一次性使用胚胎移植导管产品技术要求weichuang
胚胎移植管注标
上海市企业标准YZB/沪XXX)—2012胚胎移植导管2012 - 06-10 发布2012 —06-18实施有限公司发布前言本标准遵循GB/T 1.1 《标准化工作导则》标准中有关企业产品标准的规定编写。
胚胎移植导管是一种用于人工授精后将胚胎导入子宫腔的医疗器械。
本标准是胚胎移植导管的注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。
本标准由有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：。
本标准自2012年6月 1 0日首次发布。
1．范围本标准规定了胚胎移植导管的定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签和使用说明书、包装运输和储存等的要求。
本产品是一次性使用的无菌胚胎移植导管，在临床上用于辅助生殖医学：体外授精术 - 胚胎移植，经阴道将受精卵或胚胎移植到子宫腔内。
2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件， 其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件， 其最新 版本适用于本标准。
GB 18457制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL 检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） 第 1部分：评价与试验 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第 5 部分：体外细胞毒性试验第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验第 11 部分: 全身毒性试验YY/T 0470一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 YY/T 0586医用高分子制品X 射线不透性试验方法YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3．结构与材料 3.1 产品结构胚胎移植导管由导引管、移植管和保护鞘管组成。
导引管由蝌蚪球形头、管路、定位圈、 接头组成。
一次性使用腹腔吸引管产品技术要求jzhongnuohengkang
一次性使用腹腔吸引管
适用范围：本产品与医用负压设备配套，供腹腔手术吸引体液、手术残液等用。
1.1 产品型号：NC3-12
1.2 产品规格: 12Fr
1.3编码规则：
NC 3 -12
1 2 3
1.产品代号：NC—一次性使用腹腔吸引管
2.产品型号：3—产品型号外观标记
3.导管规格：12—12Fr
1.4 产品外形
1.导管
2.手柄
3.内芯
1.5 产品构成部件表
2.1 外观
一次性使用腹腔吸引管的手柄应透明，光滑，无杂质，裂纹等；导管应光滑无毛刺；显影内芯应透明，光滑，显影线清晰。
2.2 尺寸
各零件尺寸应符合产品规格的规定要求。
2.3 通畅性
吸引管道应畅通，吸水量应不小于2000mL/min。
2.4 牢固性
一次性使用腹腔吸引管的手柄与导管连接的牢固度应在20N以上，连结部位应无松动，开裂或断裂等现象。
2.5 使用性能
一次性使用腹腔吸引管的显影内芯与手柄及导管配合滑动自如，无卡滞。
2.6 微生物性能
一次性使用腹腔吸引管使用环氧乙烷灭菌后应无菌。
一次性使用腹腔吸引管使用环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应≤10μɡ/ɡ。
辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则
附件1辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用胚胎移植导管产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。
本指导原则系对辅助生殖用胚胎移植导管产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的辅助生殖用胚胎移植导管，是指在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于将配子、合子和—1 —胚胎向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。
二、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码。
该产品按第二类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中18妇产科、辅助生殖和避孕器械目录下的07辅助生殖器械项下的01辅助生殖导管。
2.产品描述产品描述应全面、详细，提供在胚胎移植过程中产品预期与人体、配子、合子及胚胎接触的情况，包括接触部位、接触方式、接触时间等。
产品描述应包括申报产品名称、产品原材料、结构、预期用途、技术性能指标及其制定依据。
必要时提供结构图示及说明。
通常情况下一套完整的胚胎移植导管包括：内管（移植管）、外管（导引管）、内圆锥接头、插芯（可不带）、不锈钢管（可不带）、护套，有的胚胎移植导管还带有可移动的定位环。
3.规格型号对于存在多种型号规格的产品，说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品技术要求维力医疗
产品名称一次性使用子宫颈扩张球囊导管型号、规格18Fr结构及组成一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、Y型连接器和充盈接头组成。
产品适用范围/预期用途该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管1. 性能指标2.1外观与结构2.1.1一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称宫颈扩张导管）应有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁；其尖端应闭口且圆滑。
2.1.2宫颈扩张导管的侧孔应无明显毛刺。
2.2规格尺寸宫颈扩张导管规格尺寸应符合表 1 中的要求。
表 1型号规格导管外径（Φ）mm有效长度（S）mm孔间距（L）mm球囊容积ml18Fr 6（±1 ）335（±20 ）43（±10 ）≤80管2.3物理性能2.3.1连接强度1图1 子宫颈扩张球囊导当按附录A 的方法进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.3.2Y 型连接器分离力当按附录B 的方法进行试验时，Y 型连接器应不与充盈止逆阀分离。
22.3.3球囊可靠性2.3.3.1当按附录C 的方法进行试验时，球囊应无泄漏。
2.3.3.2球囊未充起时，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入规定容积的水后，应呈现基本对称的鼓起。
2.3.4抗扭结按 3.3.4 的方法进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象。
2.3.7 6%鲁尔圆锥接头的要求宫颈扩张导管的各圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015 的规定。
2.4化学性能2.4.1重金属按GB/T 14233.1-2008 中5.6.1 的规定进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/ml 的标准对照液。
2.4.2酸碱度按GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 方法一规定进行试验时，检验液与空白液pH 之差应不超过1.5。
2.5环氧乙烷残留量宫颈扩张导管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用导尿管产品技术要求jinxinxing
一次性使用导尿管
适用范围：主要适用于排尿困难的病人导尿。
1.1 型号、规格：一次性使用导尿管分为8#、10#、12#、14#、16#、18#、20#、22#、24# 。
1.2 规格尺寸见表1
表1一次性使用导尿管规格尺寸（mm）
1.3结构及组成：一次性使用导尿管所用材料由医用天然橡胶层或硅胶层组成，其外形结构见图1：由前端、进液孔、主导管和后端组成。
2.1 一次性使用导尿管均为红色橡胶制品，如需变更颜色，可在生产前由双方协商确定。
2.2一次性使用导尿管的物理机械性能应符合表2的规定。
表2物理机械性能
2.3一次性使用导尿管眼孔及内腔应保持清洁通畅。
2.4一次性使用导尿管酸碱度为6-9。
2.5一次性使用导尿管的游离硫含量不应大于0.3%。
2.6一次性使用导尿管不应含有钡、汞、铅、砷等可熔性金属盐。
2.7 一次性使用导尿管的外观质量应符合下列规定：
2.7.1一次性使用导尿管的外观圆整、光滑、无脱皮凹凸现象，无明显斑点。
2.7.2顶端呈椭圆形，无蜂窝状麻点或锋棱尖角。
一次性使用组织扩张球囊导管套件产品技术要求模板
7018B
12
DG-
8515B
13
DG-
X115B
14
DG-
X207B
15
DG-
X310B
16
DG-
X315B
17
DG-
X320B
30±5 mm 50±5 mm 50±5 mm 50±5 mm 50±5mm 70±5 mm 70±5 mm 70±5 mm 70±5 mm 85±5 mm 115±5 mm 120±5 mm 150±5 mm 150±5 mm 150±5 mm
20±2mm 10±2 mm 15±2mm 18±2mm 20±2mm 10±2mm 13±2mm 15±2mm 18±2mm 15±2mm 15±2 mm 7.5±2mm 10±2mm 15±2mm 20±2mm
2.2.3 球 囊 导 管 的 圆 锥 接 头 配 合 尺 寸 符 合 GB/T 1962.1-2015 或 GB/T 1962.2-2001 的规定。
21 QK-18L17XL
22 QK-22L17
23 QK-22L17L
牵开直径
12±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm 22±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm 12±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm
一次性使用组织扩张球囊导管套件采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.6 细菌内毒素：
一次性使用组织扩张球囊导管套件细菌内毒素应＜2.15EU/件。
介入直径 总长
3.0± 0.5mm （9Fr）
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
附件11一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。
目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。
本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。
而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用引流管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，举例如下：1.一次性使用硅橡胶引流管（材质）；2.一次性使用三腔引流管（结构）；3.一次性使用负压引流管（预置负压）。
（二）产品的结构和组成一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。
管体远端（病人端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔内设计有数条纵向突起的脊）等。
产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1。
图1 引流管种类举例（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
部分一次性使用血管内导管及辅件类产品注册产品标准相关技术要求及常见问题分析
标准技术要素要求
• 非技术性能指标的描述 • 技术性能指标/试验方法
• • • • 化学性能 生物性能 其他性能 物理性能
PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建
非技术性能指标的描述
• 产品规格型号的描述
• • • • 规格型号应与注册申请表保持一致 各规格型号产品的性能参数 各规格型号产品所包含的全部组件 各规格型号产品的唯一性
PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建
标准技术要素要求
• 非技术性能指标的描述 • 技术性能指标/试验方法
• • • • 化学性能
生 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建
PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建
PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建
非技术性能指标的描述
• 产品的制造材料
• • • • • • 包括产品所有组成部件（包括涂层） 所列组成部件应与产品结构图示一一对应 每一组成部件的制造材料应唯一 不同结构应分别详述（分层or混合） 材料的中文通用名称、牌号、商品名称 不透射线物质（标记）、染料、粘合剂等
封面
• 企业公章（封面+骑缝） 医疗器械注册产品标准 • 产品英文名称 YZB／X XXXX—一XXXX _____________________________________ • 生产企业名称
YZB _____________________________________ _________ 标准名称 标准英文名称（进口产品）
一次性使用负压引流装置产品技术要求山东威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152140115
一次性使用负压引流装置
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号
一次性使用负压引流装置型号为Ⅰ型。
1.2 组成
一次性使用负压引流装置由贮液罐、橡胶阀、胶管、活塞、挂带、负压指示器、罐盖、推杆、接头、疏水过滤器、疏水过滤器底座、保护帽、塞子、止液夹、连接管、引导针、引流管、护套组成，示意图见图1、图2。
1、贮液罐
2、橡胶阀
3、胶管
4、活塞
5、挂带
6、负压指示器
7、罐盖
8、推杆
9、接头 10、疏水过滤器 11、疏水过滤器底座 12、保护帽 13、塞子 14、止液夹 15、连接管 16、接头
图1 引流装置示意图
1、引导针
2、引流管
3、护套
图2 引导器示意图
1.3材料
主要塑料件分别由ABS（如贮液罐、罐盖、推杆、止液夹、保护帽）、PVC（如连接管、负压指示器、护套）、硅胶（如橡胶阀、引流管）制造，引导针由SUS303CU不锈钢材料制造，挂带由聚乙烯材料制造。
14关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(附件)
脑内用镊
6803
脑内用镊由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成尖细或圆形，柄与头部可成一定的二维角度，柄上有防滑凹凸设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。
10
脑内用钩
6803
脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维角度，柄上可有防滑设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。
35
一次性使用直线切割吻合器
6808
一次性使用直线切割吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格，如固定间隙和可调间隙、是否防误击发等；以无菌形式提供；吻合器的组件可以更换；主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。用于肺切除手术需提供临床评价报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY0876-2013直线型切割吻合器及组件。
13
脑内剥离器
6803
脑内剥离器由金属等制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状，柄与头部通常共轴，柄可有防滑设计，头部表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时剥离脑膜用。
14
一次性使用眼科手术用刀
6804
一次性使用眼科手术用刀由刀柄（聚碳酸酯）与刀片（不锈钢）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供显微眼科手术用。
辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、引言辅助生殖技术的快速发展为不孕不育症患者带来了新的希望，而辅助生殖用胚胎移植导管产品作为辅助生殖技术的关键环节之一，对于成功进行胚胎移植具有重要意义。
为了确保辅助生殖用胚胎移植导管产品的安全性和有效性，制定本指导原则，以指导相关产品的注册技术审查工作。
二、技术要求1. 材料：辅助生殖用胚胎移植导管产品应使用符合国家有关标准的无菌材料，材料的选择应考虑其对胚胎移植的影响，包括材料的组织相容性、生物相容性、毒性、稳定性等。
2. 结构：辅助生殖用胚胎移植导管产品的结构设计应满足操作要求，导管的直径、长度和弯曲程度等应根据移植部位和操作需求进行合理设计。
3. 操作性能：辅助生殖用胚胎移植导管产品应具备良好的操作性能，包括导管的柔软性、刚性、抗扭性等，以保证移植的准确性和安全性。
4. 清洁性和消毒性：辅助生殖用胚胎移植导管产品的材料和结构应易于清洗和消毒，以保证移植操作的无菌和无感染。
5. 标志和标签：辅助生殖用胚胎移植导管产品应在导管表面标明产品名称、型号、规格、批号等信息，以便于产品的追溯和质量控制。
三、技术文件要求1. 产品注册申请表：包括产品名称、型号、规格、用途、适应症等基本信息。
2. 产品技术说明书：包括产品的结构、性能、材料、使用说明、禁忌症、不良反应等详细信息。
3. 临床试验报告：在进行辅助生殖用胚胎移植导管产品的注册技术审查时，应提供符合国家相关规定的临床试验报告，包括试验目的、方法、结果、不良事件等内容。
4. 生产工艺文件：包括产品的生产工艺流程、原材料采购和检验、制造工艺及操作规范等内容。
5. 质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检验方法、不合格品处理和追溯体系等内容。
6. 预期用户人群分析报告：包括对使用辅助生殖用胚胎移植导管产品的患者人群特点、相关疾病情况的分析和评估。
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866 。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC （聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1 （三腔导尿管）。
图1典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
（四）产品的作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。
三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。
握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。
握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。
取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。
一次性使用导药器产品技术要求maikang
一次性使用导药器适用范围：本产品用于输液时的配药和药液转移。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一次性使用导药器根据瓶塞穿刺器长度的不同分为DYQ-A1、DYQ-B1两种型号。
1.2产品组成：一次性使用导药器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、瓶口固定端组成，结构如图1所示。
产品主要材料为聚碳酸酯（PC）和丙烯晴--丁二烯--苯乙烯（ABS）。
1-瓶塞穿刺器保护套 2-瓶口固定端 3-瓶塞穿刺器图1 一次性使用导药器结构示意图2. 性能指标2.1 物理要求2.1.1 微粒污染导药器应在最小的微粒污染的条件下制造。
所有部件必须光滑和清洁。
按GB8368-2005第A.1章试验时，微粒污染的评价指数应不超过90。
2.1.2 拉伸强度瓶口固定端和瓶塞穿刺器的连接，应承受15N的静拉力不少于15s。
2.1.3 密合性瓶塞穿刺器应具有密封性。
按要求试验时，应不发生泄漏。
2.1.4 畅通性应确保空气和（或）液体自由流动。
2.1.5 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器应适宜于预期穿刺的输液容器和（或）注射容器。
穿刺后应确保通道内液体的畅通性。
穿刺器表面应光滑无毛刺。
瓶塞穿刺器的最大直径应不大于6.5mm。
2.1.6 穿刺力应不超过表1规定的穿刺力。
表1 穿刺力2.1.7 穿刺落屑每10次穿刺产生的落屑宜不超过2个。
2.1.8 保护套瓶塞穿刺器保护套应保持瓶塞穿刺器无菌。
保护套宜牢靠不能自然脱落，但要在不触及被保护部位的前提下易于拆除。
保护套应适宜于预期的灭菌过程。
2.1.9 带外罩的导药器带外罩的导药器的外罩和保护套应能起到防止刺伤或触及瓶塞穿刺器的作用。
2.2化学要求2.2.1 还原物质（易氧化物））=0.002mol/L]的体积之差应不超过检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c（KMnO42.0ml。
2.2.2 重金属离子检验液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2＋）= 1ug/ml标准对照液；检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1µg/ml。
一次性使用输尿管球囊扩张导管套件产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用输尿管球囊扩张导管套件1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号及规格型号规格：4.0x40、4.0x60、4.0x100、5.0x40、5.0x60、5.0x100、6.0x40、6.0x60、6.0x100、7.0x40、7.0x60、7.0x100、8.0x40、8.0x60、8.0x100、10.0x40、10.0x60、10.0x100。
1.2型号规格划分说明一次性使用输尿管球囊扩张导管套件的型号规格按照按如下标识：a) 球囊扩张导管球囊直径，b) 球囊扩张导管球囊长度。
注：实例4.0x40。
结合临床实际使用的要求，球囊扩张导管套件分为基本型和选配型，其中基本型为：球囊扩张导管组成，选配型：球囊扩张导管为基本配置，其他配件按合同要求，配件在包装或附件上注明。
表1一次性使用输尿管球囊扩张导管由接头、导管和球囊组成，其结构见图1，具体规格尺寸要求见表2。
图1 表22.性能指标 2.1 外观与结构球囊导管的外表面应光滑，无外来杂质、异物、裂痕、斑点。
2.3 规格尺寸球囊导管规格尺寸应符合表2中的要求。
2.3球囊扩张导管性能要求 2.3.1 断裂力规格 有效长度 L1±80mm L2±2mm 最小球囊长度L3 最小球囊直径 ΦA ±0.8mm4.0x40 850mm 5mm 40mm 4mm 4.0x60 850mm 5mm 60mm 4mm 4.0x100 850mm 5mm 100mm 4mm5.0x40 850mm 5mm 40mm 5mm 5.0x60 850mm 5mm 60mm 5mm 5.0x100 850mm 5mm 100mm 5mm6.0x40 850mm 5mm 40mm 6mm 6.0x60 850mm 5mm 60mm 6mm 6.0x100 850mm 5mm 100mm 6mm7.0x40 850mm 5mm 40mm 7mm 7.0x60 850mm 5mm 60mm 7mm 7.0x100 850mm 5mm 100mm 7mm8.0x40 850mm 5mm 40mm 8mm 8.0x60 850mm 5mm 60mm 8mm 8.0x100 850mm 5mm 100mm 8mm 10.0x40 850mm 5mm 40mm 10mm 10.0x60 850mm 5mm 60mm 10mm 10.0x100 850mm5mm100mm10mm球囊导管各连接处应至少能承受10N的拉力，各连接处应不分离。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一次性使用胚胎移植导管
适用范围：与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。
1.1 产品型号
表1一次性使用胚胎移植导管尺寸及公差
1.2 划分说明
XXXXX –d –L
XXXXX：表示胚胎移植导管（PTYZ/PTYZ1）
d：一次性使用胚胎移植导管外径（F）（1F=0.333mm）
L：一次性使用胚胎移植导管长度（cm）
1.3 结构组成
一次性使用胚胎移植导管结构如图1所示。
PTYZ型由引导导管、移植管和可塑型的不锈钢内芯组成；PTYZ1型由引导导管、移植管和标记环组成。
引导导管管材：PTYZ-d-L为：医用聚氨酯，针座为ABS；PTYZ1-d-L为：聚醚-聚酰胺共聚物，针座为ABS，标记环：为医用硅胶。
移植管：由304不锈钢管、聚氨酯管和ABS针座组成。
可塑型的不锈钢内芯：由304不锈钢丝和ABS手柄组成。
针座和导管的连接为机械螺旋拧压方法。
PTYZ-3-23/ PTYZ-5-23
PTYZ1-3-23/ PTYZ1-5-23
图1一次性使用胚胎移植导管示意图
2.1 尺寸
一次性使用胚胎移植导管尺寸及公差应符合表1的规定。
2.2 外观
外表面应清洁无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷，末端圆滑、无毛刺。
2.3 物理性能
2.3.1 断裂力
管材的断裂力：直径＜1.15mm的管材最小断裂力为5N，≥1.15mm ~ ＜1.85mm 的管材最小断裂力为10N，≥1.85mm管材最小断裂力为15N。
2.3.2 标记线应清晰可见。
2.3.3 接头
2.3.3.1 移植管的管座头端与引导导管的接头应相匹配，连接后无明显摆动。
2.3.3.2 移植管的接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。
2.3.4 无泄漏
移植管的针座和导管连接部分应无泄漏现象。
2.3.5 耐腐蚀性：一次性使用胚胎移植导管中的不锈钢管和不锈钢内芯不应有腐蚀痕迹。
2.4 化学性能：（除金属部件外）
2.4.1 酸碱度：检验液与同批空白对照液的pH值之差应不超过1.5。
2.4.2 蒸发残渣：50ml检验液中的蒸发残渣总量应不超过2mg。
2.4.3 重金属：检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ(Pb2+) =1μg/ml的标准对照液。
2.4.4 紫外吸光度：在250～320nm范围内，检验液的紫外吸光度应不大于0.1。
2.4.5 还原物质：（10ml）检验液和同批空白对照液消耗高锰酸钾溶液
[c(KMnO
)=0.002mol/L]体积之差应不超过2.0ml。
4
2.5 无菌：经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。
2.6 细菌内毒素：应不大于20EU/套。
2.7 环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。