2018年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案)
医疗器械生产单位安全知识试题库-操作人员-含答案
医疗器械生产单位安全知识试题库-操作
人员-含答案
本试题库旨在帮助医疗器械生产单位的操作人员加强安全知识的研究和理解。
以下是一些涉及医疗器械生产单位安全的试题及相应的答案。
试题一
1. 医疗器械生产单位的安全管理体系需要包括哪些要素？请列举至少三个。
答案：
- 安全责任制度
- 安全培训与教育
- 安全检查与监督
- 安全事故预防和应急管理
试题二
2. 在医疗器械生产过程中，为了保证产品质量和安全，需要进行哪些检测和验证工作？请至少列举三个。
答案：
- 原材料的检测和验证
- 制造过程的监控和验证
- 最终产品的检测和验证
试题三
3. 医疗器械生产单位的工人在操作过程中需要注意哪些安全事项？请列举至少三点。
答案：
- 遵守操作规程和安全操作规范
- 使用个人防护装备，如手套、防护眼镜等
- 注意仪器设备的正确使用和维护
试题四
4. 医疗器械生产单位的安全事故处理流程应该包括哪些环节？请列举至少三个。
答案：
- 发现安全事故后及时报告和通知相关人员
- 对事故现场进行隔离和保护，确保不扩大事故范围
- 对事故原因进行调查和分析，制定预防措施
试题五
5. 医疗器械生产单位的员工在工作中应该具备哪些安全素质？请列举至少三个。
答案：
- 安全意识和责任心
- 紧急情况的应急处理能力
- 掌握基本的急救知识和技能
以上试题仅供参考，医疗器械生产单位应根据具体情况进行定制化安全培训和教育，以提高操作人员的安全意识和安全素质。
请正确回答试题，并继续加强相关的安全知识学习。
医疗器械考试试题有答案
三类医疗器械考试试题带答案题目姓名：质量负责人分数： 100分单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械知识测试试题库与答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
()A、5B、7C、10D、15答案：B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
A、2B、3C、4D、5答案：D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。
A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案：A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案：A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案：C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。
A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案：A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:第一位X代表()。
A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案：A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。
医疗器械专业知识试题
医疗器械专业知识试题一、单项选择题（每题5分，共10题）1. 第三类是具有较高风险，需要采取（）以保证其安全、有效的医疗器械。
A. 特别措施严格控制管理(正确答案)B. 常规管理C. 严格控制管理D.按药品管理2.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的哪一级人民政府市场监督管理部门提交备案资料（）A. 省、自治区、直辖市人民政府B.市级(正确答案)C.国家市场监督管理局3. 医疗器械注册证格式由（）统一制定A.医疗器械生产厂家B.国家市场监督管理总局(正确答案)C.省市场监督管理总局D. 省、自治区、直辖市人民政府4. 医疗器械生产许可证有效期为（）年A.3年B.6年C,5年(正确答案)D.4年5. 医疗器械注册证有效期为（）年A.2年B.5年(正确答案)C.1年D.3年6.哪些类别的医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
（）A.二类和三类医疗器械(正确答案)B.三类医疗器械C.一类医疗器械D.所有类别医疗器械7.第二类医疗器械的风险程度是什么，需要采取严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（）A．较高风险B.高度风险C.中度风险(正确答案)D.一般风险8. 一类医疗器械采取什么管理方式保证其安全、有效。
（）A.严格控制管理B,各部门协同管理C.无需管理D.常规管理(正确答案)9. 对于医疗器械的管理，注册形式“许”字适用于哪些医疗器械。
（）A.境内医疗器械B.进口医疗器械C.香港、澳门、台湾地区的医疗器械(正确答案)D.所有医疗器械10. 医疗器械应当使用（）名称A.商品名称B.通用名称(正确答案)C.带功能性名称D.带英文的名称二、判断题（每题5分，共10题）1.医疗器械注册证有效期为4年（）对错(正确答案)2. 二类医疗器械是具有高度风险的医疗器械（）对错(正确答案)3.医疗器械应当有说明书、标签。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械知识考试题与答案
医疗器械知识考试题与答案1、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。
进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。
A、专门B、指定C、特种D、省级答案：B2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上答案：C3、对第三类医疗器械需要()。
A、实行常规管理B、严格控制管理C、实行有效管理D、采取特别措施严格控制管理答案：D4、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。
A、医疗器械生产企业B、经销商C、委托代办人D、工商行政管理部门答案：A5、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。
A、通知变更B、联合申请C、单独申请D、更换答案：C6、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类答案：B7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。
A、电视上B、报纸上C、网站上D、广播里答案：C8、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
()A、30B、60C、90D、120答案：B9、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。
A、进货查验记录B、《医疗器械经营许可证》C、期限D、法人代表姓名答案：C10、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
医疗器械科普小知识培训试题答案
医疗器械科普小知识培训试题答案一、选择题（每题5分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大类？A. 医疗器械产品B. 医疗器械配件C. 医疗器械软件D. 医疗器械原材料答案：D2. 我国医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的使用目的B. 医疗器械的使用部位C. 医疗器械的风险程度D. 医疗器械的功能和用途答案：C3. 以下哪个医疗器械属于第三类医疗器械？A. 验孕棒B. 心电图仪C. 人工心脏D. 验血试纸答案：C4. 医疗器械产品注册证书的有效期是？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C5. 以下哪项不是医疗器械的不良事件？A. 产品质量问题B. 使用不当导致的事故C. 产品召回D. 产品过期答案：C6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具备医疗器械生产许可证B. 具备医疗器械经营许可证C. 具备医疗器械临床试验许可证D. 具备医疗器械维修许可证答案：B7. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范B. 医疗器械生产质量管理规范C. 医疗器械临床试验质量管理规范D. 医疗器械经营质量管理规范答案：B8. 以下哪个医疗器械不属于一次性使用产品？A. 注射器B. 输液器C. 导尿管D. 心电图仪答案：D二、判断题（每题5分，共30分）1. 医疗器械产品注册证书的申请人是生产企业。
（）答案：√2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行生产许可检查。
（）答案：×（错误，医疗器械生产企业必须接受药品监督管理部门的监督检查）3. 医疗器械的不良事件报告制度是自愿的，企业可以选择不报告。
（）答案：×（错误，医疗器械生产企业应当主动报告不良事件）4. 医疗器械临床试验应当在有资质的临床试验机构进行。
（）答案：√5. 医疗器械的召回是指生产企业主动收回已上市销售的产品。
（）答案：√6. 医疗器械维修服务属于医疗器械经营活动的范畴。
医疗器械习题库与参考答案
医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。
A、无源医疗器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械D、接触人体器械正确答案：C2.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立()档案。
A、员工B、健康C、安全D、培训正确答案：D3.《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。
A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正确答案：A4.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。
A、15B、20C、7D、30正确答案：B5.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。
A、320B、520C、340D、530正确答案：C6.下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。
A、用于酶类检测的试剂B、用于维生素检测的试剂C、与肿瘤标志物检测相关的试剂D、用于蛋白质检测的试剂正确答案：C7.《医疗器械标准管理办法》自()起施行。
()A、2017年2月1日B、2017年7月1日C、2017年9月16日D、2017年7月12日正确答案：B8.第()类医疗器械实行备案管理。
A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C9.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。
A、2018年3月1日B、2018年6月12日C、2019年1月1日D、2019年3月1日正确答案：C10.药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。
2018年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案)
2018年医疗器械安全知识竞赛试题（附答案）一、选择题(共20题，可多选)1.以下哪项不是医疗器械(C)：A。
血压计B。
装饰性平光彩色隐形眼镜C。
健身器D。
避孕套2.医疗器械的基本质量特性是(AB)。
A.有效性B.安全性C.便携性D.可及性3.我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。
A.二B.三C。
四D。
五4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。
A。
第三类医疗器械B。
第二类医疗器械C。
第一类医疗器械D。
仪器、器具5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD)：A.产品名称B.适应证或适用范围C。
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D。
生产商名称和地址6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC)：A.批准注册年份B.产品管理类别C.医疗器械分类编码D。
生产商名称7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。
A.12331B.12306C.12315D.123588.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有(ABCD)：A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示C。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺D。
使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传9.医疗器械召回是指(A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监管部门10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行(A)。
A.一级召回B.二级召回C。
三级召回D。
四级召回11.家庭自我理疗需要注意哪些问题(ABCD)：A、应在医生或专业人士指导下购买。
18年医疗器械试题及答案
18年医疗器械试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 预期使用B. 风险等级C. 制造材料D. 制造工艺答案：C2. 医疗器械的注册管理分为哪几个类别？A. 一类、二类、三类B. 初级、中级、高级C. 低风险、中风险、高风险D. A类、B类、C类答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 美观性D. 可靠性答案：C4. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项？A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床广告答案：D5. 医疗器械的生物学评价应遵循哪个标准？A. ISO 10993B. ISO 9001C. ISO 13485D. ISO 14001答案：A6. 医疗器械的灭菌过程验证中，以下哪项不是必须进行的？A. 灭菌确认B. 灭菌过程挑战试验C. 灭菌后包装完整性测试D. 灭菌设备的日常维护记录答案：D7. 医疗器械的标签上应包含以下哪些信息？A. 产品名称B. 注册证号C. 生产日期D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的说明书中不应包含以下哪项内容？A. 使用方法B. 注意事项C. 产品广告D. 储存条件答案：C9. 以下哪项不是医疗器械的临床试验设计原则？A. 科学性B. 伦理性C. 随机性D. 唯一性答案：D10. 医疗器械的不良事件监测中，以下哪项不是必须报告的内容？A. 事件的严重性B. 事件的发生时间C. 事件的处理结果D. 事件的预测分析答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 医疗器械的临床评价可以包括以下哪些内容？A. 文献回顾B. 临床试验C. 同品种医疗器械的对比D. 动物实验答案：A, B, C12. 医疗器械的注册资料应包括以下哪些文件？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 临床评价报告D. 产品广告材料答案：A, B, C13. 医疗器械的生物学评价应考虑以下哪些因素？A. 材料的生物相容性B. 产品的使用频率C. 产品的使用时间D. 产品的灭菌方法答案：A, B, C, D14. 医疗器械的灭菌过程应确保以下哪些条件？A. 无菌保证水平B. 包装完整性C. 灭菌后的产品稳定性D. 灭菌设备的运行记录答案：A, B, C15. 医疗器械的不良事件报告应包括以下哪些信息？A. 事件的描述B. 事件的严重性C. 事件的采取措施D. 事件的预防措施答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。
医疗器械知识测试题与答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试题与答案1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自()起施行。
A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。
A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械答案：B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照()医疗器械管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类答案：C5、()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的,在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、3C、5D、7答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械知识考试试题库与答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试试题库与答案1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、6年B、3年C、5年D、10年答案：C3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。
()A、1020B、1530C、3045D、1060答案：C4、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、1030B、3060C、4560D、6090答案：D5、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。
A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条答案：D6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。
A、一定范围和期限内B、全国C、重点人群众D、重点地区答案：A7、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。
A、经营B、质量管理C、法规D、可追溯答案：D8、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。
（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。
（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。
医疗器械监督管理条例知识竞赛竞答测试试卷(带答案)(六)
医疗器械监督管理条例测试试卷（六）单位：姓名：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
2、负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
3、负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动；由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，禁止其从事医疗器械生产经营活动。
5、违反本条例规定，构成的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
6、制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、、生产经营企业以及、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
7、国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械评价指南。
8、医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
9、没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，进口。
10、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中确定复检机构进行复检。
医疗器械考试试题附答案
医疗器械考试试题附答案姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。
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2018年医疗器械安全知识竞赛试题（附答案）
一、选择题(共20题，可多选)
1.以下哪项不是医疗器械(C)：
A。
血压计B。
装饰性平光彩色隐形眼镜C。
健身器D。
避孕套
2.医疗器械的基本质量特性是(AB)。
A.有效性
B.安全性
C.便携性
D.可及性
3.我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。
A.二
B.三C。
四D。
五
4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。
A。
第三类医疗器械B。
第二类医疗器械
C。
第一类医疗器械D。
仪器、器具
5.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD)：
A.产品名称
B.适应证或适用范围
C。
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
D。
生产商名称和地址
6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC)：
A.批准注册年份
B.产品管理类别
C.医疗器械分类编码D。
生产商名称
7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。
A.12331
B.12306
C.12315
D.12358
8.欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有(ABCD)：
A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明
B.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示
C。
含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺
D。
使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传
9.医疗器械召回是指(A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械监管部门
10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行(A)。
A.一级召回
B.二级召回C。
三级召回D。
四级召回
11.家庭自我理疗需要注意哪些问题(ABCD)：
A、应在医生或专业人士指导下购买。
B、严格按照说明书的要求操作。
C、使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。
D、如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
12.验配隐形眼镜的注意事项(ABCD)：
A。
隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行验配。
B。
验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行。
C。
隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址。
D。
隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址。
13.配戴隐形眼镜应注意哪些问题(ABCD)：
A、接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲。
B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化妆前戴入镜片。
C、不可戴镜过夜。
D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，并遵从医嘱。
14.使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害(ABCD)：
A.眼睛被色素层损伤
B.缩小视野，造成视觉异常
C.角膜缺氧
D.引起角膜感染
15.下列哪项是家庭用电子血压计的特点(ABC)：
A.小巧轻便，便于携带。
B.使用简便易掌握。
C.噪声小，无水银外漏。
D.抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。
16.使用电子血压计的注意事项(ABCD)：
A.测量前预先去洗手间。
在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30分钟才开始测量。
测量前应至少休息15分钟以上，连续测量时，应至少间隔2分钟以上。
B.患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。
C.请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。
D.依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。
17.使用助听器需要注意的事项有(ABCD)：
A、避免将助听器置于高温下(如：受太阳光直射，靠近吹风机、暖气机等发热电气设备)。
B、避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件。
C、避免助听器掉落地面。
D、避免将异物插入助听器内，造成严重的损坏。
18.玻璃体温计的特点有(ABC)：
A.示值准确
B.稳定性高
C.价格低廉
D.测量时间短
19.选购和使用家用制氧机应注意哪些事项(ABCD)：
A、应在专业指导下购买和使用。
B、家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障。
C、须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用。
D、如果盲目吸氧，有可能对身体造成负面影响。
20.使用血糖仪应注意哪些事项(ABCD)：
A。
在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的所有信息。
B.试纸要避免潮湿，应放在干燥、阴凉、避光的地方，用后密闭保存。
C.避免将仪器存放在可能产生电磁干扰的设备(如移动电话、微波炉等)附近。
D。
自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
二、判断题(共10题)
1.包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。
(对)
2.医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。
(错)
3.个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。
(对)
4.消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。
(对)
5.医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。
(错)
6.使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。
(对)
7.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
(对)
8.颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。
如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。
(对)
9.使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。
(对)
10.配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。
(错)。