新版GMP取样规则
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1.取样件数的确定 辅料按批取样：设每批件数为n， a.当n≤3时，每件取样； b.当3＜n≤300时，取样件数为√n +1； c.当n＞300时，取样件数 （ √ n /2）+1 原药材是从同批次药材包件中抽取检定用
供试品 药材总包件在100件以下的，取样5件； 100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过
取样条件
4 注意使用和放置过程中防止受潮和异物混 入。
5 取样用各种原始记录：取样证、取样记 录。
初次取样由供应部用书面请验单提出申请取 样。
复试取样由检验员填写书面请验单申请取样 ，否则不予取样。复试取样应扩大取样面加 倍取样。
特殊情况取样时须经QC主管书面通知，否则 不予取样。
取样步骤
取样步骤
麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定 取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启 包装袋后，取上、中、下三个部位的样品 放入干净的塑料布上。将所取样品混合均 匀后（若药材个体较大可经一定处理后再 混合），用四分法缩减样品到规定取样量 时，装入容器内送检。
易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所 取样品应密闭，以防吸潮。
足够检验用量的部分。
取样前准备工作
1 取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、 不锈钢取样器钎、不锈钢刀或剪刀、取样器， 采样器等，取样工具必须做到清洁、干燥。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容 器必须保持清洁干燥。
3 取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗 刷，水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后， 干燥。
以防样品挥发。 取样结束后，取样人员将被取样包件封口并填写
取样证贴于被取样包件上；填写取样记录并将样 品存放与指定地点。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
目的：建立中间品、半成品、成品取 样标准操作程序，使取到的样品更具 有代表性，确保取样标准化。
范围：所有中间品、半成品、成品（ 包括成品留样样品）。
部分按1%取样，不足5件的逐件取样。
取样步骤
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材
，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一 包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包 件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规 定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵 重药材5～10g；个体大的药材，根据实际情 况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大 时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm 以下的深处）分别抽取。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
接到半成品（中间品）请验单后，做好 取样准备，依据请验单的品名、批号、 数量（中间品、半成品的重量和包件数 ）等计算取样件数，一般取样量为100g。
成品取样依据批包装指令中半成品饮片 重量与每袋重量之差计算理论包件数， 从而根据取样原则确定该批成品取样件 数。准备洁净的取样器、样品盛装容器 和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔） 。
液体物料取样
槽车、罐内取样：如有搅拌装置，应先开 动搅拌装置，使样品搅拌均匀后再取样。 如无搅拌装置时，应取上、中、下三部位 样品，装入具塞瓶内，混合均匀后再送检。
玻璃瓶包装取样
大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌 均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送检 。
小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。 易挥发物应及时取样，送检，所取样品应密闭，
取样工具：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢 取样棒/取样器、不锈钢取样勺等。
样品盛装容器：塑料袋 。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
1.取样 A. 取样地点：中间品、半成品在车间中间站
取样，成品在包装取样。 B.取样量： a.半成品、中间品取样量为100g（净度检查、
水分检查、色泽与火候由QA现场检测，因检 测过程在车间进行从而避免污染，检测后的样 品退回相关工序）。 b.成品取样量为200g 2.方案设计： 3桶阿司匹林粉，n<=3,全数取样 200箱阿司匹林胶囊，当3＜n≤300时，取样件 数为8
新版GMP取样原则
壹、物料取样SOP
1. 目的——建立一个物料取样操作SOP，使取到的 样品更具 代表性严格保证物料质量
2.范围——适用于所有原、辅料 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量
，并具有取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数 量，并具有代表性的样品。
样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用
供试品 药材总包件在100件以下的，取样5件； 100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过
取样条件
4 注意使用和放置过程中防止受潮和异物混 入。
5 取样用各种原始记录：取样证、取样记 录。
初次取样由供应部用书面请验单提出申请取 样。
复试取样由检验员填写书面请验单申请取样 ，否则不予取样。复试取样应扩大取样面加 倍取样。
特殊情况取样时须经QC主管书面通知，否则 不予取样。
取样步骤
取样步骤
麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定 取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启 包装袋后，取上、中、下三个部位的样品 放入干净的塑料布上。将所取样品混合均 匀后（若药材个体较大可经一定处理后再 混合），用四分法缩减样品到规定取样量 时，装入容器内送检。
易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所 取样品应密闭，以防吸潮。
足够检验用量的部分。
取样前准备工作
1 取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、 不锈钢取样器钎、不锈钢刀或剪刀、取样器， 采样器等，取样工具必须做到清洁、干燥。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容 器必须保持清洁干燥。
3 取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗 刷，水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后， 干燥。
以防样品挥发。 取样结束后，取样人员将被取样包件封口并填写
取样证贴于被取样包件上；填写取样记录并将样 品存放与指定地点。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
目的：建立中间品、半成品、成品取 样标准操作程序，使取到的样品更具 有代表性，确保取样标准化。
范围：所有中间品、半成品、成品（ 包括成品留样样品）。
部分按1%取样，不足5件的逐件取样。
取样步骤
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材
，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一 包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包 件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规 定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵 重药材5～10g；个体大的药材，根据实际情 况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大 时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm 以下的深处）分别抽取。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
接到半成品（中间品）请验单后，做好 取样准备，依据请验单的品名、批号、 数量（中间品、半成品的重量和包件数 ）等计算取样件数，一般取样量为100g。
成品取样依据批包装指令中半成品饮片 重量与每袋重量之差计算理论包件数， 从而根据取样原则确定该批成品取样件 数。准备洁净的取样器、样品盛装容器 和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔） 。
液体物料取样
槽车、罐内取样：如有搅拌装置，应先开 动搅拌装置，使样品搅拌均匀后再取样。 如无搅拌装置时，应取上、中、下三部位 样品，装入具塞瓶内，混合均匀后再送检。
玻璃瓶包装取样
大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌 均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送检 。
小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。 易挥发物应及时取样，送检，所取样品应密闭，
取样工具：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢 取样棒/取样器、不锈钢取样勺等。
样品盛装容器：塑料袋 。
贰、中间品、半成品、成品取 样标准操作SOP
1.取样 A. 取样地点：中间品、半成品在车间中间站
取样，成品在包装取样。 B.取样量： a.半成品、中间品取样量为100g（净度检查、
水分检查、色泽与火候由QA现场检测，因检 测过程在车间进行从而避免污染，检测后的样 品退回相关工序）。 b.成品取样量为200g 2.方案设计： 3桶阿司匹林粉，n<=3,全数取样 200箱阿司匹林胶囊，当3＜n≤300时，取样件 数为8
新版GMP取样原则
壹、物料取样SOP
1. 目的——建立一个物料取样操作SOP，使取到的 样品更具 代表性严格保证物料质量
2.范围——适用于所有原、辅料 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量
，并具有取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数 量，并具有代表性的样品。
样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用