放射性药品管理办法
放射性药品管理办法
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放射性药品管理办法
放射性药品管理办法放射性药品管理办法第一章总则第一条为了规范放射性药品的管理，保障公众和从业人员的安全，促进放射性药品的合理、安全、高效应用，制定本办法。
第二条本办法所称放射性药品，是指含有放射性核素的药品，包括为诊断、治疗、治疗监护、放射免疫等目的而使用的药品。
第三条放射性药品的管理应当遵循科学、规范、公正、公开和便利的原则，确保放射性药品的质量和安全。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品的注册、监管和管理工作。
第二章注册管理第五条新的放射性药品注册或者放射性药品注册的变更，应当符合国家和行业有关规定，并经过严格的审查和检验。
第六条所有的放射性药品注册资料应当真实、完整、准确，不得有虚假和误导性陈述。
第七条放射性药品必须符合国家和行业的质量标准，所有的放射性药品注册申请必须提交相关的品质控制数据。
第八条放射性药品注册申请应当包括有关产品名称、产品组成、规格、剂型、生产工艺、品质控制资料、药代动力学、毒理学及临床试验数据等内容。
第九条放射性药品注册申请的审核应当结合放射性药品的作用机理和相关临床试验结果进行评估，并对药品质量、疗效、安全进行充分的评价和论证。
第三章生产管理第十条生产放射性药品应当严格遵守有关规定和标准，采取适当的技术措施和管理措施，保证生产过程中的质量和安全，确保产品质量稳定。
第十一条生产单位必须制订质量控制规范、生产技术规范和安全标准，使生产过程能够确保放射性药品的质量、有效性和安全性。
生产单位应当设立质量保证体系、生产管理体系和质量标准控制体系，对生产过程进行全面监控和控制。
第十二条生产过程中不能出现对人员和环境的放射性污染，必须采取相关措施确保工作人员的安全和健康。
生产单位必须对涉及放射性药品的区域设立辐射控制区域，并采取相关措施防止辐射污染扩散。
第十三条生产过程中必须与质量控制程序密切配合，对生产、入库、出库、分装等过程进行严格的质量控制，确保放射性药品生产质量。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法放射性药品管理是医院放射科的一项重要工作。
严格的管理制度和规范的操作程序对于确保放射性药品的安全使用和防止辐射污染具有重要意义。
本文将围绕放射性药品管理的概念、管理原则、管理程序和安全防护等方面展开探讨。
一、放射性药品管理的概念放射性药品是指在医药领域中使用的，含有放射性核素的药品。
放射性核素是一种具有放射性活性的化学元素，通过放射线发出能量并用于医学影像学诊断或治疗。
放射性药品管理是指对放射性药品的采购、接收、存储、使用、处理和废弃等环节进行全面的管理和监督，保证放射性药品在医疗卫生机构内的安全使用和废弃。
二、放射性药品管理的原则1.法规遵从原则：放射性药品管理应遵守国家相关法律法规，包括《辐射防护法》、《医疗机构放射诊疗设备安全保护规定》等。
2.安全第一原则：放射性药品管理应以人身安全为第一要务，严格控制放射性药品的使用和废弃，防止辐射污染和辐射伤害。
3.质量控制原则：放射性药品管理应保证药品的质量符合要求，确保其有效性和安全性。
4.责任落实原则：放射性药品管理应明确相关人员的责任与义务，建立健全的管理制度和操作程序，完善监督检查机制。
5.追溯性原则：放射性药品管理应能够对药品的来源、流向和使用情况进行追溯，便于事故调查和责任追究。
三、放射性药品管理的程序1.放射性药品的采购医院放射科应根据临床需要和放射性药品的使用情况合理确定采购计划，选择具有合法授权的供应商进行采购。
采购时应考虑药品的质量、灭活时间、放射性测定和包装情况等因素，确保采购的药品符合相关要求。
2.放射性药品的接收和验收医院放射科接收到放射性药品后，应立即对药品进行验收，检查药品的包装完好性和标签的清晰度。
同时，对药品进行放射性测定，检验其放射性活度是否符合要求。
验收合格后，应登记入库，并进行定期核算。
3.放射性药品的存储放射性药品的存储应符合相关规定，放置在专门的放射性药品柜中，按照不同放射性活度的药品进行分区存放。
放射性药品管理办法(2017修订)
放射性药品管理办法(2017修订)【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国务院令第676号【发布部门】国务院【发布日期】2017.03.01【实施日期】2017.03.01【时效性】现行有效【效力级别】行政法规放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法放射性药品管理办法Green Apple Data Center放射性药品管理办法!"#$#年"月"%日国务院令第&’号发布自发布之日起施行(第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理)根据*中华人民共和国药品管理法+!以下称*药品管理法+(的规定)制定本办法,第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物,第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究-生产-经营-运输-使用-检验-监督管理的单位和个人都必须遵守本办法,第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作,能源部主管放射性药品生产-经营管理工作,第二章放射性新药的研制-临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品,药品研制单位的放射性新药年度研制计划)应当报送能源部"放射性药品管理办法&放射性药品管理办法备案!并报所在地的省"自治区"直辖市卫生行政部门!经卫生行政部门汇总后!报卫生部备案#第六条放射性新药的研制内容!包括工艺路线"质量标准"临床前药理及临床研究#研制单位在制订新药工艺路线的同时!必须研究该药的理化性能"纯度$包括核素纯度%及检验方法"药理"毒理"动物药代动力学"放射性比活度"剂量"剂型"稳定性等#研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度"范围"特异性"准确度"精密度"稳定性等方法学的研究#放射性新药的分类!按新药审批办法的规定办理#第七条研制单位研制的放射性新药!在进行临床试验或者验证前!应当向卫生部提出申请!按新药审批办法的规定报送资料及样品!经卫生部审批同意后!在卫生部指定的医院进行临床研究#第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后!向卫生部提出申请!经卫生部审核批准!发给新药证书#卫生部在审核批准时!应当征求能源部的意见#第九条放射性新药投入生产!需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位!凭新药证书$副本%向卫生部提出生产该药的申请!并提供样品!由卫生部审核发给批准文号#第三章放射性药品的生产"经营和进出口第十条放射性药品生产"经营企业!必须向能源部报送年度生产!经营计划"并抄报卫生部#第十一条国家根据需要"对放射性药品实行合理布局"定点生产#申请开办放射性药品生产!经营的企业"应征得能源部的同意后"方可按照有关规定办理筹建手续#第十二条开办放射性药品生产!经营企业"必须具备$药品管理法%第五条规定的条件"符合国家的放射卫生防护基本标准"并履行环境影响报告的审批手续"经能源部审查同意"卫生部审核批准后"由所在省!自治区!直辖市卫生行政部门发给$放射性药品生产企业许可证%!$放射性药品经营企业许可证%#无许可证的生产!经营企业"一律不准生产!销售放射性药品#第十三条$放射性药品生产企业许可证%!$放射性药品经营企业许可证%的有效期为五年"期满前六个月"放射性药品生产!经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请"按第十二条审批程序批准后"换发新证#第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品"必须经卫生部征求能源部意见后审核批准"并发给批准文号#凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的"生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产#第十五条放射性药品生产!经营企业"必须配备与生产!经营放射性药品相适应的专业技术人员"具有安全!防护和废气!废物!废水处理等设施"并建立严格的质量管理制度#第十六条放射性药品生产!经营企业"必须建立质量检验机构"严格实行生产全过程的质量控制和检验#产品出厂前"须经质量检验#符合国家药品标准的产品方可出厂"不符&放射性药品管理办法’放射性药品管理办法合标准的产品一律不准出厂!经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品"可以边检验边出厂"但发现质量不符合国家药品标准时"该药品的生产企业应当立即停止生产#销售"并立即通知使用单位停止使用"同时报告卫生部和能源部!第十七条放射性药品的生产#供销业务由能源部统一管理!放射性药品的生产#经营单位和医疗单位凭省#自治区#直辖市卫生行政部门发给的$放射性药品生产企业许可证%# $放射性药品经营企业许可证%"医疗单位凭省#自治区#直辖市公安#环保和卫生行政部门联合发给的$放射性药品使用许可证%"申请办理订货!第十八条放射性药品的进出口业务"由对外经济贸易部指定的单位"按照国家有关对外贸易的规定办理!进出口放射性药品"应当报卫生部审批同意后"方得办理进出口手续!进口的放射性药品品种"必须符合我国的药品标准或者其他药用要求!第十九条进口放射性药品"必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验&检验合格的"方准进口!对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品"在保证安全使用的情况下"可以采取边进口检验"边投入使用的办法!进口检验单位发现药品质量不符合要求时"应当立即通知使用单位停止使用"并报告卫生部和能源部!第四章放射性药品的包装和运输第二十条放射性药品的包装必须安全实用!符合放射性药品质量要求!具有与放射性剂量相适应的防护装置"包装必须分内包装和外包装两部分!外包装必须贴有商标#标签#说明书和放射性药品标志!内包装必须贴有标签"标签必须注明药品品名#放射性比活度#装量"说明书除注明前款内容外!还须注明生产单位#批准文号#批号#主要成份#出厂日期#放射性核素半衰期#适应症#用法#用量#禁忌症#有效期和注意事项等"第二十一条放射性药品的运输!按国家运输#邮政等部门制订的有关规定执行"严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具"第五章放射性药品的使用第二十二条医疗单位设置核医学科#室$同位素室%!必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员"非核医学专业技术人员未经培训!不得从事放射性药品使用工作"第二十三条医疗单位使用放射性药品!必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定"所在地的省#自治区#直辖市的公安#环保和卫生行政部门!应当根据医疗单位&放射性药品管理办法(放射性药品管理办法核医疗技术人员的水平!设备条件"核发相应等级的#放射性药品使用许可证$"无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品%#放射性药品使用许可证$有效期为五年"期满前六个月"医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请"经审核批准后"换发新证%第二十四条持有#放射性药品使用许可证$的医疗单位"在研究配制放射性制剂并进行临床验证前"应当根据放射性药品的特点"提出该制剂的药理!毒性等资料"由省!自治区!直辖市卫生行政部门批准"并报卫生部备案%该制剂只限本单位内使用%第二十五条持有#放射性药品使用许可证$的医疗单位"必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验"收集药品不良反应等项工作"并定期向所在地卫生行政部门报告%由省!自治区!直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部%第二十六条放射性药品使用后的废物&包括患者排出物’"必须按国家有关规定妥善处置%第六章放射性药品标准和检验第二十七条放射性药品的国家标准"由卫生部药典委员会负责制定和修订"报卫生部审批颁发%第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担%第七章附则第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人!由县以上卫生行政部门!按照"药品管理法#和有关法规的规定处罚$第三十条本办法由卫生部负责解释$第三十一条本办法自发布之日起施行$%放射性药品管理办法。
放射性药品管理制度
放射性药品管理制度
是指针对放射性药品的销售、储存、使用和废弃等环节的管理规定和制度。
放射性药品是指含有放射性核素的药物，用于医疗、诊断或研究目的。
由于放射性药品具有辐射性和较高的风险，因此需要制定管理制度来确保其合规、安全使用。
放射性药品管理制度主要包括以下方面：
1. 许可制度：对销售、储存和使用放射性药品的单位进行许可，确保单位有合法、合规的资质和条件。
2. 安全要求：制定针对放射性药品的安全要求，包括储存设施的设计，药品的包装和标识，以及放射性药品的运输和处理等方面。
3. 申请和审批：对使用放射性药品的临床医疗单位和研究机构，需要进行药物使用申请和审批程序，确保使用放射性药品的目的和方法合理，风险可控。
4. 监管和检查：设立专门机构或部门，负责放射性药品的监管、检查和执法工作，定期对销售、储存和使用单位进行检查，发现问题及时处理。
5. 废弃物处理：制定放射性药品废弃物的处理规范和程序，确保放射性废弃物的安全处置，防止对环境和公众的污染。
6. 培训和教育：对从事放射性药品管理和使用的相关人员进行培训和教育，提高其安全意识和技能，减少管理风险。
放射性药品管理制度的实施可以有效确保放射性药品的安全使用和管理，保障公众和从业人员的健康与安全。
医院放射性药品安全管理制度
医院放射性药品安全管理制度一、总则放射性药品是一种特殊的药品，具有辐射性和放射性的特点。
为保障医院工作人员和患者的安全，维护医院设施的完好，制定本制度。
二、放射性药品管理人员1.医院应指定专职的放射性药品管理人员，负责放射性药品的采购、存储、使用和退还等工作。
放射性药品管理人员应具有相关资质，并接受过相关培训。
2.医院应定期对放射性药品管理人员进行培训和考核，确保其具备科学合理管理放射性药品的能力。
三、放射性药品采购1.医院放射性药品采购应按照相关法规进行，严格遵守安全控制和国家、地方的监管要求。
2.放射性药品采购需与供应商签订合同，明确药品名称、规格、数量、售后服务和质量标准等内容，并保留原始采购资料。
四、放射性药品存储1.放射性药品存放区域和设施应符合国家和地方监管要求，如安全室、防护设备、辐射警告标识等。
2.放射性药品存储区域应专门指定，并设置相应的防护措施，保证放射性药品不会对周围环境和人员造成辐射伤害。
3.放射性药品应进行分类存放，不同种类的药品应分开存放，避免交叉污染。
五、放射性药品使用1.每次使用放射性药品前，必须核对药品的名称、剂量和有效期，并进行必要的防护措施。
2.使用放射性药品的人员必须进行培训和考核，并持有相应的岗位培训合格证书。
3.放射性药品的使用人员在操作时应佩戴防护设备，如手套、面罩和防护胶衣等，并遵守相关操作规程。
4.操作人员使用过的放射性药品包装物和废弃物应严格按照规定进行处理和处置，避免对环境造成污染。
六、放射性药品退还1.放射性药品超过有效期限或未使用完的，应按照国家和地方监管要求进行退还。
2.放射性药品退还前，应进行必要的核查和记录，并确保包装完好无损。
3.放射性药品退还后，应及时进行安全处置，避免对环境和他人造成辐射伤害。
七、事故应急处理1.医院应制定相应的放射性药品事故应急预案，并定期进行演练，熟悉应急处理流程。
2.发生放射性药品事故时，应立即采取措施进行应急处理，并及时报告上级主管部门和有关安全机构。
医疗放射性药品管理制度[1]
![医疗放射性药品管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/668708cf690203d8ce2f0066f5335a8102d266f7.png)
医疗放射性药品管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医疗放射性药品的管理，保障患者和人员的安全，规范医疗放射性药品的使用和操作，制订本制度。
本制度制定依据《中华人民共和国医疗卫生法》、《放射线防护条例》等法律法规。
第二条适用范围本制度适用于本企业医疗机构内所有医疗放射性药品的管理。
第三条定义1.医疗放射性药品：指用于医疗目的的放射性核素及其制剂，包括放射性示踪剂和放射性治疗剂。
2.医疗机构：指本企业内的医疗机构或部门。
第二章管理标准第四条采购与验收1.医疗机构应当设立专门的采购部门负责医疗放射性药品的采购工作。
2.采购部门应当严格按照有关规定选定合格的供应商，并建立供应商档案。
3.采购部门应当对所采购的药品进行验收，并记录验收情况。
第五条储存与保管1.医疗机构应当建立专门的药品储存区域，药品储存区域应当满足防射线的要求，药品应当按照放射性分级分区存放。
2.药品储存区域应当建立进出记录和管理制度，进出记录应当包括药品名称、规格、数量等信息。
3.药品储存区域应当定期进行环境监测，保证药品存放环境符合要求。
第六条移交与使用1.医疗机构应当建立医疗放射性药品移交和使用的记录制度，记录移交和使用的药品名称、规格、数量等信息。
2.医疗放射性药品的移交和使用应当由具备相关资质和培训合格的人员操作。
3.使用医疗放射性药品的人员应当严格按照使用说明书和相关操作规程进行操作，并佩戴个人防护装备。
第七条废弃与处理1.医疗机构应当建立医疗放射性药品的废弃与处理制度。
2.废弃的医疗放射性药品应当严格按照相关法规进行处理，不得随意丢弃或销毁。
3.废弃的医疗放射性药品应当由具备相关资质的专业人员进行处理，记录处理过程。
第三章考核标准第八条监督与检查1.医疗机构应当建立定期的医疗放射性药品管理的监督与检查制度。
2.监督与检查应当包括对医疗放射性药品的采购、储存、移交、使用、废弃等环节的检查，并记录检查结果。
第九条培训与考核1.医疗机构应当对从业人员进行医疗放射性药品管理的培训，并定期进行考核。
放射性药品管理的办法
四、放射产品必须从生产企业直接采购，不得 经过任何中介单位和个人。
五、放射性药品的使用科室为核医学科。核医 学科必须具备与其医疗任务相适应的并经核医 学技术培训的技术人员。
六、放射性药品的采购有使用科室至少提前1 周提出《放射性药品领药计划单》，药剂科采 购人员复核后交药剂科主任、分管院长审批， 定点采购。
放射性药品是一类特殊药品，它释放出的 射线具有穿透性，当其通过人体时，可与 组织发生电离作用，因此对它的质量要求 比一般药品更需严加监督检查。以保证达 到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到 损害。所谓放射性药品标准管理即指药检 机构根据国家制定的标准对药品质量进行 监督检查。放射性药品的监督检查可以概 括为三个方面：
放射性药品的定义
凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体
失常的恢复，改正和变更人体有机功能并
能提示出人体解剖形态的含有放射性核素
或标记化合物的物质，称放射性药品。亦
指在分子内或制剂内含有放射性核素的药
品。放射性药品与其它特殊药品的不同之
பைடு நூலகம்
处就在于其含有的放射性核素能放射出α、
β和γ射线。
放射性药品的分类
（一）按核素分类一类是放射性核素本 身即是药物的主要组成部分，如131碘、 125碘等，是利用其本身的生理、生化或理 化特性以达到诊断或治疗的目的；另一类 是利用放射性核素标记的药物如131碘-邻 碘马尿酸钠，其示踪作用是通过被标记物 本身的代谢过程来体现的。
所谓放射性药品标准管理即指药检机 构根据国家制定的标准对药品质量进行监 督检查。放射性药品的监督检查可以概括 为三个方面：
（一）物理检查（查性状、放射性纯度及强度）；
（二）化学检查（包括pH值、放射化学纯度、载体含量 等）；
放射性药品管理制度范本
放射性药品管理制度范本目录一、\t总则二、\t管理机构和责任三、\t放射性药品的储存管理四、\t放射性药品的购进和使用五、\t放射性药品的核实验收和申报六、\t放射性药品的核算和月报七、\t放射性药品的台账和记录八、\t放射性药品的安全使用和处置九、\t应急处理和事故报告十、\t附则一、总则为了规范放射性药品的管理，确保放射性药品的安全使用和处置，保障操作人员和公众的安全与健康，制定本管理制度。
本制度适用于本单位使用的所有放射性药品的管理和使用。
二、管理机构和责任1. 本单位设置放射性药品管理委员会，负责放射性药品的日常管理和监督。
2. 放射性药品管理委员会的职责包括：(1) 制定和修订放射性药品管理制度。
(2) 审核放射性药品的购进申请和使用申请。
(3) 监督和检查放射性药品的储存管理、核实验收和申报、核算和月报、台账和记录、安全使用和处置。
(4) 组织并参与放射性药品的事故应急处理和报告。
三、放射性药品的储存管理1. 放射性药品的储存室应设立专门的管理人员，负责药品的储存、保管和清点工作。
2. 放射性药品的储存室应符合相关的安全要求，设置符合标准的防护设施，并定期进行安全检查和维护。
3. 放射性药品的储存室应设置合适的温度和湿度控制设备，以确保药品的品质和稳定性。
4. 放射性药品的储存室应划定区域，分别储存不同类别和用途的放射性药品，应设置标识牌，明确禁止他人进入的区域。
5. 放射性药品的储存室应定期进行清理和整理，确保药品的有效期、剂量和库存信息的准确性。
6. 放射性药品的储存室应注意防止药品的交叉污染和泄漏，采取相应的防护措施和后续处理措施。
7. 放射性药品的储存室应配备紧急处理设备和仪器，以应对可能发生的事故和紧急情况。
四、放射性药品的购进和使用1. 放射性药品的购进申请应提交给放射性药品管理委员会，由委员会审核并批准。
2. 放射性药品的购进应遵守国家和地方相关法律法规的规定，应选择合格的供应商和合格的产品。
核医学科放射性药品安全管理制度
核医学科放射性药品安全管理制度一、引言核医学科是一门综合性的学科，涉及放射性药品的运输、储存、使用等环节。
为了确保放射性药品的安全，制定一套严格的安全管理制度是必不可少的。
本文将介绍核医学科放射性药品安全管理制度的内容和要点。
二、核医学科放射性药品的分类和特点核医学科使用的放射性药品主要分为两类：诊断用放射性药品和治疗用放射性药品。
诊断用放射性药品主要用于诊断疾病，如放射性同位素示踪技术等；治疗用放射性药品主要用于治疗疾病，如放射性碘治疗甲状腺疾病等。
放射性药品具有辐射性和毒性，需要严格的管理以确保安全使用。
三、核医学科放射性药品的管理要求1. 放射性药品用量的控制核医学科应根据患者病情和需要合理确定放射性药品的用量，尽量减少对患者和医务人员的辐射剂量。
2. 放射性药品的储存和保管放射性药品应存放在专门的放射性药品储存室内，严格控制存放的温度、湿度和光线等环境因素，防止放射性药品的变质和污染。
3. 放射性药品的运输和交接放射性药品在运输过程中应符合国家和地方相关规定，采取特殊的运输设备和保护措施，避免辐射泄漏和事故发生。
放射性药品的交接应严格按照规定的程序进行，保证交接的安全和准确性。
4. 放射性药品的使用和废弃物处理核医学科应制定放射性药品使用的详细操作规程，确保医务人员在使用过程中严格遵守操作规程，防止发生意外事故。
放射性药品使用后产生的废弃物应按照国家相关规定进行处理，避免对环境和人员造成伤害。
四、核医学科放射性药品安全管理制度的实施和监督核医学科应建立放射性药品安全管理制度，明确责任，划定权限，确保放射性药品的安全使用。
制度应包括放射性药品的管理流程、操作规程、应急措施等内容，并进行定期的培训和考核，提高医务人员的安全意识和操作能力。
制度的监督和检查应由专门的管理机构进行，定期对核医学科进行安全检查和评估，发现问题及时整改，确保放射性药品的安全管理。
五、结论核医学科放射性药品的安全管理十分重要，不仅关乎患者和医务人员的安全，也涉及到环境的保护和社会的稳定。
放射科药品管理制度规范
放射科药品管理制度规范第一章总则第一条为了规范放射科药品管理工作，提高放射科药品使用安全与合理性，保障患者的用药权益，特制定本规范。
第二条本规范适用于医疗机构放射科药品的使用、管理、采购、使用等工作。
第三条放射科药品应当遵守国家相关法律、法规的规定，严格按照药品管理法、药品管理条例等规定执行。
第四条医疗机构应当建立健全放射科药品管理制度，明确责任部门和人员。
第二章放射科药品的采购第五条医疗机构应当严格按照国家相关规定，采购放射科药品。
第六条采购放射科药品应当依法选择有药品生产许可证的生产企业或者单位，严格按照药品招标、拍卖等程序进行采购。
第七条采购部门应当加强对放射科药品供应商的资质和信誉审核，确保药品来源合法可靠。
第三章放射科药品的管理第八条医疗机构应当建立健全放射科药品台账，对每一种药品进行登记管理，并定期进行盘点。
第九条放射科药品应当严格按照规定储存，禁止与其他药品混放，保证其质量和安全。
第十条放射科药品应当进行定期检查和保养，确保其使用效果和安全性。
第十一条医疗机构应当建立健全放射科药品领用、使用、退库的管理制度，严格遵循程序进行操作。
第四章放射科药品的使用第十二条医疗机构应当根据放射科药品的使用特点，合理配置使用人员，确保药品使用的安全性。
第十三条医疗机构应当建立放射科药品使用的审批制度，对药品的使用进行审批和监督。
第十四条医疗机构应当严格按照放射科药品的使用说明书进行使用，确保用药的合理性和安全性。
第十五条医疗机构应当建立健全放射科药品使用记录，定期进行药品使用情况的统计和分析。
第五章放射科药品的报废与处理第十六条医疗机构应当建立健全放射科药品报废制度，对到期药品和不合格药品进行及时、安全的处理。
第十七条医疗机构应当定期对放射科药品进行清点，将过期或者损坏的药品进行安全处理，严禁出现乱扔、乱倒等现象。
第十八条医疗机构应当将放射科药品的过期、损坏等情况及时上报，配合相关部门进行处理和调查。
放射性药品管理办法最新修订版
放射性药品管理办法最新修订版第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
第三章放射性药品的生产、经营和进出口第九条国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。
关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知 [卫药字(89)第11号]
![关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知 [卫药字(89)第11号]](https://img.taocdn.com/s3/m/5bf48f05227916888486d74f.png)
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第一 条
为 了加 强放射 性药 品 的管 理
根
第二 条
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法（国务院第25号）第四章放射性药品的包装和运输第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第五章放射性药品的使用第二十二条医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。
非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。
所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。
该制剂只限本单位内使用。
第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。
由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
放射性药品管理制度(医院管理制度)
放射性药品管理制度(医院管理制度)第一章总则第一条为了加强医院放射性药品的管理，保障医院工作人员和患者的人身安全，提高工作效率和服务质量，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用和管理放射性药品的医院，包括医院内放射治疗和核医学诊断。
第三条医院应设立放射性药品管理委员会，负责协调相关部门的工作，制定和更新本管理制度。
第四条医院应设立放射性药品管理部门，负责具体的放射性药品管理工作和随访。
第五条医院应设立专门的放射性药品储存区域，并设置专门的放射性药品管理人员。
第二章放射性药品的分类、加工和盘点第六条医院应根据放射性药品的性质和用途，对放射性药品进行分类管理，包括核素、剂量、类别等。
第七条医院应配备专业技术人员，对放射性药品进行加工和配制，确保药品的质量和安全。
第八条医院应定期进行放射性药品的盘点，确保库存量的准确性，同时记录药品的使用情况和药品残留情况。
第三章放射性药品的储存、使用和处置第九条医院应根据药品的特点和要求，设立符合安全规范的放射性药品储存区域，并设置相关的安全设施和防护装备。
第十条医院应制定放射性药品的使用标准和使用流程，确保药品的合理用量和正确使用。
第十一条医院应建立放射性药品使用记录，包括药品名称、剂量、使用人员和患者等信息，确保药品使用的追溯和安全性。
第十二条医院应制定放射性药品的废弃物处理制度，明确药品的分类和处理方式，确保废弃物的安全处置。
第四章员工培训和安全防护第十三条医院应对相关人员进行放射性药品相关知识和技能的培训，包括药品的安全使用、事故处理和防护措施等。
第十四条医院应制定安全防护措施，包括人员防护、环境防护和事故应急预案等，确保放射性药品的使用过程中不会对人身和环境造成伤害。
第十五条医院应定期组织安全演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
第五章放射性药品的质量控制和质量保证第十六条医院应配备放射性药品质控人员，确保药品的质量符合标准要求。
第十七条医院应建立放射性药品的质量管理制度，包括质量控制体系、检测方法和质保体系等，确保药品的质量稳定和可追溯。
放射性药品管理办法考核试卷(后附答案)
《放射性药品管理办法》考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）：1、凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、、经营、、使用、、监督管理的都必须遵守《放射性药品管理办法》。
2、负责全国放射性药品监督管理工作。
依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
3、研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向提出申请，按规定报送，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门的药物临床试验机构进行临床研究。
4、研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给。
国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求意见。
5、国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行。
6、《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为年，期满前个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。
7、放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给。
凡是国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。
8、放射性药品生产、经营企业，必须建立，严格实行生产全过程的质量控制和检验。
产品出厂前，须经。
符合的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
9、经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
10、进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得。
放射性药品管理办法.doc
放射性药品管理办法发文单位：国务院文号：国务院令第25号发布日期：1989-1-13执行日期：1989-1-13生效日期：1900-1-1第一章总则第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第三章放射性药品的生产、经营和进出口第四章放射性药品的包装和运输第五章放射性药品标准和检验第六章附则第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。
能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。
药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。
卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。
放射性药品管理制度范本
放射性药品管理制度范本一、目的和适用范围本管理制度的目的是确保放射性药品的安全管理和使用，防止辐射危害及事故的发生。
适用于所有使用放射性药品的单位。
二、定义1. 放射性药品：指含有放射性核素的药品，用于检查、诊断、治疗和研究。
2. 放射性核素：指具有放射性的同位素或同素异能素。
三、管理原则1. 安全第一原则：安全是放射性药品管理的首要原则，确保人员和环境的安全是最重要的。
2. 零容忍原则：对于任何违反管理制度的行为都将被严肃处理，包括纪律处分和法律追究。
3. 严格监管原则：通过完善的管理机制和监督检查，确保放射性药品的合理运用和安全使用。
四、放射性药品管理责任1. 领导责任：单位领导对放射性药品管理负总责，制定并组织实施管理制度。
2. 责任分工：各级管理人员应依据职责划定，明确各自的管理责任和权限。
3. 人员培训：对从事相关工作的人员，必须进行安全教育和培训，确保其具备必要的专业知识和技能。
4. 监督检查：设立专门机构或委员会，负责对放射性药品的管理进行监督和检查。
五、放射性药品的采购和配送1. 采购途径：单位应从正规渠道采购放射性药品，确保产品的质量可靠。
2. 采购审批：放射性药品的采购需经过审批程序，并由负责人签字确认。
3. 配送控制：放射性药品的配送必须由专门人员负责，并记录相关信息，确保追溯和管理。
六、放射性药品的存储和使用1. 存储条件：放射性药品必须进行专门的存储，满足相关的辐射安全要求。
2. 使用控制：放射性药品的使用必须由经过专门培训的人员操作，并遵循相关的安全操作规程，确保人员和环境的安全。
七、辐射监测和安全防护1. 辐射监测：对放射性药品使用过程中的辐射剂量进行监测，确保不超过国家标准限值。
2. 安全防护：在使用放射性药品时，采取有效的安全防护措施，防止辐射对人体造成危害。
八、事故应急处置1. 事故预防：单位应制定事故预防措施，并进行定期演练和培训，提高事故应急处置能力。
2. 事故应急：一旦发生放射性药品事故，应立即启动应急预案，迅速采取措施控制事态。
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放射性药品管理办法
中华人民共和国国务院令
（第２５号）
现发布《放射性药品管理办法》，自发布之日起施行。
总理李鹏
１９８９年１月１３日
第一章总则
第一条
为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条
凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条
卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。
能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条
放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。
药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条
放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯
度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条
研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条
研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。
卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条
放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。
第三章放射性药品的生产、经营和进出口
第十条
放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条
国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。
申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。
第十二条
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫
生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。
无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
第十三条
《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年，期满前六个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。
第十四条
放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。
凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条
放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
第十六条
放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。
产品出厂前，须经质量检验。
符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条
放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。
放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条
进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。
进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。
第四章放射性药品的包装和运输
第二十条
放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。
包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条
放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第五章放射性药品的使用
第二十二条
医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。
非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。
所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条
持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。
该制剂只限本单位内使用。
第二十五条
持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。
由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条
放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
第六章放射性药品标准和检验
第二十七条
放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条
放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第七章附则
第二十九条
对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条
本办法由卫生部负责解释。
第三十一条
本办法自发布之日起施行。