GMP飞行检查重点总结

GMP飞行检查重点企业类型

药监局产品抽检不合格的企业

被发放告诫信的企业

注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业

国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业

飞行检查五大特点

特点一：行动的隐密性。

飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。

特点二：检查的突然性。

由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

特点三：接待的绝缘性。

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

特点四：现场的灵活性。

药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

特点五：记录的即时性。

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

飞检的范围：

1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。

2、检查的对象包括：

1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);

2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);

3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);

5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);

6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);

7)其他需要开展飞行检查的情形。

飞行检查类型：

1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;

2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;

3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;

2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;

3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;

如何应对飞检

从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：

1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;

2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。

3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;

4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审;

5、厂房设施不满足生产条件不符合要求：仓库贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求;

6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录;

7、质量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;

8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审;作为械企，应及时关注飞检检查情况，从它人身上反思自已，不断改进。

熟知现场检查细则：

因每个企业产品不同，现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下六个重点：

第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况

根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺

假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;

第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质：

确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章);

第三：检查物料平衡

依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程，据有关消息，现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性);

第四：检查核对取样留样和全检情况

入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性;

针对关键药材(饮片)采购入库次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。

第五：抽查成品留样及检查核对销售记录

依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票;

第六：核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。