管理体系，并在运行中持续改进，十多年的质量管理经验证明，质量管理体系的持续发展和正常运行，离不开管理层的大力支持以及管理、技术人员的共同努力，领导是质量管理体系的倡导者和维护者。
纵观体系运行的历程，影响其正常运行的因素体现在下列几个方面。
绝大多数实验室在认证认可之初没有专职的质量管理部门和人员，都是兼职的，一套人马两种职责，实验室一方面为了抓经济，自然对质量活动的环节疏于管理；实验室的技术管理层无实验室工作经验，或者对质量管理知之甚微，只是一个摆设而已，技术工作和质量管理工作还是要依靠技术人员两肩挑，这充分体现了实验室领导对于质量管理体系正常运行的重视程度不够。
很多实验室虽然建立了质量管理体系，但体系文件只有一个部门或一两个人在运作，其他部门只是旁观者，将体系文件束之高阁，究其原因，一方面是领导不够重视，未及时组织宣贯学习；另一方面是实验室人员的素质参差不齐，对体系的理解存在偏差，执行起来未能达到预期的效果，也就干脆不予理会了；三是宣贯力度不够，培训形式单一枯燥，缺乏重点和针对性，从而导致质量管理体系形同虚设。
体系文件需要不断的修改和完善，才能保持体系运行的活力，文件控制的宗旨是要让所有从事质量活动的人员在工作场所第一时间用到现行有效的文件版本。
随着认证认可准则、规则和标准、法规的不断更新，实验室也应该与时俱进，做好体系文件的修订、转版工作，然而，每年的内审、管理评审只是流于形式，使得体系文件无法得到持续的改进和更新，体系文件与实际运行存在一定的差距。
记录控制这一要素要求实验人员必须在实验当时予以记录，不能追忆，回忆录式的原始记录往往不会全面，甚至漏记；原始记录信息不全或有涂改无签名，有的甚至只有结果记录而没有整个实验过程观察到的信息记录，导致实验过程无法复现，不能溯源。
管理体系内部审核，是管理体系符合性和有效性的一次检阅，每年一次。
实验室管理体系建立及运行
man
material
4M 生产系统
method
machine
一、质量管理 6.质量管理是现代组织管理的理论基础 质量管理学认为，用领导力凝聚企业文化和系统创 造质量，用质量获得利润。产品质量是由生产系统产生 的，提高产品质量就需要改进生产系统和过程，只有高 质量的系统才能产生高质量的产品或服务。质量管理理 论不仅是组织管理的重要内容，也是组织管理的重要理 论基础。全面质量管理意味着用统计学和系统的方法去 不断改进和解决问题，而这也是管理哲学的基础．
二、实验室质量管理
1.实驻室需要科学的质量管理 无论是从事科学研究、进行产品开发或技术开发 的实验室，还是为社会、企业提供准确可靠的检测数 据和检测结果的检测／校准实验室，人们都要求数据 是可信的，而要保证数据的真实、可靠、准确，就需 要对测量活动予以控制。 实验室的检测活动，从确定工作任务(对检测／校 准实验室而言就是接收顾客物品，明确检测任务到证 书／报告的出具，也是由一系列的过程组成的，只有 控制住各种可变因素，例如，环境条件、人员技术能 力、仪器设备等，才能确保最终结果的可信度，因此， 实验室同样需要科学的质量管理。
二、实验室质量管理八项原则
1.以顾客为关注焦点
顾客关注什么
除了实验室所提供的检测／校准服务，顾客还关心以下方面：
(1)价值：“我想知道我所购买的服务，是否价位合理。” (2)沟通：“把一切我该知道的都告诉我。” (3)态度：“快乐、热心、有助人的意愿，有满足我需要的 准备。 (4)可靠：“态度始终如一，需要的时候找得到人。” (5)形象：“服务的质量，专业的素质。” (6)理解：“了解我的需要，给我以承诺。”
实验室管理体系建立及运行
中国石油大学（北京） 高 伟
质量管理体系的建立与运作
质量管理体系的建立与运作质量管理体系是一个组织内部的质量管理框架，旨在确保产品或服务的质量达到一定的标准。
它涉及到组织的各个方面，包括管理层的承诺、员工的参与、流程的规范以及持续改进的追求。
本文将探讨质量管理体系的建立与运作，并分析其对组织的价值和影响。
一、质量管理体系的建立质量管理体系的建立是一个系统性的过程，需要组织的全面参与和持续推进。
首先，组织需要明确质量管理的目标和标准，以确定质量管理体系的框架和范围。
其次，组织需要对现有的流程进行全面的评估和分析，找出存在的问题和不足之处。
然后，组织需要制定相应的质量管理计划和措施，以确保质量管理体系的有效实施。
最后，组织需要进行培训和沟通，使员工理解和接受质量管理体系，并能够积极参与其中。
二、质量管理体系的运作质量管理体系的运作是一个动态的过程，需要持续的监控和改进。
首先，组织需要建立一套完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
这些文件将规范组织内部的各项流程和活动，确保其符合质量管理体系的要求。
其次，组织需要进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效运行。
通过审核和评审，组织可以发现问题和风险，并及时采取纠正和预防措施。
最后，组织需要进行持续改进，通过收集和分析数据，寻找潜在的改进机会，并采取相应的措施，以提高质量管理体系的效果和效益。
三、质量管理体系的价值和影响质量管理体系的建立和运作对组织具有重要的价值和影响。
首先，质量管理体系可以提高组织的产品或服务质量，减少质量问题和事故的发生。
通过规范流程和加强控制，组织可以提高产品或服务的一致性和可靠性，增强客户的信任和满意度。
其次，质量管理体系可以提高组织的运营效率和效益。
通过优化流程和减少浪费，组织可以降低成本和提高生产效率，增加竞争力和盈利能力。
最后，质量管理体系可以促进组织的持续改进和创新。
通过收集和分析数据，组织可以发现问题和机会，并及时采取措施，推动组织的发展和进步。
实验室质量管理体系建立和运行几个重要方面
浅谈实验室质量管理体系建立和运行的几个重要方面摘要：在粮食市场化、国际化的今天，建立、运行并动态完善粮油检测实验室质量体系，十分必要，也是发展趋势。
本文简要叙述了粮油检测实验室质量管理体系建立及运行中的文件编制、内审和人员培训等方面内容。
关键词：体系文件内审人员培训近几年，粮油质量检测工作受到广泛的关注。
在粮食市场化、国际化的今天，中储粮总公司高度重视，对质量检测工作提出更高的要求和新的目标。
中储粮巴彦淖尔质检中心，成立于2000年，现有人员7名，全部为大专学历以上，其中高级经济师1名，检验工程师2名，高级检验员2名，中级检验员2名。
设主任、副主任各一名，技术负责、质量负责人各1名，检测人员3名并各兼内审员、质量监督员、设备管理员、档案管理员等职务。
实验室的仪器均是按照中储粮总公司下发的《分公司质检中心仪器配置目录》配置，现共有检测仪器70余台（套），能满足原粮、成品粮的质量指标、品质指标、部分卫生指标的检测。
为保证质检中心检测流程的规范性及数据准确性和科学性，2003年我中心建立了适应本实验室情况的质量管理体系，2004年首次通过了省级计量认证。
本文简要叙述了本中心质量体系文件的编写，内部审核，人员培训管理三个方面的相关内容。
1、有效完成实验室质量体系文件的编制工作目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》（iso/iec17025：1999）。
据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。
故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制适用于自己质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。
编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。
1.1编写培训质量体系的建立涉及到实验室的所有质量活动，所以必须要对评审准则进行全员培训。
我们首先确定了2名内审员，派其参加了《实验室资质认定评审准则》的系统学习，取得了内审员资格证书，之后由内审员组织实验室全体人员对评审准则进行了认真学习，经过长时间不间断的学习，将认可准则中的要求有效地体现到实际质量管理和技术运作中。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
实验室如何做好质量管理体系的建设和运行
实验室如何做好质量管理体系的建设和运行实验室质量管理都有哪些重点？质量管理体系存在哪些问题？建立质量管体系需要哪些要求？质量管理体系需要哪些改进？一、质量管理体系建立和运行的几个重点（1）有效完成实验室质量体系文件的编制工作:目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）。
据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。
故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。
（2）有效进行内部审核实验室质量管理体系内部审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运行的重要手段，同时是实验室通向现场评审的重要环节。
（3）有效管理好人力资源实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。
人员是组织最宝贵的资源和财富。
检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。
因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。
二、质量管理体系存在的几个问题（1）质量管理体系文件编写的问题：质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。
并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。
（2）职责分工、内部沟通问题：。
检测实验室质量管理体系建立和运行重要性分析
工业生产化 工 设 计 通 讯Industrial ProductionChemical Engineering Design Communications·120·第47卷第3期2021年3月1 有效完成相关文件的编制工作目前，关于实验室的质量管理已经逐渐得到关注，管理质量尤为重要。
并且已经出台了相关的文件，为实验室管理提供了准则和行业标准。
国际互认的准则中明确了实验室质量管理的相关内容，简称实验室认可准则。
在此框架的基础上可以完成质量体系的搭建，属于文件化以及规范化的管理体系。
因此，想要将管理要素融入实际工作中，并且提高管理技术水平，需要多方的努力与配合，具体可以从以下几个方面来强化。
1）结合实验室的具体情况，确保实验室的运行效率与质量，打造有效的运行体系，确保实验室的真实作用。
在质量体系文件的编制阶段，最重要的内容就是做到切实可行，保障文件的时效性，文件的核心内容一定要结合实际，确保真实与合理。
从管理的角度分析，无论是管理人员还是操作人员，在编制文件的时候，都要结合实际岗位需求，从实际出发，绝不可以纸上谈兵。
2）文件的编制要按照谁编写谁执行的原则来进行，这样的规定可以从根本上避免推诿现象发生，同时还可以落实责任问责的相关机制，确保实验室操作合乎规定，保障实验室使用合理。
毕竟在实际工作中，自己编制的文件执行起来会更加容易，也可以进一步约束自身行为，强化责任意识，对自己编写的程序以及技术记录等会更加熟悉，工作效率更高，同时质量也可以得到保障。
在具体的执行阶段，针对一些问题也可以及时发现，并且愿意主动去更正，效果会相对理想。
在执行过程中发现了问题，也可以第一时间纠正，促使质量体系的持续完善，并以此作为前提，带动他人执行，工作效果更加显著。
2 有效管理人力资源人力资源属于重要的资源，也是质量体系健全的宝贵资源，在实际工作中，作用十分突出。
实验室的最主要功能是能够为社会完成一定难度的检测数据任务，在这一过程中，人力资源的作用比较明显，属于重要的推动者。
实验室质量管理体系
31
（一）组织结构和质量职责
组织结构的主要特征： 管理层次、幅度和集权程度 专业化、职业化程度 质量职责： 区域分布 直线职权（领导） 人员结构、分工形式 参谋职权（职能科室） 规范、制度化 职能职权 （质量部门）
32
程
序
程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准 则，它明确规定与某一程序文件对应的工作， 由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做， 在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去 做等等。 程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序 性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作 业指导书（或称操作规定）。 建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的 现实和特点，不能照搬照抄。
26
疾病控制机构实验室 该走哪条路？
号）
我想知道…
计量认证；卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90
CNAL实验室认可；(加入WTO、信誉度）
以计量认证为基础, 发展的必然趋势。
……
Do Right Things & Do Things Right Return
27
第三节 实验室质量管理体系要求
12
二、实验室标准化管理的依据
法律法规类 国际/国家标准类 准则类： 卫生部颁布制定的各种规范。
13
法律法规类： 《计量法》 《计量法实施细则》 《产品质量法》 《标准化法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》
14
国际/国家标准类：
ISO/IEC 17025: 2005《检测和校准实验室能力的通用要 求》 ISO 15189:2003《医学实验室 质量和资格的特殊要求》 GB/T 15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）《检 测和校准实验室能力的通用要求》 GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》 GB 50346 -2004 《生物安全实验室建筑技术规范》
实验室工作流程实验室质量管理体系
实验室工作流程实验室质量管理体系1.引言1.1 概述概述部分是文章引言的一部分，主要用来介绍实验室工作流程和实验室质量管理体系的概念和背景。
在这里，我们可以简要解释实验室工作流程和实验室质量管理体系的含义，并概述文章的目的和结构。
概述的内容可以是以下为例：实验室工作流程是指在实验室中进行科学研究和实验的一系列步骤和操作。
它涵盖了实验的计划、设计、执行、数据分析和结果报告等环节。
一个科学严谨、高效的实验室工作流程对于确保实验的质量和可靠性具有重要意义。
实验室质量管理体系是指为了确保实验室工作的准确性、可重复性和可靠性而建立的一套管理制度和规范。
它包括了质量管理的原则、流程和实施方法，并通过不断改善和持续监控来提高实验室工作的质量和效率。
本文旨在探讨实验室工作流程和实验室质量管理体系的重要性和作用。
首先，我们将介绍实验室工作流程的设计和执行过程，包括流程的规划、实施和监控等方面。
其次，我们将深入探讨实验室质量管理体系的原则和实施方法，包括质量控制、质量保证和持续改进等内容。
通过对实验室工作流程和实验室质量管理体系的研究和分析，我们可以更好地理解和掌握科学实验的规范和流程，提高实验室工作的质量和效率，为科学研究提供坚实的基础和可靠的结果。
文章结构如下：首先，我们将在第二部分介绍实验室工作流程的设计和执行过程，包括流程的规划、实施和监控等方面。
然后，在第三部分中，我们将重点讨论实验室质量管理体系的原则和实施方法，包括质量控制、质量保证和持续改进等内容。
最后，在结论部分，我们将总结实验室工作流程和实验室质量管理体系的重要性和作用，并展望未来的研究方向和发展趋势。
通过本文的阅读和学习，读者将能够深入了解实验室工作流程和实验室质量管理体系的关键要素和实施方法，从而提升实验室工作的质量和效率，为科学研究的进展做出实际贡献。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：文章结构部分主要介绍了本文的整体组织结构和目录，并简要介绍了各个章节的主要内容。
如何组织和管理化学实验室质量管理体系
如何组织和管理化学实验室质量管理体系化学实验室质量管理体系是实验室组织和管理的核心和关键。
一个高效、安全、可靠的实验室质量管理体系不仅可以提高实验室的工作效率和成果质量，还可以保障实验室人员的安全和健康。
本文将从实验室质量管理体系的建立、实施和持续改进三个方面探讨如何有效组织和管理化学实验室的质量管理体系。
一、建立化学实验室质量管理体系的重要性建立化学实验室质量管理体系是确保实验室工作正常运行和高质量成果的基础。
一个完善的质量管理体系能够帮助实验室明确工作目标、规范操作流程、提高工作效率、降低操作风险、确保数据的可靠性和准确性。
通过合理的质量管理，实验室可以更好地满足科学研究和技术开发的需求，提高国家科技创新能力。
二、实验室质量管理体系的建立与实施1.确定质量管理体系的目标和原则化学实验室质量管理体系的目标应当与实验室的使命和发展目标相一致。
同时，还要制定相应的质量管理原则，如科学性、客观性、可操作性、可追溯性、可持续性等。
这些目标与原则将指导后续的体系建设工作。
2.制定质量管理体系文件实施质量管理体系的基础是制定相应的质量管理体系文件，包括质量手册、标准操作规程、实验室记录和报告等。
这些文件应当明确规定实验室各项管理职责、实验室工作程序和操作规范，保证实验室工作秩序井然，操作规范统一。
3.培训与管理人员的能力提升质量管理体系的有效实施需要依赖实验室管理人员和实验人员的专业能力和素质提升。
实验室应当加强对管理人员的培训，提高其质量管理和安全管理的意识和能力。
对于实验人员，要加强实验技能的培训，确保他们能够熟练掌握实验操作流程和安全操作规范。
三、质量管理体系的持续改进1.建立质量管理体系内部审核和管理评审机制质量管理体系的持续改进需要通过内部审核和管理评审来不断完善体系的设计和运行。
实验室应当建立内部审核制度，定期对质量管理体系进行自我评价和审核，发现存在的问题并提出改进方案。
同时，还要定期召开管理评审会议，对实验室管理体系进行全面评估和改进。
质量管理体系的建立和运行
质量管理体系的建立和运行质量管理体系是企业为了提高产品和服务质量而建立和运行的一套管理体系。
通过建立和实施质量管理体系，企业能够全面管理和持续改进各个环节，从而提高产品的质量和客户满意度。
本文将探讨质量管理体系的建立和运行的重要性、关键要素以及常见问题，并提出相应的解决方案。
一、质量管理体系的建立1.1 制定质量政策和目标质量政策是组织对质量的承诺和指导方针，而质量目标是具体的、可衡量的目标，为实现质量政策而设定。
建立质量管理体系的第一步是制定明确的质量政策和目标，以引导组织的质量工作。
1.2 规划和编制质量手册质量手册是记录组织质量管理体系的核心文件，包含了组织的质量政策、目标、职责及质量管理体系的各项要求等内容。
质量手册需要与实际情况相结合，确保内容准确、全面。
1.3 制定程序文件和工作指导书程序文件是规范组织内部各项工作流程的文件，工作指导书则是针对具体操作流程的指导性文件。
通过制定程序文件和工作指导书，确保各项工作按照规定的程序和方法进行，提高工作的一致性和效率。
1.4 建立质量管理组织及培训建立质量管理组织是质量管理体系的重要组成部分。
组织需要指派质量管理代表和相关的质量管理人员，负责推动和协调质量管理工作。
同时，需要对组织内部的员工进行相关的质量管理培训，提高员工的质量意识和专业技能。
二、质量管理体系的运行2.1 进行过程管理和绩效评价质量管理体系需要通过进行过程管理和绩效评价来监控和改进各个环节。
过程管理包括规范工作流程、设定工作指标、实施过程控制等，以确保每个环节都能按照要求进行。
绩效评价则是通过收集和分析数据，评估组织的绩效水平，发现问题并提出改进措施。
2.2 进行内部审核和管理评审内部审核是对质量管理体系内部进行审核，评估其有效性和符合性。
管理评审是由组织的管理层对质量管理体系进行定期的评审，确保其持续适应组织的需求并得到有效运作。
2.3 不断改进和创新持续改进是质量管理体系的核心原则之一。
实验室建设方案实验室质量管理体系的建立与运行
实验室建设方案实验室质量管理体系的建立与运行实验室建设方案：实验室质量管理体系的建立与运行一、引言实验室作为科研、教学以及产品质量控制的重要基础设施，对于保障科研的准确性和有效性、提升教育质量以及确保产品质量具有重要作用。
为了落实科学管理、强化质量管控，建立和运行实验室质量管理体系成为实验室建设过程中的关键环节。
本文将重点探讨实验室质量管理体系的建立与运行。
二、实验室质量管理体系建立1. 制定质量管理体系框架质量管理体系是指为实验室各项工作提供标准和指导的管理体系。
在建立实验室质量管理体系时，应根据实验室的特点和需求，制定相应的管理框架。
主要包括质量政策、质量手册、程序文件等。
2. 确定实验室质量目标实验室的质量目标应与实验室的定位和任务相匹配。
通过设定质量目标，可以明确实验室的发展方向和要求。
质量目标应具体、可测量和可评估，并与实验室的人员培训、设备更新、规范实验操作等环节相结合，形成一个有机的整体。
3. 设计实验室质量管理程序实验室质量管理程序是质量管理体系的核心内容之一。
根据实验室的实际情况和需要，设计和实施一系列的规章制度和操作程序，以确保实验室工作的规范性和高效性。
例如，实验操作规范、检测方法验证程序、质量事故处理程序等。
4. 建立质量培训体系实验室的质量管理需要所有人员的积极参与和共同努力。
为此，建立健全的质量培训体系势在必行。
通过定期开展质量培训和技能培训，提高实验室人员的质量意识和专业技术水平，以保障实验工作质量稳定并符合要求。
三、实验室质量管理体系运行1. 质量管理体系文件的管理与维护质量管理体系文件是实验室质量管理体系的基础，对其进行有效管理与维护至关重要。
定期审查和更新质量管理体系文件，保证其与实验室实践活动的一致性，并确保相关人员都能够查阅和理解。
2. 确定实验室内部审核机制内部审核是质量管理体系有效运行的重要环节。
建立内部审核机制，通过定期进行内部审核，以识别潜在问题、评估实验室运行情况，并提出改进意见和建议。
临床实验室质量管理体系建立的依据
临床实验室质量管理体系建立的依据以临床实验室质量管理体系建立的依据为标题，本文将从以下几个方面进行阐述：质量管理的重要性、质量管理体系的建立和要素、质量管理的实施和监控以及质量管理体系的优势。
一、质量管理的重要性在临床实验室中，质量管理是确保实验室能够提供准确、可靠、可比性结果的关键因素。
质量管理不仅可以保证患者的诊断和治疗准确性，还可以提高实验室的信誉和竞争力。
通过质量管理，实验室可以减少误差和不确定性，提高结果的可靠性和可重复性。
二、质量管理体系的建立和要素建立一个有效的质量管理体系对于实验室来说至关重要。
质量管理体系是指通过一系列的管理活动和措施来确保实验室的质量目标得以实现的组织结构和工作流程。
质量管理体系的建立需要考虑以下要素：1. 建立质量方针和目标：明确实验室的质量方针和目标，为质量管理体系的建立和实施提供指导。
2. 制定质量管理手册：质量管理手册是质量管理体系的核心文件，其中包括实验室的组织结构、职责和权限、质量控制和保证措施等内容。
3. 确定质量管理职责：明确质量管理的职责和责任，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
4. 建立质量管理流程：制定标准化的工作流程和操作规范，确保实验室的操作符合质量要求。
5. 实施质量评估和监控：建立质量评估和监控机制，定期对实验室的质量进行评估和监测，及时发现和纠正质量问题。
三、质量管理的实施和监控质量管理的实施和监控是质量管理体系的核心环节。
实验室应根据质量管理手册和操作规范，按照标准化的工作流程进行操作。
同时，需要定期进行质量控制和质量保证活动，如校准仪器、验证方法、参与外部质量评估等。
此外，还要进行实验室内部的质量审核和质量培训，确保实验室人员的操作技能和质量意识。
质量管理的监控是评估和监测实验室质量的重要手段。
通过内部质量控制和外部质量评估，可以及时发现和纠正质量问题。
内部质量控制是指通过设立质量控制样本和参比方法，检测和监测实验室的分析过程和结果。
临床实验室质量管理体系
（实验室）具有唯一性。
质量手册的内容
1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录
物质
• 配置原则：经济、高效、协调、满足要求， 适当留有发展空间和避免重复浪费。
三、质量管理体系文件
质量管理体系文件的编制是一项重 要工作。所编制的体系文件是描述质量 管理体系的一整套文件，是体系存在的 基础和依据，也是体系评价、改进和持 续发展的依据。
(一) 概述
质量管理体系文件的层次 : ➢ 第一层次文件：质量手册（A层） ➢ 第二层次文件：质量管理体系程序（B层） ➢ 第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、
二、临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 • 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需
求” 。 • 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展
完善的过程。
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。 ● ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用
记录等）（C层）
也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格 等作为第四层次文件。
体系文件的编写要求
◆ 系统性、规范性：能够反应本实验室质量体 系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。
实验室管理题库
实验室管理题库第一章临床实验室管理概论一、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002E 20014.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。
2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。
3.输血实验室不属于临床实验室。
4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。
5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。
6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。
三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。
成功建立质量管理体系的关键因素探讨
成功建立质量管理体系的关键因素探讨在当代社会，质量管理体系已经成为企业追求成功的重要法宝。
然而，要成功建立起一个高效的质量管理体系，并不是一件轻而易举的事情。
在实践中，有一些关键因素需要我们重点关注和探讨，本文将结合实际情况，深入分析成功建立质量管理体系的关键因素。
一、明确质量管理的目标在建立质量管理体系之前，我们首先需要明确质量管理的目标。
企业的质量管理目标应该是与企业的战略目标相一致的，既要充分考虑到企业的长远发展规划，又要确保质量管理体系的目标具有可操作性和可实施性。
只有确立明确的目标，企业才能在质量管理上有所侧重，提高质量管理的针对性和有效性。
二、制定详细的质量管理制度成功建立质量管理体系的关键因素之一是建立完善的质量管理制度。
质量管理制度是指包括质量管理政策、质量目标、质量管理职责等在内的一整套质量管理规定和措施。
只有制定了详细的质量管理制度，企业才能有规范的标准和流程来指导和监督质量管理工作，确保质量管理体系的运作顺畅。
三、加强质量管理人员培训质量管理人员是质量管理体系的中坚力量，他们的素质和能力决定了质量管理的实施效果。
因此，加强质量管理人员的培训至关重要。
质量管理人员需要具备专业的质量管理知识和技能，同时还要具备良好的沟通能力和团队协作精神。
只有培训好质量管理人员，才能确保质量管理体系的正常运转。
四、建立有效的信息化管理系统信息化管理已经成为企业管理的主流趋势，质量管理体系也不例外。
建立一个有效的信息化管理系统可以帮助企业实现质量管理的数字化和智能化，提高信息的传递和管理效率。
同时，信息化管理系统还可以帮助企业实时监控和分析质量管理数据，及时发现问题并进行纠正和改进。
五、加强内部沟通和协作内部沟通和协作是建立成功质量管理体系的关键因素之一。
在实践中，质量管理体系需要涉及到各个部门和岗位之间的协作和配合。
只有加强内部沟通，建立良好的协作氛围，才能确保质量管理体系的顺利实施。
企业可以通过定期开展会议和沟通，加强各部门之间的联系和协作，促进整体质量管理水平的提升。
实验室管理体系运行情况报告
实验室管理体系运行情况报告报告实验室管理体系是实验室运行和管理的重要工具，旨在确保实验室的高效运作和质量控制。
本报告将就实验室管理体系的运行情况进行评估和总结。
一、实验室管理体系的建立和迭代1. 建立阶段：实验室管理体系的建立需要明确实验室的组织结构、职责和权责边界，明确各级管理人员的职责和权限，制定相关管理规章制度和程序。
在此阶段，管理团队需要调研市场需求和国内外实验室管理的最佳实践，确保体系的科学性和可操作性。
2. 迭代阶段：实验室管理体系需要不断迭代和改进，以适应实验室运行的实际情况和变化。
迭代的过程中，需要根据实验室的实际情况，有针对性地调整和完善各项制度和程序，并及时反馈和沟通，以确保改进的有效实施。
二、实验室管理体系的运行情况评估1. 测评指标：评估实验室管理体系的运行情况，可以从以下几个方面进行考量：1.1 系统性：评估体系是否有完整的规章制度和程序，各项制度和程序是否互相配合、衔接，体系的框架是否科学完备。
1.2 有效性：评估体系的各项制度和程序是否能够有效落实和执行，是否能够实现实验室的目标和要求。
1.3 变动性：评估体系是否具备灵活性和动态性，能否适应实验室运行的变化和需求的变化。
2. 数据收集：通过收集实验室管理体系的相关文件和记录，如规章制度、程序文件、实验报告、不合格记录等，结合实验室人员的反馈和意见，进行数据收集和整理。
3. 数据分析：对收集到的数据进行整理和分析，总结体系的优点和不足之处，形成反馈意见和改进方案。
三、改进方案和措施1. 完善体系框架：根据评估结果，对实验室管理体系的框架和组织结构进行优化和完善，明确各项制度和程序之间的衔接和配合方式。
2. 强化执行力度：加强实验室管理人员的培训和管理能力提升，确保各项制度和程序的有效执行。
3. 定期评估和迭代：建立定期评估的机制，每年对实验室管理体系进行一次全面评估，制定改进计划，并监督和跟踪改进的进展情况。
四、结论与建议通过对实验室管理体系的运行情况进行评估，可以帮助实验室发现管理体系存在的问题和不足，为实验室的高效运行和持续改进提供依据。
实验室质量管理体系运行
确定质量方针和目标
01
制定实验室的质量方针和目标，明确实验室的质量管理和服务
方向。
质量管理体系的策划
02
根据实验室的特点和需求，策划并设计质量管理体系，确保实
验室工作的规范性和科学性。
质量标准的制定
03
根据行业标准和规范，制定实验室的质量标准，包括实验方法
、数据处理、质量评估等标准。
实验室人员的培训与管理
实验室样品的管理与处置
样品标识
对样品进行唯一性标识，包括 样品名称、编号、规格等信息 ，确保样品在实验过程中的可
追溯性。
样品流转记录
对样品的流转进行记录，包括 样品接收、处理、检测、储存 、处置等全过程，确保样品的
质量和安全。
样品储存条件
根据样品的性质和要求，制定 合理的储存条件和设施，保证 样品在储存期间的质量和稳定
设备维护保养计划
制定设备维护保养计划，定期 对仪器设备进行检查、保养和 维修，确保设备的正常运转。
设备使用记录
对设备的使用情况进行记录，包 括使用时间、操作人员、使用状 态等信息，以便于设备的跟踪和 管理。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的购置、 使用、维修、报废等全过程，为设 备管理提供基础资料。
04
实验室质量管理体系的评 估与改进
实验室管理体系的绩效评估
评估目的
了解实验室管理体系的有效性和效率，识别存在 的问题和改进点。
评估方法
采用多种评估方法，包括内部评估、外部审核、 客户反馈等，确保评估结果的全面和客观。
评估内容
评估实验室管理体系的各个方面，包括人员、设 备、试剂、方法、环境等。
实验室管理体系的改进方案
实验室管理体系的持续改进
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实验室质量管理体系建立和运行的几个重要影响因素1、前言大多数实验室都建立了新的适应本实验室情况的质量管理手册和相关程序文件，适应了新的形势和要求，规范了自身的行为，规范了市场。
本文从以下几个方面论述了实验室质量管理体系建立和运行的有关内容。
2、有效完成实验室质量体系文件的编制工作目前，国际通行的实验室认可准则就是《测试和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：1999）（以下简称认可准则）。
据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。
故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。
编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。
2.1 必须要对认可准则进行全员培训，这是前提。
可以“请进来和走出去”，进行长时间不间断的系统培训，将认可准则中的要求有效体现到实际质量管理和技术运作中。
另外，还要对认可机构的有关认可要求进行培训。
2.2 全员参与，分工编写，共同执行。
2.2.1 任务分解，集思广益，调动每个人的积极性，使之融入到质量体系中。
质量负责人根据建立质量体系的筹备计划，下达《编制质量体系文件任务书》，并给出统一格式，包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放范围、编写目的及要点等，规定编写人、审核人、批准人及各过程文件完成期限。
质量负责人控制节奏，在规定日期内，组织相关人员对编写出的文件进行逐个审查，必要时由质量体系筹备小组进行讨论，小组通过后，批准发布。
在审核时，要注意质量手册内容是否覆盖了认可准则全部要素，每个程序文件是否与认可准则中有关要素相一致，是否明确了“5W+1H”（即：做何事What；为何做Why；何人做Who；何时做When；何地做Where；如何做How），操作指导书是否细致、适用，质量/技术记录表式能否再现操作过程，即信息是否能记录齐全。
2.2.2 融入本实验室实际情况，保证有效运行体系。
质量体系文件最重要一点就是切实可行。
从管理人员到具体操作人员，每个岗位在编写质量体系文件时，都能从自身实际出发，避免了单纯的纸上谈兵。
2.2.3 谁编写谁执行，减少工作中的推诿现象。
自己编写的程序文件、操作指导书或质量/技术记录，执行起来要比他人编写的更加心甘情愿，提高了工作效率。
在执行过程中发现了问题，也乐意及时改正。
这就有利于质量体系的不断完善。
在此基础上再带动其他人执行，效果显著。
2.3 运行中要制定内/外审年度计划，对质量体系文件进行审查，以保证其符合性、有效性、适合性。
3、有效进行内部审核实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。
故内审要注意几个方面：3.1 明确内审目的、范围和依据目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性，通过自我诊断的方式来发现问题并分析问题产生的原因，从而解决问题、防止同类问题的再次发生，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系不断得到改进和完善，处于动态更新之中，保持持续的有效性。
目的不明确，就很容易迷失方向，使该发现的问题没及时发现、解决。
范围即质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围，一般以实验室部门、场所、过程等来表示。
内审时要主次分明，抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。
依据是根据ISO/IEC17025：1999的要求，结合自身特点编制的质量体系文件。
这是实验室质量体系运行和动态完善的强制性指令，是实验室质量体系管理的法规。
3.2 根据行业特点，制定相应内审计划和检查表。
3.3 成立内审小组，明确分工，相互协助。
3.4 开好首末会议。
首次会议是实施内审工作的开端，是审核组全体成员与受审方有关人员共同参加的会议。
内审工作的成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。
所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围及依据，澄清有关问题，进一步明确审核时间、地点、参加人员的各自任务。
内审组与被审核部门之间应建立一种相互信任、友好、和谐的协作关系。
末次会议的召开就意味着内审工作的结束，但内审中发现的不符合项的纠正工作，要通过跟踪验证来完成。
因此，要选择一个适当的时机，把内审员和相关人员集中起来，通报内审情况，统一思想和认识，做好纠正措施的落实和跟踪验证工作。
同时，对不符合项做统计、分析、归纳，让大家充分了解质量体系动作过程中存在的问题，进一步积极推动质量体系的完善，使之更有效的服务于质量，为管理评审打下良好基础。
4、有效管理好人力资源实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。
人员是组织最宝贵的资源和财富。
检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。
因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。
ISO/IEC17025：1999“人员”要素中，要求实验室对从事特定工作的人员按要求，根据相应的教育、培训、经验和技能进行资格确认，并对其进行必要的教育、培训和监督，确保各类人员的能力与其承担的工作任务相适应，体现了对人力资源的管理和开发利用要求。
4.1 确定岗位对人员能力的要求。
实验室在内部组织机构和岗位设定时，要根据工作需要和质量体系的要求，识别和确定各工作岗位对人员能力的要求，明确岗位职责、权限、与其他部门或岗位之间的关系以及任职条件（资格和能力要求），并在质量体系文件中加以规定。
4.2 对人员能力的评价和资格确认从所受教育、培训、经验、技能、专业资格和实际能力等方面对人员进行评价，评价结果作为岗位聘任资格确认的依据。
通过能力评价，一方面利于合理用人，对于能力高于需求的员工委以重任，尽量做到人尽其才；对能力满足需求的员工继续任用；对能力低于需求的员工，则根据实际情况安排相应的培训，使其能力达到要求。
另一方面，可以从整体上把握现有人员能力能否满足实验室当前工作和未来发展的需求。
4.3 人员培训4.3.1 培训的目的是为了实现实验室的目标和满足员工的发展要求。
实验室的目标就是满足客户和其他相关方的需求和期望。
要使培训达到这一目的，培训应包括两方面的内容：一是对“实验室目标”的认识，偏重于质量意识教育；二是提高达到这一目标的能力，偏重于技能教育。
员工通过培训活动所获得的知识和技能与经验相结合将会使其具备或提高“相应的能力”，不仅会提高工作效率和质量，而且也为满足员工的发展需求创造了必要的前提条件。
4.3.2 培训的目标是使实验室人员具备相应的知识和技能。
每一阶段的教育、培训、技能目标结合实验室当前和预期任务对人员能力的需求来确定。
4.3.3 培训的主要内容4.3.3.1 学习和掌握与所从事的工作相关的专业知识、技术标准、方法、规范和仪器设备原理等。
4.3.3.2 操作技能、管理技能、沟通技巧等。
4.3.3.3 了解相关的法律法规和政策要求，加强职业道德、行为规范和安全保密等方面的学习和教育。
4.3.3.4 质量体系文件学习。
质量体系文件是实施质量管理的依据，实验室必须通过学习、宣贯，使所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量体系文件，并在工作中执行这些程序。
4.3.3.5 质量意识的培训。
员工的质量意识是实验室质量体系得以建立和正常运行的基础，只有充分认识到质量的重要性，才能坚持“质量第一”，持续改进工作，满足客户和其他相关方的需求和期望，实现实验室的目标。
4.3.4 培训的组织实施实验室应制定“人员培训控制程序”，并按照程序要求开展培训。
培训的基本环节应包括四个方面： 4.3.4.1 制定培训计划实验室应根据当前和预期的工作需要，制定切合实际的培训目标和计划，使各类专业技术人员能够适时接受专业技能和知识更新培训。
年度计划应包括培训方案（参加人员、时间、地点、培训方式、内容等）、培训所需的资源（教师、教材、场地、仪器设备、经费等）以及培训考核方法等内容，培训计划经管理者批准后最好发放给有关部门和人员，便于按计划组织实施。
对于涉及人员、资源和培训内容较多的培训活动，还应在每次培训之前指定具体的实施计划，做好各项安排。
4.3.4.2 按计划进行培训一般参加培训班或参观考察等形式的培训活动，实验室会安排专门的时间使员工暂时离开工作岗位专心致志进行学习培训，计划的实施效果比较好。
但实验室更多的是需要对员工进行内部岗位培训，通常由各部门组织，以集体学习讨论、互相切磋、师徒传授、自学等方式为主，时间安排相对来说比较机动灵活，但应避免因工作忙碌而使计划落空或使培训流于形式，因此，部门负责人在培训工作中的管理作用非常重要。
4.3.4.3 培训考核及效果评价培训的目的是为了达到预期的目标和效果，为了检验培训的有效性，要及时进行培训考核和效果评价，并对结果加以分析，寻找改进的机会，制定改进的措施，并将其纳入下一阶段的培训计划中。
4.3.4.4 保持适当的记录认可准则要求“实验室应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录”，建立和保持人员技术档案不仅是对人员管理提出的要求，也是实验室向第三方提供有效管理的证据。
4.4 人员的监督实验室要对关键岗位人员进行足够的日常监督，以及时发现和解决过程控制中的偏离或问题，确保这些人员的工作符合质量体系的要求。
4.5 人力开发持续改进是实验室永恒的追求，而持续改进需要员工的积极参与和充分发挥创新能力，因此，要求实验室管理者必须把人力资源开发放在未来发展战略的高度来考虑，营造能充分发挥员工创造能力的良好环境，为员工提供创新的知识和手段以及机会，挖掘和激发人的创造潜力，使员工在为实验室的发展做贡献的过程中实现个人目标。
为此，实验室应建立相应的机制，如设立意见箱、安排领导接待日、定期召开职工代表座谈会等，为员工参与目标的确立和重大决策提供便利条件，在实验室和员工之间架起双向沟通的桥梁，有利于增进相互理解，增加组织的活力和凝聚力；此外，还应制定奖励政策，对绩效考核业绩突出、工作有创新的员工给予表彰奖励，从而激发更多的员工积极参与创新活动，持续改进工作，动态完善实验室的质量管理体系。