临床监查报告表1
临床试验中的监查计划（MP）
临床试验中的监查计划（MP）正所谓，⽆规矩不成⽅圆。
对于⼀个周期长，涉及⾯⼴的临床试验，做好计划是项⽬经理启动项⽬的必要⼯作。
在PMP, MMP, SMP，etc.计划中，和临床operation的CRA关系密切的是MP（Monitoring Plan）俗称：监查计划。
那么我们这⼀期看看⼀下，MP⾥⾯都有什么。
有什么⽤呢？监查计划的意义项⽬经理作为MP的撰写⼈，必须在项⽬中⼼的启动前完成MP的定稿。
@⽊⽊君觉得，监查计划的意义主要有两点：指导性；需要明确数据核对时候的关键信息，计划监查活动的进展及流程，例如频率、时长、数据流程、报告的产⽣、审阅、定稿、保存；保证性；保证多中⼼多参与⼈员的操作⼀致性，保证疗效及安全性数据的质量及完整性；监查计划，不是简单的SOP复制黏贴，是具有很强监查针对性的指引性计划。
要写撰写⼀份⾼质量的监查计划，PM的经验就显得尤为重要，因为在计划撰写的之前，有能⼒根据沟通、协议、⽂档管理、监查周期及参与⽅需求等信息，勾勒出可能发⽣事件的应对及核对数据与源数据的真实性的规范操作。
以便给到CRA监查时候的指引指导。
监查计划的内容监查计划的内容没有定性，每个公司会有⾃个的模板来规定其涉及⾯，每个⽅案或服务合同涉及scope的差异也会导致监查计划的内容差异，但主要内容基本会从下⾯⼏⽅⾯去考虑（包括但不仅限于此）：1. 监查频率及报告；就是上⽂提及的监查的流程，这看起来简单，但如果规划不好，CRA监查报告迟交晚交，审核不准时等都挺让⼈头痛的，所以⼀开始最好就定好这个游戏规则；2. 监查服务范围；这就需要与服务合同来对应，否则做多了不算钱，做少了被投诉。
仔细核对是否包括筛中⼼PSV、启动、促进、关中⼼，⾏内的话“⼤包”还是纯监查的⼩包；3. 数据管理时效性；这⾥主要考虑是EDC的填写及数据管理的时间节点，EDC如果填写不及时会影响CRA的verify效果，阶段性（纸质CRF项⽬中较为重要）或有中期分析的数据管理规划也是影响监查安排的；4. 参与团队的名单及联系⽅式；这⾥的参与团队除了sponsor，CRO，可能还会包括Lab, IWRS,Supplier等；5. SOP及相关培训；监查报告⽤申办⽅还是CRO，语⾔、审核流、时限都是会不⼀样。
临床监查员 困难情况汇报
临床监查员困难情况汇报
尊敬的领导：
我是某医院的临床监查员，我在工作中遇到了一些困难情况，特此汇报如下：
首先，由于医院病房床位紧张，导致部分患者无法及时入院接受治疗。
这给我们的监查工作带来了一定的困难，因为我们需要确保每位患者都能够及时接受到医疗服务，并且进行监查工作。
但是由于病房床位不足，我们无法保证所有患者都能够及时入院，这给我们的工作带来了一定的阻碍。
其次，医院人手不足也是我们面临的困难之一。
作为临床监查员，我们需要对每位患者进行详细的监查工作，包括记录病情、观察治疗效果等。
但是由于医院人手紧张，我们无法做到对每位患者都进行及时而全面的监查工作，这给我们的监查工作带来了一定的困难。
另外，医疗设备的老化和维护也是我们面临的挑战。
由于一些医疗设备的老化，导致设备的故障率增加，维护工作也变得更加繁
重。
这给我们的监查工作带来了一定的困难，因为我们需要确保医疗设备的正常运转，以保障患者的治疗效果。
最后，医疗资源的分配不均也是我们面临的问题之一。
由于一些医疗资源的分配不均，导致一些患者无法及时得到所需的医疗服务，这给我们的监查工作带来了一定的困难，因为我们需要确保每位患者都能够得到及时的治疗和关怀。
以上就是我在工作中遇到的一些困难情况，希望领导能够给予关注和支持，共同解决这些问题，提升医院的服务质量和患者的治疗效果。
谢谢！。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目)□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ)□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs)和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整,清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入) □□□□七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字:日期：。
临床试验监查报告
临床试验监查报告一、背景介绍临床试验是在病人或健康人身上进行的，用以评价医疗产品性能和安全性的方法。
监查是指对临床试验过程中的各个环节及数据的检查和评估的过程。
本报告是对临床试验进行的监查工作的总结和总结。
二、监查过程1.设计监查计划：在试验开始之前，制定详细的监查计划，包括所需监查的项目和时间节点。
2.建立监查档案：按照监查计划，建立试验相关的监查档案，包括试验协议、医疗产品使用记录、试验过程记录等。
3.进行现场监查：根据监查计划，对临床试验现场进行监查。
主要内容包括试验药物的合理保存和使用、试验过程的符合试验方案要求、试验数据的准确性和完整性等。
4.数据监查和评估：对试验数据进行监查和评估，包括数据录入的准确性、试验数据的可靠性等。
5.编写监查报告：根据监查结果，编写监查报告，对试验过程中存在的问题和不足进行分析和总结，并提出改进方案。
三、监查结果1.试验药物使用：监查发现试验药物的保存和使用符合规定，未发现贮存不当、过期使用等问题。
2.试验过程符合要求：监查发现试验过程符合试验方案要求，试验操作人员操作规范，没有发现偏离试验方案的行为。
3.试验数据准确性：在数据监查中，发现试验数据录入准确，符合试验方案的要求。
4.数据完整性：从监查的试验记录中，发现试验数据的完整性良好，没有发现数据丢失或不全的情况。
四、问题分析和改进措施1.试验数据管理不规范：在试验数据管理中，发现一些试验记录存在组织不规范、记录不清晰等问题。
为此，提出改进方案，包括加强对试验操作规范的培训、完善试验数据管理制度等。
2.监查过程中的漏项：监查结果显示存在一些监查过程中的漏项，如单个监查员无法全面监查试验现场。
为此，提出改进方案，增加监查人员的数量，确保全面监查试验过程。
3.试验记录保存不规范：在试验记录保存中发现，部分试验记录保存不规范，没有按照要求进行记录保存。
提出改进方案，加强对试验记录保存制度的培训和监督，并建立相关的记录保存制度。
最新Moniter临床监查报告模板
Moniter临床监查报告（续表）
7．研究用药
药物发放是否符合要求是□否□备注□
存放条件是否符合要求是□否□备注□
药物管理是否符合要求是□否□备注□
8．受试者权益保护：
所有受试者是否签署知情同意书是□否□备注□
受试者是否了解研究内容是□否□备注□
受试者受试过程中权益是否受到侵害是□否□备注□
Moniter临床监查报告
申办者：
临床试验方案号：
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
单位地址：邮编：
电话号码：传真号码：
主要参加临床研究人员：
姓名职称职能
一、临床研究计划
1．试验方案的研究
是否介绍试验背景是□无□备注□
是否有试验药品的介绍是□无□备注□
本项实验是否有明确的研究目的是□无□备注□
是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□
清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是□无□备注□
准确的描述了保密程度是□无□备注□
6．合同及预算
研究者是否接受预算并签署合同是□无□备注□
医院是否接受预算并签署合同是□无□备注□
Moniter临床监查报告（续表1）
二、药品临床研究基地
1．涉及临床试验的人员情况
姓名职称职能
2．入组受试者情况
其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□
知情同意书有□无□备注□
病历报告表有□无□备注□
研究者手册有□无□备注□
伦理委员会批件有□无□备注□
是否获得本研究开展所需其他材料或条件有□无□备注□
请描述：
3．试验方案的培训：
是否详细阅读并了解了试验方案是□否□备注□
临床试验监查计划+监查报告+监查记录
临床试验监查计划为了保证本次临床试验的受试者权益受到保障、试验遵循已批准的方案和相关法规进行以及试验记录与报告的数据准确、完整无误，制定本次临床试验的监查计划：- 1 -临床试验监查报告✧监查阶段：□准备阶段□进行阶段□完成阶段✧监查内容（在需要监查的项目上标记）✧跟踪上次监查发现的问题□无问题✧小结：监查员签字：参与研究者签字：日期：日期：- 1 -临床试验监查记录一、临床试验文件监查（是否有如下资料）1.签字和盖章完全的方案□是□否□不适合□未访视2.伦理委员会批件□是□否□不适合□未访视3.临床试验协议或者合同□是□否□不适合□未访视4.伦理委员会通过的知情同意书样本□是□否□不适合□未访视5.病例报告表样本□是□否□不适合□未访视6.研究者相关培训资料□是□否□不适合□未访视二、相关法规遵循情况的监查1.临床试验单位是否符合法规要求□是□否□不适合□未访视2.临床试验是否已在地方药监局备案□是□否□不适合□未访视三、知情同意/入选情况1.已入选的受试者是否签署了知情同意书□是□否□不适合□未访视2.是否有受试者筛选/入选记录□是□否□不适合□未访视3.是否有受试者鉴认代码记录□是□否□不适合□未访视四、试验单位监查1.人员，试验设备是否有任何问题或改变□是□否□不适合□未访视2.试验试剂是否充足□是□否□不适合□未访视3.试验是否按照相关法规要求进行、有试验记录□是□否□不适合□未访视4.是否有不良事件发生如是，是否已按相关法规要求记录在案□是□否□不适合□未访视□是□否□不适合□未访视五、样品保存情况是否严格遵循方案要求□是□否□不适合□未访视六、病例报告表及原始数据等1. 病例报告表核对是否与原始数据一致□是□否□不适合□未访视2. 病例报告表填写是否完整、清晰、准确□是□否□不适合□未访视- 1 -。
临床试验质量机构质控检查报告表.doc
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。
医疗器械临床监查报告模版
□是
□否
3.记录本次常规拜访所完成的任务(如果选择*标记答案，请给出更多解释)：
基本信息
（1）自从上次拜访以来，人员和设备设施有任何变化么？（如有变化，请在注释框内说明，并立即更新比如简历授权等相关文件）
□是*□否
如果选择*，请说明：
（2）确认是否所有操作都符合实验方案，GCP以及法规要求。
□是□否*
如果选择*，请说明：
（11）检查研究中心设备设施是否合适试验的继续进行
□是□否*
如果选择*，请说明：
（12）核查是否所有需要汇报或上交给伦理委员会的材料都已递交
□是□否*
如果选择*，请说明：
（13）检查试验器械的申领和相关记录的完整性
□是□否*
如果选择*，请说明：
（14）检查试验器械的存储、运输条件以及相应记录的完整性
7
监查员签名：---------------------------日期：--------------------------------
主要研究者审核/批准-----------------------------日期：--------------------------------
□是□否*
其他（如必要，请添加试验额外需要了解的项目）□是□否*□是□来自*选择*的原因及解释：
4.严重不良事件记录：
受试者编号
SAE术语
发生时间
研究者获知时间
汇报给IEC的时间
汇报给申办者的时间
如果没有在获知的24小时内汇报，请说明原因：
5.需要追踪的项目：
编号
追踪内容
负责人
预期完成时间
1
2
3
4
5
临床试验监查及报告书写1
2、监查的内容与种类
临床试验监查的种类： 1、研究机构资质考察监查拜访； 2、研究机构启动的监查拜访； 3、研究进行中研究机构的常规监查拜访； 4、试验项目结束的研究机构关闭监查拜访；
3、阐述各类监查
• 3.1研究机构资质考察监查拜访（SQV）
1、研究机构资质监查拜访前，CRA应熟知本试验适应症属于那一相学科领域。
3.2研究机构启动监查拜访
• 目的
1、是研究团队的每位成员都熟悉试验的要求和步骤； 2、确保每位研究团队成员从试验方案专属性、SOP 、GCP和药政监管要求等各方面明确 试验项目中各自的角色和责任； 3、落实研究者对义务的理解和有充分的时间履行自己的职责； 4、确认各项准备步骤都已完成，入药政文件和试验用表格准备就绪； 5、确保所有必须的临床试验项目物资供应都到位，并符合准备的要求及使用用量； 6、再次确认研究机构无论是人员和设备环境上都符合试验项目的标准和要求； 7、向研究机构人员明确试验项目期间的监查活动的计划和要求。
3、化学药品/生物制品/血浆制品的临床试验，筛选大型综合西医医疗机构和西医专科医疗机构， 且专科医疗机构的选择必须是适合于本试验药物适应症的专科医疗机构。
4、中药的临床试验，必须选择大型综合中医医疗机构和中医专科医疗机构。专科医疗机构的选择 必须是适合于本试验药物适应症的中医专科医疗机构。
研究机构的选择
3.2研究机构的启动监查拜访
• 准备： 1、CRA是启动监查拜访的主导者 2、启动监查访问：访问目的、内容、时间、需访问研究人员、日程安排 3、研究资料是否齐全;
方案、CRF、ICF、研究病历、药物、物资、招募广告、患者日志、仪 器设备、SOP、相关表格（筛选表、入组表、随机序列表、SAE报告表等）
(精选)临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3所有病例报告表样本□□□□4研究者手册□□□□5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2源文件是否足以供CRFs核查□□□□3CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□七、违背方案是否不适合未访视1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还合适□□□□2工作人员是否还合适□□□□3目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字：日期：。
临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。
监查报告模板
监查报告模板方案号：cfda批件号：监测报告试验名称：中心名称：（中心编号：）就诊日期：2022-00-00（首次就诊）报告时间：2022-00-00主管：监查小结上次访视问题解决情况：①②③访视信息：①②③本次访视遗留问题：①②③预约下次访视时间：主管意见：签字：日期：上海盈科龙医药发展有限公司第1页共5页方案编号：国家食品药品监督管理总局批准号：试验进度本次监查新入筛选期病例数：例，现阶段共有筛选期例数：例。
本次监查新入治疗期病例数：例，累计进入治疗期病例数:例。
本次监查已完成完整病例数：例，累计完成完整的病例数：例。
本次监查新发现脱落病例数：例，累计发现的脱落病例数：例。
若有脱落,请详细说明:试验方案执行情况■是□否研究者配合监查员的监查■是□否研究者熟悉、遵循试验方案■是□否按照gcp的相关规定进行试验■是□否随访是否在规定的时间窗内进行■是□否财务预算与支付是否正常■是□否监查员与研究者是否对试验初步结果展开讨论□是■否发现试验方案、知情同意书等临床资料需要修改□是■否自上次监查后是否有违规行为□是■否是否偏离现行标准的情况□是■否是否偏离或违反试验方案□是■否合并用药治疗是否存在问题□是■否研究人员的变动□是■否试验设施是否有变更□是■否实验室正常值更新□是■否招募受试者是否容易知情同意书□本次监查例，有例患者签署了知情同意书。
■是□否所有知情同意书上均有研究者的签名及联系方式■是□否所有受试者已理解并签署知情同意书■是□否筛选失败者已签过知情同意书■是□否进行相关检查前受试者已签署了知情同意书上海瀛科隆医药开发有限公司第2页，共5页方案号：cfda批件号：本次监控病例报告表的CRF副本，数量为：本次恢复CRF副本，中心共恢复副本。
■ 对□ CRF无专人、专地保管。
■ 对□ 无病例报告表是否及时填写■ 对□ 不知道原始文件能否顺利获得■ 对□ 无病例报告表中的数据是否与原始数据一致■ 对□ 不知道要更正的数据是否已更正■ 对□ 否所有病例报告表是否有研究人员的签名□ 对■ 是否存在数据欺诈。
临床用血质量与安全监督检查报告表
合理输血标本错误数量
科室质量与安全管理自查
是否有不良事件及整改情况
输血相关培训情况
上季度问题及改进情况
3.输血科输血管理工作情况
输血科
受血者标本血型复查率
输血相容性检测室间质评项目参加率
输血相容性检测室间质评项目参加率
输血相容性检测结果正确率
发血正确率
069
危急值及时报告率
急诊TAT超时率
质安理室与管查科量卸自
-不件改颦整况是良及情
输血相关培训情况
上季度问题及改进情况
4.本季度较突出的问题
填表Λ签名：日期：年月日
监督检查组组长签名：日期：年月日
注：在不同的医疗机构，术中输血的申请、审批和执行流程可能不同，应按照医疗机构的实际工作程序制定麻醉科自查表的自查内容。］
临床用血质量与安全监督检查报告表
监督检查周期：年，第季度
L临床科室输血管理工作情况
临床科室
合理输血率
输血后自评率
《临床用血申请单》合格率
输血治疗知情同意书规范签署率
输血病例点评合格率
输血率
输血标本错误数量
质安理室与管查科量卸自
一有事整i三
输血相关培训情
况
上季度问题及改进情况
临床科室1
临床科室2
…
2.麻醉科输血管理工作情况
临床试验监查
3.1.10与中心工作人员进行讨论 3.1.10.1 试验进度和入选计划/策略 3.1.10.2 监查过程中的问题发现 3.1.10.3 对发现问题的解决 3.1.10.4 产品新的安全信息
试验进行中--监查（14）
常规访视 3.2 回到办公室 3.2.1 书写报告 3.2.2 访视后信件的追踪 3.2.3 未解决问题的追踪 3.2.4 必要时进行制定进一步工作计划 的内部会议
临床试验监查
国家心血管病中心 医学研究统计中心
监查定义
监查：“是为了保证临床试验的实施、记录与报 告符合试验方案、标准操作流程(SOPs)、临床试 验管理规范(GCP)以及适用的管理规范的要求而 对其进行的监督行为。” ——ICH GCP E6, 1.38
监查的目的
监查是为了保证: -受试者的权益 -所报告数据的准确性、完整性，以及与源数P 和适用的管理规范的要求进行
试验前监查（8）
研究人员
1.明确研究人员职责
2.建立研究人员登记表
3.建立与研究人员的联系表
试验前监查（9）
研究培训
1.GCP培训
2.试验方案培训
3.试验操作培训
试验进行中--监查（1）
常规访视 临时访视 试验进行中需向伦理委员会提交的文件
试验进行中--监查（2）
常规访视 一. 目的 1.1 确保受试者权益的保护和受试者的安全， 1.2保证资料的质量和真实准确
常规访视 3.1.3符合法规和伦理的要求： 3.1.3.1当前试验方案/修改已获批准 3.1.3.2当前知情同意书已获批准 3.1.3.3公布试验用品的安全信息 3.1.3.4修改在获得批准之前不得实施
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9．试验设施是否有变更
10．筛选表与入选表是否通用
11．财务预算与支付是否正常
12．实验样本处理是否正常
13．实验检查方法与设施是否正常
14．实验检查报告是否正常
15．监查员与研究者是否对试验初步结果展开讨论
16．主要研究者是否继续负责该试验
知情同意
17．所有受试者是否已理解知情同意书的内容
48．用药安全报告
49．严重不良事件报告
50．违反试验方案的操作
51．进度报告
52．试验方案修正
53．修订的知情同意书
54．招募广告或其它招募资料
55．研究者手册更新
56．其它（如受试者日记）
病例报告表的原始文件核查
受试者号
受试者姓名
核查的报告表页码
备注
严重不良事件
自上次监查后是否发生严重不良事件
无
27．须勘正数据是否已经更正
28．已与原始文件核查病例报告表
试验用药物
29．试验用药物记录表是否已检查
30．试验用药物记录表是否存在问题
31．试验用药物保存条件是否正确
32．用药剂量是否正常
33．试验盲法是否正常34．试验用药Fra bibliotek是否在有效期内
35．试验用药物是否能正常供给
36．受试者的药物分发与回收是否存在差异
严重不良事件
发生时间
停止时间
与用药的关系
预料或预料外
结果
如未能完成或本次监查有新措施，填写下表
需采取措施项目
拟采取措施
负责人
预期完成时间
其它监查项目
监查员：监查日期：
监查报告表
临床试验题目：
试验方案编号：申办者：
试验中心：试验中心编号：
试验中心地址：
监查内容（阴影项须在备注项说明）
一般项目
是
否
备注
1．自上次监查后是否有违规行为
2．是否偏离现行标准的情况
3．是否偏离或违反试验方案
4．招募受试者是否困难
5．受试者是否正确随机分组
6．是否正确设盲
7．勘正数据是否由相关人员核准并更正
18．受试者是否已在知情同意书更新版上签名
19．落选侯选人是否已签过知情同意书
20．进行相关检查前受试者是已签署了书面的知情书
21．是否有未签署或未审查的知情同意书
22．已查知情同意书
病例报告表审查
23．病例报告表是否及时填写
24．是否能顺利获得原始文件
25．是否所有病例报告表都有研究者的签名
26．病例报告表数据是否与原始数据核对
37．药师的药物分发与回收是否存在差异
38．申办者的药物分发与回收是否存在差异
39．合并用药治疗是否存在问题
40．是否有回收的药物
试验文件与试验相关表格是否需修订
41．伦理委员会名单
42．实验室许可文件
43．实验室检查项目的正常值范围
44．简历表
45．财务审查
46．其它文件
47．其它表格
以下项目是否需呈交伦理委员会