体外诊断试剂质量手册(doc 56页)(优质推荐版)
体外诊断试剂质量管理制度范本(DOC 30页)
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂质量手册(非无菌)
体外诊断试剂质量手册(非无菌)1. 背景体外诊断试剂是制造商根据临床需要制造的诊断性试剂。
这些试剂用于检测血液、尿液和体液中的生物标志物，用作疾病的确诊、筛查和管理。
与传统方法相比，体外诊断试剂可提供更准确、更快速和更可靠的结果，从而有助于快速、经济地进行疾病分析和管理。
但是，仅有高质量的体外诊断试剂才能确保正确诊断和治疗，因此，本质量手册旨在指导相关人员正确操作和储存体外诊断试剂，以确保试剂的质量和可靠性。
2. 适用范围本质量手册适用于非无菌的体外诊断试剂，包括质控试剂、检测试剂、校准试剂、ELISA试剂和灵敏度/特异性试剂。
3. 存储要求3.1. 温度非无菌体外诊断试剂在存储期间应保持在《生物制品管理规范》规定的温度条件下。
存储温度不得超过试剂所标注的最高存储温度。
3.2. 湿度为防止吸收外来气体，应尽可能减少试剂容器（如瓶、管等）内部的湿气含量，储存条件应保持相对湿度不得超出 Man. Notch. 13（97±2）%。
3.3. 光照光照会影响某些体外诊断试剂的质量，应根据产品说明书来确定储存条件。
一般在存储期间尽可能避免光照以确保试剂的质量。
3.4. 样品分类存储样品分类存储会更好地保障体外诊断试剂的质量。
根据用途和类型对试剂进行分类储存，减少交叉污染和感染的潜在风险。
4. 操作要求4.1. 操作前准备在进行实验前，应首先查看试剂瓶或包装的有效期。
过期的试剂可能会导致结果不可靠，必须严格遵守使用截止日期。
4.2. 操作流程•遵循大纲中的操作规程和操作程序；•避免交叉污染；•使用相应室温的试剂；•遵循方法说明书中的说明使用试剂；•保证试剂和材料与标准要求相符。
4.3. 操作后处理•将使用过的试剂瓶与包装物归类清理；•新鲜制备溶液应放置于适当标有日期和制备者的容器中；•任何异常发现应详细记录下来，并将试剂留作后续检查的实验室记录。
5. 试剂保质期试剂的保质期是指试剂在正确储存条件下保存的期间。
(全面质量管理)体外诊断试剂质量手册(非无菌)
c)本公司不生产无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中关于《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”和“7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”等章节不适用于本公司。
YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系，用于法规的要求
YY/T0316-2016idtISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的运用
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《医疗器械生产质量管理规范》及其附录体外诊断试剂
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械【2008】766号）；
质量方针：科学管理、规范生产、严控质量、持续改进
质量是企业的生命，信誉是企业的保证,真诚服务是企业对客户永恒的承诺，运用不断发展的科技手段,为客户提供安全、有效、精益求精的分子诊断试剂及相关产品。
质量目标：（应填写具体的目标及目标考核办法）
质量方针和质量目标的管理
质量方针的含义：
科学管理：用科学的方法及思路管理和领导企业，并通过管理系统方法和过程方法，调动全员参与的积极性，确保公司的方针得到员工的沟通和理解。
总经理：
日期：
质量手册
文件编码
章节号
版本号
标题
任命书
页码
管理者代表任命书
为确保本公司按YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等要求建立质量管理体系，并使质量管理体系得到实施、保持和持续改进。
体外诊断试剂生产企业质量手册-20090112
质量手册文件编号：Q/XXX-10001-C编制：质量文件编制小组2009 年01月01日审核：年月日批准：年月日版号：第***版（2009年）受控状态：分发号：2009-01-20发布2009-02-02实施******生物技术有限公司质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）、YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》C版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系基本符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。
本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行的准则，是质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
体外诊断试剂研发手册
体外诊断试剂研发手册一、概述体外诊断试剂（IVD）是一种用于诊断、监测或预测人类疾病状态的生物试剂，其研发涉及多个学科领域，包括生物学、化学、免疫学、分子生物学等。
本手册旨在为从事体外诊断试剂研发的人员提供全面的指导，包括试剂的设计、研发、生产、质量控制等方面。
二、试剂设计1. 确定检测目标：根据临床需求和市场需求，确定需要检测的生物标志物，如蛋白质、核酸等。
2. 选择检测方法：根据目标生物标志物的性质和检测要求，选择合适的检测方法，如酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）、核酸检测等。
3. 确定检测指标：根据检测目标和方法，确定需要检测的指标，如灵敏度、特异性、重复性等。
4. 设计试剂配方：根据检测目标和指标，设计试剂配方，包括抗原、抗体、酶等组分的浓度和比例。
三、试剂研发1. 制备抗原和抗体：根据试剂配方，制备所需浓度的抗原和抗体。
2. 筛选和优化：通过实验筛选出性能最佳的抗原和抗体组合，并对试剂配方进行优化。
3. 建立检测方法：根据确定的检测目标和指标，建立稳定的检测方法。
4. 验证和优化：对建立的检测方法进行验证和优化，确保其性能符合要求。
四、生产过程1. 原材料质量控制：对原材料进行质量检查和控制，确保符合质量要求。
2. 生产工艺控制：制定详细的操作规程，确保生产过程符合质量要求。
3. 半成品和成品检验：对半成品和成品进行质量检验，确保符合质量要求。
4. 包装和标识：对成品进行包装和标识，确保符合法规要求。
五、质量控制1. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合要求。
2. 质量标准制定：制定详细的质量标准和控制指标，确保产品质量符合要求。
3. 质量检验和控制：对产品进行质量检验和控制，确保产品质量符合要求。
体外诊断试剂质量手册
体外诊断试剂质量手册1.引言本手册旨在规范体外诊断试剂（非无菌）的质量管理，以确保试剂的有效性和可靠性，从而提高临床诊断结果的准确性和可信度。
所有涉及到体外诊断试剂（非无菌）的研发、生产、检验、使用和质量控制的单位和人员都应按照本手册的要求进行操作。
2.术语和定义2.1.体外诊断试剂（非无菌）：指用于体外的诊断试验和分析的化学试剂、生物试剂、仪器和设备。
2.2.质量管理：指为实现质量目标而规划和组织的活动，包括质量保证和质量控制。
2.3.质量保证：指生产、检验、使用过程中通过预防性控制、持续改进和持续监测实现产品质量的管理活动。
2.4.质量控制：指通过对实验条件、试剂批次、操作方法和设备的控制，保证每次试验的结果准确、可靠和一致。
3.质量管理体系3.1.质量目标：设立体外诊断试剂（非无菌）的质量目标，包括有效性、可靠性和安全性等指标。
3.2.质量方针：明确质量管理的原则和要求，并将其传达给所有相关人员。
3.3.组织结构：建立质量管理团队负责制定并推行质量管理计划，包括领导、质量经理、技术人员和运营人员等。
3.4.质量管理文件：制定和维护体外诊断试剂（非无菌）的质量手册、程序文件和记录文件，确保文件的有效性和可追溯性。
4.研发和生产管理4.1.研发管理：确保研发过程符合规范和法规要求，并进行有效的技术验证和评估。
4.2.供应商管理：建立供应商评估程序，选择符合要求的供应商，并与供应商建立稳定的合作关系，确保供应的原材料符合要求。
4.3.质量控制计划：制定质量控制计划，包括检测方法、操作要求、设备验证和校准等，确保每个环节的控制措施有效。
4.4.批记录管理：建立批记录管理体系，记录每批试剂的生产情况、检验结果和审核意见等，确保批次的可追溯性和一致性。
5.检验和验证5.1.检验方法：选择合适的检验方法，包括物理性能、化学成分、微生物污染和有效性等指标。
5.2.质量控制样品：建立质量控制样品制备程序，包括样品的制备方法、稳定性验证和存储条件等，确保样品的质量。
体外诊断试剂质量管理体系整套文件
运城市金鼎医疗器械有限公司质量管理文件二0一三年十二月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 (1)文件管理制度 (2)首营企业、首营品种审核制度 (5)质量验收管理制度 (6)诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)诊断试剂养护管理制度 (8)不合格品管理制度 (9)诊断试剂退货管理制度 (10)诊断试剂质量否决制度 (11)质量内审管理制度 (12)质量事故报告处理制度 (13)人员健康状况与卫生管理制度 (15)诊断试剂效期的管理制度 (16)质量信息管理制度 (17)用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)产品质量标准管理制度 (25)企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26)质量教育、培训及考核的管理制度 (27)产品售后服务制度 (28)诊断试剂搬运、运输管理制度 (30)仪器、设施设备管理制度 (31)计算机信息管理制度 (32)（二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2)财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责 (6)仓库保管员职责 (6)采购员质量职责 (7)销售员质量职责 (7)运输员质量职责 (7)（三)质量管理程序目录质量文件的管理程序 (1)诊断试剂购进管理程序 (5)首营企业、首营品种审批程序 (7)诊断试剂检查验收程序 (8)诊断试剂入库储存程序 (10)诊断试剂在库养护程序 (11)诊断试剂出库复核管理程序 (14)诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15)诊断试剂退货处理程序 (17)不合格诊断试剂确认处理程序 (19)诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序 (23)质量事故上报处理程序 (24)。
体外诊断试剂经营质量认证文件
体外诊断试剂经营质量认证文件
本文件旨在确认本公司在经营体外诊断试剂方面的质量认证程序，确保产品质量符合相关标准和规定。
公司概述
我公司专注于经营各类体外诊断试剂，拥有一支高素质的团队和丰富的现货资源，能够及时满足客户需求。
同时，我公司致力于保证产品品质最优，符合国家质量认证标准。
质量认证程序
我们的质量认证程序如下：
1. 采购渠道认证：我们只从有信誉、有认证的生产厂家或者代理商采购产品。
2. 入库检验：每批产品到货后都需要进行严格的入库检验，包括外包装、内包装、使用期限等方面的检查。
3. 配送检验：产品从仓库发出前，还需要进行一轮配送检验，确认是否有损坏或污染。
4. 售后服务：对于客户的问题和投诉，我们将及时响应，并提供满意的解决方案。
质量保证
为保证产品质量和提高客户体验，我公司做出以下承诺：
1. 所经营的产品均为正规渠道采购，绝没有使用伪劣产品；
2. 每批产品都会进行检验，确保符合国家质量认证标准；
3. 出库前再次检验，确保不良品不会发出；
4. 对于客户的问题和投诉，我们将24小时内响应，并确保在处理问题后向客户进行回访。
经上述的质量认证程序和质量保证措施，相信我们可以以最严
谨的态度，提供最优质的产品和服务给各位客户。
结论
本公司将按照本文件所述的质量认证程序和质量保证措施，在
经营体外诊断试剂的过程中，提供最高品质的产品和最优质的服务，达到客户满意度的最大化，实现公司长期稳定发展的目标。
体外诊断试剂经营销售质量管理文件
体外诊断试剂经营销售质量管理文件1. 引言本文档旨在建立和规范体外诊断试剂的经营销售质量管理流程，以确保产品质量符合相关法规和标准要求，保障客户和消费者的安全和满意度。
2. 质量管理体系2.1 质量目标- 提供高质量的体外诊断试剂产品，满足客户需求；- 遵守国家和地区相关法规和标准，确保产品符合质量要求；- 持续改进质量管理体系，提高经营销售过程的效率和质量。
2.2 组织结构质量管理负责人：负责整体质量管理体系的建立和运行。
质量管理团队：负责具体的质量管理工作，包括质量控制、质量检验和质量改进等。
2.3 质量控制措施- 确保采购原材料和供应商符合质量标准要求；- 建立合理的库存管理和货物流转机制，防止过期和损坏的产品流入市场；- 实施严格的产品检验和测试，确保产品符合规定的质量要求；- 管理产品的质量记录和文档，确保可追溯性和准确性。
2.4 质量改进措施- 监测和评估产品在市场上的质量反馈和投诉情况，及时采取纠正措施；- 对产品的生产和销售过程进行定期审查和评估，发现问题及时整改；- 建立质量管理培训计划，提高员工的质量意识和技能。
3. 合规管理3.1 法规要求遵守国家和地区相关的体外诊断试剂的法规和标准，包括但不限于以下方面：- 注册和备案要求；- 标签和说明书要求；- 产品监管要求；- 安全性和效能评价要求。
3.2 许可证和备案管理确保产品获得必要的许可证或备案，并及时更新。
3.3 标识和文档管理- 确保产品标签、说明书和包装符合法规和标准的要求；- 管理产品标识和文档，确保其准确性和及时性。
4. 文件和记录管理4.1 质量文件管理建立和管理相关的质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.2 记录管理记录产品生产和销售过程中的关键数据，包括但不限于原材料采购记录、生产记录、检验记录、不良品处理记录等。
5. 审核和评估定期进行内部审核和评估，发现问题并制定改进措施。
6. 政策和宣传制定和推行相关的质量管理政策和宣传材料，提高客户和消费者的信任度和满意度。
体外诊断试剂质量手册
体外诊断试剂质量手册
可以简略描述使用流程，但是不能仅仅介绍流程，应该有更多的细节。
一、定义
二、体外诊断试剂的分类
1）检测指定病毒、细菌或致病因子的试剂：如抗体检测试剂、血清
学试剂、抗原检测试剂、血液细胞标记试剂、病原体培养试剂等；
2）诊断各种疾病、传染病或不同的状态的试剂：如肿瘤标记物检测
试剂、血管内皮生长因子检测试剂、肝功检测试剂等；
3）用于怀孕检测的试剂：如怀孕抗原检测试剂、怀孕抗体检测试剂等。
三、体外诊断试剂的使用流程
1）取样：使用适宜的采样器具，如皮肤划痕采样器、组织采样器等，从病人身上取样隔离实验室待检样本；
2）样品处理：将取出的样品置于实验室条件下，采取适当的处理方法，如离心、超声波、均质化、悬浮化等；
3）确定所使用的体外诊断试剂：根据病状、病原菌种类、抗原或抗
体的不同进行确定；。
体外诊断试剂质量条例 (doc 56页)
体外诊断试剂质量条例 (doc 56页)体外诊断试剂质量条例（DOC 56页）文档概述该文档为《体外诊断试剂质量条例》（以下简称“条例”）的一份摘要。
本文将对该条例的主要内容进行概述。
1. 背景随着医学技术的不断发展，体外诊断试剂在疾病诊断、预防和监测方面发挥着重要作用。
然而，由于市场监管不严和质量标准缺乏一致性，存在一些质量不达标的体外诊断试剂流入市场，给患者的健康造成威胁。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全，制定本条例具有重要意义。
2. 条例目的本条例的目的是规范体外诊断试剂的生产、销售和使用行为，确保其质量达到相关标准，保障患者的用药安全和治疗有效性。
3. 条例内容3.1 质量标准条例规定了体外诊断试剂的质量标准要求，包括但不限于产品标识、性能指标、纯度要求、微生物污染控制等内容。
试剂生产企业要按照条例的要求进行质量管理，确保产品符合标准。
3.2 生产和销售许可条例规定了体外诊断试剂生产和销售的许可要求。
试剂生产企业需要申请许可，经过审查合格后才能进行生产和销售。
相关监管机构将加强对试剂市场的监管，确保市场上的试剂符合质量标准。
3.3 临床使用管理条例提供了对体外诊断试剂临床使用行为的管理要求。
临床机构和人员在使用试剂时需要遵循相关规范和操作流程，确保试剂的正确使用和有效性。
4. 实施和监督条例将于颁布后生效，并由相关部门负责监督实施。
监督机构将加大对试剂生产企业、销售商和临床机构的监管力度，对违规行为进行查处和惩罚。
5. 结论《体外诊断试剂质量条例》的发布将有力提升体外诊断试剂的质量和安全水平，保障患者的健康权益。
相关企业和机构要认真遵守该条例的要求，为提供高质量的体外诊断试剂做出应有努力。
以上为《体外诊断试剂质量条例》摘要的简要介绍。
如需了解该条例的详细内容，请参阅文档本身（DOC 56页）。
体外诊断试剂说明书编写讲义
主要组成成份（三）
对于标准品和质控品 主要组成成份及生物学来源 标准品的定值及其溯源性 质控品应当注明是定值还是非定值，及质 控值的范围（如有）
贮藏条件及有效期
贮藏条件 未开封的试剂实际的贮藏条件 打开包装后试剂或工作液的贮藏条件 有效期 在贮藏条件下试剂的有效期 试剂开封后的有效期
适用仪器
说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所 有信息以便用户能够作出选择
样本要求
样本收集过程中的特别注意事项 抗凝剂或保护剂 已知的干扰物 能够保证样本稳定的贮藏、处理和运输方法 示例：地高辛样本收集 示例：地高辛样本收集
检验方法
试剂配制 必须满足的检验条件 校准程序 质量控制程序 检验结果的计算
体外诊断试剂说明书格式( 体外诊断试剂说明书格式(二)
[生产企业] 生产企业] [医疗器械注册证书编号] 医疗器械注册证书编号] [《医疗器械生产企业许可证》编号] 医疗器械生产企业许可证》编号] [产品标准编号] 产品标准编号] [说明书批准及修改日期] 说明书批准及修改日期]
产品名称（一）
产品名称 体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则， 通常由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称 第二部分：用途 第三部分：方法或原理 如果被测物质组分较多或特殊情况，可以采用与产 品相关的适应症名称或其它替代名称。
产品名称（二）
商品名称 由申请人在产品注册时同时申请，批准后方可 使用。 与产品名称应当分行书写，并且商品名称的文 字不得大于产品名称文字的两倍，不得使用 夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违 反其它法律法规的规定。
体外诊断仪器ISO13485质量手册
XXX体外诊断仪器ISO13485-2003质量手册0 .1前言##有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。
作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。
公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。
公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于一体的自动读数仪、电脑分析软件及采用标准化、成品化并与之配套的鉴定药敏板条组成的微生物系统。
本系统依据……公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和专家的指导和咨询。
在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合作和交流，使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平，并最终走向国际市场。
为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的管理水平，公司决定按照ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。
公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。
1.0 颁布令本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。
本文件由公司总经理组织各有关部门依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。
现预发布实施。
《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围；（本公司质量管理体系范围无剪裁过程）。
2）本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。
体外诊断试剂质量管理制度汇编(DOC 55页)
体外诊断试剂质量管理制度聊城市百亚医疗器械有限公司质量管理目录质量管理制度质量管理文件的管理制度1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组织人员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。
2、公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由各责任部门自行归档保管。
3、公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制，非受控文件资料由各执行部门编写，负责人审批，办公室印发，部门归档保管。
4、公司的各种文件资料各部门必须妥善保管，不得遗失。
如需销毁，由部门提出申请，公司经理审批同意并签字，部门才可销毁。
内部评审的规定制度1、为给顾客提供满意的诊断试剂，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及ISO9002系列标准的要求，特制定本制度。
2、公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系内部评审制度。
3、公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。
4、公司经理主管质量管理体系的审核工作，质管部、销售部等部门具体负责审核工作。
责任部门应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。
5、审核工作每年至少一次，定为每年的11-12月份。
6、审核工作应事先编制工作计划、标准，按程序进行。
7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
8、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
9、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。
10、公司经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
11、凡违反质量体系内部审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司有关规定从严处理。
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板
清晰，有中英文版本的可以提供
中文版本
1、技术要求
1.1一般要求
1.1.1安全性
本系列产品是一种依赖于个体的外用诊断试剂，其特性是安全性良好，质量可靠，且具有满足诊断要求的性能。
1.1.2产品质量
本系列产品符合有关国家有关的GMP（标准制药制造法规）和GSP
（标准制药经营法规）的要求，并定期进行质量控制。
1.1.3活性物质
本系列产品的活性物质采用前沿技术和现代化生产工艺制备，保证安
全可靠，有效性达到国家规定的标准。
1.2物理性能
1.2.1色彩
本系列产品的外观色彩均匀，明亮可见，无脏物，无碎屑。
1.2.2尺寸
本系列产品尺寸大小符合规定，结构设计紧凑，操作灵活，人性化设定。
1.2.3功能
本系列产品功能运作平稳，声音清脆，抗压性强，耐磨性强，使用安全可靠。
2、化学性能
2.1稳定性
本系列产品耐外界杂质的冲击，保持其初始稳定性，并可防止污染和腐蚀。
2.2活性
本系列产品活性元素可以有效地识别和检测病原体，提供可靠的分子信息。
2.3溶解度
本系列产品的溶解度高，且不影响活性物质，提供有效的检测反应。
3、生物性能
3.1灵敏度。
07 体外诊断试剂临床试验及说明书
体外诊断试剂临床试验及说明书指导原则伦理学要求• 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。
• 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
• 例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
临床试验机构第三类体外诊断试剂---不少于3家（含3家） 第二类体外诊断试剂---不少于2家（含2家） 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。
临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
新研制体外诊断试剂的临床试验• 选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。
• 对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。
研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。
清单与注册申报资料的关系•同步盲法测试：病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测• 将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度的统计学指标，对试验用体外诊断试剂进行评价。
• 在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法是保证临床试验结果真实可靠的关键。
“已有同品种批准上市”产品• 选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。
• 对比试剂的选择。
已上市产品目前临床普遍认为质量较好的同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以便对试验结果进行科学的分析。
体外诊断试剂经营质量管理体系文件
体外诊断试剂质量管理体系文件体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理；18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；一、质量受权人制度南京企霖生物科技有限公司任命书经公司研究决定，任命严孝岭同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。
南京企霖生物科技有限公司2016年8月15日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。