型夹层锅报告
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
报告编号:TS-71188-00
设备编码:1A005
项目负责人:
确认/验证领导小组审查汇签:
GTGJC-100夹层锅确认报告
1.概述:
从2015年09月21日到2015年09月22日对GTGJC-100型夹层锅设备(设备编码:1A005)进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上,根据确认方案的可接受标准,得出了确认报告。
经确认实施小组全体成员讨论确定,确认过程中严格按照方案规定程序执行参与确认的实施人员均得到有效培训并考核合格确认过程中方案未做修改确认过程中无偏差和漏
项发生确认所得数据真实准确经确认领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得
数据统计分析后一致确定。本次确认结果符合GMP标准及生产工艺要求确认合格。建议投
入使用。
4.批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见,确认该设备符合确认要求,同意投入使用。
5.建议:
本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人:日期:年月日
xx制药有限公司
GTGJC-100夹层锅确认方案证书
证书编号:TS-71188-00
公司确认小组于2015年09月21日到2015年09月22日对GTGJC-100型夹层锅设备(设备编码:1A005)进行了确认,确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果,准予合格,特授予此证书,颁发执行,批准该设备投入使用。
质量受权人:
xx制药有限公司
年月日
(附件)确认项目总结与分析
1.概述:
GTGJC-100型夹层锅)安装于固体制剂车间制粒间一,用于固体制剂生产配浆工序,在确认/验证领导小组的统一组织和领导下,由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下,依据《GTGJC-100型夹层锅确认方案(TS-71187-00)》的要求对GTGJC-100型夹层锅进行了确认,现总结分析如下
2.确认/验证依据与参考文献
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《药品生产质量管理规范实施指南(2010年修订)》
《药品生产验证指南(2003)》
《中华人民共和国药典(2010)》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GBT16294-2010)》
《国际标准(ISO)生物污染控制(ISO14644)》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《GTGJC-100型夹层锅确认方案(TS-71187-00)》
《GTGJC-100型夹层锅使用说明书》
3.确认目的:
GTGJC-100夹层锅是生产中的重要设备,对其设计、安装、运行及性能予以确认,以确保药物质量,从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责:
5.确认方案实施概述:
5.1.设计确认
设计确认目的:通过设计确认证明,GTGJC-100型夹层锅设计的各项指标符合GMP的要求,同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认:
安装确认目的:通过安装确认,GTGJC-100型夹层锅符合GMP要求,安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认:
运行确认目的:通过运行确认证明,GTGJC-100型夹层锅运转正常。各项性能(空载)指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.1.性能确认:
性能确认目的:通过运行确认,GTGJC-100型夹层锅运转正常。各项性能(满载)指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求
6.总结与分析
6.4性能确认:
确认设备在负载情况运转稳定、可靠,操作符合操作要求,设备性能确认与工艺验证同步进行,性能确认见工艺验证。